Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
10-11-2020
10-11-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Comforion Vet 100 mg/ml injekční roztok pro koně, skot a prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o
registraci
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
odpovědný za uvolnění šarže
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finsko
Richter Pharma AG
Durisolstrasse 14
4600 Wels
Rakousko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Comforion Vet 100 mg/ml injekční roztok pro koně, dobytek a prasata
Ketoprofenum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Comforion Vet je čirý, bezbarvý až slabě žluto-hnědý roztok.
Léčivá látka:
Ketoprofenum
100 mg/ml
Pomocné látky:
Arginin
Benzylalkohol
10 mg/ml
Monohydrát kyseliny citronové (E 330)
Voda pro injekci
4.
INDIKACE
Koně: Protizánětlivá a analgetická léčba muskuloskeletálních poruch. Zmírnění viscerálních bolestí
spojených s kolikou.
Skot: Protizánětlivá a analgetická léčba při onemocnění mléčné žlázy. Snížení pyrexie provázející
onemocnění dýchacího ústrojí za současného použití antimikrobní terapie.
Prasata: Snížení pyrexie provázející onemocnění dýchacího ústrojí. Podpůrná terapie poporodního
syndromu dysgalakcie (PDS- post partum dysgalactiae syndrome) ( MMA syndrom) za současného
použití antimikrobní terapie.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ketoprofen nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě vážné jaterní, ledvinové nebo srdeční insuficience, gastrointestinálních vředů,
silného krvácení nebo příznaků krevní dyskrazie.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Opakované intramuskulární podání může způsobit mírné, přechodné podráždění. Vzhledem
k mechanismu působení ketoprofenu (inhibice syntézy prostaglandinu) může vzniknout žaludeční a
střevní podráždění nebo vředy, nebo ledvinová nesnášenlivost.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně, skot, prasata
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Koně: 2,2 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti/den intravenózně. Například 11 ml/500 kg/den i.v.
nejvýše po 3 dny. Při kolice viz bod 4.5, Zvláštní opatření pro použití.
Skot:
3 mg ketoprofenu/kg živé
hmotnosti/den intravenózně
nebo intramuskulárně. Například
3 ml/100 kg/den intravenózně nebo hlubokou intramuskulární aplikací nejvýše po 3 dny.
Prasata: 3 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti/den intramuskulárně. Například 3 ml/100 kg/den
hlubokou intramuskulární aplikací nejvýše po 3 dny.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Neuplatňuje se.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 4 dny
Mléko: Bez ochranných lhůt
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Po prvním otevření vnitřního obalu: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a
etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vyvarujte se intraarteriálního podání. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku trvání léčby.
U dehydrovaných nebo hypotenzivních zvířat používejte opatrně. Při kolice může být další dávka
podána pouze po opětném důkladném vyšetření. Použití ketoprofenu se nedoporučuje u hříbat
mladších než 15 dnů. Použití u zvířat mladších než 6 týdnů nebo u starých zvířat může zahrnovat
další riziko. Nelze-li se použití v těchto případech vyhnout, je třeba snížit dávku a opatrně provést.
Vyvarujte se styku s pokožkou a očima. Po použití si umyjte ruce. Dojde-li k náhodnému styku
s pokožkou nebo očima, vymyjte důkladně vodou. V případě náhodného sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc.
Bezpečnost ketoprofenu byla zjišťována na březích laboratorních zvířatech (potkanech, myších,
králících) a skotu. Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány. Jelikož bezpečnost ketoprofenu nebyla
u březích klisen ani prasnic zjišťována, měl by se přípravek v těchto případech použít pouze po
řádném zhodnocení výhod a rizik odpovědným veterinárním lékařem.
Jiná nesteroidní antiflogistika by se neměla používat současně nebo během 24 hodin od podání
přípravku. Soutěž o vazebná místa plazmatických bílkovin by mohla vést k otravě. Je nutné vyvarovat
se souběžného podání s diuretiky, antikoagulancii a nefrotoxickými léky.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Listopad 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení: 50 ml, 100 ml, 10x 50 ml, 10x 100 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Comforion Vet 100 mg/ml injekční roztok pro koně, skot a prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
1 ml obsahuje ketoprofenum
100 mg
Pomocné látky:
1 ml obsahuje benzylalkohol
10 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý až slabě žluto-hnědý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Koně, skot, prasata
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Koně: Protizánětlivá a analgetická léčba muskuloskeletálních poruch. Zmírnění viscerálních bolestí
spojených s kolikou.
Skot: Protizánětlivá a analgetická léčba při onemocnění mléčné žlázy. Snížení pyrexie provázející
onemocnění dýchacího ústrojí za současného použití antimikrobní terapie.
Prasata: Snížení pyrexie provázející onemocnění dýchacího ústrojí. Podpůrná terapie poporodního
syndromu dysgalakcie (PDS- post partum dysgalactiae syndrome) ( MMA syndrom) za současného
použití antimikrobní terapie.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ketoprofen nebo na některou z pomocných látek..
Nepoužívat v případě vážné jaterní, ledvinové nebo srdeční insuficience, gastrointestinálních vředů,
silného krvácení nebo příznaků krevní dyskrazie.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Strana 1
Vyvarujte se intraarteriálního podání. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku trvání léčby.
U dehydrovaných nebo hypotenzivních zvířat používejte opatrně. Při kolice může být další dávka
podána pouze po opětném důkladném vyšetření. Použití ketoprofenu se nedoporučuje u hříbat
mladších než 15 dnů. Použití u zvířat mladších než 6 týdnů nebo u starých zvířat může zahrnovat další
riziko. Nelze-li se použití v těchto případech vyhnout, je třeba snížit dávku a opatrně provést. Pokud
jde o použití u březích klisen a prasnic, viz bod 4.7.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Vyvarujte se styku s pokožkou a očima. Po použití si umyjte ruce. Dojde-li k náhodnému styku
s pokožkou nebo očima, vymyjte důkladně množstvím vody. V případě náhodného sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Opakované intramuskulární podání může způsobit mírné, přechodné podráždění. Vzhledem
k mechanismu působení ketoprofenu (inhibice syntézy prostaglandinu) může vzniknout žaludeční a
střevní podráždění nebo vředy, nebo ledvinová nesnášenlivost.
4.7
Použití v průběhu březost nebo laktace
Bezpečnost ketoprofenu byla zjišťována na březích laboratorních zvířatech (potkanech, myších,
králících) a skotu. Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány. Jelikož bezpečnost ketoprofenu nebyla
u březích kobyl ani prasnic zjišťována, měl by se přípravek v těchto případech použít pouze po
řádném zhodnocení výhod a rizik odpovědným veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Jiné nesteroidní antiflogistika by se neměla používat současně nebo během 24 hodin po podání
přípravku. Soutěž o vazebná místa plazmatických bílkovin by mohla vést k otravě. Je nutné vyvarovat
se souběžného podání s diuretiky, antikoagulancii a nefrotoxickými léky.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Koně: 2,2 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti/den intravenózně. Například 11 ml/500 kg/den i.v.
nejvýše po 3 dny. Při kolice viz bod 4.5, Zvláštní opatření pro použití.
Skot: 3 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti/den intravenózně nebo intramuskulárně. Například 3
ml/100 kg/den intravenózně nebo hlubokou intramuskulární aplikací nejvýše po 3 dny.
Prasata: 3 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti/den intramuskulárně. Například 3 ml/100 kg/den
hlubokou intramuskulární aplikací nejvýše po 3 dny.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Příznaky předávkování jsou uvedeny v bodě 4.6. Léčba je symptomatická.
4.11
Ochranná lhůta
Maso: 4 dny
Mléko: Bez ochranných lhůt
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva
ATCvet kód: QM01AE03
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Ketoprofen je nesteroidní protizánětlivý lék, patřící do skupiny NSAID kyseliny 2-arylpropionové.
Kromě svého protnizánětlivého účinku má též antipyretický a analgezický účinek. Farmakologický
mechanismus působení ketoprofenu je založen na inhibici cyklooxygenázy a lipoxygenázy.
Ketoprofen brání také tvorbě bradykininu a stabilizuje buněčné stěny lyzosomů, čímž brání
uvolňování lyzosomálních enzymů, které zprostředkovávají destrukci tkáně.
5.2
Farmakokinetické údaje
Ketoprofen je po intramuskulárním podání rychle absorbován. Maximální koncentrace v plazmě je po
30 minutách po jednorázové injekční aplikaci rovna 16,3 mg/l u prasat a 9,7 mg/l u skotu. Ketoprofen
se váže přibližně v 95% na plazmatické bílkoviny a jeho biologická dostupnost po intramuskulárním
podání je 80-100%. Poločas rozpadu je přibližně 1 hodina u koní, přibližně 2,5 hodiny u skotu a 2-3
hodiny u prasat. Pouze malé množství ketoprofenu se vylučuje mlékem. Devadesát procent dávky je
eliminováno moči, zejména ve formě metabolitů. Eliminace ze synoviální tekutiny je zpožděná.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Arginin
Benzylalkohol
Monohydrát kyseliny citronové (E 330)
Voda pro injekci
6.2
Hlavní inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Po prvním otevření vnitřního obalu: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Injekční lahvička z hnědého skla typu II s bromobutylovou gumovou zátkou typu I a hliníkovou
pertlí.
Velikost balení: 50 ml, 100 ml, 10x 50 ml, 10x 100 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Orion Corporation
Orionintie 1
FI - 02200 Espoo
Finsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/022/07-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
25.6.2007/24.6.2008
10
DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.