Clopidogrel ratiopharm GmbH

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
klopidogrel
Dostupné s:
Archie Samiel s.r.o.
ATC kód:
B01AC04
INN (Mezinárodní Name):
clopidogrel
Terapeutické skupiny:
Antitrombotické činidla
Terapeutické oblasti:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Terapeutické indikace:
Klopidogrel je indikován u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen;u pacientů, kteří trpí akutní koronární syndrom:non-ST-segment-elevace akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo non-Q-infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří podstoupili stentu po perkutánní koronární intervenci, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA);ST-segmentu-elevace akutního infarktu myokardu, v kombinaci s ASA u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001165
Datum autorizace:
2009-07-28
EMEA kód:
EMEA/H/C/001165

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 02-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 02-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 02-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 02-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 02-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 02-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 02-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 02-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 02-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 02-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 02-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 02-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 02-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 02-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 02-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 02-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 02-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 02-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 02-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 02-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 02-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 02-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 02-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 02-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 02-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 02-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 02-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 02-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 02-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 02-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 02-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 02-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 02-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 02-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 02-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 02-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 02-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 02-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 02-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 02-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 02-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 02-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 02-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 02-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 02-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 02-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 02-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 02-10-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg potahované tablety

clopidogrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přírpavek Clopidogrel ratiopharm GmbH a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH užívat

Jak se přírpavek Clopidogrel ratiopharm GmbH užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH a k čemu se užívá

Přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH obsahuje léčivou látku klopidogrel, která patří do skupiny léků

zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky (nazývané trombocyty) jsou velmi malá tělíska v krvi,

která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost

vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).

Přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin

(trombů) tvořících se ve zkornatělých cévách (tepnách). Proces vzniku krevních sraženin v cévách se

nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. cévní mozková příhoda,

srdeční infarkt nebo úmrtí).

Přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních

sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:

trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a

prodělal(a) jste srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo máte onemocnění periferních

tepen (špatný průtok krve v pažích nebo nohou způsobený cévními uzávěry) nebo

prodělal(a) silnou bolest na hrudi, nazývanou „nestabilní angina pectoris“ nebo „infarkt

myokardu“ (srdeční infarkt), které se projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto

onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se

obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou

(látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci

srážení krve).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH

užívat

Neužívejte přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH:

jestliže jste alergický(á) na klopidogrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např.

žaludeční vřed nebo krvácení do mozku,

pokud trpíte závažnou poruchou jater.

Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti,

poraďte se, než začnete přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH užívat, se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Clopidogrel ratiopharm GmbH se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

máte zvýšené riziko krvácení např.:

onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) - krevní

poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do

jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)

nedávné závažné zranění

nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)

plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.

pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (cévní

mozková příhoda)

pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater

pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.

Pokud užíváte přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH:

Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví onemocnění (rovněž známé jako

trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní podlitiny,

které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné

výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné

nežádoucí účinky“).

Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí s

mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě

lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat.

Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojen(a), měl(a) byste ihned kontaktovat svého

lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Váš lékař může provést krevní testy.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat.

Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel ratiopharm GmbH a naopak.

Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

-

léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:

perorální (užívaná ústy) antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,

nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo

zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní

srážlivosti,

tiklopidin, další protidestičkový lék,

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale

i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,

omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,

flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí,

efavirenz, léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience),

antiretrovirotika (léčivé přípravky k léčbě HIV infekce),

karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie,

moklobemid užívaný k léčbě deprese,

repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě clopidogreli besilas)

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,80 mg hydrogenovaného ricinového oleje.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé až téměř bílé, mramorované, kulaté a bikonvexní potahované tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Klopidogrel je indikován k sekundární prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů:

U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo až méně než

před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před

6 měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních tepen .

U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:

-

Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt

myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci

stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).

-

Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u konzervativně léčených pacientů

vhodných pro trombolytickou léčbu.

Pro další informace viz bod 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg.

U pacientů s akutním koronárním syndromem:

bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu): léčba klopidogrelem by

měla být zahájena nasycovací dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat dávkou 75 mg jednou

denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 – 325 mg denně). Vzhledem k tomu, že vyšší dávky

ASA byly spojeny s vyšším rizikem krvácení, nedoporučuje se podávat kyselinu acetylsalicylovou v

dávkách vyšších než 100 mg. Optimální délka léčby nebyla formálně stanovena. Data z klinických

studií hovoří pro trvání léčby do 12 měsíců, maximální účinek byl pozorován 3 měsíce po zahájení

léčby (viz bod 5.1).

akutní infarkt myokardu s ST elevací: klopidogrel by měl být podáván v dávce 75 mg jedenkrát

denně s počáteční nasycovací dávkou 300 mg v kombinaci s ASA a s nebo bez trombolytik. Léčba

pacientů starších 75 let by měla být zahájena bez podání počáteční nasycovací dávky. Kombinovaná

terapie by měla být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků a měla by pokračovat po dobu

nejméně 4 týdnů. Přínos kombinované terapie klopidogrelem s ASA nebyl pro dobu delší než čtyři

týdny v této indikaci/v tomto souboru studován (viz bod 5.1).

V případě zapomenuté dávky:

V průběhu méně než 12 hodin po pravidelné době: pacient by měl užít dávku okamžitě a další

dávku užije již v pravidelnou dobu.

Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku

nezdvojnásobovat.

Pediatrická populace

Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou mít sklon ke krvácení, jsou

terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání

Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku

uvedenou v bodě 2 nebo v bodě 6.1.

Těžká porucha funkce jater.

Aktivní patologické krvácení jako krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální

hemoragie.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Krvácení a hematologické poruchy

Vzhledem k riziku krvácení a hematologických nežádoucích účinků by v případě, že se objeví během

léčby podezření na krvácení, mělo být neodkladně zváženo vyšetření krevního obrazu a/nebo jiné vhodné

vyšetření (viz bod 4.8). Stejně jako u ostatních antiagregancií by klopidogrel měl být užíván s opatrností u

pacientů s možným rizikem zvýšeného krvácení po traumatu, operaci nebo v důsledku jiných

patologických stavů a v případě současného podání klopidogrelu a ASA, heparinu, inhibitorů

glykoproteinu IIb/IIIa nebo nesteroidních antiflogistik (NSAID) včetně COX-2 inhibitorů, selektivních

inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo dalších léčivých přípravků spojených s rizikem

krvácení, např. pentoxifylinu (viz bod 4.5). Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví

jakékoli známky krvácení včetně okultního krvácení, zvláště během prvních týdnů léčby a/nebo po

invazivním kardiologickém výkonu nebo operaci. Současné podávání klopidogrelu s perorálními

antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může zvýšit intenzitu krvácení (viz bod 4.5).

Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci a antiagregační účinek není dočasně žádoucí, je třeba

klopidogrel vysadit 7 dní před výkonem. Pacienti by měli před plánováním jakékoli operace nebo další

farmakoterapie upozornit lékaře a zubní lékaře, že užívají klopidogrel. Klopidogrel prodlužuje dobu

krvácivosti a měl by tedy být podáván pacientům s tendencí ke krvácení (zvláště gastrointestinálnímu a

intraokulárnímu) s opatrností.

Pacienty je třeba informovat, že pokud užívají klopidogrel (samotný nebo v kombinaci s ASA), mohla by

zástava krvácení trvat déle než obvykle a že by měli o každém nezvyklém krvácení (místě výskytu nebo

délce) informovat svého lékaře.

Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)

Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) byla po užití klopidogrelu hlášena velmi zřídka, někdy po

krátké expozici. Je charakterizována trombocytopenií a mikroangiopatickou hemolytickou anemií

spojenou buď s neurologickým nálezem, renální dysfunkcí nebo horečkou. TTP je potenciálně fatální stav

vyžadující neodkladnou léčbu včetně plasmaferézy.

Získaná hemofilie

Po užití klopidogrelu byla hlášena získaná hemofilie. V případech, kdy je potvrzen ojedinělý výskyt

prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) s krvácením nebo bez něj, je

zapotřebí vzít v úvahu možnost získané hemofilie. Pacienty s potvrzenou diagnózou získané hemofilie má

léčit specializovaný lékař a podávání klopidogrelu je nutné ukončit.

Nedávná ischemická cévní mozková příhoda

Vzhledem k nedostatku údajů nelze klopidogrel doporučit během prvních 7 dnů po akutní ischemické

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/670864/2012

EMEA/H/C/001165

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Clopidogrel ratiopharm GmbH

clopidogrelum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro

humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko

k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Clopidogrel

ratiopharm GmbH.

Co je Clopidogrel ratiopharm GmbH?

Clopidogrel ratiopharm GmbH je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. Je dostupný

ve formě tablet (75 mg).

Přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH je „generikum“. To znamená, že přípravek Clopidogrel

ratiopharm GmbH je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice

přípravku Plavix. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí

K čemu se přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH používá?

Přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod

(potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév). Přípravek Clopidogrel

ratiopharm GmbH může být podáván následujícím skupinám pacientů:

pacienti, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat). Léčbu přípravkem Clopidogrel

ratiopharm GmbH lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;

pacienti, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu

způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku). Léčbu přípravkem Clopidogrel

ratiopharm GmbH lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;

pacienti s onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách);

pacienti, kteří trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom“, v případech, kdy by

přípravek měl být užíván spolu s aspirinem (jiným léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření

krevních sraženin), a to včetně pacientů, kterým byl zaveden koronární stent (krátká trubička,

která se vkládá do tepny a zabraňuje jejímu uzavírání). Přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH

může být používán u pacientů s infarktem myokardu s „elevací ST segmentu“ (abnormálními

výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), pokud se lékař domnívá, že by pro ně mohla být

léčba tímto přípravkem prospěšná. Přípravek může být používán rovněž u pacientů, kteří

nevykazují abnormální výsledky na EKG, pokud mají nestabilní anginu pectoris (závažný typ bolesti

na hrudi) nebo prodělali „non-Q“ infarkt myokardu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH používá?

Standardní dávka přípravku Clopidogrel ratiopharm GmbH je jedna 75mg tableta jednou denně.

V případě akutního koronárního syndromu se přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH užívá spolu

s aspirinem a léčba je obvykle zahájena podáním úvodní dávky v podobě čtyř 75mg tablet. Poté

následuje užívání běžné dávky 75 mg jednou denně po dobu nejméně 4 týdnů (v případě infarktu

myokardu s elevací ST segmentu) nebo po dobu až 12 měsíců (v případě koronárního syndromu bez

elevace ST segmentu).

Jak přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH působí?

Klopidogrel, léčivá látka v přípravku Clopidogrel ratiopharm GmbH, zabraňuje agregaci krevních

destiček. To znamená, že pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin. Srážení krve probíhá díky

agregaci (shlukování) speciálních buněk přítomných v krvi, které se nazývají krevní destičky.

Klopidogrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky nazývané ADP na

určitý receptor na jejich povrchu. To způsobuje, že destičky ztrácejí schopnost se „lepit“, čímž se

snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové

příhody.

Jak byl přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH je generikum, studie přípravku na

pacientech se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním

přípravkem Plavix. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé

látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel ratiopharm GmbH?

Jelikož přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Clopidogrel ratiopharm GmbH je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Plavix přínosy přípravku

Clopidogrel ratiopharm GmbH převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel

ratiopharm GmbH bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Clopidogrel ratiopharm GmbH

EMA/670864/2012

strana 2/3

Clopidogrel ratiopharm GmbH

EMA/670864/2012

strana 3/3

Další informace o přípravku Clopidogrel ratiopharm GmbH

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel ratiopharm GmbH platné v celé

Evropské unii dne 28. července 2009.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH je

k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel

ratiopharm GmbH naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte

svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2012.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace