COGLAMUNE Injekční suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

COGLAMUNE injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

CZ Veterinaria S.A., La Relva s/n, 36400 Porrino (Pontevedra), Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COGLAMUNE injekční suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

2 ml vakcinační dávka obsahuje:

Léčivé látky:

Clostridium perfringens (typ A, C, D)*: Toxoid Alfa 2,0 I.U./ml, Toxoid Beta 10,0 I.U./ml, Toxoid Epsilon 5,0 I.U./ml

* Antigeny v dostatečném množství ke získání uvedené hladiny protilátek v séru kontrolních zvířat.

Pomocné látky:

volný formaldehyd, chlorid sodný (izotonický roztok), hydroxid hlinitý, TRIS, kyselina maleinová, chlorid sodný

4.

INDIKACE

Preventivní imunizace proti enterotoxémiím vyvolaným Clostridium perfringens typu A, B, C, D:

enterotoxémie dospělých ovcí a koz

hemoragická enteritida jehňat

sněťová abomasitida a nekrotická hepatitida ovcí

nekrotická enteritida prasat

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mírná lokální reakce v místě vpichu. Tento subkutánní edém vymizí v průběhu několika týdnů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Ovce, kozy, prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánně.

Ovce a kozy: 2 ml v kterémkoli období.

Prasata: 4 ml.

Vakcinační protokol:

První vakcinace: 2 injekce v průběhu 4 – 6 týdnů.

Bustr: rok po poslední injekci.

Gravidní zvířata:

S cílem dosáhnou optimální hladiny kolostrálních protilátek je třeba druhou injekci první vakcinace nebo

busterovou injekci aplikovat nejméně 2 týdny před termínem očekávaného porodu.

Jehňata a mláďata od vakcinovaných matek: vakcinace od 8. týdne stáří.

Jehňata a mláďata od nevakcinovaných matek: vakcinace od 3. týdne stáří.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím vakcínu protřepte.

Dodržujte správné aseptické podmínky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: okamžitě

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Kozy jsou velmi citlivé na parenterálně podávané injekce, proto je vhodné před aplikací vykonat předběžný test

na omezeném počtu zvířat nebo předcházet možným šokovým stavům vhodnými prostředky (vodová dieta,

podání antihistaminik.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Podávat výlučně zdravým zvířatům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Lze použít během březosti.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním

léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivývh případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU,

POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COGLAMUNE injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2 ml vakcinační dávka obsahuje:

Léčivé látky:

Clostridium perfringens (typ A, C, D)

: Toxoid Alfa 2,0 I.U./ml, Toxoid Beta 10,0 I.U./ml, Toxoid Epsilon 5,0 I.U./ml

* Antigeny v dostatečném množství ke získání uvedené hladiny protilátek v séru kontrolních

zvířat.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

Excipiens:

Formaldehyd

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Ovce, kozy, prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Preventivní imunizace proti enterotoxémiím vyvolaným Clostridium perfringens typu A, B, C, D:

enterotoxémie dospělých ovcí a koz

hemoragická enteritida jehňat

sněťová abomasitida a nekrotická hepatitida ovcí

nekrotická enteritida prasat

Aktivní imunizace gravidních ovcí a prasnic vytváří pasivní ochranu jehňat a selat prostřednictvím kolostrálních

protilátek.

Na pokusech s jehňaty bylo prokázáno, že imunita přetrvává nejméně 6 týdnů.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Kozy jsou velmi citlivé na parenterálně podávané injekce, proto je vhodné před aplikací vykonat předběžný test

na omezeném počtu zvířat nebo předcházet možným šokovým stavům vhodnými prostředky (vodová dieta,

podání antihistaminik).

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Podávat výlučně zdravým zvířatům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mírná lokální reakce v místě vpichu. Tento subkutánní edém vymizí v průběhu několika týdnů.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním

léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivývh případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před použitím vakcínu protřepte.

Dodržujte správné aseptické podmínky.

Subkutánně.

Ovce a kozy: 2 ml v kterémkoli období.

Prasata: 4 ml.

Vakcinační protokol:

První vakcinace: 2 injekce v průběhu 4 – 6 týdnů.

Bustr: rok po poslední injekci.

Gravidní zvířata:

S cílem dosáhnout optimální hladiny kolostrálních protilátek je třeba druhou injekci první vakcinace nebo

busterovou injekci aplikovat nejméně 2 týdny před termínem očekávaného porodu.

Jehňata a mláďata od vakcinovaných matek: vakcinace od 8. týdne stáří.

Jehňata a mláďata od nevakcinovaných matek: vakcinace od 3. týdne stáří.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nepředpokládá se podání dvojité dávky (předávkovaní) cílovým druhům.

Nebyly pozorované ani signifikantní hypertermie ani vážné zánětlivé lokální reakce.

U zvířat, kterým byla podaná dvojnásobná dávka, byla v místě vpichu pozorovaná mírná edematická reakce,

která vymizela za několik týdnů.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imunologický veterinární lék

ATCvet kód: QI04AB01

účinné látky ve vakcíně jsou určené k imunizaci ovcí, koz a prasat proti baktériím způsobujícím následující

onemocnění (jako primární nebo jediný činitel):

- enterotoxémie u dospělých ovcí a koz,

- hemoragická enteritida u jehňat,

- sněťová abomasitida a nekrotická hepatitida ovcí,

- nekrotická enteritida u prasat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

hydroxid hlinitý

volný formaldehyd

chlorid sodný (izotonický roztok)

TRIS

kyselina maleinová

chlorid sodný

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: okamžitě

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Polyetylénové nádoby s nízkou denzitou s obsahem 50, 100, 250 a 500 ml v kartonové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/053/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.4.2004, 27.7.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020