COLIVET Perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Kolistin
Dostupné s:
Ceva Animal Health Slovakia s.r.o. (2)
ATC kód:
QA07AA
INN (Mezinárodní Name):
Colistin (Colistinum)
Léková forma:
Perorální roztok
Terapeutické skupiny:
kur domácí, prasata ve výkrmu
Terapeutické oblasti:
Antibiotika
Přehled produktů:
Kódy balení: 9939580 - 1 x 250 ml - láhev
Registrační číslo:
96/007/05-C
Datum autorizace:
2005-02-22

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA NA OBALU

COLIVET perorální roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale, ZI Trés le bois - Loudeac, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLIVET perorální roztok

Colistini sulfas

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Colistinum (ut colistini sulfas) 2 000 000 IU

Pomocné látky:

Benzylalkohol

10 mg

Léková forma:

Perorální roztok

4.

INDIKACE

Léčba a metafylaxe gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivními kmeny E. coli citlivými na kolistin.

Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může v důsledku posunu rovnováhy gastrointestinální mikroflóry vest

k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v typickém případě ve spojitosti s bakterií Clostridium difficile,

která může být fatální.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata výkrm, kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata:

100 000 IU kolistinu sulfát/kg ž. hm. / den., tj. 0,50 ml přípravku / 10 kg ž. hm. / den, po dobu 3 – 5 po sobě následujících dnů.

Jestliže je přípravek podáván zvířeti přímo perorálně, je třeba denní doporučenou dávku rozdělit do dvou dávek.

Kur domácí

75 000 IU kolistinu sulfát na kg ž. hm. / den., tj. 0,37 ml přípravku/10 kg ž. hm. / den, po dobu 3 – 5 po sobě následujících

dnů.

Doba trvání léčby by měla být omezena na minimální dobu nutnou k vyléčení onemocnění.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Perorální podání, v pitné vodě nebo mléku nebo k přímé aplikaci.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso:

Prasata:

1 den

Kur domácí:1 den

Vejce:

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chránit před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Po rozpuštění ve vodě nebo mléce spotřebovat ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Kolistin nepoužívejte namísto správné ošetřovatelské praxe.

Kolistin je v humánní medicíně léčivo poslední záchrany pro léčbu infekcí způsobenými určitými multirezistentními

bakteriemi. Kvůli minimalizaci všech možných rizik spojených s široce rozšířeným použitím kolistinu by mělo být jeho použití

omezeno na léčbu a metafylaxi onemocnění a kolistin by se neměl užívat k profylaxi.

Vždy, když je to možné, měl by se kolistin používat pouze na základě testů citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku může vest k selhání léčby a ke zvýšené

prevalence bakterií rezistentních na kolistin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Při nakládání s tímto veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z

dýchací masky a gumových či latexových rukavic.

Lidé se známou přecitlivělostí na kolistin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část

ihned po expozici velkým množstvím vody. V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody.

Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE

JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních

právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Reg. číslo: 96/007/05-C

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení: 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1 l, 1 x 2 l, 1 x 5 l, 1 x 10 l

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce

držitele rozhodnutí o registraci.

Číslo šarže: {číslo}

Exspirace: {měsíc/rok}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLIVET perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Colistinum (ut colistini sulfas) 2 000 000 IU

Pomocné látky:

Benzylalkohol

10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Žlutý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata výkrm, kur domácí.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a metafylaxe gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivními kmeny E. coli citlivými na kolistin.

Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může v důsledku posunu rovnováhy gastrointestinální mikroflóry vest k

rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v typickém případě ve spojitosti s bakterií Clostridium difficile, která

může být fatální.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Kolistin vykazuje proti

gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci. Po perorálním podání je v

gastrointestinálním traktu, tj. v cílovém místě, dosahováno vysokých koncentrací v důsledku špatné absorpce látky. Tyto faktory

naznačují, že doba trvání léčby delší, než je doba indikovaná v bodě 4.9, a vedoucí ke zbytečné expozici se nedoporučuje.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Kolistin nepoužívejte namísto správné ošetřovatelské praxe.

Kolistin je v humánní medicíně léčivo poslední záchrany pro léčbu infekcí způsobenými určitými multirezistentními bakteriemi.

Kvůli minimalizaci všech možných rizik spojených s široce rozšířeným použitím kolistinu by mělo být jeho použití omezeno na

léčbu a metafylaxi onemocnění a kolistin by se neměl užívat k profylaxi.

Vždy, když je to možné, měl by se kolistin používat pouze na základě testů citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku může vest k selhání léčby a ke zvýšené prevalence

bakterií rezistentních na kolistin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Při nakládání s tímto veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z dýchací

masky a gumových či latexových rukavic.

Lidé se známou přecitlivělostí na kolistin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned

po expozici velkým množstvím vody. V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody. Pokud se

dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek je určen pouze pro prasata ve výkrmu a pro kura domácího. Nepoužívat po dobu gravidity a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Údaje nejsou k dispozici.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání, v pitné vodě nebo mléku nebo k přímé aplikaci.

Prasata:

100 000 IU kolistinu sulfát na kg ž.hm./den., tj. 0,50 ml přípravku / 10 kg ž. hm./ den, po dobu 3 – 5 po sobě následujících dnů.

Jestliže je přípravek podáván zvířeti přímo perorálně, je třeba denní doporučenou dávku rozdělit do dvou dávek.

Kur domácí

75 000 IU kolistinu sulfát na kg ž.hm./den., tj. 0,37 ml přípravku /10 kg ž. hm./den, po dobu 3 – 5 po sobě následujících dnů.

Doba trvání léčby by měla být omezena na minimální dobu nutnou k vyléčení onemocnění.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Údaje nejsou k dispozici.

4.11

Ochranné lhůty

Maso:

Prasata:

1 den

Kur domácí:

1 den

Vejce:

Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: střevní antiinfektiva, antibiotika

ATCvet kód: QA07AA10

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Antibakteriální spektrum

Kolistin působí baktericidně proti širokému spektru gramnegativních baktérií. Není účinný proti grampozitivním baktériím a proti

mykotickým organizmům.

Působení kolistinu a MIC hodnoty u Escherichia coli:

Kolistin vykazuje u citlivých kmenů E.coli. baktericidní účinek s rychlým nástupem a se závislostí na koncentraci a prolongovaný

postantibiotický účinek po jeho vysazení.

MIC hladiny pro některé sérotypy E. coli se pohybují od 0,15 do 0,5 μg/ml, citlivé kmeny E. coli běžně reagují na koncentrace

nižší než 0,5 μg/ml.

Získaná rezistence

Grampozitivní baktérie jsou přirozeně rezistentní na kolistin, rovněž také některé druhy gramnegativních baktérií jako jsou

zástupci rodů Proteus a Serratia. Získaná rezistence střevních gramnegativních baktérií na kolistin je ojedinělá a vysvětluje se

jako jednostupňová mutace, nicméně byla již také detekována plazmidově přenosná rezistence (gen mcr-1).

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce a distribuce:

Po perorálním podání je v gastrointestinálním traktu (tj. v cílovém místě působení kolistin sulfátu na původce střevních infekcí)

dosahováno vysokých koncentrací v důsledku špatné absorpce látky. V kontrastu s velmi nízkou koncentrací kolistinu v séru

a tkáních, v různých částech gastrointestinálního traktu přetrvávají vysoké hodnoty. Vyšší perzistence je zejména ve slepém

a tlustém střevu, nižší v žaludku.

Hlavní farmakokinetické parametry jako AUC (celkové množství kolistinu v čase) a Cmax lineárně korelují s podanou dávkou.

Metabolizmus a eliminace:

Jelikož se po perorálním podání kolistin téměř neabsorbuje z trávicího traktu, 40% podaného kolistinu lze identifikovat v trusu

a 60% není detekovatelných, neboť se vyvázalo na fosfolipidy a liposacharidy

gramnegativních baktérií. V organismu

nedochází

k metabolizaci kolistin sulfátu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Po rozpuštění ve vodě nebo mléce spotřebovat ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chránit před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Plastové obaly se šroubovacím uzávěrem a pertlí a s plastovým dávkovačem.

Bez vnějšího přebalu.

Balení: 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1 l, 1 x 2 l, 1 x 5 l, 1 x 10 l

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který

pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních

právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/007/05-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.2.2005, 29.11.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace