CORTIZEME Suspenze k lokálnímu použití

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CORTIZEME suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

VIRBAC SA – 1

ére

Avenue – L.I.D. – 2065 m – 06516 – CARROS (France)

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CORTIZEME kožní suspenze

Neomycini sulfas

Prednisolonum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml bílé homogenní suspenze obsahuje :

Léčivé látky:

Neomycini sulfas .......................................................................................

5000 IU

Prednisolonum ...........................................................................................

1 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)........................................................................................

0,005 ml

Natrium-hydroxymethansulfinát

1 mg

4.

INDIKACE

Léčba ekzémů nebo infekčních dermatitid u psů a koček.

5.

KONTRAINDIKACE

Přecitlivělost vůči kortikoidům.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Hypersensitivní reakce.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Množství přípravku se aplikuje v závislosti na povrchu lézí, které jsou léčeny. Striktní

dávkování při použití lokálních léčiv není doporučeno. Aplikaci opakujte 1-2krát denně po

dobu několika dnů až do zřetelného vyléčení lézí.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před aplikací je doporučeno vyholení resp. ostříhání srsti pokrývající postiženou oblast.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 3 měsíce

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při aplikaci používejte rukavice. Po použití přípravku si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Pouze pro zvířata.

Na předpis veterinárního lékaře.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CORTIZEME kožní suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje :

Léčivé látky:

Neomycini sulfas .......................................................................................

5000 IU

Prednisolonum ...........................................................................................

1 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)........................................................................................

0,005 ml

Natrium-hydroxymethansulfinát..................................................................................................1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní suspenze

Bílá homogenní suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi, kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba ekzémů nebo infekčních dermatitid.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti vůči kortikoidům.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Mělo by být zabráněno zvířeti se olizovat, aby se zabezpečil co možná nejdelší možný

kontakt přípravku s postiženými oblastmi kůže.

Používejte po dobu maximálně 2 týdnů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při aplikaci je doporučeno použití rukavic. Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Hypersensitivní reakce.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Množství přípravku se aplikuje v závislosti na povrchu lézí, které jsou léčeny. Striktní

dávkování při použití lokálních léčiv není doporučeno. Aplikaci opakujte 1-2krát denně po

dobu několika dnů až do zřetelného vyléčení lézí.

Před aplikací je doporučeno vyholení resp. Ostříhání srsti pokrývající postiženou oblast.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, slabě účinné, kombinace s antibiotiky

ATCvet kód: QD07CA03

Cortizeme obsahuje dvě účinné látky:

Steroidní látka s protizánětlivým a protialergickým účinkem (prednisolon)

Antibiotikum klasicky používané na kožní infekce (neomycin)

Neomycin, aminoglykosid se širokým spektrem účinku, který při lokální aplikaci působí proti

většině mikrobiálních zárodků, které vyvolávají kožní infekce u psů a koček.

Prednisolon je derivát kortikoidu s protizánětlivými a vasokonstrikčními účinky, které jsou

24krát větší než u hydrokortizonů. Při lokálním použití se prednisolon příliš neabsorbuje

a vyvolává jen málo systemických účinků, pravděpodobně díky svému vasokonstrikčnímu

účinku.

Spektrum účinku

Neomycin má širší spektrum než streptomycin, jeho klinické použití je většinou vedeno proti

gram-negativním bakteriím kmenů Salmonella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp. a

druhy jako

jsou E.coli, Acinetobacter spp.

Mechanismus účinku

Aminoglykosidy a neomycin jsou účinnější proti rychle se množícím organismům, působí

a definitivně hubí baktérie několika mechanismy. K tomu je zapotřebí pouze krátký kontakt

s baktérií. Jejich hlavním místem účinku je membránový bakteriální ribosom, skrz který

interferují s proteinovou syntézou.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol

Natrium-hydroxymethansulfinát

Levandulová silice

Glycerol

Cetylsterylalkohol s cetomakrogolem

Tekutý parafín

Simetikonová emulze

Kyselina chlorovodíková 35%

Voda čištěná

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 15 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Plastová lahev o objemu 125 ml se šroubovacím uzávěrem vybavená dávkovačem umožňující

pohodlné dávkování.

Bez vnějšího přebalu.

125 ml

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC SA

ére

avenue – L.I.D. – 2065 M

06516 – CARROS (FRANCIE)

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/039/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.5.2003, 27.7.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2018