COSOPT BEZ KONZERVAČNÍCH PŘÍSAD 20MG/ML+5MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TIMOLOL-MALEINÁT (TIMOLOLI MALEAS) ; DORZOLAMID-HYDROCHLORID (DORZOLAMIDI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Santen OY, Tampere
ATC kód:
S01ED51
INN (Mezinárodní Name):
TIMOLOL MALEATE (TIMOLOL MALEATE) ; DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE (DORZOLAMIDI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
20MG/ML+5MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
1X10ML; 3X10ML; 2X10ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TIMOLOL, KOMBINACE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 118/17-C
Datum autorizace:
2019-11-21

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls79264/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cosopt bez konzervačních přísad 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

dorzolamidum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Cosopt bez konzervačních přísad a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosopt bez konzervačních přísad používat

Jak se přípravek Cosopt bez konzervačních přísad používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cosopt bez konzervačních přísad uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Cosopt bez konzervačních přísad a k čemu se používá

Přípravek Cosopt bez konzervačních přísad obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol.

Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných "inhibitory karboanhydrázy".

Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných "betablokátory".

Tyto léčivé látky snižují různými mechanismy tlak v oku.

Přípravek Cosopt bez konzervačních přísad se předepisuje ke snížení zvýšeného očního tlaku při léčbě

glaukomu v případech, kdy podání samotného betablokátoru v očních kapkách nestačí.

Cosopt bez konzervačních přísad je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látku.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosopt bez konzervačních přísad

používat

Nepoužívejte přípravek Cosopt bez konzervačních přísad

jestliže jste alergický(á) na dorzolamid

hydrochlorid, timolol

maleinát nebo kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako jsou astma nebo těžký

chronický obstrukční zánět průdušek (závažné onemocnění plic, které může způsobit sípání,

dýchací potížíe a/nebo dlouhotrvající kašel)

jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy srdečního rytmu (nepravidelný tep)

pokud trpíte závažným onemocněním nebo postižením ledvin nebo máte v anamnéze ledvinové

kameny

pokud u Vás došlo k nadměrnému překyselení organismu v důsledku hromadění chloridů v krvi

(hyperchloremická acidóza)

Pokud si nejste jistý(á), zda můžete tento lék používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cosopt bez konzervačních přísad se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních nebo očních potížích, které máte v současnosti nebo

jste měl(a) v minulosti:

onemocnění věnčitých cév (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost nebo

dušení se), srdeční selhání, nízký krevní tlak.

poruchy srdečního rytmu, jako je zpomalený tep.

dýchací obtíže, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc.

chorobu zhoršující krevní oběh (jako jsou Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom).

cukrovku, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi.

zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a přéznaky této zvýšené

činnosti.

jakoukoliv alergickou nebo anafylaktickou reakci

svalovou slabost nebo u pacientů s diagnózou myasthenia gravis.

pokud nosíte měkké kontaktní čočky. Cosopt Multi Dose bez konzervační přísad nebyl studován u

pacientů, kteří nosí kontaktní čočky.

Máte-li v anamnéze přecitlivělost na stříbro, nepoužívejte tento přípravek , protože kapky mohou

obsahovat stopy stříbra z uzávěru lahvičky.

Informujte svého lékaře před chirurgickou anestezií, že používáte přípravek Cosopt bez konzervačních

přísad, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Podání přípravku Cosopt bez konzervačních přísad do oka může mít vliv na celý organismus.

Sdělte svému lékaři, jestliže během léčby přípravkem Cosopt bez konzervačních přísad

se objeví podráždění oka nebo jakékoli nové postižení oka jako zarudnutí oka nebo otok očních

víček

pokud máte podezření, že přípravek Cosopt bez konzervačních přísad vyvolává alergickou reakci

nebo reakci přecitlivělosti (například kožní vyrážku, závažnou kožní reakci nebo zarudnutí a

svědění oka), ihned přestaňte tento lék používat a kontaktujte svého lékaře.

pokud u Vás dojde k rozvoji oční infekce, k poranění oka, k operaci oka nebo došlo k nějaké

reakci, včetně rozvoje nových nebo ke zhoršení současných příznaků.

Použití u dětí

S použitím přípravku Cosopt (s konzervačními přísadami) u dětí jsou jen omezené zkušenosti.

Použití u starších osob

Ve studiích s přípravkem Cosopt (s konzervačními přísadami) byly účinky u starších i mladších

pacientů podobné.

Použití u osob s poruchou funkce jater

Informujte svého lékaře o všech případných potížích s játry, které máte v současnosti nebo jste měl(a)

v minulosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Cosopt bez konzervačních přísad

Přípravek Cosopt bez konzervačních přísad může ovlivnit nebo může být ovlivněn dalšími léky, které

užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo

se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce.

Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat. To je obzvláště nutné v případě, jestliže:

užíváte léky na snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdečního onemocnění (jako jsou blokátory

kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin).

užíváte léky k léčbě poruch nebo nepravidelností srdečního rytmu (jako jsou blokátory kalciových

kanálů, betablokátory nebo digoxin).

používáte jiné oční kapky, které obsahují betablokátory.

užíváte jiné inhibitory karboanhydrázy jako je acetazolamid.

užíváte inhibitory monoaminoxidázy (IMAO)(k léčbě deprese)

užíváte

parasympatomimetické

léky,

které

mohou

být

předepsány

k usnadnění

močení.

Parasympatomimetika se také používají k dosažení normální funkce střev.

dostáváte narkotika, jako je morfin, k léčbě střední nebo těžké bolesti.

užíváte léky na cukrovku.

užíváte antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin.

užíváte léky obsahující sulfonamidovou skupinu.

užíváte chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie).

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Použití v těhotenství

Nepoužívejte přípravek Cosopt bez konzervačních přísad, jestliže jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš

lékař za nezbytné.

Použití při kojení

Nepoužívejte přípravek Cosopt bez konzervačních přísad, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do

mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek

v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie týkající se schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Používání přípravku Cosopt

bez konzervačních přísad vyvolává nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění, které mohou ovlivnit

Vaši schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Po použití neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se

nebudete cítit dobře nebo budete vidět jasně.

Jak se přípravek Cosopt bez konzervačních přísad používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař stanoví vhodné dávkování a délku léčby.

Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) ráno a večer.

Jestliže používáte přípravek Cosopt bez konzervačních přísad spolu s jinými očními kapkami, je nutno

tyto kapky aplikovat s odstupem nejméně 10 minut.

Bez porady se svým lékařem dávku tohoto léku neměňte.

Pokud máte problémy s aplikací Vašich očních kapek, vyhledejte pomoc člena rodiny nebo ošetřovatele.

Dbejte na to, aby se špička vícedávkové lahvičky nedotkla oka ani okolí oka. Mohlo by dojít k poranění

Vašeho oka. Roztok očních kapek by mohl být kontaminován bakteriemi, které vyvolávají oční infekce,

což by mohlo vést k těžkému poškození oka, dokonce až ke ztrátě zraku. Aby se zamezilo možné

kontaminaci vícedávkové lahvičky, umyjte si ruce před použitím tohoto přípravku a vyhýbejte se

kontaktu špičky vícedávkové lahvičky s jakýmkoli povrchem.

Pokyny k použití

Před použitím očních kapek:

Před otevřením lahvičky si umyjte ruce.

Nepoužívejte tento přípravek, jestliže si před prvním použití všimnete, že těsnění okolo hrdla je

poškozeno

Při prvním použití před podáním do oka nejdříve nacvičte pomalým stlačením lahvičky vykápnutí jedné

kapku mimo oko.

Pokud jste si jistý(á) podáním jedné kapky, vyberte si místo, které Vám nejvíce vyhovuje pro aplikaci

kapek (můžete se posadit, ležet na zádech nebo stát před zrcadlem).

Při každém otevření nové lahvičky odkápněte jednu kapku do odpadu, abyste aktivoval(a) lahvičku.

Použití:

Držte lahvičku přímo pod víčkem a otáčejte víčkem až ji otevřete. Nedotýkejte se špičky

lahvičky, abyste zabránil(a) kontaminaci roztoku.

Zakloňte hlavu a držte lahvičku nad okem

Stáhněte si dolní víčko a podívejte se nahoru. Jemně stikněte lahvičku uprostřed a nechte

vykápnout kapku do oka. Vezměte prosím na vědomí, že může dojít k prodlevě několika sekund

mezi stlačením lahvičky a vykápnutím kapky. Nestlačujte příliš silně.

Zavřete oko a stlačte vnitřní koutek oka prstem asi na dvě minuty.

Toto pomáhá, aby se přípravek nedostal do zbytku těla.

Opakujte pokyny 2 – 4 pro nakapání kapky do druhého oka, pokud Vám to lékař doporučil.

Někdy je třeba léčit jenom jedno oko a lékař Vám poradí, pokud se Vás to týká a které oko

potřebuje léčbu.

Po každém použití a před opětovným nasazením musí být láhev protřepána jednou směrem

dolů, bez dotýkání špičky kapátka, aby se odstranil zbývající roztok . To je nezbytné pro

zajištění následujících kapek.

Odstraňte přebytečný roztok z kůže v okolí oka.

Na konci 2 měsíčního používání přípravku zůstane v lahvičce určité množství přípravku Cosopt

bez konzervačních přísad. Nesnažte se použít přebytečný přípravek, který zůstane v lahvičce po

dokončení léčby. Nepoužívejte oční kapky déle než 2 měsíce po prvním otevření lahvičky.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosopt bez konzervačních přísad než jste měl(a)

Pokud jste do oka aplikoval(a) příliš mnoho kapek nebo spolkl(a) část obsahu, může se Vám kromě

jiného točit hlava, můžete mít potíže s dýcháním nebo pocit, že se Vám zpomalila srdeční frekvence.

Ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosopt

bez konzervačních přísad

Je důležité, abyste přípravek Cosopt bez konzervačních přísad používal(a) tak, jak Vám předepsal Váš

lékař. Pokud dávku vynecháte, vezměte si ji co nejdříve. Pokud je však už téměř čas na další dávku,

vynechanou dávku vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cosopt bez konzervačních přísad

Jestliže chcete ukončit používání tohoto léčivého přípravku, kontaktujte nejprve svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte svého lékaře nebo

lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Závažné nežádoucí účinky:

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento léčivý přípravek

používat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, protože by to mohlo být příznakem reakce na léčivý

přípravek.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

bolest na hrudi, otoky , změny v rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, městnavé srdeční

selhání (onemocnění srdce s dušností a otokem chodidel a nohou v důsledku hromadění

tekutin), zástava srdce, srdeční blokáda , nízký krevní tlak, mozková ischemie (snížené

prokrvení mozku), mrtvice

dušnost, selhání plicních funkcí, zúžení dýchacích cest v plicích,,

známky a příznaky systémových alergických reakcí včetně otoku kůže nebo sliznic,

kopřivky, svědění, vyrážky, celkové alergické reakce

závažné kožní reakce včetně podkožníhiho otoku

Další nežádoucí účinky:

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé

nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu přípravkem

Cosopt bez konzervačních přísad, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Následují nežádoucí účinky byly u přípravku Cosopt Multi Dose nebo u jedné z jeho složek hlášeny

během klinického zkoušení nebo po uvedení na trh:

Velmi časté (mohou postihnout vice než 1 z 10 lidí):

Pálení a bodání v očích, poruchy vnímání chutí.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Účinky v oku: zarudnutí očí a kolem oka (očí), slzení a svědění oka (očí), eroze rohovky

(poškození svrchní vrstvy oční koule), otok a/nebo podráždění oka (očí) a okolo oka (očí), pocit

cizího tělíska v oku, snížení citlivosti rohovky (neschopnost zaznamenat cizí tělísko v oku),

bolest oka, suché oči, rozmazané vidění

Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy, zánět vedlejších nosních dutin (pocit napětí v nose

nebo pocit ucpaného nosu), pocit na zvracení, slabost/vyčerpanost a únava.

Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí)

Účinky v oku: zánět duhovky, poruchy vidění včetně refrakčních změn (v některých případech

v důsledku vysazení miotické léčby)

Celkové nežádoucí účinky: závrať, deprese, pomalý tep, mdloby, dušnost, poruchy trávení

a ledvinové kameny.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

Účinky v oku: dočasná krátkozrakost, která se může po ukončení léčby vyřešit, odchlípnutí

vrstvy pod sítnicí, která obsahuje cévy, k němuž dojde po filtrační operaci, což může způsobit

poruchy vidění, pokles očních víček (což může vést k tomu, že oči budou napůl zavřené), dvojité

vidění, tvorba krust na víčkách, otok rohovky (s příznaky poruch vidění), nízký nitrooční tlak

Celkové nežádoucí účinky: silné bušení srdce, které může být rychlé a nepravidelné (palpitace),

chladné ruce, otok rukou a nohou nebo studené ruce a nohy a snížené prokrvení rukou a nohou,

křeče v nohou a/nebo bolest nohou při chůzi (tzv. klaudikace), kašel, podráždění hrdla, sucho v

ústech, nespavost, noční můry, ztráta paměti, brnění nebo necitlivost v rukou a nohou, zesílení

známek a příznaků onemocnění myasthenia gravis (onemocnění svalů), pokles sexuální touhy,

systémový lupus erythematodes (imunitní onemocnění, které může způsobit zánět vnitřních

orgánů), ušní šelest, rýma, krvácení z nosu, průjem, zánět kůže, vypadávání vlasů, kožní

vyrážka bělavě stříbřitého vzhledu (vyrážka připomínající lupénku), Peyronieova choroba

(která může způsobit zakřivení penisu), reakce alergického typu, jako jsou vyrážka, kopřivka,

svědění, ve vzácných případech možný otok rtů, očí a úst, sípání

Stejně jako jiné léky podávané do očí se timolol vstřebává do krve. To může vyvolat podobné nežádoucí

účinky, jaké se pozorují u betablokátorů podávaných ústy. Výskyt nežádoucích účinků po místním

očním podání nižší, než když se léky podávají například ústy nebo injekcí. Zaznamenané další

nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované u celé třídy betablokátorů, pokud se používají k léčení

očních nemocí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Nízké hladiny glukózy v krvi, bolest břicha, zvracení, bolest svalů nevyvolaná námahou, sexuální

dysfunkce, halucinace a pocit cizího tělesa v oku (pocit, že je něco ve vašem oku)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

Jak přípravek Cosopt bez konzervačních přísad uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Po prvním otevření lahvičky lze roztok použít po dobu 2 měsíců. Láhvička musí být pevně uzavřena.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si při prvním použití všimnete, že je těsnění lahvičky

porušeno.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cosopt bez konzervačních přísad obsahuje

Léčivými látkami jsou dorzolamidum a timololum.

Jeden ml obsahuje dorzolamidum 20 mg (ve formě dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg)

a timololum 5 mg (ve formě timololi maleas 6,83 mg).

Pomocnými látkami jsou hyetelosa, mannitol, dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný a voda

pro injekci.

Jak přípravek Cosopt

bez konzervačních přísad vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cosopt bez konzervačních přísad je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý, mírně viskózní

roztok, prakticky bez viditelných částic, který je dodávány v bílé plastové lahvičce s bílým kapátkovým

aplikátorem Novelia a bílým plastovým šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.

Velikosti balení: 1, 2 nebo 3 lahvičky v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finsko

Výrobce

Tubilux Pharma SpA

Via Costarica 20/22

00071 Pomezia (Roma)

Itálie

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko,

Bulharsko,

Chorvatsko,

Kypr, Řecko, Velká Británie

COSOPT iMulti

Belgie, Lucembursko

COSOPT Sine Conservans

Česká republika

Cosopt bez konzervačních přísad

Dánsko

COSOPT iMulti ukonserveret

Estonsko,

Finsko,

Francie,

Německo, Island, Norsko, Švédsko

COSOPT sine

Maďarsko, Portugalsko

COSOPT Multi

Irsko

COSOPT Multi preservative-free

Itálie

COSOPT

Lotyšsko, Litva, Španělsko

COSOPT PF

Polsko

COSOPT PF Multi

Rumunsko

COSOPT fara conservant

Slovenská republika

CosoptFree

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 3. 2020

Slovinsko

COSOPT brez konzervansa

Nizozemsko

COSOPT Multidose conserveermiddelvrij

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls314803/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cosopt bez konzervačních přísad 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg odpovídající dorzolamidum 20 mg

a timololi maleas 6,83 mg odpovídající timololum 5 mg.

Jedna kapka (přibližně 0,03 ml) obsahuje dorzolamidum asi 0,6 mg a timololum asi 0,15 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý, mírně viskózní roztok, prakticky bez viditelných částic s hodnotou

pH v rozmezí 5,5 až 5,9 a osmolaritou 240 až 325 mosm/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Cosopt bez konzervačních přísad je indikován k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku

u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s pseudoexfoliačním glaukomem, pokud je

monoterapie lokálním betablokátorem nedostatečná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Cosopt bez konzervačních přísad do (spojivkového vaku)

postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.

Pokud se používá další lokální oční přípravek, je nutno aplikovat přípravek Cosopt bez konzervačních

přísad a druhý lék v odstupu minimálně 10 minut.

Tento léčivý přípravek je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látky.

Pacienti mají být poučeni, aby si před použitím umyli ruce a aby se koncovka kapacího uzávěru

nedostala do kontaktu s okem nebo okolními tkáněmi, protože to může způsobit poranění oka (viz

Pokyny k použití

Pacienti mají být rovněž poučeni o tom, že oční roztoky mohou být při nesprávném zacházení

kontaminovány běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že způsobují oční infekce. Důsledkem

použití znečištěných roztoků může být závažné poškození očí s následnou ztrátou zraku.

Systémovou absorpci lze snížit použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci

na dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení

místního účinku léčiva.

Pediatrická populace

Účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Bezpečnost u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena. (Informace o bezpečnosti

u pediatrických pacientů ve věku ≥ 2 a < 6 let viz bod 5.1)

Pokyny k použití

Pacient má být informován o správném způsobu použití daného vícedávkového obalu. Návod k použití

viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Cosopt bez konzervačních přísad je kontraindikován u pacientů s:

reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně asthma bronchiale nebo asthma bronchiale

v anamnéze, nebo s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriální blokádou, atrioventrikulárním

blokem druhého nebo třetího stupně nekontrolovanou pacemakrem, klinicky zjevným srdečním

selháním, kardiogenním šokem

těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo s hyperchloremickou acidózou

hypersenzitivitou na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

Výše uvedené kontraindikace vycházejí z jednotlivých složek a nejsou specifické pro tuto kombinaci.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Reakce kardiovaskulárního systému/dýchacích cest

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftamologii, i timolol je absorbován

systémově. Vzhledem k betaadrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy

kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových betablokátorů.

Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší, než u systémového

podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy:

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova

angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky

posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou.

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány projevy zhoršení onemocnění a

výskyt nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1. stupně mají

podávat betablokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy:

Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. s těžkými formami Raynaudovy choroby

nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy:

U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny

respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má

být přípravek Cosopt bez konzervačních přísad používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální

přínos léčby převyšuje její možná rizika.

Porucha funkce jater

Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater hodnocen, a proto musí být

u takových pacientů používán s opatrností.

Imunologie a hypersenzitivita

Podobně jako u jiných lokálně aplikovaných očních přípravků může být dorzolamid

absorbován systémově . Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se také objevuje

v sulfonamidech. Proto se mohou při lokálním použití vyskytnout stejné typy nežádoucích reakcí jako

při systémovém podání sulfonamidů, včetně závažných reakcí, jako je Stevens

Johnsonův syndrom a

toxická epidermální nekrolýza. Pokud se objeví příznaky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, je

nutno používání přípravku přerušit.

Při aplikaci tohoto léčivého přípravku se vyskytly lokální nežádoucí účinky postihující oči, které se

podobaly účinkům uváděným po použití očních kapek obsahujících dorzolamid

hydrochlorid. Jestliže

se takové reakce objeví, je nutno zvážit vysazení přípravku Cosopt bez konzervačních přísad.

Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,

kterým jsou podávány betablokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení

působení těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce epinefrinem.

Souběžná léčba

Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou betablokádu mohou být zesíleny v případě,

že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická odpověď u těchto

pacientů má být podrobně sledována. Používání 2 topických betablokátorů současně se nedoporučuje

(viz bod 4.5).

Podávání dorzolamidu a perorálních inhibitorů karboanhydrázy se nedoporučuje.

Vysazení léčby

Podobně jako u systémových betablokátorů je nutno v případě oftalmického timololu u pacientů

s ischemickou chorobou srdeční ukončovat léčbu postupně.

Další účinky betablokátorů

Hypoglykemie/diabetes mellitus:

Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční

betablokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Betablokátory mohou rovněž maskovat známky hyperthyroidismu. Náhlé vysazení léčby

betablokátory může vést ke zhoršení příznaků.

Korneální poruchy

Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni

s opatrností.

Chirurgická anestezie

Oční betablokátory mohou blokovat systémové účinky betaagonistů, např. epinefrinu Anesteziolog má

být informován,že pacient používá timolol.

Léčba betablokátory může zhoršit příznaky onemocnění myasthenia gravis.

Další účinky inhibice karboanhydrázy

Léčba perorálními inhibitory karboanhydrázy byla dávána do souvislosti s urolitiázou v důsledku

poruchy acidobazické rovnováhy, zvláště u pacientů s urolitiázou v anamnéze. Přestože při používání

přípravku Cosopt (s konzervační látkou) nebyly pozorovány žádné poruchy acidobazické rovnováhy,

občas se objevily zprávy o urolitiáze. Protože přípravek Cosopt bez konzervačních přísad obsahuje

lokální inhibitor karboanhydrázy, který se vstřebává systémově, může u pacientů s ledvinovými

kameny v anamnéze při používání tohoto léčivého přípravku existovat nebezpečí rozvoje urolitiázy.

Jiné

Péče o pacienty s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje kromě použití očních hypotenziv

i léčebné zásahy. Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem

hodnocen.

U pacientů se stávajícími chronickými vadami rohovky a/nebo s nitrooční operací v anamnéze byl

během používání dorzolamidu popsán edém rohovky a ireverzibilní dekompenzace rohovky. Ke

vzniku edému rohovky je zvýšený potenciál. Při předepisování přípravku Cosopt bez konzervačních

přísad těmto skupinám pacientů je nutno přijmout bezpečnostní opatření.

Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním výkonu při současném podání přípravků

potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např.timolol a acetazolamid).

Podobně jako při použití jiných antiglaukomatik byla u některých pacientů po delší léčbě uváděna

snížená reakce na oční podání timolol

maleinátu. V klinických studiích sledujících 164 pacientů po

dobu minimálně tří let však nebyly po počáteční stabilizaci zjištěny žádné signifikantní rozdíly

v průměrném nitroočním tlaku.

Pacienti s anamnézou kontaktní hypersenzitivity na stříbro nemají používat tento léčivý přípravek,

protože kapky mohou obsahovat stopy stříbra z obalu.

Používání kontaktních čoček

Tento léčivý přípravek nebyl studován u pacientů používajících kontaktní čočky.

Pediatrická populace

Viz bod 5.1.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné specifické klinické studie zaměřené na interakce s přípravkem Cosopt nebyly provedeny.

V klinických studiích se tento léčivý přípravek v jednodávkových obalech bez prokázání nežádoucích

interakcí používal současně s následujícími systémově působícími léky: ACE inhibitory, blokátory

kalciových kanálů, diuretika, nesteroidní antirevmatika včetně kyseliny acetylsalicylové a hormony

(např. estrogen, inzulin, thyroxin).

Existuje možnost vzniku aditivního účinku vedoucího k hypotenzi a/nebo k výrazné bradykardii

v případě současného podávání očních betablokátorů a perorálních blokátorů kalciových kanálů,

betablokátorů, antiarytmik (včetně amiodaronu), digitalisových glykosidů, parasympatomimetik,

guanethidinu, narkotik a inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO).

Byla hlášena potencovaná betablokáda (tj. snížená tepová frekvence, deprese) při současné léčbě

CYP2D6 inhibitory (tj. chinidinem, fluoxetinem, paroxetinem) a timololem.

Přestože má samotný přípravek Cosopt (s konzervační látkou) malý nebo žádný účinek na velikost

zornice, byly příležitostně hlášeny případy mydriázy, když byly oční betablokátory používány spolu

s epinefrinem (adrenalinem).

Betablokátory mohou zvýšit hypoglykemický účinek antidiabetik.

Perorální betaadrenergní blokátory mohou zesílit „rebound“ hypertenzi, která se může objevit

po vysazení klonidinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Cosopt bez konzervačních přísad se nemá během těhotenství používat.

Dorzolamid

Klinické údaje o podávání během těhotenství nejsou k dispozici. U králíků vyvolal dorzolamid

v dávkách toxických pro matku teratogenní účinek (viz bod 5.3).

Timolol

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání timololu těhotným ženám. Timolol nemá být podáván

v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod 4.2.

Epidemiologické studie s perorálně podávanými betablokátory neprokázaly malformativní účinky, ale

bylo pozorováno riziko zpomalení intrauterinního růstu v případě perorálního podání betablokátorů.

Navíc byly symptomy systémové blokády (tj. bradykardie, hypotenze, respirační tíseň, hypoglykemie)

pozorovány u novorozenců, když byly betablokátory podávány matce až do doby porodu. Pokud je

timolol podáván matce až do doby porodu, novorozenci mají být první dny po narození pečlivě

monitorováni.

Kojení

Není známo, zda se dorzolamid vylučuje do lidského mateřského mléka. U kojících potkaních samic,

jimž byl podáván dorzolamid, byl pozorován menší přírůstek tělesné hmotnosti mláďat

Betablokátory se vylučují do mateřského mléka. Avšak, při terapeutických dávkách timololu v očních

kapkách je nepravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce přítomno takové množství léčivé látky,

aby vyvolalo klinické projevy systémové betablokády u kojence. Opatření ke snížení systémové

absorpce, viz bod 4.2. Pokud je doporučena léčba přípravkem Cosopt bez konzervačních přísad, kojení

se nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možné

nežádoucí účinky, jako rozmazané vidění, mohou ovlivnit schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V klinických studiích byly pozorované nežádoucí účinky specifické pro Cosopt ve formě očního

roztoku bez konzervační látky v jednodávkovém obalu konzistentní s nežádoucími účinky, které byly

předtím hlášeny u přípravku Cosopt (s konzervační látkou), dorzolamid

hydrochloridu a/nebo

timolol

maleinátu.

Během klinických studií bylo přípravkem Cosopt (s konzervační látkou) léčeno celkem

1 035 pacientů. Přibližně 2,4 % všech pacientů léčbu očním roztokem přípravku Cosopt

(s konzervační látkou) ukončilo kvůli lokálním očním nežádoucím účinkům; přibližně 1,2 % všech

pacientů léčbu ukončilo kvůli lokálním nežádoucímúčinkům připomínající alergii nebo

hypersenzitivitu (jako jsou blefaritida a konjuktivitida).

Ve srovnávací dvojitě maskované studii s opakovanou dávkou se ukázalo, že přípravek Cosopt bez

konzervačních přísad má podobný profil bezpečnosti jako přípravek Cosopt (s konzervační látkou).

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován

do systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány

u systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním

očním podáním je nižší než u systémového podání.

Po aplikaci přípravku Cosopt bez konzervačních přísad nebo jedné z jeho složek byly buď

v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh popsány následující nežádoucí reakce:

[velmi časté: (> 1/10), časté: (> 1/100, < 1/10), méně časté: (> 1/1 000, < 1/100), vzácné:

(> 1/10 000, < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)]

Třída

orgánových

systémů

(MedDRA)

Formulace

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není

známo**

Poruchy

imunitního

systému

Cosopt bez

konzervační

ch přísad

známky a

příznaky

systémových

alergických

reakcí, včetně

angioedému,

kopřivky,

pruritu, vyrážky,

anafylaktické

reakce

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

známky a

příznaky

systémových

alergických

reakcí, včetně

angioedému,

kopřivky,

lokalizovaného a

generalizovanéh

o exantému,

anafylaktické

reakce

pruritus

Poruchy

metabolismu a

výživy

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

hypoglykemie

Psychiatrické

poruchy

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

deprese*

insomnie*,

noční můry*,

ztráta paměti

halucinace

Poruchy

nervového

systému

Dorzolamid

hydrochlori

d oční

kapky,

roztok

bolest hlavy*

závratě*,

parestezie*

Třída

orgánových

systémů

(MedDRA)

Formulace

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není

známo**

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

bolest hlavy*

závratě*,

synkopa*

parestezie*,

zvýšení výskytu

známek a

příznaků

myastheniegravi

s, snížené

libido*,

cerebrovaskulár

ní příhoda*,

mozková

ischemie

Poruchy oka

Cosopt bez

konzervační

ch přísad

pálení a

píchání

infekce

spojivek,

rozmazané

vidění, eroze

rohovky,

svědění oka,

slzení

Dorzolamid

hydrochlori

d oční

kapky,

roztok

blefaritida*,

podráždění

víček*

iridocyklitida

podráždění,

včetně

zarudnutí*,

bolest*, tvorba

krust na očních

víčkách*,

přechodná

myopie (která

po ukončení

léčby vymizela),

edém rohovky*,

oční hypotonie*,

odchlípení

cévnatky

(po filtračním

výkonu)*

pocit cizího

tělesa v oku

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

známky a

příznaky

podráždění

oka včetně

blefaritidy*,

keratitidy*,

snížení

citlivosti

rohovky a

syndrom

suchých očí*

poruchy

vidění,

včetně změn

lomu světla

(v některých

případech

v důsledku

vysazení

miotické

léčby)*

ptóza, diplopie,

odchlípnutí

cévnatky

po filtračním

výkonu* (viz

Zvláštní

upozornění a

opatření pro

použití 4.4)

svědění,

slzení,

zarudnutí,

rozmazané

vidění, eroze

rohovky

Poruchy ucha

a lybrintu

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

tinitus*

Srdeční

poruchy

Dorzolamid

hydrochlori

d oční

kapky,

roztok

palpitace

Třída

orgánových

systémů

(MedDRA)

Formulace

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není

známo**

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

bradykardie*

bolest na hrudi*,

palpitace*,

edém*,

arytmie*,

městnavé

srdeční selhání*,

srdeční zástava*,

srdeční blokáda

atrioventrikulá

rní blokáda,

srdeční selhání

Cévní poruchy

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

hypotenze*,

klaudikace,

Raynaudův

fenomén*,

syndrom

studených rukou

a nohou*

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Cosopt bez

konzervační

ch přísad

sinusitida

dyspnoe,

respirační

selhání, rinitida,

vzácně

bronchospasmus

Dorzolamid

hydrochlori

d oční

kapky,

roztok

epistaxe*

dyspnoe

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

dyspnoe

bronchospasmus

(převážně

u pacientů

s preexistující

bronchospastic-

kou chorobou)*,

respirační

selhání, kašel*

Gastrointestiná

lní poruchy

Cosopt bez

konzervační

ch přísad

dysgeuz

Dorzolamid

hydrochlori

d oční

kapky,

roztok

nauzea*

podráždění

hrdla, sucho

v ústech*

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

nauzea*,

dyspepsie*

průjem, sucho

v ústech*

dysgeuzie

bolest břicha,

zvracení

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Cosopt bez

konzervační

ch přísad

kontaktní

dermatitida,

Stevens

Johnso-

nův syndrom,

toxická

epidermální

nekrolýza

Třída

orgánových

systémů

(MedDRA)

Formulace

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není

známo**

Dorzolamid

hydrochlori

d oční

kapky,

roztok

vyrážka*

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

alopecie*,

psoriaziformní

exantém nebo

exacerbace

psoriázy*

kožní vyrážka

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

systémový lupus

erythematosus

myalgie

Poruchy ledvin

a močových

cest

Cosopt bez

konzervační

ch přísad

urolithiáza

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

Peyronieova

choroba*,

snížené libido

sexuální

dysfunkce

Celkové

poruchy a

reakce v místě

aplikace

Dorzolamid

hydrochlori

d oční

kapky,

roztok

astenie/únava

Timolol-

maleinát

oční kapky,

roztok

astenie/únava

* Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány i po uvedení přípravku Cosopt (s konzervační látkou) na

trh.

** Další nežádoucí účinky byly pozorovány u očních betablokátorů a mohou se vyskytnout po podání

přípravku Cosopt (bez konzervační látky).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Žádné údaje ohledně předávkování náhodným nebo úmyslným požitím přípravku Cosopt

(s konzervační látkou) nebo přípravku Cosopt (bez konzervační látky) u lidí nejsou k dispozici.

Symptomy

Objevily se zprávy o neúmyslném předávkování očním roztokem timolol

maleinátu s výslednými

systémovými účinky podobnými účinkům, pozorovaným po systémovém podání betaadrenergních

blokátorů, jako jsou závratě, bolesti hlavy, dušnost, bradykardie, bronchospasmus a srdeční zástava.

Nejčastějšími známkami a příznaky, které lze očekávat po předávkování dorzolamidem, jsou porucha

elektrolytické rovnováhy, vznik acidotického stavu, případně účinky na centrální nervovou soustavu.

K dispozici je pouze omezené množství informací ohledně předávkování náhodným nebo úmyslným

požitím dorzolamid

hydrochloridu u člověka. Při perorálním požití byla uváděna ospalost. Při lokální

aplikaci byly popsány následující účinky: nauzea, závratě, bolesti hlavy, únava, abnormální sny

a dysfagie.

Léčba

Předávkování je nutno řešit symptomaticky a podpůrnou léčbou. Je třeba sledovat koncentrace

elektrolytů (zvláště draslíku) v séru a hodnoty pH krve. Studie prokázaly, že timolol se nedialyzuje

snadno.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiglaukotika a miotika – beta

blokátory – timolol, kombinace

ATC kód: S01ED51

Mechanismus účinku

Přípravek Cosopt (bez konzervační látky) sestává ze dvou složek: dorzolamid- hydrochloridu

a timolol

maleinátu. Každá z těchto dvou složek snižuje zvýšený nitrooční tlak omezením tvorby

komorové vody; ale dochází k tomu různým mechanismem účinku.

Dorzolamid

hydrochlorid je účinný inhibitor lidské karboanhydrázy-II. Inhibice karboanhydrázy

v ciliárních procesech oka snižuje sekreci komorové tekutiny, pravděpodobně zpomalením tvorby

hydrogenuhličitanových iontů s následným snížením transportu sodíku a tekutin. Timolol

maleinát je

neselektivním blokátor betaadrenergních receptorů. Přesný mechanismus účinku timolol

maleinátu při

snižování nitroočního tlaku nebyl dosud stanoven, i když studie s použitím fluoresceinu

a tomografické techniky naznačují, že hlavním účinkem by mohla být omezená tvorba komorové

vody. V některých studiích však bylo pozorováno i mírné zvýšení odtoku komorových tekutin.

Kombinovaný účinek těchto dvou látek vede k většímu snížení nitroočního tlaku než při samostatné

aplikaci každé složky.

Po lokální aplikaci snižuje přípravek Cosopt (bez konzervační látky) zvýšený nitrooční tlak bez

ohledu na to, zda souvisí nebo nesouvisí s glaukomem. Zvýšený nitrooční tlak je hlavním rizikovým

faktorem v patogenezi postižení očních nervů a glaukomatózní ztráty zorného pole. Tento léčivý

přípravek snižuje nitrooční tlak bez běžných nežádoucích účinků miotik, jako jsou noční slepota,

akomodační spasmus a pupilární konstrikce.

Farmakodynamické účinky

Klinické účinky

Byly provedeny klinické studie v délce až 15 měsíců s cílem srovnat účinek přípravku Cosopt

(s konzervační látkou) v dávkování dvakrát denně (ráno a před spaním) na snížení nitroočního tlaku

s odděleně a v kombinaci podávaným 0,5% timololem a 2,0% dorzolamidem pacientům s glaukomem

nebo oční hypertenzí, u kterých byla v těchto klinických hodnoceních souběžná léčba považována za

vhodnou. To zahrnovalo jak neléčené pacienty, tak pacienty nedostatečně léčené timololem

v monoterapii. Před zařazením do studie byla většina pacientů léčena lokálními betablokátory

v monoterapii. V analýze kombinovaných studií byl účinek přípravku Cosopt (s konzervační látkou)

denně na snižování nitroočního tlaku větší než při monoterapii buď 2% dorzolamidem 3

denně

nebo 0,5% timololem 2

denně. Účinek přípravku Cosopt (s konzervační látkou) 2

denně na

snižování nitroočního tlaku se rovnal účinku současné aplikace dorzolamidu 2

denně a timololu

denně. Účinek přípravku Cosopt (s konzervační látkou) 2

denně na snižování nitroočního tlaku

byl prokázán při měření v různých časových bodech přes den, přičemž tento účinek se zachoval

v průběhu dlouhodobého podávání.

V dvojitě maskované studii s paralelní kontrolní skupinou s aktivní léčbou měl u 261 pacientů

se zvýšeným nitroočním tlakem

22 mmHg v jednom oku nebo v obou očích přípravek Cosopt

bez konzervačních přísad účinek na snížení nitroočního tlaku rovnocenný účinku přípravku Cosopt

(s konzervačními látkou).Profil bezpečnosti přípravku Cosopt bez konzervační látky byl podobný

profilu bezpečnosti přípravku Cosopt (s konzervační látkou).

Pediatrická populace

Bylo provedeno tři měsíce trvající kontrolované klinické hodnocení, jehož primárním cílem bylo

zdokumentování bezpečnosti 2% očního roztoku dorzolamid

hydrochloridu u dětí mladších 6 let.

V této studii byl v otevřeném uspořádání přípravek Cosopt (s konzervační látkou) podáván

30 pacientům ve věku méně než 6 let a ≥ 2 roky nebo více, jejichž nitrooční tlak nebyl monoterapií

dorzolamidem nebo timololem odpovídajícím způsobem zvládán. Účinnost nebyla u těchto pacientů

hodnocena. U této malé skupiny pacientů bylo podávání přípravku Cosopt (s konzervační látkou)

dvakrát denně obecně dobře snášeno, přičemž 19 pacientů dokončilo celou léčebnou kúru a

11 pacientů léčbu vysadilo kvůli chirurgickému výkonu, změně medikace nebo z jiných důvodů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Dorzolamid

hydrochlorid

Na rozdíl od perorálních inhibitorů karboanhydrázy umožňuje lokální aplikace

dorzolamid

hydrochloridu, aby léčivá látka vyvíjela svůj účinek přímo v oku při podstatně nižších

dávkách, a proto s menší systémovou expozicí. V klinických studiích to vedlo ke snížení nitroočního

tlaku bez poruch acidobazické rovnováhy nebo změn v koncentracích elektrolytů, které jsou

charakteristické pro perorální inhibitory karboanhydrázy.

Při lokální aplikaci se dorzolamid dostává do systémového oběhu. K vyhodnocení potenciálu

k systémové inhibici karboanhydrázy po místní aplikaci byly měřeny koncentrace léčivé látky

a metabolitů v erytrocytech a v plazmě a inhibice karboanhydrázy v erytrocytech Při dlouhodobé

aplikaci se dorzolamid hromadí v erytrocytech. v důsledku selektivní vazby na KA

II při současném

zachování extrémně nízkých koncentrací léčivé látky. Mateřská léčivá látka vytváří jediný metabolit,

desethyl, který inhibuje KA

II méně účinně než mateřská léčivá látka, ale inhibuje i méně aktivní

izoenzym (KA

I). Metabolit se také hromadí v erytrocytech.,.,. kde se primárně váže na KA

Dorzolamid se váže se střední intenzitou na proteiny v plazmě (přibližně z 33 %). Dorzolamid se

primárně vylučuje v nezměněné podobě močí; metabolit se vylučuje močí rovněž. Po ukončení

dávkování se dorzolamid vymývá z erytrocytů nelineárním způsobem; výsledkem je rychlý počáteční

pokles koncentrace léčivé látky s následnou pomalejší fází vylučování s poločasem přibližně čtyř

měsíců.

Pokud byl dorzolamid podáván perorálně ve snaze napodobit maximální systémovou expozici

po dlouhodobé místní aplikaci do oka, bylo ustáleného stavu dosaženo do 13 týdnů. V ustáleném stavu

nebyla v plazmě prakticky žádná volná léčivá látka ani metabolit; inhibice KA v červených krvinkách

byla nižší, než se předpokládalo, že je nutná k farmakologickému účinku na funkci ledvin nebo

dýchání. Podobné farmakokinetické účinky byly pozorovány po chronické místní aplikaci

dorzolamid

hydrochloridu. Někteří starší pacienti s poruchou funkce ledvin (odhadnutá hodnota CrCl

30-60 ml/min) vykazovali vyšší koncentrace metabolitů v erytrocytech. a z klinického hlediska

významné systémové nežádoucí účinky.

Timolol

maleinát

Ve studii plazmatických koncentrací léčivé látky u šesti jedinců byla systémová expozice timololu

stanovena po lokální aplikaci očního roztoku timolol

maleinátu 0,5% dvakrát denně.Průměrná

hodnota maximální plazmatické koncentrace po ranní aplikaci byla 0,46 ng/ml a po odpolední aplikaci

činila 0,35 ng/ml.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Oční a systémový profil bezpečnosti jednotlivých složek je dobře doložen.

Dorzolamid

U králíků, kteří dostávali maternotoxické dávky dorzolamidu spojené s metabolickou acidózou, byly

pozorovány malformace těl obratlů.

Timolol

Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek.

Navíc nebyly u zvířat léčených lokálně dorzolamid

hydrochloridem a timolol

maleinátem

v oftalmickém roztoku ani se současně aplikovaným dorzolamid

hydrochloridem

a timolol

maleinátem pozorovány žádné nežádoucí účinky na oči. Studie

in vitro

in vivo

s každou

ze složek mutagenní potenciál neprokázaly. Při terapeutických dávkách přípravku Cosopt

(bez konzervační látky) se proto nepředpokládá významné riziko pro bezpečnost člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hyetelosa

Mannitol

Dihydrát natrium-citrátu

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Po prvním otevření lahvičky: 2 měsíce

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Podmínky uchovávání po prvním otevření viz bod6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Deset ml roztoku v bílé LDPE lahvičce s bílou HDPE tryskou Novelia a modrým silikonovým

ventilem a s bílým HDPE šroubovacím uzávěrem odolným proti poškození.

Velikosti balení:

Balení po 1, 2 nebo 3 lahvičkách (10 ml) v krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

Pokyny k použití

Před použitím očních kapek:

Před otevřením lahvičky je nutné si umýt ruce.

Pacient nemá použít tento přípravek, jestliže si před prvním použitím všimne, že těsnění okolo

hrdla je poškozeno

Při první aplikaci před podáním do oka je nutné nejdříve nacvičit pomalým stlačením lahvičky

vykápnutí jedné kapky mimo oko.

Pokud si je pacient jistý podáním jedné kapky, vybere si místo, které mu nejvíce vyhovuje pro

aplikaci kapek (může se posadit, ležet na zádech nebo stát před zrcadlem).

Při každém otevření nové lahvičky je nutné odkápnout jednu kapku do odpadu, aby došlo k

aktivaci lahvičky.

Použití:

Lahvičku je nutné držet přímo pod víčkem a otáčet víčkem až dojde k jejímu otevření. Je nutné

nedotýkat se špičky lahvičky, aby se zabránilo kontaminaci roztoku.

Pacient zakloní hlavu a drží lahvičku nad okem

Stáhne dolní víčko a podívá t se nahoru. Jemně stikne lahvičku uprostřed a nechá vykápnout

kapku do oka. Pacient má vzít na vědomí, že může dojít k prodlevě několika sekund mezi

stlačením lahvičky a vykápnutím kapky. Nemá stlačovat lahvičku příliš silně.

Pacient má zavřít oko a stlačit vnitřní koutek oka prstem asi na dvě minuty.

Toto pomáhá, aby se přípravek nedostal do zbytku těla.

Pacient dle doporučení lékaře eventuálně opakuje pokyny v bodech2 – 4 pro nakapání kapky do

druhého oka Někdy je třeba léčit jenom jedno oko a pacientje informován, zda se to týká a které

oko potřebuje léčbu.

Po každém použití a před opětovným nasazením musí být lahvička jednou protřepána směrem

dolů, bez dotýkání se špičky kapátka, aby se odstranil zbývající roztok. To je nezbytné pro

zajištění následujících kapek.

Přebytečný roztok z kůže v okolí oka se má odstranit.

Na konci dvouměsíčního používání přípravku zůstane v lahvičce určité množství přípravku Cosopt

bez konzervačních přísad. Pacient se nemá snažit použít přebytečný přípravek, který zůstane v

lahvičce po dokončení léčby. Oční kapky se nemají používat déle než 2 měsíce po prvním otevření

lahvičky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

64/118/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3.10.2018

Datum posledního prodloužení registrace:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

10. 2. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace