CORNUSAN 10MG/10MG Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SIMVASTATIN (SIMVASTATINUM) ; EZETIMIB (EZETIMIBUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
C10BA02
INN (Mezinárodní Name):
SIMVASTATIN (SIMVASTATINUM) ; EZETIMIBE (EZETIMIBUM)
Dávkování:
10MG/10MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50; 300; 100; 30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SIMVASTATIN A EZETIMIB
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
31/ 402/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls62268/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cornusan 10 mg/10 mg tablety

Cornusan 10 mg/20 mg tablety

Cornusan 10 mg/40 mg tablety

Cornusan 10 mg/80 mg tablety

ezetimibum/simvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Cornusan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cornusan užívat

Jak se přípravek Cornusan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cornusan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cornusan a k

čemu se používá

Přípravek Cornusan obsahuje léčivé látky ezetimib a simvastatin. Přípravek Cornusan je lék užívaný

ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol), a tukových

látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Cornusan navíc zvyšuje hladiny „dobrého“

cholesterolu (HDL cholesterol).

Přípravek Cornusan snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Léčivá látka ezetimib snižuje

množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Léčivá látka simvastatin, patřící do skupiny

„statinů“, blokuje tvorbu cholesterolu, který si tělo samo vytváří.

Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový

cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen, kde

vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté

zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Toto

zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.

HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu

v hromadění se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.

Triglyceridy jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.

Přípravek Cornusan se používá u pacientů, kteří nedokážou regulovat hladiny cholesterolu samotnou

dietou. Během užívání tohoto léku máte dál dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.

Přípravek Cornusan se používá jako doplněk k cholesterol snižující dietě, pokud trpíte:

zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolémie [heterozygotní familiární

i nefamiliární]) nebo zvýšenými hladinami tuku v krvi (smíšenou hyperlipidemií):

pokud je léčba samotným statinem nedostatečná,

pokud se již léčíte statinem a ezetimibem v samostatných tabletách.

dědičným onemocněním (homozygotní familiární hypercholesterolémie), které zvyšuje hladinu

cholesterolu v krvi. Můžete být také léčeni jiným způsobem.

srdečním onemocněním, přípravek Cornusan snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové

příhody, nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na

hrudi.

Přípravek Cornusan Vám nepomůže zhubnout.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cornusan užívat

Neužívejte přípravek Cornusan:

jestliže jste alergický(á) na ezetimib, simvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže v současné době máte onemocnění jater,

jestliže jste těhotná nebo kojíte,

jestliže užíváte léky s jednou nebo více než jednou z následujících léčivých látek:

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových

infekcí),

erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě infekcí),

inhibitory HIV proteázy jako jsou indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory

HIV proteázy jsou používány k léčbě HIV infekcí),

boceprevir nebo telaprevir (používané k léčbě infekcí virem hepatitidy C),

nefazodon (používaný k léčbě depresí),

kobicistat,

gemfibrozil (používaný ke snížení cholesterolu),

cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu),

danazol (syntetický hormon požívaný k léčbě endometriózy, tedy stavu, kdy sliznice

dělohy roste mimo dělohu),

jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce) podávaný ústy nebo injekčně. Kombinace kyseliny

fusidové a přípravku Cornusan může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza),

neužívejte vyšší dávku přípravku Cornusan než 10/40 mg, pokud užíváte lomitapid (požívaný k

léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s cholesterolem).

Pokud si nejste jistý(á), zda je Váš lék uveden v seznamu výše, zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cornusan informujte svého lékaře nebo lékárníka jestliže:

trpíte jakýmkoli onemocněním včetně alergií,

konzumujete větší množství alkoholu, nebo jestliže jste v minulosti prodělal(a) onemocnění

jater. Přípravek Cornusan pro Vás nemusí být tím správným lékem,

máte podstoupit operaci. Může být nutné, abyste na krátký čas přestal(a) užívat tablety

přípravku Cornusan,

jste asijského původu, protože pro Vás může být vhodná jiná dávka.

Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Cornusan, a pokud máte

během užívání přípravku Cornusan jakékoli příznaky problémů s játry. Tím se zkontroluje, jak dobře

pracují Vaše játra.

Váš lékař může také požadovat provedení krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra

fungují poté, co jste začal(a) užívat přípravek Cornusan.

Během léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo

riziko vzniku cukrovky. Pokud máte zvýšenou hladinu cukru a tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký

krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.

Informujte svého lékaře, pokud máte závažné plicní onemocnění.

Je třeba se vyvarovat kombinovaného užívání přípravku Cornusan s fibráty (určitý typ léků snižující

hladinu cholesterolu), protože kombinované užívání přípravku Cornusan a fibrátů nebylo dosud

studováno.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citli

vost nebo slabost

ve svalech. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže závažné, mohou

zahrnovat rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech i smrt.

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Cornusan, zejména pak u dávky

10 mg/80 mg. Riziko rozpadu svalů je také větší u některých pacientů. Proberte se svým lékařem,

pokud pro Vás platí cokoliv z následujícího:

máte problémy s ledvinami,

máte problémy se štítnou žlázou,

je Vám 65 let a více,

jste žena,

měl(a) jste již někdy svalové potíže během léčby léky snižujícími cholesterol, kterým se říká

„statiny“ (jako simvastatin, atorvastatin a rosuvastatin) nebo fibráty (jako gemfibrozil a

bezafibrát),

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls62268/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cornusan 10 mg/10 mg tablety

Cornusan 10 mg/20 mg tablety

Cornusan 10 mg/40 mg tablety

Cornusan 10 mg/80 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 mg.

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 20 mg.

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 40 mg.

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 80 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta 10 mg/10 mg obsahuje 51,6 mg monohydrátu laktózy.

Jedna tableta 10 mg/20 mg obsahuje 113,3 mg monohydrátu laktózy.

Jedna tableta 10 mg/40 mg obsahuje 236,5 mg monohydrátu laktózy.

Jedna tableta 10 mg/80 mg obsahuje 483,0 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Cornusan 10 mg/10 mg tablety: světle hnědé, skvrnité, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm, s

označením “511” na jedné straně, druhá strana hladká.

Cornusan 10 mg/20 mg tablety: světle hnědé, skvrnité, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8 mm, s

označením “512” na jedné straně, druhá strana hladká.

Cornusan 10 mg/40 mg tablety: světle hnědé, skvrnité, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 10 mm, s

označením “513” na jedné straně, druhá strana hladká.

Cornusan 10 mg/80 mg tablety: světle hnědé, skvrnité bikonvexní tablety tvaru tobolky, o velikosti

17,5 x 7,55 mm, s označením “515” na jedné straně, druhá strana hladká.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prevence kardiovaskulárních příhod

Přípravek Cornusan je indikován ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1) u pacientů s

ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou akutního koronárního syndromu (AKS), bez

ohledu na to, zda předtím byli léčeni statinem.

Hypercholesterolémie

Přípravek Cornusan je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s primární (heterozygotní

familiární i nefamiliární) hypercholesterolémií nebo smíšenou hyperlipidémií, kde je vhodné použití

kombinovaného přípravku:

u pacientů, kteří nejsou samotným statinem dostatečně kontrolováni,

u pacientů, kteří se již léčí statinem a ezetimibem.

Homozygotní familiární hypercholesterolémie (HoFH)

Přípravek Cornusan je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s HoFH. Pacienti mohou

dostávat i další přídatnou terapii (např. aferézu nízkodenzitního lipoproteinu [LDL]).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Hypercholesterolé

mie

Pacient musí být na odpovídající hypolipidemické dietě a v průběhu léčby přípravkem Cornusan musí

v dietě pokračovat.

Přípravek se podává perorálně. Dávkovací rozmezí přípravku Cornusan je od 10 mg/10 mg/den až po

10 mg/80 mg/den večer. V klinických případech, kdy není možné dosáhnout optimální dávky

ezetimib/simvastatinu pomocí přípravku Cornusan, mohou být použity jiné formy a síly

ezetimib/simvastatinu, které jsou na trhu. Běžná dávka je 10 mg/20 mg/den nebo 10 mg/40 mg/den

podaná jednorázově večer. Dávka10 mg/80 mg se doporučuje pouze u pacientů se závažnou

hypercholesterolémií a s vysokým rizikem kardiovaskulárních komplikací, u kterých se při nižších

dávkách nedosáhlo léčebných cílů a pokud se očekává, že přínosy převáží nad potenciálními riziky

(viz body 4.4 a 5.1). Při zahajování léčby nebo úpravě dávky je třeba vzít v úvahu pacientovu

koncentraci cholesterolu nízkodenzitního lipoproteinu (low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C),

riziko ischemické choroby srdeční a odpověď na aktuální cholesterol snižující léčbu.

Dávka přípravku Cornusan má být individuálně upravena podle známé účinnosti různých sil dávek

přípravku Cornusan (viz bod 5.1, Tabulka 2) a podle odpovědi na aktuální cholesterol snižující léčbu.

Úprava dávky, pokud je zapotřebí, má být provedena s odstupem minimálně 4 týdnů. Přípravek

Cornusan lze podávat s jídlem nebo bez něj. Tableta nemá být rozdělena.

Pacienti s

ischemickou chorobou srdeční a akutním koronárním syndromem

(AKS)

v anamnéze

Ve studii zaměřené na snížení rizika kardiovaskulárních příhod (IMPROVE-IT) byla počáteční dávka

10/40 mg jednou denně večer. Dávka 10/80 mg se doporučuje, pouze pokud se předpokládá, že

přínosy převáží nad potenciálními riziky.

Homozygo

tní familiární hypercholesterolé

mie

Doporučená zahajovací dávka přípravku Cornusan pro pacienty s homozygotní familiární

hypercholesterolémií je 10 mg/40 mg/den večer. Dávka 10 mg/80 mg se doporučuje, pouze pokud se

předpokládá, že přínosy převáží nad potenciálními riziky (viz dále; body 4.3 a 4.4). Přípravek

Cornusan lze použít jako přídatný přípravek k dalším formám hypolipidemické léčby (např. LDL

aferéza) u těchto pacientů, nebo pokud není taková léčba k dispozici.

U pacientů užívajících lomitapid současně s přípravkem Cornusan nesmí dávka přípravku Cornusan

překročit množství 10/40 mg denně (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).

Současné podávání s

jinými léčivými přípravky

Přípravek Cornusan je nutno podávat ≥ 2 hodiny před nebo ≥ 4 hodiny po podání sekvestrantu

žlučových kyselin.

U pacientů užívajících amiodaron, amlodipin, verapamil, diltiazem nebo přípravky obsahující elbasvir

nebo grazoprevir současně s přípravkem Cornusan nemá dávka přípravku Cornusan překročit hodnotu

10 mg/20 mg/den (viz body 4.4 a 4.5).

U pacientů, kteří užívají hypolipidemické dávky niacinu (≥ 1 g/denně) současně s přípravkem

Cornusan, nemá dávka přípravku Cornusan překročit hodnotu 10 mg/20 mg/den (viz body 4.4 a 4.5).

Starší pacienti

U starších pacientů není nutné dávku upravovat (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Léčba musí být zahájena pod dohledem specialisty.

Dospívající ≥ 10 let (pubertální status: chlapci Tannerův stupeň II a vyšší a dívky, které již alespoň

jeden rok menstruují): Klinické zkušenosti u pediatrických a dospívajících pacientů (ve věku 10-17

let) jsou omezené. Obvyklá doporučená zahajovací dávka je 10 mg/10 mg jednou denně večer.

Doporučené dávkové rozmezí je 10 mg/10 mg až maximálně10 mg/40 mg/den (viz body 4.4 a 5.2).

Děti < 10 let: Přípravek Cornusan se u dětí mladších 10 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a

účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2). Zkušenosti s dětmi před pubertou jsou omezené.

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5 až 6) není nutno dávkování

upravovat. Léčba přípravkem Cornusan se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou (Child-

Pughovo skóre 7 až 9) nebo závažnou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre > 9). (Viz body 4.4 a 5.2.)

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 60

ml/min/1,73 m

) není vyžadována úprava dávkování. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin a

odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m

je doporučená dávka přípravku

Cornusan 10 mg/20 mg jednou denně večer (viz body 4.4, 5.1 a 5.2). Vyšší dávky mají být podávány s

opatrností.

Způsob podání

Přípravek Cornusan je určen k perorálnímu podání. Přípravek Cornusan může být podáván jedenkrát

denně večer.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace