Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
04-01-2021
04-01-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA SKLÁDAČCE ETIKETY – STRANA 2 až 5
CLOSAMECTIN 5 mg/ml/125 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce
1.
JMÉNO
A
ADRESA
DRŽITELE
ROZHODNUTÍ
O
REGISTRACI
A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Manufacturing Ltd., Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLOSAMECTIN 5 mg/ml/125 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce
Ivermectinum/Closantelum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml přípravku obsahuje:
Léčivá látka:
Ivermectinum
5 mg
Closantelum (ut Closantelum natricum dihydricum)
125 mg
(odpovídá 135,9 mg Closantelum natricum dihydricum)
Pomocné látky:
Natrium-hydroxymethansulfinát
5 mg
Čirý jantarový roztok.
4.
INDIKACE
Skot:
Léčba smíšených infestací trematody (motolicemi), nematody nebo členovci vyvolaných
gastrointestinálními hlísticemi, plicnivkami, očními helminty, střečky, zákožkami a vešmi:
Gastrointestinální hlístice
Ostertagia ostertagi (včetně inhibovaných larválních stádií), Ostertagia lyrata (dospělci),
Haemonchus placei (dospělci a vývojová stádia), Trichostrongylus axei (dospělci a vývojová
stádia), Trichostrongylus colubriformis (dospělci a vývojová stádia), Cooperia oncophora
(dospělci a vývojová stádia), Cooperia punctata (dospělci a vývojová stádia), Cooperia
pectinata (dospělci a vývojová stádia), Oesophagostomum radiatum (dospělci a vývojová
stádia), Nematodirus helvetianus (dospělci), Nematodirus spathiger (dospělci), Strongyloides
papillosus (dospělci), Bunostomum phlebotomum (dospělci a vývojová stádia), Toxocara
vitulorum (dospělci), Trichuris spp.
Plicnivky
Dictyocaulus viviparus (dospělci a 4. larvální stádium)
Jaterní motolice
Fasciola gigantica, Fasciola hepatica
Léčba motoličnatosti v 12. týdnu (dospělci) > 99% účinnost.
Léčba motoličnatosti v 7. týdnu (pozdní vývojová stádia) > 90% účinnost.
Oční helminti (dospělci)
Thelazia spp.
Střečci skotu (parazitující stádia)
Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum
Vši
Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus
Zákožky
Psoroptes ovis (syn P. communis var. bovis), Sarcoptes scabiei var. bovis
Veterinární léčivý přípravek může být použit také pro potlačení výskytu vší Damalinia bovis
a zákožek Chorioptes bovis, ale nemusí být dosažena úplná eliminace parazitů.
Ovce:
Léčba smíšených infestací trematody (motolicemi), nematody nebo členovci vyvolaných
gastrointestinálními hlísticemi, plicnivkami, nosními střečky a zákožkami ovčími.
Gastrointestinální hlístice
Teladorsagia circumcincta (včetně inhibovaného stádia L4),
Teladorsagia trifurcata
(dospělci a L4), Haemonchus contortus (včetně inhibovaného stádia L4), Trichostrongylus
axei
(dospělci),
Trichostrongylus colubriformis (dospělci a L4),
T. vitrinus
(dospělci)
Cooperia curticei (dospělci a L4), Oesophagostomum columbianum (dospělci a L4), O.
venulosum (dospělci), Chabertia ovina (dospělci a L4) Nematodirus filicollis (dospělci a L4),
Trichuris ovis (dospělci).
(L4 = čtvrté larvální stádium)
Plicnivky
Dictyocaulus filaria (dospělci a 4. larvální stádium)
Protostrongylus rufescens (dospělci)
Jaterní motolice (dospělci a 7 týdenní vývojová stádia)
Fasciola gigantica, Fasciola hepatica
Nosní střečci
Oestrus ovis
Zákožky
Psoroptes ovis (léčba vyžaduje druhou injekční aplikaci přípravku obsahujícího pouze
ivermektin za 7 dní. Viz bod Dávkování pro každý druh, způsob a cesta podání a Zvláštní
upozornění.
Přípravek je také účinný proti kmenům Haemonchus contortus a Teladorsagia circumcincta
rezistentním k benzimidazolu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku(y) nebo na některou z pomocných látek.
Veterinární léčivý přípravek může být podáván zvířatům ve všech stadiích březosti nebo
v době laktace za předpokladu, že mléko nebude určeno pro lidskou spotřebu.
Nepodávat současně se sloučeninami chlóru. Ivermektin zvyšuje účinek GABA-agonistů.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Otok v místě injekčního podání, který může u skotu způsobit přechodný neklid, vymizí do 48
hodin po podání bez další léčby. Zatvrdnutí při palpaci může být pozorováno do 7 dnů po
podání.
U ovcí je v místě podání vzácně pozorován přechodný otok a příležitostně je tento otok
doprovázen bolestí a diskomfortem. Otok zcela vymizí do 14 dnů po ošetření.
Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 ošetřených zvířat)
- méně časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1 000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 zvířete z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím,
vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot a ovce.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Živá hmotnost a dávka by měly být přesně stanoveny, aby se předešlo poddávkování.
Přípravek se podává v dávce 200 μg ivermektinu a 5 mg klosantelu na kg živé hmotnosti (1
ml na 25 kg). Doporučuje se použití sterilní jehly 16Gx1. Při opakovaných plněních
stříkačky se doporučuje používat odběrovou jehlu z důvodu zamezení poškození zátky
nadměrným propichováním.
Skot:
Podává se subkutánně do střední části krku za aseptických podmínek. Maximální objem na
jedno místo injekčního podání je 10 ml, zbývající množství je třeba aplikovat do jiného místa
na krku zvířete. První dávka by měla být podána do pravé strany krku a zbývající objem by
měl být podán na oddělená místa na levé a pravé straně krku.
živá hmotnost (kg)
objem dávky (ml)
do 25
26 – 50
51 – 75
76 – 100
101 – 125
126 – 150
151 – 175
176 – 200
201 – 225
226 – 250
251 – 275
276 – 300
Nad 300 kg ž.hm. podávejte 1 ml na 25 kg ž.hm.
Ovce:
Přípravek by měl být podáván pouze subkutánně do krku.
K léčbě a prevenci svrabu ovcí může být podán tento injekční veterinární léčivý přípravek,
avšak 7 dní po podání musí být aplikován druhý injekční přípravek obsahující pouze
ivermektin za účelem léčby klinických příznaků a k eliminaci roztočů. Toto druhé injekční
podání by mělo být aplikováno na druhou stranu krku.
Před každým novým odebráním dávky očistěte povrch zátky. Používejte suché sterilní jehly
a stříkačky. Pro velikosti balení 250 ml a 500 ml se doporučuje používat automatické injekční
dávkovače. Při opakovaných plněních stříkačky se doporučuje používat odběrovou jehlu
z důvodu zamezení poškození zátky nadměrným propichováním.
Živá hmotnost (kg)
Objem dávky (ml)
do 12,5
13,5 – 25
26 – 37,5
38,5 – 50
51 – 62,5
63,5 – 75
Nad 75 kg ž.hm. podávejte 0,5 ml na 12,5 kg ž.hm.
9.
POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Nepřekračujte 40 propíchnutí každé zátky. Je-li potřeba zátku propíchnout více jak 40x, je
doporučeno použití odběrové jehly.
Načasování léčby by mělo být založené na epidemiologických faktorech a mělo by být
přizpůsobeno podmínkám v každém jednotlivém chovu.
Měla by být provedena konzultace s veterinárním lékařem, aby bylo zvoleno odpovídající
dávkování a chovatelská opatření ve stádě tak, aby bylo dosaženo dostatečného potlačení
výskytu parazitů a snížení rizika možného vzniku rezistence.
Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny
dle jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány aby se vyhnulo poddávkování nebo
předávkování.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Skot:
Maso: 49 dní
Mléko: Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, včetně doby
zaprahnutí. Nepoužívat v průběhu posledního trimestru u březích jalovic, jejichž mléko bude
určeno pro lidskou spotřebu.
Ovce:
Maso: 28 dní
Mléko: Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, včetně doby
zaprahnutí. Nepoužívat v průběhu 1 roku před prvním bahněním u ovcí, jejichž mléko bude
určeno pro lidskou spotřebu.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25° C.
Chraňte před světlem.
Tento přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky.
Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to
na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto
datum napište na místo k tomu určené na etiketě.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
etiketě po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii,
je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:
příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny,
příliš dlouhé době podávání
poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání
přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení.
Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny
podezřelé klinické případy na rezistenci k určitému anthelmintiku. Tam, kde výsledky testu
potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející
do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.
Rezistence k ivermektinu byla hlášena u Cooperia spp. u skotu a byly hlášeny geograficky
izolované zprávy o rezistenci Ostertagia ostertagi u skotu. Proto by použití tohoto přípravku
mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti druhů Cooperia
spp. a Ostertagia spp. a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.
Rezistence k ivermektinu a klosantelu byla hlášena u Haemonchus contortus u ovcí. Proto by
použití tohoto přípravku mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o
citlivosti Haemonchus contortus a doporučení, jak omezit další selekci rezistence
k anthelmintikům.
Léčba psoroptového svrabu (svrab ovčí) u ovcí jedním injekčním podáním tohoto přípravku
nebude stačit k eliminaci všech roztočů. Proto musí být podán 7 dní po ošetření tímto
přípravkem vhodný injekční přípravek obsahující pouze ivermektin, aby došlo k terapii
klinických příznaků a k eliminaci roztočů.
Prašivka ovčí (Psoroptes ovis) je mimořádně přenosný ektoparazit ovcí. K zajištění plné
kontroly nad výskytem onemocnění je třeba důsledně dbát na to, aby nedošlo k reinfestaci,
jelikož roztoči mohou být ve vnějším prostředí životaschopní až 15 dní. Je důležité ošetřit
vhodným přípravkem všechny ovce, které byly v kontaktu s infikovanými ovcemi. Musí být
zabráněno kontaktu mezi stády přípravkem ošetřenými, neošetřenými a infikovanými stády
alespoň 7 dní po ošetření přípravkem.
Zvláštní upozornění pro použití u zvířat:
Dávka vyšší než 10 ml by měla být aplikována na dvě rozdílná místa z důvodu snížení
krátkodobého neklidu nebo reakce v místě injekčního podání.
Z důvodu sekundárních nežádoucích reakcí na úhyn larev Hypodema se nedoporučuje
podávat přípravek v době, kdy jsou larvy Hypoderma lineatum lokalizované v okolí jícnu
nebo pokud jsou larvy Hypoderma bovis lokalizované ve spinálním kanále. Požádejte
veterinárního lékaře o určení nejvhodnější doby k podání přípravku.
Další upozornění:
Ivermektin je vysoce toxický pro vodní organismy a koprofágní hmyz. Ošetřený skot by
neměl mít přístup k rybníkům, potokům nebo nádržím 14 dní po skončení léčby. Dlouhodobé
účinky na koprofágní hmyz v důsledku pravidelného nebo opakovaného použití přípravku
nemohou být vyloučeny. Opakovaná léčba přípravky s ivermektinem by proto měla být
poskytnuta zvířatům na pastvinách během sezóny jen v případě absence alternativní léčby
nebo na doporučení veterináře k udržení zdraví stáda.
Březost a laktace:
Veterinární léčivý přípravek může být podáván zvířatům ve všech stadiích březosti nebo
v době laktace za předpokladu, že mléko nebude určeno pro lidskou spotřebu.
Před použitím u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu viz bod “Ochranná
lhůta”.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nepodávat současně se sloučeninami chlóru. Ivermektin zvyšuje účinek GABA-agonistů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Perorální podání klosantelu v dávce vyšší než 82,5 mg/kg ž. hm. u skotu může způsobit
slepotu, hyperventilaci, hypertermii, celkovou slabost, nekoordinaci, křeče, tachykardii a
v extrémních případech úhyn.
Při intramuskulárním podání klosantelu ve studiích akutní toxicity byly zaznamenány první
úhyny skotu při dávce 35 mh/kg ž. hm.
Letální dávka (LD
) klosantelu u ovcí, po jednom intramuskulárním podání, je vyšší než 40
mg/kg. Některé studie prováděné na ovcích zaznamenaly příznaky předávkování v případě
podání dávky přibližně 4x vyšší než terapeutické (v případě injekčního i perorálního podání).
Ivermektin v dávce blížící se 4,0 mg/kg ž.hm. (20-násobně překročená doporučená dávka),
podaný subkutánně, má u ovcí a skotu za následek ataxii a depresi.
Klosantel stejně jako ostatní salicylanilidy účinně vyvolává rozpojení oxidativní fosforylace
a bezpečnostní index nemá tak vysoký jako v případě většiny jiných anthelmintik. Nicméně
při doporučeném použití je výskyt nepříznivých účinků nepravděpodobný. Mezi příznaky
předávkování patří: nechuť k příjmu potravy, poruchy vidění, řídké výkaly a zvýšená
frekvence defekace. Vysoké dávky mohou způsobit slepotu, hyperventilaci, hypertermii,
celkovou slabost, poruchy koordinace, křeče, tachykardii a v extrémních případech úhyn.
Nejsou známa žádná antidota při předávkování ivermektinem nebo klosantelem. Prospěšná
může být symptomatická léčba.
Inkompability:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Pouze pro použití u zvířat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.
Zabraňte přímému kontaktu přípravku s pokožkou. V případě potřísnění kůže omyjte
postižené místo ihned čistou vodou.
Po použití si umyjte ruce.
Zabraňte samopodání injekce. Náhodné samopodání injekce může vést k lokálnímu
podráždění a/nebo bolestivosti v místě vpichu.
V případě náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci praktickému lékaři.
13.
ZVLÁŠTNÍ
OPATŘENÍ
PRO
ZNEŠKODŇOVÁNÍ
NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte
povrchové vody a vodní toky přípravkem nebo použitých obalem. Všechen nepoužitý
veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červenec 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
ZPŮSOB ÚČINKU
Ivermektin paralyzuje a usmrcuje parazitující hlístice, pavoukovce a hmyz působením na
nervový systém těchto parazitů. V léčebné dávce nemá ivermektin škodlivý účinek u skotu,
poněvadž obtížně proniká do centrálního systému. Ivermektin patří do skupiny
avermektinových anthelmintických endektocidů. Způsob účinku, který vykazují avermektiny
je jedinečný pro tuto skupinu antiparazitik.
Klosantel patří do skupiny salicylanilidových anthelmintik. Salicylanilidy jsou vodíkové
(protonové) ionofory (označované jako přerušovače oxidativní fosforylace). Místem působení
těchto protonových ionoforů známých jako přerušovače oxidativní fosforylace jsou
mitochondrie parazitů.
Léčba tímto veterinárním léčivým přípravkem v době, kdy jsou motolice ve stáří 5 týdnů a
více, dokáže snížit jejich reprodukční kapacitu a uvolňování vajíček.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
100 ml / 250 ml / 500 ml vícedávkové injekční lahvičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLOSAMECTIN 5 mg/ml/125 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml přípravku obsahuje:
Léčivá látka:
Ivermectinum
5 mg
Closantelum (ut Closantelum natricum dihydricum)
125 mg
(odpovídá 135,9 mg Closantelum natricum dihydricum)
Pomocné látky:
Natrium-hydroxymethansulfinát
5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý jantarový roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot a ovce.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Skot:
Léčba smíšených infestací trematody (motolicemi), nematody nebo členovci vyvolaných
gastrointestinálními hlísticemi, plicnivkami, očními helminty, střečky, zákožkami a vešmi:
Gastrointestinální hlístice
Ostertagia ostertagi (včetně inhibovaných larválních stádií), Ostertagia lyrata (dospělci),
Haemonchus placei (dospělci a vývojová stádia), Trichostrongylus axei (dospělci a vývojová stádia),
Trichostrongylus colubriformis (dospělci a vývojová stádia), Cooperia oncophora (dospělci
a vývojová stádia), Cooperia punctata (dospělci a vývojová stádia), Cooperia pectinata (dospělci
a vývojová stádia), Oesophagostomum radiatum (dospělci a vývojová stádia), Nematodirus
helvetianus (dospělci), Nematodirus spathiger (dospělci), Strongyloides papillosus (dospělci),
Bunostomum phlebotomum (dospělci a vývojová stádia), Toxocara vitulorum (dospělci), Trichuris
spp.
Plicnivky
Dictyocaulus viviparus (dospělci a 4. larvální stádium)
Jaterní motolice
Fasciola gigantica, Fasciola hepatica
Léčba motoličnatosti v 12. týdnu (dospělci) >99% účinnost.
Léčba motoličnatosti v 7. týdnu (pozdní vývojová stádia) >90% účinnost.
Oční helminti (dospělci)
Thelazia spp.
Střečci skotu (parazitující stádia)
Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum
Vši
Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus
Zákožky
Psoroptes ovis (syn. P. communis var. bovis), Sarcoptes scabiei var. bovis
Veterinární léčivý přípravek může být použit také pro potlačení výskytu vší Damalinia bovis
a zákožek Chorioptes bovis, ale nemusí být dosažena úplná eliminace parazitů.
Ovce:
Léčba smíšených infestací trematody (motolicemi), nematody nebo členovci vyvolaných
gastrointestinálními hlísticemi, plicnivkami, nosními střečky a zákožkami ovčími.
Gastrointestinální hlístice
Teladorsagia circumcincta (včetně inhibovaného stádia L4), Teladorsagia trifurcata (dospělci a L4
stádia), Haemonchus contortus (včetně inhibovaného stádia L4), Trichostrongylus axei (dospělci),
Trichostrongylus colubriformis (dospělci a L4 stádia),
T. vitrinus
(dospělci) Cooperia curticei
(dospělci a L4 stádia),
Oesophagostomum columbianum (dospělci a L4 stádia),
O. venulosum
(dospělci), Chabertia ovina (dospělci a L4 stádia) Nematodirus filicollis (dospělci a L4 stádia),
Trichuris ovis (dospělci).
(L4 = čtvrté larvální stádium)
Plicnivky
Dictyocaulus filaria (dospělci a 4. larvální stádium)
Protostrongylus rufescens (dospělci)
Jaterní motolice (dospělci a 7 týdenní vývojová stádia)
Fasciola gigantica, Fasciola hepatica
Nosní střečci
Oestrus ovis
Zákožky
Psoroptes ovis (léčba vyžaduje druhou injekční aplikaci přípravku obsahujícího pouze ivermektin za 7
dní, viz bod 4.4 a 4.9)
Přípravek je také účinný proti kmenům Haemonchus contortus
a Teladorsagia circumcincta
rezistentním k benzimidazolu.
4.3
Kontraindikace
Nepodávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku(y) nebo na některou z pomocných látek.
Avermektiny nejsou dobře snášeny necílovými druhy zvířat (případy intolerance s fatálními následky
byly zaznamenány u psů – zejména u kolií, bobtailů, staroanglických ovčáckých plemen a příbuzných
plemen nebo kříženců, a také u želv (suchozemských i vodních).
Viz bod 4.7. a 4.8. v souhrnu údajů o přípravku.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba
přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:
příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš
dlouhé době podávání
poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání
přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení.
Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé
klinické případy na rezistenci k určitému anthelmintiku. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci
k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný
způsob účinku.
Rezistence k ivermektinu byla hlášena u Cooperia spp. u skotu a byly hlášeny geograficky izolované
zprávy o rezistenci Ostertagia ostertagi u skotu. Proto by použití tohoto přípravku mělo být založeno
na základě místní epidemiologické informace o citlivosti druhů Cooperia spp. a Ostertagia spp. a
doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.
Rezistence k ivermektinu a klosantelu byla hlášena u Haemonchus contortus u ovcí Proto by použití
tohoto přípravku mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti
Haemonchus contortus a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.
Léčba psoroptového svrabu (svrab ovčí) u ovcí jedním injekčním podáním tohoto přípravku nebude
stačit k eliminaci všech roztočů. Proto musí být podán 7 dní po ošetření tímto přípravkem vhodný
injekční přípravek obsahující pouze ivermektin, aby došlo k terapii klinických příznaků a k eliminaci
roztočů.
Prašivka ovčí (Psoroptes ovis) je mimořádně přenosný ektoparazit ovcí. K zajištění plné kontroly nad
výskytem onemocnění je třeba důsledně dbát na to, aby nedošlo k reinfestaci, jelikož roztoči mohou
být ve vnějším prostředí životaschopní až 15 dní. Je důležité ošetřit vhodným přípravkem všechny
ovce, které byly v kontaktu s infikovanými ovcemi. Musí být zabráněno kontaktu mezi stády
přípravkem ošetřenými, neošetřenými a infikovanými stády alespoň 7 dní po ošetření přípravkem.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dávka vyšší než 10 ml by měla být aplikována na dvě rozdílná místa z důvodu snížení krátkodobého
neklidu nebo reakce v místě injekčního podání.
Z důvodu sekundárních nežádoucích reakcí na úhyn larev Hypodema se nedoporučuje podávat
přípravek v době, kdy jsou larvy Hypoderma lineatum lokalizované v okolí jícnu nebo pokud jsou
larvy Hypoderma bovis lokalizované ve spinálním kanále. Požádejte veterinárního lékaře o určení
nejvhodnější doby k podání přípravku.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.
Zabraňte přímému kontaktu přípravku s pokožkou. V případě potřísnění kůže omyjte postižené místo
ihned čistou vodou.
Po použití si umyjte ruce.
Zabraňte samopodání injekce. Náhodné samopodání injekce může vést k lokálnímu podráždění
a/nebo bolestivosti v místě vpichu.
V případě náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci praktickému lékaři.
Další opatření
Ivermektin je vysoce toxický pro vodní organismy a koprofágní hmyz. Ošetřený skot by neměl mít
přístup k rybníkům, potokům nebo nádržím 14 dní po skončení léčby. Dlouhodobé účinky na
koprofágní hmyz v důsledku pravidelného nebo opakovaného použití přípravku nemohou být
vyloučeny. Opakovaná léčba přípravky s ivermektinem by proto měla být poskytnuta zvířatům na
pastvinách během sezóny jen v případě absence alternativní léčby nebo na doporučení veterináře
k udržení zdraví stáda.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Otok v místě injekčního podání, který může u skotu způsobit přechodný neklid, vymizí do 48 hodin po
podání bez další léčby. Zatvrdnutí při palpaci může být pozorováno do 7 dnů po podání.
U ovcí je v místě podání vzácně pozorován přechodný otok a příležitostně je tento otok doprovázen
bolestí a diskomfortem. Otok zcela vymizí do 14 dnů po ošetření.
Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 ošetřených zvířat)
- méně časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1 000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 zvířete z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých
hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Veterinární léčivý přípravek může být podáván zvířatům ve všech stadiích březosti nebo v době
laktace za předpokladu, že mléko nebude určeno pro lidskou spotřebu.
Před použitím u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu viz bod 4.11.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat současně se sloučeninami chlóru. Ivermektin zvyšuje účinek GABA-agonistů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Veterinární léčivý přípravek se podává výhradně subkutánně v oblasti krku v dávce 200
ivermektinu na kg živé hmotnosti a 5 mg klosantelu na kg živé hmotnosti (1 ml na 25 kg). Maximální
objem na jedno místo injekčního podání je 10 ml, zbývající množství je třeba aplikovat do jiného
místa na krku zvířete. Doporučuje se použití sterilní jehly velikosti 16Gx1.
Před podáním přesně určete živou hmotnost zvířat.
Tento přípravek neobsahuje antimikrobní konzervační látky. Před každým novým odebráním dávky
očistěte povrch zátky. Používejte suché sterilní jehly a stříkačky. Pro velikosti balení 250 ml a 500 ml
se doporučuje používat automatické injekční dávkovače. Při opakovaných plněních stříkačky se
doporučuje používat odběrovou jehlu z důvodu zamezení poškození zátky nadměrným
propichováním.
Nepřekračujte 40 propíchnutí každé zátky. Je-li potřeba zátku propíchnout více jak 40x, je doporučeno
použití odběrové jehly.
Načasování léčby by mělo být založené na epidemiologických faktorech a mělo by být přizpůsobeno
podmínkám v každém jednotlivém chovu. Měla by být provedena konzultace s veterinárním lékařem,
aby bylo zvoleno odpovídající dávkování a chovatelská opatření ve stádě tak, aby bylo dosaženo
dostatečného potlačení výskytu parazitů a snížení rizika možného vzniku rezistence.
K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost a měla by být ověřena
přesnost dávkovacího zařízení.
Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny dle jejich
živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo poddávkování nebo předávkování.
K léčbě a prevenci svrabu ovcí může být podán tento injekční veterinární léčivý přípravek, avšak 7 dní
po podání přípravku musí být aplikován druhý injekční přípravek obsahující pouze ivermektin za
účelem léčby klinických příznaků a k eliminaci roztočů. Toto druhé injekční podání by mělo být
aplikováno na druhou stranu krku.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)
Ivermektin v dávce 4,0 mg/kg ž.hm. (20-násobně překročená doporučená dávka), podaný subkutánně,
má za následek ataxii a depresi.
Klosantel stejně jako ostatní salicylanilidy účinně vyvolává rozpojení oxidativní fosforylace
a bezpečnostní index nemá tak vysoký jako v případě většiny jiných anthelmintik. Nicméně při
doporučeném použití je výskyt nepříznivých účinků nepravděpodobný. Mezi příznaky předávkování
patří: nechuť k příjmu potravy, poruchy vidění, řídké výkaly a zvýšená frekvence defekace. Vysoké
dávky mohou způsobit slepotu, hyperventilaci, hypertermii, celkovou slabost, poruchy koordinace,
křeče, tachykardii a v extrémních případech úhyn.
Nejsou známa žádná antidota při předávkování ivermektinem nebo klosantelem. Prospěšná může být
symptomatická léčba.
Perorální podání klosantelu v dávce vyšší než 82,5 mg/kg ž. hm. u skotu může způsobit slepotu,
hyperventilaci, hypertermii, celkovou slabost, nekoordinaci, křeče, tachykardii a v extrémních
případech úhyn.
Při intramuskulárním podání klosantelu ve studiích akutní toxicity byly zaznamenány první úhyny
skotu při dávce 35 mg/kg ž. hm.
Letální dávka (LD
) klosantelu u ovcí, po jednom intramuskulárním podání, je vyšší než 40 mg/kg.
Některé studie prováděné na ovcích zaznamenaly příznaky předávkování v případě podání dávky
přibližně 4x vyšší než terapeutické (v případě injekčního i perorálního podání).
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Skot:
Maso: 49 dní
Mléko: Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, včetně doby zaprahnutí.
Nepoužívat v průběhu posledního trimestru u březích jalovic, jejichž mléko bude určeno pro lidskou
spotřebu.
Ovce:
Maso: 28 dní
Mléko: Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu včetně doby zaprahnutí.
Nepoužívat v průběhu 1 roku před prvním bahněním u ovcí, jejichž mléko bude určeno pro lidskou
spotřebu.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: endektocidy, makrocyklické laktony, avermektiny, ivermektin,
kombinace.
ATCvet kód: QP54AA51.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Ivermektin je endektocid s účinkem proti široké řadě vnitřních a vnějších parazitů. Ivermektin je
makrocyklický lakton, který způsobuje inhibici nervových impulzů. Váže se selektivně a s vysokou
afinitou na glutamátem řízené chloridové iontové kanály, které se vyskytují u bezobratlých
v nervových a svalových buňkách. To vede k zvýšení permeability buněčné membrány pro chloridové
ionty s hyperpolarizací nervových nebo svalových buněk následkem čehož je paralýza a úhyn parazita.
Sloučeniny této skupiny mohou rovněž působit na další ligandy řízené chloridové kanály, jako jsou
kanály řízené neurotransmiterem kyselinou gama-aminomáselnou (GABA). Šíře bezpečnosti pro
sloučeniny této skupiny odpovídá faktu, že savci nemají glutamátem řízené chloridové kanály.
Makrocyklické laktony mají nízkou afinitu k ostatním savčím ligandy řízeným chloridovým kanálům a
makrocyklické laktony neprostupují snadno hematoencefalickou bariérou.
Rezistence k makrocyklickým laktonům byla u ovcí v řadě zemí hlášena u druhů Teladorsagia a
Trichostrongylus. U skotu byla rezistence k makrocyklickým laktonům (MLs) hlášena v některých
evropských zemích zejména u druhu Cooperia oncophora. Z tohoto důvodu by mělo být použití
tohoto veterinárního léčivého přípravku založeno na místí (na úrovni regionu, farmy) epidemiologické
informaci o citlivosti cílových parazitů, na místní anamnéze léčby a na doporučení, jak používat
veterinární léčivý přípravek za udržitelných podmínek, aby se omezila dalšího selekce rezistence
k anthelmintikům.
P-glykoproteiny (Pgps) byly často důvodem výskytu rezistence k ivermektinům a jsou hlavní příčinou
rezistence k více léčivým látkám u prvků a helmintů.
Klosantel patří do skupiny salicylanilidových anthelmintik. Salicylanilidy jsou vodíkové (protonové)
ionofory (označované jako látky přerušující oxidativní fosforylaci).
Chemická struktura salicylanilidů dokládá přítomnost oddělitelného protonu. Tento typ molekuly je
lipofilní a je schopný přemísťovat obousměrně proton přes membrány, obzvláště přes vnitřní
mitochondriální membrány. Účinek klosantelu spočívá v rozpojení oxidativní fosforylace.
Klosantel má paraziticidní vlastnosti s trematocidní aktivitou a účinností proti určitým dalším
helmintům a členovcům. Léčba tímto veterinárním léčivým přípravkem v době, kdy jsou motolice ve
stáří 5 týdnů a více, dokáže snížit jejich reprodukční kapacitu a uvolňování vajíček.
5.2
Farmakokinetické údaje
Skot:
Po subkutánním podání tohoto veterinárního léčivého přípravku skotu v dávce 200 μg ivermektinu na
kg ž.hm. a 5 mg klosantelu na kg ž.hm. byly zjištěny následující hodnoty: ivermektin Cmax
57,3 ng/ml a AUC 7106 ng.hod/ml; klosantel Cmax 63,4 μg/ml a AUC 21996 μg.hod/ml. Ivermektin
je jen částečně metabolizovaný. U skotu se jen 1-2% vylučuje močí, zbytek se vylučuje ve výkalech,
přičemž asi 60% se vylučuje v nezměněné podobě. Zbytek se vylučuje v podobě metabolitů nebo
degradačních produktů. Salicylanilidy se metabolizují málo a jsou vylučovány z větší části
nezměněné. Klosantel se intenzívně váže na plazmatické bílkoviny. Asi 90% klosantelu se u skotu
vylučuje v nezměněném stavu močí a ve výkalech.
Ovce:
Po subkutánním podání tohoto veterinárního léčivého přípravku v dávce 200 μg ivermektinu na kg
ž.hm. a 5 mg klosantelu na kg ž.hm. byly zjištěny následující hodnoty: ivermectin Cmax 24,52 ng/ml
a AUC 2082, 93 ng.h/ml; klosantel Cmax 70,4
g/ml a AUC 41043
g.h/ml.
Ivermektiny se intenzivně vážou na plazmatické proteiny. Z důvodu jejich lipofilní povahy jsou velmi
dobře distribuovány. Mají tendenci se hromadit v tukové tkáni, která se chová jako zásobárna
ivermektinů a nejvyšších hladin dosahují ivermektiny v játrech a tuku. Ivermektin je metabolizován
pouze částečně. Ivermektin je eliminován v nezměněné formě zejména ve výkalech, exkrece ve stolici
představuje 90% podané dávky s <2 % dávky vylučované močí. Ivermektin je také vylučován
mléčnou žlázou. Salicylanilidy se metabolizují málo a jsou vylučovány z větší části nezměněné.
Hlavním způsobem vylučování je prostřednícím žluči. Klosantel se intenzívně váže na plazmatické
bílkoviny, téměř výhradně na albumin. Distribuce v tkáních je špatná. Klosantel má dlouhý eliminační
poločas.
Environmentální vlastnosti
Dlouhodobý účinek ivermektinu a klosantelu na populační dynamiku brouků nebyl prozkoumán.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Natrium-hydroxymethansulfinát
Povidon K12
Makrogol 200
Glycerolformal
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25° C.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
100 ml, 250 ml a 500 ml vícedávkové, injekční lahvičky ze skla typu I s hliníkovou krytkou,
bromobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte povrchové vody
a vodní toky přípravkem nebo použitých obalem. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo
odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/037/08-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
24. 6. 2008/26. 1. 2012
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2019
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.