COMBIPRESS 300MG/10MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS) ; IRBESARTAN (IRBESARTANUM)
Dostupné s:
Win Medica S.A., Chalandri
ATC kód:
C09DB05
INN (Mezinárodní Name):
AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE) ; IRBESARTAN (IRBESARTAN)
Dávkování:
300MG/10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
15; 28; 30; 56; 60; 14
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
IRBESARTAN A AMLODIPIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 295/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls142734/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Combipress 150 mg/5 mg potahované tablety

Combipress 300 mg/5 mg potahované tablety

Combipress 150 mg/10 mg potahované tablety

Combipress 300 mg/10 mg potahované tablety

irbesartanum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové

informaci

Co je přípravek Combipress a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combipress užívat

Jak se přípravek Combipress užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Combipress uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Combipress a k čemu se

používá

Přípravek Combipress obsahuje dvě účinné látky zvané irbesartan a amlodipin. Obě tyto látky

pomáhají kontrolovat vysoký krevní tlak.

Irbesartan patří do skupiny léčiv známé jako antagonisté receptorů pro angiotensin II.

Angiotensin II je látka vyráběná v těle, která se váže na receptory v krevních cévách

a způsobuje jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání vazbě

angiotensinu II na tyto receptory, což vede k uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.

Amlodipin patří do skupiny látek zvané antagonisté vápenatých iontů.

Amlodipin brání vstupu vápníku do stěn krevních cév, čímž brání jejich zužování.

V důsledku obou těchto mechanismů se krevní cévy uvolní a krevní tlak se sníží.

Přípravek Combipress se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů, jejichž

krevní tlak je již kontrolován užíváním irbesartanu a amlodipinu a pro které může být výhodné užívání

obou látek v jediné tabletě.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combipress užívat

Neužívejte přípravek

Combipress

Jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná. (Je doporučeno neužívat přípravek Combipress ani

v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)

Jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo jakékoli jiné antagonisty vápenatých iontů nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). To se může projevit svěděním,

zčervenáním kůže nebo ztíženým dýcháním. V takovém případě neužívejte přípravek

Combipress a poraďte se se svým lékařem.

Jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenzi).

Jestliže máte zúženou aortální srdeční chlopeň (stenózu aorty) nebo kardiogenní šok (stav, při

kterém Vaše srdce není schopné dodávat do těla dostatek krve).

Jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu.

Pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže pro Vás platí kterýkoli z výše zmíněných bodů, neužívejte přípravek Combipress

a poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Combipress se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) kterýkoli z následujících problémů:

Jestliže trpíte srdečními problémy včetně nedávného srdečního záchvatu.

Jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání.

V případě velkého zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).

Jestliže trpíte onemocněním jater.

Jestliže nadměrně zvracíte nebo máte nadměrný průjem, což by vedlo k extrémní ztrátě tekutin

a/nebo soli z Vašeho těla.

Jestliže trpíte problémy s ledvinami.

Jestliže jste dostal(a) irbesartan na diabetické onemocnění ledvin. V tomto případě může Váš

lékař pravidelně provádět krevní testy, především aby zjistil krevní hladiny draslíku pro případ,

že by funkce ledvin nebyla dostatečná.

Pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku::

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem,

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Combipress“.

Jestliže si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, musíte to sdělit svému lékaři. Přípravek

Combipress není doporučeno užívat v časném těhotenství a nesmí se užívat vůbec, jestliže jste těhotná

déle než 3 měsíce. Jeho užívání v tomto stadiu by mohlo vážně poškodit Vaše dítě (viz bod

Těhotenství).

Děti a dospívající

Používání přípravku Combipress u dětí a dospívajících mladších 18 let není doporučeno.

Starší osoby

Osoby ve věku 65 let a starší mohou přípravek Combipress užívat ve stejné dávce jako ostatní dospělí.

Další léčivé přípravky a přípravek Combipress

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Poraďte se se svým lékařem, než budete užívat následující léčiva společně s přípravkem Combipress;

přípravek Combipress může ovlivňovat jiná léčiva nebo být ovlivněn jinými léčivy, jako jsou např.:

Diuretika včetně diuretik šetřících draslík (léčiva také zvaná „vodní tablety“, které zvyšují

množství moči, které tvoříte). Nebo pokud máte stravu s omezeným obsahem soli, což může

vést k extrémní ztrátě tekutin a soli z Vašeho těla

doplňky draslíku, náhražky soli s obsahem draslíku a další látky, které mohou zvýšit hladiny

draslíku

Lithium (léčivo používané k léčbě některých druhů depresí)

Některé druhy léčiv proti bolesti nebo léčiva, která omezují zánět, zvaná nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (inhibitory COX-2),

které mohou zhoršit funkci ledvin

Ketokonazol, itrakonazol (antimykotická léčiva)

Ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz používané k léčbě HIV)

Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)

Třezalka tečkovaná (zvoneček svatého Jana)

Verapamil, diltiazem (léčiva k léčbě srdce)

Dantrolen (infuze používaná k léčbě závažných výkyvů tělesné teploty)

Takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (léčiva používaná k ovlivnění funkce Vašeho

imunitního systému)

Simvastatin (léčivo snižující cholesterol)

Cyklosporin (léčivo používané k zábraně odmítnutí transplantovaného orgánu)

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

Combipress“ a „Upozornění a opatření“).

Může být nutné, abyste se podrobili krevním testům, jestliže užíváte:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls142734/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Combipress 150 mg/5 mg potahované tablety

Combipress 300 mg/5 mg potahované tablety

Combipress 150 mg/10 mg potahované tablety

Combipress 300 mg/10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Combipress 150 mg / 5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini

besilas).

Combipress

300 mg / 5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini

besilas).

Combipress 150 mg / 10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini

besilas).

Combipress300 mg / 10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini

besilas).

Pomocné látky se známým účinkem

Combipress

150 mg / 5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg laktózy (jako monohydrát) (viz bod 4.4).

Combipress 300 mg / 5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg laktózy (jako monohydrát) (viz bod 4.4).

Combipress 15

0 mg / 10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg laktózy (jako monohydrát) (viz bod 4.4).

Combipress 300 mg / 10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg laktózy (jako monohydrát) (viz bod 4.4).

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Potahovaná tableta

Tablety Combipress 150 mg / 5 mg jsou modré bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolek

o rozměrech přibližně 16,1 x 6,1 mm, na jedné straně s vyraženým nápisem „EL 9“.

Tablety Combipress 300 mg / 5 mg jsou tmavě růžové obdélníkové bikonvexní potahované tablety

o rozměrech přibližně 19,1 x 7,6 mm, na jedné straně s vyraženým nápisem „EL 8“.

Tablety Combipress 150 mg / 10 mg jsou světle růžové obdélníkové bikonvexní potahované tablety

o rozměrech přibližně 15,6 x 8,1 mm.

Tablety Combipress 300 mg / 10 mg jsou modré obdélníkové bikonvexní potahované tablety

o rozměrech přibližně 19,1 x 7,6 mm.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Náhrada léčby esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je adekvátně

kontrolován kombinací irbesartanu a amlodipinu užívaných ve dvou jednosložkových přípravcích.

4.2

Dávkování a způsob

podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Combipress je jedna tableta denně.

Před změnou na přípravek Combipress mají být pacienti kontrolováni stabilními dávkami jednotlivých

složek užívanými současně. Dávka přípravku Combipress se má odvíjet od dávek jednotlivých složek

kombinace užívaných v době změny.

Maximální doporučená dávka přípravku Combipress je 10 mg / 300 mg.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater

U pacientů s poškozenou renální funkcí není zapotřebí upravovat dávku irbesartanu.

Změny plazmatických koncentrací amlodipinu nekorelují se stupněm renálního poškození. Proto jsou

doporučeny normální dávky amlodipinu. Amlodipin nelze z těla odstranit dialýzou.

Porucha funkce jater

Dávku irbesartanu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí

upravovat. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater není k dispozici dostatek klinických zkušeností

s užíváním irbesartanu. Doporučení pro dávkování amlodipinu u pacientů s lehkou až středně těžkou

poruchou funkce jater nebyla stanovena. Farmakokinetika amlodipinu u pacientů s těžkou poruchou

funkce jater nebyla zkoumána.

Starší pacienti

Combipress je stejně dobře tolerován v podobných dávkách u starších pacientů. U starších pacientů

jsou doporučeny normální dávkovací režimy, ale při zvyšování dávky je zapotřebí postupovat opatrně

(viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Combipress u dospívajících a dětí mladších 18 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Combipress je doporučeno zapíjet vodou.

Přípravek Combipress lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na irbesartan, amlodipin, deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Těžká hypotenze.

Šok (včetně kardiogenního šoku).

Obstrukce výtokového traktu levé komory (např. stenóza aorty vysokého stupně).

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

Současné užívání přípravku Combipress s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno

u pacientů s onemocněním diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60

ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro

použití

Těhotenství

Léčba antagonisty receptorů pro angiotensin II (AIIRA) nemá být v průběhu těhotenství zahajována.

Pokud není pokračování v léčbě AIIRA považováno za nutné, pacientkám, které plánují otěhotnět, se

má léčba hypertenze změnit na alternativu se stanoveným bezpečnostním profilem pro použití

v těhotenství. Při zjištění těhotenství má být léčba AIIRA ihned ukončena, a pokud je to vhodné, má

být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

Deplece intravaskulárního objemu

U pacientů s deplecí objemu a/nebo sodíku kvůli silné diuretické léčbě, dietnímu omezení soli, průjmu

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace