Combiclav Intramamární suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Combiclav intramammární suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 aplikátor (1 dávka) bílé až našedlé intramammární suspenze obsahuje

Léčivé látky:

Amoxicillinum (ut Amox. trihydricum)

200 mg

Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas)

50 mg

Prednisolonum

10 mg

Pomocné látky: Vaselinum album, Paraffinum perliquidum.

4. INDIKACE

Léčba mastitid krav v laktaci způsobených citlivými mikroorganizmy Staphylococcus spp.(včetně

beta-laktamázu produkujících kmenů), Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae,

Streptococcus uberis, Corynebacterium pyogenes, E. coli (včetně beta-laktamázu produkujících

kmenů), Bacillus cereus, Campylobacter spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na penicilin.

Použití Combiclav intramammární susp. není indikováno v případě zánětu způsobeného Pseudomonas

spp.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Dojnice v laktaci

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Očistěte a desinfikujte struk před každým ošetřením. Obsah aplikátoru vpravte do každé zasažené

čtvrti strukovým kanálkem (vždy ihned po dojení) ve 12 - hodinových intervalech ve třech po sobě

jdoucích dojeních. Aplikátor smí být použit pouze jednorázově.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aplikátor smí být použit pouze jednorázově.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso 7 dní, mléko 84 hodin (7 dojení).

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C

Chraňte před chladem a mrazem

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Penicilíny a cefalosporiny mohou zapříčinit přecitlivělost po injekční aplikaci, inhalaci, požití nebo

po kontaktu s kůží. Přecitlivělost na penicilíny může vést ke křížovým reakcím na cefalosporiny.

Alergické reakce na tyto substance mohou být vážné. Nepoužívejte tento přípravek, pokud víte o své

přecitlivělosti na penicilíny anebo jste byl informován, že nemáte manipulovat s takovými přípravky.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená opatření. V případě rozvinutí alergických

příznaků (např. kožní vyrážky, otoky tváře, rtu, očí nebo ztížené dýchání), vyhledejte ihned lékařskou

pomoc!

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Combiclav intramammární suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 aplikátor (1 dávka odpovídající 3 g suspenze) obsahuje

Léčivá(é) látka(y):

Amoxicillinum (ut Amox. trihydricum)

200 mg

Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas)

50 mg

Prednisolonum

10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Intramammární suspenze

Bílá až našedlá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Dojnice v laktaci

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba mastitid krav v laktaci způsobených citlivými mikroorganizmy Staphylococcus spp.(včetně

beta-laktamázu produkujících kmenů), Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae,

Streptococcus uberis, Corynebacterium pyogenes, E. coli (včetně beta-laktamázu produkujících

kmenů), Bacillus cereus, Campylobacter spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na penicilin.

Použití Combiclav intramammární susp. není indikováno v případě zánětu způsobeného Pseudomonas

spp.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Není.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Penicilíny a cefalosporiny mohou zapříčinit přecitlivělost po injekční aplikaci, inhalaci, požití nebo

po kontaktu s kůží. Přecitlivělost na penicilíny může vést ke křížovým reakcím na cefalosporiny.

Alergické reakce na tyto substance mohou být vážné. Nepoužívejte tento přípravek, pokud víte o své

přecitlivělosti na penicilíny anebo jste byl informován, že nemáte manipulovat s takovými přípravky.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená opatření. V případě rozvinutí alergických

příznaků (např. kožní vyrážky, otoky tváře, rtu, očí nebo ztížené dýchání), vyhledejte ihned lékařskou

pomoc!

4.6.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7.

Použití v průběhu březosti a laktace

Combiclav intramammární intramammární suspenze je bezpečný pro použití během gravidity a

laktace.

4.8.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou.

4.9.

Podávané množství a způsob podání

Očistěte a desinfikujte struk před každým ošetřením. Obsah aplikátoru vpravte do každé zasažené

čtvrti strukovým kanálkem (vždy ihned po dojení) ve 12 - hodinových intervalech ve třech po sobě

jdoucích dojeních. Aplikátor smí být použit pouze jednorázově.

4.10.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuvádí se.

4.11

Ochranné lhůty

Maso 7 dní, mléko 84 hodin (7 dojení).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace penicilínů a/nebo inhibitorů beta laktamáz, ATCvet

kód: QJ51CR02.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Amoxycillin je beta - laktamové antibiotikum, jejihož struktura obsahuje beta – laktamové

a thiazolidové jádro běžné pro všechny penicilíny. Amoxycillin je vysoce účinný proti vnímavým

grampozitivním i gramnegativním baktériím. Beta - laktamová antibiotika zabraňují interferencí

bakteriální buněčné stěně v dosažení závěrečné fáze peptidoglykanové syntézy. Inhibují aktivitu

transpeptidáz, které katalyzují tvorbu glykopeptidových polymerových jednotek, které tvoří buněčnou

stěnu baktérie. To zapříčiňuje lýzy pouze rostoucích buněk baktérií.

Klavulanová kyselina je jeden z přirozených metabolitů Streptomyces clavuligerus. Skladba se

vyznačuje podobností se strukturou penicilinů včetně beta - laktamového jádra. Klavulanová kyselina

je beta - laktamázový inhibitor působící zpočátku kompetitivně a v závěru irreversibilně. Klavulanová

kyselina se po penetraci přes buněčnou stěnu bakterie váže na její extra i intracelulární

beta - laktamázy.

Amoxycillin je v kombinaci s účinným beta - laktamázovým inhibitorem kyselinou klavulanovou

vysoce účinný proti široké řadě grampozitivních i gramnegativních mikroorganismů včetně

beta - laktamázu produkujících kmenů.

Antibakteriální spektrum přípravku Combiclav intramammární susp. zahrnuje mikroorganismy

Staphylococcus spp.(včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Streptococcus agalactiae,

Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Corynebacterium pyogenes, E. coli (včetně beta-

laktamázu produkujících kmenů), Bacillus cereus, Campylobacter spp., Klebsiella spp., Pasteurella

spp.

Údaje o MIC pro bakteriální kmeny z hlediska indikovaného použití, typ a mechanismy možné

rezistence jsou v souladu s The Rules Governing Medicines in the European Community Article 13. a

(ii) of Council Directive 2001/82/EC (Article 5.10 (a)(iii) of Council Directive 81/851/EEC.

Prednisolon je kortikosteroid ze skupiny glukokortikoidů. Prednisolon má prokázané protizánětlivé

vlastnosti. Tato protizánětlivá účinnost pomáhá omezit otok a zánět spojený s mastitidou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Combiclav intramammární suspenze je po aplikaci relativně rychle absorbován. V cílových tkáních

postižených infekčním procesem dochází následně k výraznému antibakteriálnímu působení a

relativně rychlému zlepšení celkového stavu organizmu.

Hladiny účinných látek v mléce – C

Amoxicillinum (ut Amox. trihydricum) 87,85 mikrogram/ml

Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas) 40,39 mikrogram/ml

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Lehký tekutý parafin

Bílá vazelína

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C

Chraňte před chladem a mrazem

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Combiclav IMM susp. je k dispozici v jednodávkových polyetylénových aplikátorech

Baleno po 24 kusech do papírové skládačky.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu,

pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/010/04-C

9. DATUM REGISTRACE A PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.2.2004, 18.2.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2019