COLISUIN-TP

Základní informace

  • Název přípravku:
  • COLISUIN-TP Injekční emulze
  • Léková forma:
  • Injekční emulze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • COLISUIN-TP Injekční emulze
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9937695 - 1 x 10 dávka - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/103/98-C
  • Datum autorizace:
  • 05-10-1998
  • Poslední aktualizace:
  • 11-04-2019

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLISUIN-TP injekční emulze.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení

1 dávky (2 ml):

Léčivá(é) látka(y):

E. coli inactivata- adhesius factor K88 ab .

3.28 x 10

E. coli adhesius factor K88 ac .

3.28 x 10

E. coli adhesius factor K99.

1.6 x 10

E. coli adhesius factor 987 P .

6.4 x 10

E. coli LT toxoidum .

3.2 x 10

CCTU

Adjuvans: Marcol 52-830, Montanide-888, Simulsol-5100

Excipiens: Thiomersalum, PBS ad 2 ml.

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence coli infekcí prasat.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcínu aplikovat ihned po otevření.

Před použitím vakcínu krátce zahřát při pokojové teplotě 20 až 25ºC.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Vakcínu před použitím protřepat.

Používat jehly o délce 4-5 cm.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po

injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě

postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když

šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře

znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který

může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná,

RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a

výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu

nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V případě sporadické anafylaktické reakce u senzibilizovaných zvířat je nutné použít

epinefrin nebo jiné látky.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Výsledky reprodukčních a fertilitních studií dokazují, že Colisuin-TP může být

použit v jakémkoliv stádiu březosti nebo laktace prasnic a prasniček. Není však

doporučeno vakcinovat zvířata 2 týdny před porodem a 2 týdny po připuštĕní z

důvodu eliminace možných stresových faktorů u gravidních zvířat.

Po parenterální aplikaci Colisuin-TP březím prasnicím nebyly zjištěny žádné

nepříznivé účinky na následný průběh březosti a narozená selata.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné žádné informace z hlediska bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při

souběžném podání s jinou vakcínou. Proto bezpečnost a účinnost při souběžném

podání s jiným přípravkem (v tentýž den nebo v různém čase) nebyla prokázána.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Prasnice: 2 ml bez rozdílu věku.

První vakcinace v graviditě prasnic mezi 50.- 60. dnem před porodem, revakcinace

stejnou dávkou (2 ml) za 30 dnů to je mezi 25.-30. dnem před datem porodu pro

zdvojení efektu vakcinace.

Pozdější gravidity jen 1 dávka ( 2 ml) 20.-25. den před porodem.

Způsob použití: Intramuskulární do krajiny za uchem.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nemá nežádoucí vliv na cílová zvířata.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QI09AB02.

Colisuin-TP je tekutá inaktivovaná toxoidová vakcína navozující aktivní imunitu

proti kolibacilóze prasat. Z hlediska mechanizmu účinku je u vakcíny významné

zjištění antigenů podílejících se na E. Coli enteropatogenitě.

Bylo ověřeno, že E. Coli enterotoxicita je vazebně a simultánně spojena s produkcí

adhesivních faktorů (antigenů) a obsahem enterotoxínu. Adhesivní faktory jsou

lokalizované na povrch bakterií a mají výraznou afinitu k epitheliu intestina,

peristaltice střeva a následně intestinální mikrobiální kolonizaci.

Mezi významné enteropatogení antigeny selat patří K88, který je zjištován ve více

než 80 % připadů, stejně jako K99 a 987P.

Specifický enterotoxín nebo také termolabiliní toxin (LT), je u prasat odpovědný za

klinické projevy střevních průjmových onemocnění.

Adhesivní faktory a LT toxin tvoří aktivní imunoagens vakcíny Colisuin-TP. Jejich

obsah

Colisuin-TP

vytváří

imunoprotekční

spektrum

blízké

všem

enteropatogenním E. Coli serotypům.

Nástup imunity po vakcinaci nastupuje 21.-25. den v délce trvání min. 6 měsíců.

Imunita selat je tvořena kolostrální a laktogenní cestou a selata jsou chráněna proti

E. Coli infekcím po dobu laktace.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Thiomersalum, Marcol 52-830, Montanide-888, Simulsol-5100 a PBS.

6.2

Inkompatibility

Nemíchat s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

24 měsíců od data výroby.

Vakcínu je nutno spotřebovat ihned po otevření.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby vyznačené na obalu.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě mezi 2 až 8 ºC, nesmí zmrznout.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční emulze: výrobek je balen ve skleněných lahvičkách typ I (Farmacopea

Europea) 20 ml (10 dávek) a skleněných lahvičkách typ II (Farmacopea Europea)

100 ml (50 dávek) s gumovým uzávěrem typ II (Farmacopea Europea) a hliníkovým

korunkovým uzávěrem. Vnější přebal papírová skládačka.

Lékovky o obsahu 20 a 100 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva, 135.

17170 AMER (Girona) Spain.

Tel. (972) 430660 - Fax (972) 430661

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/103/98-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

05/10/1998; 12. 8. 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

srpen 2008

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.