Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
klopidogrel
Dostupné s:
Zentiva k.s.
ATC kód:
B01AC04
INN (Mezinárodní Name):
clopidogrel
Terapeutické skupiny:
Antitrombotické činidla
Terapeutické oblasti:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Terapeutické indikace:
Sekundární prevence aterotrombotických eventsClopidogrel je indikován u:dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od sedmi dnů až do méně než šesti měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen;u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:non-ST-segment-elevace akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří podstoupili stentu po perkutánní koronární intervenci, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA);ST-segmentu-elevace akutního infarktu myokardu, v kombinaci s ASA u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii. Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace fibrillationIn dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, nejsou vhodné pro léčbu vitamin-K-antagonistů a kteří mají nízké riziko krvácení, klopidogrel je indikován v kombinaci s ASA pro pr
Přehled produktů:
Revision: 31
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000975
Datum autorizace:
2008-07-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/000975

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 23-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 23-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 02-12-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 23-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 23-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 02-12-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 23-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 23-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 02-12-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 23-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 23-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 02-12-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 23-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 23-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 02-12-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 23-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 23-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 02-12-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 23-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 23-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 02-12-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 23-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 23-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 02-12-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 23-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 23-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 02-12-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 23-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 23-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 02-12-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 23-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 23-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 02-12-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 23-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 23-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 02-12-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 23-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 23-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 02-12-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 23-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 23-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 02-12-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 23-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 23-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 02-12-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 23-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 23-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 02-12-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 23-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 23-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 02-12-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 23-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 23-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 02-12-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 23-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 23-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 02-12-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 23-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 23-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 02-12-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 23-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 23-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 02-12-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 23-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 23-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 23-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 23-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 23-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 23-06-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety

clopidogrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění, jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Clopidogrel Zentiva a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Zentiva užívat

Jak se přípravek Clopidogrel Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Clopidogrel Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Clopidogrel Zentiva a k čemu se užívá

Přípravek Clopidogrel Zentiva obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková

léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují.

Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu,

který se nazývá trombóza).

Přípravek Clopidogrel Zentiva užívají dospělí pacienti k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů)

tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá

aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční

infarkt nebo smrt).

Přípravek Clopidogrel Zentiva Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a

snížil riziko těchto závažných příhod, protože:

trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a

prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte ischemickou chorobu dolních končetin

(onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách) nebo

jste prodělal(a) „nestabilní anginu pectoris“ nebo „infarkt myokardu“ (srdeční infarkt), které se

projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené

nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař Vám také

může předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo

na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve)

se u Vás objevily příznaky mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako přechodný

ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mrtvici. Během prvních 24 hodin

Vám lékař může rovněž podat kyselinu acetylsalicylovou.

máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé

přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku

nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto

onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo

přípravku Clopidogrel Zentiva v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek

Clopidogrel Zentiva spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě,

že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Clopidogrel Zentiva

pokud jste alergický(á) na klopidogrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční

vřed nebo krvácení do mozku;

pokud trpíte závažnou poruchou jater.

Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti,

poraďte se, než začnete přípravek Clopidogrel Zentiva užívat.

Upozornění a opatření

Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete

užívat přípravek Clopidogrel Zentiva:

máte zvýšené riziko krvácení, např.:

onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)

krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení

(krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)

nedávné závažné zranění

nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)

plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.

pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková

mrtvice)

pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater

pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění

pokud jste v minulosti prodělal(a) krvácení do mozku, které nebylo způsobeno úrazem.

Pokud užíváte přípravek Clopidogrel Zentiva:

Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž

známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní

podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné

výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí

účinky“).

Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí

s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě

lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto,

pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4

„Možné nežádoucí účinky“).

Váš lékař může provést krevní testy.

Dětí a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem, protože u nich není účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Clopidogrel Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné

době, nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Zentiva a naopak.

Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:

perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,

nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo

zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení

krevní srážlivosti,

tiklopidin, další protidestičkový lék,

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu,

ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,

rifampicin (užívaný k léčbě závažných infekcí),

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety

Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrogensulfátu).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg laktosy a 3,3 mg hydrogenovaného ricinového oleje.

Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 300 mg (ve formě hydrogensulfátu).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 12 mg laktosy a 13,2 mg hydrogenovaného ricinového oleje.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety

Růžové, kulaté, bikonvexní tablety na jedné straně s vyraženým číslem „75“ a na druhé straně

s vyraženým číslem „1171“.

Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety

Růžové, podlouhlé, na jedné straně s vyraženým číslem „300“ a na druhé straně s vyraženým číslem

„1332“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sekundární prevence aterotrombotických příhod

Klopidogrel je indikován:

U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo až méně než před

35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před 6

měsíci) nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin

U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:

Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q

infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci

podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).

Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u konzervativně léčených

pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.

U pacientů se středně až vysoce rizikovou tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo s lehkou

ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP)

Klopidogrel v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován u:

U dospělých pacientů se středně až vysoce rizikovou TIA (ABCD2

skóre ≥4) nebo s lehkou

ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP) (NIHSS

≤3) během 24 hodin buď od TIA nebo

iCMP.

Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace síní

U dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody,

nemohou být léčeni antagonisty vitamínu K (VKA) a mají nízké riziko krvácení, je k prevenci

aterotrombotických a tromboembolických příhod včetně cévní mozkové příhody indikováno podávání

klopidogrelu v kombinaci s ASA.

Pro další informace viz bod 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

Clopidogrel Zentiva 75 mg potahované tablety

Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg.

Clopidogrel Zentiva 300 mg potahované tablety

Klopidogrel 300 mg slouží jako nasycovací dávka

U pacientů s akutním koronárním syndromem:

bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu) by léčba klopidogrelem

měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg nebo 600 mg. Nárazová dávka 600 mg může být

zvážena u pacientů ve věku < 75 let při zamýšlené perkutánní koronární intervenci (viz bod 4.4).

.Léčba klopidogrelem má pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou

(ASA) 75 – 325 mg denně). Vzhledem k tomu, že vyšší dávky ASA byly spojeny s vyšším

rizikem krvácení, nedoporučuje se podávat kyselinu acetylsalicylovou v dávkách vyšších než 100

mg. Optimální délka léčby nebyla formálně stanovena. Data z klinických studií hovoří pro trvání

léčby do 12 měsíců, maximální účinek byl pozorován 3 měsíce po zahájení léčby měsících (viz

bod 5.1).

akutní infarkt myokardu s ST elevací: klopidogrel by měl být podáván v dávce 75 mg jedenkrát

denně s počáteční nárazovou dávkou 300 mg v kombinaci s ASA a s nebo bez trombolytik. U

konzervativně léčených pacientů starších 75 let by měla být zahájena bez podání počáteční

nárazové dávky. Kombinovaná terapie by měla být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků a

měla by pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů. Přínos kombinované terapie klopidogrelem s ASA

nebyl pro dobu delší než čtyři týdny v této indikaci/ v tomto souboru studován (viz bod 5.1)

Dospělí pacienti se středně až vysoce rizikovou TIA nebo s lehkou iCMP:

Dospělým pacientům se střední až vysoce rizikovou TIA (ABCD2 skóre ≥4) nebo lehkou iCMP

(NIHSS ≤3) má být podána počáteční dávka 300 mg klopidogrelu a následně jednou denně 75

mg klopidogrelu a ASA (75 mg – 100 mg jednou denně). Léčba klopidogrelem a ASA má být

zahájena během 24 hodin od příhody a má pokračovat po dobu 21 dní s následnou jednorázovou

protidestičkovou terapií.

U pacientů s fibrilací síní by měl být klopidogrel podáván v jednorázové denní dávce 75 mg.

V kombinaci s klopidogrelem se má zahájit podávání ASA (75-100 mg za den) a v podávání

této kombinace se má pokračovat i nadále (viz bod 5.1).

Věk, Krevní tlak, Klinické příznaky, Trvání, a diagnóza Diabetes mellitus

Stupnice dle National Institutes of Health Stroke Scale

V případě zapomenuté dávky:

V průběhu méně než 12 hodin po pravidelné době: pacient by měl užít dávku okamžitě a další

dávku užije již v pravidelnou dobu.

Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku

nezdvojnásobovat.

Pediatrická populace

Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou mít sklon ke krvácení, jsou

terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání

Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 2 nebo v bodě

6.1.

Závažné poškození jaterních funkcí.

