Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
klopidogrel
Dostupné s:
Zentiva k.s.
ATC kód:
B01AC04
INN (Mezinárodní Name):
clopidogrel
Terapeutické skupiny:
Antitrombotické činidla
Terapeutické oblasti:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Terapeutické indikace:
Sekundární prevence aterotrombotických eventsClopidogrel je indikován u:dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od sedmi dnů až do méně než šesti měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen;u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:non-ST-segment-elevace akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří podstoupili stentu po perkutánní koronární intervenci, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA);ST-segmentu-elevace akutního infarktu myokardu, v kombinaci s ASA u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii. Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace fibrillationIn dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, nejsou vhodné pro léčbu vitamin-K-antagonistů a kteří mají nízké riziko krvácení, klopidogrel je indikován v kombinaci s ASA pro pr
Přehled produktů:
Revision: 29
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000975
Datum autorizace:
2008-07-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/000975

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

02-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

02-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

02-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

02-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

02-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

02-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

02-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

02-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

02-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

02-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

02-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

02-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

02-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

02-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

02-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

02-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

02-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

02-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

02-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

02-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

20-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

02-12-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

20-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

20-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

20-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

20-07-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety

clopidogrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění, jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Clopidogrel Zentiva a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Zentiva užívat

Jak se přípravek Clopidogrel Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Clopidogrel Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Clopidogrel Zentiva a k čemu se užívá

Přípravek Clopidogrel Zentiva obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková

léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují.

Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu,

který se nazývá trombóza).

Přípravek Clopidogrel Zentiva užívají dospělí pacienti k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů)

tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá

aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční

infarkt nebo smrt).

Přípravek Clopidogrel Zentiva Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a

snížil riziko těchto závažných příhod, protože:

trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a

prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte ischemickou chorobu dolních končetin

(onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách) nebo

jste prodělal(a) „nestabilní anginu pectoris“ nebo „infarkt myokardu“ (srdeční infarkt), které se

projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené

nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám

také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti

nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve)

se u Vás objevily příznaky mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako přechodný

ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou mrtvici. Během prvních 24 hodin Vám lékař může

rovněž podat kyselinu acetylsalicylovou.

máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé

přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku

nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto

onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo

přípravku Clopidogrel Zentiva v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek

Clopidogrel Zentiva spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě,

že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Clopidogrel Zentiva

pokud jste alergický(á) na klopidogrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční

vřed nebo krvácení do mozku;

pokud trpíte závažnou poruchou jater.

Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti,

poraďte se, než začnete přípravek Clopidogrel Zentiva užívat.

Upozornění a opatření

Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete

užívat přípravek Clopidogrel Zentiva:

máte zvýšené riziko krvácení, např.:

onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)

krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení

(krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)

nedávné závažné zranění

nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)

plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.

pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková

mrtvice)

pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater

pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění

pokud jste v minulosti prodělal(a) krvácení do mozku, které nebylo způsobeno úrazem.

Pokud užíváte přípravek Clopidogrel Zentiva:

Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž

známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní

podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné

výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí

účinky“).

Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí

s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě

lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto,

pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4

„Možné nežádoucí účinky“).

Váš lékař může provést krevní testy.

Dětí a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem, protože u nich není účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Clopidogrel Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné

době, nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Zentiva a naopak.

Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:

perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,

nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo

zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení

krevní srážlivosti,

tiklopidin, další protidestičkový lék,

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu,

ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,

rifampicin (užívaný k léčbě závažných infekcí),

omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,

flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí,

efavirenz nebo jiné antiretrovirové přípravky (užívané k léčbě HIV infekce),

karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie,

moklobemid užívaný k léčbě deprese,

repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu,

paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění,

opioidy: pokud jste léčen(a) klopidogrelem, informujte o tom svého lékaře dříve, než Vám

předepíše jakékoli opioidy (užívané k léčbě silné bolesti).

Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), přechodný

ischemický záchvat nebo lehkou mrtvici, může Vám být přípravek Clopidogrel Zentiva předepsán

v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných

k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg

kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných

podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.

Přípravek Clopidogrel Zentiva s jídlem a pitím

Přípravek Clopidogrel Zentiva může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Clopidogrel Zentiva užívat. Pokud

otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Zentiva, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť

užívání klopidogrelu během těhotenství se nedoporučuje.

Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.

Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se

svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že klopidogrel ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat

stroje.

Přípravek Clopidogrel Zentiva obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Přípravek Clopidogrel Zentiva obsahuje hydrogenovaný ricinový olej

Může působit žaludeční problémy nebo průjem.

3.

Jak se přípravek Clopidogrel Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace“

(nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75 mg tableta přípravku Plavix denně; přípravek se užívá ústy

spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu.

Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař

Vám může předepsat přípravek Clopidogrel Zentiva v dávce 300 mg (1 tabletu po 300 mg nebo 4

tablety po 75 mg) jednorázově na začátku léčby. Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75 mg

tablety přípravku Clopidogrel Zentiva denně, jak je uvedeno výše.

Pokud se u Vás objevily příznaky mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako přechodný

ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou mrtvici, může Vám lékař na začátku léčby podat jednu

300 mg dávku přípravku Clopidogrel Zentiva (1 tableta 300 mg nebo 4 tablety 75 mg). Poté je

doporučená dávka jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel Zentiva jednou denně tak, jak je popsáno

výše, spolu s kyselinou acetylsalicylovou po dobu 3 týdnů.

Poté Vám lékař může předepsat buď samotný Clopidogrel Zentiva nebo samotnou kyselinu

acetylsalicylovou.

Měl(a) byste užívat přípravek Clopidogrel Zentiva tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel Zentiva, než jste měl(a)

Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku

krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Clopidogrel Zentiva užít

V případě, že zapomenete užít jednu léčebnou dávku přípravku Clopidogrel Zentiva a uvědomíte si to

během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v

obvyklou dobu.

V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující

dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tabletu.

U balení se 7, 14, 28 a 84 tabletami si můžete den, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku

Clopidogrel Zentiva, zkontrolovat podle kalendáře vytištěného na blistru.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel Zentiva

Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře

nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se

vyskytujícího snížení počtu některých krvinek.

známky jaterních onemocnění jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou

nebo nemusí souviset s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží,

a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)

otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou

to být příznaky alergické reakce.

Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel Zentiva je krvácení.

Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony

(neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého

množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.

Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Zentiva

Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s

působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např.

říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni,

měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

Průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

Bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky,

svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):

závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):

Žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené

s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až

mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida);

snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti

jídla.

Vedlejší účinky s neznámou frekvencí (nemůže být stanovena na základě dostupných dat):

Alergická reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha, přetrvávající příznaky nízké hladiny cukru v

krvi.

Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Clopidogrel Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání jsou uvedeny na krabičce.

Pokud je přípravek Clopidogrel Zentiva dodáván v PVC/PVDC/hliníkových blistrech, uchovávejte při

teplotě do 30 °C.

Pokud je přípravek Clopidogrel Zentiva dodáván v celohliníkových blistrech, nevyžaduje žádné

zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Toto opatření pomáhá chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Clopidogrel Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je clopidogrelum. Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě

hydrogensulfátu).

Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Clopidogrel Zentiva obsahuje laktosu“ a „Přípravek

Clopidogrel Zentiva obsahuje hydrogenovaný ricinový olej“):

Jádro tablety: mannitol (E421), hydrogenovaný ricinový olej, mikrokrystalická celulosa,

makrogol 6000 a částečně substituovaná hydroxypropylcelulosa

Potah tablety: monohydrát laktosy (mléčný cukr), hypromelosa (E464), triacetin (E1518),

červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)

Leštidlo: karnaubský vosk

Jak přípravek Clopidogrel Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety (tablety) přípravku Clopidogrel Zentiva 75 mg jsou kulaté, bikonvexní, růžové, na

jedné straně mají vyryto číslo „75“ a na druhé straně číslo „1171“. Přípravek Clopidogrel Zentiva je

dodáván v papírových skládačkách obsahujících:

7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 nebo 100 tablet v PVC/PVDC/ hliníkových blistrech nebo

celohliníkových blistrech,

50x1 tableta v PVC/PVDC/ hliníkových blistrech nebo celohliníkových perforovaných

jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

Výrobci:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francie

nebo

Delpharm Dijon

6, boulevard de l´Europe, F-21800 Quétigny, Francie

nebo

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

032266 Bukarest

Rumunsko

nebo

Zentiva Pharma UK Limited

Office 136 – 152, Austen House,

Station View, Units A-J,

GU1 4AR Guildford

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +3224417136

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva Pharma Kft.

Tel.: +36 299 1058

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 6641 830

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Zentiva, k.s.

Tel: +44 (0) 800 090 2408

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <měsíc RRRR>.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

Příbalová informace: informace pro uživatele

Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety

clopidogrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění, jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Clopidogrel Zentiva a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Zentiva užívat

Jak se přípravek Clopidogrel Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Clopidogrel Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Clopidogrel Zentiva a k čemu se užívá

Přípravek Clopidogrel Zentiva obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková

léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují.

Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu,

který se nazývá trombóza).

Přípravek Clopidogrel Zentiva užívají dospělí pacienti k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů)

tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá

aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční

infarkt nebo smrt).

Přípravek Clopidogrel Zentiva Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a

snížil riziko těchto závažných příhod, protože:

trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a

prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte ischemickou chorobu dolních končetin

(onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách) nebo

jste prodělal(a) „nestabilní anginu pectoris“ nebo „infarkt myokardu“ (srdeční infarkt), které se

projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené

nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám

také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti

nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve)

se u Vás objevily příznaky mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako přechodný

ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou mrtvici. Během prvních 24 hodin Vám lékař může

rovněž podat kyselinu acetylsalicylovou.

máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé

přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku

nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto

onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo

přípravku Clopidogrel Zentiva v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek

Clopidogrel Zentiva spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě,

že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety

Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrogensulfátu).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg laktosy a 3,3 mg hydrogenovaného ricinového oleje.

Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 300 mg (ve formě hydrogensulfátu).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 12 mg laktosy a 13,2 mg hydrogenovaného ricinového oleje.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety

Růžové, kulaté, bikonvexní tablety na jedné straně s vyraženým číslem „75“ a na druhé straně

s vyraženým číslem „1171“.

Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety

Růžové, podlouhlé, na jedné straně s vyraženým číslem „300“ a na druhé straně s vyraženým číslem

„1332“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sekundární prevence aterotrombotických příhod

Klopidogrel je indikován:

U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo až méně než před

35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před 6

měsíci) nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin

U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:

Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q

infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci

podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).

Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u konzervativně léčených

pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.

U pacientů se středně až vysoce rizikovou tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo s lehkou

ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP)

Klopidogrel v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován u:

U dospělých pacientů se středně až vysoce rizikovou TIA (ABCD2

skóre ≥4) nebo s lehkou

ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP) (NIHSS

≤3) během 24 hodin buď od TIA nebo

iCMP.

Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace síní

U dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody,

nemohou být léčeni antagonisty vitamínu K (VKA) a mají nízké riziko krvácení, je k prevenci

aterotrombotických a tromboembolických příhod včetně cévní mozkové příhody indikováno podávání

klopidogrelu v kombinaci s ASA.

Pro další informace viz bod 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tabletyKlopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg.

Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety

Klopidogrel 300 mg slouží jako nasycovací dávka

U pacientů s akutním koronárním syndromem:

bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu) by léčba

klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat

dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 – 325 mg denně).

Vzhledem k tomu, že vyšší dávky ASA byly spojeny s vyšším rizikem krvácení,

nedoporučuje se podávat kyselinu acetylsalicylovou v dávkách vyšších než 100 mg.

Optimální délka léčby nebyla formálně stanovena. Data z klinických studií hovoří pro trvání

léčby do 12 měsíců, maximální účinek byl pozorován 3 měsíce po zahájení léčby měsících

(viz bod 5.1).

akutní infarkt myokardu s ST elevací: klopidogrel by měl být podáván v dávce 75 mg

jedenkrát denně s počáteční nárazovou dávkou 300 mg v kombinaci s ASA a s nebo bez

trombolytik. Léčba pacientů starších 75 let by měla být zahájena bez podání počáteční

nárazové dávky. Kombinovaná terapie by měla být zahájena co nejdříve po nástupu

příznaků a měla by pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů. Přínos kombinované terapie

klopidogrelem s ASA nebyl pro dobu delší než čtyři týdny v této indikaci/ v tomto souboru

studován (viz bod 5.1)

Dospělí pacienti se středně až vysoce rizikovou TIA nebo s lehkou iCMP:

Dospělým pacientům se střední až vysoce rizikovou TIA (ABCD2 skóre ≥4) nebo lehkou iCMP

(NIHSS ≤3) má být podána počáteční dávka 300 mg klopidogrelu a následně jednou denně 75

mg klopidogrelu a ASA (75 mg – 100 mg jednou denně). Léčba klopidogrelem a ASA má být

zahájena během 24 hodin od příhody a má pokračovat po dobu 21 dní s následnou jednorázovou

protidestičkovou terapií.

U pacientů s fibrilací síní by měl být klopidogrel podáván v jednorázové denní dávce 75 mg.

V kombinaci s klopidogrelem se má zahájit podávání ASA (75-100 mg za den) a v podávání

této kombinace se má pokračovat i nadále (viz bod 5.1).

V případě zapomenuté dávky:

V průběhu méně než 12 hodin po pravidelné době: pacient by měl užít dávku okamžitě a další

dávku užije již v pravidelnou dobu.

Věk, Krevní tlak, Klinické příznaky, Trvání, a diagnóza Diabetes mellitus

Stupnice dle National Institutes of Health Stroke Scale

Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku

nezdvojnásobovat.

Pediatrická populace

Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou mít sklon ke krvácení, jsou

terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání

Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 2 nebo v bodě

6.1.

Závažné poškození jaterních funkcí.

Aktivní krvácení jako krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální hemoragie.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Krvácení a hematologické poruchy

Vzhledem k riziku krvácení a hematologických nežádoucích účinků by v případě, že se objeví během

léčby podezření na krvácení, mělo být neodkladně zváženo vyšetření krevního obrazu a/nebo jiné

vhodné vyšetření (viz bod 4.8). Stejně jako u ostatních antiagregancií by klopidogrel měl být užíván

s opatrností u pacientů s možným rizikem zvýšeného krvácení po traumatu, operaci nebo v důsledku

jiných patologických stavů a v případě současného podání klopidogrelu a ASA, heparinu, inhibitorů

glykoproteinu IIb/IIIa nebo nesteroidních antiflogistik (NSAID) včetně COX-2 inhibitorů nebo

selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo silných induktorů CYP2C19

nebo dalších léčivých přípravků spojených s rizikem krvácení, např. pentoxifylinu (viz bod 4.5).

Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně

okultního krvácení, zvláště během prvních týdnů léčby a/nebo po invazivním kardiologickém výkonu

nebo operaci. Současné podávání klopidogrelu s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť

může zvýšit intenzitu krvácení (viz bod 4.5 ).

Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci a antiagregační účinek není dočasně žádoucí, je

třeba klopidogrel vysadit 7 dní před výkonem. Pacienti by měli před plánováním jakékoli operace

nebo další farmakoterapie upozornit lékaře a zubní lékaře, že užívají klopidogrel. Klopidogrel

prodlužuje dobu krvácivosti a měl by tedy být podáván pacientům s tendencí ke krvácení (zvláště

gastrointestinálnímu a intraokulárnímu) s opatrností.

Pacienty je třeba informovat, že pokud užívají klopidogrel (samotný nebo v kombinaci s ASA), mohla

by zástava krvácení trvat déle než obvykle a že by měli o každém nezvyklém krvácení (místě výskytu

nebo délce) informovat svého lékaře.

Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)

Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) byla po užití klopidogrelu hlášena velmi zřídka,

někdy po krátké expozici. Je charakterizována trombocytopenií a mikroangiopatickou hemolytickou

anemií spojenou buď s neurologickým nálezem, renální dysfunkcí nebo horečkou. TTP je potenciálně

fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plasmaferézy.

Získaná hemofilie

Po užití klopidogrelu byla hlášena získaná hemofilie. V případech, kdy je potvrzen ojedinělý výskyt

prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) s krvácením nebo bez něj, je

zapotřebí vzít v úvahu možnost získané hemofilie. Pacienty s potvrzenou diagnózou získané hemofilie

má léčit specializovaný lékař a podávání klopidogrelu je nutné ukončit.

Nedávná cévní mozková příhoda

Zahájení terapie

U pacientů s akutní lehkou iCMP nebo se středně až vysoce rizikovou TIA má být

nejpozději do 24 hodin od příhody zahájena duální protidestičková léčba (klopidogrel

a ASA).

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se poměru přínosů a rizik krátkodobé duální

protidestičkové terapie u akutní lehké iCMP nebo u pacientů se středně až vysoce

rizikovou TIA s anamnézou (netraumatického) intrakraniálního krvácení.

U pacientů s jinou než lehkou iCMP má být monoterapie klopidogrelem zahájena až

po prvních 7 dnech od příhody.

Pacienti s jinou než lehkou iCMP (NIHSS >4)

Vzhledem k nedostatku údajů se použití duální protidestičkové léčby nedoporučuje (viz bod 4.1).

Nedávná lehká iCMP nebo středně až vysoce riziková TIA u pacientů, u nichž je indikována nebo

plánována intervence

Nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly použití duální protidestičkové terapie u

pacientů, u kterých je indikována léčba karotickou endarterektomií nebo intravaskulární

trombektomií nebo u pacientů s plánovanou trombolýzou nebo antikoagulační terapií. V těchto

situacích se nedoporučuje duální protidestičková terapie.

Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)

Farmakogenetika: U pacientů, kteří jsou pomalými metabolizátory CYP2C19, se při podávání

doporučených dávek klopidogrelu tvoří menší množství aktivního metabolitu a podávání klopidogrelu

má tak menší vliv na funkci krevních destiček. Jsou k dispozici testy pro jištění pacientova genotypu

CYP2C19.

Vzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je

možné očekávat, že užití léčivých přípravků inhibujících aktivitu tohoto enzymu by se mohlo projevit

snížením hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu. Klinický význam této interakce je nejasný.

Z preventivních důvodů je zapotřebí vyvarovat se současného podávání silných nebo středně silných

inhibitorů CYP2C19 (viz bod 4.5, kde je uveden seznam inhibitorů CYP2C19, a také viz bod 5.2).

Při použití léčivých přípravků indukujících aktivitu CYP2C19 lze očekávat zvýšení hladiny aktivního

metabolitu klopidogrelu a může se zvýšit riziko krvácení. Z preventivních důvodů je třeba se vyhnout

souběžnému používání silných induktorů CYP2C19 (viz bod 4.5).

Substráty CYP2C8

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, kteří jsou současně léčeni klopidogrelem a léčivými přípravky,

které jsou substráty CYP2C8 (viz bod 4.5).

Zkřížená reaktivita mezi thienopyridiny

U pacientů má být zhodnocena anamnéza přecitlivělosti na thienopyridiny (jako je klopidogrel,

tiklopidin, prasugrel), protože mezi thienopyridiny byla hlášena zkřížená reaktivita (viz bod 4.8).

Thienopyridiny mohou způsobit mírné až středně závažné alergické reakce jako je vyrážka, angioedém

nebo zkřížené hematologické reakce jako je trombocytopenie či neutropenie. Pacienti, u kterých se

zkřížená alergická reakce a/nebo hematologická reakce na thienopyridin objevila již dříve, mohou mít

zvýšené riziko vzniku stejné nebo jiné reakce na jiný thienopyridin. U pacientů se známou alergií na

thienopyridiny se doporučuje monitorovat známky přecitlivělosti.

Porucha funkce ledvin

Terapeutická zkušenost s klopidogrelem je u pacientů s poruchou funkce ledvin je omezená. Při

podávání přípravku těmto pacientům je tedy nutná zvláštní opatrnost (viz bod 4.2).

Porucha funkce jater

Zkušenosti jsou omezené i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří mají dispozici ke

krvácení. Při podávání klopidogrelu těmto pacientům je nutno postupovat s opatrností (viz bod 4.2).

Pomocné látky

Přípravek Clopidogrel Zentiva obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo glukosy a galaktosy nemají tento léčivý

přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může vyvolat žaludeční nevolnost

a průjem.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky spojené s rizikem krvácení: Z důvodu možného aditivního účinku je u těchto

léčivých přípravků zvýšené riziko krvácení. Současné podávání léčivých přípravků spojených

s rizikem krvácení vyžaduje opatrnost (viz bod 4.4).

Perorální antikoagulancia: současné podávání klopidogrelu s perorálními antikoagulancii se

nedoporučuje, neboť může mít za následek zvýšenou intenzitu krvácení (viz bod 4.4). Ačkoliv

podávání klopidogrelu v dávce 75 mg/den pacientům dlouhodobě léčeným warfarinem nezměnilo

farmakogenetiku S-warfarinu ani INR (International Normalised Ratio), současné podávání

klopidogrelu a warfarinu zvyšuje riziko krvácení z důvodu jejich nezávislých účinků na hemostázu.

Inhibitory glykoproteinových receptorů IIb/IIIa: klopidogrel by měl být užíván s opatrností u pacientů,

kteří současně užívají inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa (viz bod 4.4).

Kyselina acetylsalicylová (ASA): ASA neovlivnila klopidogrelem zprostředkovanou inhibici ADP-

indukované agregace trombocytů, ale klopidogrel zesílil účinek ASA na agregaci trombocytů

indukovanou kolagenem. Nicméně současné podání 500 mg ASA 2x denně po dobu jednoho dne dále

významně neprodloužilo prodlouženou dobu krvácivosti navozenou klopidogrelem. Je možná

farmakodynamická interakce mezi klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou, vedoucí ke

zvýšenému riziku krvácení. Proto je k podávání této kombinace třeba přistupovat opatrně (viz

bod 4.4.). Nicméně klopidogrel byl podáván společně s ASA po dobu jednoho roku (viz bod 5.1).

Heparin: V klinické studii prováděné na zdravých dobrovolnících si současné podání klopidogrelu

nevyžádalo úpravu dávky heparinu ani nijak neovlivnilo účinek heparinu na koagulaci. Současné

podávání heparinu nemělo žádný vliv na inhibici agregace destiček indukovanou klopidogrelem. Je

možná farmakodynamická interakce mezi klopidogrelem a heparinem, vedoucí ke zvýšenému riziku

krvácení. Proto je k podávání této kombinace třeba přistupovat s opatrností (viz bod 4.4).

Trombolytika: Bezpečnost současného podávání klopidogrelu, fibrin specifických nebo fibrin

nespecifických trombolytických látek a heparinů byla posuzována u pacientů s akutním infarktem

myokardu. Incidence klinicky významného krvácení byla podobná jako při podávání trombolytických

látek a heparinu současně s ASA (viz bod 4.8).

NSAID: V klinické studii prováděné na zdravých dobrovolnících zvýšilo současné podávání

klopidogrelu a naproxenu ztráty krve okultním krvácením do gastrointestinálního traktu. Vzhledem

k nedostatku studií týkajících se interakcí s jinými NSAID není v současnosti jasné, dochází-li ke

zvýšení rizika gastrointestinálního krvácení u všech léků této skupiny. Proto je nutno k podávání

kombinace NSAID včetně COX-2 inhibitorů a klopidogrelu přistupovat s opatrností (viz bod 4.4).

SSRI: Vzhledem k tomu, že SSRI mají vliv na aktivaci trombocytů a zvyšují riziko krvácení, je při

současném podávání SSRI a klopidogrelu zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Jiné kombinace:

Induktory CYP2C19

Vzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je

možné očekávat, že podávání léčivých přípravků indukujících aktivitu tohoto enzymu by mohlo vést

ke zvýšení hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu.

Rifampicin silně indukuje CYP2C19, což má za následek zvýšení hladiny aktivního metabolitu

klopidogrelu a inhibici trombocytů a může tak zejména potencovat riziko krvácení. Z preventivních

důvodů je třeba se vyhnout souběžnému používání silných induktorů CYP2C19 (viz bod 4.4).

Inhibitory CYP2C19

Vzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je

možné očekávat, že podávání léčivých přípravků inhibujících aktivitu tohoto enzymu by mohlo vést ke

snížení hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu a ke snížení klinické účinnosti klopidogrelu.

Klinický význam této interakce je nejasný. Z preventivních důvodů je zapotřebí vyvarovat se

současného podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP2C19 (viz body 4.4 a 5.2).

Mezi léčivé přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP2C19, patří např.

omeprazol a esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin,

karbamazepin a efavirenz.

Inhibitory protonové pumpy (PPI):

Omeprazol 80 mg podávaný jednou denně buď ve stejnou dobu jako klopidogrel nebo v odstupu

12 hodin mezi podáními těchto dvou léčivých přípravků, snížil expozici aktivnímu metabolitu o 45 %

(úvodní dávka) a o 40 % (udržovací dávka). Pokles byl spojen s 39% (úvodní dávka) a 21%

(udržovací dávka) snížením inhibice agregace destiček. Očekává se, že podobné interakce vzniknou

i při podávání esomeprazolu s klopidogrelem.

Jak v observačních, tak v klinických studiích byly hlášeny rozporné údaje týkající se klinických

důsledků této farmakokinetické (PK)/farmakodynamické (PD) interakce z hlediska vážných

kardiovaskulárních příhod. Z preventivních důvodů je třeba vyvarovat se současného podávání

omeprazolu nebo esomeprazolu (viz bod 4.4).

Méně výrazné snížení expozice metabolitu bylo pozorováno při podávání pantoprazolu nebo

lansoprazolu.

Při současném podávání pantoprazolu v dávce 80 mg jednou denně byly plazmatické koncentrace

aktivního metabolitu sníženy o 20 % (úvodní dávka) a o 14 % (udržovací dávka). To bylo spojeno se

snížením střední hodnoty inhibice agregace destiček o 15 % resp. o 11 %. Tyto výsledky značí, že

klopidogrel může být s pantoprazolem podáván.

Nejsou žádné důkazy, že ostatní léčivé přípravky, které snižují žaludeční kyselost, jako např. blokátory

H2 nebo antacida, interferují s antiagregační aktivitou klopidogrelu.

Potencovaná antiretrovirová terapie (ART): Pacienti s HIV, léčení pomocí potencovaných

antiretrovirových terapií (ART), mají vyšší riziko cévních příhod.

U HIV pozitivních pacientů léčených ritonavirem nebo kobicistatem – potencovanými ART byla

zjištěna významně snížená inhibice trombocytů. Ačkoliv není klinický význam těchto nálezů

průkazný, existují spontánní hlášení u HIV pozitivních pacientů léčených ritonavirem-potencovanou

ART, u nichž došlo k reokluzi po rekanalizaci nebo prodělali trombotické příhody během zavádění

léčby klopidogrelem. Při současném užívání klopidogrelu a ritonaviru může být průměrná inhibice

trombocytů snížena. Současnému užívání klopidogrelu spolu s ART potencovanými terapiemi je proto

třeba zabránit.

Jiné léčivé přípravky: Byla provedena řada klinických studií současného podávání klopidogrelu a

jiných léčivých přípravků za účelem zjištění potenciálních farmakodynamických a farmakokinetických

interakcí. Žádné klinicky významné farmakodynamické interakce nebyly pozorovány při současném

podávání klopidogrelu s atenololem ani nifedipinem nebo atenololem a nifedipinem současně. Dále

bylo zjištěno, že farmakodynamická aktivita klopidogrelu nebyla významně ovlivněna současným

podáváním fenobarbitalu nebo estrogenu.

Farmakokinetika digoxinu nebo teofylinu se při současném podávání s klopidogrelem neměnila.

Antacida neovlivňují rozsah absorpce klopidogrelu.

Údaje ze studie CAPRIE ukazují, že fenytoin a tolbutamid, jež jsou metabolizovány CYP2C9, lze

bezpečně podávat současně s klopidogrelem.

Léčivé přípravky, které jsou substráty CYP2C8: bylo prokázáno, že klopidogrel zvyšuje expozici

repaglinidu u zdravých dobrovolníků. In vitro studie prokázala, že zvýšená expozice repaglinidu je

způsobena inhibicí CYP2C8 glukuronidovým metabolitem klopidogrelu. Vzhledem k riziku zvýšení

plazmatických koncentrací má být klopidogrel s léčivy, která jsou primárně metabolizována CYP2C8

(např. repaglinid, paklitaxel), současně podáván se zvýšenou opatrností.

Nehledě na specifické lékové interakce popsané výše, nebyly studie interakcí klopidogrelu a dalších

léčivých přípravků běžně podávaných pacientům s aterotrombotickými onemocněními prováděny.

Nicméně, pacientům účastnícím se klinických studií s klopidogrelem bylo současně podáváno

množství léčivých přípravků včetně diuretik, beta-blokátorů, ACEI, blokátorů vápníkových kanálů,

hypolipidemik, koronárních vazodilatačních látek, antidiabetik (včetně inzulínu), antiepileptik a

inhibitorů GPIIb/IIIa bez výskytu klinicky významných nežádoucích interakcí.

Kombinovaná léčba s opioidovými agonisty, stejně jako s ostatními perorálními P2Y12 inhibitory,

potenciálně zpomaluje a snižuje absorpci klopidogrelu, a to pravděpodobně z důvodu zpomaleného

vyprazdňování žaludku. Klinický význam není znám. U pacientů s akutním koronárním syndromem,

kteří vyžadují současné podávání morfinu nebo jiných opioidních agonistů, je třeba zvážit použití

parenterálního antikoagulancia.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání klopidogrelu během těhotenství, proto se z

preventivních důvodů nedoporučuje klopidogrel v průběhu těhotenství užívat.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy vzhledem k těhotenství, vývoji

embrya/plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).

Kojení

Není známo, zda je klopidogrel vylučován do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech

prokázaly vylučování klopidogrelu do mateřského mléka. Jako preventivní opatření by se nemělo

v léčbě přípravkem Clopidogrel Zentiva pokračovat během kojení.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že klopidogrel ovlivňuje fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Klopidogrel nemá žádný nebo má nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 44 000 pacientech, kteří se zúčastnili

klinických hodnocení, včetně více než 12 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.

Celkově byl klopidogrel 75 mg/den ve studii CAPRIE srovnatelný s ASA 325 mg/den, bez ohledu na

věk, pohlaví a rasu. Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE,

CLARITY a COMMIT a ACTIVE-A jsou uvedeny níže. Mimo zkušeností z klinických hodnocení

byly nežádoucí účinky hlášeny spontánně.

Krvácení je nejběžnějším účinkem hlášeným z klinických hodnocení i po uvedení přípravku na trh,

kdy bylo hlášeno nejčastěji během prvního měsíce léčby.

Ve studii CAPRIE byla u pacientů léčených buď klopidogrelem nebo ASA celková incidence

jakéhokoli krvácení 9,3 %. Incidence závažných případů byla obdobná u klopidogrelu i ASA.

Ve studii CURE nedošlo při užívání klopidogrelu plus ASA k žádnému zvýšení incidence

velkých/závažných krvácení během 7 dnů po operaci koronárního bypassu u pacientů, jimž bylo

přerušeno podávání klopidogrelu více než 5 dní před operací. U pacientů, kterým byl během 5 dnů

před operací bypassu klopidogrel podáván, byla frekvence výskytu krvácivých příhod 9,6 % u

klopidogrelu plus ASA a 6,3 % u placeba plus ASA.

Ve studii CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem

plus ASA oproti skupině léčené placebem plus ASA. Incidence závažného/velkého krvácení byla u

obou skupin podobná. Toto bylo patrné ve všech podskupinách pacientů nehledě na rozdělení podle

vstupních charakteristik a typu fibrinolytické nebo heparinové terapie.

Ve studii COMMIT byl celkový počet velkých/významných mimocerebrálních krvácení a počet

krvácení do mozku nízký a v obou skupinách podobný.

Ve studii ACTIVE-A byl výskyt velkého krvácení vyšší ve skupině léčené klopidogrelem + ASA než

ve skupině s placebem + ASA (6,7 % vs.4,3 %). V obou skupinách měly případy velkého krvácení

převážně extrakraniální původ krvácení (5,3 % ve skupině s klopidogrelem + ASA; 3,5 % ve skupině

s placebem + ASA), především šlo o krvácení z gastrointestinálního traktu (3,5 % oproti 1,8 %).

V případě intrakraniálního krvácení byl větší výskyt zaznamenán ve skupině léčené klopidogrelem +

ASA ve srovnání se skupinou, jíž bylo podáváno placebo + ASA (1,4 % oproti 0,8 %). Žádný

statisticky významný rozdíl mezi skupinami nebyl zaznamenán ve výskytu fatálního krvácení (1,1 %

ve skupině klopidogrel + ASA a 0,7 % ve skupině placebo + ASA) a hemoragické mozkové příhody

(0,8 % oproti 0,6 %).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které se vyskytly buď během klinických hodnocení, nebo byly spontánně hlášeny,

jsou uvedeny v tabulce níže. Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté

(≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10,000, <1/1 000), velmi vzácné

(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí

účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy

orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné, není

známo*

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Trombocytopenie,

leukopenie,

eozinofilie

Neutropenie

včetně závažné

neutropenie

Trombotická

trombocytopenická

purpura (TTP) (viz

bod 4.4), aplastická

anemie,

pancytopenie,

agranulocytóza,

těžká

trombocytopenie,

získaná hemofilie A,

granulocytopenie,

anemie

Srdeční poruchy

Kounisův syndrom

(vazospastická

alergická angiína /

alergický infarkt

myokardu) jako

hypersenzitivní

reakce na

klopidogrel*

Poruchy

imunitního

systému

Sérová nemoc,

anafylaktoidní

reakce, zkřížená

přecitlivělost na

thienopyridiny (jako

je tiklopidin,

prasugrel) (viz bod

4.4)*, inzulínový

autoimunitní

syndrom, který může

vést k těžké

hypoglykémii,

zejména u pacientů s

podtypem HLA

DRA4 (častější u

japonské populace)*

Psychiatrické

poruchy

Halucinace,

zmatenost

Poruchy

nervového

systému

Intrakraniální

krvácení (včetně

některých

fatálních

případů), bolest

hlavy, parestezie,

závratě

Poruchy chuti,

ageuzie

Poruchy oka

Oční krvácení (do

spojivky, oka,

retiny)

Poruchy ucha a

labyrintu

Vertigo

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/860041/2011

EMEA/H/C/00975

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Clopidogrel Zentiva

clopidogrelum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel Zentiva. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní

léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání

rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Clopidogrel Zentiva.

Co je Clopidogrel Zentiva?

Clopidogrel Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. Je dostupný ve formě

růžových tablet (kulatých: 75 mg, podlouhlých: 300 mg).

K čemu se přípravek Clopidogrel Zentiva používá?

Přípravek Clopidogrel Zentiva se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami u

dospělých, kteří:

nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat). Léčbu přípravkem Clopidogrel Zentiva lze

zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,

nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou

nedostatečným krevním zásobením části mozku). Léčbu přípravkem Clopidogrel Zentiva lze zahájit

od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,

trpí onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách),

trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom“, v případech, kdy by přípravek měl být

užíván spolu s aspirinem (jiným léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření krevních sraženin).

Akutní koronární syndrom je skupina onemocnění srdce, která zahrnují srdeční záchvaty a nestabilní

anginu pectoris (závažný druh bolesti na hrudi). Některým z těchto pacientů b

yl v minulosti zaveden

stent (krátká trubička) do tepny s cílem zabránit jejímu uzavírání,

Dříve známý pod názvem Clopidogrel Winthrop.

trpí fibrilací síní (nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní), v případech, kdy by přípravek měl

být užíván spolu s aspirinem. Přípravek Clopidogrel Zentiva se používá u pacientů, kteří mají

alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, jako je srdeční záchvat nebo mozková příhoda,

nemohou užívat antagonisty vitaminu K (jiné léčivé přípravky zabraňující vytváření krevních

sraženin) a u nichž je malé riziko krvácení.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Clopidogrel Zentiva používá?

Standardní dávka přípravku Clopidogrel Zentiva je jedna 75mg tableta jednou denně. V případě

akutního koronárního syndromu se léčba obvykle zahajuje úvodní dávkou v podobě jedné 300mg

tablety nebo čtyř 75mg tablet. Poté následuje užívání standardní 75mg dávky jednou denně po dobu

nejméně čtyř týdnů (v případě infarktu myokardu s „elevací ST segmentu“) nebo po dobu až 12 měsíců

(v případě nestabilní anginy pectoris nebo „non-Q“ infarktu myokardu). V případě akutního koronárního

syndromu a fibrilace síní se přípravek Clopidogrel Zentiva užívá spolu s aspirinem, jehož dávka by

neměla přesáhnout 100 mg.

V těle se přípravek Clopidogrel Zentiva přeměňuje na svou aktivní formu. Z genetických důvodů může

být u některých pacientů tato přeměna přípravku Clopidogrel Zentiva méně účinná než u jiných

pacientů, což může snížit jejich reakci na tento léčivý přípravek. Dosud nebyla stanovena nejvhodnější

dávka, kterou by měli tito pacienti užívat.

Jak přípravek Clopidogrel Zentiva působí?

Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček. To

znamená, že pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin. Srážení krve probíhá díky agregaci

(shlukování) speciálních buněk přítomných v krvi, které se nazývají krevní destičky. Klopidogrel brání

krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky nazývané ADP na určitý receptor na

jejich povrchu. To způsobuje, že destičky ztrácejí schopnost se „lepit“, čímž se snižuje riziko tvorby

krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.

Jak byl přípravek Clopidogrel Zentiva zkoumán?

Přípravek Clopidogrel Zentiva byl srovnáván s aspirinem ve studii nazvané CAPRIE, do které bylo

zařazeno přibližně 19 000 pacientů, kteří v nedávné době prodělali srdeční záchvat nebo ischemickou

cévní mozkovou příhodu, nebo trpěli prokázaným onemocněním periferních tepen. Hlavním měřítkem

účinnosti byla míra výskytu nových „ischemických příhod“ (srdečních záchvatů, ischemických cévních

mozkových příhod nebo úmrtí) u pacientů v průběhu jednoho až tří let.

Pokud jde o akutní koronární syndrom, přípravek Clopidogrel Zentiva byl srovnáván s placebem

(léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné studie, do které bylo zařazeno více než 12 000 pacientů

bez elevace ST segmentu, z nichž 2 172 mělo během této studie zavedený stent (studie s názvem

CURE trvající po dobu až jednoho roku). Přípravek Clopidogrel Zentiva byl rovněž srovnáván

s placebem, a to v rámci dvou studií, do kterých byli zařazeni pacienti s elevací ST segmentu: studie

s názvem CLARITY, do které bylo zařazeno více než 3 000 pacientů a která probíhala po dobu až 8

dnů, a studie s názvem COMMIT, do které bylo zařazeno téměř 46 000 pacientů a v rámci které byl

pacientům po dobu až 4 týdnů podáván přípravek Clopidogrel Zentiva buď spolu s metoprololem (jiným

léčivým přípr

avkem užívaným při srdečních potížích nebo vysokém krevním tlaku), nebo bez něj. Ve

studiích akutního koronárního syndromu užívali všichni pacienti rovněž aspirin a hlavním měřítkem

účinnosti byl počet pacientů, u nichž byla zaznamenána nějaká „příhoda“, jako například ucpaná tepna,

další infarkt nebo úmrtí v průběhu studie.

Clopidogrel ZentivaF

EMA/860041/2011

Strana 2/4

Pokud jde o fibrilaci síní, přípravek Clopidogrel Zentiva byl srovnáván s placebem (v obou případech při

užívání spolu s aspirinem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 7 500 pacientů, kteří

měli alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody a nemohli užívat antagonisty vitaminu K. Pacienti

byli léčeni v průměru po dobu tří let a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž byla

zaznamenána nějaká „příhoda“, jako například srdeční záchvat, ischemická cévní mozková příhoda

nebo úmrtí.

Jaký přínos přípravku Clopidogrel Zentiva byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Clopidogrel Zentiva byl v rámci prevence nových ischemických příhod účinnější než aspirin.

V rámci studie s názvem CAPRIE došlo k 939 příhodám ve skupině léčené přípravkem

Clopidogrel Zentiva a k 1 020 příhodám ve skupině léčené aspirinem. To odpovídá poměrnému snížení

rizika o 9 % v porovnání s aspirinem. Tento výsledek znamená, že k novým ischemickým příhodám

dojde u nižšího počtu pacientů užívajících přípravek Clopidogrel Zentiva než u těch, kteří užívají aspirin.

Jinými slovy, novým ischemickým příhodám se v průběhu dvou let od zahájení léčby přípravkem

Clopidogrel Zentiva místo aspirinu vyhne přibližně 10 pacientů z 1 000.

Pokud jde o akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu, celkové poměrné snížení rizika

výskytu příhody ve srovnání s placebem činilo 20 %. Snížil se rovněž počet pacientů, kterým byl

zaveden stent. Pokud jde o infarkt myokardu s elevací ST segmentu, u pacientů, kteří užívali přípravek

Clopidogrel Zentiva, došlo k nižšímu počtu příhod než u pacientů užívajících placebo (262 oproti 377 ve

studii CLARITY a 2 121 oproti 2 310 ve studii COMMIT). Tím bylo prokázáno, že přípravek

Clopidogrel Zentiva snižuje riziko výskytu příhod.

Ve studii zaměřené na pacienty s fibrilací síní přípravek Clopidogrel Zentiva užívaný spolu s aspirinem

snížil riziko výskytu nových pří

hod v porovnání s kombinací placeba a aspirinu o 11 %, přičemž

nejvýraznějšího snížení (28 %) bylo dosaženo u mozkové příhody.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clopidogrel Zentiva?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Clopidogrel Zentiva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů

ze 100) jsou hematomy (krevní výrony pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální

hemoragie (krvácení v žaludku nebo ve střevech), průjem, bolesti břicha, dyspepsie (pálení žáhy),

podlitiny a krvácení v místě vpichu. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Clopidogrel Zentiva je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Clopidogrel Zentiva by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek nesmí užívat pacienti se závažným

onemocněním jater nebo onemocněním, které může způsobit krvácení, jako je žaludeční vřed nebo

krvácení do mozku.

Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Zentiva schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Clopidogrel Zentiva převyšují jeho rizika, a proto doporučil,

aby přípravku Clopidogrel Zentiva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Clopidogrel Zentiva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Winthrop platné v celé Evropské

unii dne 16. července 2008. Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 1998

přípravku Plavix („informovaný souhlas“). Název přípravku byl změněn na Clopidogrel Zentiva dne

23. srpna 2011.

Clopidogrel ZentivaF

EMA/860041/2011

Strana 3/4

Clopidogrel ZentivaF

EMA/860041/2011

Strana 4/4

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Zentiva je k dispozici

na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel

Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře

či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2011.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace