COLISTIMAX 1 200 000 IU/g Prášek pro perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Kolistin
Dostupné s:
Kela N.V.
ATC kód:
QA07AA
INN (Mezinárodní Name):
Colistin (Colistini sulfas)
Dávkování:
1200000IU/g
Léková forma:
Prášek pro perorální roztok
Terapeutické skupiny:
selata, neruminující telata
Terapeutické oblasti:
Antibiotika
Přehled produktů:
Kódy balení: 9900207 - 1 x 100 g - sáček; 9937779 - 100 x 1 g - sáček
Registrační číslo:
96/001/07-C
Datum autorizace:
2007-01-15

KELA NV

Colistimax 1200

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1

JMÉNO

A

ADRESA

DRŽITELE

ROZHODNUTÍ

O

REGISTRACI

A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KELA N.V.,

St. Lenaartseweg 48,

2320 Hoogstraten,

BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Laboratoires Biové

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

Francie

2

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLISTIMAX 1200 prášek pro přípravu perorálního roztoku

Colistini sulfas

3

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý gram obsahuje

Léčivá látka:

Colistini sulas 1.200.000 IU (ekvivalentní 50 mg)

4

INDIKACE

Léčba gastrointestinálních infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na kolistin, zejména

E.coli a Salmonella spp.

5

KONTRAINDIKACE

Nejsou

6

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou popisovány.

Březen 2011

1 / 3

KELA NV

Colistimax 1200

7

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Telata (neruminující) a selata.

8

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorálně v mléčné náhražce u telat, u selat v pitné vodě.

Telata:

5 g Colistimax 1200 plv. sol. a.u.v. na 100 kg ž.hm., 2 x denně (ekvivalentní 5

mg kolistinu sulfát na kg ž.hm. a den) po dobu 5 až 7 dnů.

Selata:

1 g Colistimax 1200 plv. sol. a.u.v. na 10 kg ž.hm. (equivalentní o 5 mg

kolistinu sulfát na1 kg ž.hm.) po dobu 5 až 7 dnů.

1 kg Colistimax 1200 plv. sol. a.u.v. na1000 litrů pitné vody.

9

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou popisovány.

10

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso telat:

7 dní

Maso selat:

2 dny.

11

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v suchu a při teplotě do 25 °C

Uchovávejte v dobře uzavřeném váčku.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě podle návodu: 9 hodin.

Medikované mléko musí být spotřebováno okamžitě.

12

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě projevů silné bakteriální diarei s rizikem septikemie se doporučuje podpořit

perorální léčbu parenterální aplikací antibiotik podobného spektra.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Březen 2011

2 / 3

KELA NV

Colistimax 1200

Zabraňte

kontaktu

léčiva s kůží a jeho inhalaci během aplikace. Při nakládání

s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z ochranného obleku, respirátoru a rukavic.

V případě nekorektní aplikace vyhledejte lékařské ošetření.

13

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Při likvidaci odpadního materiálu a nepoužitého zbytku postupovat podle platných

legislativních předpisů v ČR.

14

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2011

Březen 2011

3 / 3

Codifar NV

Colistimax 1200

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLISTIMAX 1200 prášek pro přípravu perorálního roztoku

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý gram obsahuje

Léčivá látka:

Colistini sulfas: 1.200.000 IU (ekvivalentní 50 mg) .

Pomocné látky:

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorálního roztoku.

Popis: Téměř bílý homogenní prášek

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílový druh zvířat

Telata (neruminující) a selata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba gastrointestinálních infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na kolistin, zejména

E.coli a Salmonella spp.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou popisována.

October 2006

1 / 4

Codifar NV

Colistimax 1200

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě projevů silné bakteriální diarei s rizikem septikemie se doporučuje podpořit

perorální léčbu parenterální aplikací antibiotik podobného spektra.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Zabraňte

kontaktu

léčiva s kůží a jeho inhalaci během aplikace. Při nakládání

s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z ochranného obleku, respirátoru a rukavic.

V případě nekorektní aplikace vyhledejte lékařské ošetření.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou popisovány.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Neuplatňuje se.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou popisovány.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorálně v mléčné náhražce u telat, u selat v pitné vodě.

Telata:

5 g Colistimax 1200 plv. sol. a.u.v. na 100 kg ž.hm., 2 x denně (ekvivalentní 5

mg kolistinu sulfát na kg ž.hm. a den) po dobu 5 až 7 dnů.

Selata:

1 g Colistimax 1200 plv. sol. a.u.v. na 10 kg ž.hm. (equivalentní o 5 mg

kolistinu sulfát na1 kg ž.hm.) po dobu 5 až 7 dnů.

1 kg Colistimax 1200 plv. sol. a.u.v. na1000 litrů pitné vody.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez specifických upozornění..

4.11 Ochranné lhůty

Maso telat: 7 dní.

Maso selat: 2 dny.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

October 2006

2 / 4

Codifar NV

Colistimax 1200

Farmakoterapeutická skupina: polymyxines

ATC vet. kód: QA07AA10

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Kolistin je polypeptidové antibiotikum s vlastnostmi a účinky shodnými s antibiotiky

skupiny polymyxínů. Jde o cyklický polypeptid produkovaný Bacillus polymyxa

subsp.colistinus složený zejména ze směsi polymyxinu E1 a E2. Čistý kolistin obsahuje

v 1 mg báze 30.000 IU. Kolistin sulfát obsahuje 800µg báze/ mg(equivalent 24.000 IU/

mg).

Polymyxiny

vyznačují

bactericidním

účinkem

gramnegativní

bakterie

prostřednictvím fosfolipidů vnější buněčné membrány. Propustnost buněk je narušena a

vede k lýzi buněk (mechanizmus je srovnatelný s kationtovými detergenty). Endotoxiny

gramnegativních bakterií, které se při této interakci objevují, vedou k jejich inhibici.

Spektrum kolistinu zahrnuje pouze gramnegativní bakterie. Velmi citlivé (MIC 0,05-2

µg/ ml ) jsou E.coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Bordetella spp. a Klebsiella spp.

Rezistentní nejsou E.coli (MIC

: 0,78 - 4 µg/ml), Salmonella spp. (MIC

: 4 µg/ml).

Resistence se v důsledku změn v buněčné stěně mikroorganismů vyskytuje velmi

zřídka. Nízká frekvence získané rezistence souvisí s tím, že jde pouze o chromozomálně

nikoliv plazmidově vázanou rezistenci. Chromozomálně kódovaná rezistence je přitom

reversibilní a mizí, jestliže příslušná populace buněk není pod selekčním tlakem

kolistinu.

Mezi polymyxiny existuje zkřížená rezistence.

Grampozitivní bakterie jsou přirozeně rezistentní.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Kolistin sulfát je slabě absorbován po orálním podání, a proto zůstává aktivní v GIT

traktu. Je vylučován prakticky pouze ve fécés.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Monohydrát laktózy

6.2

Inkompatibility

Nekombinovat s bakteriostatickými antibiotiky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě podle návodu: 9 hodin.

Medikované mléko musí být spotřebováno okamžitě.

October 2006

3 / 4

Codifar NV

Colistimax 1200

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu a při teplotě do 25 °C

Uchovávejte v dobře uzavřeném váčku.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Aluminiové váčky (LDPE/Al) o obsahu:100g, 250g, 500g, 1 kg a 2 kg.

6.6

Zvláštní

opatření

pro

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Při likvidaci odpadního materiálu u a nepoužitého zbytku postupovat podle platných

legislativních předpisů v ČR.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, BELGIE

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/001/07-C

9

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15. 1. 2007

10

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2011

October 2006

4 / 4

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace