COLICIN 2 400 000 IU/g Prášek pro perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Kolistin
Dostupné s:
Lavet Pharmaceuticals Ltd.
ATC kód:
QA07AA
INN (Mezinárodní Name):
Colistin (Colistinum)
Dávkování:
2400000
Léková forma:
Prášek pro perorální roztok
Terapeutické skupiny:
brojleři kura domácího, krůty, prasata, selata
Terapeutické oblasti:
Antibiotika
Přehled produktů:
Kódy balení: 9939788 - 1 x 1 kg - láhev
Registrační číslo:
96/059/03-C
Datum autorizace:
2003-08-25

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

COLICIN 2 400 000 IU/g prášek pro perorální roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

LAVET Pharmaceuticals Ltd 2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6., Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLICIN 2 400 000 IU/g prášek pro perorální roztok

Colistini sulfas

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Colistinum (ut sulfas) 2 400 000 IU/g

Bílý až světle žlutý prášek pro perorální roztok.

4.

INDIKACE

Léčba a metafylaxe gastrointestinálních infekcí u prasat, brojlerů kura domácího a brojlerů krůt

vyvolaných neinvazivními kmeny E.coli citlivými na kolistin.

Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě nebo hejnu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na polypeptidy.

Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může v důsledku posunu rovnováhy

gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v

typickém případě ve spojitosti s bakterií Clostridium difficile, která může být fatální.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek je málo toxícký a s vedlejšími účinky se setkáváme velmi vzácně. V případě podezření na

výskyt nežádoucích účinkuje třeba podávání přerušit. Během toxikologických zkoušek vedlejší účinky

nebyly zjištěny.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (selata, výkrm), kur domácí (brojleři) a krůty (brojleři)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Prasata, selata:

5 mg kolistin sulfátu //kg ž.hm. /den (100 000 IU kolistinu/kg ž.hm./den),

což odpovídá 0,05 g přípravku/kg ž.hm/den, podávat v pitné vodě.

Brojleři kura domácího a brojleři krůt:

6 mg kolistin sulfátu /kg ž.hm. /den (120 000 IU kolistinu/kg ž.hm./den),

což odpovídá 0,06 g přípravku /kg ž.hm./den, podávat v pitné vodě.

Podávat po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Podle následujícího vzorce, na základě doporučené dávky přípravku, denní spotřeby vody, počtu

léčených zvířat a jejich živé hmotnosti, lze vypočítat přesné denní dávky přípravku:

... g přípravku na kg živé

hmotnosti a den

průměrná živá hmotnost léčených

zvířat v kg

... g přípravku na 1 l

pitné vody

průměrný denní příjem vody (litrů na zvíře)

Aby byla zajištěna přesnost podané dávky, měla by být živá hmotnost léčených zvířat stanovena co

nejpřesněji.

Spotřeba vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu zvířat. Pro dosažení správné dávky může být

nutné upravit koncentraci přípravku v pitné vodě, aby bylo dosaženo požadované denní dávky.

Doporučuje se používat správně kalibrované váhy v případě, pokud jsou používány pouze části balení.

Denní množství přípravku by měla být přidána tak, aby byla pitná voda spotřebována do 24 hodin.

Pitnou vodu je nutno připravovat každých 24 hodin čerstvou.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Prasata (selata, výkrm), kur domácí (brojleři), krůty (brojleři): 2 dny

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

U těžce nemocných zvířat může docházet ke snížení příjmu krmiva i spotřeby vody. V případě potřeby

by proto měla být koncentrace přípravku v pitné vodě/krmivu upravena tak, aby bylo zajištěno podání

doporučené denní dávky.

U druhů zvířat, kde je to relevantní, by v případě nedostatečného příjmu vody a tím i dostatečné dávky

léčiva měla být léčba přehodnocena a zvážena možnost parenterální léčby.

Kolistin by se měl pokud možno používat pouze na základě výsledku testů citlivosti. Je nutno vzít v

úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky. Použití přípravku v rozporu s pokyny

uvedenými v této příbalové informaci může vést k selhání léčby a ke zvýšené prevalenci bakterií

rezistentních na kolistin.

Použití přípravku by se mělo kombinovat se správnou chovatelskou praxí, např. dobrou hygienou,

náležitou ventilací, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů. Kolistin nepoužívejte namísto správné

ošetřovatelské praxe.

Kolistin je v humánní medicíně léčivo poslední záchrany pro léčbu infekcí způsobených určitými

multirezistentními bakteriemi. Kvůli minimalizaci všech možných rizik spojených s široce rozšířeným

použitím kolistinu by mělo být jeho použití omezeno na léčbu nebo léčbu a metafylaxi onemocnění a

kolistin by se neměl užívat k profylaxi.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na kolistin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z respirátoru a nepropustných rukavic (gumových či latexových).

V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým

množstvím vody.

V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím vody. Pokud se dostaví potíže,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Po použití si umyjte ruce.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Předávkování se vyskytuje naprosto výjimečně vzhledem k dobré snášenlivosti u cílových zvířat. Ve

studiích tolerance se nepodařilo vyvolat toxický efekt ani při trojnásobném překročení doporučené

dávky po dvojnásobnou dobu podávání.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Registrované velikosti balení:

1 kg, 10 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

[Version 8.1, 01/2017]

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLICIN 2 400 000 IU/g prášek pro perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g obsahuje

Léčivá(é) látka(y):

Colistinum (ut sulfas)

2 400 000 IU

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok

Bílý až světle žlutý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata (selata, výkrm), kur domácí (brojleři) a krůty (brojleři).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a metafylaxe gastrointestinálních infekcí u prasat, brojlerů kura domácího a brojlerů

krůt vyvolaných neinvazivními kmeny E.coli citlivými na kolistin.

Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě nebo

hejnu.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na polypeptidy.

Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může v důsledku posunu rovnováhy

gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy

X), v typickém případě ve spojitosti s bakterií Clostridium difficile, která může být fatální.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci. Po

perorálním podání je v gastrointestinálním traktu, tj. v cílovém místě, dosahováno vysokých

koncentrací v důsledku špatné absorpce látky. Tyto faktory naznačují, že doba trvání léčby

delší, než je doba indikovaná v bodě 4.9, a vedoucí ke zbytečné expozici, se nedoporučuje.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U těžce nemocných zvířat může docházet ke snížení příjmu krmiva i spotřeby vody. V případě

potřeby by proto měla být koncentrace přípravku v pitné vodě/krmivu upravena tak, aby bylo

zajištěno podání doporučené denní dávky.

U druhů zvířat, kde je to relevantní, by v případě nedostatečného příjmu vody a tím i

dostatečné dávky léčiva měla být léčba přehodnocena a zvážena možnost parenterální léčby.

Kolistin by se měl pokud možno používat pouze na základě výsledku test

citlivosti. Je nutno

vzít v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky. Použití přípravku v rozporu s

pokyny uvedenými v souhrnu informací o přípravku může vést k selhání léčby a ke zvýšené

prevalenci bakterií rezistentních na kolistin.

Použití přípravku by se mělo kombinovat se správnou chovatelskou praxí, např. dobrou

hygienou, náležitou ventilací, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.

Kolistin

nepoužívejte namísto správné ošetřovatelské praxe.

Kolistin je v humánní medicíně léčivo poslední záchrany pro léčbu infekcí způsobených

určitými multirezistentními bakteriemi. Kvůli minimalizaci všech možných rizik spojených s

široce rozšířeným použitím kolistinu by mělo být jeho použití omezeno na léčbu nebo léčbu a

metafylaxi onemocnění a kolistin by se neměl užívat k profylaxi.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na kolistin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se z respirátoru a nepropustných rukavic (gumových či latexových).

V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici

velkým množstvím vody.

V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím vody. Pokud se dostaví

potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Přípravek je málo toxický a s vedlejšími účinky se setkáváme velmi vzácně. V případě

podezření na výskyt nežádoucích účinků je třeba podávání přerušit. Během toxikologických

zkoušek vedlejší účinky nebyly zjištěny.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek je určen pro cílové kategorie zvířat ve výkrmu. Nepoužívat v průběhu březosti,

laktace nebo snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Působení kolistinu je inhibováno dvojmocnými kationy, jako jsou Fe

, Ca

a Mg

nenasycenými mastnými kyselinami, kvartérními sloučeninami amonia a polyfosfáty.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Prasata, selata:

5 mg kolistin sulfátu/kg ž.hm./den (100 000 IU kolistinu/kg ž.hm./den),

což odpovídá 0,05 g přípravku/kg ž.hm/den, podávat v pitné vodě.

Brojleři kura domácího a brojleři krůt:

6 mg kolistin sulfátu /kg ž.hm./den (120 000 IU kolistinu/kg ž.hm./den),

což odpovídá 0,06 g přípravku /kg ž.hm./den, podávat v pitné vodě.

Podávat po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Podle následujícího vzorce, na základě doporučené dávky přípravku, denní spotřeby vody, počtu

léčených zvířat a jejich živé hmotnosti, lze vypočítat přesné denní dávky přípravku:

... g přípravku na kg živé

hmotnosti a den

průměrná živá hmotnost

léčených zvířat v kg

... g přípravku na 1 l

pitné vody

průměrný denní příjem vody (litrů na zvíře)

Aby byla zajištěna přesnost podané dávky, měla by být živá hmotnost léčených zvířat stanovena

co nejpřesněji.

Spotřeba vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu zvířat. Pro dosažení správné dávky

může být nutné upravit koncentraci přípravku v pitné vodě, aby bylo dosaženo požadované

denní dávky.

Doporučuje se používat správně kalibrované váhy v případě, pokud jsou používány pouze části

balení.

Denní množství přípravku by měla být přidána tak, aby byla pitná voda spotřebována do 24

hodin. Pitnou vodu je nutno připravovat každých 24 hodin čerstvou.

Doba trvání léčby by měla být omezena na minimální dobu nutnou k vyléčení onemocnění.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování se vyskytuje naprosto výjimečně vzhledem k dobré snášenlivosti u cílových

zvířat. Ve studiích tolerance se nepodařilo vyvolat toxický efekt ani při trojnásobném

překročení doporučené dávky po dvojnásobnou dobu podávání.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Prasata (selata, výkrm), kur domácí (brojleři), krůty (brojleři): 2 dny

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: střevní antiinfektiva, antibiotika

ATCvet kód: QA07AA10

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek obsahuje jako aktivní složku kolistin, antibiotikum ze skupiny polypeptidů

vyznačující se baktericidní účinností. Kolistin narušuje strukturu buněčné membrány bakterii,

zvyšuje její permeabilitu a vyvolává lýzu bakteriálních buněk. Je vysoce účinný proti mnoha

druhům gramnegativních bakterií, z nichž mnohé jsou u zvířat velmi patogenní jako

Escherichia coli, Salmonella spp., Pseudomonas aeruginosa. Na grampozitivní bakterie

nepůsobí, neboť jsou přirozeně rezistentní. Rezistentní jsou rovněž zástupci Proteus spp. a

Serratia spp.

Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci. Po

perorálním podání je v gastrointestinálním traktu, tj. v cílovém místě, dosahováno vysokých

koncentrací v důsledku špatné absorpce látky.

Výskyt rezistence na kolistin vzniklých jednostupňovou mutací je vzácný, nicméně se

vzrůstající frekvencí je zaznamenáván výskyt rezistencí přenosných plasmidy (kódovaných

geny mcr). Jsou definovány klinické breakpointy dle EUCAST (2020, odvozené od

humánních izolátů) Enterobacteriaceae C < 2 mg/l ; R > 2 mg/l. Stanovení citlivosti a detekce

MIC by mělo být prováděno bujónovou mikrodiluční metodou.

5.2

Farmakokinetické údaje

Vstřebáváni kolistinu z gastrointestinálního traktu je pomalé a omezené,

a v důsledku toho

jsou nejvyšší plazmatické koncentrace prakticky nedetekovatelné. Koncentrace v trávicím

traktu jsou však vysoké, proto působí primárně proti citlivým bakteriím v zažívacím traktu.

Nebyly

prokázány

aktivní

metabolity

kolistinu.

Většina

kolistinu

vyloučena

prostřednictvím faeces.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát glukózy

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

1 kg v plastové nádobě a 10 kg ve vícevrstvém papírovém vaku.

Velikost balení: 1 x 1 kg, 1 x 10 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LAVET Pharmaceuticals Ltd.,

2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6., Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/059/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 25/08/2003

Datum posledního prodloužení: 29/09/2020

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace