COSOPT BEZ KONZERVAČNÍCH PŘÍSAD 20MG/ML+5MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TIMOLOL-MALEINÁT (TIMOLOLI MALEAS) ; DORZOLAMID-HYDROCHLORID (DORZOLAMIDI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Santen OY, Tampere
ATC kód:
S01ED51
INN (Mezinárodní Name):
TIMOLOL MALEATE (TIMOLOL MALEATE) ; DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE (DORZOLAMIDI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
20MG/ML+5MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
1X10ML; 3X10ML; 2X10ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TIMOLOL, KOMBINACE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 118/17-C
Datum autorizace:
2019-11-21

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls79264/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cosopt bez konzervačních přísad 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

dorzolamidum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Cosopt bez konzervačních přísad a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosopt bez konzervačních přísad používat

Jak se přípravek Cosopt bez konzervačních přísad používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cosopt bez konzervačních přísad uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Cosopt bez konzervačních přísad a k čemu se používá

Přípravek Cosopt bez konzervačních přísad obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol.

Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných "inhibitory karboanhydrázy".

Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných "betablokátory".

Tyto léčivé látky snižují různými mechanismy tlak v oku.

Přípravek Cosopt bez konzervačních přísad se předepisuje ke snížení zvýšeného očního tlaku při léčbě

glaukomu v případech, kdy podání samotného betablokátoru v očních kapkách nestačí.

Cosopt bez konzervačních přísad je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látku.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosopt bez konzervačních přísad

používat

Nepoužívejte přípravek Cosopt bez konzervačních přísad

jestliže jste alergický(á) na dorzolamid

hydrochlorid, timolol

maleinát nebo kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako jsou astma nebo těžký

chronický obstrukční zánět průdušek (závažné onemocnění plic, které může způsobit sípání,

dýchací potížíe a/nebo dlouhotrvající kašel)

jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy srdečního rytmu (nepravidelný tep)

pokud trpíte závažným onemocněním nebo postižením ledvin nebo máte v anamnéze ledvinové

kameny

pokud u Vás došlo k nadměrnému překyselení organismu v důsledku hromadění chloridů v krvi

(hyperchloremická acidóza)

Pokud si nejste jistý(á), zda můžete tento lék používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cosopt bez konzervačních přísad se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních nebo očních potížích, které máte v současnosti nebo

jste měl(a) v minulosti:

onemocnění věnčitých cév (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost nebo

dušení se), srdeční selhání, nízký krevní tlak.

poruchy srdečního rytmu, jako je zpomalený tep.

dýchací obtíže, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc.

chorobu zhoršující krevní oběh (jako jsou Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom).

cukrovku, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi.

zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a přéznaky této zvýšené

činnosti.

jakoukoliv alergickou nebo anafylaktickou reakci

svalovou slabost nebo u pacientů s diagnózou myasthenia gravis.

pokud nosíte měkké kontaktní čočky. Cosopt Multi Dose bez konzervační přísad nebyl studován u

pacientů, kteří nosí kontaktní čočky.

Máte-li v anamnéze přecitlivělost na stříbro, nepoužívejte tento přípravek , protože kapky mohou

obsahovat stopy stříbra z uzávěru lahvičky.

Informujte svého lékaře před chirurgickou anestezií, že používáte přípravek Cosopt bez konzervačních

přísad, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Podání přípravku Cosopt bez konzervačních přísad do oka může mít vliv na celý organismus.

Sdělte svému lékaři, jestliže během léčby přípravkem Cosopt bez konzervačních přísad

se objeví podráždění oka nebo jakékoli nové postižení oka jako zarudnutí oka nebo otok očních

víček

pokud máte podezření, že přípravek Cosopt bez konzervačních přísad vyvolává alergickou reakci

nebo reakci přecitlivělosti (například kožní vyrážku, závažnou kožní reakci nebo zarudnutí a

svědění oka), ihned přestaňte tento lék používat a kontaktujte svého lékaře.

pokud u Vás dojde k rozvoji oční infekce, k poranění oka, k operaci oka nebo došlo k nějaké

reakci, včetně rozvoje nových nebo ke zhoršení současných příznaků.

Použití u dětí

S použitím přípravku Cosopt (s konzervačními přísadami) u dětí jsou jen omezené zkušenosti.

Použití u starších osob

Ve studiích s přípravkem Cosopt (s konzervačními přísadami) byly účinky u starších i mladších

pacientů podobné.

Použití u osob s poruchou funkce jater

Informujte svého lékaře o všech případných potížích s játry, které máte v současnosti nebo jste měl(a)

v minulosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Cosopt bez konzervačních přísad

Přípravek Cosopt bez konzervačních přísad může ovlivnit nebo může být ovlivněn dalšími léky, které

užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo

se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce.

Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat. To je obzvláště nutné v případě, jestliže:

užíváte léky na snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdečního onemocnění (jako jsou blokátory

kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin).

užíváte léky k léčbě poruch nebo nepravidelností srdečního rytmu (jako jsou blokátory kalciových

kanálů, betablokátory nebo digoxin).

používáte jiné oční kapky, které obsahují betablokátory.

užíváte jiné inhibitory karboanhydrázy jako je acetazolamid.

užíváte inhibitory monoaminoxidázy (IMAO)(k léčbě deprese)

užíváte

parasympatomimetické

léky,

které

mohou

být

předepsány

k usnadnění

močení.

Parasympatomimetika se také používají k dosažení normální funkce střev.

dostáváte narkotika, jako je morfin, k léčbě střední nebo těžké bolesti.

užíváte léky na cukrovku.

užíváte antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin.

užíváte léky obsahující sulfonamidovou skupinu.

užíváte chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie).

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Použití v těhotenství

Nepoužívejte přípravek Cosopt bez konzervačních přísad, jestliže jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš

lékař za nezbytné.

Použití při kojení

Nepoužívejte přípravek Cosopt bez konzervačních přísad, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do

mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek

v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie týkající se schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Používání přípravku Cosopt

bez konzervačních přísad vyvolává nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění, které mohou ovlivnit

Vaši schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Po použití neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls314803/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cosopt bez konzervačních přísad 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg odpovídající dorzolamidum 20 mg

a timololi maleas 6,83 mg odpovídající timololum 5 mg.

Jedna kapka (přibližně 0,03 ml) obsahuje dorzolamidum asi 0,6 mg a timololum asi 0,15 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý, mírně viskózní roztok, prakticky bez viditelných částic s hodnotou

pH v rozmezí 5,5 až 5,9 a osmolaritou 240 až 325 mosm/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Cosopt bez konzervačních přísad je indikován k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku

u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s pseudoexfoliačním glaukomem, pokud je

monoterapie lokálním betablokátorem nedostatečná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Cosopt bez konzervačních přísad do (spojivkového vaku)

postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.

Pokud se používá další lokální oční přípravek, je nutno aplikovat přípravek Cosopt bez konzervačních

přísad a druhý lék v odstupu minimálně 10 minut.

Tento léčivý přípravek je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látky.

Pacienti mají být poučeni, aby si před použitím umyli ruce a aby se koncovka kapacího uzávěru

nedostala do kontaktu s okem nebo okolními tkáněmi, protože to může způsobit poranění oka (viz

Pokyny k použití

Pacienti mají být rovněž poučeni o tom, že oční roztoky mohou být při nesprávném zacházení

kontaminovány běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že způsobují oční infekce. Důsledkem

použití znečištěných roztoků může být závažné poškození očí s následnou ztrátou zraku.

Systémovou absorpci lze snížit použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci

na dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení

místního účinku léčiva.

Pediatrická populace

Účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Bezpečnost u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena. (Informace o bezpečnosti

u pediatrických pacientů ve věku ≥ 2 a < 6 let viz bod 5.1)

Pokyny k použití

Pacient má být informován o správném způsobu použití daného vícedávkového obalu. Návod k použití

viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Cosopt bez konzervačních přísad je kontraindikován u pacientů s:

reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně asthma bronchiale nebo asthma bronchiale

v anamnéze, nebo s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriální blokádou, atrioventrikulárním

blokem druhého nebo třetího stupně nekontrolovanou pacemakrem, klinicky zjevným srdečním

selháním, kardiogenním šokem

těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo s hyperchloremickou acidózou

hypersenzitivitou na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

Výše uvedené kontraindikace vycházejí z jednotlivých složek a nejsou specifické pro tuto kombinaci.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Reakce kardiovaskulárního systému/dýchacích cest

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftamologii, i timolol je absorbován

systémově. Vzhledem k betaadrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy

kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových betablokátorů.

Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší, než u systémového

podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy:

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova

angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky

posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou.

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány projevy zhoršení onemocnění a

výskyt nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1. stupně mají

podávat betablokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy:

Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. s těžkými formami Raynaudovy choroby

nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy:

U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny

respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má

být přípravek Cosopt bez konzervačních přísad používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální

přínos léčby převyšuje její možná rizika.

Porucha funkce jater

Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater hodnocen, a proto musí být

u takových pacientů používán s opatrností.

Imunologie a hypersenzitivita

Podobně jako u jiných lokálně aplikovaných očních přípravků může být dorzolamid

absorbován systémově . Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se také objevuje

v sulfonamidech. Proto se mohou při lokálním použití vyskytnout stejné typy nežádoucích reakcí jako

při systémovém podání sulfonamidů, včetně závažných reakcí, jako je Stevens

Johnsonův syndrom a

toxická epidermální nekrolýza. Pokud se objeví příznaky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, je

nutno používání přípravku přerušit.

Při aplikaci tohoto léčivého přípravku se vyskytly lokální nežádoucí účinky postihující oči, které se

podobaly účinkům uváděným po použití očních kapek obsahujících dorzolamid

hydrochlorid. Jestliže

se takové reakce objeví, je nutno zvážit vysazení přípravku Cosopt bez konzervačních přísad.

Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,

kterým jsou podávány betablokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení

působení těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce epinefrinem.

Souběžná léčba

Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou betablokádu mohou být zesíleny v případě,

že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická odpověď u těchto

pacientů má být podrobně sledována. Používání 2 topických betablokátorů současně se nedoporučuje

(viz bod 4.5).

Podávání dorzolamidu a perorálních inhibitorů karboanhydrázy se nedoporučuje.

Vysazení léčby

Podobně jako u systémových betablokátorů je nutno v případě oftalmického timololu u pacientů

s ischemickou chorobou srdeční ukončovat léčbu postupně.

Další účinky betablokátorů

Hypoglykemie/diabetes mellitus:

Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční

betablokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Betablokátory mohou rovněž maskovat známky hyperthyroidismu. Náhlé vysazení léčby

betablokátory může vést ke zhoršení příznaků.

Korneální poruchy

Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni

s opatrností.

Chirurgická anestezie

Oční betablokátory mohou blokovat systémové účinky betaagonistů, např. epinefrinu Anesteziolog má

být informován,že pacient používá timolol.

Léčba betablokátory může zhoršit příznaky onemocnění myasthenia gravis.

Další účinky inhibice karboanhydrázy

Léčba perorálními inhibitory karboanhydrázy byla dávána do souvislosti s urolitiázou v důsledku

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace