Colobreathe

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Sodná sůl kolistimethátu
Dostupné s:
Teva B.V.
ATC kód:
J01XB01
INN (Mezinárodní Name):
colistimethate sodium
Terapeutické skupiny:
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
Cystická fibróza
Terapeutické indikace:
Přípravek Colobreathe je indikován pro správu chronické plicní infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku šesti let a starší. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001225
Datum autorizace:
2012-02-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/001225

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 07-03-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 07-03-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 07-03-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 07-03-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 07-03-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 07-03-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 07-03-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 07-03-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 07-03-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 07-03-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 07-03-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 07-03-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 07-03-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 07-03-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 07-03-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 07-03-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 07-03-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 07-03-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 07-03-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 07-03-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 07-03-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 13-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 13-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 13-01-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

colistimethatum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je přípravek Colobreathe a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colobreathe používat.

3.

Jak se přípravek Colobreathe používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Colobreathe uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Colobreathe a k čemu se používá

Přípravek Colobreathe obsahuje sodnou sůl kolistimethátu, typ antibiotika zvaného polymyxin.

Přípravek Colobreathe se používá k léčbě přetrvávajících plicních infekcí způsobených bakterií

Pseudomonas aeruginosa

u dospělých pacientů a dětí starších 6 let s cystickou fibrózou.

Pseudomonas

aeruginosa

je velmi běžná bakterie, která infikuje téměř všechny pacienty s cystickou fibrózou v

určitém okamžiku během života. Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu

může dojít mnohem později. Není-li tato infekce zvládnutá, může způsobit poškození plic.

Jak působí

Přípravek Colobreathe působí tak, že ničí bakteriální buněčnou membránu, což na ně má smrtelný

účinek.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colobreathe používat

Nepoužívejte přípravek Colobreathe:

jestliže jste alergický(á) / je Vaše dítě alergické na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin-sulfát

nebo polymyxiny.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Colobreathe se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud u Vás / Vašeho dítěte někdy došlo k následujícím stavům:

předchozí špatná reakce na léky ve formě suchého prášku k inhalaci, pokud jste to již dříve

neprobral(a) se svým lékařem;

svalovému onemocnění známému jako myasthenia gravis nebo dědičnému onemocnění porfyrii;

krev ve sputu (hlen, který vykašláváte)

Po každé inhalaci přípravku Colobreathe je třeba vypláchnout ústa vodou. Výplach se nesmí polykat.

Vyplachování může snižovat riziko vzniku ústní plísňové superinfekce během léčby a může také snížit

nepříjemnou chuť spojenou se sodnou solí kolistimethátu.

Když začnete/Vaše dítě začne používat přípravek Colobreathe, může se objevit kašel, dušnost, tlak na

hrudi nebo sípání. Množství těchto nežádoucích účinků se může s dalším používáním inhalátoru

snižovat, nebo Vám/Vašemu dítěti lékař může předepsat bronchodilatátor, který se používá před nebo

po použití přípravku Colobreathe. Pokud se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků stane

problematickým, kontaktujte svého lékaře, který Vám/Vašemu dítěti může změnit léčbu.

Jestliže Vy/Vaše dítě máte jakékoli problémy s ledvinami či nervy, je nutné při podání přípravku

Colobreathe dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.

Pokud Vy/Vaše dítě potřebujete používat jiné formy kolistimethátu, a to injekčně či nebulizací

(rozprašovačem), je nutné dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.

Děti

Přípravek Colobreathe nepodávejte dětem mladším 6 let, protože pro ně není vhodný.

Další léčivé přípravky a přípravek Colobreathe

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/Vaše dítě užívá, které jste v nedávné době

užíval(a)/Vaše dítě v nedávné době užívalo nebo které možná budete/Vaše dítě bude užívat, a to

zvláště:

Pokud užíváte/Vaše dítě užívá aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě infekcí, je nutné

dbát opatrnosti;

Pokud trpíte/Vaše dítě trpí onemocněním myasthenia gravis a užíváte/užívá makrolidová

antibiotika, jako jsou azithromycin a klarithromycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin

a ciprofloxacin. Jejich používání ve stejné době jako přípravek Colobreathe může způsobit

svalovou slabost;

Pokud je Vám/Vašemu dítěti podávána sodná sůl kolistimethátu injekčně nebo nebulizací, je

nutné dbát opatrnosti;

Pokud musí být Vám nebo Vašemu dítěti podána celková anestezie, je nutné dbát opatrnosti.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Colobreathe u těhotných žen.

Váš lékař Vám má před použitím přípravku Colobreathe poradit, zda přínosy léku převyšují jeho

rizika.

Sodná sůl kolistimethátu může být vylučována do mateřského mléka. Poraďte se o použití přípravku

Colobreathe se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku Colobreathe se u Vás mohou vyskytnout závratě, zmatenost, nebo problémy

s viděním. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud příznaky

neodezní.

Přípravek Colobreathe obsahuje sodík

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Colobreathe používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) / Vaše dítě

není jisté, poraďte se se svým lékařem.

První dávka se má podávat pod lékařským dohledem.

Doporučená dávka přípravku je

Dospělí a děti ve věku 6 let a starší

Obsah jedné tobolky přípravku Colobreathe se má inhalovat dvakrát denně pomocí inhalátoru

Turbospin.

Mezi dávkami má být interval 12 hodin.

Pořadí, ve kterém je třeba užívat nebo provádět jinou léčbu

Pokud užíváte/Vaše dítě užívá jiné způsoby léčby cystické fibrózy, je třeba dodržovat následující

pořadí:

Inhalační bronchodilatancia

Dechová fyzioterapie

Jiné inhalační léky

Následně přípravek Colobreathe

Pořadí používání léčby ověřte u svého lékaře.

Způsob podání

Přípravek Colobreathe je vdechován do plic ve formě prášku z tobolky pomocí ručního inhalátoru

nazývaného Turbospin. Přípravek Colobreathe smí být podáván pouze pomocí tohoto zařízení

Tobolky přípravku Colobreathe nepolykejte.

Při inhalaci přípravku Colobreathe z tobolky inhalátorem Turbospin dodržujte postup popsaný níže.

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám/Vašemu dítěti mají na počátku léčby ukázat, jak provádět

inhalaci léku:

Svorka

Víčko

Vzduchov

é štěrbiny

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU, což se přibližně rovná 125 mg.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci)

Tvrdé průhledné PEG-želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Colobreathe je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených bakterií

Pseudomonas aeruginosa

u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku 6 let a starších (viz bod 5.1).

Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a děti ve věku 6 let a starší

Jedna tobolka k inhalaci dvakrát denně.

Interval dávky má být co nejblíže 12 hodinám.

Účinnost přípravku Colobreathe byla prokázána ve studii trvající 24 týdnů. Léčba může pokračovat

tak dlouho, dokud lékař neusoudí, že pacient dosáhl klinického přínosu

Porucha funkce ledvin

Úprava dávky není považována za nutnou (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Úprava dávky není považována za nutnou (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Colobreathe u dětí mladších 6 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Pouze k inhalačnímu podání.

Tobolky přípravku Colobreathe se používají pouze pomocí práškového inhalátoru Turbospin.

Tobolky se nesmí polykat.

Pro zajištění správného podávání léčivého přípravku je nutné, aby lékař nebo jiný zdravotnický

pracovník pacientovi ukázal, jak používat inhalátor. První dávku je nutné podat pod dohledem lékaře.

Pokud jsou využívány další způsoby léčby, mají být používány v následujícím pořadí:

Inhalační bronchodilatancia

Respirační fyzioterapie

Jiné inhalační léčivé přípravky

Přípravek Colobreathe

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku kolistin-sulfát nebo polymyxin B.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bronchospasmus a kašel

Při inhalaci může dojít k bronchospasmu nebo kašli. Tyto reakce obvykle vymizí nebo se výrazně

zmírní s pokračujícím používáním a mohou se zlepšit vhodnou léčbou pomocí beta

-agonistů před

nebo následně po inhalaci suchého prášku sodné soli kolistimethátu. Pokud bronchospasmus nebo

kašel zůstávají nadále problematické, je třeba zvážit vysazení léčby.

Hemoptýza

Hemoptýza je komplikace u cystické fibrózy a je častější u dospělých. Použití sodné soli

kolistimethátu u pacientů s klinicky významnou hemoptýzou se musí provádět, nebo v něm

pokračovat, pouze v případě, že přínos léčby převýší riziko vyvolání dalšího krvácení.

Akutní respirační exacerbace

Dojde-li k akutní respirační exacerbaci, je třeba zvážit doplňující intravenózní nebo perorální léčbu

antibiotiky.

Orální mykotická superinfekce

Po každé inhalaci přípravku Colobreathe je třeba ústa vypláchnout vodou. Výplach se nesmí polykat.

Vypláchnutí může snížit riziko rozvoje orální mykotické superinfekce během léčby a může rovněž

snížit nepříjemnou pachuť spojenou se sodnou solí kolistimethátu.

Nefrotoxicita/neurotoxicita

Po inhalaci přípravku Colobreathe dochází k velmi nízké transpulmonální absorpci kolistimethátu (viz

bod 5.2). U pacientů, u nichž je známo, že mají sklon k nefrotoxickým nebo neurotoxickým účinkům,

je nutné při podávání přípravku Colobreathe i nadále dbát opatrnosti.

Při souběžném použití přípravku Colobreathe a sodné soli kolistimethátu podávané parenterálně či v

nebulizované formě je nutné dbát opatrnosti.

Při souběžném použití sodné soli kolistimethátu a potenciálně nefrotoxických či neurotoxických

léčivých přípravků, včetně nedepolarizujících myorelaxancií (viz bod 4.5) je třeba dbát opatrnosti.

Jiné

Přípravek Colobreathe je třeba používat extrémně opatrně u pacientů s onemocněním myasthenia

gravis, protože může způsobit lékem vyvolanou neuromuskulární blokádu.

U pacientů s porfyrií je třeba používat sodnou sůl kolistimethátu s extrémní opatrností.

Bezpečnost a účinnost byla hodnocena v kontrolovaných studiích po dobu až 24 týdnů (viz bod 5.1).

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou žádné zkušenosti s užíváním přípravku Colobreathe souběžně s jinými inhalačními

antibakteriálními látkami.

Při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky na bázi kolistimethátu sodného je nutné dbát

opatrnosti, neboť je málo zkušeností a existuje možnost sumativní toxicity.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí

in vivo

Sodná sůl kolistimethátu a kolistin byly zkoumány

in vitro

ke stanovení vlivu na expresi enzymů

cytochromu P450 (CYP) na primárních kulturách čerstvých lidských hepatocytů. Léčba sodnou solí

kolistimethátu ani kolistinem neindukuje aktivitu žádného testovaného enzymu (CYP1A2, 2B6, 2C8,

2C9, 2C19 a 3A4/5).

Při souběžném používání sodné soli kolistimethátu v inhalační formě s dalšími léčivými přípravky,

které jsou potenciálně neurotoxické nebo nefrotoxické, jako jsou například aminoglykosidy nebo

neuromuskulární blokátory (např. kurariformní látky), je třeba dbát opatrnosti..

Souběžná léčba sodnou solí kolistimethátu a makrolidy, jako je azithromycin a klarithomycin, nebo

fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin, se má u pacientů s onemocněním myasthenia

gravis provádět opatrně (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání sodné soli kolistimethátu v inhalační formě těhotným ženám jsou omezené nebo

nejsou k dispozici. Studie se zvířaty při parenterálním podávání prokázaly reprodukční toxicitu (viz

bod 5.3). Studie intravenózního podávání jedné dávky během těhotenství u člověka prokázaly, že

sodná sůl kolistimethátu prochází přes placentu, a existuje tedy potenciál pro fetální toxicitu při

podávání léku během těhotenství.

Podávání sodné soli kolistimethátu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají

antikoncepci, nedoporučuje.

Kojení

Fyzikálně- chemické údaje naznačují vylučování sodné soli kolistimethátu sodného do lidského

mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit. Je třeba provést rozhodnutí,

zda ukončit kojení nebo ukončit/vynechat léčbu sodnou solí kolistimethátu a zohlednit přínos kojení

pro dítě oproti přínosu léčby kolistimethátem pro matku.

Fertilita

Sodná sůl kolistimethátu nemá patrné účinky na fertilitu samců ani samic potkanů nebo myší.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě bezpečnostního profilu sodné soli kolistimethátu se však může vyskytnout neurotoxicita s

možností závratí, zmatenosti nebo poruch vidění. Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili ani

neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost přípravku Colobreathe byla posuzována u celkem 237 subjektů (225 pacientů s cystickou

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 84

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, .2012 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/990713/2011

EMEA/H/C/001225

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Colobreathe

colistimethatum natricum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Colobreathe. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Colobreathe.

Co je Colobreathe?

Colobreathe je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sodná sůl kolistimethátu. Je k dispozici ve

formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci s využitím inhalátoru.

K čemu se přípravek Colobreathe používá?

Přípravek Colobreathe se používá k léčbě dlouhodobých plicních infekcí způsobených bakterií

Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od šesti let, kteří trpí cystickou fibrózou.

Cystická fibróza představuje dědičné onemocnění, které postihuje buňky v plicích a žlázách zažívacího

ústrojí a slinivky břišní (pankreatu), jež produkují tekutiny, jako jsou hlen a zažívací šťávy. U cystické

fibrózy se tyto tekutiny zahušťují a zvyšuje se jejich viskozita, čímž dochází k ucpání dýchacích cest a

blokování toku zažívacích šťáv. Nahromadění hlenu v plicích usnadňuje růst bakterií, což způsobuje

infekce, poškození plic a dýchací obtíže. U pacientů s cystickou fibrózou jsou časté bakteriální plicní

infekce způsobené bakterií P. aeruginosa.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Colobreathe používá?

Obsah tobolek s přípravkem Colobreathe je inhalován s použitím práškového inhalátoru zvaného

Turbospin. Tobolky nejsou určeny k inhalaci s použitím jakéhokoli jiného prostředku.

Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, přičemž tobolky jsou užívány v časovém odstupu,

který se co možná nejvíce blíží 12 hodinám. Úplně první dávka při zahájení léčby by měla být podána

pod dohledem lékaře. Léčba může pokračovat, dokud je lékař toho názoru, že pro pacienta je přínosná.

Jestliže pacient užívá také jinou léčbu cystické fibrózy, měly by se léky používat v následujícím pořadí:

inhalační bronchodilatátor, hrudní fyzioterapie, další inhalační léčivé přípravky a poté přípravek

Colobreathe.

Jak přípravek Colobreathe působí?

Léčivá látka v přípravku Colobreathe, sodná sůl kolistimethátu, je antibiotikum ze skupiny polymyxinů.

Polymyxiny působí tím způsobem, že narušují buněčnou membránu bakterií interakcí s určitými

součástmi membrány nazývanými fosfolipidy. Polymyxiny se zaměřují na skupinu tzv. gramnegativních

bakterií, včetně P. aeruginosa, protože jejich buněčná membrána obsahuje velké množství fosfolipidů.

Sodná sůl kolistimethátu je dobře známé antibiotikum, které se užívá již několik let k léčbě plicních

infekcí u pacientů s cystickou fibrózou a je k dispozici ve formě roztoku používaného s nebulizérem

(přístrojem, jenž přeměňuje roztok na aerosolovou mlhu, kterou pacient může vdechovat). Přípravek

Colobreathe ve formě prášku k inhalaci by měl být pro pacienty vhodnější než nebulizéry.

Jak byl přípravek Colobreathe zkoumán?

Účinky přípravku Colobreathe byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na

lidech.

Přípravek Colobreathe byl srovnáván s dalším léčivým přípravkem, nebulizačním roztokem

tobramycinu, u 380 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od šesti let s plicní infekcí způsobenou

P. aeruginosa. Onemocnění pacientů bylo před studií stabilizováno léčbou tobramycinem. Hlavní

měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1, upravené na věk a výšku pacientů, po 24

týdnech. Hodnota FEV1 představuje největší množství vzduchu, které může člověk za vteřinu

vydechnout.

Jaký přínos přípravku Colobreathe byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Colobreathe byl srovnatelný s léčbou tobramycinem, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti již

byli stabilizováni tobramycinem v nebulizéru. U pacientů, kteří studii dokončili, představovalo zlepšení

hodnoty FEV1 upravené na věk a výšku 0,39 % u přípravku Colobreathe oproti 0,78 % u tobramycinu.

Zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je považováno za dostatečný důkaz

účinnosti, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti ve studii již byli stabilizování tobramycinem

v nebulizéru.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Colobreathe?

Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Colobreathe byly:

nepříjemná chuť, kašel, podráždění hrdla, obtížné dýchání a dysfonie (obtížné mluvení). Inhalace může

také vést ke kašli nebo bronchospazmu (stažení svalů dýchacích cest), které mohou být kontrolovány

předchozím podáním inhalačních beta-2 agonistů. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Colobreathe je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Colobreathe nesmí užívat osoby přecitlivělé (alergické) na sodnou sůl kolistimethátu nebo na

kolistin sulfát nebo na polymyxin B.

Colobreathe

strana 2

Colobreathe

strana 3

Na základě čeho byl přípravek Colobreathe schválen?

Výbor CHMP dospěl k názoru, že mírné zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je

dostatečným důkazem účinnosti léčivého přípravku, a to vzhledem k tomu, že větší zlepšení nelze

u pacientů, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno tobramycinem v nebulizéru, očekávat. Výbor

navíc vzal v úvahu, že pacienti obecně preferují inhalaci prášku před použitím nebulizéru.

Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Colobreathe jsou považovány za přijatelné. U přípravku

Colobreathe nebyly pozorovány závažnější nežádoucí účinky než u tobramycinu.

Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Colobreathe převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Colobreathe?

Výrobce přípravku Colobreathe bude pacientům i zdravotnickým pracovníkům dodávat informační

balíčky. Balíčky budou obsahovat informace o nutnosti dodržování léčby, pokyny pro užívání léčivého

přípravku a informace o nežádoucích účincích.

Další informace o přípravku Colobreathe

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Colobreathe platné v celé Evropské unii dne

13. února 2012.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Colobreathe je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Colobreathe naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2011.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace