CODEIN SLOVAKOFARMA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HEMIHYDRÁT KODEIN-FOSFÁTU (CODEINI PHOSPHAS HEMIHYDRICUS)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
R05DA04
INN (Mezinárodní Name):
HEMIHYDRATE CODEINE PHOSPHATE (CODEINI PHOSPHAS HEMIHYDRICUS)
Dávkování:
15MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KODEIN
Přehled produktů:
TBL NOB 10X15MG
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
36/ 281/69-A/C
Datum autorizace:
2019-03-25
EAN kód:
8584005112101

sp.zn.sukls373213/2018

Příbalová

informace: informace pro pacienta

Codein Slovakofarma 15 mg tablety

Codein Slovakofarma 30 mg tablety

codeini phosphas hemihydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Codein Slovakofarma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Codein Slovakofarma užívat

Jak se přípravek Codein Slovakofarma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Codein Slovakofarma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Codein Slovakofarma a k

čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje kodein. Kodein patří do skupiny léčiv nazývaných opiátová analgetika,

což jsou léky zmírňující bolest. Lze jej použít samostatně nebo v kombinaci s jinými léky proti bolesti,

jako je paracetamol nebo ibuprofen. Kodein zároveň tlumí centrum pro kašel.

Přípravek Codein Slovakofarma užívají dospělí:

k léčbě dráždivého kašle různého původu;

k úlevě od bolesti před diagnostickými výkony;

k úlevě od bolesti v kombinaci s jinými léky proti bolesti.

Přípravek Codein Slovakofarma užívají dospívající ve věku 12–18 let:

k léčbě dráždivého kašle různého původu;

ke krátkodobému potlačení akutní středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými léky proti

bolesti, jako je samotný paracetamol nebo ibuprofen.

Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Codein Slovakofarma užívat

Neužívejte přípravek Codein Slovakofarma

jestliže jste alergický(á) na kodein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

pokud máte útlum dýchání (respirační depresi);

pokud je Vám méně než 12 let;

při ztíženém vykašlávání hlenu, zejména při těžké formě onemocnění průdušek a plic;

při akutním astmatickém záchvatu;

při průjmech vzniklých v souvislosti s otravou nebo předávkováním léku a střevním zánětem po

léčbě širokospektrými antibiotiky;

při paralytickém ileu (stav, při němž střevní svalovina nedovoluje průchod potravy, což vede

k zablokování střev);

při závažném jaterním selhání;

při poranění hlavy a zvýšeném nitrolebním tlaku (např. v důsledku mozkového krvácení či nádoru);

k úlevě od bolesti u dětí a dospívajících (0–18 let) po odstranění krčních nebo nosních mandlí z

důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe;

pokud kojíte;

pokud víte, že metabolizujete velmi rychle kodein na morfin.

Děti a dospívající

Kodein není určen k úlevě od bolesti u dětí a dospívajících po odstranění krčních nebo nosních mandlí

z důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe.

Kodein není doporučen u dospívajících, kteří mají problémy s dýcháním. Rizikové mohou být dýchací

potíže při spánku, problémy s dýcháním spojené s obezitou nebo jiné závažné onemocnění ovlivňující

dýchání.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Codein Slovakofarma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

trpíte selháním jater nebo ledvin;

jste závislý(á) na alkoholu nebo jiných omamných a psychotropních látkách či opioidech;

užíváte nebo jste v průběhu minulých dvou týdnů užíval(a) inhibitory MAO (léky určené k léčbě

deprese) nebo sedativa;

trpíte žlučníkovými kameny nebo podstoupíte operaci žlučových cest;

trpíte chronickým onemocněním průdušek a plic;

trpíte zánětlivým onemocněním střev;

trpíte autoimunitním onemocněním projevujícím se svalovou slabostí (myastenia gravis);

trpíte nezhoubným zbytněním prostaty;

jste starší pacient;

trpíte poruchou vědomí;

užíváte léky patřící do skupiny benzodiazepinů (léky užívané na léčbu úzkosti, strachu a při

poruchách spánku).

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užíváním kodeinu, pokud:

trpíte alkoholismem, zneužíváním návykových látek nebo závislostí na tyto látky.

Kodein je určitým enzymem v játrech přeměňován na morfin. Morfin je látka, která ulevuje od bolesti a

kašle. Někteří lidé mají tento enzym pozměněný, což se může projevit různými způsoby. U některých

jedinců morfin nevzniká vůbec nebo ve velmi malých množstvích a neposkytne proto dostatečnou úlevu

od bolesti a úlevu od kašle. U jiných lidí existuje zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků, protože

dochází k tvorbě velmi vysokých množství morfinu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících

nežádoucích účinků, musíte přestat tento přípravek užívat a okamžitě vyhledat pomoc lékaře: pomalé nebo

mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, nechutenství.

Při dlouhodobém podávání může dojít ke vzniku lékové závislosti a úporné zácpy.

Další léčivé přípravky a přípravek

Codein Slovakofarma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to zejména:

metacholon (sedativum) a erythromycin (antibiotikum) mohou způsobit přechodný

extrapyramidový syndrom (mimovolní pohyby);

některá antidepresiva (např. inhibitory MAO nebo tymoleptika), fysostigmin a neostigmin (léky

působící na vegetativní nervový systém, užívané k léčbě např. zeleného zákalu nebo myastenia

gravis) zvyšují analgetický účinek přípravku Codein Slovakofarma;

naloxon, nalorfin (léky určené k léčbě předávkování opioidy včetně kodeinu), pentazocin (silný lék

proti bolesti) a buprenorfin (lék k terapii závislosti na opioidech) snižují analgetický účinek

přípravku Codein Slovakofarma;

léky proti bolesti/proti horečce (přípravek Codein Slovakofarma zvyšuje jejich účinek);

léky, které tlumí nervový systém (např. léky na spaní nebo uklidnění, proti alergii, úzkosti nebo

depresi, některé léky proti bolesti- tzv. opioidní analgetika a léky k terapii psychóz) zvyšují

sedativní účinek nebo útlum dýchacích funkcí;

anticholinergika (léky užívané např. k uvolnění křečí vnitřních orgánů) mohou způsobit vznik těžké

zácpy nebo zadržení moči;

léky proti průjmu mohou způsobit vznik úporné zácpy;

léky na léčbu vysokého krevního tlaku (přípravek Codein Slovakofarma zvyšuje jejich účinek);

látky na odkašlávání (např. ambroxol) - není vhodné souběžné užívání s kodeinem, protože kodein

může blokovat kašlací reflex.

Přípravek

Codein Slovakofarma s

jídlem, pitím a alkoholem

Je nutné se vyvarovat současného užívání kodeinu s alkoholem, protože může dojít k zesílení tlumivého

účinku nebo k útlumu dechových funkcí.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství se může přípravek Codein Slovakofarma užívat pouze v nezbytně nutných případech a

až poté, kdy lékař důkladně posoudí poměr mezi přínosem léčby pro matku a jejími riziky pro plod nebo

novorozence. Podávání přípravku Codein Slovakofarma v průběhu těhotenství může negativně ovlivnit

plod a/nebo novorozence. Přípravek by proto neměl být užíván během prvních tří a posledních tří měsíců

těhotenství.

Neužívejte kodein během kojení. Kodein a morfin (metabolit kodeinu) přecházejí do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci

a rychlé rozhodování (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tyto činnosti

můžete vykonávat jen na základě výslovného souhlasu lékaře.

Přípravek

Codein Slovakofarma obsahuje

monohydrát

laktosy

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Codein Slovakofarma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

L

éčba

dráždivého kašle

Dospělí

Doporučená dávka kodeinu je 15-30 mg (1-2 tablety přípravku Codein Slovakofarma 15 mg nebo 1 tableta

přípravku Codein Slovakofarma 30 mg) 3-4 krát denně. U dospělých je jako maximální dávka k léčbě

kašle doporučeno 120 mg/den (8 tablet přípravku Codein Slovakofarma 15 mg nebo 4 tablety přípravku

Codein Slovakofarma 30 mg).

Dospívající ve věku 12-18 let

Doporučená dávka kodeinu je 15-30 mg (1-2 tablety přípravku Codein Slovakofarma 15 mg nebo 1 tableta

přípravku Codein Slovakofarma 30 mg) 3-4 krát denně, každých 6 hodin dle potřeby. Neužívejte více než

120 mg (8 tablet přípravku Codein Slovakofarma 15 mg nebo 4 tablety přípravku Codein Slovakofarma

30 mg) během 24 hodin.

Kodein není doporučen pro použití u dospívajících s narušením dechové funkce pro léčbu kašle.

Děti mladší 12 let

Přípravek Codein Slovakofarma není určen dětem mladším 12 let vzhledem k riziku vzniku závažných

dýchacích potíží.

L

éčba

bolesti

Dospělí

Doporučená dávka kodeinu je 15-60 mg (1-4 tablety přípravku Codein Slovakofarma 15 mg nebo 1-2

tablety přípravku Codein Slovakofarma 30 mg) 3-4 krát denně, užívá se v intervalech, které nesmí být

kratší než 6 hodin. Maximální denní dávka nesmí přesáhnout 240 mg (16 tablet přípravku Codein

Slovakofarma 15 mg nebo 8 tablet přípravku Codein Slovakofarma 30 mg) během 24 hodin.

Dospívající ve věku 12-18 let

Doporučená dávka kodeinu je 15-60 mg (1-4 tablety přípravku Codein Slovakofarma 15 mg nebo 1-2

tablety přípravku Codein Slovakofarma 30 mg) každých 6 hodin dle potřeby. Neužívejte více než 240 mg

(16 tablet přípravku Codein Slovakofarma 15 mg nebo 8 tablet přípravku Codein Slovakofarma 30 mg)

během 24 hodin.

Děti mladší 12 let

Přípravek Codein Slovakofarma není určen dětem mladším 12 let vzhledem k riziku vzniku závažných

dýchacích potíží.

Tento přípravek nelze užívat déle než 3 dny. Jestliže se bolest po 3 dnech nezlepší, poraďte se se svým

lékařem.

Tablety se užívají celé a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Codein Slovakofarma

,

než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Příznakem předávkování kodeinem je útlum dýchání. Může se objevit spavost až bezvědomí, většinou

spojené se zúžením zornic, často se zvracením, bolestmi hlavy, poruchou vylučování moči a stolice.

Vyskytuje se namodralé zbarvení kůže a sliznic, chladná kůže, ochabnutí kosterního svalstva a porucha

reflexů, někdy zpomalení srdeční činnosti a pokles krevního tlaku. Někdy se vyskytují též křeče,

především u dětí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Codein Slovakofarma

Zapomenutou dávku užijte, jakmile si vzpomenete. Pokud se blíží čas následující dávky, vynechte

zapomenutou dávku a užijte další dávku v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Codein Slovakofarma

V případě náhlého vysazení po delším užívání vyšších než doporučených dávek přípravku Codein

Slovakofarma se mohou objevit bolest hlavy a únava, bolest svalů, nervozita, poruchy trávení.

Po vysazení potíže odeznívají během několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Při užívání přípravku Codein Slovakofarma se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny

dle četnosti výskytu:

Časté

(může postihnout až 1 z 10 osob):

závrať, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, zácpa.

Méně časté

(může postihnout až 1 ze 100 osob):

poruchy spánku, vyrážka, kopřivka.

Vzácné

(může postihnout až 1 z 1 000 osob):

poruchy zraku, zúžení zornic, poruchy sluchu, sucho v ústech.

Velmi vzácné

(může postihnout až 1 z 10 000 osob):

nižší počet krevních destiček, euforie (povznesená dobrá nálada), útlum dechového centra (na útlum

dechového centra jsou citlivější děti).

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

bušení srdce, zpomalení srdeční činnosti, útlum, zmatenost, poruchy močení, nával horka,

žlučníkové křeče, možnost vzniku lékové závislosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5.

Jak přípravek

Codein Slovakofarma

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoliv známek poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Codein Slovakofarma obsahuje

Léčivou látkou je codeini phosphas hemihydricus.

Codein Slovakofarma 15 mg: Jedna tableta obsahuje codeini phosphas hemihydricus 14,36 mg.

Codein Slovakofarma 30 mg: Jedna tableta obsahuje codeini phosphas hemihydricus 28,72 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, bramborový škrob, želatina, mastek, magnezium-

stearát.

Jak přípravek Codein Slovakofarma vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami.

Průhledný bezbarvý PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 10 tablet po 15 mg nebo po 30 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

22. 5. 2019

sp.zn.sukls373213/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Codein Slovakofarma 15 mg tablety

Codein Slovakofarma 30 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Codein Slovakofarma 15 mg

Jedna tableta obsahuje codeini phosphas hemihydricus 14,36 mg.

Codein Slovakofarma 30 mg

Jedna tableta obsahuje codeini phosphas hemihydricus 28,72 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Tableta.

Bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí

Dráždivý kašel různého původu.

Analgetikum před diagnostickými výkony.

Algické stavy, vyžadující kombinaci neopioidního analgetika s kodeinem.

Dospívající ve věku 12 až 18 let

Dráždivý kašel různého původu.

Akutní středně silná bolest, kterou nelze zmírnit jinými analgetiky, jako je paracetamol nebo

ibuprofen (použitými samostatně).

Ve všech indikacích má přípravek Codein Slovakofarma léčebné použití, před diagnostickými výkony

i profylaktické použití.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Antitusická léčba

Dospělí

Doporučená dávka kodeinu je 15-30 mg 3-4x denně. U dospělých je jako maximální antitusická dávka

doporučeno 120 mg/den.

Pediatrická populace

Děti ve věku do 12 let

Kodein je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let pro symptomatickou léčbu kašle (viz bod 4.3).

Dospívající ve věku 12 až 18 let

Doporučená dávka kodeinu je 15-30 mg 3-4x denně.

Kodein není doporučen pro použití u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s narušenou respirační funkcí

pro symptomatickou léčbu kašle (viz bod 4.4).

Analgetická léčba

Dospělí

Doporučená dávka kodeinu je 15-60 mg 3-4x denně.

Kodein je třeba užívat v nejnižší účinné dávce po nejkratší možnou dobu. Tuto dávku je možné užít

maximálně 4krát denně v intervalu nejméně 6 hodin. Maximální denní dávka kodeinu nesmí přesáhnout

240 mg.

Pediatrická populace

Děti ve věku do 12 let

Kodein není určen k použití u dětí mladších 12 let vzhledem k riziku opioidní toxicity v důsledku

variabilního a nepředvídatelného metabolismu kodeinu na morfin (viz body 4.3 a 4.4).

Dospívající ve věku 12 až 18 let

Doporučená dávka kodeinu u dospívajících od 12 let je 15–60 mg každých 6 hodin, pokud je to nezbytné

až do maximální dávky 240 mg kodeinu denně.

Dávka vychází z tělesné hmotnosti (0,5–1 mg/kg).

Délka léčby

Délku léčby u všech pacientů je třeba omezit na 3 dny, a pokud nedojde k dostatečné úlevě od bolesti, je

pacienty/ošetřující osoby třeba poučit, aby se poradili s lékařem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Respirační deprese.

U dětí ve věku do 12 let pro symptomatickou léčbu kašle a bolesti v důsledku zvýšeného rizika

závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí.

Ztížená expektorace, zejména v pokročilejším stadiu bronchopulmonální nemoci.

Akutní astmatický záchvat.

Průjmy při intoxikacích a pseudomembranózní kolitidě.

Paralytický ileus.

Závažné jaterní selhání.

Poranění hlavy a zvýšený nitrolební tlak.

U všech pediatrických pacientů (0–18 let), kteří podstoupí tonsilektomii a/nebo adenoidektomii

z důvodu syndromu obstruktivní spánkové apnoe, kvůli zvýšenému riziku rozvoje závažných a

život ohrožujících nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

U kojících žen (viz bod 4.6).

U pacientů, u kterých je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory CYP2D6.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při dlouhodobém podávání možnost vzniku obstipace.

Podávání kodeinu se nedoporučuje při jaterním a renálním selhání, při alkoholismu a abusu omamných a

psychotropních látek, příp. při závislosti na opioidech, při poruchách vědomí, při užívání IMAO (nebo do

14 dní po jejich podání) nebo léků tlumících CNS, při cholelitiáze nebo v případě následného

chirurgického zásahu v oblasti žlučových cest.

Poměr riziko/benefit je třeba zvážit při chronické bronchopulmonální nemoci, při zánětlivém onemocnění

střev (riziko toxického megakolon), u pacientů s myastenia gravis a hypertrofií prostaty.

Opatrnost při podávání tohoto přípravku je nutná u pacientů, jejichž stav se může opioidy zhoršit, a to

zvláště u starších jedinců, kteří mohou být citliví na jejich vliv v oblasti CNS nebo na jejich

gastrointestinální účinky.

Přípravek patří do skupiny opioidů s rizikem vzniku lékové závislosti.

Byly hlášeny případy zneužívání přípravků obsahujících kodein, včetně případů u dětí a dospívajících.

Zvláštní opatrnost je zapotřebí při předepisování zejména u dospívajících, mladých dospělých a u pacientů

s anamnézou užívání návykových látek a/nebo alkoholu.

Riziko plynoucí ze souběžného užívání opioidů a benzodiazepinů

Užívání opioidů (včetně kodeinu) souběžně s benzodiazepiny může vést k sedaci, respirační depresi,

kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování opioidů a benzodiazepinů

vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.

V případě rozhodnutí předepsat kodein současně s benzodiazepiny, je nutné předepsat nejnižší účinné

dávky na minimální možnou dobu souběžného užívání a pečlivě u pacientů sledovat známky a příznaky

sedace a respirační deprese (viz bod 4.5).

Riziko plynoucí ze souběžného užívání opioidů a alkoholu

Současné užívání opioidů (včetně kodeinu) a alkoholu může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a

smrti. Je nutné se vyvarovat současnému užívání kodeinu s alkoholem (viz bod 4.5).

CYP2D6 metabolismus

Kodein je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6 na jeho aktivní metabolit morfin. Pokud má pacient

deficit tohoto enzymu nebo mu úplně chybí, nebude dosažen odpovídající terapeutický efekt. Odhady

ukazují, že až 7 % bělošské populace může mít tento deficit. Pokud je však pacient silný nebo ultrarychlý

metabolizátor, existuje zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků toxicity opioidů i při běžně

předepisovaných dávkách. Tito pacienti přeměňují kodein na morfin rychle, což vede k vyšším než

očekávaným hladinám morfinu v séru.

Obecné příznaky toxicity opioidů zahrnují zmatenost, somnolenci, mělké dýchání, zúžené zornice,

nauzeu, zvracení, zácpu a ztrátu chuti k jídlu. V závažných případech může zahrnovat příznaky oběhového

a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně i fatální.

Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů v různých populacích jsou shrnuty níže:

Populace

Prevalence %

Africká/etiopská

29 %

Afro-americká

3,4 % až 6,5 %

Asijská

1,2 % až 2 %

Bělošská

3,6 % až 6,5 %

Řecká

6,0 %

Maďarská

1,9 %

Severoevropská

1 % až 2 %

Dospívající s poruchou respiračních funkcí

Kodein není doporučen pro použití u dospívajících, jejichž respirační funkce může být narušena

v důsledku různých rizikových faktorů, které mohou zvýšit citlivost jedince na účinky kodeinu. Rizikové

faktory zahrnují stavy spojené s hypoventilací, jako je obstrukční spánková apnoe, obezita,

neuromuskulární poruchy, závažná srdeční nebo respirační onemocnění, infekce horních cest dýchacích

nebo plic, vícečetná traumata nebo rozsáhlé chirurgické procedury. Tyto faktory mohou zhoršit příznaky

morfinové toxicity a zvýšit tak riziko závažných dýchacích potíží.

Pooperační použití u dětí

V publikované literatuře existují informace o tom, že podání kodeinu dětem po tonsilektomii a/nebo

adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedlo ke vzácným, avšak život ohrožujícím

nežádoucím příhodám včetně úmrtí (viz bod 4.3). Všem dětem byly podány dávky kodeinu, které byly

v rámci správného dávkovacího rozmezí; existují však důkazy o tom, že tyto děti byly buď extenzivními

nebo ultrarychlými metabolizátory kodeinu na morfin.

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpci glukosy a galaktosy nemají tento přípravek

užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současná aplikace metacholonu a erythromycinu s kodeinem může vyvolat přechodný extrapyramidový

syndrom. Analgetický účinek kodeinu zvyšují IMAO a tymoleptika, fysostigmin a neostigmin, snižují ho

naloxon, nalorfin (antidota při intoxikaci), pentazocin a buprenorfin. Kodein zvyšuje analgetický účinek

analgetik-antipyretik.

Současné užívání kodeinu s jinými látkami s tlumivým účinkem na CNS (např. benzodiazepiny, sedativy,

hypnotiky, opioidními analgetiky, antihistaminiky, neuroleptiky, anxiolytiky nebo antidepresivy) nebo

konzumací alkoholu může způsobit zesílení sedativního účinku nebo útlum dechových funkcí.

Současné užívání benzodiazepinů a opioidů rovněž zvyšuje riziko kómatu a smrti z důvodu aditivního

tlumivého účinku na CNS. Doporučuje se omezené dávkování a trvání souběžné léčby benzodiazepiny a

kodeinu (viz bod 4.4). Současné užívání alkoholu a opioidů má obdobné účinky. Je nutné se vyvarovat

současnému užívání kodeinu s alkoholem (viz bod 4.4).

Při užívání kodeinu s anticholinergiky vzniká riziko těžké zácpy až paralytického ileu a retence moči; při

současném užívání kodeinu s léky proti průjmu je zvýšené riziko úporné obstipace; při současném užívání

kodeinu s antihypertenzivy možnost potenciace jejich hypotenzního účinku.

Vzhledem k tomu, že kodein může inhibovat kašlací reflex, je nutné vyvarovat se souběžného užití

kodeinu s látkami usnadňujícími odkašlávání.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství

a

kojení

Těhotenství

Přínosy a rizika užívání kodeinu během těhotenství musí být zváženy, neboť kodein prochází placentární

bariérou.

Při použití u lidí bylo zjištěno spojení mezi malformacemi respiračního traktu a užívání kodeinu v prvních

třech měsících těhotenství. Kodein může způsobit depresi dýchání a abstinenční příznaky u novorozenců

narozených matkám, které užívají kodein během třetího trimestru těhotenství. Vhodným preventivním

opatřením je vyvarovat se užívání kodeinu během prvního a třetího trimestru těhotenství a během porodu.

Kojení

Kodein je kontraindikován u kojících žen (viz bod 4.3).

Při normálních terapeutických dávkách mohou být kodein a jeho aktivní metabolit přítomny v mateřském

mléce ve velmi nízkých dávkách a není pravděpodobné, že nežádoucím způsobem ovlivní kojeného

novorozence. Pokud je však pacientka ultrarychlý metabolizátor CYP2D6, mohou být v mateřském mléce

přítomny vyšší hladiny aktivního metabolitu morfinu a velmi vzácně to může vést k příznakům toxicity

opioidů u novorozence, které mohou být smrtelné.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kodein může, i při užívání podle doporučení, vést k takovému ovlivnění reakční schopnosti, že dojde

k nepříznivému ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje. Platí to zvýšenou měrou při současné

konzumaci alkoholu nebo současném užívání léků s centrálními účinky.

4.8

Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky kodeinu rozdělené do skupin podle terminologie

MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (

1/100 až < 1/10); méně časté

1/1 000 až < 1/100); vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z

dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

velmi vzácné

trombocytopenie

Psychiatrické poruchy

není známo

léková závislost morfinového typu

Poruchy nervového systému

časté

vertigo, bolest hlavy

méně časté

poruchy spánku

velmi vzácné

euforie, útlum dechového centra*

není známo

útlum, zmatenost

Poruchy oka

vzácné

poruchy zraku, mióza

Poruchy ucha a labyrintu

vzácné

poruchy sluchu

Srdeční poruchy

není známo

palpitace, bradykardie

Cévní poruchy

není známo

nával horka

Gastrointestinální poruchy

časté

nauzea, zvracení, zácpa

vzácné

sucho v ústech

Poruchy jater a žlučových cest

není známo

biliární spasmy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté

vyrážka, kopřivka

Poruchy ledvin a močových cest

není známo

poruchy močení

* Na útlum dechového centra jsou citlivější děti.

Při déletrvajícím užívání vyšších dávek je možný rozvoj závislosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky intoxikace

Typickým příznakem předávkování kodeinem je extrémní deprese dechových funkcí. Příznaky jsou do

značné míry shodné s příznaky otravy morfinem s extrémní somnolencí až kómatem a většinou jsou

spojené s miózou, často se zvracením, bolestmi hlavy, retencí moči a stolice. Vyskytuje se cyanóza,

hypoxie, chladná kůže, ztráta svalového tonu kosterního svalstva a areflexie, někdy bradykardie a pokles

krevního tlaku; příležitostně cerebrální křeče, především u dětí.

Terapie intoxikace

Při dávkách vyšších než 2 mg kodeinu na kg tělesné hmotnosti a rozvoji klinických příznaků by mělo být

až do odeznění příznaků prováděno monitorování dechových funkcí s připraveností provádět resuscitaci,

při chybění příznaků nejméně po dobu 5 hodin od požití.

Zrušení účinku kodeinu při manifestní depresi dýchání je možno dosáhnout opioidním antagonistou, např.

naloxonem (dávkování u dospělých: 0,4–2 mg i. v., v případě nutnosti opakování dávky každé 2–3

minuty). Trvání účinků kodeinu je delší než trvání účinku naloxonu. Pokud nevede podání dávky 10 mg

naloxonu k žádnému účinku, je třeba zvážit, zda je diagnóza intoxikace opioidy správná. Není-li možno

použít naloxon, jsou indikována symptomatická opatření, především uvedení do stabilizované polohy na

boku, umělé dýchání, léčba šoku. Významným doplňkem léčby je katetrizace močového měchýře

a v případě potřeby podávání ATB.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VL

ASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva proti nachlazení a kašli, opiové alkaloidy a deriváty.

ATC kód: R05DA04

Mechanismus účinku

Kodein je centrálně působící slabé analgetikum. Kodein působí prostřednictvím µ opiátových receptorů,

avšak má nízkou afinitu k těmto receptorům a jeho analgetický účinek je umožněn přeměnou na morfin.

Bylo prokázáno, že kodein, obzvláště v kombinaci s jinými analgetiky, jako je paracetamol, je účinný

v léčbě akutní nociceptivní bolesti.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Perorálně podaný kodein se dobře vstřebává z trávicí soustavy. Maximální plasmatické koncentrace jsou

dosaženy po přibližně 1 hodině. Relativní biologická dostupnost po perorálním podání (ve srovnání

s dávkou podanou i. m.) je na základě výrazného efektu první pasáže v játrech pouze cca 54 %. Vazba na

bílkoviny plasmy je 25–30 %.

Kodein přestupuje do krevního oběhu plodu. V mateřském mléce je po užití vysokých dávek dosaženo

farmakologicky významné koncentrace.

Biotransformace a eliminace

Metabolismus probíhá v játrech (značná inter-individuální variabilita). Kodein je z velké části

metabolizován glukuronidací na kodein-6-glukuronid. Minoritními cestami metabolismu jsou O-

demethylace na morfin a N-demethylace na norkodein a následně jsou oba dále metabolizovány O- a N-

demethylací na normorfin. Morfin a norkodein jsou dále konjugovány s kyselinou glukuronovou.

Nezměněný kodein a jeho metabolity se vylučují převážně močí do 48 hodin (84,4 ± 15,9 %). O-

demethylace kodeinu na morfin je katalyzována izoenzymem 2D6 cytochromu P450 (CYP2D6), který

vykazuje genetický polymorfismus a může mít vliv na účinnost a toxicitu kodeinu. Genetický

polymorfismus CYP2D6 je zodpovědný za rozdíly v rychlosti metabolizace (ultra-rychlí, extensivní nebo

pomalí metabolizátoři).

5.3

Předklinické

údaje vztahující se k

bezpečnosti

Výsledky předklinických sledování nepřinášejí z terapeutického hlediska žádné nové poznatky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDA

JE

6.1

Seznam pomocných látek

monohydrát laktosy

bramborový škrob

želatina

mastek

magnezium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Průhledný bezbarvý PVC/Al blistr, krabička.

10 tablet po 15 mg nebo 30 mg.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Codein Slovakofarma 15 mg: 36/281/69-A/C

Codein Slovakofarma 30 mg: 36/281/69-B/C

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE/DATUM PRO

DLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 9. 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 24. 7. 2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

22. 5. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace