Closamectin pour on Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Ivermectin, kombinace
Dostupné s:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC kód:
QP54AA
INN (Mezinárodní Name):
Ivermectin, combinations (Closantelum, Ivermectinum)
Léková forma:
Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on
Terapeutické skupiny:
skot
Terapeutické oblasti:
Avermektiny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9900648 - 1 x 250 ml - láhev
Registrační číslo:
96/075/11-C
Datum autorizace:
2011-09-05

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE

Výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci a držitel povolení

k výrobě:

Norbrook Laboratories Limited

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Station Works, Camlough Road

Newry

Newry

Co Down, BT35 6PU

Co Down, BT35 6JP

Severní Irsko

Severní Irsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

v 1 ml:

Ivermectinum 5,0 mg

Closantelum (ut Closantelum natrium dihydricum) 200,0 mg

Brilantní modř FCF (E133)

0,1 mg

4.

INDIKACE

Léčba smíšených invazí trematodami (motoličnatost) a nematodami nebo členovci, invazí

způsobených oblými červy, plicními červy, očními červy, kožními střečky, zákožkami a vešmi skotu.

Motolice (dospělci a pozdní vývojová stádia)

Fasciola gigantica

Fasciola hepatica

Léčba motoličnatosti ve 12. týdnu (dospělci) >95% účinnost.

Léčba motoličnatosti v 7. týdnu (pozdní vývojová stádia) >95% účinnost.

Gastrointestinální oblí červi (dospělci a

Ostertagia ostertagi (včetně inhibovaných larválních stádií), Haemonchus placei, Trichostrongylus

axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia spp., Oesophagostomum radiatum, Nematodirus

helvetianus (dospělci), Strongyloides papillosus (dospělci).

Plicní červi (dospělci a

Dictyocaulus vivparus

Oční červi (dospělci)

Thelazia spp.

Střečci skotu (parazitující stádia)

Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum

Vši

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Damalinia bovis

Zákožky

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var bovis

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat při známé přecitlivělosti na účinné látky.

Neaplikovat na místa kůže postihnutá svrabem, strupy nebo jinými lézemi, taktéž na místa pokrytá

vrstvou bláta nebo hnoje.

Nepoužívat přípravek od prosince do března v oblastech, kde nebyla eradikována Hypoderma spp.,

poněvadž usmrcené larvy mohou způsobit alergické reakce.

Avermektiny nemusí být dobře snášeny některými necílovými druhy zvířat (případy intolerance

s fatálním koncem byly popsány u psů – hlavně u kólií, staroanglických ovčáků a příbuzných plemen

nebo kříženců s těmito plemeny, a také u mořských a sladkovodních želv).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky se neočekávají, pokud se přípravek používá v souladu s doporučeným dávkováním.

Ve velice vzácných případech byly po použití přípravku pozorovány neurologické projevy jako např.

slepota.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

Podání naléváním na hřbet - pour-on.

Pouze pro vnější použití.

Přípravek se podává topicky na kůži v dávce 500 μg ivermektinu na 1 kg ž.hm. a 20 mg klozantelu na

1 kg ž.hm. (1 ml na 10 kg ž.hm.).

PRAKTICKÝ PŘEHLED

DÁVKOVÁNÍ

ZVÍŘATA BY MĚLA BÝT VÁŽENA A ZAŘAZENA DO

SKUPIN PODLE ŽIVÉ HMOTNOSTI, ABY NEDOŠLO

K PODDÁVKOVÁNÍ NEBO PŘEDÁVKOVÁNÍ*

ŽIVÁ

HMOTNOST

VELIKOST

DÁVKY

POČET PLNÝCH DÁVEK NA BALENÍ

250ml

500ml

2,5 l

100kg*

10ml

150kg

15ml

200kg

20ml

250kg

25ml

300kg

30ml

350kg

35ml

400kg

40ml

450kg

45ml

500kg

50ml

550kg

55ml

600kg

60ml

*Velikost dávky 1 ml na 10 kg živé hmotnosti

Přípravek se aplikuje podél středové linie zad v úzkém pruhu od kohoutku po kořen ocasu.

Načasování léčby by mělo být založeno na epidemiologických faktorech a mělo by být přizpůsobeno

individuálně pro každý chov. Komplexní program potlačení parazitóz ve stádě by měl být sestaven

odborným veterinárním lékařem. Před předepsáním přípravku je třeba potvrdit vyšetřením, že se jedná

o smíšenou invazi parazity.

Profil účinnosti přípravku je takový, že jednorázové podání přípravku zajistí potlačení infestace po

dobu sedmi týdnů.

Přípravek nepodávat skotu opakovaně v době kratší než 7 týdnů od předchozího podání.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zajištění podání správné dávky určete před podáním přípravku hmotnost zvířete co nejpřesněji a

zkontrolujte nastavení dávkovače.

Pokud se zvířata ošetřují hromadně, měly by být vytvořeny skupiny podle jejich živé hmotnosti

a podané dávky by měly být v souladu s touto hmotností. Takto je možné se vyhnout poddávkování

nebo předávkování.

10.

OCHRANNÁ

(É)

LHŮTA(Y)

Maso: 58 dní

Nepoužívat u skotu, jehož mléko je určeno pro lidskou spotřebu, ani během období zasušení.

Nepoužívat v druhé polovině březosti u jalovic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Vzhledem ke značnému nebezpečí křížové kontaminace neošetřených zvířat tímto přípravkem

prostřednictvím vzájemného kontaktu (olizování) by měla být všechna zvířata ve skupině ošetřena ve

stejnou dobu a ošetřená zvířata by měly být ustájena odděleně od neošetřených zvířat po dobu

trvání ochranné lhůty. Nedodržení tohoto doporučení může vést k překročení reziduálních limitů

u neošetřených zvířat.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Nepoužité léčivo zlikvidujte. Zabraňte kontaminaci přípravku.

Po použití dobře uzavřete.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Náhodné potřísnění přípravkem nebo jeho požití může být nebezpečné či dokonce fatální, a proto

s přípravkem manipulujte obezřetně a bezpečně ho skladujte.

Přípravek je hořlavý – nevystavujte žáru, otevřenému ohni, jiskrám nebo jiným zdrojům zapálení.

Uchovávejte ve vzpřímené poloze v původním obalu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu nebo

etiketě po EXP.

Při uchovávání při teplotě pod 0 °C se může přípravek zakalit. Po následném zahřátí na pokojovou

teplotu se vzhled přípravku vyčeří bez narušení účinnosti přípravku.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek může být podáván skotu (včetně dojnic, výkrmového skotu/ sajících telat) ve všech stupních

březosti nebo laktace za předpokladu, že mléko nebude použito pro lidskou spotřebu.

Invaze jaterními motolicemi nebo infestace Haemonchus spp. by měla být potvrzena před podáním

tohoto kombinovaného přípravku.

Pokud je nutná léčba proti jaterním motolicím, použijte přípravek se samostatnou účinnou látkou proti

motolicím.

Je třeba se vyhnout následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by

v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

- Příliš častému nebo opakujícímu se podávání anthelmintik stejné skupiny, příliš dlouhé době

podávání.

- Poddávkování způsobenému podhodnocením skutečné živé hmotnosti, chybnému podání přípravku

nebo chybnému nastavení dávkovacího zařízení.

Vliv deště během podávání nebo po podání přípravku na účinnost přípravku nebyl sledován.

K dosažení maximálního účinku přípravku je třeba držet zvířata ustájená nebo pod přístřeškem během

48 hodin po podání přípravku, pokud venku prší nebo hrozí déšť.

Za použití vhodných testů (např. testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

mechanizmus účinku.

V EU byla rezistence na ivermektin (avermektin) hlášena u Cooperia oncophora u skotu. Proto použití

přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti

gastrointestinálních nematod a na doporučeních, jak omezit další selekci rezistentních kmenů k

anthelmintikům.

Nebyly zjištěny signifikantní klinické příznaky při trojnásobném překročení doporučené dávky.

Léčba předávkování je symptomatická, poněvadž není známo antidotum.

Je třeba dbát na to, aby zvířata nebyla předávkována podaným množstvím přípravku při náhodném

úniku nebo pozření přípravku, neboť předávkování může vyvolat toxické projevy, jako je porucha

koordinace pohybů a slepota. Doporučuje se, aby zvířata nebyla před léčbou stříhána za účelem

snížení rizika zvýšené absorpce přípravku, a tedy biologické dostupnosti, nebo pozření při vzájemném

čištění se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit podráždění pokožky a očí nebo vyvolat alergii. Zabraňte kontaktu

přípravku s pokožkou a očima během aplikace přípravku, během manipulace s ošetřenými

zvířaty, nebo při čištění použitých nástrojů. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by

se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z nitrilových rukavic, holínek

a voděodolného pracovního pláště. Ochranné oblečení po použití omyjte. V případě náhodného

potřísnění pokožky umyjte ihned vodou a mýdlem. V případě náhodného zasažení očí

vypláchněte ihned velkým množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

Přípravek může po náhodném požití vyvolat otravu. Zabraňte kontaktu kontaminovaných rukou

s ústy. Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte. V případě náhodném pozření

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři. Po použití si

umyjte ruce.

Přípravek je hořlavý. Chraňte před zdroji zapálení. Používejte pouze v dobře větraných

prostorách nebo na volném prostranství.

Přípravek je mimořádně toxický pro vodní živočichy a hnojní hmyz.

Ošetřený skot by neměl mít přístup k rybníkům a vodním tokům nebo nádržím po dobu 14 dní od

ošetření přípravkem.

Dlouhodobý účinek na hnojní hmyz při průběžné nebo opakované aplikaci přípravku není možné

vyloučit, a proto další ošetření na stejné pastvě v průběhu jedné sezóny konzultujte s veterinárním

lékařem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Zabraňte kontaminaci rybníků,

vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 250ml a 500ml láhve, 1l, 2,5l a 5l kontejnery upravené k nošení na zádech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Každý ml obsahuje:

Ivermectinum 5,0 mg

Closantelum (ut Closantelum natrium dihydricum) 200,0 mg

Pomocné látky:

Brilantní modř FCF (E 133)

0,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on.

Čirý modrozelený roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Skot

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba smíšených invazí trematodami (motoličnatost) a nematodami nebo členovci, invazí

způsobených oblými červy, plicními červy, očními červy, kožními střečky, zákožkami a vešmi skotu.

Motolice

(dospělci a

pozdní vývojová stádia)

Fasciola gigantica

Fasciola hepatica

Léčba motoličnatosti ve 12. týdnu (dospělci) >95% účinnost.

Léčba motoličnatosti v 7. týdnu (pozdní vývojová stádia) >95% účinnost.

Gastrointestinální oblí červi (dospělci a

Ostertagia ostertagi (včetně inhibovaných larválních stádií), Haemonchus placei, Trichostrongylus

axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia spp., Oesophagostomum radiatum, Nematodirus

helvetianus (dospělci), Strongyloides papillosus (dospělci).

Plicní červi (dospělci a

Dictyocaulus vivparus

Oční červi (dospělci)

Thelazia spp.

Střečci skotu (parazitující stádia)

Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum

Vši

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Damalinia bovis

Zákožky

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var bovis

Kontraindikace

Nepoužívat při známé přecitlivělosti na účinné látky.

Neaplikovat na místa kůže postihnutá svrabem, strupy nebo jinými lézemi, taktéž na místa pokrytá

vrstvou bláta nebo hnoje.

Nepoužívat přípravek od prosince do března v oblastech, kde nebyla eradikována Hypoderma spp.,

poněvadž usmrcené larvy mohou způsobit alergické reakce.

Avermektiny nemusí být dobře snášeny některými necílovými druhy zvířat (případy intolerance

s fatálním koncem byly popsány u psů – hlavně u kólií, staroanglických ovčáků a příbuzných

plemen nebo kříženců s těmito plemeny, a také u mořských a sladkovodních želv).

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Invaze jaterními motolicemi nebo infestace Haemonchus spp. by měla být potvrzena před podáním

tohoto kombinovaného přípravku.

Pokud je nutná léčba proti jaterním motolicím, použijte přípravek se samostatnou účinnou látkou proti

motolicím.

Je třeba se vyhnout následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by

v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

- Příliš častému nebo opakujícímu se podávání anthelmintik stejné skupiny, příliš dlouhé době

podávání.

- Poddávkování způsobenému podhodnocením skutečné živé hmotnosti, chybnému podání přípravku

nebo chybnému nastavení dávkovacího zařízení.

Vliv deště během podávání nebo po podání přípravku na účinnost přípravku nebyl sledován.

K dosažení maximálního účinku přípravku je třeba držet zvířata ustájená nebo pod přístřeškem během

48 hodin po podání přípravku, pokud venku prší nebo hrozí déšť.

Za použití vhodných testů (např. testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

mechanizmus účinku.

V EU byla rezistence na ivermektin (avermektin) hlášena u Cooperia oncophora u skotu. Proto

použití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti

gastrointestinálních nematod a na doporučeních, jak omezit další selekci rezistentních kmenů k

anthelmintikům.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je třeba dbát na to, aby zvířata nebyla předávkována podaným množstvím přípravku při náhodném

úniku nebo pozření přípravku, neboť předávkování může vyvolat toxické projevy, jako je porucha

koordinace pohybů a slepota. Doporučuje se, aby zvířata nebyla před léčbou stříhána za účelem

snížení rizika zvýšené absorpce přípravku, a tedy biologické dostupnosti, nebo pozření při vzájemném

čištění se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit podráždění pokožky a očí nebo vyvolat alergii. Zabraňte kontaktu přípravku

s pokožkou a očima během aplikace přípravku, během manipulace s ošetřenými zvířaty, nebo při

čištění použitých nástrojů. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat

osobní ochranné prostředky skládající se z nitrilových rukavic, holínek a voděodolného pracovního

pláště. Ochranné oblečení po použití omyjte.

V případě náhodného potřísnění pokožky umyjte ihned vodou a mýdlem. V případě náhodného

zasažení očí vypláchněte ihned velkým množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

Přípravek může po náhodném požití vyvolat otravu. Zabraňte kontaktu kontaminovaných rukou s ústy.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte. V případě náhodném pozření vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři. Po použití si umyjte ruce.

Přípravek je hořlavý. Chraňte před zdroji zapálení. Používejte pouze v dobře větraných prostorách

nebo na volném prostranství.

Další opatření:

Přípravek je mimořádně toxický pro vodní živočichy a hnojní hmyz.

Ošetřený skot by neměl mít přístup k rybníkům a vodním tokům nebo nádržím po dobu 14 dní od

ošetření přípravkem.

Dlouhodobý účinek na hnojní hmyz při průběžné nebo opakované aplikaci přípravku není možné

vyloučit, a proto další ošetření na stejné pastvě v průběhu jedné sezóny konzultujte s veterinárním

lékařem.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velice vzácných případech (méně než 1 zvíře z 10 000 zvířat včetně samostatných hlášení) se

mohou po podání přípravku vyskytnout neurologické příznaky jako slepota, ataxie a ulehnutí.

Tyto případy mohou být taktéž spojeny s gastrointestinálními příznaky jako je anorexie, průjem

a v extrémních případech mohou příznaky přetrvávat a vyústit v úhyn zvířete.

Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek může být podáván skotu (včetně dojnic, výkrmového skotu/ sajících telat) ve všech

stupních březosti nebo laktace za předpokladu, že mléko nebude použito pro lidskou spotřebu. Viz

bod 4.11.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nekombinovat léčbu ivermektinem s vakcinací proti plicním červům. Pokud mají být ošetřena zvířata

vakcinovaná, ošetření nevykonávat méně než 28 dní před vakcinací nebo 28 dní po vakcinaci.

Podávané množství a způsob podání

Podání naléváním na hřbet - pour-on.

Přípravek se podává topicky na kůži v dávce 500 μg ivermektinu na kg ž.hm. a 20 mg klozantelu na kg

ž.hm. (1 ml na 10 kg ž.hm.).

Přípravek se aplikuje podél středové linie zad v úzkém pruhu od kohoutku po kořen ocasu.

K zajištění podání správné dávky určete před podáním přípravku hmotnost zvířete co nejpřesněji, a

zkontrolujte nastavení dávkovače.

Pokud se zvířata ošetřují hromadně, měly by být vytvořeny skupiny podle jejich živé hmotnosti

a podané dávky by měly být v souladu s touto hmotností. Takto je možné se vyhnout poddávkování

nebo předávkování.

Načasování léčby by mělo být založeno na epidemiologických faktorech a mělo by být přizpůsobeno

individuálně pro každý chov. Komplexní program potlačení parazitóz ve stádě by měl být sestaven

odborným veterinárním lékařem. Před předepsáním přípravku je třeba potvrdit vyšetřením, že se jedná

o smíšenou invazi parazity.

Profil účinnosti přípravku je takový, že jednorázové podání přípravku zajistí potlačení infestace po

dobu sedmi týdnů.

Přípravek nepodávat skotu opakovaně v době kratší než 7 týdnů od předchozího podání.

PRAKTICKÝ PŘEHLED

DÁVKOVÁNÍ

ZVÍŘATA BY MĚLA BÝT VÁŽENA A ZAŘAZENA

DO SKUPIN PODLE ŽIVÉ HMOTNOSTI, ABY

NEDOŠLO K PODDÁVKOVÁNÍ NEBO PŘEDÁVKOVÁNÍ*

ŽIVÁ

HMOTNOST

VELIKOST

DÁVKY

POČET PLNÝCH DÁVEK NA BALENÍ

250ml

500ml

1 l

2,5 l

5 l

100kg*

10ml

25

50

100

250

500

150kg

15ml

16

33

66

166

333

200kg

20ml

12

25

50

125

250

250kg

25ml

10

20

40

100

200

300kg

30ml

8

16

33

83

166

350kg

35ml

7

14

28

71

142

400kg

40ml

6

12

25

62

125

450kg

45ml

5

11

22

55

111

500kg

50ml

5

10

20

50

100

550kg

55ml

4

9

18

45

90

600kg

60ml

4

8

16

41

83

*Velikost dávky 1 ml na 10 kg živé hmotnosti

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Nebyly zjištěny signifikantní klinické příznaky při trojnásobném překročení doporučené dávky.

Ivermektin

Antidotum nebylo identifikováno. Je prospěšná symptomatická léčba.

Klosantel stejně jako ostatní salicylanilidy vyvolává rozpojení oxidativní fosforylace, ale jeho

bezpečnostní index není tak vysoký jako v případě většiny ostatních anthelmintik. Nicméně při

doporučeném použití je výskyt nepříznivých účinků nepravděpodobný. Mezi příznaky předávkování

patří: nechuť k příjmu potravy, poruchy vidění, řídké výkaly a zvýšená frekvence defekace. Vysoké

dávky mohou způsobit slepotu, hyperventilaci, celkovou slabost, poruchy koordinace,

hypertermii, křeče, tachykardii a v extrémním případě úhyn. Léčba předávkování je symptomatická,

poněvadž není známo antidotum.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 58 dní

Nepoužívat u skotu, jehož mléko je určeno pro lidskou spotřebu, ani během období zasušení.

Nepoužívat v druhé polovině březosti u jalovic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Vzhledem ke značnému nebezpečí křížové kontaminace neošetřených zvířat tímto přípravkem

prostřednictvím vzájemného kontaktu (olizování) by měla být všechna zvířata ve skupině ošetřena ve

stejnou dobu a ošetřená zvířata by měly být ustájena odděleně od neošetřených zvířat po dobu trvání

ochranné lhůty. Nedodržení tohoto doporučení může vést k překročení reziduálních limitů u

neošetřených zvířat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ivermektin, kombinace

ATCvet kód: QP54AA51

Farmakodynamické vlastnosti

Ivermektin je endektocid s účinkem proti široké řadě vnitřních a vnějších parazitů. Ivermektin je

makrocyklický lakton, který způsobuje inhibici nervových impulzů parazitů. Váže se selektivně

a s vysokou afinitou na glutamátem řízené chloridové kanály, které se vyskytují u bezobratlých

v nervových a svalových buňkách. To vede ke zvýšení permeability buněčné membrány pro

chloridové ionty s hyperpolarizací nervových nebo svalových buněk, následkem čehož je paralýza

a úhyn parazita. Sloučeniny této skupiny mohou také vzájemně působit s jinými ligandem řízenými

chloridovými kanály, jako jsou např. kanály řízené neurotransmiterem kyselinou gama

aminomáselnou (GABA). Šíře bezpečnosti pro sloučeniny této skupiny odpovídá skutečnosti, že

savci nemají glutamátem řízené chloridové kanály. Makrocyklické laktony mají nízkou afinitu

k ostatním savčím ligandem řízeným chloridovým kanálům a neprostupují snadno

hematoencefalickou bariérou.

Klosantel patří do skupiny salicylanilidových anthelmintik. Salicylanilidy jsou vodíkové (protonové)

ionofory (označované jako látky přerušující oxidativní fosforylaci).

Chemická struktura salicylanilidů demonstruje přítomnost oddělitelného protonu. Tento typ molekuly

je lipofilní a je schopný přemísťovat obousměrně proton přes membrány, obzvláště přes vnitřní

mitochondriální membrány. Účinkem klosantelu je rozpojení oxidativní fosforylace.

Klosantel je paraziticid s trematocidním působením a účinností proti určitým dalším helmintům

a členovcům.

Farmakokinetické údaje

Po topickém podání přípravku v dávce 500 μg ivermektinu a 20 mg klozantelu na 1 kg ž.hm. byly

zjištěny následující parametry: ivermektin – Cmax 19,3 ng/ml a AUC 2440 ng.hod/ml; klozantel –

Cmax 68,5 μg/ml a AUC 35207 μg.hod/ml.

Ivermektin je jen částečně metabolizován. U skotu se jen 1-2% vylučuje močí, zbytek se vylučuje ve

fécés, přičemž asi 60% v nezměněné podobě. Zbytek se vylučuje v podobě metabolitů nebo

degradačních produktů. Salicylanilidy se metabolizují málo a jsou vylučovány z větší části

nezměněné. Klosantel se intenzivně váže na plazmatické bílkoviny. Asi 90% klosantelu se u skotu

vylučuje v nezměněné podobě močí a ve fécés.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Brilantní modř FCF (E 133)

Bezvodý ethanol

Makrogol 200

Cetylstearyl-ethylhexanoát

Isopropyl-myristát

Povidon K30

Denatonium-benzoát

Trolamin

Isopropylalkohol

Inkompatibility

Nejsou známy.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte ve vzpřímené poloze v původním obalu.

Chraňte před světlem.

Nepoužité léčivo zlikvidujte. Zabraňte kontaminaci přípravku.

Po použití dobře uzavřete.

Při uchovávání při teplotě pod 0 °C se může přípravek zakalit. Po následném zahřátí na pokojovou

teplotu se vzhled přípravku vyčeří bez narušení účinnosti přípravku.

Náhodné potřísnění přípravkem nebo jeho požití může být nebezpečné či dokonce fatální, a proto

s přípravkem manipulujte obezřetně a bezpečně ho skladujte.

Přípravek je hořlavý – nevystavujte žáru, otevřenému ohni, jiskrám nebo jiným zdrojům zapálení.

Druh a složení vnitřního obalu

Průsvitné 250ml, 500ml a 1l HDPE nádoby s integrovaným stlačovacím odměrným systémem

a bílým HDPE uzávěrem.

Bílé 1l, 2,5l a 5l HDPE kontejnery upravené k nošení na zádech s dávkovací pistolí, s bílými

polypropylénovými závitovými uzávěry.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Zabraňte kontaminaci

rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

NORBROOK LABORATORIES LIMITED

Station Works

Camlough Road

Newry

Co Down, BT35 6JP

Severní Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/075/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5. 9. 2011/ 5. 8. 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace