Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
COLUMBA injekční emulze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
a výrobce
:
Pharmagal Bio, spol. s r. o.
Murgašova 5
949 01 Nitra
Slovenská republika
Výrobce pro uvolnění šarže:
Pharmagal Bio, spol. s r. o.
Murgašova 5
949 01 Nitra
Slovenská republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COLUMBA injekční emulze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka 0,3 ml obsahuje:
Účinné látky:
Paramyxovirus 1 columbae inactivatum phyl. 988M-ca navozující u kuřat
5,8 log2 HI*
jednotek
* Inhibice hemaglutinace
Adjuvans:
Neminerální olejová emulze
Pomocné látky:
Thiomersal
4.
INDIKACE
Ke stimulaci aktivní imunity holubů proti infekci vyvolané PPMV1.
Nástup imunity: 14 dnů po poslední injekci
Délka trvání imunity: 1 rok doporučený podle hladiny sérových protilátek
5.
KONTRAINDIKACE
Nevakcinovat nemocné ptáky.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ojediněle se v místě vpichu může vyskytnout mírný otok, který se v průběhu 10 dnů resorbuje.
V laboratorních studiích byl u 0,5% holubů po subkutánní aplikaci pozorován mírný otok, který
neresorboval do 28 dnů.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedené v této
příbalové informaci, oznate to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH
Holubi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánně v krční časti šíje směrem k ocasu, ne k hlavě, nebo intramuskulárně do prsního svalu.
Vakcinační dávka je pro všechny věkové kategorie zvířat 0,3 ml.
Primovakcinace
první injekce od 4. týdne života
druhá injekce o 21 až 28 dnů později
Revakcinace: jedna injekce každých 12 měsíců, nejpozději 21 dnů před začátkem letové a výstavní
sezóny.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vakcínu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Před použitím a během používání dobře protřepat.
V průběhu vakcinace používat obvyklé aseptické postupy.
Používat jen sterilní jehly a stříkačky.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte chlazené (2 - 8°C). Chraňte před mrazem a světlem.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 4 hodiny nebo zlikvidovat.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou dostupné žádné informace o použití vakcíny během reprodukčního období.
Nepoužívat během reprodukčního období.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem .
V případě náhodné samoinjekce vyhledat ihned lékářskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo
označení na obalu lékaři.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Každý nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpadové materiály z tohoto veterinárního léčivého
přípravku musí být zlikvidované v souladu s platnými předpisy.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2014
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení: 9 ml (30 dávek), 15 ml (50 dávek) nebo 30 ml (100 dávek)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COLUMBA injekční emulze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka 0,3 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Paramyxovirus 1 columbae inactivatum phyl. 988M-ca navozující u kuřat
5,8 log2 HI* jednotek
*Inhibice hemaglutinace
Adjuvans:
Neminerální olejová emulze
Pomocné látky:
Thiomersal
Úplný seznam pomocných látek je uvedený v části 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze bílé až světležluté barvy .
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílový druh
Holubi
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci holubů od 4. týdne života za účelem redukce klinických příznaků, mortality
a doby vylučování viru po infekci způsobené paramyxovirem typu 1.
Nástup imunity: 14 dnů po poslední injekci
Délka trvání imunity: 1 rok doporučený podle hladiny sérových protilátek
4.3
Kontraindikace
Nevakcinovat nemocné ptáky.
4.4
Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodné samoinjekce vyhledat ihned lékářskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo
označení na obalu lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence výskytu a závažnost)
Ojediněle se v místě vpichu může vyskytnout mírný otok, který se v průběhu 10 dnů resorbuje.
V laboratorních studiích byl u 0,5% holubů po subkutánní aplikaci pozorován mírný otok, který
neresorboval do 28 dnů.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nejsou dostupné žádné informace o použití vakcíny během reprodukčního období.
Nepoužívat během reprodukčního období.
4.8
Lékové interakce a jiné formy vzájemného působení
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Subkutánně v krční části šíje směrem k ocasu, ne k hlavě nebo intramuskulárně do prsního svalu.
Vakcinační dávka je pro všechny věkové kategorie zvířat 0,3 ml.
Primovakcinace:
první injekce od 4. týdne života
druhá injekce o 21 až 28 dnů později
Revakcinace: jedna injekce každých 12 měsíců, nejpozději 21 dnů před začátkem letové a výstavní
sezóny.
Vakcínu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Před použitím a během používání protřepat.
V průběhu vakcinace používat obvyklé aseptické postupy.
Používat jen sterilní jehly a stříkačky.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při předávkování nebyly pozorované žádné jiné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedené
v části „Nežádoucí účinky“.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná virová vakcína, ATCvet kód: QI 01EA01
Vliv na životní prostředí
Virová složka je inaktivovaná; proto je šíření mezi vnímavými zvířaty vyloučené. Vakcína se podává
injekčně jednotlivému zvířeti, a proto nepředstavuje zátěž na životní prostředí. Inaktivovaný
vakcinační vir se nevylučuje do prostředí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Neminerální olejová emulze
(Montanide ISA763A VG)
Thiomersal
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem .
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku zabaleného v původním obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 4 hodiny nebo zlikvidovat.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte chlazené (2 - 8°C). Chraňte před mrazem a světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
9 ml (30 dávek), 15 ml (50 dávek) nebo 30 ml (100 dávek) ve skleněných lahvičkách (typ I). Lahvičky
jsou uzavřené chlorobutylovými gumovými zátkami a ochrannými hliníkovými uzávěry.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Každý nepoužitý veterinární lék nebo odpadové materiály z tohoto veterinárního léčivého přípravku
musí být zlikvidované v souladu s platnými předpisy.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PHARMAGAL BIO, spol. s r. o.
Murgašova 5
949 01 Nitra
Slovenská republika
tel.: +421-37-6533171
fax: +421-37-6533171
email: bio@pharmagalbio.sk
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/042/07-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
24.08.2007/10. 5. 2012
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2014
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.