CLOTRIMAZOL AL 200

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KLOTRIMAZOL (CLOTRIMAZOLUM)
Dostupné s:
Aliud Pharma GmbH, Laichingen
ATC kód:
G01AF02
INN (Mezinárodní Name):
CLOTRIMAZOLE (CLOTRIMAZOLUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Vaginální tableta
Podání:
Vaginální podání
Jednotky v balení:
3 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
KLOTRIMAZOL
Přehled produktů:
CLOTRIMAZOL AL 200
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
54/ 074/98-C
Datum autorizace:
2009-01-05
EAN kód:
4024773019911

sp.zn.sukls221590/2018

Příbalová informace:

informace pro uživatele

Clotrimazol AL 200

vaginální tablety

clotrimazolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Clotrimazol AL 200 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clotrimazol AL 200 používat

Jak se Clotrimazol AL 200 používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Clotrimazol AL 200 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Clotrimazol AL 200 a k čemu se používá

Co je Clotrimazol AL 200

Klotrimazol, léčivá látka přípravku Clotrimazol AL 200, je širokospektré antimykotikum, což je látka,

která zabraňuje růstu a množení buněk houbovitých mikroorganismů, např. kvasinek, plísní a řady

dalších, stejně jako některých bakterií.

K

čemu se

Clotrimazol AL 200

používá

Clotrimazol AL 200 je přípravek určený k léčbě kvasinkových či plísňových (zejména rodu Candida)

infekcí pochvy.

Kvasinkové infekce se projevují následujícími příznaky:

výtok z pochvy (bělavý, hrudkovitý, bez zápachu)

svědění a/nebo zarudnutí v oblasti pochvy a vulvy (zevních rodidel)

pálení pochvy nebo vulvy

otok a bolestivost tkání pochvy a vulvy

Tyto

infekce

nejčastěji

vznikají

důsledku

antibiotické

léčby,

souvislosti

onemocněním

cukrovkou, nadměrnou konzumací sladkostí, při užívání hormonální antikoncepce s vysokou dávkou

estrogenů, po koupeli ve znečištěné vodě nebo mohou vzniknout při nošení neprodyšného a těsného

spodního prádla.

doporučení

lékaře

přípravek

používá

k léčbě

dalších

infekcí,

např.

vaginálního

výtoku

způsobeného Trichomonas (jako pomocná léčba při současně probíhající kvasinkové infekci) a jinými

bakteriemi citlivými na klotrimazol.

Výtok

při

infekci

způsobené

infekcí

Trichomonas

většinou

hojný,

řídký/vodnatý,

zpěněný,

žlutozelenavý, a často spojený s bolestí v podbřišku, na rozdíl od kvasinkových infekcí rodu Candida,

u kterých je výtok bělavý, hrudkovitý, tvarohovitý a bez zápachu, doprovázený svěděním a pálením

poševní sliznice a vulvy.

Pokud si nejste jistá, zda máte kvasinkovou infekci, konzultujte léčbu tímto přípravkem ještě před

jejím zahájením se svým lékařem.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Přípravek je určen pro ženy a dívky od 12 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clotrimazol AL 200 používat

Neužívejte

Clotrimazol AL 200

– jestliže jste přecitlivělá

na klotrimazol

nebo nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

Clotrimazol AL 200 nepoužívejte a navštivte co nejdříve svého lékaře, pokud máte některý

z následujících příznaků:

horečku (teplotu

38°C a vyšší) nebo zimnici

bolest v podbřišku

bolesti zad

zapáchající nebo hnisavý vaginální výtok

nevolnost

vaginální krvácení

pálení při močení nebo jiné obtíže při močení spojené s vaginálním výtokem

Před použitím přípravku Clotrimazol AL 200 se poraďte se svým lékařem:

jestliže se u Vás objevila infekce poprvé

jestliže se vaginální mykotická infekce u Vás vyskytla více než 2x v posledních 6ti měsících

pokud se příznaky onemocnění během 6 měsíců vrátí (neboť opakované infekce mohou být

projevem jiného základního onemocnění, včetně cukrovky nebo HIV infekce)

jestliže jste Vy nebo Váš partner někdy onemocněli pohlavně přenosným onemocněním

jestliže jste mladší 16 let nebo starší 60 let

jestliže užíváte určitá antibiotika (amfotericin B, nystatin, natamycin)

!! Při současném postižení stydkých pysků a přilehlé oblasti a rovněž při přítomnosti příznaků infekce

nebo zánětlivých změn na žaludu a předkožce partnera (zarudnutí a svědění žaludu a předkožky,

případně páchnoucí výtok z předkožkového vaku), je nutno léčbu doplnit lokálním ošetřením krémem

Clotrimazol AL 1%, a to u obou partnerů současně, aby se předešlo vzájemné reinfekci.

Při léčbě se doporučuje vyhnout se pohlavnímu styku, aby nedošlo k přenosu infekce na partnera.

Tento přípravek může snížit účinnost pryžových antikoncepčních pomůcek, jako jsou kondomy a

pesary. Je to způsobeno pomocnými látkami, které Clotrimazol AL 200 obsahuje.

Děti a dospívající

Clotrimazol AL 200 není určen pro děti do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Clotrimazol AL 200

Klotrimazol snižuje účinek amfotericinu B a dalších polyenových antibiotik (nystatinu a natamycinu).

Pokud užíváte výše uvedená antiobiotika, poraďte se před použitím přípravku Clotrimazol AL 200 se

svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. .

O použití přípravku v těhotenství (zejména v prvních třech měsících) a v období kojení musí

rozhodnout lékař.

Pokud lékař používání přípravku ve 2. nebo 3. trimestru (tj. ve 4.-9. měsíci)

těhotenství doporučí, je

třeba vaginální tablety zavádět bez aplikátoru.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se Clotrimazol AL 200

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku je jedna vaginální tableta denně (nejlépe večer) po dobu 3 po sobě

jdoucích dnů.

Jak se Clotrimazol AL 200 po

užívá?

Vaginální tablety zavádějte pomocí přiloženého aplikátoru co možná nejhlouběji do pochvy. Tablety

se zavádějí nejlépe vleže na zádech s mírně pokrčenýma nohama.

Pokud užíváte tablety na doporučení lékaře ve druhém nebo třetím trimestru (4.-9. měsíci)

těhotenství,

nepoužívejte k zavádění tablet aplikátor.

Léčba

nesmí být přerušena,

musí být

tedy

zahájena

tak,

byla

ukončena

před

začátkem

menstruace.

Upozornění:

V případě suché vaginální sliznice se nemusí vaginální tableta úplně rozpustit a můžete na svém

prádle

pozorovat

například

pevné

kousky

zbytků

tablety.

V tomto

případě

namísto

léčby

vaginálními tabletami měla být zahájena léčba vaginálním krémem Clotrimazol AL 1%..

Zavádění vaginálních tablet pomocí aplikátoru

1. Vytáhněte píst aplikátoru, dokud se nezastaví. Vyjměte vaginální tabletu z blistru a

umístěte ji do aplikátoru.

2. Položte se na záda, mírně pokrčte nohy a opatrně zaveďte konec aplikátoru s tabletou

co možná nejhlouběji do pochvy. Zmáčkněte píst, aby aplikátor umístil tabletu do pochvy.

3. Aplikátor je určen k opakovanému použití, a proto musí být po každém použití očištěn

pod tekoucí horkou vodou (nikoli vroucí). Vyjměte píst z aplikátoru a očistěte aplikátor i píst.

Poté je osušte čistým kusem látky a sestavte znovu dohromady.

Zavádění vaginálních tablet bez aplikátoru

Vaginální tabletu zaveďte čistým prstem co možná nejhlouběji do pochvy.

Jak dlouho se Clotrimazol AL 200 po

užívá?

Při zánětech pochvy vyvolaných kvasinkami či plísněmi obvykle dostačuje třídenní léčba. Pokud je to

nutné, může léčba pokračovat ještě další tři dny.

Poraďte se se svým lékařem, pokud i po 3 dnech léčby u Vás příznaky infekce přetrvávají nebo pokud

se příznaky během užívání tohoto přípravku zhorší.

Bez porady s lékařem přípravek nepoužívejte déle než 3 dny.

Pokud máte pocit, že účinek

Clotrimazolu AL 200

je příliš silný nebo naopak příliš slabý

,

poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněla

po

užít přípravek

Clotrimazol AL 200

Pokud jste zapomněla večer zavést Clotrimazol AL 200, můžete nahradit zapomenutou dávku

následující ráno.

Jestliže jste přestala

po

užívat přípravek

Clotrimazol AL 200

K zajištění plného léčebného úspěchu je nutno dodržovat předepsané dávkování a nepřerušit léčbu po

odeznění příznaků. Příznaky onemocnění by se mohly vrátit a/nebo zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Clotrimazol AL 200 nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

U 1-10 pacientů z 1000 se mohou v místě léčby a přilehlých oblastech kůže objevit projevy reakcí

z přecitlivělosti (např. pálení, bodavé pocity, zarudnutí).

Co

byste měla dělat při výskytu nežádoucích účinků?

O výskytu nežádoucích účinků informujte svého lékaře, který rozhodne o případné léčbě.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Clotrimazol AL 200

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

O

bsah balení a další informace

Co Clotrimazol AL 200 obsahuje

Léčivá látka:

Clotrimazolum 200 mg v jedné vaginální tabletě.

Dalšími složkami jsou:

monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hydrogenuhličitan sodný, polysorbát 80, magnesium-stearát,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 95%, kyselina adipová.

Jak přípravek

Clotrimazol AL 200

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé podlouhlé vaginální tablety.

3 vaginální tablety a aplikátor

Držitel rozhodnutí o registraci

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen

Německo

Výrobce

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

:

20. 6. 2018

sp.zn.sukls109929/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Clotrimazol AL 100

Clotrimazol AL 200

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Clotrimazol AL 100

Jedna vaginální tableta obsahuje 100 mg clotrimazolum

Clotrimazol AL 200

Jedna vaginální tableta obsahuje 200 mg clotrimazolum

3.

LÉKOVÁ FORMA

Clotrimazol AL 100

Clotrimazol AL 200

vaginální tablety

popis přípravku: bílé podlouhlé vaginální tablety

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Clotrimazol AL 100

Clotrimazol AL 200

Vaginální výtok vyvolaný mykotickou infekcí (často Candida albicans), zánět pochvy

vyvolaný plísněmi a/nebo Trichomonas (pouze jako pomocná léčba při současně

probíhající

mykotické

infekci),

superinfekce

způsobené

bakteriemi

citlivými

klotrimazol.

Přípravky jsou určeny pro ženy a dívky od 12 let.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Clotrimazol AL 100

Šest po sobě jdoucích dnů zavést jednou denně večer 1 vaginální tabletu, pokud

možno hluboko do pochvy.

Clotrimazol AL 200

Tři po sobě jdoucí dny zavést jednou denně večer 1 vaginální tabletu, pokud možno

hluboko do pochvy.

Způsob podání

Clotrimazol AL 100

Clotrimazol AL 200

Vaginální tablety se zavádějí co nejhlouběji do pochvy pomocí aplikátoru, nejlépe

vleže na zádech a s mírně pokrčenýma nohama.

Při léčbě v těhotenství je třeba zavádět vaginální tablety bez aplikátoru.

Při menstruaci je tato léčba nevhodná, je nutno ji dokončit před začátkem menstruace.

Upozornění:

V případě suché vaginální sliznice se nemusí vaginální tableta úplně rozpustit a

můžete na svém prádle pozorovat například pevné kousky zbytků tablety. V tomto

případě by namísto léčby tabletami měla být zahájena léčba vaginálním krémem.

Podávání během těhotenství

Při léčbě v těhotenství je třeba tablety zavádět bez aplikátoru. (viz bod 4.6). V tomto

případě si žena musí před aplikací řádně omýt ruce, aby se předešlo vaginální infekci.

Délka podávání

Clotrimazol AL 100

Při zánětu pochvy, zejména pokud je vyvolán mykotickou infekcí, obecně postačuje

šestidenní léčba. V případě potřeby je možné podávání po dobu ještě dalších šesti dnů.

Clotrimazol AL 200

Při zánětu pochvy, zejména pokud je vyvolán mykotickou infekcí, obecně postačuje

třídenní léčba. V případě potřeby je možné podávání po dobu ještě dalších tří dnů.

Upozornění:

Při současném postižení stydkých pysků a přilehlé oblasti, respektive při zánětlivých

změnách na žaludu a předkožce partnera, je nutno léčbu doplnit lokálním ošetřením

krémem Clotrimazol AL 1%, a to u obou partnerů současně, aby se předešlo vzájemné

reinfekci.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

uvedenou v bodě 6.1

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění:

Tento přípravek může snížit účinnost, a tím i bezpečnost, pryžových kontraceptiv, jako

jsou kondomy a pesary, pokud jsou používány společně s tabletami Clotrimazol AL.

Je to způsobeno pomocnými látkami, které Clotrimazol AL obsahuje.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klotrimazol

snižuje

účinnost

amphotericinu

dalších

polyenových

antibiotik

(nystatin, natamycin).

4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Epidemiologické studie, vedené v roce 1999, neukázaly žádné zvýšené riziko potratů

nebo zvláštních abnormalit u 3 846 těhotných žen léčených vaginálním klotrimazolem.

Analýza

studie

publikované

v roce

1987

k účinkům

vaginálně

podávaných

antimykotických trichomonacidních činitelů na průběh těhotenství ukazuje podezřelé

zvýšení nebezpečí spontánního potratu po vaginálním podání klotrimazolu v prvním

trimestru. Nicméně tyto výsledky nebyly adekvátně potvrzeny.

Nejsou žádné podobné výsledky pro druhý a třetí trimestr. Nicméně, z preventivních

důvodů by klotrimazol neměl být podáván v raném stádiu těhotenství.

Z bezpečnostních důvodů tedy může být klotrimazol během těhotenství používán

pouze

patřičném

zvážení

poměru

prospěchu

rizika

léčby

lékařem.

Během

těhotenství by měla být léčba prováděna buďto vaginálními tabletami bez aplikátoru

nebo u lékaře vaginálním krémem.

Kojení

Není známo zda klotrimazol přechází do mateřského mléka. Vzhledem k jeho nízké

absorpci během topického použití zde pravděpodobně není žádné riziko pro kojence

spojené s kojením.

Fertilita

Klotrimazol neměl žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3)

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly zaznamenány žádné případy snížení pozornosti.

4.8.

Nežádoucí účinky

Pro hodnocení nežádoucích účinků je použito následující hodnocení četnosti:

Velmi časté: (≥ 1/10)

Časté: (≥ 1/100; < 1/10)

Méně časté: (≥ 1/1,000; < 1/100)

Vzácné: (≥ 1/10,000; < 1/1,000)

Velmi vzácné: (< 1/10,000)

Není známo: (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: kožní reakce na ošetřovaných oblastech kůže (např. erytém, pálení,

bodavé pocity).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9.

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy intoxikace klotrimazolem. Neexistuje žádné specifické

antidotum.

5.

Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva a antiseptika, kromě kombinací

s kortikosteroidy, imidazolové deriváty, klotrimazol

ATC kód: G01AF02

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Jak in vitro, tak in vivo, má klotrimazol široké spektrum antimykotické aktivity, které

zahrnuje dermatofyty, kvasinky, plísně a dimorfické houby.

Při vhodných podmínkách testů se hodnoty MIC u těchto hub pohybují v rozsahu od

méně než 0,062 do 4 (-8)

g/ml.

Klotrimazol

primárně

mykostatický

účinek.

In

vitro

aktivita

omezena

proliferativní plísně; spory plísní jsou citlivé jen nepatrně.

Podle současných znalostí je antimykotický účinek klotrimazolu způsoben potlačením

biosyntézy

ergosterolu.

Vzhledem

tomu,

ergosterol

esenciální

součástí

mykotické buněčné membrány, dochází vlivem klotrimazolu k výrazným změnám ve

složení a vlastnostech membrán (a to s určitým zpožděním, které souvisí s vyčerpáním

zásob ergosterolu v cytoplasmě buňky). Porucha permeability membrány vede k

rozpadu buňky.

Mimo to klotrimazol v mykostatické koncentraci interferuje s mitochondriálními a

peroxizomálními enzymy. Následně se toxicky zvyšuje koncentrace peroxidu vodíku,

což pravděpodobně přispívá k zániku buňky (autodigesce peroxidem vodíku).

Mimo

svůj

antimykotický

účinek

tlumí

klotrimazol

vitro

rozmnožování

korynebakterií a grampozitivních koků, s výjimkou enterokoků, v koncentracích od

0,5-10 μg/ml a v koncentracích 100 μg/ml působí trichomonacidně.

Rezistence na klotrimazol je vzácná; primárně rezistentní varianty citlivých druhů jsou

velmi

vzácné,

vznik

sekundární

rezistence

citlivých

druhů

léčebných

podmínek doposud pozorován jen zcela ojediněle.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Klotrimazol

metabolizuje

v játrech

oxidací

štěpením

imidazolového

kruhu

(dezaminace, O-dezalkylace) na inaktivní hydroxyderiváty a vylučuje se převážně

žlučí a následně stolicí.

Farmakokinetické studie po kožním a vaginálním podání ukázaly, že vstřebávání

klotrimazolu

nízké

(< 2%

dávky,

podle

pořadí)

výslednými

maximálními plazmatickými koncentracemi léčiva <10 ng/ml.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a)

akutní toxicita

Akutní toxicita vyjádřená LD

je při perorálním podání u myší a potkanů 700 – 900

mg/kg tělesné hmotnosti, u králíků 1000 – 2000 mg/kg tělesné hmotnosti u koček a

psů 1000 a 2000 mg/kg tělesné hmotnosti; u posledně jmenovaných byla

stanovena jen přibližně z důvodu silného zvracení.

b)

chronická toxicita

Dlouhodobé podávání vysokých dávek per os u potkanů, psů a opic způsobilo změny v

játrech a nadledvinkách. V závislosti na velikosti dávek došlo k hypertrofii jater

(hypertrofie buněk a zvýšení celkové váhy orgánu), která byla vyvolána mikrozomální

enzymatickou indukcí v hepatocytech. (Známky intrahepatální cholestázy nebo jiné

patologické změny nebyly u psů a opic pozorovány, pouze u potkanů došlo na

podkladě zvláštní senzibility, při dávkách 200 mg/kg tělesné hmotnosti a den, k

degenerativním změnám v hepatocytech.) Tato funkční hypertrofie byla reverzibilní,

takže po ukončení podávání klotrimazolu odezněla.

Zbytnění

kůry

nadledvinek

bylo

způsobeno

zvýšeným

hromaděním

tuku

zona

reticularis a fasciculata; poškození parenchymu nebylo pozorováno. Po ukončení

podávání byly i tyto změny reverzibilní, ale přetrvávaly déle než změny v játrech.

c)

mutagenní a kancerogenní potenciál

Přestože jsou dostupné testy mutagenicity negativní, nejsou dostačující ke konečnému

hodnocení.

Studie

chronické

toxicity

potkanech

neodhalily

žádný

důkaz

kancerogenního potenciálu.

d)

reprodukční toxicita

Studie

reprodukční

toxicity

byly

prováděny

myších,

potkanech

králících

s perorálními dávkami až do 200 mg/kg a na potkanech s vaginálním podáním dávek

100 mg/kg. U potkanů pro matku toxická a letální dávka nastala po perorálním podání

vysokých

dávek

(100 mg/kg

nebo

více),

které

byly

sekundárně

embryotoxické.

Při jiných studiích na zvířatech a po vaginálním podání u potkanů se nevyskytly žádné

embryotoxické nebo teratogenní účinky. Klotrimazol nemá žádný vliv na fertilitu

e)

topická bezpečnost

Po subkutánním podávání u králíků a vaginálním podávání až 500 mg klotrimazolu u

psů po dobu 3 týdnů, se léčivá látka neukázala být primárně dráždivou pro kůži ani

sliznice.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Clotrimazol AL 100

Clotrimazol AL 200

monohydrát

laktosy,

kukuřičný

škrob,

hydrogenuhličitan

sodný,

polysorbát

magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 95%, kyselina

adipová

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

Clotrimazol AL 100

Clotrimazol AL 200

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Clotrimazol AL 100

Clotrimazol AL 200

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5.

Druh obalu a obsah balení

Clotrimazol AL 100

Al/PVC/PVDC- blistr, aplikátor, krabička.

Velikost balení: 1x 6 vaginálních tablet

Clotrimazol AL 200

Al/PVC/PVDC- blistr, aplikátor, krabička.

Velikost balení: 1x 3 vaginálních tablet

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu

s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen, Německo

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Clotrimazol AL 100

54/073/98-C

Clotrimazol AL 200

54/074/98-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Clotrimazol AL 100

10.06.1998 / 27.11.2013

Clotrimazol AL 200

10.06.1998 / 27.11.2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30.7.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace