COSOPT FREE BEZ KONZERVAČNÍCH PŘÍSAD 20MG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TIMOLOL-MALEINÁT (TIMOLOLI MALEAS) ; DORZOLAMID-HYDROCHLORID (DORZOLAMIDI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Santen OY, Tampere
ATC kód:
S01ED51
INN (Mezinárodní Name):
TIMOLOL MALEATE (TIMOLOL MALEATE) ; DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE (DORZOLAMIDI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
20MG/ML+5MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
60X0,2ML; 120X0,2ML; 120(8X15)X0,2ML; 60(4X15)X0,2ML; 30(3X10)X0,2ML; 60(6X10)X0,2ML; 120(12X10)X0,2ML; 30(2X15)X0,2ML; 30X0,2ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TIMOLOL, KOMBINACE
Přehled produktů:
COSOPT FREE BEZ KONZERVAČNÍCH PŘÍSAD 20MG/ML+5MG/ML OČ.KAP.,ROZ.,J.OB.
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 265/06-C
Datum autorizace:
2012-11-26
EAN kód:
8711141738289

Sp. zn. sukls314803/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cosopt FREE bez konzervačních přísad 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok v

jednodávkovém obalu

(dorzolamidum / timololum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad

používat

Jak se přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad a k čemu se používá

Přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol.

Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných "inhibitory karboanhydrázy".

Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných "betablokátory".

Tyto léčivé látky snižují různými mechanismy tlak v oku.

Přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad se předepisuje ke snížení zvýšeného očního tlaku

při léčbě glaukomu v případech, kdy aplikace samotného betablokátoru v očních kapkách nestačí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosopt FREE bez konzervačních

přísad používat

Nepoužívejte přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad

jestliže jste alergický(á) na dorzolamid

hydrochlorid, timolol

maleinát nebo kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako je astma, nebo

těžký chronický obstrukční zánět průdušek (závažné onemocnění plic, které může vést

ke vzniku sípání, potížím s dechem a/nebo dlouhotrvajícímu kašli)

jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy rytmu (nepravidelný tep)

pokud trpíte závažným onemocněním nebo postižením ledvin nebo máte v anamnéze ledvinové

kameny

pokud máte nadměrně kyselou krev v důsledku hromadění chloridů v krvi (hyperchloremická

acidóza)

Pokud si nejste jistý(á), zda můžete tento lék používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cosopt FREE bez konzervačních přísad se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních nebo očních potížích, které máte v současnosti

nebo jste měl(a) v minulosti:

koronární onemocnění srdce (příznaky mohou zahrnovat bolesti nebo tíseň na hrudi, dušnost

nebo dušení se), srdeční selhání, nízký krevní tlak.

poruchy srdečního rytmu, jako je zpomalený tep.

dýchací obtíže, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc.

chorobu zhoršující krevní oběh (jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom).

cukrovku, protože timolol může maskovat známky a projevy nízké hladiny cukru v krvi.

zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a projevy této zvýšené

činnosti.

Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad

před chirurgickou anestezií, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných

v průběhu anestezie. Svého lékaře rovněž informujte o jakékoli alergii nebo anafylaktických reakcích.

Sdělte svému lékaři, pokud trpíte svalovou slabostí nebo pokud byla u Vás stanovena diagnóza

myasthenie gravis.

Jestliže se objeví podráždění oka nebo jakékoli nové postižení oka jako zarudnutí oka nebo otok

očních víček, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud máte podezření, že přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad vyvolává alergickou

reakci nebo reakci přecitlivělosti (například kožní vyrážku, závažnou kožní reakci nebo zarudnutí a

svědění oka), ihned přestaňte tento lék používat a kontaktujte svého lékaře.

Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji oční infekce, k poranění oka, k operaci oka nebo

došlo k nějaké reakci, včetně rozvoje nových nebo ke zhoršení současných příznaků.

Aplikace přípravku přípravku Cosopt FREE bez konzervačních přísad do oka může působit na celý

organismus.

Přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad nebyl studován u pacientů nosících kontaktní

čočky. Jestliže nosíte měkké kontaktní čočky, musíte se před tím, než začnete tento lék používat,

poradit se se svým lékařem.

Použití u dětí

S použitím přípravku Cosopt FREE bez konzervačních přísad u dětí jsou jen omezené zkušenosti.

Použití u starších osob

Ve studiích s přípravkem Cosopt (s konzervačními přísadami) byly účinky přípravku Cosopt

(s konzervačními přísadami) u starších i mladších pacientů podobné.

Použití u osob s poruchou funkce jater

Informujte svého lékaře o všech případných potížích s játry, které máte v současnosti nebo jste měl(a)

v minulosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad

Přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad může ovlivnit nebo může být ovlivněn dalšími léky,

které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže

užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo

k léčbě srdce. Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je obzvláště nutné v případě, jestliže:

užíváte léky na snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdečního onemocnění (jako jsou blokátory

kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin).

užíváte léky k léčbě poruch nebo nepravidelností srdeční frekvence (jako jsou blokátory

kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin).

používáte jiné oční kapky, které obsahují betablokátory.

užíváte jiné inhibitory karboanhydrázy jako je acetazolamid.

užíváte inhibitory monoaminoxidázy (IMAO).

užíváte parasympatomimetické léky, které mohou být předepsány k usnadnění močení.

Parasympatomimetika jsou také speciálním typem léku, který je někdy používán k dosažení

normální funkce střev.

užíváte narkotika, jako je morfin, k léčbě střední nebo těžké bolesti.

užíváte léky na cukrovku.

užíváte antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin.

užíváte léky obsahující sulfoskupinu.

užíváte chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie).

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Použití v těhotenství

Nepoužívejte přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad, jestliže jste těhotná, pokud to

nepovažuje Váš lékař za nezbytné.

Použití při kojení

Nepoužívejte přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad, jestliže kojíte. Timolol může

přecházet do mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli

léčivý přípravek v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie týkající se schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Používání přípravku Cosopt

FREE bez konzervačních přísad vyvolává nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění, které mohou

ovlivnit Vaši schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Po použití neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud

se nebudete cítit dobře nebo budete vidět jasně.

3.

Jak se přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař stanoví vhodnou dávku a délku léčby.

Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) ráno a večer.

Jestliže používáte přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad spolu s jinými očními kapkami, je

nutno tyto kapky aplikovat s odstupem nejméně 10 minut.

Bez porady se svým lékařem dávku tohoto léku neměňte.

Pokud máte problémy s aplikací Vašich očních kapek, vyhledejte pomoc člena rodiny nebo

pečovatele.

Dbejte na to, aby se jednodávkový obal nedotkl oka ani okolí oka. Mohlo by dojít k poranění Vašeho

oka. Mohlo by také dojít ke kontaminaci bakteriemi, které mohou způsobit oční infekce, což by mohlo

vést k těžkému poškození oka, dokonce až ke ztrátě zraku. Aby se zamezilo možné kontaminaci

jednodávkového obalu, umyjte si ruce před použitím tohoto přípravku a vyhýbejte se kontaktu špičky

jednodávkového obalu s jakýmkoli povrchem. Nový jednodávkový obal otevřete těsně před použitím;

každý obal obsahuje dostatek roztoku pro obě oči pro případ, že vám lékař řekl, abyste používal(a)

kapky do obou očí.

Otevřený obal s veškerým zbylým obsahem zlikvidujte ihned po použití.

Návod k použití

Otevřete fóliový sáček, který obsahuje jednodávkové obaly. Na sáček napište datum prvního otevření.

Pokaždé, když používáte přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad

Umyjte si ruce.

Vyjměte strip jednodávkových obalů ze sáčku.

Odlomte jeden jednodávkový obal ze stripu.

Vraťte zbytek stripu do sáčku a zahněte okraj, abyste uzavřel(a) sáček.

Otočením otevřete horní část obalu. (obrázek A)

Držte obal mezi palcem a ukazováčkem. Dejte pozor, aby špička obalu nevyčnívala více než

5 mm nad hranou ukazováčku. (obrázek B).

Zakloňte hlavu nebo si lehněte. Položte si ruku na čelo. Váš ukazováček má být v rovině

s obočím nebo má být opřený o kořen nosu. Podívejte se vzhůru. Druhou rukou si stáhněte

spodní víčko dolů. Dbejte na to, aby se žádná část obalu nedotkla Vašeho oka, ani kdekoliv

v okolí Vašeho oka. Lehce zmáčkněte obal, aby jedna kapka spadla do prostoru mezi víčkem a

okem. (obrázek C). Nemrkejte při kapání kapek do oka. Každý jednodávkový obal obsahuje

dostatek roztoku pro obě oči.

Zavřete oko a stlačte vnitřní koutek oka prstem asi na 2 minuty. Toto opatření napomůže tomu,

aby se přípravek nedostal do celého těla. (obrázek D).

Otřete veškerý přebytečný roztok z kůže okolo oka.

Jestliže Vám lékař řekl, že máte používat kapky do obou očí, opakujte kroky 7 až 9 pro druhé oko.

Po nakapání použitý jednodávkový obal zlikvidujte, i když je v něm ještě zbytek roztoku, aby se

zabránilo kontaminaci roztoku bez konzervačních látek.

Zbývající obaly uchovávejte v hliníkovém sáčku; tyto zbývající obaly je nutno použít do 15 dnů po

otevření sáčku. Pokud Vám po 15 dnech zbývají v sáčku ještě nějaké jednodávkové obaly, tak musí

být bezpečně zlikvidovány a musí být otevřen nový sáček. Je důležité, abyste pokračoval(a)

v používání těchto očních kapek tak, jak Vám předepsal Váš lékař.

Pokud si nejste jistý(á), jak správně podat Váš lék, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestry.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosopt FREE bez konzervačních přísad než jste měl(a)

Pokud jste do oka aplikoval(a) příliš mnoho kapek nebo spolkl(a) část obsahu, může se Vám kromě

jiného točit hlava, můžete mít potíže s dýcháním nebo pocit, že se Vám zpomalila srdeční frekvence.

Ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad

Je důležité, abyste přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad používal(a) tak, jak Vám

předepsal Váš lékař. Pokud dávku vynecháte, vezměte si ji co nejdříve. Pokud je však už téměř čas

na další dávku, vynechanou dávku vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad

Jestliže chcete ukončit používání tohoto léčivého přípravku, kontaktujte nejprve svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nezádoucí účinky:

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento léčivý přípravek

používat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, protože by to mohlo být příznakem reakce na léčivý

přípravek.

Generalizované alergické reakce včetně otoku podkoží, které se mohou objevit na místech jako je

obličej a končetiny, a které mohou vést k zúžení dýchacích cest, což může způsobit potíže

s polykáním, dušnost, kopřivku neboli svědivou vyrážku, lokalizovanou nebo generalizovanou

vyrážku, svědění, závažné náhlé život ohrožující alergické reakce.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé

nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu přípravkem

Cosopt FREE bez konzervačních přísad, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Následují nežádoucí účinky byly u přípravku Cosopt FREE nebo u jedné z jeho složek hlášeny během

klinického zkoušení nebo po uvedení na trh:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Pálení a bodání v očích, změny vnímání chutí.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Zarudnutí očí a kolem oka (očí), slzení a svědění oka (očí), eroze rohovky (poškození svrchní vrstvy

oční koule), otok a/nebo podráždění oka (očí) a okolo oka (očí), pocit cizího předmětu v oku, snížení

citlivosti rohovky (neschopnost zaznamenat předmět v oku nebo nevnímání bolesti), bolest oka, suché

oči, rozmazané vidění, bolest hlavy, zánět dutin (pocit napětí v nose nebo pocit ucpaného nosu),

nevolnost, slabost/vyčerpanost a únava.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Závrať, deprese, zánět duhovky, poruchy vidění včetně refrakčních změn (v některých případech

v důsledku vysazení miotické léčby), pomalý tep, mdloby, dušnost, poruchy trávení a ledvinové

kameny.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

Systémový lupus erythematodes (imunitní onemocnění, které může způsobit zánět vnitřních orgánů),

brnění nebo necitlivost v rukou a nohou, nespavost, noční můry, ztráta paměti, zesílení známek a

příznaků myastenie gravis (onemocnění svalů), pokles sexuální žádostivosti, mrtvice, dočasná

krátkozrakost, která se může po ukončení léčby vyřešit, odchlípnutí vrstvy pod sítnicí, která obsahuje

cévy, k němuž dojde po filtrační operaci, což může způsobit poruchy vidění, pokles očních víček (což

může vést k tomu, že oči budou napůl zavřené), dvojité vidění, šupinatění víček, otok rohovky

(s příznaky poruch vidění), nízký nitrooční tlak, zvonění v uších, nízký krevní tlak, změny rytmu nebo

rychlosti srdečního tepu, městnavé srdeční selhání (onemocnění srdce s dušností a otokem chodidel a

nohou v důsledku hromadění tekutin), otok (hromadění tekutin), mozková ischemie (snížené prokrvení

mozku), bolest na hrudi silné bušení srdce, které může být rychlé a nepravidelné (palpitace), infarkt

myokardu, Raynaudův jev, otok rukou a nohou nebo studené ruce a nohy a snížené prokrvení rukou a

nohou, křeče v nohou a/nebo bolest nohou při chůzi (klaudikace), dušnost, respirační selhání, rýma,

krvácení z nosu, sevření dýchacích cest v plicích, kašel, podráždění hrdla, sucho v ústech, průjem,

kontaktní dermatitida, vypadávání vlasů, kožní vyrážka bělavě stříbřitého vzhledu (psoriaziformní

vyrážka), Peyronieova choroba (která může způsobit zakřivení penisu), reakce alergického typu, jako

jsou vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech možný otok rtů, očí a úst, sípání nebo těžké

kožní reakce (Stevens

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

Stejně jako jiné léky podávané do očí se timolol vstřebává do krve. To může vyvolat podobné

nežádoucí účinky, jaké se pozorují u betablokátorů podávaných ústy. Incidence nežádoucích účinků

po topickém podání do očí je nižší, než když se léky podávají například ústy nebo injekcí.

Zaznamenané další nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované u celé třídy betablokátorů, pokud se

používají k léčení očních nemocí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Nízké hladiny glukózy v krvi, srdeční selhání, jistý typ poruchy srdečního rytmu, bolest břicha,

zvracení, bolest svalů nevyvolaná námahou, sexuální dysfunkce, halucinace a pocit cizího tělesa v oku

(pocit, že je něco ve vašem oku)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neotevřené sáčky s přípravkem Cosopt FREE bez konzervačních přísad nepoužívejte po datu

použitelnosti uvedeném šesti číslicemi za EX (nebo EXP) na hliníkovém sáčku. První dvě číslice

udávají měsíc, poslední čtyři číslice udávají rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte v původním fóliovém sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad můžete používat 15 dnů po prvním otevření sáčku.

Po uplynutí této doby všechny nepoužité jednodávkové obaly zlikvidujte.

Otevřený jednodávkový obal se zbytky roztoku po prvním použití okamžitě zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad obsahuje

Léčivými látkami jsou dorzolamidum a timololum.

Jeden ml obsahuje dorzolamidum 20 mg (ve formě dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg)

a timololum 5 mg (ve formě timololi maleas 6,83 mg).

Pomocnými látkami jsou hyetelosa, mannitol, dihydrát citronanu sodného, hydroxid sodný

a voda na injekci.

Jak přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý, mírně

viskózní roztok. Každý fóliový sáček obsahuje 15 nebo 10 jednodávkových obalů z LDPE, které

obsahují 0,2 ml roztoku.

Velikosti balení:

30 x 0,2 ml (2 sáčky s 15 jednodávkovými obaly nebo 3 sáčky s 10 jednodávkovými obaly)

60 x 0,2 ml (4 sáčky s 15 jednodávkovými obaly nebo 6 sáčků s 10 jednodávkovými obaly)

120 x 0,2 ml (8 sáčků s 15 jednodávkovými obaly nebo 12 sáčků s 10 jednodávkovými obaly)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finsko

Výrobce

Merck Sharp & Dohme – Chibret

Clerrmont – Ferrand Cedex

Francie

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

FI-33720 Tampere

Finsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Cosopt

Finland, France, Lithuania, Portugal, Sweden

Cosopt brez konzervansa

Slovenia

Cosopt Conserveermiddelvrij

Netherlands

Cosopt fără conservant

Romania

Cosopt Free

Slovakia

Cosopt Free bez konzervačních přísad

Czech Republic

Cosopt monodose

Italy

Cosopt PF

Bulgaria, Latvia, Poland, Spain

Cosopt PF “Χωρίς συντηρητικό”

Greece

Cosopt Preservative-free

Ireland, United Kingdom

Cosopt-S

Germany

Cosopt sine

Austria

Cosopt Ukonserveret

Denmark

Cosopt Unit Dose

Belgium, Luxemburg

Cosopt Uno

Hungary

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 2. 2019

Sp. zn. sukls314803/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cosopt FREE bez konzervačních přísad 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém

obalu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg odpovídající dorzolamidum 20 mg

a timololi maleas 6,83 mg odpovídající timololum 5 mg.

Jedna kapka (přibližně 0,03 - 0,05 ml) obsahuje průměrně 0,8 mg dorzolamidu a 0,2 mg timololu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu.

Čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý, mírně viskózní roztok s hodnotou pH v rozmezí 5,5 až 5,8 a

osmolaritou 242 až 323 mOsM.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Cosopt FREE bez konzervačních přísad je indikován k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů

s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s pseudoexfoliačním glaukomem, pokud je monoterapie

lokálním betablokátorem nedostatečná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka je jedna kapka přípravku Cosopt FREE bez konzervačních přísad do (spojivkového vaku)

postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.

Pokud se používá další lokální oftalmický přípravek, je nutno aplikovat přípravek Cosopt FREE

bez konzervačních přísad a druhý lék v odstupu minimálně 10 minut.

Tento léčivý přípravek je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační přísady. Roztok z jednoho

jednodávkového obalu je nutno použít okamžitě po otevření obalu k aplikaci do postiženého oka

(postižených očí). Protože není možno po otevření jednodávkového obalu zachovat sterilitu, je nutno

okamžitě po aplikaci veškerý zbylý obsah zlikvidovat.

Pacienti musí být poučeni, aby si před použitím umyli ruce a aby se obal nedostal do kontaktu s okem

nebo okolními tkáněmi, protože to může způsobit poranění oka (viz

Pokyny k použití

Pacienti musí být rovněž poučeni o tom, že oční roztoky mohou být při nesprávném zacházení

kontaminovány běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že způsobují oční infekce. Důsledkem

použití znečištěných roztoků může být závažné poškození očí s následnou ztrátou zraku.

Systémovou absorpci lze snížit použitím nasolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci

na dobu 2 minut. To opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního

účinku léčiva.

Pokyny k použití

Pacient musí být informován o správném způsobu použití daného jednodávkového obalu. Viz prosím

bod 6.6, kde naleznete příslušné obrázky a pokyny k použití.

Pediatrická populace

Účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Bezpečnost u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje o

bezpečnosti u pediatrických pacientů ve věku ≥ 2 a < 6 let jsou uvedeny v bodě 5.1)

4.3

Kontraindikace

Přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad je kontraindikován u pacientů s:

reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně astma bronchiale nebo astma bronchiale

v anamnéze, nebo s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriální blokádou, atrioventrikulárním

blokem druhého nebo třetího stupně nekontrolovanou pacemakrem, klinicky zjevným srdečním

selháním, kardiogenním šokem

těžkým poškozením ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo s hyperchloremickou acidózou

hypersensitivitou na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

Výše uvedené kontraindikace vycházejí z jednotlivých složek a nejsou specifické pro tuto kombinaci.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Reakce kardiovaskulárního systému/dýchacích cest

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftamologii, i timolol je absorbován

systémově. Vzhledem k betaadrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy

kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových betablokátorů.

Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší, než u systémového

podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy:

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova

angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky

posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou.

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním by měly být sledovány projevy zhoršení onemocnění a

výskyt nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1. stupně mají

podávat betablokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy:

Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. s těžkými formami Raynaudovy choroby

nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy:

U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny

respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má

být přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad používán s opatrností a pouze v případě, že

potenciální prospěšnost léčby převyšuje její možná rizika.

Porucha funkce jater

Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s jaterním poškozením hodnocen, a proto musí být u takových

pacientů používán s opatrností.

Imunologie a hypersenzitivita

Podobně jako u jiných lokálně aplikovaných oftalmických přípravků může u tohoto léčivého přípravku

docházet k systémovému vstřebávání. Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se také

objevuje v sulfonamidech. Proto se mohou při lokálním použití vyskytnout stejné typy nežádoucích

reakcí jako při systémovém podání sulfonamidů, včetně závažných reakcí, jako je Stevens

Johnsonův

syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Pokud by se objevily příznaky závažných reakcí nebo

hypersenzitivity, je nutno užívání přípravku přerušit.

Při aplikaci tohoto léčivého přípravku se vyskytly lokální nežádoucí účinky postihující oči, které se

podobaly účinkům uváděným po použití očních kapek obsahujících dorzolamid

hydrochlorid. Jestliže

se takové reakce objeví, je nutno zvážit vysazení přípravku Cosopt FREE bez konzervačních přísad.

Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,

kterým jsou podávány betablokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení

působení těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce adrenalinem.

Souběžná léčba

Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou betablokádu mohou být zesíleny v případě,

že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická odpověď u těchto

pacientů má být podrobně sledována. Používání 2 topických betablokátorů současně se nedoporučuje

(viz bod 4.5).

Podávání dorzolamidu a perorálních inhibitorů karboanhydrázy se nedoporučuje.

Vysazení léčby

Podobně jako u systémových betablokátorů je nutno v případě oftalmického timololu u pacientů

s ischemickou chorobou srdeční ukončovat léčbu postupně.

Další účinky betablokátorů

Hypoglykemie/diabetes:

Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční

betablokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Betablokátory mohou rovněž maskovat známky hyperthyroidismu. Náhlé vysazení léčby

betablokátory může vést ke zhoršení příznaků.

Korneální poruchy

Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni

s opatrností.

Chirurgická anestezie

Oční betablokátory mohou blokovat systémové účinky betaagonistů, např. adrenalinu. Anesteziolog

má být informován, jestli pacient používá timolol.

Léčba betablokátory může zhoršit příznaky myasthenie gravis.

Další účinky inhibice karboanhydrázy

Léčba perorálními inhibitory karboanhydrázy byla dávána do souvislosti s urolitiázou v důsledku

poruchy acidobazické rovnováhy, zvláště u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze. Přestože

při užívání přípravku Cosopt (s konzervačními přísadami) nebyly pozorovány žádné poruchy

acidobazické rovnováhy, občas se objevily zprávy o urolitiáze. Protože přípravek Cosopt FREE

bez konzervačních přísad obsahuje lokální inhibitor karboanhydrázy, který se vstřebává systémově,

může u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze při užívání tohoto léčivého přípravku existovat

nebezpečí rozvoje urolitiázy.

Jiné

Péče o pacienty s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje kromě použití očních hypotenziv

i léčebné zásahy. Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem

hodnocen.

U pacientů se stávajícími chronickými vadami rohovky a/nebo s nitrooční operací v anamnéze byl

během užívání dorzolamidu popsán edém rohovky a ireverzibilní dekompenzace rohovky. U pacientů

s nízkými počty endoteliálních buněk je ke vzniku edému rohovky zvýšený potenciál.

Při předepisování přípravku Cosopt FREE bez konzervačních přísad těmto skupinám pacientů je nutno

přijmout bezpečnostní opatření.

Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním zákroku při současném podání přípravků

potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např.timolol a acetazolamid).

Podobně jako při použití jiných antiglaukomatózních léků byla u některých pacientů po delší léčbě

uváděna snížená reakce na oftalmický timolol

maleinát. V klinických studiích sledujících

164 pacientů po dobu minimálně tří let však nebyly po počáteční stabilizaci zjištěny žádné statisticky

významné rozdíly v průměrném nitroočním tlaku.

Používání kontaktních čoček

Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů používajících kontaktní čočky hodnocen.

Pediatrická populace

Viz bod 5.1.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné specifické klinické studie zaměřené na interakce s léčivou látkou nebyly provedeny.

V klinických studiích se tento léčivý přípravek bez prokázání nežádoucích interakcí používal současně

s následujícími systémově působícími léky: ACE inhibitory, blokátory kalciových kanálů, diuretika,

nesteroidní antirevmatika včetně kyseliny acetylsalicylové a hormony (např. estrogen, insulin,

tyroxin).

Existuje možnost vzniku aditivního účinku vedoucího k hypotenzi a/nebo k výrazné bradykardii

v případě současného podávání očních betablokátorů a perorálních blokátorů kalciových kanálů,

betablokátorů, antiarytmik (včetně amiodaronu), digitalisových glykosidů, parasympatomimetik,

guanethidinu, narkotik a inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO).

Byla hlášena zesílená betablokáda (tj. snížená tepová frekvence, deprese) při současné léčbě CYP2D6

inhibitory (tj. quinidinem, fluoxetinem, paroxetinem) a timololem.

Přestože má samotný přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad minimální nebo nulový

účinek na velikost zornice, byly příležitostně hlášeny případy mydriázy, když byly oční betablokátory

používány spolu s adrenalinem.

Betablokátory mohou zesílit hypoglykemický účinek antidiabetik.

Perorální betaadrenergní blokátory mohou zesílit „rebound“ hypertenzi, která se může objevit

po vysazení klonidinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad se nesmí během těhotenství používat.

Dorzolamid

Klinické údaje o podávání během těhotenství nejsou k dispozici. U králíků vyvolal dorzolamid

v dávkách toxických pro matku teratogenní účinek (viz bod 5.3).

Timolol

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání timololu těhotným ženám. Timolol nemá být podáván

v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod 4.2.

Epidemiologické studie s perorálně podávanými betablokátory neprokázaly malformativní účinky, ale

bylo pozorováno riziko zpomalení intrauterinního růstu v případě perorálního podání betablokátorů.

Navíc byly symptomy systémové blokády (tj. bradykardie, hypotenze, respirační tíseň, hypoglykemie)

pozorovány u novorozenců, když byly betablokátory podávány matce až do doby porodu. Pokud je

timolol podávána matce až do doby porodu, novorozenci mají být první den po narození pečlivě

monitorováni.

Kojení

Není známo, zda se dorzolamid vylučuje do mateřského mléka. U kojících potkaních samic, jimž byl

podáván dorzolamid, byl pozorován menší přírůstek tělesné hmotnosti potomků.

Betablokátory se vylučují do mateřského mléka. Avšak, při terapeutických dávkách timololu v očních

kapkách je nepravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce přítomno takové množství účinné látky,

aby vyvolalo klinické projevy systémové betablokády u kojence. Opatření ke snížení systémové

absorpce, viz bod 4.2. Pokud je doporučena léčba přípravkem Cosopt FREE bez konzervačních přísad,

kojení se nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možné

nežádoucí účinky, jako rozmazané vidění, mohou ovlivnit schopnost řídit vozidla a/nebo obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V klinických studiích byly pozorované nežádoucí příhody specifické pro přípravek Cosopt FREE

bez konzervačních přísad konzistentní s nežádoucími účinky, které byly předtím hlášeny

u dorzolamid

hydrochloridu a/nebo timolol

maleinátu.

Během klinických studií bylo přípravkem Cosopt (s konzervačními přísadami) léčeno celkem

1 035 pacientů. Přibližně 2,4 % všech pacientů léčbu očním roztokem přípravkuCosopt

(s konzervačními přísadami) ukončilo kvůli lokálním očním nežádoucím reakcím; přibližně 1,2 %

všech pacientů léčbu ukončilo kvůli lokálním nežádoucím reakcím připomínající alergii nebo

hypersenzitivitu (jako je zánět víčka a konjuktivitida).

Ve srovnávací dvojitě zaslepené studii s opakovanou dávkou se ukázalo, že přípravek Cosopt FREE

bez konzervačních přísad má podobný profil bezpečnosti jako přípravek Cosopt (s konzervačními

přísadami).

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován

do systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány

u systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním

očním podáním je nižší než u systémového podání.

Po aplikaci přípravku Cosopt FREE bez konzervačních přísad nebo jedné z jeho složek byly buď

v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh popsány následující nežádoucí reakce:

[Velmi časté: (> 1/10), časté: (> 1/100, < 1/10), méně časté: (> 1/1 000, < 1/100), vzácné:

(> 1/10 000, < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)]

Třída

orgánových

systémů

(MedDRA)

Formulace

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není

známo**

Poruchy

imunitního

systému

Cosopt

FREE bez

konzervační

ch přísad

známky a

příznaky

systémových

alergických

reakcí, včetně

angioedému,

kopřivky,

pruritu, vyrážky,

anafylaktické

reakce

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

známky a

příznaky

systémových

alergických

reakcí, včetně

angioedému,

kopřivky,

lokalizovaného a

generalizovanéh

o exantému,

anafylaktické

reakce

svědění

Poruchy

metabolismu a

výživy

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

hypoglykemie

Psychiatrické

poruchy

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

deprese*

insomnie*,

noční můry*,

ztráta paměti

halucinace

Poruchy

nervového

systému

Dorzolamid

hydrochlori

d oční

kapky,

roztok

bolest hlavy*

závratě*,

parestezie*

Třída

orgánových

systémů

(MedDRA)

Formulace

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není

známo**

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

bolest hlavy*

závratě*,

synkopa*

parestezie*,

zvýšení výskytu

známek a

příznaků

myasthenie

gravis, snížené

libido*,

cerebrovaskulár

ní příhoda*,

mozková

ischemie

Poruchy oka

Cosopt

FREE bez

konzervační

ch přísad

pálení a

píchání

infekce

spojivek,

rozostřené

vidění, eroze

rohovky,

svědění oka,

slzení

Dorzolamid

hydrochlori

d oční

kapky,

roztok

zánět víček*,

podráždění

víček*

iridocyklitida

podráždění,

včetně

zarudnutí*,

bolest*,

šupinatění

víček*,

přechodná

myopie (která

po ukončení

léčby vymizela),

otok rohovky*,

oční hypotonie*,

odchlípení

cévnatky

(po filtračním

zákroku)*

pocit cizího

tělesa v oku

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

známky a

příznaky

podráždění

oka včetně

blefaritidy*,

keratitidy*,

snížení

citlivosti

rohovky a

pocit

suchých očí*

poruchy

vidění,

včetně změn

lomu světla

(v některých

případech

v důsledku

vysazení

miotické

léčby)*

ptóza, diplopie,

odchlípnutí

cévnatky

po filtračním

zákroku* (viz

Zvláštní

upozornění a

opatření pro

použití 4.4)

svědění,

slzení,

zarudnutí,

rozostřené

vidění, eroze

rohovky

Poruchy ucha

a lybrintu

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

tinnitus*

Srdeční

poruchy

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

bradykardie*

bolest na hrudi*,

palpitace*,

edém*,

arytmie*,

městnavé

srdeční selhání*,

srdeční zástava*,

srdeční blok

atrioventrikulá

rní blok,

srdeční selhání

Třída

orgánových

systémů

(MedDRA)

Formulace

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není

známo**

Dorzolamid

hydrochlori

d oční

kapky,

roztok

palpitace

Cévní poruchy

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

hypotenze*,

klaudikace,

Raynaudův

fenomén*,

syndrom

studených rukou

a nohou*

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Cosopt

FREE bez

konzervační

ch přísad

sinusitida

dušnost,

respirační

selhání,

rhinitida, vzácně

bronchospasmus

Dorzolamid

hydrochlori

d oční

kapky,

roztok

epistaxe*

dyspnoe

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

dušnost*

bronchospasmus

(převážně

u pacientů

s preexistující

bronchospastic-

kou chorobou)*,

respirační

selhání, kašel*

Gastrointestiná

lní poruchy

Cosopt

FREE bez

konzervační

ch přísad

dysgeuz

Dorzolamid

hydrochlori

d oční

kapky,

roztok

nauzea*

podráždění

hrdla, sucho

v ústech*

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

nauzea*,

dyspepsie*

průjem, sucho

v ústech*

dysgeuzie

bolest břicha,

zvracení

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Cosopt

FREE bez

konzervační

ch přísad

kontaktní

dermatitida,

Stevens

Johnso

nův syndrom,

toxická

epidermální

nekrolýza

Dorzolamid

hydrochlori

d oční

kapky,

roztok

vyrážka*

Třída

orgánových

systémů

(MedDRA)

Formulace

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není

známo**

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

alopecie*,

psoriaziformní

exantém nebo

exacerbace

psoriázy*

kožní vyrážka

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

systémový lupus

erythematosus

myalgie

Poruchy ledvin

a močových

cest

Cosopt

FREE bez

konzervační

ch přísad

urolithiáza

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

Peyronieova

choroba*,

snížené libido

sexuální

dysfunkce

Celkové

poruchy a

reakce v místě

aplikace

Dorzolamid

hydrochlori

d oční

kapky,

roztok

astenie/únava

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

astenie/únava

* Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány i po uvedení přípravku Cosopt (s konzervačními přísadami)

na trh.

** Další nežádoucí účinky byly pozorovány u očních betablokátorů a mohou se vyskytnout po podání

přípravku Cosopt FREE bez konzervačních přísad.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Žádné údaje ohledně předávkování náhodným nebo úmyslným požitím přípravku Cosopt

(s konzervačními přísadami) nebo přípravku Cosopt FREE bez konzervačních přísad u lidí nejsou

k dispozici.

Příznaky

Objevily se zprávy o neúmyslném předávkování oftalmickým roztokem timolol

maleinátu

s výslednými systémovými účinky podobnými účinkům, pozorovaným po systémovém podání

betaadrenergních blokátorů, jako jsou závratě, bolesti hlavy, dušnost, bradykardie, bronchospazmus

a srdeční zástava. Nejčastějšími známkami a příznaky, které lze očekávat po předávkování

dorzolamidem, jsou porucha elektrolytické rovnováhy, vznik acidotického stavu, případně účinky

na centrální nervovou soustavu.

K dispozici je pouze omezené množství informací ohledně předávkování náhodným nebo úmyslným

požitím dorzolamid

hydrochloridu u člověka. Při perorálním požití byla uváděna ospalost. Při lokální

aplikaci byly popsány následující účinky: nevolnost, závratě, bolesti hlavy, únava, abnormální sny

a dysfagie.

Léčba

Předávkování je nutno řešit symptomaticky a podpůrnou léčbou. Je třeba sledovat koncentrace

elektrolytů (zvláště draslíku) v séru a hodnoty pH krve. Studie prokázaly, že timolol se nedialyzuje

snadno.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiglaukotika a miotika – beta

blokátory – timolol, kombinace

ATC kód: S01ED51

Mechanismus účinku

Přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad sestává ze dvou složek: dorzolamid hydrochloridu

a timolol

maleinátu. Každá z těchto dvou složek snižuje zvýšený nitrooční tlak omezením tvorby

komorové vody; ale dochází k tomu různým mechanismem účinku.

Dorzolamid

hydrochlorid je účinný inhibitor lidské karboanhydrázy-II. Inhibice karboanhydrázy

v ciliárních procesech oka snižuje sekreci komorové tekutiny, pravděpodobně zpomalením tvorby

hydrogenuhličitanových iontů s následným snížením transportu sodíku a tekutin. Timolol

maleinát je

neselektivním blokátor betaadrenergních receptorů. Přesný mechanismus účinku timolol

maleinátu při

snižování nitroočního tlaku nebyl dosud stanoven, i když studie s použitím fluoresceinu

a tomografické techniky naznačují, že hlavním účinkem by mohla být omezená tvorba komorové

vody. V některých studiích však bylo však pozorováno i mírné zvýšení odtoku komorových tekutin.

Kombinovaný účinek těchto dvou látek vede k většímu snížení nitroočního tlaku než při samostatné

aplikaci každé složky.

Po lokální aplikaci snižuje přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad zvýšený nitrooční tlak

bez ohledu na to, zda souvisí nebo nesouvisí s glaukomem. Zvýšený nitrooční tlak je hlavním

rizikovým faktorem v patogenezi postižení očních nervů a glaukomatózní ztráty zorného pole. Tento

léčivý přípravek snižuje nitrooční tlak bez běžných nežádoucích účinků miotik, jako jsou noční

slepota, akomodační spasmus a pupilární konstrikce.

Farmakodynamické účinky

Klinické účinky

Byly provedeny klinické studie v délce až 15 měsíců s cílem srovnat účinek přípravku Cosopt

(s konzervačními přísadami) v dávkování dvakrát denně (ráno a před spaním) na snížení nitroočního

tlaku s odděleně a v kombinaci podávaným 0,5% timololem a 2,0% dorzolamidem pacientům

s glaukomem nebo oční hypertenzí, u kterých byla v těchto klinických hodnoceních souběžná léčba

považována za vhodnou. To zahrnovalo jak neléčené pacienty, tak pacienty nedostatečně léčené

timololem v monoterapii. Před zařazením do studie byla většina pacientů léčena lokálními

betablokátory v monoterapii. V analýze kombinovaných studií byl účinek přípravku Cosopt

(s konzervačními přísadami) 2

denně na snižování nitroočního tlaku větší než při monoterapii buď

2% dorzolamidem 3

denně nebo 0,5% timololem 2

denně. Účinek přípravku Cosopt

(s konzervačními přísadami 2

denně na snižování nitroočního tlaku se rovnal účinku současné

aplikace dorzolamidu 2

denně a timololu 2

denně. Účinek přípravku Cosopt (s konzervačními

přísadami) 2

denně na snižování nitroočního tlaku byl prokázán při měření v různých časových

bodech přes den, přičemž tento účinek se zachoval v průběhu dlouhodobého podávání.

V dvojitě zaslepené studii s paralelní kontrolní skupinou s aktivní léčbou měl u 261 pacientů

se zvýšeným nitroočním tlakem

22 mmHg v jednom oku nebo v obou očích přípravek Cosopt FREE

bez konzervačních přísad účinek na snížení nitroočního tlaku rovnocenný účinku přípravku Cosopt

(s konzervačními přísadami). Profil bezpečnosti přípravku Cosopt FREE bez konzervačních přísad byl

podobný profilu bezpečnosti přípravku Cosopt (s konzervačními přísadami).

Pediatrická populace

Bylo provedeno tři měsíce trvající kontrolované klinické hodnocení, jehož primárním cílem bylo

zdokumentování bezpečnosti 2% očního roztoku dorzolamid

hydrochloridu u dětí mladších 6 let.

V této studii byl v otevřeném uspořádání přípravek Cosopt (s konzervačními přísadami) podáván

30 pacientům ve věku méně než 6 let až 2 roky nebo více, jejichž nitrooční tlak nebyl pomocí

monoterapie dorzolamidem nebo timololem odpovídajícím způsobem zvládán. Účinnost nebyla

u těchto pacientů hodnocena. U této malé skupiny pacientů bylo podávání přípravku Cosopt

(s konzervačními přísadami) dvakrát denně obecně dobře snášeno, přičemž 19 pacientů dokončilo

celou léčebnou kůru a 11 pacientů léčbu vysadilo kvůli chirurgickému zákroku, změně medikace nebo

z jiných důvodů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Dorzolamid

hydrochlorid

Na rozdíl od perorálních inhibitorů karboanhydrázy umožňuje lokální aplikace

dorzolamid

hydrochloridu, aby léčivá látka vyvíjela svůj účinek přímo v oku při podstatně nižších

dávkách, a proto s menší systémovou expozicí. V klinických studiích to vedlo ke snížení nitroočního

tlaku bez poruch acidobazické rovnováhy nebo změn v koncentracích elektrolytů, které jsou

charakteristické pro perorální inhibitory karboanhydrázy.

Při lokální aplikaci se dorzolamid dostává do systémového oběhu. K vyhodnocení potenciálu

k systémové inhibici karboanhydrázy po místní aplikaci byly měřeny koncentrace léčivé látky

a metabolitů v červených krvinkách a v plazmě a inhibice karboanhydrázy v červených krvinkách. Při

dlouhodobé aplikaci se dorzolamid hromadí v červených krvinkách v důsledku selektivní vazby na

II při současném zachování extrémně nízkých koncentrací léčivé látky. Mateřská léčivá látka

vytváří jediný metabolit, N

desethyl, který inhibuje KA

II méně účinně než mateřská léčivá látka, ale

inhibuje i méně aktivní izoenzym (KA

I). Metabolit se také hromadí v červených krvinkách, kde se

primárně váže na KA

I. Dorzolamid se váže se střední intenzitou na proteiny v plazmě (přibližně

z 33 %). Dorzolamid se primárně vylučuje v nezměněné podobě močí; metabolit se vylučuje močí

rovněž. Po ukončení dávkování se dorzolamid vymývá z červených krvinek nelineárním způsobem;

výsledkem je rychlý počáteční pokles koncentrace léčivé látky s následnou pomalejší fází vylučování

s poločasem přibližně čtyř měsíců.

Pokud byl dorzolamid podáván perorálně ve snaze napodobit maximální systémovou expozici

po dlouhodobé místní aplikaci do oka, bylo ustáleného stavu dosaženo do 13 týdnů. V ustáleném stavu

nebyla v plazmě prakticky žádná volná léčivá látka ani metabolit; inhibice KA v červených krvinkách

byla nižší, než se předpokládalo, že je nutná k farmakologickému účinku na funkci ledvin nebo

dýchání. Podobné farmakokinetické účinky byly pozorovány po chronické místní aplikaci

dorzolamid

hydrochloridu. Někteří starší pacienti s poškozením ledvin (odhadnutá hodnota CrCl

30-60 ml/min) vykazovali vyšší koncentrace metabolitů v červených krvinkách, tomuto nálezu však

nebylo možno přiřadit žádné významné rozdíly v inhibici karboanhydrázy a z klinického hlediska

významné systémové nežádoucí účinky.

Timolol

maleinát

Ve studii plazmatických koncentrací léčivé látky u šesti jedinců byla systémová expozice timololu

stanovena po lokální aplikaci oftalmického roztoku timolol

maleinátu 0,5% dvakrát denně. Střední

hodnota maximální plazmatické koncentrace po ranní aplikaci byla 0,46 ng/ml a po odpolední aplikaci

činila 0,35 ng/ml.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Oční a systémový profil bezpečnosti jednotlivých složek je dobře doložen.

Dorzolamid

U králíků, kteří dostávali maternotoxické dávky dorzolamidu spojené s metabolickou acidózou, byly

pozorovány malformace těl obratlů.

Timolol

Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek.

Navíc nebyly u zvířat léčených lokálně dorzolamid

hydrochloridem a timolol

maleinátem

v oftalmickém roztoku ani se současně aplikovaným dorzolamid

hydrochloridem

a timolol

maleinátem pozorovány žádné nežádoucí účinky na oči. Studie

in vitro

in vivo

s každou

ze složek mutagenní potenciál neprokázaly. Při terapeutických dávkách přípravku Cosopt FREE

bez konzervačních přísad se proto nepředpokládá významné riziko pro bezpečnost člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hyetelosa

Mannitol (E421)

Dihydrát citronanu sodného (E331)

Hydroxid sodný (E524) pro úpravu pH

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

30 měsíců.

Přípravek Cosopt FREE nesmí být používán déle než 15 dní od prvního otevření sáčku. Po uplynutí

této doby všechny nepoužité jednodávkové obaly zlikvidujte.

Otevřený jednodávkový obal po prvním použití okamžitě zlikvidujte.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte v původním fóliovém sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad se dodává v 0,2ml jednodávkových obalech

z polyethylenu o nízké hustotě ve fóliových sáčcích obsahujících 15 nebo 10 jednodávkových obalů.

Velikosti balení:

30 x 0,2 ml (2 sáčky s 15 jednodávkovými obaly nebo 3 sáčky s 10 jednodávkovými obaly)

60 x 0,2 ml (4 sáčky s 15 jednodávkovými obaly nebo 6 sáčků s 10 jednodávkovými obaly)

120 x 0,2 ml (8 sáčků s 15 jednodávkovými obaly nebo 12 sáčků s 10 jednodávkovými obaly)

Pozn. K dispozici jsou různé formy jednodávkových obalů. Viz prosím bod 6.6 s příslušnými obrázky

a pokyny k použití podle typu obalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Dávka je jedna kapka přípravku Cosopt FREE bez konzervačních přísad do (spojivkového vaku)

postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.

Dbejte na to, aby se jednodávkový obal nedotkl oka nebo oblasti kolem oka.

To by mohlo

způsobit poranění oka. Mohlo by také dojít ke kontaminaci bakteriemi, které mohou způsobit infekci

oka a vést k závažnému poškození oka, případně i ztrátě vidění. Aby se zabránilo kontaminaci očních

kapek, je třeba nový jednodávkový obal otevřít těsně před použitím; každý obal obsahuje dostatek

roztoku pro obě oči pro případ, že vám lékař řekl, abyste používal(a) kapky do obou očí.

Otevřený obal s veškerým zbylým obsahem zlikvidujte ihned po použití.

Pokyny k použití

Otevřete fóliový sáček, který obsahuje jednodávkové obaly. Na sáček napište datum prvního otevření.

Pokaždé, když používáte přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad

Umyjte si ruce.

Vyjměte strip jednodávkových obalů ze sáčku.

Odlomte jeden jednodávkový obal ze stripu.

Vraťte zbytek stripu do sáčku a zahněte okraj, abyste uzavřel(a) sáček.

Otočením otevřete horní část obalu. (obrázek A)

Držte obal mezi palcem a ukazováčkem. Dejte pozor, aby špička obalu nevyčnívala více než

5 mm nad hranou ukazováčku. (obrázek B)

Zakloňte hlavu nebo si lehněte. Položte si ruku na čelo. Váš ukazováček má být v rovině

s obočím nebo má být opřený o kořen nosu. Podívejte se vzhůru. Druhou rukou si stáhněte

spodní víčko dolů.

Dbejte na to, aby se žádná část obalu nedotkla Vašeho oka, ani kdekoliv

v okolí Vašeho oka.

Lehce zmáčkněte obal, aby jedna kapka spadla do prostoru mezi víčkem a

okem. (obrázek C). Nemrkejte při kapání kapek do oka. Každý jednodávkový obal obsahuje

dostatek roztoku pro obě oči.

Zavřete oko a stlačte vnitřní koutek oka prstem asi na 2 minuty. Toto opatření napomůže tomu,

aby se přípravek nedostal do celého těla. (obrázek D).

Otřete veškerý přebytečný roztok z kůže okolo oka.

Jestliže Vám lékař řekl, že máte používat kapky do obou očí

, opakujte kroky 7 až 9 pro druhé oko.

Po nakapání použitý jednodávkový obal zlikvidujte, i když je v něm ještě zbytek roztoku, aby se

zabránilo kontaminaci roztoku bez konzervančních látek.

Zbývající jednodávkové obaly uchovávejte v hliníkovém sáčku; tyto zbývající jednodávkové obaly je

nutno použít do 15 dnů po otevření sáčku. Pokud Vám po 15 dnech zbývají v sáčku ještě nějaké

jednodávkové obaly, tak musí být bezpečně zlikvidovány a musí být otevřen nový sáček. Je důležité,

abyste pokračoval(a) v používání těchto očních kapek tak, jak Vám předepsal Váš lékař.

Pokud si nejste jistý(á), jak správně podat Váš lék, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestry.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

64/265/06-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19.7.2006

Datum posledního prodloužení registrace: 10.12.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

10. 2. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace