CLOSAMECTIN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA SKLÁDAČCE ETIKETY– STRANA 2 až 5

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Manufacturing Ltd., Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLOSAMECTIN injekční roztok pro skot

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Injekční roztok obsahuje 5 mg/ml Ivermectinum a 125 mg/ml Closantelum

Čirý jantarový roztok.

4.

INDIKACE

Léčba smíšených invazí trematody (motolicemi), nematody nebo členovci u skotu vyvolaných

gastrointestinálními hlísticemi, plicními červy, očními červy, střečky, zákožkami a vešmi.

Gastrointestinální hlístice

Ostertagia

ostertagi

(včetně

inhibovaných

larválních

stádií),

Ostertagia

lyrata

(dospělci),

Haemonchus placei (dospělci a vývojová stádia), Trichostrongylus axei (dospělci a vývojová stádia),

Trichostrongylus colubriformis

(dospělci a vývojová stádia),

Cooperia oncophora

(dospělci

a vývojová stádia), Cooperia punctata (dospělci a vývojová stádia), Cooperia pectinata (dospělci

a vývojová

stádia),

Oesophagostomum radiatum

(dospělci a vývojová

stádia),

Nematodirus

helvetianus

(dospělci),

Nematodirus spathiger

(dospělci),

Strongyloides papillosus

(dospělci),

Bunostomum phlebotomum (dospělci a vývojová stádia), Toxocara vitulorum (dospělci), Trichuris

spp.

Plicní červi

Dictyocaulus viviparus (dospělci a 4. larvální stádium)

Jaterní motolice

Fasciola gigantica, Fasciola hepatica

Léčba motoličnatosti v 12. týdnu (dospělci) >99% účinnost.

Léčba motoličnatosti v 7. týdnu (pozdní vývojová stádia) >90% účinnost.

Oční červi (dospělci)

Thelazia spp.

Střečci skotu (parazitující stádia)

Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum

Vši

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus

Zákožky

Psoroptes ovis (syn P. communis var. bovis), Sarcoptes scabiei var. Bovis

Veterinární léčivý přípravek může být použit také při potlačení vší Damalinia bovis a zákožek

Chorioptes bovis, ale nemusí být dosažena úplná eliminace parazitů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat intravenózně a intramuskulárně.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přechodný neklid byl pozorován u některých jedinců po subkutánním podání. Svědění v místě

injekčního podání vymizí do 48 hodin po podání bez další léčby. Zatvrdnutí při palpaci může být

pozorováno do 7 dnů po podání. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné

reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

Živá hmotnost a dávka by měly být přesně určené, aby se předešlo poddávkování.

Přípravek se podávat v dávce 200 μg ivermektinu a 5 mg klosantelu na 1 kg živé hmotnosti. Podává se

subkutánně do střední části krku za aseptických podmínek.

Maximální objem na jedno místo

injekčního podání je10 ml, zbývající množství je třeba aplikovat do jiného místa na krku zvířete. První

dávka by měla být podána do pravé strany krku a zbývající objem by měl být podán na oddělená místa

na levé a pravé straně krku. Doporučuje se sterilní jednopalcová jehla velikosti 16. Při opakovaných

plněních stříkačky se doporučuje používat odběrovou jehlu z důvodu zamezení poškození zátky

nadměrným propichováním.

živá hmotnost (kg)

objem dávky (ml)

nad 25

26 – 50

51 – 75

76 – 100

101 – 125

126 – 150

151 – 175

176 – 200

201 – 225

226 – 250

251 – 275

276 – 300

Nad 300 kg ž.hm. podávejte 1 ml na 25 kg ž.hm.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Načasování léčby by mělo být založené na epidemiologických faktorech a mělo by být přizpůsobeno

podmínkám v každém jednotlivém chovu.

Měla by být provedena konzultace s veterinárním lékařem, aby bylo zvoleno odpovídající dávkování a

chovatelská opatření ve stádě tak, aby bylo dosaženo dostatečného potlačení parazitů a snížení rizika

možného vzniku rezistence.

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost a měla by být ověřena

přesnost dávkovacího zařízení.

Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny dle jejich

živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo pře-dávkování.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 49 dnů.

Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívat u krav v době zaprahnutí včetně březích jalovic, jejichž mléko bude určeno pro lidský

konzum během 60 dnů před předpokládaným porodem.

Nepoužívat jiné léky obsahující klosantel v průběhu 49ti denní ochranné lhůty.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Chraňte před světlem.

Tento přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky.

Je doporučeno použití odběrové jehly, aby nedocházelo k nadměrnému propichování zátky.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na

základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište

na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Z důvodu sekundárních nežádoucích reakcí na úhyn larev Hypodema se nedoporučuje podávat

přípravek v době, kdy jsou larvy Hypoderma lineatum lokalizované v okolí jícnu nebo pokud jsou

larvy Hypoderma bovis lokalizované ve spinálním kanále.

Požádejte veterinárního lékaře o určení nejvhodnější doby k podání přípravku.

Avermektiny nejsou dobře snášeny necílovými druhy zvířat (případy nesnášenlivosti s fatálním

koncem jsou hlášeny u psů – zejména kolií, bobtailů, staroanglických ovčáckých plemen a příbuzných

plemen nebo jejich kříženců a také u želv).

Ivermektin v dávce 4,0 mg/kg ž.hm. (20-násobně překročená doporučená dávka), podaný subkutánně,

má za následek ataxii a depresi. Nejsou známa žádné antidota. Úspěšná může být symptomatická

léčba.

Klosantel stejně jako ostatní salicylanilidy vyvolává rozpojení oxidativní fosforylace a bezpečnostní

index nemá tak vysoký jako v případě většiny jiných anthelmintik. Nicméně při doporučeném použití

je výskyt nepříznivých účinků nepravděpodobný. Mezi příznaky předávkování patří: nechuť k příjmu

potravy, poruchy vidění, řídké výkaly a zvýšená frekvence defekace. Vysoké dávky mohou způsobit

slepotu, hyperventilaci, hypertermii, celkovou slabost, poruchy koordinace, křeče, tachykardii

a v extrémních případech úhyn. Léčba předávkování je symptomatická, poněvadž neznáme antidotum.

Perorální podání dávky vyšší než 82,5 mg/kg ž. hm. u skotu může způsobit slepotu, hyperventilaci,

hypertermii, celkovou slabost, nekoordinaci, křeče, tachykardii a v extrémních případech úhyn.

Při intramuskulárním podání klosantelu ve studiích akutní toxicity byly zaznamenány první úhyny

skotu při dávce 35 mg/kg ž. hm.

Předávkování: Symptomy vážného předávkování klosantelem jsou zhoršené vidění až slepota,

anorexie, nekoordinace a celková slabost. Symptomy předávkování ivermektinem zahrnují ataxii a

depresi.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba

přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš

dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení.

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

způsob účinku. Rezistence na ivermektin byla zaznamenána u Cooperia spp.

skotu a byly

zaznamenány ojedinělé geografické zprávy o rezistenci Ostertagia ostertagi u skotu. Z tohoto důvodu

by použití tohoto přípravku mělo být založené na místních epidemiologických informacích o citlivosti

druhů Cooperia spp. a Ostertagia spp. a na doporučení, jak omezit další selekci rezistentních kmenů

k anthelmintikům.

Veterinární léčivý přípravek může být podáván zvířatům ve všech stadiích gravidity nebo v době

laktace za předpokladu, že mléko nebude použito pro lidský konzum.

Před použitím u mléčného skotu viz bod “Ochranná lhůta”.

Nepoužívejte současně se sloučeninami chlóru. Ivermektin zvyšuje účinek GABA-agonistů.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Účinek dlouhodobého používání ivermektinu a klosantelu na populační dynamiky hnojných brouků

nebyl sledován.

Uchovávat mimo dosah dětí.

VAROVÁNÍ PRO UŽIVATELE:

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte. Přímý kontakt přípravku s pokožkou by měl

být omezen na minimum. Po použití si umyjte ruce. Zabraňte samopodání injekčně aplikovaného

přípravku. Náhodné samopodání může vést k lokálnímu podráždění a/nebo bolestivosti v místě

vpichu.

Ivermektin je velmi toxický pro vodní organismy a hmyz v hnoji. Ošetřený skot by proto neměl mít

přístup k vodním nádržím a tokům 14 dní po skončení léčby. Dlouhodobé účinky na hmyz v hnoji v

důsledku pravidelného nebo opakovaného použití přípravku nemohou být vyloučeny. Proto by měla

být opakovaná léčba ivermektinem poskytnuta zvířatům na pastvinách během sezóny jen v případě

absence alternativní léčby nebo na doporučení veterináře k udržení zdraví stáda.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

MIMOŘÁDNĚ NEBEZPEČNÉ PRO RYBY A DALŠÍ VODNÍ ORGANISMY. Přípravek nesmí

kontaminovat povrchové vody a vodní toky. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo

odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

ZPŮSOB ÚČINKU

Ivermektin paralyzuje a potom zabíjí parazitující červy, roztoče a hmyz působením na nervový systém

těchto parazitů. V léčebné dávce nemá ivermektin škodlivý účinek u skotu, poněvadž obtížně proniká

do centrálního systému. Ivermektin patří do skupiny avermektinových anthelmintických endektocidů.

Způsob účinku, který vykazují avermektiny je jedinečný pro tuto skupinu antiparazitik.

Klosantel patří do skupiny salicylanilidových anthelmintik. Salicylanilidy jsou vodíkové (protonové)

ionofory (označované jako přerušovače oxidativní fosforylace). Místem působení těchto protonových

ionoforů známých jako přerušovače oxidativní fosforylace jsou mitochondrie parazitů.

Klosantel má paraziticidní vlastnosti s trematocidní aktivitou a účinností proti určitým dalším

helmintům a členovcům. Léčba tímto veterinárním léčivým přípravkem v době, kdy jsou motolice ve

stáří 5 týdnů a více, dokáže snížit jejich reprodukční kapacitu a uvolňování vajíček.

100 ml/250 ml/ 500 ml vícedávkové injekční lahvičky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.