CLOSAMECTIN Injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA SKLÁDAČCE ETIKETY – STRANA 2 až 5

CLOSAMECTIN 5 mg/ml/125 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

1.

JMÉNO

A

ADRESA

DRŽITELE

ROZHODNUTÍ

O

REGISTRACI

A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Manufacturing Ltd., Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLOSAMECTIN 5 mg/ml/125 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

Ivermectinum/Closantelum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Ivermectinum

5 mg

Closantelum (ut Closantelum natricum dihydricum)

125 mg

(odpovídá 135,9 mg Closantelum natricum dihydricum)

Pomocné látky:

Natrium-hydroxymethansulfinát

5 mg

Čirý jantarový roztok.

4.

INDIKACE

Skot:

Léčba smíšených infestací trematody (motolicemi), nematody nebo členovci vyvolaných

gastrointestinálními hlísticemi, plicnivkami, očními helminty, střečky, zákožkami a vešmi:

Gastrointestinální hlístice

Ostertagia ostertagi (včetně inhibovaných larválních stádií), Ostertagia lyrata (dospělci),

Haemonchus placei (dospělci a vývojová stádia), Trichostrongylus axei (dospělci a vývojová

stádia), Trichostrongylus colubriformis (dospělci a vývojová stádia), Cooperia oncophora

(dospělci a vývojová stádia), Cooperia punctata (dospělci a vývojová stádia), Cooperia

pectinata (dospělci a vývojová stádia), Oesophagostomum radiatum (dospělci a vývojová

stádia), Nematodirus helvetianus (dospělci), Nematodirus spathiger (dospělci), Strongyloides

papillosus (dospělci), Bunostomum phlebotomum (dospělci a vývojová stádia), Toxocara

vitulorum (dospělci), Trichuris spp.

Plicnivky

Dictyocaulus viviparus (dospělci a 4. larvální stádium)

Jaterní motolice

Fasciola gigantica, Fasciola hepatica

Léčba motoličnatosti v 12. týdnu (dospělci) > 99% účinnost.

Léčba motoličnatosti v 7. týdnu (pozdní vývojová stádia) > 90% účinnost.

Oční helminti (dospělci)

Thelazia spp.

Střečci skotu (parazitující stádia)

Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum

Vši

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus

Zákožky

Psoroptes ovis (syn P. communis var. bovis), Sarcoptes scabiei var. bovis

Veterinární léčivý přípravek může být použit také pro potlačení výskytu vší Damalinia bovis

a zákožek Chorioptes bovis, ale nemusí být dosažena úplná eliminace parazitů.

Ovce:

Léčba smíšených infestací trematody (motolicemi), nematody nebo členovci vyvolaných

gastrointestinálními hlísticemi, plicnivkami, nosními střečky a zákožkami ovčími.

Gastrointestinální hlístice

Teladorsagia circumcincta (včetně inhibovaného stádia L4),

Teladorsagia trifurcata

(dospělci a L4), Haemonchus contortus (včetně inhibovaného stádia L4), Trichostrongylus

axei

(dospělci),

Trichostrongylus colubriformis (dospělci a L4),

T. vitrinus

(dospělci)

Cooperia curticei (dospělci a L4), Oesophagostomum columbianum (dospělci a L4), O.

venulosum (dospělci), Chabertia ovina (dospělci a L4) Nematodirus filicollis (dospělci a L4),

Trichuris ovis (dospělci).

(L4 = čtvrté larvální stádium)

Plicnivky

Dictyocaulus filaria (dospělci a 4. larvální stádium)

Protostrongylus rufescens (dospělci)

Jaterní motolice (dospělci a 7 týdenní vývojová stádia)

Fasciola gigantica, Fasciola hepatica

Nosní střečci

Oestrus ovis

Zákožky

Psoroptes ovis (léčba vyžaduje druhou injekční aplikaci přípravku obsahujícího pouze

ivermektin za 7 dní. Viz bod Dávkování pro každý druh, způsob a cesta podání a Zvláštní

upozornění.

Přípravek je také účinný proti kmenům Haemonchus contortus a Teladorsagia circumcincta

rezistentním k benzimidazolu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat intravenózně nebo intramuskulárně.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku(y) nebo na některou z pomocných látek.

Veterinární léčivý přípravek může být podáván zvířatům ve všech stadiích březosti nebo

v době laktace za předpokladu, že mléko nebude určeno pro lidskou spotřebu.

Nepodávat současně se sloučeninami chlóru. Ivermektin zvyšuje účinek GABA-agonistů.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Otok v místě injekčního podání, který může u skotu způsobit přechodný neklid, vymizí do 48

hodin po podání bez další léčby. Zatvrdnutí při palpaci může být pozorováno do 7 dnů po

podání.

U ovcí je v místě podání vzácně pozorován přechodný otok a příležitostně je tento otok

doprovázen bolestí a diskomfortem. Otok zcela vymizí do 14 dnů po ošetření.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 ošetřených zvířat)

- méně časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 zvířete z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím,

vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a ovce.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

Živá hmotnost a dávka by měly být přesně stanoveny, aby se předešlo poddávkování.

Přípravek se podává v dávce 200 μg ivermektinu a 5 mg klosantelu na kg živé hmotnosti (1

ml na 25 kg). Doporučuje se použití sterilní jehly 16Gx1. Při opakovaných plněních

stříkačky se doporučuje používat odběrovou jehlu z důvodu zamezení poškození zátky

nadměrným propichováním.

Skot:

Podává se subkutánně do střední části krku za aseptických podmínek. Maximální objem na

jedno místo injekčního podání je 10 ml, zbývající množství je třeba aplikovat do jiného místa

na krku zvířete. První dávka by měla být podána do pravé strany krku a zbývající objem by

měl být podán na oddělená místa na levé a pravé straně krku.

živá hmotnost (kg)

objem dávky (ml)

do 25

26 – 50

51 – 75

76 – 100

101 – 125

126 – 150

151 – 175

176 – 200

201 – 225

226 – 250

251 – 275

276 – 300

Nad 300 kg ž.hm. podávejte 1 ml na 25 kg ž.hm.

Ovce:

Přípravek by měl být podáván pouze subkutánně do krku.

K léčbě a prevenci svrabu ovcí může být podán tento injekční veterinární léčivý přípravek,

avšak 7 dní po podání musí být aplikován druhý injekční přípravek obsahující pouze

ivermektin za účelem léčby klinických příznaků a k eliminaci roztočů. Toto druhé injekční

podání by mělo být aplikováno na druhou stranu krku.

Před každým novým odebráním dávky očistěte povrch zátky. Používejte suché sterilní jehly

a stříkačky. Pro velikosti balení 250 ml a 500 ml se doporučuje používat automatické injekční

dávkovače. Při opakovaných plněních stříkačky se doporučuje používat odběrovou jehlu

z důvodu zamezení poškození zátky nadměrným propichováním.

Živá hmotnost (kg)

Objem dávky (ml)

do 12,5

13,5 – 25

26 – 37,5

38,5 – 50

51 – 62,5

63,5 – 75

Nad 75 kg ž.hm. podávejte 0,5 ml na 12,5 kg ž.hm.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nepřekračujte 40 propíchnutí každé zátky. Je-li potřeba zátku propíchnout více jak 40x, je

doporučeno použití odběrové jehly.

Načasování léčby by mělo být založené na epidemiologických faktorech a mělo by být

přizpůsobeno podmínkám v každém jednotlivém chovu.

Měla by být provedena konzultace s veterinárním lékařem, aby bylo zvoleno odpovídající

dávkování a chovatelská opatření ve stádě tak, aby bylo dosaženo dostatečného potlačení

výskytu parazitů a snížení rizika možného vzniku rezistence.

Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny

dle jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány aby se vyhnulo poddávkování nebo

předávkování.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Skot:

Maso: 49 dní

Mléko: Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, včetně doby

zaprahnutí. Nepoužívat v průběhu posledního trimestru u březích jalovic, jejichž mléko bude

určeno pro lidskou spotřebu.

Ovce:

Maso: 28 dní

Mléko: Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, včetně doby

zaprahnutí. Nepoužívat v průběhu 1 roku před prvním bahněním u ovcí, jejichž mléko bude

určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Chraňte před světlem.

Tento přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to

na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto

datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii,

je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny,

příliš dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení.

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny

podezřelé klinické případy na rezistenci k určitému anthelmintiku. Tam, kde výsledky testu

potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející

do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence k ivermektinu byla hlášena u Cooperia spp. u skotu a byly hlášeny geograficky

izolované zprávy o rezistenci Ostertagia ostertagi u skotu. Proto by použití tohoto přípravku

mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti druhů Cooperia

spp. a Ostertagia spp. a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

Rezistence k ivermektinu a klosantelu byla hlášena u Haemonchus contortus u ovcí. Proto by

použití tohoto přípravku mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o

citlivosti Haemonchus contortus a doporučení, jak omezit další selekci rezistence

k anthelmintikům.

Léčba psoroptového svrabu (svrab ovčí) u ovcí jedním injekčním podáním tohoto přípravku

nebude stačit k eliminaci všech roztočů. Proto musí být podán 7 dní po ošetření tímto

přípravkem vhodný injekční přípravek obsahující pouze ivermektin, aby došlo k terapii

klinických příznaků a k eliminaci roztočů.

Prašivka ovčí (Psoroptes ovis) je mimořádně přenosný ektoparazit ovcí. K zajištění plné

kontroly nad výskytem onemocnění je třeba důsledně dbát na to, aby nedošlo k reinfestaci,

jelikož roztoči mohou být ve vnějším prostředí životaschopní až 15 dní. Je důležité ošetřit

vhodným přípravkem všechny ovce, které byly v kontaktu s infikovanými ovcemi. Musí být

zabráněno kontaktu mezi stády přípravkem ošetřenými, neošetřenými a infikovanými stády

alespoň 7 dní po ošetření přípravkem.

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat:

Dávka vyšší než 10 ml by měla být aplikována na dvě rozdílná místa z důvodu snížení

krátkodobého neklidu nebo reakce v místě injekčního podání.

Z důvodu sekundárních nežádoucích reakcí na úhyn larev Hypodema se nedoporučuje

podávat přípravek v době, kdy jsou larvy Hypoderma lineatum lokalizované v okolí jícnu

nebo pokud jsou larvy Hypoderma bovis lokalizované ve spinálním kanále. Požádejte

veterinárního lékaře o určení nejvhodnější doby k podání přípravku.

Další upozornění:

Ivermektin je vysoce toxický pro vodní organismy a koprofágní hmyz. Ošetřený skot by

neměl mít přístup k rybníkům, potokům nebo nádržím 14 dní po skončení léčby. Dlouhodobé

účinky na koprofágní hmyz v důsledku pravidelného nebo opakovaného použití přípravku

nemohou být vyloučeny. Opakovaná léčba přípravky s ivermektinem by proto měla být

poskytnuta zvířatům na pastvinách během sezóny jen v případě absence alternativní léčby

nebo na doporučení veterináře k udržení zdraví stáda.

Březost a laktace:

Veterinární léčivý přípravek může být podáván zvířatům ve všech stadiích březosti nebo

v době laktace za předpokladu, že mléko nebude určeno pro lidskou spotřebu.

Před použitím u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu viz bod “Ochranná

lhůta”.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepodávat současně se sloučeninami chlóru. Ivermektin zvyšuje účinek GABA-agonistů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Perorální podání klosantelu v dávce vyšší než 82,5 mg/kg ž. hm. u skotu může způsobit

slepotu, hyperventilaci, hypertermii, celkovou slabost, nekoordinaci, křeče, tachykardii a

v extrémních případech úhyn.

Při intramuskulárním podání klosantelu ve studiích akutní toxicity byly zaznamenány první

úhyny skotu při dávce 35 mh/kg ž. hm.

Letální dávka (LD

) klosantelu u ovcí, po jednom intramuskulárním podání, je vyšší než 40

mg/kg. Některé studie prováděné na ovcích zaznamenaly příznaky předávkování v případě

podání dávky přibližně 4x vyšší než terapeutické (v případě injekčního i perorálního podání).

Ivermektin v dávce blížící se 4,0 mg/kg ž.hm. (20-násobně překročená doporučená dávka),

podaný subkutánně, má u ovcí a skotu za následek ataxii a depresi.

Klosantel stejně jako ostatní salicylanilidy účinně vyvolává rozpojení oxidativní fosforylace

a bezpečnostní index nemá tak vysoký jako v případě většiny jiných anthelmintik. Nicméně

při doporučeném použití je výskyt nepříznivých účinků nepravděpodobný. Mezi příznaky

předávkování patří: nechuť k příjmu potravy, poruchy vidění, řídké výkaly a zvýšená

frekvence defekace. Vysoké dávky mohou způsobit slepotu, hyperventilaci, hypertermii,

celkovou slabost, poruchy koordinace, křeče, tachykardii a v extrémních případech úhyn.

Nejsou známa žádná antidota při předávkování ivermektinem nebo klosantelem. Prospěšná

může být symptomatická léčba.

Inkompability:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Pouze pro použití u zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s pokožkou. V případě potřísnění kůže omyjte

postižené místo ihned čistou vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Zabraňte samopodání injekce. Náhodné samopodání injekce může vést k lokálnímu

podráždění a/nebo bolestivosti v místě vpichu.

V případě náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte

povrchové vody a vodní toky přípravkem nebo použitých obalem. Všechen nepoužitý

veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

ZPŮSOB ÚČINKU

Ivermektin paralyzuje a usmrcuje parazitující hlístice, pavoukovce a hmyz působením na

nervový systém těchto parazitů. V léčebné dávce nemá ivermektin škodlivý účinek u skotu,

poněvadž obtížně proniká do centrálního systému. Ivermektin patří do skupiny

avermektinových anthelmintických endektocidů. Způsob účinku, který vykazují avermektiny

je jedinečný pro tuto skupinu antiparazitik.

Klosantel patří do skupiny salicylanilidových anthelmintik. Salicylanilidy jsou vodíkové

(protonové) ionofory (označované jako přerušovače oxidativní fosforylace). Místem působení

těchto protonových ionoforů známých jako přerušovače oxidativní fosforylace jsou

mitochondrie parazitů.

Léčba tímto veterinárním léčivým přípravkem v době, kdy jsou motolice ve stáří 5 týdnů a

více, dokáže snížit jejich reprodukční kapacitu a uvolňování vajíček.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

100 ml / 250 ml / 500 ml vícedávkové injekční lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLOSAMECTIN 5 mg/ml/125 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Ivermectinum

5 mg

Closantelum (ut Closantelum natricum dihydricum)

125 mg

(odpovídá 135,9 mg Closantelum natricum dihydricum)

Pomocné látky:

Natrium-hydroxymethansulfinát

5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý jantarový roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot a ovce.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

Léčba smíšených infestací trematody (motolicemi), nematody nebo členovci vyvolaných

gastrointestinálními hlísticemi, plicnivkami, očními helminty, střečky, zákožkami a vešmi:

Gastrointestinální hlístice

Ostertagia ostertagi (včetně inhibovaných larválních stádií), Ostertagia lyrata (dospělci),

Haemonchus placei (dospělci a vývojová stádia), Trichostrongylus axei (dospělci a vývojová stádia),

Trichostrongylus colubriformis (dospělci a vývojová stádia), Cooperia oncophora (dospělci

a vývojová stádia), Cooperia punctata (dospělci a vývojová stádia), Cooperia pectinata (dospělci

a vývojová stádia), Oesophagostomum radiatum (dospělci a vývojová stádia), Nematodirus

helvetianus (dospělci), Nematodirus spathiger (dospělci), Strongyloides papillosus (dospělci),

Bunostomum phlebotomum (dospělci a vývojová stádia), Toxocara vitulorum (dospělci), Trichuris

spp.

Plicnivky

Dictyocaulus viviparus (dospělci a 4. larvální stádium)

Jaterní motolice

Fasciola gigantica, Fasciola hepatica

Léčba motoličnatosti v 12. týdnu (dospělci) >99% účinnost.

Léčba motoličnatosti v 7. týdnu (pozdní vývojová stádia) >90% účinnost.

Oční helminti (dospělci)

Thelazia spp.

Střečci skotu (parazitující stádia)

Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum

Vši

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus

Zákožky

Psoroptes ovis (syn. P. communis var. bovis), Sarcoptes scabiei var. bovis

Veterinární léčivý přípravek může být použit také pro potlačení výskytu vší Damalinia bovis

a zákožek Chorioptes bovis, ale nemusí být dosažena úplná eliminace parazitů.

Ovce:

Léčba smíšených infestací trematody (motolicemi), nematody nebo členovci vyvolaných

gastrointestinálními hlísticemi, plicnivkami, nosními střečky a zákožkami ovčími.

Gastrointestinální hlístice

Teladorsagia circumcincta (včetně inhibovaného stádia L4), Teladorsagia trifurcata (dospělci a L4

stádia), Haemonchus contortus (včetně inhibovaného stádia L4), Trichostrongylus axei (dospělci),

Trichostrongylus colubriformis (dospělci a L4 stádia),

T. vitrinus

(dospělci) Cooperia curticei

(dospělci a L4 stádia),

Oesophagostomum columbianum (dospělci a L4 stádia),

O. venulosum

(dospělci), Chabertia ovina (dospělci a L4 stádia) Nematodirus filicollis (dospělci a L4 stádia),

Trichuris ovis (dospělci).

(L4 = čtvrté larvální stádium)

Plicnivky

Dictyocaulus filaria (dospělci a 4. larvální stádium)

Protostrongylus rufescens (dospělci)

Jaterní motolice (dospělci a 7 týdenní vývojová stádia)

Fasciola gigantica, Fasciola hepatica

Nosní střečci

Oestrus ovis

Zákožky

Psoroptes ovis (léčba vyžaduje druhou injekční aplikaci přípravku obsahujícího pouze ivermektin za 7

dní, viz bod 4.4 a 4.9)

Přípravek je také účinný proti kmenům Haemonchus contortus

a Teladorsagia circumcincta

rezistentním k benzimidazolu.

4.3

Kontraindikace

Nepodávat intravenózně nebo intramuskulárně.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku(y) nebo na některou z pomocných látek.

Avermektiny nejsou dobře snášeny necílovými druhy zvířat (případy intolerance s fatálními následky

byly zaznamenány u psů – zejména u kolií, bobtailů, staroanglických ovčáckých plemen a příbuzných

plemen nebo kříženců, a také u želv (suchozemských i vodních).

Viz bod 4.7. a 4.8. v souhrnu údajů o přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba

přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš

dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení.

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k určitému anthelmintiku. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

způsob účinku.

Rezistence k ivermektinu byla hlášena u Cooperia spp. u skotu a byly hlášeny geograficky izolované

zprávy o rezistenci Ostertagia ostertagi u skotu. Proto by použití tohoto přípravku mělo být založeno

na základě místní epidemiologické informace o citlivosti druhů Cooperia spp. a Ostertagia spp. a

doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

Rezistence k ivermektinu a klosantelu byla hlášena u Haemonchus contortus u ovcí Proto by použití

tohoto přípravku mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti

Haemonchus contortus a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

Léčba psoroptového svrabu (svrab ovčí) u ovcí jedním injekčním podáním tohoto přípravku nebude

stačit k eliminaci všech roztočů. Proto musí být podán 7 dní po ošetření tímto přípravkem vhodný

injekční přípravek obsahující pouze ivermektin, aby došlo k terapii klinických příznaků a k eliminaci

roztočů.

Prašivka ovčí (Psoroptes ovis) je mimořádně přenosný ektoparazit ovcí. K zajištění plné kontroly nad

výskytem onemocnění je třeba důsledně dbát na to, aby nedošlo k reinfestaci, jelikož roztoči mohou

být ve vnějším prostředí životaschopní až 15 dní. Je důležité ošetřit vhodným přípravkem všechny

ovce, které byly v kontaktu s infikovanými ovcemi. Musí být zabráněno kontaktu mezi stády

přípravkem ošetřenými, neošetřenými a infikovanými stády alespoň 7 dní po ošetření přípravkem.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dávka vyšší než 10 ml by měla být aplikována na dvě rozdílná místa z důvodu snížení krátkodobého

neklidu nebo reakce v místě injekčního podání.

Z důvodu sekundárních nežádoucích reakcí na úhyn larev Hypodema se nedoporučuje podávat

přípravek v době, kdy jsou larvy Hypoderma lineatum lokalizované v okolí jícnu nebo pokud jsou

larvy Hypoderma bovis lokalizované ve spinálním kanále. Požádejte veterinárního lékaře o určení

nejvhodnější doby k podání přípravku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s pokožkou. V případě potřísnění kůže omyjte postižené místo

ihned čistou vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Zabraňte samopodání injekce. Náhodné samopodání injekce může vést k lokálnímu podráždění

a/nebo bolestivosti v místě vpichu.

V případě náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci praktickému lékaři.

Další opatření

Ivermektin je vysoce toxický pro vodní organismy a koprofágní hmyz. Ošetřený skot by neměl mít

přístup k rybníkům, potokům nebo nádržím 14 dní po skončení léčby. Dlouhodobé účinky na

koprofágní hmyz v důsledku pravidelného nebo opakovaného použití přípravku nemohou být

vyloučeny. Opakovaná léčba přípravky s ivermektinem by proto měla být poskytnuta zvířatům na

pastvinách během sezóny jen v případě absence alternativní léčby nebo na doporučení veterináře

k udržení zdraví stáda.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Otok v místě injekčního podání, který může u skotu způsobit přechodný neklid, vymizí do 48 hodin po

podání bez další léčby. Zatvrdnutí při palpaci může být pozorováno do 7 dnů po podání.

U ovcí je v místě podání vzácně pozorován přechodný otok a příležitostně je tento otok doprovázen

bolestí a diskomfortem. Otok zcela vymizí do 14 dnů po ošetření.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 ošetřených zvířat)

- méně časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 zvířete z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých

hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Veterinární léčivý přípravek může být podáván zvířatům ve všech stadiích březosti nebo v době

laktace za předpokladu, že mléko nebude určeno pro lidskou spotřebu.

Před použitím u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu viz bod 4.11.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně se sloučeninami chlóru. Ivermektin zvyšuje účinek GABA-agonistů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Veterinární léčivý přípravek se podává výhradně subkutánně v oblasti krku v dávce 200

ivermektinu na kg živé hmotnosti a 5 mg klosantelu na kg živé hmotnosti (1 ml na 25 kg). Maximální

objem na jedno místo injekčního podání je 10 ml, zbývající množství je třeba aplikovat do jiného

místa na krku zvířete. Doporučuje se použití sterilní jehly velikosti 16Gx1.

Před podáním přesně určete živou hmotnost zvířat.

Tento přípravek neobsahuje antimikrobní konzervační látky. Před každým novým odebráním dávky

očistěte povrch zátky. Používejte suché sterilní jehly a stříkačky. Pro velikosti balení 250 ml a 500 ml

se doporučuje používat automatické injekční dávkovače. Při opakovaných plněních stříkačky se

doporučuje používat odběrovou jehlu z důvodu zamezení poškození zátky nadměrným

propichováním.

Nepřekračujte 40 propíchnutí každé zátky. Je-li potřeba zátku propíchnout více jak 40x, je doporučeno

použití odběrové jehly.

Načasování léčby by mělo být založené na epidemiologických faktorech a mělo by být přizpůsobeno

podmínkám v každém jednotlivém chovu. Měla by být provedena konzultace s veterinárním lékařem,

aby bylo zvoleno odpovídající dávkování a chovatelská opatření ve stádě tak, aby bylo dosaženo

dostatečného potlačení výskytu parazitů a snížení rizika možného vzniku rezistence.

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost a měla by být ověřena

přesnost dávkovacího zařízení.

Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny dle jejich

živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo poddávkování nebo předávkování.

K léčbě a prevenci svrabu ovcí může být podán tento injekční veterinární léčivý přípravek, avšak 7 dní

po podání přípravku musí být aplikován druhý injekční přípravek obsahující pouze ivermektin za

účelem léčby klinických příznaků a k eliminaci roztočů. Toto druhé injekční podání by mělo být

aplikováno na druhou stranu krku.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Ivermektin v dávce 4,0 mg/kg ž.hm. (20-násobně překročená doporučená dávka), podaný subkutánně,

má za následek ataxii a depresi.

Klosantel stejně jako ostatní salicylanilidy účinně vyvolává rozpojení oxidativní fosforylace

a bezpečnostní index nemá tak vysoký jako v případě většiny jiných anthelmintik. Nicméně při

doporučeném použití je výskyt nepříznivých účinků nepravděpodobný. Mezi příznaky předávkování

patří: nechuť k příjmu potravy, poruchy vidění, řídké výkaly a zvýšená frekvence defekace. Vysoké

dávky mohou způsobit slepotu, hyperventilaci, hypertermii, celkovou slabost, poruchy koordinace,

křeče, tachykardii a v extrémních případech úhyn.

Nejsou známa žádná antidota při předávkování ivermektinem nebo klosantelem. Prospěšná může být

symptomatická léčba.

Perorální podání klosantelu v dávce vyšší než 82,5 mg/kg ž. hm. u skotu může způsobit slepotu,

hyperventilaci, hypertermii, celkovou slabost, nekoordinaci, křeče, tachykardii a v extrémních

případech úhyn.

Při intramuskulárním podání klosantelu ve studiích akutní toxicity byly zaznamenány první úhyny

skotu při dávce 35 mg/kg ž. hm.

Letální dávka (LD

) klosantelu u ovcí, po jednom intramuskulárním podání, je vyšší než 40 mg/kg.

Některé studie prováděné na ovcích zaznamenaly příznaky předávkování v případě podání dávky

přibližně 4x vyšší než terapeutické (v případě injekčního i perorálního podání).

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Skot:

Maso: 49 dní

Mléko: Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, včetně doby zaprahnutí.

Nepoužívat v průběhu posledního trimestru u březích jalovic, jejichž mléko bude určeno pro lidskou

spotřebu.

Ovce:

Maso: 28 dní

Mléko: Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu včetně doby zaprahnutí.

Nepoužívat v průběhu 1 roku před prvním bahněním u ovcí, jejichž mléko bude určeno pro lidskou

spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: endektocidy, makrocyklické laktony, avermektiny, ivermektin,

kombinace.

ATCvet kód: QP54AA51.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Ivermektin je endektocid s účinkem proti široké řadě vnitřních a vnějších parazitů. Ivermektin je

makrocyklický lakton, který způsobuje inhibici nervových impulzů. Váže se selektivně a s vysokou

afinitou na glutamátem řízené chloridové iontové kanály, které se vyskytují u bezobratlých

v nervových a svalových buňkách. To vede k zvýšení permeability buněčné membrány pro chloridové

ionty s hyperpolarizací nervových nebo svalových buněk následkem čehož je paralýza a úhyn parazita.

Sloučeniny této skupiny mohou rovněž působit na další ligandy řízené chloridové kanály, jako jsou

kanály řízené neurotransmiterem kyselinou gama-aminomáselnou (GABA). Šíře bezpečnosti pro

sloučeniny této skupiny odpovídá faktu, že savci nemají glutamátem řízené chloridové kanály.

Makrocyklické laktony mají nízkou afinitu k ostatním savčím ligandy řízeným chloridovým kanálům a

makrocyklické laktony neprostupují snadno hematoencefalickou bariérou.

Rezistence k makrocyklickým laktonům byla u ovcí v řadě zemí hlášena u druhů Teladorsagia a

Trichostrongylus. U skotu byla rezistence k makrocyklickým laktonům (MLs) hlášena v některých

evropských zemích zejména u druhu Cooperia oncophora. Z tohoto důvodu by mělo být použití

tohoto veterinárního léčivého přípravku založeno na místí (na úrovni regionu, farmy) epidemiologické

informaci o citlivosti cílových parazitů, na místní anamnéze léčby a na doporučení, jak používat

veterinární léčivý přípravek za udržitelných podmínek, aby se omezila dalšího selekce rezistence

k anthelmintikům.

P-glykoproteiny (Pgps) byly často důvodem výskytu rezistence k ivermektinům a jsou hlavní příčinou

rezistence k více léčivým látkám u prvků a helmintů.

Klosantel patří do skupiny salicylanilidových anthelmintik. Salicylanilidy jsou vodíkové (protonové)

ionofory (označované jako látky přerušující oxidativní fosforylaci).

Chemická struktura salicylanilidů dokládá přítomnost oddělitelného protonu. Tento typ molekuly je

lipofilní a je schopný přemísťovat obousměrně proton přes membrány, obzvláště přes vnitřní

mitochondriální membrány. Účinek klosantelu spočívá v rozpojení oxidativní fosforylace.

Klosantel má paraziticidní vlastnosti s trematocidní aktivitou a účinností proti určitým dalším

helmintům a členovcům. Léčba tímto veterinárním léčivým přípravkem v době, kdy jsou motolice ve

stáří 5 týdnů a více, dokáže snížit jejich reprodukční kapacitu a uvolňování vajíček.

5.2

Farmakokinetické údaje

Skot:

Po subkutánním podání tohoto veterinárního léčivého přípravku skotu v dávce 200 μg ivermektinu na

kg ž.hm. a 5 mg klosantelu na kg ž.hm. byly zjištěny následující hodnoty: ivermektin Cmax

57,3 ng/ml a AUC 7106 ng.hod/ml; klosantel Cmax 63,4 μg/ml a AUC 21996 μg.hod/ml. Ivermektin

je jen částečně metabolizovaný. U skotu se jen 1-2% vylučuje močí, zbytek se vylučuje ve výkalech,

přičemž asi 60% se vylučuje v nezměněné podobě. Zbytek se vylučuje v podobě metabolitů nebo

degradačních produktů. Salicylanilidy se metabolizují málo a jsou vylučovány z větší části

nezměněné. Klosantel se intenzívně váže na plazmatické bílkoviny. Asi 90% klosantelu se u skotu

vylučuje v nezměněném stavu močí a ve výkalech.

Ovce:

Po subkutánním podání tohoto veterinárního léčivého přípravku v dávce 200 μg ivermektinu na kg

ž.hm. a 5 mg klosantelu na kg ž.hm. byly zjištěny následující hodnoty: ivermectin Cmax 24,52 ng/ml

a AUC 2082, 93 ng.h/ml; klosantel Cmax 70,4

g/ml a AUC 41043

g.h/ml.

Ivermektiny se intenzivně vážou na plazmatické proteiny. Z důvodu jejich lipofilní povahy jsou velmi

dobře distribuovány. Mají tendenci se hromadit v tukové tkáni, která se chová jako zásobárna

ivermektinů a nejvyšších hladin dosahují ivermektiny v játrech a tuku. Ivermektin je metabolizován

pouze částečně. Ivermektin je eliminován v nezměněné formě zejména ve výkalech, exkrece ve stolici

představuje 90% podané dávky s <2 % dávky vylučované močí. Ivermektin je také vylučován

mléčnou žlázou. Salicylanilidy se metabolizují málo a jsou vylučovány z větší části nezměněné.

Hlavním způsobem vylučování je prostřednícím žluči. Klosantel se intenzívně váže na plazmatické

bílkoviny, téměř výhradně na albumin. Distribuce v tkáních je špatná. Klosantel má dlouhý eliminační

poločas.

Environmentální vlastnosti

Dlouhodobý účinek ivermektinu a klosantelu na populační dynamiku brouků nebyl prozkoumán.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Natrium-hydroxymethansulfinát

Povidon K12

Makrogol 200

Glycerolformal

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

100 ml, 250 ml a 500 ml vícedávkové, injekční lahvičky ze skla typu I s hliníkovou krytkou,

bromobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte povrchové vody

a vodní toky přípravkem nebo použitých obalem. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo

odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/037/08-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24. 6. 2008/26. 1. 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.