COMBIPRESS 150MG/10MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS) ; IRBESARTAN (IRBESARTANUM)
Dostupné s:
Win Medica S.A., Chalandri
ATC kód:
C09DB05
INN (Mezinárodní Name):
AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE) ; IRBESARTAN (IRBESARTAN)
Dávkování:
150MG/10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28; 15; 30; 56; 14; 60
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
IRBESARTAN A AMLODIPIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 294/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls293765/2018; sukls293771/2018; sukls293772/2018; sukls293773/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Combipress 150 mg/5 mg potahované tablety

Combipress 300 mg/5 mg potahované tablety

Combipress 150 mg/10 mg potahované tablety

Combipress 300 mg/10 mg potahované tablety

irbesartanum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Combipress a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combipress užívat

Jak se přípravek Combipress užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Combipress uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Combipress a k čemu se používá

Přípravek Combipress obsahuje dvě účinné látky zvané irbesartan a amlodipin. Obě tyto látky

pomáhají kontrolovat vysoký krevní tlak.

Irbesartan patří do skupiny léčiv známé jako antagonisté receptorů pro angiotensin II.

Angiotensin II je látka vyráběná v těle, která se váže na receptory v krevních cévách

a způsobuje jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání vazbě

angiotensinu II na tyto receptory, což vede k uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.

Amlodipin patří do skupiny látek zvané antagonisté vápenatých iontů.

Amlodipin brání vstupu vápníku do stěn krevních cév, čímž brání jejich zužování.

V důsledku obou těchto mechanismů se krevní cévy uvolní a krevní tlak se sníží.

Přípravek Combipress se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů, jejichž

krevní tlak je již kontrolován užíváním irbesartanu a amlodipinu a pro které může být výhodné užívání

obou látek v jediné tabletě.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combipress užívat

Neužívejte přípravek Combipress

Jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná. (Je doporučeno neužívat přípravek Combipress ani

v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)

Jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo jakékoli jiné antagonisty vápenatých iontů nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). To se může projevit svěděním,

zčervenáním kůže nebo ztíženým dýcháním. V takovém případě neužívejte přípravek

Combipress a poraďte se se svým lékařem.

Jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenzi).

Jestliže máte zúženou aortální srdeční chlopeň (stenózu aorty) nebo kardiogenní šok (stav, při

kterém Vaše srdce není schopné dodávat do těla dostatek krve).

Jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu.

Pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže pro Vás platí kterýkoli z výše zmíněných bodů, neužívejte přípravek Combipress

a poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Combipress se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) kterýkoli z následujících problémů:

Jestliže trpíte srdečními problémy včetně nedávného srdečního záchvatu.

Jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání.

V případě velkého zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).

Jestliže trpíte onemocněním jater.

Jestliže nadměrně zvracíte nebo máte nadměrný průjem, což by vedlo k extrémní ztrátě tekutin

a/nebo soli z Vašeho těla.

Jestliže trpíte problémy s ledvinami.

Jestliže jste dostal(a) irbesartan na diabetické onemocnění ledvin. V tomto případě může Váš

lékař pravidelně provádět krevní testy, především aby zjistil krevní hladiny draslíku pro případ,

že by funkce ledvin nebyla dostatečná.

Pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku::

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem,

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Combipress“.

Jestliže si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, musíte to sdělit svému lékaři. Přípravek

Combipress není doporučeno užívat v časném těhotenství a nesmí se užívat vůbec, jestliže jste těhotná

déle než 3 měsíce. Jeho užívání v tomto stadiu by mohlo vážně poškodit Vaše dítě (viz bod

Těhotenství).

Děti a dospívající

Používání přípravku Combipress u dětí a dospívajících mladších 18 let není doporučeno.

Starší osoby

Osoby ve věku 65 let a starší mohou přípravek Combipress užívat ve stejné dávce jako ostatní dospělí.

Další léčivé přípravky a přípravek Combipress

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Poraďte se se svým lékařem, než budete užívat následující léčiva společně s přípravkem Combipress;

přípravek Combipress může ovlivňovat jiná léčiva nebo být ovlivněn jinými léčivy, jako jsou např.:

Diuretika včetně diuretik šetřících draslík (léčiva také zvaná „vodní tablety“, které zvyšují

množství moči, které tvoříte). Nebo pokud máte stravu s omezeným obsahem soli, což může

vést k extrémní ztrátě tekutin a soli z Vašeho těla

doplňky draslíku, náhražky soli s obsahem draslíku a další látky, které mohou zvýšit hladiny

draslíku

Lithium (léčivo používané k léčbě některých druhů depresí)

Některé druhy léčiv proti bolesti nebo léčiva, která omezují zánět, zvaná nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (inhibitory COX-2),

které mohou zhoršit funkci ledvin

Ketokonazol, itrakonazol (antimykotická léčiva)

Ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz používané k léčbě HIV)

Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)

Třezalka tečkovaná (zvoneček svatého Jana)

Verapamil, diltiazem (léčiva k léčbě srdce)

Dantrolen (infuze používaná k léčbě závažných výkyvů tělesné teploty)

Takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (léčiva používaná k ovlivnění funkce Vašeho

imunitního systému)

Simvastatin (léčivo snižující cholesterol)

Cyklosporin (léčivo používané k zábraně odmítnutí transplantovaného orgánu)

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

Combipress“ a „Upozornění a opatření“).

Může být nutné, abyste se podrobili krevním testům, jestliže užíváte:

Doplňky draslíku

Náhražky soli s obsahem draslíku

Léčiva šetřící draslík (jako např. některá diuretika)

Léčiva obsahující lithium

Přípravek Combipress Vám může snížit krevní tlak ještě více, jestliže už užíváte jiné přípravky k léčbě

vysokého krevního tlaku.

Přípravek Combipress s jídlem a pitím

Přípravek Combipress lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže užíváte přípravek Combipress, neměl(a) byste pít grapefruitový džus nebo jíst grapefruit.

Důvodem je, že grapefruit a grapefruitový džus mohou zvýšit krevní hladiny účinné látky amlodipinu,

což může způsobit neočekávatelné posílení účinku přípravku Combipress na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jestliže si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, musíte to sdělit svému lékaři. Váš lékař

Vám doporučí, abyste přestala přípravek Combipress užívat, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že

jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného přípravku namísto přípravku Combipress.

Přípravek Combipress není doporučeno užívat v časném těhotenství a nesmí se užívat vůbec, jestliže

jste těhotná déle než 3 měsíce. Jeho užívání po třetím měsíci těhotenství by mohlo vážně poškodit

Vaše dítě (viz bod Těhotenství).

Kojení

Bylo zjištěno, že amlodipin v malém množství proniká do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo se

chystáte začít kojit, sdělte to svému lékaři. Přípravek Combipress není vhodný pro kojící matky a Váš

lékař Vám proto může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit, především v případě, že je Vaše dítě

novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete jakékoli léčivo užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Combipress může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, v závislosti na tom,

jak dobře léčivo tolerujete. Jestliže je Vám po tabletách nevolno, máte závratě, cítíte se unaveně nebo

máte bolesti hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned se poraďte se svým lékařem.

Přípravek Combipress obsahuje laktózu a sodík

Combipress potahované tablety obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte

nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Tento

léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Combipress užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tím dosáhnete nejlepších výsledků a snížíte

riziko nežádoucích účinků.

Doporučená dávka přípravku Combipress je jedna tableta denně.

Přípravek Combipress je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Je nejlepší užívat přípravek každý den ve stejný čas.

Polkněte celou tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Přípravek Combipress můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Neužívejte přípravek Combipress

s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.

Podle toho, jak odpovídáte na léčbu, může Váš lékař navrhnout vyšší nebo nižší dávku.

Nepřekračujte předepsanou dávku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Combipress nemá být podán dětem mladším 18 let. Pokud dítě polklo několik tablet, ihned

se poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Combipress, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Combipress, ihned se poraďte se svým

lékařem. Můžete vyžadovat lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Combipress

Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku tohoto přípravku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a další

dávku užijte v obvyklém čase. Jestliže už je skoro čas na Vaši další dávku, užijte jen další tabletu

v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Combipress

Nikdy nepřestávejte užívat přípravek Combipress, pokud Vám to neporadil Váš lékař. Jestliže

přípravek sami přestanete užívat, aniž by Vám to poradil lékař, Vaše nemoc se může vrátit do

původního stavu, nebo se ještě zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jako u jiných kombinací dvou účinných látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s každou

jednotlivou látkou. Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Combipress nebo jedné z jeho účinných

látek (amlodipin a irbesartan) jsou uvedeny níže a mohou se objevit při užívání přípravku Combipress.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.

Pokud při užívání tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned

navštivte svého lékaře.

Náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, zadýchání se nebo ztížené dýchání

Otok očních víček, obličeje nebo rtů

Otok jazyka a krku, který způsobuje velmi ztížené dýchání

Závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, zčervenání kůže po celém těle, těžkého

svědění, tvorby puchýřů, odlupování a otoků kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom,

toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce

Srdeční záchvat, nenormální srdeční tep

Zánět slinivky břišní, který může způsobit těžké bolesti břicha a zad doprovázené velmi silným

pocitem nevolnosti

Alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) a místní otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka

Byly hlášeny následující

velmi

časté nežádoucí účinky

. Jestliže Vám kterýkoli z nich působí

problémy nebo

trvá déle než jeden týden

, měl(a) byste

se poradit se svým lékařem

Velmi časté

: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

Edém (zadržování tekutiny)

Pokud trpíte vysokým krevním tlakem a diabetem typu 2 s onemocněním ledvin, mohou Vaše

krevní testy ukázat zvýšenou hladinu draslíku

Byly hlášeny následující

časté nežádoucí účinky

. Jestliže Vám kterýkoli z nich působí problémy nebo

trvá déle než jeden týden

, měl(a) byste

se poradit se svým lékařem

Časté

: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Bolest hlavy, závratě, ospalost (především na začátku léčby)

Palpitace (pocit vnímání vlastního srdečního tepu), zrudnutí

Bolesti břicha, pocit na zvracení a zvracení

Změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, porucha trávení

Utahanost, slabost, únava, astenie

Závratě (včetně závratí při vstávání z lehu nebo sedu)

Poruchy vidění, zdvojené vidění

Křeče svalu

Otok kotníku

Nenormální močení (včetně poruch při odvádění moči, zvýšené potřeby močení v noci)

Krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu enzymu, kterým se měří funkce svalů a srdce

(kreatinkinázy).

U pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem typu 2 s onemocněním ledvin byly hlášeny

také závratě při vstávání z lehu nebo sedu, nízký krevní tlak při vstávání z lehu nebo sedu,

bolesti kloubů nebo svalů a snížené hladiny proteinu červených krvinek (hemoglobinu).

Jiné nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny v následujícím seznamu. Jestliže se kterýkoli

z nežádoucích účinků stane závažným nebo si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

v této příbalové informaci uvedeny, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté

: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Změny nálady, úzkost, deprese, nespavost

Chvění, změny chutí, upadnutí do bezvědomí

Necitlivost nebo pocit brnění v končetinách, ztráta cítění bolesti

Zvonění v uších

Nízký krevní tlak

Kýchání/rýma kvůli zánětu nosní výstelky (rinitida)

Kašel

Sucho v ústech, zvracení (pocit nevolnosti)

Pálení žáhy

Vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, ztráta barvy kůže,

zrudnutí

Porucha při odvádění moči, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšený počet močení

Zvýšená srdeční frekvence

Neschopnost erekce, diskomfort v prsou nebo zvětšení prsou u mužů

Sexuální dysfunkce (problém se sexuální výkonností)

Bolesti, bolesti na hrudi, pocit nevolnosti

Bolesti kloubů nebo svalů, bolesti zad

Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné

: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

Zmatenost

Velmi vzácné

: mohou postihnout až 1 z 10 000

Snížený počet bílých krvinek, což může vést k častým infekcím, snížený počet krevních

destiček, což může vést k nezvyklým podlitinám nebo snadnému krvácení

Nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie)

Porucha nervů, která může způsobit slabost, pocit brnění nebo necitlivost

Otok dásní

Nadmutí břicha, zánět žaludku

Nenormální funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (ikterus), zvýšené hladiny

jaterních enzymů, což může ovlivnit některé lékařské testy

Zvýšené napětí svalů

Zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou

Citlivost na světlo

Poruchy zahrnující ztuhnutí, třes a/nebo poruchy pohybu

Není známo

: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Pocit točení

Poškození funkce ledvin

Snížený počet krevních destiček

Zvýšené krevní hladiny draslíku

Zánět malých krevních cév postihující především kůži (stav zvaný leukocytoklastická

vaskulitida)

Snížený počet krevních destiček

Těžké alergické reakce (anafylaktický šok)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léčivého

přípravku.

5.

Jak přípravek Combipress uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte

v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Combipress obsahuje

Léčivou látkou jsou irbesartanum a amlodipini besilas.

Combipress 150 mg / 5 mg

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

Combipress 300 mg / 5 mg

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 300 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

Combipress 150 mg / 10 mg

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

Combipress 300 mg / 10 mg

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 300 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza 101, mikrokrystalická celulóza 102, krospovidon

typu A, mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý (E 172), magnesium stearát,

monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, sodná sůl kroskarmelózy.

Navíc pro Combipress 150 mg / 10 mg potahované tablety: potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný

polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), červený

oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

Navíc pro Combipress 300 mg / 5 mg potahované tablety: potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný

polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), černý

oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

Navíc pro Combipress 150 mg / 5 mg potahované tablety a 300 mg / 10 mg potahované tablety:

potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol

3000 (E 1521), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Jak přípravek Combipress vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Combipress 150 mg / 5 mg jsou modré bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolek

o rozměrech přibližně 16,1 x 6,1 mm, na jedné straně s vyraženým nápisem „EL 9“.

Tablety Combipress 300 mg / 5 mg jsou tmavě růžové obdélníkové bikonvexní potahované tablety

o rozměrech přibližně 19,1 x 7,6 mm, na jedné straně s vyraženým nápisem „EL 8“.

Tablety Combipress 150 mg / 10 mg jsou světle růžové obdélníkové bikonvexní potahované tablety

o rozměrech přibližně 15,6 x 8,1 mm.

Tablety Combipress 300 mg / 10 mg jsou modré obdélníkové bikonvexní potahované tablety

o rozměrech přibližně 19,1 x 7,6 mm.

Přípravek je k dispozici v kartonových krabičkách po 14, 15, 28, 30, 56 a 60 potahovaných tabletách

v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Win Medica S.A.

1-3 Oidipodos str. & 33-35 Attiki Odos Turnoff

GR-15238

Chalandri

Řecko

Výrobce

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Kypr: COMBIPRESS

Řecko: COMBIPRESS

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

9. 4. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls293765/2018; sukls293771/2018; sukls293772/2018; sukls293773/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Combipress 150 mg/5 mg potahované tablety

Combipress 300 mg/5 mg potahované tablety

Combipress 150 mg/10 mg potahované tablety

Combipress 300 mg/10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Combipress 150 mg / 5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini

besilas).

Combipress 300 mg / 5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini

besilas).

Combipress 150 mg / 10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini

besilas).

Combipress300 mg / 10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini

besilas).

Pomocné látky se známým účinkem

Combipress 150 mg / 5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg laktózy (jako monohydrát) (viz bod 4.4).

Combipress 300 mg / 5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg laktózy (jako monohydrát) (viz bod 4.4).

Combipress 150 mg / 10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg laktózy (jako monohydrát) (viz bod 4.4).

Combipress 300 mg / 10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg laktózy (jako monohydrát) (viz bod 4.4).

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Tablety Combipress 150 mg / 5 mg jsou modré bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolek

o rozměrech přibližně 16,1 x 6,1 mm, na jedné straně s vyraženým nápisem „EL 9“.

Tablety Combipress 300 mg / 5 mg jsou tmavě růžové obdélníkové bikonvexní potahované tablety

o rozměrech přibližně 19,1 x 7,6 mm, na jedné straně s vyraženým nápisem „EL 8“.

Tablety Combipress 150 mg / 10 mg jsou světle růžové obdélníkové bikonvexní potahované tablety

o rozměrech přibližně 15,6 x 8,1 mm.

Tablety Combipress 300 mg / 10 mg jsou modré obdélníkové bikonvexní potahované tablety

o rozměrech přibližně 19,1 x 7,6 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Náhrada léčby esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je adekvátně

kontrolován kombinací irbesartanu a amlodipinu užívaných ve dvou jednosložkových přípravcích.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Combipress je jedna tableta denně.

Před změnou na přípravek Combipress mají být pacienti kontrolováni stabilními dávkami jednotlivých

složek užívanými současně. Dávka přípravku Combipress se má odvíjet od dávek jednotlivých složek

kombinace užívaných v době změny.

Maximální doporučená dávka přípravku Combipress je 10 mg / 300 mg.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater

U pacientů s poškozenou renální funkcí není zapotřebí upravovat dávku irbesartanu.

Změny plazmatických koncentrací amlodipinu nekorelují se stupněm renálního poškození. Proto jsou

doporučeny normální dávky amlodipinu. Amlodipin nelze z těla odstranit dialýzou.

Porucha funkce jater

Dávku irbesartanu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí

upravovat. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater není k dispozici dostatek klinických zkušeností

s užíváním irbesartanu. Doporučení pro dávkování amlodipinu u pacientů s lehkou až středně těžkou

poruchou funkce jater nebyla stanovena. Farmakokinetika amlodipinu u pacientů s těžkou poruchou

funkce jater nebyla zkoumána.

Starší pacienti

Combipress je stejně dobře tolerován v podobných dávkách u starších pacientů. U starších pacientů

jsou doporučeny normální dávkovací režimy, ale při zvyšování dávky je zapotřebí postupovat opatrně

(viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Combipress u dospívajících a dětí mladších 18 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Combipress je doporučeno zapíjet vodou.

Přípravek Combipress lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na irbesartan, amlodipin, deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Těžká hypotenze.

Šok (včetně kardiogenního šoku).

Obstrukce výtokového traktu levé komory (např. stenóza aorty vysokého stupně).

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

Současné užívání přípravku Combipress s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno

u pacientů s onemocněním diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60

ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství

Léčba antagonisty receptorů pro angiotensin II (AIIRA) nemá být v průběhu těhotenství zahajována.

Pokud není pokračování v léčbě AIIRA považováno za nutné, pacientkám, které plánují otěhotnět, se

má léčba hypertenze změnit na alternativu se stanoveným bezpečnostním profilem pro použití

v těhotenství. Při zjištění těhotenství má být léčba AIIRA ihned ukončena, a pokud je to vhodné, má

být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

Deplece intravaskulárního objemu

U pacientů s deplecí objemu a/nebo sodíku kvůli silné diuretické léčbě, dietnímu omezení soli, průjmu

nebo zvracení, se může objevit symptomatická hypotenze, především po první dávce. Takovéto stavy

mají být před podáním kombinace irbesartan/amlodipin upraveny.

Renovaskulární hypertenze:

Při léčbě pacientů s oboustrannou stenózou renální tepny nebo stenózou tepny jediné funkční ledviny

léčivými přípravky, které ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron, existuje zvýšené riziko těžké

hypotenze a renální insuficience. Ačkoli toto nebylo u irbesartanu zaznamenáno, lze u antagonistů

receptorů pro angiotensin II očekávat podobný účinek, a proto přípravek COMBIPRESS má být u této

skupiny pacientů používán s opatrností.

Pacienti trpící hypertenzí s diabetem typu 2 a onemocněním ledvin:

V analýze provedené ve studii s pacienty s pokročilým onemocněním ledvin nebyly účinky irbesartanu

na renální a kardiovaskulární příhody mezi všemi podskupinami jednotné. Konkrétně byly pozorovány

méně příznivé účinky u žen a pacientů jiné než bílé rasy (viz bod 5.1).

Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Hyperkalemie

Jako u jiných léčivých přípravků, které ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron, se při léčbě

irbesartanem může objevit hyperkalemie, především, pokud pacient trpí renálním poškozením,

manifestní proteinurií kvůli diabetické nefropatii a/nebo srdečním selháním. Při použití kombinace

irbesartan/amlodipin u rizikových pacientů je doporučeno důkladné monitorování sérových hladin

draslíku (viz bod 4.5).

Lithium

Kombinování lithia a kombinace irbesartanu/amlodipinu není doporučeno (viz bod 4.5).

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie:

Jako v případě jiných vazodilatancií je u pacientů trpících aortální nebo mitrální stenózou či

obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií doporučena zvláštní opatrnost.

Primární aldosteronismus

Pacienti s primárním aldosteronismem obecně neodpovídají na antihypertenziva působící skrze

inhibici systému renin-angiotensin-aldosteron. Proto u nich není použití kombinace

irbesartanu/amlodipinu doporučeno.

Obecné:

U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí především na aktivitě systému renin-

angiotensin-aldosteron (např. pacienti s těžkým kongestivním srdečním selháním nebo skrytým

onemocněním ledvin včetně stenózy renální tepny) byla léčba inhibitory angiotensin konvertujícího

enzymu nebo antagonisty receptorů pro angiotensin II, kteří ovlivňují tento systém, spojena s akutní

hypotenzí, azotemií, oligurií nebo zřídka akutním renálním selháním (viz bod 4.5). Jako v případě

jiných antihypertenziv může nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií

nebo ischemickou kardiovaskulární nemocí vést k infarktu myokardu nebo mozkové příhodě.

Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu, irbesartan a jiní antagonisté

angiotensinu snižují krevní tlak zjevně méně účinně u černochů než u příslušníků jiných ras. Možnou

příčinou je vyšší prevalence stavů s nízkou hladinou reninu u černošské populace trpící hypertenzí (viz

bod 5.1).

Hypertenzní krize

Bezpečnost a účinnost amlodipinu u hypertenzní krize nebyla stanovena.

Srdeční selhání

Pacienti se srdečním selháním mají být léčeni opatrně kvůli obsahu amlodipinu. V dlouhodobé

placebem kontrolované studii u pacientů s těžkým srdečním selháním (třída NYHA III a IV) byla ve

skupině léčené amlodipinem hlášena vyšší incidence edému plic než ve skupině s placebem. Blokátory

kalciových kanálů včetně amlodipinu mají být u pacientů s kongestivním srdečním selháním

používány opatrně, jelikož mohou zvyšovat riziko budoucích kardiovaskulárních příhod a mortality.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater je poločas amlodipinu delší a hodnoty AUC vyšší; doporučení pro

dávkování nebyla stanovena. Léčba amlodipinem proto má být zahájena na nižší hranici dávkového

rozmezí a je doporučena opatrnost jak při zahajování léčby, tak při zvyšování dávky. U pacientů

s těžkou poruchou funkce jater může být nutná pomalá titrace dávky a pečlivé monitorování.

Renální poškození a transplantace ledviny

U takovýchto pacientů lze použít amlodipin v normálních dávkách. Změny plazmatických koncentrací

amlodipinu nekorelují se stupněm renálního poškození. Amlodipin nelze z těla odstranit dialýzou.

Pokud je u pacientů s poškozenou renální funkcí používán irbesartan, je doporučeno pravidelné

monitorování sérových hladin draslíku a kreatininu. Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním

irbesartanu pacientům krátce po transplantaci ledviny.

Starší pacienti

U starších pacientů je při zvyšování dávky zapotřebí postupovat opatrně (viz body 4.2 a 5.2).

Pediatrická populace

Kombinace irbesartan/amlodipin nebyla u pediatrické populace zkoumána. Používání přípravku

Combipress u pacientů mladších 18 let není doporučeno.

Přípravek Combipress obsahuje laktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

užívat.

Přípravek Combipress obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce spojené s kombinací

Nebyly provedeny žádné studie interakcí lék-lék mezi kombinací irbesartan/amlodipin a jinými

léčivými přípravky.

Co je zapotřebí zohlednit při současném užívání

Jiná antihypertenziva

Běžně používaná antihypertenziva (např. alfa blokátory, diuretika) a jiné léčivé přípravky, které

mohou jako nežádoucí účinek způsobit hypotenzi (např. tricyklická antidepresiva, alfa blokátory pro

léčbu benigní hyperplazie prostaty), mohou zvýšit antihypertenzní účinek této kombinace.

Interakce spojené s irbesartanem

Diuretika a jiná antihypertenziva:

Jiná antihypertenziva mohou zvýšit hypotenzní účinek irbesartanu, irbesartan byl však s jinými

antihypertenzivy, jako např. beta blokátory, dlouho působícími blokátory kalciových kanálů

a thiazidovými diuretiky, bez potíží společně podáván. Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik

může vést k depleci objemu a riziku hypotenze při zahájení léčby irbesartanem (viz bod 4.4).

Přípravky obsahující aliskiren a ACE inhibitory:

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená

funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující

RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Doplňky draslíku a diuretika šetřící draslík

Na základě zkušeností s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují systém renin-angiotensin, může

současné užívání diuretik šetřících draslík, doplňků draslíku, náhražek soli s obsahem draslíku nebo

jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit sérové hladiny draslíku (např. heparinu), vést ke

zvýšení sérových hladin draslíku, a proto není doporučeno (viz bod 4.4).

Lithium:

Při společném podávání lithia s inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu byla hlášena reverzibilní

zvýšení sérových koncentrací lithia a toxicity. U irbesartanu byly podobné účinky prozatím hlášeny

jen velmi zřídka. Tato kombinace proto není doporučena (viz bod 4.4). Pokud je kombinace nutná, je

doporučeno pečlivé monitorování sérových hladin lithia.

Nesteroidní protizánětlivá léčiva:

Při současném podání antagonistů angiotensinu II s nesteroidními protizánětlivými léčivy (tj.

selektivními inhibitory COX-2, kyselinou acetylsalicylovou (> 3 g/den) a neselektivními NSAID)

může dojít k posílení antihypertenzního účinku.

Jako v případě ACE inhibitorů může současné užívání antagonistů angiotensinu II a NSAID vést

k vyššímu riziku zhoršení renální funkce včetně možného akutního renálního selhání a ke zvýšení

sérových hladin draslíku, především u pacientů, kteří již mají sníženou renální funkci. Tato kombinace

tedy má být podávána s opatrností, především u osob starších pacientů. Pacienti mají být dostatečně

hydratováni a má být zváženo monitorování renální funkce po zahájení této současné léčby a poté dále

pravidelně.

Substráty a induktory enzymu CYP2C9:

Hydrochlorothiazid v klinických studiích neovlivňoval farmakokinetiku irbesartanu. Irbesartan je

metabolizován především enzymem CYP2C9 a v menším rozsahu glukuronidací. Při společném

podávání irbesartanu s warfarinem, přípravkem metabolizovaným enzymem CYP2C9, nebyly

pozorovány žádné významné farmakokinetické ani farmakodynamické interakce. Účinky induktorů

enzymu CYP2C9, jako je např. rifampicin, na farmakokinetiku irbesartanu nebyly hodnoceny.

Farmakokinetika digoxinu nebyla současným podáváním irbesartanu ovlivněna.

Interakce spojené s amlodipinem

Účinky jiných léčivých přípravků na amlodipin

Inhibitory enzymu CYP3A4

Současné užívání amlodipinu se silnými nebo středně silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (inhibitory

proteáz, azolová antimykotika, makrolidy jako erythromycin nebo klarithromycin, verapamil nebo

diltiazem) může významně zvýšit expozici pacienta amlodipinu. Klinické projevy těchto

farmakokinetických změn mohou být více vyjádřené u starších pacientů. Může být vyžadováno

klinické monitorování a úpravy dávky.

Induktory enzymu CYP3A4

Při současném podávání známých induktorů enzymu CYP3A4 se plazmatická koncentrace amlodipinu

může měnit. Proto při takovéto společné medikaci a po ní má být monitorován krevní tlak a zváženy

další regulace, především v případě silných induktorů enzymu CYP3A4 (např. rifampicinu, třezalky

tečkované).

Podávání amlodipinu společně s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem není doporučeno, jelikož

by tím u některých pacientů mohla být zvýšena biologická dostupnost, což by vedlo ke zvýšení

hypotenzních účinků.

Dantrolen (infuze)

U zvířat byly pozorovány letální komorová fibrilace a kardiovaskulární kolaps v souvislosti

s hyperkalemií po podání verapamilu a intravenózní infuze dantrolenu. Kvůli riziku hyperkalemie není

u pacientů náchylných k maligní hypertermii nebo v rámci léčby maligní hypertermie doporučeno

současně podávat blokátory kalciových kanálů, jako je amlodipin.

Účinky amlodipinu na jiné léčivé přípravky

Jiná antihypertenziva

Hypotenzní účinky amlodipinu se sčítají s hypotenzními účinky jiných antihypertenziv.

Takrolimus

Existuje riziko zvýšených krevních hladin takrolimu po společném podání s amlodipinem.

Farmakokinetický mechanismus této interakce ale není zcela znám. Aby se předešlo toxicitě

takrolimu, vyžaduje podávání amlodipinu pacientovi léčenému takrolimem monitorování krevních

hladin takrolimu a v případě potřeby úpravu dávky takrolimu.

Inhibitory mTOR (Mechanistic Target of Rapamycin)

Inhibitory mTOR jako sirolimus, temsirolimus a evarolimus jsou substráty enzymu CYP3A4.

Amlodipin je slabý inhibitor enzymu CYP3A4. Při současném užívání inhibitorů mTOR může

amlodipin zvýšit expozici pacienta inhibitorům mTOR.

Cyklosporin

Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí cyklosporinu a amlodipinu u zdravých

dobrovolníků ani u jiných populací kromě pacientů po transplantaci ledviny, kde bylo pozorováno

variabilní zvýšení koncentrací cyklosporinu na konci dávkovacího intervalu (průměrně 0–40 %).

U pacientů po transplantaci ledviny léčených amlodipinem má být zváženo monitorování hladin

cyklosporinu a v případě nutnosti mají být sníženy dávky cyklosporinu.

Simvastatin

Současné podávání více 10mg dávek amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77% zvýšení expozice

pacienta simvastatinu ve srovnání se samostatným podáváním simvastatinu. U pacientů léčených

amlodipinem je doporučeno omezit dávku simvastatinu na 20 mg denně.

Amlodipin v klinických studiích interakcí neovlivňoval farmakokinetiku atorvastatinu, digoxinu ani

warfarinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Kombinace irbesartan/amlodipin

Nejsou k dispozici zkušenosti s používáním kombinace irbesartan/amlodipin u těhotných žen. Na

základě dostupných údajů o jednotlivých složkách není používání přípravku Combipress doporučeno

v prvním trimestru těhotenství a je kontraindikováno v druhém a třetím trimestru těhotenství (viz

body 4.3 a 4.4).

Irbesartan

Užívání antagonistů receptorů pro angiotensin II (AIIRA) není v prvním trimestru těhotenství

doporučeno (viz bod 4.4). Užívání AIIRA je v druhém a třetím trimestru těhotenství kontraindikováno

(viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy ohledně rizika teratogenity po expozici ACE inhibitorům v prvním trimestru

těhotenství nejsou jednoznačné; nelze však vyloučit malé zvýšení tohoto rizika. Protože nejsou

k dispozici epidemiologické údaje ohledně rizika spojeného s antagonisty receptorů pro angiotensin II

(AIIRA), mohou existovat podobná rizika i u této skupiny léčiv. Pokud není pokračování v léčbě

AIIRA považováno za nutné, pacientkám, které plánují otěhotnět, se má léčba hypertenze změnit na

alternativu se stanoveným bezpečnostním profilem pro použití v těhotenství. Při zjištění těhotenství

má být léčba AIIRA ihned ukončena, a pokud je to vhodné, má být zahájena alternativní terapie.

Je známo, že expozice AIIRA v druhém a třetím trimestru těhotenství indukuje lidskou fetotoxicitu

(snížená renální funkce, oligohydramnion, porucha osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální

selhání, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).

Pokud došlo k expozici AIIRA od druhého trimestru těhotenství, je doporučeno ultrazvukové

vyšetření renální funkce.

U dětí matek, které užívaly AIIRA, mají být důkladně sledovány příznaky hypotenze (viz body 4.3

a 4.4).

Amlodipin

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u lidí nebyla stanovena. Ve studiích na zvířatech byla ve

vysokých dávkách pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Použití v těhotenství je doporučeno

pouze v případě, že není k dispozici bezpečnější alternativa a pokud samotná nemoc představuje pro

matku a plod větší riziko.

Kojení

Kombinace irbesartan/amlodipin

Nejsou k dispozici zkušenosti s používáním kombinace irbesartan/amlodipin během kojení. Na

základě dostupných údajů o jednotlivých složkách není užívání přípravku Combipress během kojení

doporučeno.

Irbesartan

Jelikož nejsou k dispozici žádné informace ohledně užívání irbesartanu během kojení, není přípravek

Combipress doporučen a je vhodnější alternativní léčba s lépe stanoveným bezpečnostním profilem

během kojení, především v případě kojení novorozenců nebo nedonošených novorozenců. Není

známo, jestli se irbesartan nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné

farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanů prokázaly vylučování irbesartanu nebo jeho

metabolitů do mateřského mléka (pro podrobnosti viz bod 5.3).

Amlodipin

Amlodipin se vylučuje do lidského mateřského mléka. Podíl dávky matky, který obdrží dítě, byl

odhadnut s mezikvartilovým rozpětím 3–7 % a maximem 15 %. Účinek amlodipinu na děti není znám.

Rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit terapii amlodipinem je nutno na základě přínosu kojení

pro dítě a přínosu terapie amlodipinem pro matku.

Fertilita

Kombinace irbesartan/amlodipin

Nejsou k dispozici klinické studie fertility s kombinací irbesartan/amlodipin.

Irbesartan

Irbesartan neměl žádný vliv na fertilitu léčených potkanů ani jejich potomstva až do dávek, které

indukovaly první projevy toxicity u rodičů (viz bod 5.3).

Amlodipin

U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické

změny hlaviček spermatozoí. Klinické údaje ohledně možných účinků amlodipinu na fertilitu nejsou

dostatečné. V jedné studii na potkanech byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz

bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Combipress může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Na základě farmakodynamických vlastností irbesartanu je nepravděpodobné, že by ovlivňoval

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pro řízení nebo obsluhu strojů je důležité, že se během léčby

irbesartanem může objevit závrať nebo vyčerpanost.

Amlodipin může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud pacienti

užívající amlodipin trpí závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nauzeou, jejich schopnost reagovat může

být omezena. Opatrnost je doporučena především na začátku léčby.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky seřazené podle třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA

a frekvence [Velmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné:

≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné: < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit)] byly

hlášeny v klinických hodnoceních, laboratorních nálezech a údajích po uvedení přípravku na trh

u jednotlivých složek a kombinace amlodipin/irbesartan.

Třídy orgánových systémů

podle databáze MedDRA

Nežádoucí účinky

Irbesartan

Amlodipin

Poruchy krve a lymfatického

systému

Leukocytopenie

Velmi vzácné

Trombocytopenie

Není známo

Velmi vzácné

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce

Velmi vzácné

Hypersenzitivní reakce jako např.

angioedém, vyrážka, kopřivka,

anafylaktická reakce,

anafylaktický šok

Není známo

Poruchy metabolismus

a výživy

Hyperglykemie

Velmi vzácné

Hyperkalemie

Není známo

Psychiatrické poruchy

Deprese

Méně časté

Změny nálady (včetně úzkosti)

Méně časté

Insomnie

Méně časté

Zmatenost

Vzácné

Poruchy nervového systému

Somnolence

Časté

Závrať

Časté

Časté

Bolest hlavy (především na

začátku léčby)

Není známo

Časté

Tremor

Méně časté

Dysgeuzie

Méně časté

Synkopa

Méně časté

Hypestezie

Méně časté

Parestezie

Méně časté

Hypertonie

Velmi vzácné

Periferní neuropatie

Velmi vzácné

Ortostatická závrať

Časté

Vertigo

Není známo

Poruchy oka

Porucha zraku (včetně diplopie)

Časté

Poruchy ucha a labyrintu

Tinitus

Není známo

Méně časté

Srdeční poruchy

Palpitace

Časté

Arytmie (včetně bradykardie,

komorové tachykardie a fibrilace

síní)

Méně časté

Tachykardie

Méně časté

Infarkt myokardu

Velmi vzácné

Cévní poruchy

Zrudnutí

Méně časté

Časté

Hypotenze

Méně časté

Ortostatická hypotenze

Časté

Vaskulitida

Velmi vzácné

Respirační, hrudní

a mediastinální poruchy

Dyspnoe

Časté

Kašel

Méně časté

Méně časté

Rinitida

Méně časté

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha

Časté

Nauzea

Časté

Časté

Zvracení

Časté

Méně časté

Dyspepsie

Méně časté

Časté

Změna způsobu vyprazdňování

stolice (včetně průjmu a zácpy)

Časté

Průjem

Méně časté

Pálení žáhy

Méně časté

Sucho v ústech

Méně časté

Pankreatitida

Velmi vzácné

Gastritida

Velmi vzácné

Hyperplazie dásně

Velmi vzácné

Dysgeuzie

Není známo

Poruchy jater a žlučových

cest

Ikterus

Méně časté

Velmi vzácné

Hepatitida

Není známo

Velmi vzácné

Zvýšené jaterní enzymy

Velmi vzácné

Abnormální jaterní funkce

Není známo

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Alopecie

Méně časté

Purpura

Méně časté

Kožní diskolorace

Méně časté

Hyperhidróza

Méně časté

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace