COLUMBA Injekční emulze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

COLUMBA injekční emulze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

:

Pharmagal Bio, spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovenská republika

Výrobce pro uvolnění šarže:

Pharmagal Bio, spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovenská republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLUMBA injekční emulze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka 0,3 ml obsahuje:

Účinné látky:

Paramyxovirus 1 columbae inactivatum phyl. 988M-ca navozující u kuřat

5,8 log2 HI*

jednotek

* Inhibice hemaglutinace

Adjuvans:

Neminerální olejová emulze

Pomocné látky:

Thiomersal

4.

INDIKACE

Ke stimulaci aktivní imunity holubů proti infekci vyvolané PPMV1.

Nástup imunity: 14 dnů po poslední injekci

Délka trvání imunity: 1 rok doporučený podle hladiny sérových protilátek

5.

KONTRAINDIKACE

Nevakcinovat nemocné ptáky.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ojediněle se v místě vpichu může vyskytnout mírný otok, který se v průběhu 10 dnů resorbuje.

V laboratorních studiích byl u 0,5% holubů po subkutánní aplikaci pozorován mírný otok, který

neresorboval do 28 dnů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedené v této

příbalové informaci, oznate to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH

Holubi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánně v krční časti šíje směrem k ocasu, ne k hlavě, nebo intramuskulárně do prsního svalu.

Vakcinační dávka je pro všechny věkové kategorie zvířat 0,3 ml.

Primovakcinace

první injekce od 4. týdne života

druhá injekce o 21 až 28 dnů později

Revakcinace: jedna injekce každých 12 měsíců, nejpozději 21 dnů před začátkem letové a výstavní

sezóny.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcínu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.

Před použitím a během používání dobře protřepat.

V průběhu vakcinace používat obvyklé aseptické postupy.

Používat jen sterilní jehly a stříkačky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte chlazené (2 - 8°C). Chraňte před mrazem a světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 4 hodiny nebo zlikvidovat.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou dostupné žádné informace o použití vakcíny během reprodukčního období.

Nepoužívat během reprodukčního období.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem .

V případě náhodné samoinjekce vyhledat ihned lékářskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo

označení na obalu lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Každý nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpadové materiály z tohoto veterinárního léčivého

přípravku musí být zlikvidované v souladu s platnými předpisy.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 9 ml (30 dávek), 15 ml (50 dávek) nebo 30 ml (100 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLUMBA injekční emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka 0,3 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Paramyxovirus 1 columbae inactivatum phyl. 988M-ca navozující u kuřat

5,8 log2 HI* jednotek

*Inhibice hemaglutinace

Adjuvans:

Neminerální olejová emulze

Pomocné látky:

Thiomersal

Úplný seznam pomocných látek je uvedený v části 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze bílé až světležluté barvy .

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílový druh

Holubi

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci holubů od 4. týdne života za účelem redukce klinických příznaků, mortality

a doby vylučování viru po infekci způsobené paramyxovirem typu 1.

Nástup imunity: 14 dnů po poslední injekci

Délka trvání imunity: 1 rok doporučený podle hladiny sérových protilátek

4.3

Kontraindikace

Nevakcinovat nemocné ptáky.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodné samoinjekce vyhledat ihned lékářskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo

označení na obalu lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence výskytu a závažnost)

Ojediněle se v místě vpichu může vyskytnout mírný otok, který se v průběhu 10 dnů resorbuje.

V laboratorních studiích byl u 0,5% holubů po subkutánní aplikaci pozorován mírný otok, který

neresorboval do 28 dnů.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nejsou dostupné žádné informace o použití vakcíny během reprodukčního období.

Nepoužívat během reprodukčního období.

4.8

Lékové interakce a jiné formy vzájemného působení

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánně v krční části šíje směrem k ocasu, ne k hlavě nebo intramuskulárně do prsního svalu.

Vakcinační dávka je pro všechny věkové kategorie zvířat 0,3 ml.

Primovakcinace:

první injekce od 4. týdne života

druhá injekce o 21 až 28 dnů později

Revakcinace: jedna injekce každých 12 měsíců, nejpozději 21 dnů před začátkem letové a výstavní

sezóny.

Vakcínu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.

Před použitím a během používání protřepat.

V průběhu vakcinace používat obvyklé aseptické postupy.

Používat jen sterilní jehly a stříkačky.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při předávkování nebyly pozorované žádné jiné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedené

v části „Nežádoucí účinky“.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná virová vakcína, ATCvet kód: QI 01EA01

Vliv na životní prostředí

Virová složka je inaktivovaná; proto je šíření mezi vnímavými zvířaty vyloučené. Vakcína se podává

injekčně jednotlivému zvířeti, a proto nepředstavuje zátěž na životní prostředí. Inaktivovaný

vakcinační vir se nevylučuje do prostředí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Neminerální olejová emulze

(Montanide ISA763A VG)

Thiomersal

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem .

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku zabaleného v původním obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 4 hodiny nebo zlikvidovat.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte chlazené (2 - 8°C). Chraňte před mrazem a světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

9 ml (30 dávek), 15 ml (50 dávek) nebo 30 ml (100 dávek) ve skleněných lahvičkách (typ I). Lahvičky

jsou uzavřené chlorobutylovými gumovými zátkami a ochrannými hliníkovými uzávěry.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Každý nepoužitý veterinární lék nebo odpadové materiály z tohoto veterinárního léčivého přípravku

musí být zlikvidované v souladu s platnými předpisy.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL BIO, spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovenská republika

tel.: +421-37-6533171

fax: +421-37-6533171

email: bio@pharmagalbio.sk

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/042/07-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.08.2007/10. 5. 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2014

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.