Colobreathe

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Sodná sůl kolistimethátu
Dostupné s:
Teva B.V.
ATC kód:
J01XB01
INN (Mezinárodní Name):
colistimethate sodium
Terapeutické skupiny:
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
Cystická fibróza
Terapeutické indikace:
Přípravek Colobreathe je indikován pro správu chronické plicní infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku šesti let a starší. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001225
Datum autorizace:
2012-02-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/001225

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

16-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

16-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

07-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

16-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

16-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

07-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

16-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

16-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

07-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

16-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

16-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

07-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

16-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

16-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

07-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

16-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

16-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

07-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

16-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

16-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

07-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

16-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

16-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

07-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

16-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

16-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

07-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

16-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

16-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

07-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

16-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

16-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

07-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

16-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

16-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

07-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

16-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

16-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

07-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

16-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

16-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

07-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

16-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

16-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

07-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

16-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

16-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

07-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

16-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

16-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

07-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

16-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

16-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

07-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

16-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

16-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

07-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

16-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

16-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

07-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

16-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

16-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

07-03-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

16-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

16-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

16-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

16-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

16-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

16-11-2020

Přečtěte si celý dokument

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Přečtěte si celý dokument

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 84

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, .2012 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/990713/2011

EMEA/H/C/001225

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Colobreathe

colistimethatum natricum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Colobreathe. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Colobreathe.

Co je Colobreathe?

Colobreathe je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sodná sůl kolistimethátu. Je k dispozici ve

formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci s využitím inhalátoru.

K čemu se přípravek Colobreathe používá?

Přípravek Colobreathe se používá k léčbě dlouhodobých plicních infekcí způsobených bakterií

Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od šesti let, kteří trpí cystickou fibrózou.

Cystická fibróza představuje dědičné onemocnění, které postihuje buňky v plicích a žlázách zažívacího

ústrojí a slinivky břišní (pankreatu), jež produkují tekutiny, jako jsou hlen a zažívací šťávy. U cystické

fibrózy se tyto tekutiny zahušťují a zvyšuje se jejich viskozita, čímž dochází k ucpání dýchacích cest a

blokování toku zažívacích šťáv. Nahromadění hlenu v plicích usnadňuje růst bakterií, což způsobuje

infekce, poškození plic a dýchací obtíže. U pacientů s cystickou fibrózou jsou časté bakteriální plicní

infekce způsobené bakterií P. aeruginosa.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Colobreathe používá?

Obsah tobolek s přípravkem Colobreathe je inhalován s použitím práškového inhalátoru zvaného

Turbospin. Tobolky nejsou určeny k inhalaci s použitím jakéhokoli jiného prostředku.

Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, přičemž tobolky jsou užívány v časovém odstupu,

který se co možná nejvíce blíží 12 hodinám. Úplně první dávka při zahájení léčby by měla být podána

pod dohledem lékaře. Léčba může pokračovat, dokud je lékař toho názoru, že pro pacienta je přínosná.

Jestliže pacient užívá také jinou léčbu cystické fibrózy, měly by se léky používat v následujícím pořadí:

inhalační bronchodilatátor, hrudní fyzioterapie, další inhalační léčivé přípravky a poté přípravek

Colobreathe.

Jak přípravek Colobreathe působí?

Léčivá látka v přípravku Colobreathe, sodná sůl kolistimethátu, je antibiotikum ze skupiny polymyxinů.

Polymyxiny působí tím způsobem, že narušují buněčnou membránu bakterií interakcí s určitými

součástmi membrány nazývanými fosfolipidy. Polymyxiny se zaměřují na skupinu tzv. gramnegativních

bakterií, včetně P. aeruginosa, protože jejich buněčná membrána obsahuje velké množství fosfolipidů.

Sodná sůl kolistimethátu je dobře známé antibiotikum, které se užívá již několik let k léčbě plicních

infekcí u pacientů s cystickou fibrózou a je k dispozici ve formě roztoku používaného s nebulizérem

(přístrojem, jenž přeměňuje roztok na aerosolovou mlhu, kterou pacient může vdechovat). Přípravek

Colobreathe ve formě prášku k inhalaci by měl být pro pacienty vhodnější než nebulizéry.

Jak byl přípravek Colobreathe zkoumán?

Účinky přípravku Colobreathe byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na

lidech.

Přípravek Colobreathe byl srovnáván s dalším léčivým přípravkem, nebulizačním roztokem

tobramycinu, u 380 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od šesti let s plicní infekcí způsobenou

P. aeruginosa. Onemocnění pacientů bylo před studií stabilizováno léčbou tobramycinem. Hlavní

měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1, upravené na věk a výšku pacientů, po 24

týdnech. Hodnota FEV1 představuje největší množství vzduchu, které může člověk za vteřinu

vydechnout.

Jaký přínos přípravku Colobreathe byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Colobreathe byl srovnatelný s léčbou tobramycinem, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti již

byli stabilizováni tobramycinem v nebulizéru. U pacientů, kteří studii dokončili, představovalo zlepšení

hodnoty FEV1 upravené na věk a výšku 0,39 % u přípravku Colobreathe oproti 0,78 % u tobramycinu.

Zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je považováno za dostatečný důkaz

účinnosti, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti ve studii již byli stabilizování tobramycinem

v nebulizéru.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Colobreathe?

Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Colobreathe byly:

nepříjemná chuť, kašel, podráždění hrdla, obtížné dýchání a dysfonie (obtížné mluvení). Inhalace může

také vést ke kašli nebo bronchospazmu (stažení svalů dýchacích cest), které mohou být kontrolovány

předchozím podáním inhalačních beta-2 agonistů. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Colobreathe je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Colobreathe nesmí užívat osoby přecitlivělé (alergické) na sodnou sůl kolistimethátu nebo na

kolistin sulfát nebo na polymyxin B.

Colobreathe

strana 2

Colobreathe

strana 3

Na základě čeho byl přípravek Colobreathe schválen?

Výbor CHMP dospěl k názoru, že mírné zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je

dostatečným důkazem účinnosti léčivého přípravku, a to vzhledem k tomu, že větší zlepšení nelze

u pacientů, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno tobramycinem v nebulizéru, očekávat. Výbor

navíc vzal v úvahu, že pacienti obecně preferují inhalaci prášku před použitím nebulizéru.

Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Colobreathe jsou považovány za přijatelné. U přípravku

Colobreathe nebyly pozorovány závažnější nežádoucí účinky než u tobramycinu.

Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Colobreathe převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Colobreathe?

Výrobce přípravku Colobreathe bude pacientům i zdravotnickým pracovníkům dodávat informační

balíčky. Balíčky budou obsahovat informace o nutnosti dodržování léčby, pokyny pro užívání léčivého

přípravku a informace o nežádoucích účincích.

Další informace o přípravku Colobreathe

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Colobreathe platné v celé Evropské unii dne

13. února 2012.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Colobreathe je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Colobreathe naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2011.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace