COVINAN 100 mg/ ml

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Covinan 100 mg/ml injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Covinan 100 mg/ml injekční suspenze

Proligestonum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml bílé suspenze obsahuje:

Léčivá látka:

Proligestonum

100 mg

Pomocné látky:

Methylparaben

1,02 mg

Propylparaben

0,12 mg

4.

INDIKACE

I. Oddálení a potlačení říje u fen a koček.

II. Další indikace: pseudogravidita, abnormální laktace, dermatitida hormonálního původu u fen

a koček.

5.

KONTRAINDIKACE

Aplikace v době březosti.

Ačkoliv lze přípravek aplikovat již během první říje, tento postup se nedoporučuje. Také

aplikace před první říjí se všeobecně nedoporučuje.

Pacientům postiženým diabetem by se progestageny neměly aplikovat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Stejně jako u všech progestagenů, případný výskyt komplexu cystické hyperplazie endometria

(CEH)/ pyometry může být vykládán jako nežádoucí účinek po aplikaci přípravku. Ovšem při

klinických studiích provedených s přípravkem Covinan byl celkový výskyt onemocnění dělohy

včetně pyometry pouze 0,3% a žádný takový případ se nevyskytl u fen ošetřených v proestru. U

zvířat ošetřených depotními progestageny obsahujícími medroxyprogesteronacetát byl výskyt

děložních poruch vyšší (1,4%).

U zvířat ošetřených přípravkem Covinan lze někdy pozorovat přechodné zvýšení chuti k příjmu

krmiva, netečnost a zvýšení tělesné hmotnosti. Ovšem tyto nežádoucí příznaky se objevují

méně často než po ošetření progestageny první generace, jako jsou medroxyprogesteronacetát

nebo megestrolacetát.

Bezprostředně po aplikaci lze někdy pozorovat krátkou bolestivou reakci. Vzhledem k tomu, že

se může příležitostně v místě vpichu objevit mírná lokální reakce a ztráta barvy a srsti,

doporučuje se zvířatům s velmi jemnou kůží a výstavním jedincům aplikovat přípravek z

mediální strany kožního záhybu ve slabině nebo v axilární oblasti.

Zcela ojediněle se může vyskytnout celková alergická/anafylaktická reakce vyžadující

okamžitou terapii vhodnými kortikosteroidy, antihistaminiky nebo adrenalinem.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Feny: obecně 10-33 mg / kg živé hmotnosti, doporučené průměrné dávky jsou následující:

Živá hmotnost (kg)

Dávka (ml)

do 5

1-1,5

5-10

1,5-2,5

10-20

2,5-3,5

20-30

3,5-4,5

30-45

4,5-5,5

45-60

5,5-6,0

nad 60

10 mg / kg

Kočky:

- oddálení a potlačení říje

živá hmotnost (kg)

Dávka (ml)

do 3

1,0-1,5

nad 5

1,5-2,5

- miliární dermatitida koček: 33-50 mg / kg (nebo 1,5 ml na průměrnou 3 kg kočku).

Aplikační schéma:

Feny

Dlouhodobé oddálení estru:

první aplikace během anestru nebo při prvních příznacích proestru

druhá aplikace tři měsíce po první injekci

třetí aplikace čtyři měsíce po druhé injekci

další aplikace v intervalech pěti měsíců.

Objeví-li se při režimu dlouhodobého oddálení říje neočekávaně estrus dříve než další, původně

plánovaná aplikace, doporučuje se okamžitě znovu aplikovat doporučenou dávku a následně se

vrátit v aplikačním schématu o jeden krok zpět, tzn. jednorázově zkrátit aplikační interval.

Například pokud se říje objeví u feny, které se již aplikuje přípravek v intervalu 5 měsíců,

aplikuje se jí okamžitě (při prvních příznacích) doporučovaná dávka dle tělesné hmotnosti, poté

za další 4 měsíce a následně již opět v 5-ti měsíčních intervalech.

Po ukončení režimu dlouhodobého oddalování říje se u fen objeví zpravidla další říje za 6-7

měsíců po poslední aplikaci. U přibližně 4% zvířat může být tento interval kratší než 5 měsíců a

u asi 7% delší než 12 měsíců.

U přibližně 3% ošetřených zvířat může být suprese estru po dlouhodobém ošetřování

přípravkem trvalá.

Dočasné oddálení estru:

Aplikuje se jedna injekce přípravku kdykoli během anestru, ovšem nejpozději jeden měsíc před

očekávanou dobou účinku. Následná říje se objeví v průměru za 6 měsíců po aplikaci.

U přibližně 3% zvířat může být tento interval kratší než 3 měsíce a až u 4% delší než 12

měsíců.

Potlačení estru:

Aplikuje se jedna injekce přípravku co nejdříve po objevení se příznaků proestru. Po aplikaci se

postupně redukuje výtok, zduření a atraktivita pro psy až ustanou úplně za 5-7 dní. Následná

říje se objeví u většiny fen za 5-6 měsíců po aplikaci, ovšem u přibližně 3% zvířat může být

tento interval kratší než 3 měsíce a u 1% delší než 12 měsíců.

Léčba falešné březosti:

Aplikuje se jedna injekce přípravku co nejdříve po objevení se příznaků. Ve většině případů

psychické příznaky vymizí do 6 dnů a laktace ustane nebo bude výrazně zredukována do 9 dnů

po aplikaci. U přibližně 20% případů se příznaky mohou znovu objevit během 1 měsíce po

terapii, zhruba 70% těchto případů pak odezní po druhé aplikaci. Případy falešné březosti, které

klinicky nereagují ani na druhou aplikaci přípravku, se doporučuje raději léčit konzervativně

(omezený příjem tekutin, dieta, zvýšení zátěže atd.).

Kočky

Regulace estru:

Aplikační schémata pro dlouhodobé oddálení estru, dočasné oddálení estru a potlačení estru

odpovídají výše popsaným schématům pro feny, pouze při dočasném oddálení estru se aplikace

provádí buď v diestru nebo anestru. Po aplikaci přípravku po objevení se příznaků říje tyto

obvykle vymizí během 1-4 dnů, ale v některých případech nemusí být odezva na aplikaci patrná

až 7 dní.

Vzhledem k tomu, že kočky jsou sezónně polyestrické, je opětovný nástup říje po aplikaci

velmi variabilní. Ovšem při jedné studii bylo opět v říji do 5 měsíců 11% koček po aplikaci v

anestru a 30% po aplikaci v diestru. Interval opětovného nástupu říje se ještě prodlouží s

nástupem klidové sezóny (anestrus).

Léčba a prevence miliární dermatitidy koček:

Jedna aplikace přípravku často postačuje, druhou dávku lze aplikovat za 14 dní, pokud klinická

odezva není dostatečná. V závislosti na klinické odezvě stav může vyžadovat aplikace ve 4-

měsíčních intervalech, případně častěji.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek je třeba před použitím řádně protřepat. Používejte sterilní injekční stříkačky a jehly.

Aplikuje se metodou suché jehly (jinou jehlu na odběr přípravku z lékovky a jinou na jeho

aplikaci) přísně subkutánně za obvyklých aseptických opatření.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se přípravek neaplikoval intradermálně,

subfasciálně, do podkožní tukové tkáně nebo do jizvovité tkáně. Po podání se doporučuje místo

aplikace jemně promasírovat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

Chraňte před chladem.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: ihned spotřebovat

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvířata ošetřená během proestru mohou zabřeznout ještě do sedmi dnů po aplikaci.

U jedinců, kteří jsou zejména zjara v kontaktu s normálně cyklujícími zvířaty, může být

účinnost přípravku snížena. V takových případech se doporučuje zkrátit aplikační interval, jak

je popsáno v aplikačním schématu pro feny.

Je-li aplikace přípravku provedena během rané nebo pozdější březosti, může být porod

komplikovaný nedostatečnou relaxací děložního krčku.

Přípravek nemá vliv na výkon závodních chrtů.

Přípravek by se neměl aplikovat fenám, které byly již ošetřeny kvůli probíhající falešné březosti

estrogeny nebo jinými progestageny.

Přípravek se používal k regulaci estru také u diabetických jedinců bez ovlivnění potřebných

dávek inzulínu. Ovšem u jiných zvířat jeho aplikace vedla ke zvýšení potřebných dávek

inzulínu. Doporučuje se proto, pokud se přípravek přece jen používá u diabetických jedinců,

zvýšená pozornost a pozorné sledování hladiny cukru v moči zejména během prvního měsíce

po aplikaci.

Případy falešné březosti, které klinicky nereagují ani na druhou aplikaci přípravku, se

doporučuje raději léčit konzervativně (omezený příjem tekutin, dieta, zvýšení zátěže atd.).

V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2011

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.