Aktivní krvácení jako krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální hemoragie.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Krvácení a hematologické poruchy

Vzhledem k riziku krvácení a hematologických nežádoucích účinků by v případě, že se objeví během

léčby podezření na krvácení, mělo být neodkladně zváženo vyšetření krevního obrazu a/nebo jiné

vhodné vyšetření (viz bod 4.8). Stejně jako u ostatních antiagregancií by klopidogrel měl být užíván

s opatrností u pacientů s možným rizikem zvýšeného krvácení po traumatu, operaci nebo v důsledku

jiných patologických stavů a v případě současného podání klopidogrelu a ASA, heparinu, inhibitorů

glykoproteinu IIb/IIIa nebo nesteroidních antiflogistik (NSAID) včetně COX-2 inhibitorů nebo

selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo silných induktorů CYP2C19

nebo dalších léčivých přípravků spojených s rizikem krvácení, např. pentoxifylinu (viz bod 4.5).

Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/860041/2011

EMEA/H/C/00975

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Clopidogrel Zentiva

clopidogrelum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel Zentiva. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní

léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání

rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Clopidogrel Zentiva.

Co je Clopidogrel Zentiva?

Clopidogrel Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. Je dostupný ve formě

růžových tablet (kulatých: 75 mg, podlouhlých: 300 mg).

K čemu se přípravek Clopidogrel Zentiva používá?

Přípravek Clopidogrel Zentiva se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami u

dospělých, kteří:

nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat). Léčbu přípravkem Clopidogrel Zentiva lze

zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,

nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou

nedostatečným krevním zásobením části mozku). Léčbu přípravkem Clopidogrel Zentiva lze zahájit

od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,

trpí onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách),

trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom“, v případech, kdy by přípravek měl být

užíván spolu s aspirinem (jiným léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření krevních sraženin).

Akutní koronární syndrom je skupina onemocnění srdce, která zahrnují srdeční záchvaty a nestabilní

anginu pectoris (závažný druh bolesti na hrudi). Některým z těchto pacientů b

yl v minulosti zaveden

stent (krátká trubička) do tepny s cílem zabránit jejímu uzavírání,

Dříve známý pod názvem Clopidogrel Winthrop.

trpí fibrilací síní (nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní), v případech, kdy by přípravek měl

být užíván spolu s aspirinem. Přípravek Clopidogrel Zentiva se používá u pacientů, kteří mají

alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, jako je srdeční záchvat nebo mozková příhoda,

nemohou užívat antagonisty vitaminu K (jiné léčivé přípravky zabraňující vytváření krevních

sraženin) a u nichž je malé riziko krvácení.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Clopidogrel Zentiva používá?

Standardní dávka přípravku Clopidogrel Zentiva je jedna 75mg tableta jednou denně. V případě

akutního koronárního syndromu se léčba obvykle zahajuje úvodní dávkou v podobě jedné 300mg

tablety nebo čtyř 75mg tablet. Poté následuje užívání standardní 75mg dávky jednou denně po dobu

nejméně čtyř týdnů (v případě infarktu myokardu s „elevací ST segmentu“) nebo po dobu až 12 měsíců

(v případě nestabilní anginy pectoris nebo „non-Q“ infarktu myokardu). V případě akutního koronárního

syndromu a fibrilace síní se přípravek Clopidogrel Zentiva užívá spolu s aspirinem, jehož dávka by

neměla přesáhnout 100 mg.

V těle se přípravek Clopidogrel Zentiva přeměňuje na svou aktivní formu. Z genetických důvodů může

být u některých pacientů tato přeměna přípravku Clopidogrel Zentiva méně účinná než u jiných

pacientů, což může snížit jejich reakci na tento léčivý přípravek. Dosud nebyla stanovena nejvhodnější

dávka, kterou by měli tito pacienti užívat.

Jak přípravek Clopidogrel Zentiva působí?

Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček. To

znamená, že pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin. Srážení krve probíhá díky agregaci

(shlukování) speciálních buněk přítomných v krvi, které se nazývají krevní destičky. Klopidogrel brání

krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky nazývané ADP na určitý receptor na

jejich povrchu. To způsobuje, že destičky ztrácejí schopnost se „lepit“, čímž se snižuje riziko tvorby

krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.

Jak byl přípravek Clopidogrel Zentiva zkoumán?

Přípravek Clopidogrel Zentiva byl srovnáván s aspirinem ve studii nazvané CAPRIE, do které bylo

zařazeno přibližně 19 000 pacientů, kteří v nedávné době prodělali srdeční záchvat nebo ischemickou

cévní mozkovou příhodu, nebo trpěli prokázaným onemocněním periferních tepen. Hlavním měřítkem

účinnosti byla míra výskytu nových „ischemických příhod“ (srdečních záchvatů, ischemických cévních

mozkových příhod nebo úmrtí) u pacientů v průběhu jednoho až tří let.

Pokud jde o akutní koronární syndrom, přípravek Clopidogrel Zentiva byl srovnáván s placebem

(léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné studie, do které bylo zařazeno více než 12 000 pacientů

bez elevace ST segmentu, z nichž 2 172 mělo během této studie zavedený stent (studie s názvem

CURE trvající po dobu až jednoho roku). Přípravek Clopidogrel Zentiva byl rovněž srovnáván

s placebem, a to v rámci dvou studií, do kterých byli zařazeni pacienti s elevací ST segmentu: studie

s názvem CLARITY, do které bylo zařazeno více než 3 000 pacientů a která probíhala po dobu až 8

dnů, a studie s názvem COMMIT, do které bylo zařazeno téměř 46 000 pacientů a v rámci které byl

pacientům po dobu až 4 týdnů podáván přípravek Clopidogrel Zentiva buď spolu s metoprololem (jiným

léčivým přípr

avkem užívaným při srdečních potížích nebo vysokém krevním tlaku), nebo bez něj. Ve

studiích akutního koronárního syndromu užívali všichni pacienti rovněž aspirin a hlavním měřítkem

účinnosti byl počet pacientů, u nichž byla zaznamenána nějaká „příhoda“, jako například ucpaná tepna,

další infarkt nebo úmrtí v průběhu studie.

Clopidogrel ZentivaF

EMA/860041/2011

Strana 2/4

Pokud jde o fibrilaci síní, přípravek Clopidogrel Zentiva byl srovnáván s placebem (v obou případech při

užívání spolu s aspirinem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 7 500 pacientů, kteří

měli alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody a nemohli užívat antagonisty vitaminu K. Pacienti

byli léčeni v průměru po dobu tří let a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž byla

zaznamenána nějaká „příhoda“, jako například srdeční záchvat, ischemická cévní mozková příhoda

nebo úmrtí.

Jaký přínos přípravku Clopidogrel Zentiva byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Clopidogrel Zentiva byl v rámci prevence nových ischemických příhod účinnější než aspirin.

V rámci studie s názvem CAPRIE došlo k 939 příhodám ve skupině léčené přípravkem

Clopidogrel Zentiva a k 1 020 příhodám ve skupině léčené aspirinem. To odpovídá poměrnému snížení

rizika o 9 % v porovnání s aspirinem. Tento výsledek znamená, že k novým ischemickým příhodám

dojde u nižšího počtu pacientů užívajících přípravek Clopidogrel Zentiva než u těch, kteří užívají aspirin.

Jinými slovy, novým ischemickým příhodám se v průběhu dvou let od zahájení léčby přípravkem

Clopidogrel Zentiva místo aspirinu vyhne přibližně 10 pacientů z 1 000.

Pokud jde o akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu, celkové poměrné snížení rizika

výskytu příhody ve srovnání s placebem činilo 20 %. Snížil se rovněž počet pacientů, kterým byl

zaveden stent. Pokud jde o infarkt myokardu s elevací ST segmentu, u pacientů, kteří užívali přípravek

Clopidogrel Zentiva, došlo k nižšímu počtu příhod než u pacientů užívajících placebo (262 oproti 377 ve

studii CLARITY a 2 121 oproti 2 310 ve studii COMMIT). Tím bylo prokázáno, že přípravek

Clopidogrel Zentiva snižuje riziko výskytu příhod.

Ve studii zaměřené na pacienty s fibrilací síní přípravek Clopidogrel Zentiva užívaný spolu s aspirinem

snížil riziko výskytu nových pří

hod v porovnání s kombinací placeba a aspirinu o 11 %, přičemž

nejvýraznějšího snížení (28 %) bylo dosaženo u mozkové příhody.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clopidogrel Zentiva?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Clopidogrel Zentiva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů

ze 100) jsou hematomy (krevní výrony pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální

hemoragie (krvácení v žaludku nebo ve střevech), průjem, bolesti břicha, dyspepsie (pálení žáhy),

podlitiny a krvácení v místě vpichu. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace