Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
07-07-2020
07-07-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
COGLAMUNE injekční suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,
821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
CZ Veterinaria S.A., La Relva s/n, 36400 Porrino (Pontevedra), Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COGLAMUNE injekční suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
2 ml vakcinační dávka obsahuje:
Léčivé látky:
Clostridium perfringens (typ A, C, D)*: Toxoid Alfa 2,0 I.U./ml, Toxoid Beta 10,0 I.U./ml, Toxoid Epsilon 5,0 I.U./ml
* Antigeny v dostatečném množství ke získání uvedené hladiny protilátek v séru kontrolních zvířat.
Pomocné látky:
volný formaldehyd, chlorid sodný (izotonický roztok), hydroxid hlinitý, TRIS, kyselina maleinová, chlorid sodný
4.
INDIKACE
Preventivní imunizace proti enterotoxémiím vyvolaným Clostridium perfringens typu A, B, C, D:
enterotoxémie dospělých ovcí a koz
hemoragická enteritida jehňat
sněťová abomasitida a nekrotická hepatitida ovcí
nekrotická enteritida prasat
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mírná lokální reakce v místě vpichu. Tento subkutánní edém vymizí v průběhu několika týdnů.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Ovce, kozy, prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánně.
Ovce a kozy: 2 ml v kterémkoli období.
Prasata: 4 ml.
Vakcinační protokol:
První vakcinace: 2 injekce v průběhu 4 – 6 týdnů.
Bustr: rok po poslední injekci.
Gravidní zvířata:
S cílem dosáhnou optimální hladiny kolostrálních protilátek je třeba druhou injekci první vakcinace nebo
busterovou injekci aplikovat nejméně 2 týdny před termínem očekávaného porodu.
Jehňata a mláďata od vakcinovaných matek: vakcinace od 8. týdne stáří.
Jehňata a mláďata od nevakcinovaných matek: vakcinace od 3. týdne stáří.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím vakcínu protřepte.
Dodržujte správné aseptické podmínky.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: okamžitě
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Kozy jsou velmi citlivé na parenterálně podávané injekce, proto je vhodné před aplikací vykonat předběžný test
na omezeném počtu zvířat nebo předcházet možným šokovým stavům vhodnými prostředky (vodová dieta,
podání antihistaminik.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Podávat výlučně zdravým zvířatům.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
Lze použít během březosti.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním
léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivývh případů.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU,
POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován
podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COGLAMUNE injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2 ml vakcinační dávka obsahuje:
Léčivé látky:
Clostridium perfringens (typ A, C, D)
: Toxoid Alfa 2,0 I.U./ml, Toxoid Beta 10,0 I.U./ml, Toxoid Epsilon 5,0 I.U./ml
* Antigeny v dostatečném množství ke získání uvedené hladiny protilátek v séru kontrolních
zvířat.
Adjuvans:
Hydroxid hlinitý
Excipiens:
Formaldehyd
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Ovce, kozy, prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Preventivní imunizace proti enterotoxémiím vyvolaným Clostridium perfringens typu A, B, C, D:
enterotoxémie dospělých ovcí a koz
hemoragická enteritida jehňat
sněťová abomasitida a nekrotická hepatitida ovcí
nekrotická enteritida prasat
Aktivní imunizace gravidních ovcí a prasnic vytváří pasivní ochranu jehňat a selat prostřednictvím kolostrálních
protilátek.
Na pokusech s jehňaty bylo prokázáno, že imunita přetrvává nejméně 6 týdnů.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Kozy jsou velmi citlivé na parenterálně podávané injekce, proto je vhodné před aplikací vykonat předběžný test
na omezeném počtu zvířat nebo předcházet možným šokovým stavům vhodnými prostředky (vodová dieta,
podání antihistaminik).
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Podávat výlučně zdravým zvířatům.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Mírná lokální reakce v místě vpichu. Tento subkutánní edém vymizí v průběhu několika týdnů.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním
léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivývh případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Před použitím vakcínu protřepte.
Dodržujte správné aseptické podmínky.
Subkutánně.
Ovce a kozy: 2 ml v kterémkoli období.
Prasata: 4 ml.
Vakcinační protokol:
První vakcinace: 2 injekce v průběhu 4 – 6 týdnů.
Bustr: rok po poslední injekci.
Gravidní zvířata:
S cílem dosáhnout optimální hladiny kolostrálních protilátek je třeba druhou injekci první vakcinace nebo
busterovou injekci aplikovat nejméně 2 týdny před termínem očekávaného porodu.
Jehňata a mláďata od vakcinovaných matek: vakcinace od 8. týdne stáří.
Jehňata a mláďata od nevakcinovaných matek: vakcinace od 3. týdne stáří.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nepředpokládá se podání dvojité dávky (předávkovaní) cílovým druhům.
Nebyly pozorované ani signifikantní hypertermie ani vážné zánětlivé lokální reakce.
U zvířat, kterým byla podaná dvojnásobná dávka, byla v místě vpichu pozorovaná mírná edematická reakce,
která vymizela za několik týdnů.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: imunologický veterinární lék
ATCvet kód: QI04AB01
účinné látky ve vakcíně jsou určené k imunizaci ovcí, koz a prasat proti baktériím způsobujícím následující
onemocnění (jako primární nebo jediný činitel):
- enterotoxémie u dospělých ovcí a koz,
- hemoragická enteritida u jehňat,
- sněťová abomasitida a nekrotická hepatitida ovcí,
- nekrotická enteritida u prasat.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
hydroxid hlinitý
volný formaldehyd
chlorid sodný (izotonický roztok)
TRIS
kyselina maleinová
chlorid sodný
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: okamžitě
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Polyetylénové nádoby s nízkou denzitou s obsahem 50, 100, 250 a 500 ml v kartonové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,
který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován
podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,
821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR
tel.: +421 2 55 56 64 88
fax: +421 2 55 56 64 87
e-mail: ceva@ceva-ah.sk
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/053/04-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14.4.2004, 27.7.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2020