COR-2 Injekční emulze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Viru aviární infekční bronchitidy, virus vakcíny
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC kód:
QI01AA
INN (Mezinárodní Name):
Avian infectious bronchitis virus vaccine (Coronavirus PL 84084 inactivatum, Coronavirus CR 88121 inactivatum)
Léková forma:
Injekční emulze
Terapeutické skupiny:
kur domácí
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938529 - 1 x 1000 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/041/00-C
Datum autorizace:
2000-05-29

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

COR-2 injekční emulze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l´Aviation,

69800 Saint Priest, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COR-2 injekční emulze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje:

Účinné látky:

Coronavirus PL 84084 inactivatum, min.........................2,3 SN.U*

Coronavirus CR 88121 inactivatum, min........................2,3 SN.U*

* SN.U – průměrný titr sérum neutralizačních protilátek získaný u kuřat po podání jedné dávky

Adjuvans:

Olejová emulze

Pomocné látky:

Thiomersal

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace kuřic a chovné drůbeže proti poklesu snášky způsobeném variantními koronaviry.

Vakcína je určena pro revakcinaci po živé vakcíně proti infekční bronchitídě obsahující variantní

kmeny skupiny CR 88 (Gallivac IB 88).

Nástup imunity nebyl stanoven. Trvání a ochrana byla prokázána do 15 týdnů po vakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podává se subkutánně nebo intramuskulárně v dávce 0,3 ml, 2 až 4 týdny před nástupem snášky.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinujte pouze zdravou drůbež.

Před aplikací řádně protřepte.

Aplikujte obvyklé aseptické postupy.

Nepoužívejte injekční stříkačky, jejichž píst je opatřen gumou z přírodního kaučuku nebo butylových

derivátů.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranné lhůty.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření: použijte okamžitě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravou drůbež.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku,

vyhledejte včasnou lékařskou

pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou

nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat

včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena

pulpa prstu nebo šlacha.

Snáška

Nepoužívat v období snášky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

1 x 1000 dávek, 10 x 1000 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COR-2 injekční emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (0,3 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Coronavirus PL 84084 inactivatum min ......................................2,3

SN.U*

Coronavirus CR 88121 inactivatum min.......................................2,3 SN.U*

* SN.U – průměrný titr sérumneutralizačních protilátek získaný u kuřat po podání jedné dávky

Adjuvans:

Olejová emulze

Pomocné látky:

Thiomersal

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace kuřic proti poklesu snášky způsobenému variantními koronaviry. Vakcína je

určena

pro revakcinaci po živé vakcíně proti infekční bronchitidě obsahující variantní kmeny skupiny CR 88

(Gallivac IB 88).

Nástup imunity nebyl stanoven. Trvání a ochrana byla prokázána do 15 týdnů po vakcinaci.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravou drůbež.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého

přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte s sebou

příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může

vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je

zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat v období snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podává se subkutánně nebo intramuskulárně v dávce 0,3 ml, 2 až 4 týdny před nástupem snášky.

Před použitím lahvičku protřepat.

Aplikujte obvyklé aseptické postupy.

Nepoužívat injekční stříkačky, jejichž píst je opatřen gumou z přírodního kaučuku nebo butylových

derivátů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny

ATCvet kód: QI01AA03

Antigen po vpravení do organismu vytváří aktivní imunitu proti poklesu snášky způsobenému

variantními koronaviry, jako revakcinace po primární vakcinaci živými vakcínami.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Thiomersal

Olejová emulze

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vnitřní obal: Lékovky ze skla typu II pro farmaceutické použití nebo polypropylenu, nitrilo elastomerová

zátka uzavřená hliníkovou pertlí.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

1 x 300ml (1000 dávek), 10 x 300ml (10 x 1000 dávek).

Vnější obal: kartonová krabička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/041/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 29.5.2000

Datum posledního prodloužení: 21.10.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace