CONTROLOC I.V. Prášek pro injekční roztok 40MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SESKVIHYDRÁT SODNÉ SOLI PANTOPRAZOLU (PANTOPRAZOLUM NATRICUM SESQUIHYDRICUM)
Dostupné s:
Takeda GmbH, Konstanz
ATC kód:
A02BC02
INN (Mezinárodní Name):
SESKVIHYDRÁT SODNÉ SOLI PANTOPRAZOLU (PANTOPRAZOLUM NATRICUM SESQUIHYDRICUM)
Dávkování:
40MG
Léková forma:
Prášek pro injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PANTOPRAZOL
Přehled produktů:
CONTROLOC I.V.
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
09/ 832/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4031083000072

Příloha č. 1c) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls121077/2012

a příloha k sp. zn. sukls52473/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Controloc i.v.,prášek pro injekční roztok

(Pantoprazolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékolivdalší otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtétopříbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Controloc i.v. a k čemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost,než začnete Controloc i.v. užívat.

Jak se Controloc i.v.užívá.

Možné nežádoucí účinky.

Jak Controloc i.v.uchovávat.

Další informace.

1. CO JE CONTROLOC I.V. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ.

Controloci.v.jeselektivníinhibitorprotonovépumpy,léksnižujícítvorbukyselinyvžaludku.

Používá se k léčbě onemocnění žaludku a střev souvisejících s tvorbou kyseliny.

Tentopřípravekjeaplikovánnitrožilněabudevámpodánjenvpřípadě,kdydlenázorulékařejsou

injekcepantoprazoluprovásvhodnějšínežužívánítabletpantoprazolu.Injekcebudounahrazeny

tabletami hned, jakmile váš lékař posoudí, že váš stav to dovoluje.

Controloc i.v. se používá:

Kléčběrefluxníesofagitidy.Zánětjícnu(trubice,kteráspojujevašehrdlosežaludkem)

doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny (návrat žaludeční kyseliny zpět do jícnu).

Žaludeční a dvanáctníkové vředy.

KléčběZollinger-Ellisonovasyndromuadalšíchstavůvyznačujícíchsenadměrnousekrecí

žaludeční kyseliny.

2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,NEŽ ZAČNETE CONTROLOC I.V. UŽÍVAT.

NeužívejteControloci.v.

Jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)napantoprazol,nebonakteroukolivdalšísložku

přípravku Controloc i.v. (viz bod 6).

Jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)napřípravkyobsahujícíjinéinhibitoryprotonové

pumpy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuControloci.v. je zapotřebí

jestližetrpítetěžkýmonemocněnímjater.Prosím,informujtelékaře,pokudjsteněkdyměl/a

problémysjátry.LékařVámbudečastějikontrolovatjaterníenzymy.Jestližedojdeke

zvýšení jaterních enzymů, léčba by měla být ukončena.

jestližeužívátelékobsahujícíatazanavir(kléčběinfekceHIV)současněspantoprazolem,

požádejte lékaře o konkrétní radu.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkolivz následujících příznaků:

-neúmyslné snížení hmotnosti;

-opakované zvracení;

-potíže při polykání;

-zvracení krve;

-bledost a pocit únavy (anémie);

-jestliže zaznamenáte krev ve stolici;

-jestližetrpítetěžkýma/nebotrvalýmprůjmem,protožepřípravekControlocbylspojováns

mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Vášlékařmůžerozhodnout,žepotřebujeteněkterávyšetřeníkvyloučenízhoubnéhoonemocnění,

protožepantoprazolmůžetéžzmírnitpříznakyrakoviny,a mohlbytímoddálitjejídiagnózu.Jestliže

Vaše příznaky navzdory léčbě přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Controloc i.v. může ovlivnit účinek jiných léčiv, proto informujte lékaře, jestliže užíváte:

léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo

erlotinib(používanýuněkterýchtypůrakoviny),protožeControloci.v.můženarušitjejich

správný účinek.

fenprokumon či warfarin, které ovlivňují krevní srážlivost. Mohou býtnutná další vyšetření.

atazanavir (užívaný k léčbě infekce HIV).

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/av

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Dostatečnéúdajeopoužitípantoprazoluutěhotnýchžennejsoukdispozici.Bylozjištěno,že

pantoprazoljevylučovándomateřskéhomléka.Jestližejstetěhotná,nebosimyslíte,žemůžetebýt

těhotná,nebojestližekojíte,přípravekControloci.v.můžeteužívatpouzevpřípadě,ževášlékař

rozhodne o tom, že přínos léčby převáží rizika pro vaše nenarozené dítě či kojence.

Poraďte se se svým lékařem, nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestližezaznamenátenežádoucíúčinky,jakozávraťčiporuchavidění,neměl/abysteříditči

obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Controloc i.v.

Tentopřípravekobsahujeméněnež 1mmolsodíku (23 mg)vjedné injekčnílahvičce, tj. jevpodstatě

“bez obsahu sodíku”.

3. JAK SE CONTROLOC I.V.UŽÍVÁ.

Kdy a jak se CONTROLOC i.v. užívá?

Zdravotní sestra nebo lékař vám aplikují denní dávku jako injekci do žíly po dobu 2 až 15 minut.

Obvyklá dávka je:

Prožaludeční a dvanáctníkové vředy a refluxní esofagitidu

Jedna injekční lahvička (40 mg pantoprazolu) denně.

ProdlouhodobouléčbuZollinger-Ellisonovasyndromuadalšíchstavůsnadměrnousekrecí

žaludeční kyseliny

Dvěinjekční lahvičky (80 mg pantoprazolu) denně.

Lékařvámpozdějimůžeupravitdávkupodleprodukovanéhomnožstvížaludečníkyseliny.Pokudvám

bylapředepsánadávkavyššínež2injekčnílahvičky(80mg)denně,injekcebudoupodáványvedvou

stejných dávkách.

Vášlékařvámmůžepředepsatdočasnědávkuvětšínež4injekčnílahvičky(160mg)denně. Pokuduvás

hladinažaludečníkyselinymusíbýtupravenarychle,postačípočátečnídávka160mg(4injekční

lahvičky) k dostatečnému snížení množství kyseliny v žaludku.

Zvláštní skupiny pacientů:

-Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, dennídávka přípravku byměla činit pouze 20mg(půl

injekční lahvičky)denně.

-Děti (do 18 let). Tyto injekcenejsouurčeny pro děti.

Jestliže jste užil/a více přípravkuControloci.v.,než jste měl/a.

Dávkypřípravkujsouvelicepečlivěověřenyvašízdravotnísestrounebolékařem,protose

předávkováníjeví jako vysoce nepravděpodobné. Příznaky předávkování nejsou známy.

Máte-lijakékolidalšíotázky,kterésetýkajíužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

PodobnějakovšechnylékymůžemítiControloci.v.nežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel:

Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Jestližezaznamenátekterýkolivznásledujícíchzávažnýchnežádoucíchúčinků,přestaňtetyto

tabletyužívataihnedinformujtesvéholékařenebokontaktujtepohotovostvnejbližší

nemocnici:

- Závažnéalergickéreakce(četnostvzácná):otokjazykaa/nebokrku,obtížepřipolykání,

kopřivka,dýchacíobtíže,alergickýotokobličeje(Quinckehoedém/angioedém),silnázávraťs

velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

- Závažnékožnístavy(četnostneníznáma):puchýřenakůžiarychlézhoršenícelkového

zdravotníhostavu,eroze(včetněmírnéhokrvácení)voblastiočí,nosu,úst/rtůčigenitálií

(Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo.

- Dalšízávažné stavy(četnostneníznáma):zežloutnutíkůže čiočního bělma (těžké poškození

jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a

bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin).

Další nežádoucí účinky jsou:

-Časté(postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

zánět žilní stěny a srážení krve v místě aplikace přípravku (tromboflebitida).

-Méně časté(postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)

bolesthlavy,závrať, průjem,nevolnost,zvracení,nadýmánía plynatost,zácpa, suchovústech,

bolestanepříjemnýpocitvbřiše,kožnívyrážka,exantém,erupce,svědění,pocitslabosti,

vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku.

Pokudužíváteinhibitorprotonovépumpy,jakojeControloc,podobudelšínež1rok,můžete

mítmírnězvýšenérizikozlomeninykrčkustehenníkosti,zápěstínebopáteře(obratlů).Sdělte

svému lékaři, zda trpíte osteoporózounebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko

osteoporózy).

- Vzácné(postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)

poruchychutinebokompletníztrátachuti,poruchyvidění,např.rozmazanévidění,kopřivka,

bolestkloubů,bolestsvalů,změnyhmotnosti,zvýšenítělesnéteploty,vysokáhorečka,otok

končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.

- Velmi vzácné(postihují méně než 1 uživatele z10000)

dezorientace.

- Není známo(četnost z dostupných údajů nelze určit)

halucinace,zmatenost(zejménaupacientů,unichžsetytopříznakyvyskytlyjižvminulosti),

pokles hladiny sodíku vkrvi.

PokudužíváteControlocdélenež3měsíce,mohlobyuvásdojítkpoklesuhladinyhořčíku

vkrvi.Nízkéhladinyhořčíkuseprojevujíúnavou,nechtěnýmizáškubysvalů,dezorientací,

křečemi,závratěmiazrychlenousrdečníakcí.Pokudseuvásvyskytneněkterýztěchto

příznaků, vyhledejte ihned lékaře.

Nízkáhladinahořčíkuvkrvimůževyvolatipokleshladindraslíkuavápníkuvkrvi.Lékař

může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

-Méně časté(postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)

zvýšená hladina jaterních enzymů.

-Vzácné(postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)

zvýšenáhladinabilirubinu,zvýšenáhladinatukůvkrvi;prudkýpokleskolujícíchbílýchkrvinek

vkrvi, spojený svysokou horečkou.

-Velmi vzácné(postihují méně než 1 uživatele z 10000)

sníženípočtukrevníchdestiček,cožmůževyvolatkrváceníčičastějšítvorbumodřin,snížení

počtubílýchkrvinek,cožmůževéstkčastějšíminfekcím;současnýabnormálnípoklespočtu

červených a bílých krvinek a destiček.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKCONTROLOC I.V. UCHOVÁVAT.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

NepoužívejteControloci.v.pouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičceavnitřnímobaluza

označením EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejteinjekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Naředěný roztok je třeba použít do 12 hodin.

Připravený roztok je třeba spotřebovat do 12 hodin.

Zmikrobiologickéhohlediskabymělbýtpřípravekspotřebovánokamžitě.Pokudpřípraveknení

spotřebovánokamžitě,dobaapodmínkyuchovánípřípravkupředpoužitímjsouvodpovědnosti

uživatele a neměly by přesáhnout 12 hodin při teplotě do 25C.

Nepoužívejte Controloc i.v., pokud si všimnete vizuálních změn přípravku (např. zakalení či sraženiny

v roztoku).

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Controloc i.v. obsahuje.

Léčivou látkouje pantoprazolum. Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg pantoprazolu (ve formě

natrium-seskvihydrátu).

Pomocnými látkami jsou: dihydrát edetanu disodného a hydroxid sodný (pro úpravu pH).

Jak Controloc i.v. vypadá a co obsahuje toto balení.

Controloc i.v. je bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok. Je dodáván

ve skleněné injekční lahvičce o velikosti 10 ml, uzavřené hliníkovým uzávěrem a zátkou

z šedé gumy, která obsahuje 40 mg prášku na přípravu injekčního roztoku.

Controloc i.v. je dostupný v těchto velikostech balení:

1 injekční lahvička

5 (5x1) injekčních lahviček

Balení pro nemocniční zařízení

1 injekční lahvička

5 (5x1) injekčních lahviček

10 (10x1) injekčních lahviček

20 (20x1) injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Nycomed GmbH

Konstanz

Německo

Výrobce

Nycomed GmbH

Singen

Německo

Tento přípravek byl v členských zemíchEHP registrován pod následujícími názvy:

Názevčlenského

státu Název přípravku

Rakousko

Belgie

Kypr

Česká republika

Dánsko

Finsko

Francie

Německo

Řecko

Maďarsko

Irsko

Itálie

Lucembursko

Nizozemsko

Norsko

Polsko

Portugalsko

Rumunsko

Slovenská

republika

Slovinsko

Španělsko

Švédsko

Pantoloc 40 mg-Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg-Trockenstechampulle

Pantozol IV, Zurcale IV

Controloc i.v.

Controloc i.v.

Pantoloc

Somac 40 mg powder for solution for injection

Eupantol 40 mg poudre pour solution injectable IV, Inipomp 40 mg

Pantozol i.v., Pantoloc i.v.,Pantoprazol-Byk i.v.

Controloc i.v., Zurcazol i.v.

Controloc i.v.

Protium i.v.

Pantorc

Pantozol-IV, Panto-Byk-IV

Pantozol i.v.

Somac

Controloc 40 mg

Pantoc IV

Controloc i.v.

Controloc i.v.

Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje

Anagastra 40 mgpolvo para solución inyectable I.V.

Pantoloc

Protium i.v.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena dne: 20.9.2012

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Nycomed s.r.o., Novodvorská 994/138, 142 21 Praha 4

PodrobnéinformaceotomtopřípravkujsouuveřejněnynawebovýchstránkáchHeadsofMedicines

Agencies (HMA)http://www.hma.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnický a lékařský personál:

Přípravainjekčníhoroztoku:10mlinjekčníhoroztoku9mg/ml(0,9%)chloridusodnéhosevstříkne

doinjekčnílahvičkyobsahujícíprášek.Připravenýroztoklzepodatpřímo,nebomůžebýtpodánpo

smíseníse100mlinjekčníhoroztoku9mg/ml(0,9%)chloridusodnéhoneboinjekčníhoroztoku

glukózy 55 mg/ml (5%).

Pro ředění roztoku by měly být použity skleněné nebo plastové nádoby.

Controloci.v.bynemělbýtpřipravovánnebomísensjinýmirozpouštědlynežtěmi,kteréjsouzde

uvedeny.

Popřípravějetřebaroztokpoužítdo12hodin.Zmikrobiologickéhohlediskabymělbýtpřípravek

spotřebovánokamžitě.Pokudpřípraveknenípoužitokamžitě,dobaapodmínkyuchovánípřed

použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 12 hodin při teplotě do 25C.

Přípravek je třeba podávat intravenózně po dobu 2 až 15 minut.

Obsahinjekčnílahvičkyjeurčenpouzeprojednorázovépoužití.Všechennespotřebovanýzbytek

přípravkuvnádobě,nebovpřípadězměnyvzhledupřípravku(např.zakaleníčivznikusraženinyv

roztoku), zlikvidujte materiál v souladu s místními požadavky.

Příloha č. 2c) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls121077/2012

a příloha k sp. zn. sukls52473/2012

Souhrn údajů o přípravku

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Controloc i.v., prášek pro injekční roztok

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednainjekčnílahvičkaobsahujepantoprazolum40mg(veforměpantoprazolumnatricum

sesquihydricum).

Pomocné látky:

Jednainjekčnílahvičkaobsahuje1mgdihydrátedetanudisodnéhoa0,24mghydroxidusodného.

Tentopřípravekobsahujeméněnež 1mmolsodíku (23 mg)vjedné injekční lahvičce, tj. jevpodstatě

„bez obsahu sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok.

Bílý až téměř bílý prášek.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

-Refluxní esofagitida

-Žaludeční a duodenální vředy

-Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné stavy patologické hypersekrece

4.2Dávkování a způsob podání

Přípravek by měl být podáván zdravotnickým personálem a za pečlivého lékařského dohledu.

Intravenózní podání přípravku Controloc i.v. je doporučeno pouze, pokud není vhodná perorální léčba.

Jsou kdispozicidata o intravenózním užívání přípravku po dobu 7 dnů. Proto, jakmilejemožné přejít

na perorální terapii, léčbu přípravkem Controloc i.v. je třeba přerušit a místo ní pokračovat v podávání

40 mg pantoprazolu perorálně.

Doporučené dávkování

Žaludeční a duodenální vředy, refluxní esofagitida

DoporučenáintravenóznídávkajejednainjekčnílahvičkapřípravkuControloci.v.(40mg

pantoprazolu) denně.

Zollinger-Ellisonův syndroma jiné stavy patologické hypersekrece

Udlouhodobé léčby Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů patologickéhypersekrece byměla

býtupacientůzahájenaléčbadennídávkou80mgpřípravkuControloc.Potémůžebýtdávka

zvyšována nebo snižována podle potřeby stanovené měřením kyselé žaludeční sekrece.

U dávek nad 80 mg denně by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně.

Přechodné zvýšení dávky nad 160 mg pantoprazolu je možné, ale nemělo by být podáváno déle, než je

nezbytné k adekvátní kontrole kyselosti.

Pokud jenutná rychlá regulace kyselosti, zahajovacídávka 2x 80 mg přípravku Controloc je u většiny

pacientů dostatečná ke snížení kyselé produkce do cílové hodnoty (<10 mEq/h) během jedné hodiny.

Zvláštní populace

Pediatričtí pacienti

Zkušenosti s podáváním přípravkudětemjsouomezené. Podávání přípravku Controloci.v. pacientům

mladším 18 let se nedoporučuje do doby, než budou k dispozici další údaje.

Poškození jater

Dennídávka20mgpantoprazolu(polovinainjekčnílahvičkys40mgpantoprazolu)bynemělabýt

překročena u pacientů se závažným jaterním poškozením (viz bod 4.4).

Poškození ledvin

U pacientů s poškozením funkce ledvin není nutná úprava dávky.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky.

Způsob podání

Roztok k podání se připravuje v 10 ml injekčního roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného. Návod k

přípravěroztokujeuvedenvbodě6.6.Připravenýroztoklzepodatpřímo,nebomůžebýtpodánpo

smíseníse100mlinjekčníhoroztokuchloridusodného9mg/ml(0,9%)nebosinjekčnímroztokem

glukózy 55 mg/ml (5 %).

Připravený roztok je třeba použít do 12 hodin po přípravě.

Přípravek je třeba podávat intravenózně po dobu 2 až 15 minut.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivoulátku,substituovanébenzimidazoly,nebonakteroukolivpomocnoulátku

tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pří výskytu varovných příznaků

Pokudsevyskytnejakýkolivvarovnýpříznak(např.výraznýnechtěnýúbyteknaváze,opakujícíse

zvracení, porucha polykání, zvracení krve, anémienebomeléna) a v případě podezřenínebo potvrzení

žaludečníhovředu,jetřebavyloučitmaligníonemocnění,protoželéčbapantoprazolemmůžezmírnit

příznaky, a tím zpozdit stanovení diagnózy.

Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.

Poškození jater

Upacientůsezávažnýmpoškozenímjaterbyběhemléčbypantoprazolemmělabýtpravidelně

monitorovánahladinajaterníchenzymů.Vpřípadězvýšeníjaterníchenzymůjetřebaléčbupřerušit

(viz bod 4.2).

Současné užívání s atazanavirem

Nedoporučuje se současné užívání inhibitorů protonové pumpy s atazanavirem (viz bod 4.5). Pokud je

kombinaceatazanaviruainhibitoruprotonovépumpypovažovánazanezbytnou,doporučujese

pečlivéklinické sledování (např. virová zátěž) vkombinaci se zvýšenímdávky atazanaviru na 400 mg

s ritonavirem 100 mg. Denní dávka 20 mg pantoprazolu byneměla být překročena.

Gastrointestinální infekce vyvolané bakteriemi

Přiužívánípantoprazolu,podobnějakodalšíchinhibitorůprotonovépumpy(PPI),lzeočekávat

zvýšenípočtubaktériíběžněsevyskytujícíchvhornímgastrointestinálnímtraktu.Léčbapřípravkem

Controlocmůževéstkmírnémuzvýšenírizikavýskytugastrointestinálníchinfekcízpůsobených

bakteriemi roduSalmonellaaCampylobacter.

Hypomagnezémie

Upacientůléčenýchdlouhodoběinhibitoryprotonovépumpy,jakojepantoprazol,bylyhlášeny

případyzávažnéhypomagnezémie.Titopacientibyliléčeninejméně3měsíce,vevětšiněpřípadů1

rok.

Hypomagnezémiesemůžeprojevitzávažnýmipříznaky,jakojeúnava,tetanie,delirium,křeče,

závratěaventrikulárníarytmie.Počátečnípříznakyvšakmohoubýtnenápadnéamohoubýt

přehlédnuty.Uvětšinypostiženýchpacientůdošlokezlepšenístavupoté,cobylaléčbainhibitorem

protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.

Upacientů,unichžjeplánovánadlouhodobáléčbanebokteřímajíužívatinhibitorprotonovépumpy

společně sdigoxinemnebo jinýmilátkami,kterémohou působithypomagnezémii(např. diuretika), je

vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně vjejím průběhu.

Zlomeniny kostí

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle

než1rok),mohoumírnězvyšovatrizikozlomeninproximálníhokoncefemuru,distálníhokonce

předloktíaobratlů,zejménaustaršíchosobaosobseznámýmirizikovýmifaktory.Podlevýsledků

observačníchstudiímohouinhibitoryprotonovépumpyzvyšovatcelkovérizikofrakturo10-40%.

Ktomuto zvýšenímohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti srizikemosteoporózymají

být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Sodík

Tentopřípravekobsahujeméněnež 1mmolsodíku (23 mg)vjedné injekční lahvičce, tj. jevpodstatě

„bez obsahu sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv pantoprazolu na absorpci jiných léčivých přípravků

Zdůvoduvysokéadlouhodobéinhibicesekrecežaludečníkyselinymůžepantoprazolsnížitabsorpci

léčiv,jejichžbiologickádostupnostzávisínapHvžaludku,např.některáazolováantimykotika,jako

jsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a další léčiva, jako erlotinib.

Léčba HIV (atazanavir)

PodáváníatazanaviruajinýchpřípravkůproléčbuHIV,jejichžabsorpcezávisínapH,současněs

inhibitoryprotonovépumpymůževéstkvýznamnémusníženíbiologickédostupnostitěchtoHIV

přípravkůamůžeovlivnitjejichúčinnost.Protosesouběžnépodáváníinhibitorůprotonovépumpy

včetně pantoprazolu s atazanavirem nedoporučuje (viz bod 4.4).

Kumarinová antikoagulancia (fenprokumon nebo warfarin)

Ačkolivvefarmakokinetickýchklinickýchstudiíchnebylypozoroványinterakcepřisouběžném

podávání fenprokumonu nebo warfarinu, po uvedení na trh byly zaznamenány izolované případy změn

vINR.Protoseupacientů,kteříužívajíkumarinováantikoagulancia(např.fenprokumonnebo

warfarin),doporučujemonitorováníprotrombinovéhočasu/INRpozahájení,ukončenínebov

průběhu nepravidelného užívání pantoprazolu.

Jiné studie interakcí

Pantoprazoljerozsáhlemetabolizovánvjátrechprostřednictvímenzymatickéhosystémucytochromu

P450. Hlavní cestou metabolizace je demethylace prostřednictvím CYP2C19 a mezi další metabolické

cesty patří oxidace prostřednictvím CYP3A4.

Studieinterakcíspřípravky,kteréjsoutakémetabolizoványtěmitocestami,jakojekarbamazepin,

diazepam,glibenklamid,nifedipin,perorálníkontraceptivasobsahemlevonorgestrelua

etinylestradiolu, neodhalily žádné klinicky signifikantní interakce.

Výsledkyřadystudiíinterakcíprokázaly,žepantoprazolneovlivňujemetabolismusléčivýchlátek

metabolizovanýchprostřednictvímCYP1A2(jakokofein,theofylin),CYP2C9(jakopiroxikam,

diklofenak, naproxen), CYP2D6 (jako metoprolol), CYP2E1 (jako etanol), ani nezasahuje do absorpce

digoxinu spojené s p-glykoproteinem.

Nebyly zaznamenány interakce se současně podávanými antacidy.

Zároveňbylyprovedenystudieinterakcísesouběžnýmpodávánímpantoprazoluaněkterých

antibiotik(klarithromycin,metronidazol,amoxicilin).Nebylyzjištěnyžádnéklinickyvýznamné

interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Dostatečnéúdajeopodávánípantoprazolutěhotnýmženámnejsoukdispozici.Studienazvířatech

prokázalyreprodukčnítoxicitu(vizbod5.3).Potenciálnírizikopročlověkaneníznámé.Přípravek

Controloc by neměl být v těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Studienazvířatechprokázalyvylučovánípantoprazoludomateřskéhomléka.Bylopozorováno

vylučování do lidského mléka.

Při rozhodování, zda kojitnebo přerušitkojení, zda pokračovat v podávání přípravku Controloc nebo

jehoužíváníukončit,jetřebavyhodnotitpřínoskojeníprodítěapřínosléčbypřípravkemControloc

pro matku.

4.7 Účinky naschopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohousevyskytnoutnežádoucíúčinkyjakozávraťaporuchyvidění(vizbod4.8).Pokudpacient

pocítí tyto příznaky, nesmí řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přibližněu5%pacientůlzeočekávatvýskytnežádoucíchúčinků.Nejčastějihlášenýminežádoucími

účinky je tromboflebitidavmístěinjekce. Průjem a bolest hlavy se projevují u přibližně 1 % pacientů.

Tabulkauvádíseznamnežádoucíchúčinkůpozorovanýchupantoprazolu,seřazenýchpodle

následujícíklasifikace četnosti výskytu.

Velmi časté (≥1/10);časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/1000 až

>1/10000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Na žádné

nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh není možné aplikovat četnosti nežádoucích

účinků, proto jsou uvedeny pod četností “není známo”.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a pouvedení na trh

Frekvence

Třídaorgánových

systémů Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Neznámé

Frekvence

Třídaorgánových

systémů Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Neznámé

Poruchy krve a

lymfatického

systému AgranulocytózaTrombocytopenie;

Leukopenie;

Pancytopenie

Poruchyimunitního

systému Hypersensitivita

(včetně

anafylaktické

reakce a

anafylaktického

šoku)

Poruchy

metabolismu a

výživy Hyperlipidemiea

zvýšení lipidů

(triglyceridů a

cholesterolu);

změny tělesné

hmotnosti Hyponatremie;

Hypomagnezémie

(viz bod 4.4)

Psychiatrické

poruchy Poruchy

spánku Deprese (a

zhoršení všech

příznaků) Dezorientace (a

zhoršení všech

příznaků) Halucinace;zmatenost

(zvláště u

predisponovaných

pacientů,jakož i

zhoršení těchto

příznaků,kdejižjsou

přítomny)

Poruchynervového

systému Bolest hlavy;

závratě Poruchy chuti

Poruchy oka Poruchyvidění/

rozmazané

vidění

Gastrointestinální

poruchy Průjem;

Nausea /

zvracení;

Bolesti horní

části

břicha a

plynatost;

Zácpa;

Sucho v ústech;

Bolestbřichaa

břišní

diskomfort

Poruchy jater a

žlučových cest Zvýšenéjaterní

enzymy

(transaminázy,

γ-GT) Zvýšený

bilirubin Hepatocelulární

poškození;žloutenka;

jaterní selhání

Poruchykůžea

podkoží Vyrážka /

exantém /

erupce;

Pruritus Kopřivka;

Angioedém Stevens-Johnsonův

syndrom;

Lyellův syndrom;

Erythema multiforme;

Fotosenzitivita.

Frekvence

Třídaorgánových

systémů Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Neznámé

Poruchysvalovéa

kosternísoustavya

pojivové tkáně Fraktury

proximálního

koncefemuru,

distálního

koncepředloktí

aobratlů(viz

bod4.4) Artralgie;

myalgie

Poruchyledvina

močových cest Intersticiální nefritida

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu Gynekomastie

Celkovéporuchya

reakce v místě

aplikace Trombo-

flebitida

vmístě

injekce Asténie,únava

malátnost Zvýšenítělesné

teploty;

Periferní edém

4.9 Předávkování

Žádné příznaky předávkování u člověka nejsou známy.

Dávky do 240 mg aplikované intravenózně po dobu dvou minut byly velmi dobře tolerovány.

Z důvoduvysokévazby na proteinykrevní plazmynení pantoprazolmožné rychleeliminovat pomocí

dialýzy.

Vpřípaděpředávkovánísklinickýmiznámkamiintoxikaceneexistujížádnáspecifickáterapeutická

doporučení kromě symptomatické a podpůrné léčby.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy

ATC kód: A02BC02

Mechanismus účinku

Pantoprazoljesubstituovanýbenzimidazol,kterýinhibujesekrecikyselinychlorovodíkovévžaludku

specifickou blokádou protonové pumpy parietálních buněk.

Pantoprazolsekonvertujenaaktivníformuvkyselémprostředíparietálníchbuněk,kdeinhibuje

enzymH + ,K + -ATPázu,tj.finálnístádiumtvorbykyselinychlorovodíkovévžaludku.Inhibiceje

závislánadávceaovlivňujejakbazální,takstimulovanousekrecikyseliny.Uvětšinypacientůje

vymizenípříznakůdosaženovprůběhu2týdnů.Stejnějakoujinýchinhibitorůprotonovépumpya

inhibitorůH2receptorůzpůsobujeléčbapantoprazolemsníženíacidityvžaludku,atímzvyšuje

gastrinvpoměrukesníženíacidity.Zvýšenígastrinujereverzibilní.Protožesepantoprazolvážena

enzymdistálněodúrovněbuněčnýchreceptorů,můžeinhibovatsekrecikyselinychlorovodíkové

nezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin).

Účinek je stejný při perorálním i intravenózním podání přípravku.

Působenímpantoprazolusezvyšujíhodnotygastrinupřihladovění.Přikrátkodobémužíváníve

většiněpřípadůnepřekračujíhornímeznormálníchhodnot.Přidlouhodobéléčběsehladinygastrinu

vevětšině případů zdvojnásobí. K nadměrnémuzvýšenívšakdochází pouzevizolovaných případech.

Následkemtohojepřidlouhodobéléčběvzácněpozorovánomírnéažstřednízvýšenípočtu

specifickýchendokrinních buněk (ECL)v žaludku(jednoduchá až adenomatoidníhyperplázie). Podle

dosudprovedenýchstudiíbylatvorbakarcinoidníchprekurzorů(atypickáhyperplázie)nebo

gastrickýchkarcinoidů zjištěna ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3.), tyto projevy nebyly pozorovány

u člověka.

Nazákladěstudiínazvířatechnelzevyloučitvlivdlouhodobéléčbypantoprazolempřekračující

období 1 roku na endokrinní parametry štítné žlázy.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Obecná farmakokinetika

Farmakokinetikasenelišípojednorázovémčiopakovanémpodání.Vdávkovémrozmezí10-80mg

je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním,tak po intravenózním podání.

Distribuce

Vazba pantoprazolu na proteiny krevní plazmy je asi 98 %.Distribuční objem činí asi 0,15 l/kg.

Eliminace

Pantoprazoljemetabolizovántéměřvýhradněvjátrech.Hlavnícestoumetabolizacejedemetylace

prostřednictvímCYP2C19snáslednoukonjugacísesulfátem,mezidalšímetabolickécestypatří

oxidaceprostřednictvímCYP3A4.Terminálnípoločasjepřibližně1hodinaaclearancesepohybuje

okolo0,1l/hod/kg.Vyskytloseněkolikpřípadůsezpožděnoueliminací.Díkyspecifickévazbě

pantoprazolunaprotonovoupumpuparietálníchbuněknekorelujeeliminačnípoločassmnohemdelší

dobou trvání účinku (inhibice sekrece kyseliny).

Renálníeliminacepředstavujehlavnícestuexkrece(asi80%)metabolitůpantoprazolu,zbytekje

vylučovánstolicí.Hlavnímmetabolitemvséruivmočijedesmethylpantoprazolkonjugovanýse

sulfátem. Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.

Charakteristiky u pacientů/zvláštních skupin jedinců

Přibližně 3 % evropské populace postrádá funkční enzym CYP2C19 a tito lidé se označují jako pomalí

metabolizátoři. U těchto jedinců je metabolismus pantoprazolu pravděpodobně katalyzován především

CYP3A4.Popodáníjednorázovédávky40mgpantoprazolubylaprůměrnáplochapodkřivkou

plazmatickýchkoncentracívčase(AUC)přibližně6xvyššíupomalýchmetabolizátorůnežujedinců

sfunkčnímenzymemCYP2C19(aktivnímetabolizátoři).Průměrnévrcholovéplazmatické

koncentrace se zvýšily asi o 60 %.Tato zjištění nemají vliv na dávkování pantoprazolu.

Při podávání pantoprazolu pacientům se snížením ledvinových funkcí (včetně dialyzovaných pacientů)

nenínutnésníženídávky.Stejnějakouzdravýchjedincůjepoločaspantoprazolukrátký.Jenvelmi

malémnožství pantoprazolu jedialyzováno. Ačkolihlavnímetabolitmámírněopožděný poločas (2–

3 hod), exkrece je přesto rychlá, a tudíž nedochází ke kumulaci.

Ačkoli sehodnota poločasu u pacientů s jaterní cirhózou (třídyAa B podle Childa) zvyšujena 7 až 9

hodahodnotyAUCsezvyšujíofaktor5až7,maximálnísérovékoncentracesezvyšujíjenmírněo

faktor 1,5 ve srovnání se zdravými jedinci.

Mírné zvýšení AUC a C

u starších dobrovolníků oproti mladším rovněž nebylo klinicky relevantní.

Děti

Popodáníjednotlivýchi.v.dávekpantoprazolu0,8nebo1,6mg/kgdětemvevěku2–16letnebyly

pozoroványvýznamnésouvislostimeziclearancepantoprazoluavěkemnebotělesnouhmotností.

AUC a distribuční objem byly v souladu s hodnotami pro dospělé.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinickéúdajezískanénazákladěkonvenčníchfarmakologickýchstudiíbezpečnosti,toxicitypo

opakovaném podání a genotoxicity neodhalují žádná specifická rizika pro člověka.

Vedvouletých studiích karcinogenity na potkanech byla nalezena neuroendokrinní neoplazmata.

Navícbylynalezenypapilomydlaždicovýchbuněkvpředníčástižaludkupotkanů.Podrobněbyl

zkoumánmechanismusvedoucíktvorběgastrickýchkarcinoidůpřiléčběsubstituovanými

benzimidazoly,cožumožňujezávěr,žesejednáosekundárníreakcinanadměrnézvýšenísérových

hladin gastrinu, kterénastalo u potkanů běhemchronického podávánívysokýchdávek.Vedvouletých

studiíchnahlodavcíchbylupotkanůaumyšíchsamicpozorovánvyššípočetjaterníchnádorů,což

bylo interpretováno jako následekvysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.

Mírnézvýšeníneoplastickýchzměnštítnéžlázybylopozorovánoveskupiněpotkanů,kterýmbyly

podáványnejvyššídávky(200mg/kg).Výskyttěchtotumorůsouvisísezměnamiodbourávání

tyroxinuvjátrechpotkanůvyvolanýmipantoprazolem.Jelikožterapeutickédávkyučlověkajsou

nízké, neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.

Reprodukčnístudienazvířatechpoukázalynalehkoufetotoxicituudáveknad5mg/kg.Výzkumy

neodhalilyžádnédůkazypoškozenífertilityčiteratogenníchúčinků.Přechodpřesplacentubyl

testovánnapotkanechabylozjištěno,žesezvyšujespozdějšímistádiigestace.Vdůsledkutohoje

koncentrace pantoprazolu u plodu krátce před porodem zvýšena.

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát edetanu disodného, hydroxid sodný (pro úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Tentoléčivýpřípraveknesmíbýtmísensjinýmiléčivýmipřípravkysvýjimkoutěch,kteréjsou

uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička: 2 roky

Chemickáafyzikálnístabilitapootevřenípředpoužitímbyladoloženanadobu12hodinpřiteplotě

25C.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.

Pokud přípravek není spotřebován okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku po otevření

před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Pro podmínky uchovávání přípravku po rozpuštění a rekonstituci viz bod 6.3.

6.5. Druh obalu a velikost balení

injekční lahvička z čirého skla (typ I) o velikosti 10 ml s hliníkovým uzávěrem a uzávěrem z šedé

gumy, která obsahuje 40 mg prášku pro injekční roztok.

Velikost balení

1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok.

5 (5x1) injekčních lahviček s práškem pro injekční roztok.

balení pro nemocniční zařízení

1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok.

5 (5x1) injekčních lahviček s práškem pro injekčníroztok.

10 (10x1) injekčních lahviček s práškem pro injekční roztok.

20 (20x1) injekčních lahviček s práškem pro injekční roztok.

Nevšechny velikosti balení jsou na trhu dostupné.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava injekčního roztoku: 10 ml fyziologického roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9 %,)

sevstříkne do injekční lahvičky obsahující prášek. Vzhled přípravku po rekonstituci je čirý nažloutlý

roztok. Připravený roztok je třeba podat přímo, nebo může býtpodán po smísení s 100 ml

fyziologického roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9 %,) nebo s roztokem glukózy 55 mg/ml (5%).

Pro přípravu roztoku by měly být použity skleněné nebo plastové nádoby.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byladoložena na dobu 12 hodin při teplotě

25C.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.

Controloc i.v. by neměl být připravován nebo mísen s jinými rozpouštědly než těmi, které jsou zde

uvedené.

Přípravek je třeba podávat intravenózně po dobu 2 až 15 minut.

Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro jednorázové použití. Zbytek přípravku v nádobě, nebo

v případě změny vzhledu přípravku (např. zakalení či sraženiny v roztoku), zlikvidujte materiál

v souladu s místními požadavky.

Všechen nepoužitý materiál nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed GmbH

Konstanz

Německo

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/832/99-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.12.1999/15.12. 2010

10.DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

20.9.2012

PodrobnéinformaceotomtoléčivémpřípravkunaleznetenawebovéstránceorgánuHeadsof

MedicinesAgencies (HMA) http://www.hma.eu .

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace