Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Kolistin
Lavet Pharmaceuticals Ltd. 2
QA07AA
Colistin (Colistinum)
2400000
Prášek pro perorální roztok
brojleři kura domácího, krůty, prasata ve výkrmu, selata
Antibiotika
Kódy balení: 9939788 - 1 x 1 kg - láhev
2003-08-25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: COLICIN 2 400 000 IU/G PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE LAVET Pharmaceuticals Ltd 2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6., Maďarsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU COLICIN 2 400 000 IU/g prášek pro perorální roztok Colistini sulfas 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK LÉČIVÁ LÁTKA: Colistinum (ut sulfas) 2 400 000 IU/g Bílý až světle žlutý prášek pro perorální roztok. 4. INDIKACE Léčba a metafylaxe gastrointestinálních infekcí u prasat, brojlerů kura domácího a brojlerů krůt vyvolaných neinvazivními kmeny _E.coli_ citlivými na kolistin. Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě nebo hejnu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na polypeptidy. Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může v důsledku posunu rovnováhy gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v typickém případě ve spojitosti s bakterií _Clostridium difficile_, která může být fatální. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Přípravek je málo toxícký a s vedlejšími účinky se setkáváme velmi vzácně. V případě podezření na výskyt nežádoucích účinkuje třeba podávání přerušit. Během toxikologických zkoušek vedlejší účinky nebyly zjištěny. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zv Přečtěte si celý dokument
_[Version 8.1, 01/2017]_ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU COLICIN 2 400 000 IU/g prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g obsahuje LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): Colistinum (ut sulfas) 2 400 000 IU Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok Bílý až světle žlutý prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (selata, výkrm), kur domácí (brojleři) a krůty (brojleři). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba a metafylaxe gastrointestinálních infekcí u prasat, brojlerů kura domácího a brojlerů krůt vyvolaných neinvazivními kmeny _E.coli_ citlivými na kolistin. Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě nebo hejnu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na polypeptidy. Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může v důsledku posunu rovnováhy gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v typickém případě ve spojitosti s bakterií _Clostridium difficile_, která může být fatální. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci. Po perorálním podání je v gastrointestinálním traktu, tj. v cílovém místě, dosahováno vysokých koncentrací v důsledku špatné absorpce látky. Tyto faktory naznačují, že doba trvání léčby delší, než je doba indikovaná v bodě 4.9, a vedoucí ke zbytečné expozici, se nedoporučuje. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat U těžce nemocných zvířat může docházet ke snížení příjmu krmiva i spotřeby vody. V případě potřeby by proto měla být koncentrace přípravku v pitn Přečtěte si celý dokument