Comforion vet 100 mg/ml Injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Comforion Vet 100 mg/ml injekční roztok pro koně, skot a prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o

registraci

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Výrobce

odpovědný za uvolnění šarže

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Richter Pharma AG

Durisolstrasse 14

4600 Wels

Rakousko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Comforion Vet 100 mg/ml injekční roztok pro koně, dobytek a prasata

Ketoprofenum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Comforion Vet je čirý, bezbarvý až slabě žluto-hnědý roztok.

Léčivá látka:

Ketoprofenum

100 mg/ml

Pomocné látky:

Arginin

Benzylalkohol

10 mg/ml

Monohydrát kyseliny citronové (E 330)

Voda pro injekci

4.

INDIKACE

Koně: Protizánětlivá a analgetická léčba muskuloskeletálních poruch. Zmírnění viscerálních bolestí

spojených s kolikou.

Skot: Protizánětlivá a analgetická léčba při onemocnění mléčné žlázy. Snížení pyrexie provázející

onemocnění dýchacího ústrojí za současného použití antimikrobní terapie.

Prasata: Snížení pyrexie provázející onemocnění dýchacího ústrojí. Podpůrná terapie poporodního

syndromu dysgalakcie (PDS- post partum dysgalactiae syndrome) ( MMA syndrom) za současného

použití antimikrobní terapie.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ketoprofen nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě vážné jaterní, ledvinové nebo srdeční insuficience, gastrointestinálních vředů,

silného krvácení nebo příznaků krevní dyskrazie.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Opakované intramuskulární podání může způsobit mírné, přechodné podráždění. Vzhledem

k mechanismu působení ketoprofenu (inhibice syntézy prostaglandinu) může vzniknout žaludeční a

střevní podráždění nebo vředy, nebo ledvinová nesnášenlivost.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Koně: 2,2 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti/den intravenózně. Například 11 ml/500 kg/den i.v.

nejvýše po 3 dny. Při kolice viz bod 4.5, Zvláštní opatření pro použití.

Skot:

3 mg ketoprofenu/kg živé

hmotnosti/den intravenózně

nebo intramuskulárně. Například

3 ml/100 kg/den intravenózně nebo hlubokou intramuskulární aplikací nejvýše po 3 dny.

Prasata: 3 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti/den intramuskulárně. Například 3 ml/100 kg/den

hlubokou intramuskulární aplikací nejvýše po 3 dny.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neuplatňuje se.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 4 dny

Mléko: Bez ochranných lhůt

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Po prvním otevření vnitřního obalu: uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vyvarujte se intraarteriálního podání. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku trvání léčby.

U dehydrovaných nebo hypotenzivních zvířat používejte opatrně. Při kolice může být další dávka

podána pouze po opětném důkladném vyšetření. Použití ketoprofenu se nedoporučuje u hříbat

mladších než 15 dnů. Použití u zvířat mladších než 6 týdnů nebo u starých zvířat může zahrnovat

další riziko. Nelze-li se použití v těchto případech vyhnout, je třeba snížit dávku a opatrně provést.

Vyvarujte se styku s pokožkou a očima. Po použití si umyjte ruce. Dojde-li k náhodnému styku

s pokožkou nebo očima, vymyjte důkladně vodou. V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc.

Bezpečnost ketoprofenu byla zjišťována na březích laboratorních zvířatech (potkanech, myších,

králících) a skotu. Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány. Jelikož bezpečnost ketoprofenu nebyla

u březích klisen ani prasnic zjišťována, měl by se přípravek v těchto případech použít pouze po

řádném zhodnocení výhod a rizik odpovědným veterinárním lékařem.

Jiná nesteroidní antiflogistika by se neměla používat současně nebo během 24 hodin od podání

přípravku. Soutěž o vazebná místa plazmatických bílkovin by mohla vést k otravě. Je nutné vyvarovat

se souběžného podání s diuretiky, antikoagulancii a nefrotoxickými léky.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 50 ml, 100 ml, 10x 50 ml, 10x 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Comforion Vet 100 mg/ml injekční roztok pro koně, skot a prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

1 ml obsahuje ketoprofenum

100 mg

Pomocné látky:

1 ml obsahuje benzylalkohol

10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý až slabě žluto-hnědý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně, skot, prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Koně: Protizánětlivá a analgetická léčba muskuloskeletálních poruch. Zmírnění viscerálních bolestí

spojených s kolikou.

Skot: Protizánětlivá a analgetická léčba při onemocnění mléčné žlázy. Snížení pyrexie provázející

onemocnění dýchacího ústrojí za současného použití antimikrobní terapie.

Prasata: Snížení pyrexie provázející onemocnění dýchacího ústrojí. Podpůrná terapie poporodního

syndromu dysgalakcie (PDS- post partum dysgalactiae syndrome) ( MMA syndrom) za současného

použití antimikrobní terapie.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ketoprofen nebo na některou z pomocných látek..

Nepoužívat v případě vážné jaterní, ledvinové nebo srdeční insuficience, gastrointestinálních vředů,

silného krvácení nebo příznaků krevní dyskrazie.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Strana 1

Vyvarujte se intraarteriálního podání. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku trvání léčby.

U dehydrovaných nebo hypotenzivních zvířat používejte opatrně. Při kolice může být další dávka

podána pouze po opětném důkladném vyšetření. Použití ketoprofenu se nedoporučuje u hříbat

mladších než 15 dnů. Použití u zvířat mladších než 6 týdnů nebo u starých zvířat může zahrnovat další

riziko. Nelze-li se použití v těchto případech vyhnout, je třeba snížit dávku a opatrně provést. Pokud

jde o použití u březích klisen a prasnic, viz bod 4.7.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyvarujte se styku s pokožkou a očima. Po použití si umyjte ruce. Dojde-li k náhodnému styku

s pokožkou nebo očima, vymyjte důkladně množstvím vody. V případě náhodného sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Opakované intramuskulární podání může způsobit mírné, přechodné podráždění. Vzhledem

k mechanismu působení ketoprofenu (inhibice syntézy prostaglandinu) může vzniknout žaludeční a

střevní podráždění nebo vředy, nebo ledvinová nesnášenlivost.

4.7

Použití v průběhu březost nebo laktace

Bezpečnost ketoprofenu byla zjišťována na březích laboratorních zvířatech (potkanech, myších,

králících) a skotu. Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány. Jelikož bezpečnost ketoprofenu nebyla

u březích kobyl ani prasnic zjišťována, měl by se přípravek v těchto případech použít pouze po

řádném zhodnocení výhod a rizik odpovědným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiné nesteroidní antiflogistika by se neměla používat současně nebo během 24 hodin po podání

přípravku. Soutěž o vazebná místa plazmatických bílkovin by mohla vést k otravě. Je nutné vyvarovat

se souběžného podání s diuretiky, antikoagulancii a nefrotoxickými léky.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Koně: 2,2 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti/den intravenózně. Například 11 ml/500 kg/den i.v.

nejvýše po 3 dny. Při kolice viz bod 4.5, Zvláštní opatření pro použití.

Skot: 3 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti/den intravenózně nebo intramuskulárně. Například 3

ml/100 kg/den intravenózně nebo hlubokou intramuskulární aplikací nejvýše po 3 dny.

Prasata: 3 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti/den intramuskulárně. Například 3 ml/100 kg/den

hlubokou intramuskulární aplikací nejvýše po 3 dny.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Příznaky předávkování jsou uvedeny v bodě 4.6. Léčba je symptomatická.

4.11

Ochranná lhůta

Maso: 4 dny

Mléko: Bez ochranných lhůt

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva

ATCvet kód: QM01AE03

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Ketoprofen je nesteroidní protizánětlivý lék, patřící do skupiny NSAID kyseliny 2-arylpropionové.

Kromě svého protnizánětlivého účinku má též antipyretický a analgezický účinek. Farmakologický

mechanismus působení ketoprofenu je založen na inhibici cyklooxygenázy a lipoxygenázy.

Ketoprofen brání také tvorbě bradykininu a stabilizuje buněčné stěny lyzosomů, čímž brání

uvolňování lyzosomálních enzymů, které zprostředkovávají destrukci tkáně.

5.2

Farmakokinetické údaje

Ketoprofen je po intramuskulárním podání rychle absorbován. Maximální koncentrace v plazmě je po

30 minutách po jednorázové injekční aplikaci rovna 16,3 mg/l u prasat a 9,7 mg/l u skotu. Ketoprofen

se váže přibližně v 95% na plazmatické bílkoviny a jeho biologická dostupnost po intramuskulárním

podání je 80-100%. Poločas rozpadu je přibližně 1 hodina u koní, přibližně 2,5 hodiny u skotu a 2-3

hodiny u prasat. Pouze malé množství ketoprofenu se vylučuje mlékem. Devadesát procent dávky je

eliminováno moči, zejména ve formě metabolitů. Eliminace ze synoviální tekutiny je zpožděná.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Arginin

Benzylalkohol

Monohydrát kyseliny citronové (E 330)

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Po prvním otevření vnitřního obalu: uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z hnědého skla typu II s bromobutylovou gumovou zátkou typu I a hliníkovou

pertlí.

Velikost balení: 50 ml, 100 ml, 10x 50 ml, 10x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation

Orionintie 1

FI - 02200 Espoo

Finsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/022/07-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.6.2007/24.6.2008

10

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.