CONTROLOC Enterosolventní tableta 40MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SESKVIHYDRÁT SODNÉ SOLI PANTOPRAZOLU (PANTOPRAZOLUM NATRICUM SESQUIHYDRICUM)
Dostupné s:
Takeda GmbH, Konstanz
ATC kód:
A02BC02
INN (Mezinárodní Name):
SESKVIHYDRÁT SODIUM SALT OF PANTOPRAZOLE (PANTOPRAZOLE NATRICUM SESQUIHYDRICUM)
Dávkování:
40MG
Léková forma:
Enterosolventní tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
98 II Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PANTOPRAZOL
Přehled produktů:
CONTROLOC
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
09/ 714/95-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 1b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls121077/2012

a příloha k sp. zn. sukls52473/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Controloc40 mg,enterosolventní tablety

(Pantoprazolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ,že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky,zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,a toi

tehdy,má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků,kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím,sdělte

tosvému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co jeControloc40 mg a k čemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost,než začneteControloc40 mg užívat.

Jak seControloc40 mg užívá.

Možné nežádoucíúčinky.

JakControloc40 mg uchovávat.

Další informace.

1. CO JECONTROLOC40 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ.

Controlocjeselektivníinhibitor protonové pumpy, lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku.Používá se

kléčběonemocnění žaludku a střevsouvisejících s tvorbou kyseliny.

Controlocse používá:

Dospělí a mladiství od 12 let:

Urefluxníesofagitidy.Zánětjícnu(trubice,kteráspojujevašehrdlosežaludkem)

doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny(návrat žaludeční kyseliny zpět do jícnu).

Dospělí:

KléčběinfekcevyvolanébakteriíHelicobacterpyloriupacientůsdvanáctníkovýmia

žaludečnímivředyvkombinacisedvěmaantibiotiky(eradikačníterapie).Cílemjeodstranit

baktérii zežaludku,a snížit tak pravděpodobnost návratu vředové choroby.

Dvanáctníkové a žaludeční vředy.

KléčběZollinger-Ellisonovasyndromuadalšíchstavůvyznačujícíchsenadměrnousekrecí

kyseliny v žaludku.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETECONTROLOC40MG

UŽÍVAT.

NeužívejteControloc40 mg

Jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)napantoprazol,nebonakteroukolivdalšísložku

přípravkuControloc40 mg (viz bod 6).

Jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)napřípravkyobsahujícíjinéinhibitoryprotonové

pumpy.

Zvláštní opatrnosti při použitípřípravkuControloc40 mg je zapotřebí

jestližetrpítetěžkýmonemocněnímjater.Prosím,informujtelékaře,pokudjsteněkdyměl/a

problémysjátry.Lékařvámbudečastějikontrolovatjaterníenzymy,zejménapokud

Controlocužívátedlouhodobě.Jestližedojdekezvýšeníjaterníchenzymů,léčbabymělabýt

ukončena.

jestliže mátesníženou rezervuvitaminu B12 v těle nebo rizikové faktory pro sníženouhladinu

vitaminuB12aužívátepantoprazoldlouhodobě.Stejnějakovšechnypřípravkysnižující

množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženém vstřebávání vitaminu B12.

jestližeužívátelékobsahujícíatazanavir(kléčběinfekceHIV)současněspantoprazolem,

požádejte lékaře o konkrétní radu.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:

-neúmyslné snížení hmotnosti;

-opakované zvracení;

-potíže při polykání;

-zvracení krve;

-bledost a pocit únavy (anémie);

-jestliže zaznamenáte krev ve stolici;

-jestližetrpítetěžkýma/nebotrvalýmprůjmem,protožepřípravekControlocjespojováns

mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Vášlékařmůžerozhodnout,žepotřebujeteněkterávyšetření,kvyloučenízhoubnéhoonemocnění,

protožepantoprazolmůžetéžzmírnitpříznakyrakovinyamohlbytímoddálitjejídiagnózu.Jestliže

vašepříznakyipřes léčbu přetrvávají,budou zvážena další vyšetření.

JestližeužíváteControlocdlouhodobě(délenež1rok),lékařvásbudepravidelněsledovat.Jenutné,

abyste mu při každé návštěvě ohlásil/a jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Controloc40 mg může ovlivnit účinek jiných léčiv,proto informujte lékaře,jestliže užíváte:

léky jako ketokonazol,itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo

erlotinib(používanýuněkterýchtypůrakoviny),protožeControlocmůženarušitjejich

správný účinek.

fenprokumon či warfarin,které ovlivňují krevní srážlivost.Mohou být nutná další vyšetření.

atazanavir(užívanýkléčbě infekce HIV).

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/av

nedávné době,a to i o lécích,kteréjsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Dostatečnéúdajeopoužitípantoprazoluutěhotnýchžennejsoukdispozici.Bylozjištěno,že

pantoprazoljevylučovándomateřskéhomléka.Jestližejstetěhotná,nebosimyslíte,žemůžetebýt

těhotná, nebojestližekojíte,přípravekControloc40mgmůžeteužívatpouzevpřípadě,žeVášlékař

rozhodne o tom, žepřínos léčby převáží rizika pro vaše nenarozené dítěči kojence.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať či porucha vidění,neměl/a byste řídit či obsluhovat

stroje.

3. JAK SECONTROLOC40 MGUŽÍVÁ.

VždyužívejtepřípravekControloc40mgpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak seCONTROLOC40 mg užívá?

Tabletyseužívajíjednuhodinupředjídlem,polykajísecelé,nesmísekousatanidrtit,azapíjejíse

trochou vody.

Pokud lékař neurčil jinak,obvyklá dávkaje:

Dospělí a děti od 12 let:

Léčba refluxníesofagitidy

Obvykládávkajejednatabletadenně.Lékařmůžedávkuzvýšitnadvětabletydenně.Dobaléčení

refluxníesofagitidyje zpravidla 4 až8 týdnů.Lékař vám sdělí,jak dlouhomátepřípravek užívat.

Dospělí:

LéčbainfekcevyvolanébakteriíHelicobacterpyloriupacientůsdvanáctníkovýmia

žaludečnímivředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie)

Jednatabletadvakrátdenněspolečněsdvěmatabletamijednohoztěchtoantibiotik:amoxicilinu,

klaritromycinunebometronidazolu(čitinidazolu)–znichžkaždáseužívádvakrátdenněstabletou

pantoprazolu.

Vezmětesiprvnítabletupantoprazolujednuhodinupředsnídanía druhoutabletupantoprazolujednu

hodinu před večeří.Užívejte přípravek přesně dle pokynů lékaře atakési přečtěte příbalové informace

těchto antibiotik.

Obvyklá doba léčby je jeden až dva týdny.

K léčbě dvanáctníkových a žaludečních vředů

Obvykládávkajejednatabletadenně.Pokonzultacislékařemjemožnédávkuzdvojnásobit.Lékař

vámsdělí,jakdlouhomátepřípravek užívat.Doba léčení žaludečníchvředůjezpravidla 4 až8 týdnů.

Doba léčení dvanáctníkových vředů je zpravidla 2 až4 týdny.

KdlouhodobéléčběZollinger-Ellisonovasyndromuadalšíchstavůsnadměrnousekrecí

žaludeční kyseliny

Doporučovanápočátečnídávkajeobvykle 2 tabletydenně.Vezmětesitytodvě tabletyjednuhodinupřed

jídlem.Lékařvámpozdějimůže upravit dávku podle produkovaného množství žaludeční kyseliny.

Pokudvámbylapředepsánadávkavyššínež2tabletydenně,tabletybymělybýtužíványdvakrátdenně.

Pokudvámlékařpředepsaldennídávkuvyššínež4tabletydenně,sdělívámtaképřesně,kdymáte

ukončit užívání přípravku.

Zvláštní skupiny pacientů:

-Jestliže trpíte poruchou ledvin,střednězávažnounebotěžkou poruchou funkce jater,neměl/abyste

užívatpřípravekControloc40 mgkeradikaci Helicobacter pylori.

-Jestližetrpítetěžkouporuchoufunkcejater,neměl/abysteužívatvícenežjednu20mgtabletu

pantoprazolu denně (z tohoto důvodu jsou k dispozici tablety obsahující 20 mg pantoprazolu).

-Děti do 12 let.Tyto tabletynejsouurčeny pro děti do 12 let.

Jestliže jste užil/a více přípravkuControloc40 mg, než jste měl/a.

Informujte lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl/a užítControloc40 mg.

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil/avynechanoutabletu.Vezmětesinásledujícídávkuv

obvyklém čase.

Jestliže jste přestal/a užívatControloc40 mg.

Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, které se týkají se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechny lékymůžemítiControlocnežádoucí účinky,které sealenemusívyskytnout u

každého.

Četnost nežádoucích účinkůuvedených nížejedefinována podle následujících pravidel:

Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)

Není známo (z dostupných údajůnelzeurčit)

Jestližezaznamenátekterýkolivznásledujícíchzávažnýchnežádoucíchúčinků,přestaňtetyto

tabletyužívataihnedinformujtesvéholékařenebokontaktujtepohotovostvnejbližší

nemocnici:

- Závažnéalergickéreakce(četnostvzácná):otokjazykaa/nebokrku,obtížepřipolykání,

kopřivka,dýchacíobtíže,alergickýotokobličeje(Quinckehoedém/angioedém),silnázávraťs

velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

- Závažnékožnístavy(četnostneníznáma):puchýřenakůžiarychlézhoršenícelkového

zdravotníhostavu,eroze(včetněmírnéhokrvácení)voblastiočí,nosu,úst/rtůčigenitálií

(Stevens-Johnsonův syndrom,Lyellův syndrom,erythema multiforme) a citlivost na světlo.

- Dalšízávažné stavy(četnostneníznáma):zežloutnutíkůže čiočního bělma (těžké poškození

jaterních buněk,žloutenka) či horečka,vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a

bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin).

Další nežádoucí účinky jsou:

- Méně časté(postihují 1 až10 uživatelů z 1000)

bolesthlavy,závrať,průjem,nevolnost,zvracení,nadýmánía plynatost,zácpa,suchovústech,

bolestanepříjemnýpocitvbřiše,kožnívyrážka,exantém,erupce,svědění,pocitslabosti,

vyčerpání či celkově špatného zdraví,poruchyspánku.

Pokudužíváteinhibitorprotonovépumpy,jakojeControloc,podobudelšínež1rok,můžete

mítmírnězvýšenérizikozlomeninykrčkustehenníkosti,zápěstínebopáteře(obratlů).Sdělte

svému lékaři, zda trpíte osteoporózounebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko

osteoporózy).

- Vzácné(postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)

poruchychutinebokompletníztrátachuti,poruchyvidění,např.rozmazanévidění,kopřivka,

bolestkloubů,bolestsvalů,změnyhmotnosti,zvýšenítělesnéteploty,vysokáhorečka,otok

končetin (periferní edém),alergické reakce,deprese, zvětšení prsůu mužů.

- Velmi vzácné(postihují méně než 1 uživatele z 10000)

dezorientace.

- Není známo(četnost z dostupných údajůnelzeurčit)

halucinace,zmatenost(zejménaupacientů,unichžsetytopříznakyvyskytlyjižvminulosti),

pokles hladiny sodíku v krvi.

PokudužíváteControlocdélenež3měsíce,mohlobyuvásdojítkpoklesuhladinyhořčíku

vkrvi.Nízkéhladinyhořčíkuseprojevujíúnavou,nechtěnýmizáškubysvalů,dezorientací,

křečemi,závratěmiazrychlenousrdečníakcí.Pokudseuvásvyskytneněkterýztěchto

příznaků, vyhledejte ihned lékaře.

Nízkáhladinahořčíkuvkrvimůževyvolatipokleshladindraslíkuavápníkuvkrvi.Lékař

může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

-Méně časté(postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)

zvýšená hladina jaterních enzymů.

-Vzácné(postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)

zvýšená hladina bilirubinu,zvýšená hladina tuků v krvi;prudký pokles kolujících bílých

krvinek vkrvi, spojený svysokou horečkou.

-Velmi vzácné(postihují méně než 1 uživatele z 10000)

sníženípočtukrevníchdestiček,cožmůževyvolatkrváceníčičastějšítvorbumodřin,snížení

počtubílýchkrvinek,cožmůževéstkčastějšíminfekcím;současnýabnormálnípoklespočtu

červených a bílých krvinek a destiček.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKCONTROLOC40 MG UCHOVÁVAT.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

NepoužívejteControloc40mgpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičceavnitřnímobalu

za označením EXP.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoControloc40 mg obsahuje.

Léčivoulátkoujepantoprazolum.Jednaenterosolventnítabletaobsahuje40mgpantoprazolu

(ve formě natrium-seskvihydrátu).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro:Uhličitan sodný, mannitol (E421), krospovidon, povidon360, kalcium-stearát;

Potahovávrstva:Hypromelosa 2910/3, povidon 25,oxid titaničitý (E171),žlutýoxidželezitý (E172),

propylenglykol,dispersekopolymeruMA/EA(1:1)30%,polysorbát80,natrium-lauryl-sulfát,

triethyl-citrát;

Potisk:šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172),

roztok amoniaku 30%.

JakControloc40 mg vypadá a co obsahuje toto balení.

Žluté,oválné,bikonvexnípotahovanétablety s potiskem “P 40” na jedné straně.

Balení:HDPElahvičkasLDPEšroubovacímpojistnýmuzávěremaAl/Alblistrbezkartonového

pouzdra nebo s kartonovým pouzdrem (blistrová kapsa).

Přípravek je dodáván v následujících velikostech balení:

Balení obsahují 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168

enterosolventních tablet.

Nemocniční balení obsahují 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15),700 (5x140)

enterosolventních tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Nycomed GmbH

Konstanz

Německo

Výrobce

Nycomed GmbH

Oranienburg

Německo

Tento přípravek byl v členských zemíchEHP registrován pod následujícími názvy:

Názevčlenského

státu Název přípravku

Rakousko

Belgie

Bulharsko

Kypr

Česká republika

Dánsko

Estonsko

Finsko

Francie

Německo

Řecko

Maďarsko

Irsko

Itálie

Lotyšsko

Litva

Lucembursko

Nizozemsko

Norsko

Polsko

Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten

Pantozol,Zurcale

Controloc

Controloc

Controloc 40 mg

Pantoloc

Controloc 40 mg

Somac 40 mg

Eupantol 40 mg,Inipomp 40 mg,

Pantozol 40 mg,Pantoprazol NYC 40 mg,,Rifun40 mg,Zurcal S 40 mg

Controloc, Zurcazol

Controloc 40 mg

Protium

Pantorc,Pantopan,Pantecta,Peptazol

Controloc 40 mg

Controloc 40 mg

Pantozol-40, Panto-Byk-40

Pantozol

Somac

Controloc 40

Pantoc40 mg,Zurcal40 mg,Apton40 mg,Pantoprazol ALTAN 40 mg

Rumunsko

Slovenská

republika

Slovinsko

Španělsko

Controloc 40 mg

Controloc 40 mg

Controloc 40 mg

Pantecta40 mg comprimidos gastrorresistentes ,Anagastra 40 mg

comprimidosgastrorresistentes, Ulcotenal40mgcomprimidos

gastrorresistentes

Pantoloc

Tato příbalová informace byla naposledyschválenadne: 20.9.2012

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Nycomed s.r.o., Novodvorská 994/138, 142 21 Praha 4

PodrobnéinformaceotomtopřípravkujsouuveřejněnynawebovýchstránkáchHeadsofMedicines

Agencies (HMA)http://www.hma.eu

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls121077/2012

a příloha k sp. zn. sukls52473/2012

Souhrn údajů o přípravku

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Controloc40 mg,enterosolventní tablety

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednaenterosolventnítabletaobsahujepantoprazolum40mg(veforměpantoprazolumnatricum

sesquihydricum).

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta

Žluté,oválné,bikonvexní potahované tablety shnědým potiskem „P40“ na jedné straně.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Dospělí a mladiství od 12 let

-Refluxní esofagitida.

Dospělí

-EradikaceHelicobacterpylorivkombinacisadekvátníterapiíantibiotikyupacientůsvředy

asociovanými s H. pylori

-Žaludeční a duodenální vředy

-Zollinger-Ellisonův syndrom a jinéstavypatologickéhypersekrece

4.2Dávkování a způsob podání

Tabletysenesmížvýkatanidrtit,tabletysepolykajíceléjednuhodinupředjídlemazapíjejíse

trochou tekutiny.

Doporučené dávkování:

Dospělí a mladiství od 12 let

Refluxní esofagitida

Doporučená dávka je jedna enterosolventní tabletaControlocdenně.Vindividuálních případech může

býtdávkazdvojnásobena(na2tabletyControlocdenně),zvláštěpokudpacientnereagovalnajinou

léčbu.

Kvyléčenírefluxníezofagitidyjeobvykletřeba4týdnů.Pokudtotoobdobínenídostatečné,je

vyléčeníobvykledosaženo během dalších 4 týdnů.

Dospělí

Eradikace Helicobacter pylori vkombinacise dvěma vhodnýmiantibiotiky

UpacientůpozitivníchnaHelicobacter pylorisžaludečnímiaduodenálnímivředybysemělodocílit

eradikacebakterieprostřednictvímkombinovanéterapie.Jetřebavzítvúvahumístnípokyny(např.

národnídoporučení)sohledemnabakteriálnírezistenciavhodnéužíváníapředepisování

antibakteriálníchlátek.VzávislostinamožnérezistencijemožnéproeradikaciH.pyloridoporučit

následující kombinace:

a)2x denně 1 tabletaControloc

+2x denně 1000mg amoxicilinu

+2x denně 500mgklarithromycinu

b)2x denně 1 tabletaControloc

+2x denně 400–500 mg metronidazolu (nebo 500 mg tinidazolu)

+2x denně 250–500 mgklarithromycinu

c)2x denně 1 tabletaControloc

+2x denně 1000 mg amoxicilinu

+2x denně 400–500 mg metronidazolu (nebo 500 mg tinidazolu)

VprůběhukombinovanéterapieproeradikaciinfekceH.pylorijetřebapodatdruhoutabletu

Controlocjednuhodinupředvečeří.Kombinovanáterapiebymělaobecnětrvat7dníamůžebýt

prodlouženaodalších 7 dnína celkové trváníléčby po dobu dvou týdnů.Pokud pro zajištěnívyléčení

vředůjeindikovánadalšíléčbapantoprazolem,jetřebauvážitdávkováníproléčbuduodenálnícha

žaludečníchvředů.

Pokudkombinovanáterapienepřicházídoúvahy,tj.pokudvyšetřenínaHelicobacterpylorije

negativní,potomje doporučenonásledující dávkovánípřípravku Controlocvmonoterapii:

Léčba žaludečního vředu

JednatabletapřípravkuControlocdenně.Vindividuálníchpřípadechmůžebýtdávkazdvojnásobena

(na 2 tabletyControlocdenně),zvláště pokud pacient nereagovalnajinouléčbu.

Kvyléčení žaludečního vředu je obvykle třeba4týdnů.Pokud toto období není dostatečné,jevyléčení

obvykledosaženo během dalších4týdnů.

Léčba duodenálního vředu

JednatabletapřípravkuControlocdenně.Vindividuálníchpřípadechmůžebýtdávkazdvojnásobena

(na 2 tabletyControlocdenně),zvláště pokud pacient nereagovalnajinouléčbu.

Kvyléčeníduodenálníhovředujeobvykletřeba2týdnů.Pokudtotoobdobínenídostatečné,je

vyléčení ve většině případů dosaženo během dalších 2 týdnů.

Zollinger-Ellisonův syndrom a jinéstavypatologické hypersekrece

VdlouhodobéléčběZollinger-Ellisonovasyndromua dalšíchstavůpatologickéhypersekrecebyměli

pacientiléčbuzahájitdennídávkou80mg(2tabletypřípravkuControloc40mg).Potémůžebýt

dávkatitrovánasměremnahorunebodolůpodlepotřebystanovenéměřenímsekrecežaludeční

kyseliny.Udávek nad 80 mg denně by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně.

Přechodnézvýšení dávky nad 160mgpantoprazolu jemožné,ale nemělo by být podávánodélenežje

nezbytnék adekvátní kontrolekyselosti.

DélkaléčbyZollinger-Ellisonovasyndromua dalšíchstavůpatologickéhypersekreceneníomezenaa

měla by býtpřizpůsobenaklinickýmpotřebám.

Zvláštní populace

Děti mladší 12 let

PodávánípřípravkuControlocdětemmladším12letsevzhledemknedostatečnýmúdajůmo

bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Poškození jater

Dennídávka 20 mg pantoprazolu (1 tabletaControloc20 mg) byneměla být překročena u pacientůse

závažnýmjaternímpoškozením.PřípravekControlocbynemělbýtpodávánvkombinovanéterapii

proeradikaciH.pyloriupacientůsestřednězávažnouažzávažnouporuchoujatervzhledemk

nedostatečnýmúdajůmoúčinnostiabezpečnostipřípravkuControlocvkombinovanéterapiitěchto

pacientů(viz bod4.4).

Poškození ledvin

Upacientůspoškozenímfunkceledvinnenínutnáúpravadávky.PřípravekControlocbynemělbýt

podávánvkombinovanéterapiiproeradikaciH.pylorivpacientůspoškozenímledvinvzhledemk

nedostatečnýmúdajůmoúčinnostiabezpečnostipřípravkuControlocvkombinovanéterapiitěchto

pacientů.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituovanébenzimidazoly,na kteroukoliv pomocnou látku tohoto

přípravku nebopřípravky používané v kombinované léčbě.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Poškození jater

Upacientůsezávažnýmpoškozenímjaterbyběhemléčbypantoprazolemmělabýtpravidelně

monitorovánahladinajaterníchenzymů,zvláštěvpřípadědlouhodobéhoužívání.Vpřípadězvýšení

jaterních enzymů je třeba léčbu přerušit (vizbod 4.2).

Kombinovanáterapie

Vpřípadě kombinovanéterapie je třeba prostudovat Souhrn údajůopřípravkupřípravků používaných

k této léčbě.

Přivýskytu varovných příznaků

Pokudsevyskytnejakýkolivvarovnýpříznak(např.výraznýnechtěnýúbyteknaváze,opakujícíse

zvracení,porucha polykání,zvracení krve,anémienebomeléna) a vpřípadě podezřenínebo potvrzení

žaludečníhovředu,jetřebavyloučitmaligníonemocnění,protoželéčbapantoprazolemmůžezmírnit

příznaky,a tím zpozdit stanovení diagnózy.

Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.

Současné užívání satazanavirem

Nedoporučuje sesoučasné užívání inhibitorů protonové pumpy satazanavirem (viz bod 4.5).

Pokudjekombinace atazanaviru a inhibitoru protonové pumpypovažována zanezbytnou,doporučuje

sepečlivéklinickésledování(např.virovázátěž)vkombinacisezvýšenímdávkyatazanaviruna400

mg sritonavirem100 mg.Denní dávka20 mgpantoprazolu byneměla být překročena.

Vliv na absorpci vitamínu B12

UpacientůsZollinger-Ellisonovýmsyndromemasdalšímistavypatologickéhypersekrece,kteří

vyžadujídlouhodobouléčbu,pantoprazolstejnějakovšechnylékyzabraňujícítvorběžaludeční

kyselinymůže snížit absorpcivitamínu B12 (cyanokobalaminu) díkyhypo-nebo achlorhydrii.Toto je

třebazvážitupacientůsesníženýmirezervamivitamínuB12nebosrizikovýmifaktoryprosníženou

absorpcivitamínuB12přidlouhodobéterapii,nebojsou-lipozoroványklinickéznámkytakového

stavu.

Dlouhodobá terapie

Přidlouhodobéterapii,předevšímpokudterapiepřekračujedobu1roku,pacientimajíbýtpod

pravidelným dohledem.

Gastrointestinální infekce vyvolané bakteriemi

Přiužívánípantoprazolu,podobnějakodalšíchinhibitorůprotonovépumpy(PPI),lzeočekávat

zvýšenípočtubaktériíběžněsevyskytujícíchvhornímgastrointestinálnímtraktu.Léčbapřípravkem

Controlocmůževéstkmírnémuzvýšenírizikavýskytugastrointestinálníchinfekcízpůsobených

bakteriemi roduSalmonellaaCampylobacter.

Hypomagnezémie

Upacientůléčenýchdlouhodoběinhibitoryprotonovépumpy,jakojepantoprazol,bylyhlášeny

případyzávažnéhypomagnezémie.Titopacientibyliléčeninejméně3měsíce,vevětšiněpřípadů1

rok.

Hypomagnezémiesemůžeprojevitzávažnýmipříznaky,jakojeúnava,tetanie,delirium,křeče,

závratěaventrikulárníarytmie.Počátečnípříznakyvšakmohoubýtnenápadnéamohoubýt

přehlédnuty.Uvětšinypostiženýchpacientůdošlokezlepšenístavupoté,cobylaléčbainhibitorem

protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.

Upacientů,unichžjeplánovánadlouhodobáléčbanebokteřímajíužívatinhibitorprotonovépumpy

společně sdigoxinemnebo jinýmilátkami,kterémohou působithypomagnezémii(např. diuretika), je

vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně vjejím průběhu.

Zlomeniny kostí

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle

než1rok),mohoumírnězvyšovatrizikozlomeninproximálníhokoncefemuru,distálníhokonce

předloktíaobratlů,zejménaustaršíchosobaosobseznámýmirizikovýmifaktory.Podlevýsledků

observačníchstudiímohouinhibitoryprotonovépumpyzvyšovatcelkovérizikofrakturo10-40%.

Ktomuto zvýšenímohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti srizikemosteoporózymají

být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv pantoprazolu na absorpci jiných léčivých přípravků

Zdůvoduvysokéadlouhodobéinhibicesekrecežaludečníkyselinymůžepantoprazolsnížitabsorpci

léčiv,jejichžbiologickádostupnostzávisínapHvžaludku,např.některáazolováantimykotika,jako

jsou ketokonazol,itrakonazol,posakonazol a další léčiva,jakoerlotinib.

Léčba HIV (atazanavir)

PodáváníatazanaviruajinýchpřípravkůproléčbuHIV,jejichžabsorpcezávisínapH,současněs

inhibitoryprotonovépumpymůževéstkvýznamnémusníženíbiologickédostupnostitěchtoHIV

přípravkůamůžeovlivnitjejichúčinnost.Protosesouběžnépodáváníinhibitorůprotonovépumpys

atazanavirem nedoporučuje (viz bod 4.4).

Kumarinová antikoagulancia (fenprokumon nebo warfarin)

Ačkolivvefarmakokinetickýchklinickýchstudiíchnebylypozoroványinterakcepřisouběžném

podávání fenprokumonu nebo warfarinu,po uvedení na trh byly zaznamenány izolované případyzměn

vINR.Protoseupacientů,kteříužívajíkumarinováantikoagulancia(např.fenprokumonnebo

warfarin),doporučujemonitorováníprotrombinovéhočasu/INRpozahájení,ukončenínebov

průběhu nepravidelného užívání pantoprazolu.

Jiné studie interakcí

Pantoprazoljerozsáhlemetabolizovánvjátrechprostřednictvímenzymatickéhosystémucytochromu

P450.Hlavní cestou metabolizace je demethylace prostřednictvím CYP2C19 a mezi další metabolické

cesty patří oxidaceprostřednictvím CYP3A4.

Studieinterakcíspřípravky,kteréjsoutakémetabolizoványtěmitocestami,jakojekarbamazepin,

diazepam,glibenklamid,nifedipin,perorálníkontraceptivasobsahemlevonorgestrelua

etinylestradiolu,neodhalily žádné klinicky signifikantní interakce.

Výsledkyřadystudiíinterakcíprokázaly,žepantoprazolneovlivňujemetabolismusléčivýchlátek

metabolizovanýchprostřednictvímCYP1A2(jakokofein,theofylin),CYP2C9(jakopiroxikam,

diklofenak,naproxen),CYP2D6 (jako metoprolol),CYP2E1 (jako etanol),ani nezasahuje do absorpce

digoxinu spojené s p-glykoproteinem.

Nebyly zaznamenány interakce se současně podávanými antacidy.

Zároveňbylyprovedenystudieinterakcísesouběžnýmpodávánímpantoprazoluaněkterých

antibiotik(klarithromycin,metronidazol,amoxicilin).Nebylyzjištěnyžádnéklinickyvýznamné

interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Dostatečnéúdajeopodávánípantoprazolutěhotnýmženámnejsoukdispozici.Studienazvířatech

prokázalyreprodukčnítoxicitu(vizbod5.3).Potenciálnírizikopročlověkaneníznámé.Přípravek

Controlocby neměl býtvtěhotenství podáván,pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Studienazvířatechprokázalyvylučovánípantoprazoludomateřskéhomléka.Bylopozorováno

vylučování do lidského mléka.

Přirozhodování,zdakojitnebopřerušitkojení,zdapokračovatvpodávánípřípravkuControlocnebo

jehoužíváníukončit,jetřebavyhodnotitpřínoskojeníprodítěapřínosléčbypřípravkemControloc

pro matku.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohousevyskytnoutnežádoucíúčinkyjakozávraťaporuchyvidění(vizbod4.8).Pokudpacient

pocítí tyto příznaky,nesmí řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přibližněu5%pacientůlzeočekávatvýskytnežádoucíchúčinků.Nejčastějihlášenýminežádoucími

účinky jsouprůjem abolest hlavy,obatyto účinkyse projevujíu přibližně 1 % pacientů.

Tabulkauvádíseznamnežádoucíchúčinkůpozorovanýchupantoprazolu,seřazenýchpodle

následujícíklasifikace četnosti výskytu.

Velmi časté (≥1/10);časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/1000 až

>1/10000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Na žádné

nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh není možné aplikovat četnosti nežádoucích

účinků, proto jsou uvedeny pod četností “není známo”.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a po uvedení na trh

Frekvence

Třídaorgánových

systémů Méně časté Vzácné Velmi vzácné Neznámé

Poruchy krve a

lymfatického

systému Agranulocytóza Trombocytopenie;

Leukopenie;

Pancytopenie

Poruchyimunitního

systému Hypersensitivita

(včetně

anafylaktické

reakce a

anafylaktického

šoku)

Poruchy

metabolismu a

výživy Hyperlipidemie a

zvýšení lipidů

(triglyceridů a

cholesterolu);

změny tělesné

hmotnosti Hyponatremie;

Hypomagnezémie

(viz bod 4.4)

Psychiatrické

poruchy Poruchy spánku Deprese(azhoršení

všechpříznaků) Dezorientace (a

zhoršení všech

příznaků) Halucinace;

Zmatenost(zvláště

upredisponovaných

pacientů, jakoži

horšení těchto

příznaků,kdejiž

jsou přítomny)

Poruchynervového

systému Bolest hlavy;

závratě Poruchy chuti

Poruchyoka Poruchy

vidění/rozmazané

vidění

Gastrointestinální

poruchy Průjem;

Nausea / zvracení;

Bolestihorníčásti

břicha aplynatost;

Zácpa;

Sucho v ústech;

Bolest břicha a

břišní diskomfort

Poruchy jater a

žlučových cest Zvýšené jaterní

enzymy

(transaminázy,

γ-GT) Zvýšený bilirubin Hepatocelulární

poškození;

žloutenka; jaterní

selhání

Poruchykůžea

podkoží Vyrážka /

exantém /

erupce;

Pruritus Kopřivka;

Angioedém Stevens-Johnsonův

syndrom;

Lyellův syndrom;

Erythema

multiforme;

Fotosenzitivita.

Poruchysvalovéa

kosternísoustavya

pojivovétkáně Fraktury

proximálníhokonce

femuru,distálního

koncepředloktía

obratlů(vizbod

4.4) Artralgie;myalgie

Frekvence

Třídaorgánových

systémů Méně časté Vzácné Velmi vzácné Neznámé

Poruchyledvina

močových cest Intersticiální

nefritida

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu Gynekomastie

Celkovéporuchya

reakce v místě

aplikace Astenie,únavaa

malátnost Zvýšení tělesné

teploty;

Periferní edém

4.9 Předávkování

Žádné příznaky předávkování u člověka nejsou známy.

Dávky do 240 mg aplikovanéintravenózněpo dobu dvou minut byly dobře tolerovány.

Z důvodu vysoké vazby na proteiny krevní plazmy, není pantoprazol možné rychle eliminovatpomocí

dialýzy.

Vpřípaděpředávkovánísklinickýmiznámkamiintoxikaceneexistujížádnáspecifickáterapeutická

doporučení kromě symptomatické a podpůrné léčby.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitoryprotonové pumpy

ATCkód: A02BC02

Mechanismusúčinku

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku

specifickoublokádouprotonovépumpyparietálních buněk.

Pantoprazolsekonvertujenaaktivníformuvkyselémprostředíparietálníchbuněk,kdeinhibuje

enzymH + ,K + -ATPázu,tj.finálnístádiumtvorbykyselinychlorovodíkovévžaludku.Inhibiceje

závislánadávceaovlivňujejakbazální,takstimulovanousekrecikyseliny.Uvětšinypacientůje

vymizenípříznakůdosaženovprůběhu2týdnů.Stejnějakoujinýchinhibitorůprotonovépumpya

inhibitorůH2receptorůzpůsobujeléčbapantoprazolemsníženíacidityvžaludku,atímzvyšuje

gastrinvpoměrukesníženíacidity.Zvýšenígastrinujereverzibilní.Protožesepantoprazolvážena

enzymdistálněodúrovněbuněčnýchreceptorů,můžeinhibovatsekrecikyselinychlorovodíkové

nezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin,histamin,gastrin).

Účinekléčivé látkyje stejný při perorálním i intravenózním podánípřípravku.

Působenímpantoprazolusezvyšujíhodnotygastrinupřihladovění.Přikrátkodobémužíváníve

většiněpřípadůnepřekračujíhornímeznormálníchhodnot.Přidlouhodobéléčběsehladinygastrinu

vevětšině případůzdvojnásobí.Knadměrnémuzvýšenívšakdochází pouzevizolovaných případech.

Následkemtohojepřidlouhodobéléčběvzácněpozorovánomírnéažstřednízvýšenípočtu

specifickýchendokrinníchbuněk (ECL)vžaludku(jednoduchá až adenomatoidníhyperplázie).Podle

dosudprovedenýchstudiíbylatvorbakarcinoidníchprekurzorů(atypickáhyperplázie)nebo

žaludečníchkarcinoidůzjištěnavestudiíchnazvířatech(vizbod5.3.),tytoprojevynebyly

pozorovány u člověka.

Nazákladěstudiínazvířatechnelzevyloučitvlivdlouhodobéléčbypantoprazolempřekračující

období 1 roku na endokrinní parametryštítné žlázy.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Pantoprazoljerychleabsorbovánamaximálníchkoncentracívplazmějedosaženoipojednorázové

perorálnídávce40mg.Maximálníchsérovýchkoncentracíkolem2–3µg/mljedosaženoprůměrně

za 2,5 hodiny po podání,atyto hodnoty zůstávají konstantní i poopakovanémpodávání.

Farmakokinetikasenelišípojednorázovémčiopakovanémpodání.Vdávkovémrozmezí10-80mg

je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním, tak po intravenózním podání.

Bylozjištěno,žeabsolutníbiologickádostupnostztabletyjekolem77%.Současnýpříjempotravy

neovlivňujeAUC,maximálnísérovoukoncentraci,atedyaninabiologickoudostupnost.Současný

příjem potravy pouzezvyšuje kolísání doby vstřebávání.

Distribuce

Vazba pantoprazolu na proteiny krevní plazmy je asi 98 %.Distribuční objem činí asi 0,15 l/kg.

Eliminace

Pantoprazoljemetabolizovántéměřvýhradněvjátrech.Hlavnícestoumetabolizacejedemetylace

prostřednictvímCYP2C19snáslednoukonjugacísesulfátem,mezidalšímetabolickécestypatří

oxidaceprostřednictvímCYP3A4.Terminálnípoločasjepřibližně1hodinaaclearancesepohybuje

okolo0,1l/hod/kg.Vyskytloseněkolikpřípadůsezpožděnoueliminací.Díkyspecifickévazbě

pantoprazolunaprotonovoupumpuparietálníchbuněknekorelujeeliminačnípoločassmnohemdelší

dobou trvání účinku (inhibicesekrece kyseliny).

Renálníeliminacepředstavujehlavnícestuexkrece(asi80%)metabolitůpantoprazolu,zbytekje

vylučovánstolicí.Hlavnímmetabolitemvséruivmočijedesmethylpantoprazolkonjugovanýse

sulfátem.Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.

Charakteristikyupacientů/zvláštníchskupinjedinců

Přibližně 3 % evropské populacepostrádáfunkční enzym CYP2C19 a tito lidé se označujíjakopomalí

metabolizátoři.U těchtojedincůje metabolismus pantoprazolu pravděpodobněkatalyzován především

CYP3A4.Popodáníjednorázovédávky40mgpantoprazolubylaprůměrnáplochapodkřivkou

plazmatickýchkoncentracívčase(AUC)přibližně6xvyššíupomalýchmetabolizátorůnežujedinců

sfunkčnímenzymemCYP2C19(aktivnímetabolizátoři).Průměrnévrcholovéplazmatické

koncentrace se zvýšily asi o 60 %.Tato zjištění nemají vliv na dávkování pantoprazolu.

Při podávání pantoprazolu pacientům se snížením ledvinových funkcí (včetně dialyzovaných pacientů)

nenínutnésníženídávky.Stejnějakouzdravýchjedincůjepoločaspantoprazolukrátký.Jenvelmi

malémnožství pantoprazolujedialyzováno.Ačkolihlavnímetabolitmámírněopožděnýpoločas (2–

3 hod),exkreceje přesto rychlá,a tudíž nedochází ke kumulaci.

Ačkoli sehodnota poločasu u pacientů sjaterní cirhózou (třídyAa B podle Childa) zvyšujena 7 až9

hodahodnotyAUCsezvyšujíofaktor5až7,maximálnísérovékoncentracesezvyšujíjenmírněo

faktor 1,5 ve srovnání se zdravýmijedinci.

Mírné zvýšeníAUC a C

u starších dobrovolníků oproti mladším rovněž nebylo klinicky relevantní.

Děti

Popodáníjednotlivéperorálnídávky20nebo40mgpantoprazoludětemvevěku5–16letbyly

hodnoty AUC a C

v rozmezí odpovídajícímu hodnotámu dospělých.

Popodáníjednotlivýchi.v.dávekpantoprazolu0,8nebo1,6mg/kgdětemvevěku2–16letnebyly

pozoroványvýznamnésouvislostimeziclearancepantoprazoluavěkemnebotělesnouhmotností.

AUC a distribuční objem byly vsouladu shodnotami pro dospělé.

5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Preklinickéúdajezískanénazákladěkonvenčníchfarmakologickýchstudiíbezpečnosti,toxicitypo

opakovaném podání a genotoxicity neodhalují žádná specifická rizika pro člověka.

Vedvouletých studiích karcinogenity napotkanechbylanalezenaneuroendokrinní neoplazmata.

Navícbylynalezenypapilomydlaždicovýchbuněkvpředníčástižaludkupotkanů.Podrobněbyl

zkoumánmechanismusvedoucíktvorběgastrickýchkarcinoidůpřiléčběsubstituovanými

benzimidazoly,cožumožňujezávěr,žesejednáosekundárníreakcinanadměrnézvýšenísérových

hladin gastrinu,kterénastaloupotkanůběhemchronického podávánívysokýchdávek.Vedvouletých

studiíchnahlodavcíchbylupotkanůa umyšíchsamicpozorovánvyššívýskytjaterníchnádorů,což

bylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu vjátrech.

Mírnézvýšeníneoplastickýchzměnštítnéžlázybylopozorovánoveskupiněpotkanů,kterýmbyly

podáványnejvyššídávky(200mg/kg).Výskyttěchtotumorůsouvisísezměnamiodbourávání

tyroxinuvjátrechpotkanůvyvolanýmipantoprazolem.Protožeterapeutickédávkyučlověkajsou

nízké,neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.

Reprodukčnístudienazvířatechpoukázalynalehkoufetotoxicituudáveknad5mg/kg.Výzkumy

neodhalilyžádnédůkazypoškozenífertilityčiteratogenníchúčinků.Přechodpřesplacentubyl

testovánnapotkanechabylozjištěno,žesezvyšujespozdějšímistádiigestace.Vdůsledkutohoje

koncentrace pantoprazoluuplodu krátce před porodem zvýšena.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Jádro:

Uhličitan sodný,mannitol (E421),krospovidon,povidon360,kalcium-stearát;

Potahovávrstva:

Hypromelosa 2910/3 ,povidon25,oxidtitaničitý(E171),žlutýoxidželezitý(E172),propylenglykol,

dispersekopolymeruMA/EA(1:1)30%,polysorbát 80,natrium-lauryl-sulfát,triethyl-citrát;

Potisk:

šelak,červenýoxidželezitý(E172),černýoxidželezitý(E172),žlutýoxidželezitý(E172),roztok

amoniaku 30%.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

HDPE lahvička s LDPE šroubovacím pojistnýmuzávěrem.

7 enterosolventních tablet

10 enterosolventních tablet

14 enterosolventních tablet

15 enterosolventních tablet

24 enterosolventních tablet

28 enterosolventních tablet

30 enterosolventních tablet

48 enterosolventních tablet

49 enterosolventníchtablet

56 enterosolventních tablet

60 enterosolventních tablet

84 enterosolventních tablet

90 enterosolventních tablet

98 enterosolventních tablet

98 (2x49) enterosolventních tablet

100 enterosolventních tablet

112 enterosolventních tablet

168 enterosolventních tablet

Balení pro nemocniční zařízení

50 enterosolventních tablet

90 enterosolventních tablet

100 enterosolventních tablet

140 enterosolventních tablet

140 (10x14) enterosolventních tablet

150 (10x15) enterosolventních tablet

700 (5x140) enterosolventních tablet

Al / Al blistr bez vyztuženého kartonového pouzdra

Al / Al blistr s vyztuženým kartonovým pouzdrem

7 enterosolventních tablet

10 enterosolventních tablet

14 enterosolventních tablet

15 enterosolventních tablet

28 enterosolventních tablet

30 enterosolventních tablet

49 enterosolventních tablet

56 enterosolventních tablet

60 enterosolventních tablet

84 enterosolventních tablet

90 enterosolventních tablet

98 enterosolventních tablet

98 (2x49) enterosolventních tablet

100 enterosolventních tablet

112 enterosolventních tablet

168 enterosolventních tablet

Balení pro nemocniční zařízení

50 enterosolventních tablet

90 enterosolventních tablet

100 enterosolventních tablet

140 enterosolventních tablet

140 (10x14) enterosolventních tablet

150 (10x15)enterosolventních tablet

700 (5x140) enterosolventních tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý materiál nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed GmbH

Konstanz

Německo

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/714/95-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.8.1995/15.9.2010

10.DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

20.9.2012

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku naleznete na webové stránce Heads of Medicines

Agencies (HMA)http://www.hma.eu.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace