Clopidogrel Mylan

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
clopidogrel (as hydrochloride)
Dostupné s:
Mylan S.A.S.
ATC kód:
B01AC04
INN (Mezinárodní Name):
clopidogrel
Terapeutické skupiny:
Antitrombotické činidla
Terapeutické oblasti:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Terapeutické indikace:
Sekundární prevence aterotrombotických eventsClopidogrel je indikován u:Dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen. Dospělých pacientů, kteří trpí akutní koronární syndrom Bez ST elevace akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří podstoupili stentu po perkutánní koronární intervenci, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). ST elevace akutního infarktu myokardu, v kombinaci s ASA u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii. Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace fibrillationIn dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, nejsou vhodné pro léčbu antagonisté Vitaminu K (VKA) a mají nízké riziko krvácení, klopidogrel je indikován v kombinaci s ASA pro prevenci aterotrom
Přehled produktů:
Revision: 17
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001134
Datum autorizace:
2009-09-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/001134

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

14-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

14-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

14-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

14-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

14-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

14-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

14-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

14-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

14-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

14-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

14-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

14-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

14-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

14-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

14-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

14-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

14-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

14-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

14-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

14-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

14-10-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

18-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

18-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

18-05-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Clopidogrel Mylan 75 mg potahované tablety

clopidogrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoliv

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Clopidogrel Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Mylan používat

Jak se přípravek Clopidogrel Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Clopidogrel Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Clopidogrel Mylan a k čemu se používá

Clopidogrel Mylan obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.

Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky

brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá

trombóza).

Clopidogrel Mylan se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve

zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a

může vést k aterotrombotickým příhodám (jako je např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).

Clopidogrel Mylan Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil

riziko těchto závažných příhod, protože:

trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a

prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte tzv. onemocnění periferních cév

(onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v horních nebo dolních končetinách) nebo

jste prodělal(a) "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční infarkt), které se

projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené

nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař Vám také

může předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo

na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).

se u Vás objevily příznaky mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako přechodný

ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou mrtvici. Během prvních 24 hodin Vám lékař může

rovněž podat kyselinu acetylsalicylovou.

máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé

přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku

nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto

onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo

přípravku Clopidogrel Mylan v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek Clopidogrel

Mylan spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální

antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Mylan užívat

Neužívejte Clopidogrel Mylan:

pokud jste alergický/á na klopidogrel nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludečním

vředem nebo krvácením do mozku;

pokud trpíte závažnou poruchou jater;

Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoliv jiné pochybnosti,

poraďte se, než začnete Clopidogrel Mylan užívat, se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete

užívat Clopidogrel Mylan:

jestliže máte zvýšené riziko krvácení např:

- onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)

- krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do

jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)

- nedávné závažné zranění

- nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)

- plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.

jestliže u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková

mrtvice).

jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.

pokud jste v minulosti prodělal(a) krvácení do mozku, které nebylo způsobeno úrazem.

Pokud užíváte Clopidogrel Mylan:

Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž

známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) jako jsou horečka nebo

podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez

nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenost, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4

Možné nežádoucí účinky).

Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí

s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě

lehkého poranění, jako třeba říznutím, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto,

pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).

Váš lékař může provést krevní testy.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.

Další léčivé přípravky a Clopidogrel Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Mylan a naopak.

Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

Léky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, jako jsou:

perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,

nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo

zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní

srážlivosti,

tiklopidin, další protidestičkový lék

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i

dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,

rifampicin (užívaný k léčbě závažných infekcí),

omeprazol nebo esomeprazol léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,

flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí,

efavirenz nebo jiné antiretrovirové přípravky (užívané k léčbě HIV infekce),

karbamazepin léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie,

moklobemid užívaný k léčbě deprese,

repaglinid, lék k léčbě cukrovky,

paclitaxel, lék k léčbě rakoviny,

opioidy: pokud jste léčen(a) klopidogrelem, informujte o tom svého lékaře dříve, než Vám

předepíše jakékoli opioidy (užívané k léčbě silné bolesti).

Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), přechodný

ischemický záchvat nebo lehkou mrtvici, může Vám být Clopidogrel Mylan předepsán v kombinaci

s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a

snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1,000 mg kdykoliv během

24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste

měl(a) konzultovat se svým lékařem.

Přípravek Clopidogrel Mylan s jídlem a pitím

Přípravek Clopidogrel Mylan může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Clopidogrel Mylan užívat. Pokud otěhotníte

během užívání přípravku Clopidogrel Mylan, ihned o tom informujte svého lékaře, protože užívání

klopidogrelu během těhotenství se nedoporučuje.

Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.

Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se

svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že klopidogrel ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat

stroje.

Clopidogrel Mylan obsahuje hydrogenovaný ricinový olej

Může působit žaludeční problémy nebo průjem.

Jak se přípravek Clopidogrel Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace“

(nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel Mylan denně; přípravek

se užívá ústy spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu.

Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu viz bod

1), lékař Vám může předepsat 300 mg přípravku Clopidogrel Mylan (4 tablety po 75 mg) jednou na

začátku léčby, poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75 mg tablety přípravku Clopidogrel

Mylan denně, jak je uvedeno výše.

Pokud se u Vás objevily příznaky mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako přechodný

ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou mrtvici, může Vám lékař na začátku léčby podat jednu

300mg dávku přípravku Clopidogrel Mylan (4 tablety 75 mg). Poté je doporučená dávka jedna 75mg

tableta přípravku Clopidogrel Mylan jednou denně tak, jak je popsáno výše, spolu s kyselinou

acetylsalicylovou po dobu 3 týdnů. Poté Vám lékař může předepsat buď samotný Clopidogrel Mylan

nebo samotnou kyselinu acetylsalicylovou.

Starší pacienti

Pacientům ve věku75 let a starším lékař předepíše obvyklou doporučenou denní dávku.

Měl(a) byste užívat Clopidogrel Mylan tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.

Pokud jste užil(a) více přípravku Clopidogrel Mylan, než jste měl(a)

Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému

riziku krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel Mylan

V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel Mylan a uvědomíte si to během 12 hodin

poté, co dávku obvykle užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou

dobu.

V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující

dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tabletu.

U balení po 7, 14, 28, 56 a 84 tabletách (kalendářní balení) lze zjistit den posledního podání tak, že se

podíváte na den v týdnu vytištěný na blistru.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel Mylan

Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením kontaktujte svého lékaře

nebo lékárníka.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se

vyskytujícího snížení počtu některých krvinek

známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí

být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo

zmatenost (viz bod 2 Upozornění a opatření)

otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou

to být příznaky alergické reakce.

Nejčastějším hlášeným nežádoucím účinkem u přípravku Clopidogrel Mylan je krvácení.

Může se projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé

krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů

bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.

Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Mylan

Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat trochu déle než obvykle. Toto je

spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech,

např. říznutím při holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením

znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2Upozornění a opatření“).

Ostatní hlášené nežádoucí účinky jsou:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

Průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

Bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky,

svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):

Vertigo, zvětšené prsní žlázy u mužů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):

Žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka, dýchací potíže někdy spojené

s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až

mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida);

snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti

jídla.

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (nemůže být stanovena na základě dostupných dat):

Alergická reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha, přetrvávající příznaky nízké hladiny cukru

v krvi.

Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Clopidogrel Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Clopidogrel Mylan obsahuje

Léčivou látkou je klopidogrel. Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě

hydrochloridu).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon (typ A),

makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej (viz bod 2 „Clopidogrel Mylan obsahuje

hydrogenovaný ricinový olej“)

Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý

oxid železitý (E172), mastek a makrogol 3000.

Jak přípravek Clopidogrel Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou růžové, kulaté a bikonvexní (oboustranně vypouklé).

Dodávají se krabičky po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 100 potahovaných tabletách balených v

blistrech.

K dispozici jsou kalendářní balení po 7, 14, 28, 56 a 84 potahovaných tabletách.

K dispozici jsou balení po 30x1 a 50x1 potahovaných tabletách v balení s perforovanými blistry pro

jednotlivé dávkování.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie

Výrobci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0) 20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp.z.o.o

Tel: +48 22 546 64 00

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s. r.o

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas

Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Clopidogrel Mylan 75 mg potahované tablety

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrochloridu).

Pomocná látka se známým účinkem:

jedna potahovaná tableta obsahuje 13 mg hydrogenovaného ricinového oleje.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Růžové, kulaté a bikonvexní potahované tablety.

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace

Sekundární prevence aterotrombotických příhod

Klopidogrel je indikován k:

U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo dny, nejvýše před

dobou kratší než 35 dnů), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až 6

měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních cév.

U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:

Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q

infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci

podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).

Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u konzervativně léčených

pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.

U pacientů se středně až vysoce rizikovou tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo s lehkou

ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP)

Klopidogrel v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován u:

U dospělých pacientů se středně až vysoce rizikovou TIA (ABCD2

skóre ≥4) nebo s lehkou

ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP) (NIHSS

≤3) během 24 hodin buď od TIA

nebo iCMP.

Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace síní

U dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní

příhody, nemohou být léčeni antagonisty vitamínu K (VKA) a mají nízké riziko krvácení, je k

prevenci aterotrombotických a tromboembolických příhod včetně cévní mozkové příhody

indikováno podávání klopidogrelu v kombinaci s ASA.

Pro další informace viz bod 5.1.

Věk, Krevní tlak, Klinické příznaky, Trvání, a diagnóza Diabetes mellitus

Stupnice dle National Institutes of Health Stroke Scale

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg.

U pacientů s akutním koronárním syndromem:

bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu) by léčba

klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat dávkou

75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 – 325 mg denně). Vzhledem

k tomu, že vyšší dávky ASA byly spojeny s vyšším rizikem krvácení, nedoporučuje se podávat

kyselinu acetylsalicylovou v dávkách vyšších než 100 mg. Optimální délka léčby nebyla

formálně stanovena. Data z klinických studií hovoří pro trvání léčby do 12ti měsíců, maximální

účinek byl pozorován 3 měsíce po zahájení léčby (viz bod 5.1).

akutní infarkt myokardu s ST elevací: klopidogrel by měl být podáván v dávce 75 mg jedenkrát

denně s počáteční nárazovou dávkou 300 mg v kombinaci s ASA a s nebo bez trombolytik.

Léčba pacientů starších 75 let by měla být zahájena bez podání počáteční nárazové dávky.

Kombinovaná terapie by měla být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků a měla by

pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů. Přínos kombinované terapie klopidogrelem s ASA nebyl

pro dobu delší než čtyři týdny v této indikaci/ v tomto souboru studován (viz bod 5.1).

Dospělí pacienti se středně až vysoce rizikovou TIA nebo s lehkou iCMP:

Dospělým pacientům se střední až vysoce rizikovou TIA (ABCD2 skóre ≥4) nebo lehkou iCMP

(NIHSS ≤3) má být podána počáteční dávka 300 mg klopidogrelu a následně jednou denně 75 mg

klopidogrelu a ASA (75 mg – 100 mg jednou denně). Léčba klopidogrelem a ASA má být zahájena

během 24 hodin od příhody a má pokračovat po dobu 21 dní s následnou jednorázovou

protidestičkovou terapií.

U pacientů s fibrilací síní by měl být klopidogrel podáván v jednorázové denní dávce 75 mg.

V kombinaci s klopidogrelem se má zahájit podávání ASA (75-100 mg za den) a v podávání této

kombinace se má pokračovat i nadále (viz bod 5.1).

V případě zapomenuté dávky:

V průběhu méně než 12 hodin po pravidelné době: pacient by měl užít dávku okamžitě a další

dávku užije již v pravidelnou dobu.

Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku

nezdvojovat.

Pediatrická populace

Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou mít sklon ke krvácení, jsou

terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání

Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 2 nebo v bodě 6.1.

Závažná porucha funkce jater.

Aktivní patologické krvácení, jako je krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální

hemoragie.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Krvácení a hematologické poruchy

Vzhledem k riziku krvácení a hematologických nežádoucích účinků by v případě, že se objeví během

léčby podezření na krvácení, mělo být neodkladně zváženo vyšetření krevního obrazu a/nebo jiné

vhodné vyšetření (viz bod 4.8). Stejně jako u ostatních antiagregancií by klopidogrel měl být užíván

s opatrností u pacientů s možným rizikem zvýšeného krvácení následkem traumatu, operace nebo

jiného patologického stavu a u pacientů léčených ASA, heparinem, inhibitory glykoproteinů IIb/IIIa

nebo nesteroidními antiflogistiky včetně Cox-2 inhibitorů, nebo selektivních inhibitorů zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI) nebo silných induktorů CYP2C19, nebo jiné léčivé přípravky spojené s

rizikem krvácení, jako je pentoxifylin (viz bod 4.5). Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u

nich neobjeví jakékoliv známky krvácení včetně okultního krvácení, zvláště během prvních týdnů

léčby a/nebo po invazivním kardiologickém výkonu nebo operaci. Současné podávání klopidogrelu

s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může zvýšit intenzitu krvácení (viz bod 4.5).

Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci a antiagregační účinek není dočasně žádoucí, je

třeba klopidogrel vysadit 7 dní před výkonem. Pacienti by měli před plánováním jakékoliv operace

nebo další farmakoterapie upozornit lékaře a zubní lékaře, že užívají klopidogrel. Klopidogrel

prodlužuje dobu krvácivosti a měl by tedy být podáván pacientům s tendencí ke krvácení (zvláště

gastrointestinálnímu a intraokulárnímu) opatrně.

Pacienty je třeba informovat, že pokud užívají klopidogrel (samotný nebo v kombinaci s ASA), mohla

by zástava krvácení trvat déle než obvykle, a že by měli o každém nezvyklém krvácení (místě výskytu

nebo délce) informovat svého lékaře.

Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)

Trombolytická trombocytopenická purpura (TTP) byla po užití klopidogrelu hlášena velmi zřídka,

někdy po krátké expozici. Je charakterizována trombocytopenií a mikroangiopatickou hemolytickou

anémií spojenou s neurologickými nálezy, renální dysfunkcí nebo horečkou. TTP je potenciálně fatální

stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plazmaferézy.

Získaná hemofilie

Po užití klopidogrelu byla hlášena získaná hemofilie. V případech, kdy je potvrzen ojedinělý výskyt

prodloužení aPTT (activated Partial Thromboplastin Time) s krvácením nebo bez něj, je zapotřebí vzít

v úvahu možnost získané hemofilie. Pacienty s potvrzenou diagnózou získané hemofilie má léčit

specializovaný lékař a podávání klopidogrelu je nutné ukončit.

Nedávná cévní mozková příhoda

Zahájení terapie

U pacientů s akutní lehkou iCMP nebo se středně až vysoce rizikovou TIA má být

nejpozději do 24 hodin od příhody zahájena duální protidestičková léčba (klopidogrel a

ASA).

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se poměru přínosů a rizik krátkodobé duální

protidestičkové terapie u akutní lehké iCMP nebo u pacientů se středně až vysoce

rizikovou TIA s anamnézou (netraumatického) intrakraniálního krvácení.

U pacientů s jinou než lehkou iCMP má být monoterapie klopidogrelem zahájena až po

prvních 7 dnech od příhody.

Pacienti s jinou než lehkou iCMP (NIHSS >4)

Vzhledem k nedostatku údajů se použití duální protidestičkové léčby nedoporučuje (viz bod 4.1).

Nedávná lehká iCMP nebo středně až vysoce riziková TIA u pacientů, u nichž je indikována nebo

plánována intervence

Nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly použití duální protidestičkové terapie u

pacientů, u kterých je indikována léčba karotickou endarterektomií nebo intravaskulární

trombektomií nebo u pacientů s plánovanou trombolýzou nebo antikoagulační terapií. V těchto

situacích se nedoporučuje duální protidestičková terapie.

Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)

Farmakogenetika: U pacientů, kteří jsou pomalými metabolizátory CYP2C19, se při podávání

doporučených dávek klopidogrelu tvoří menší množství aktivního metabolitu a podávání klopidogrelu

má tak menší vliv na funkci krevních destiček. Jsou k dispozici testy pro jištění pacientova genotypu

CYP2C19.

Vzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je

možné očekávat, že užití léčivých přípravků inhibujících aktivitu tohoto enzymu by se mohlo projevit

snížením hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu. Klinický význam této interakce je nejasný.

Z preventivních důvodů je zapotřebí vyvarovat se současného podávání silných nebo středně silných

inhibitorů CYP2C19 (viz bod 4.5, kde je uveden seznam inhibitorů CYP2C19, a také viz bod 5.2).

Při použití léčivých přípravků indukujících aktivitu CYP2C19 lze očekávat zvýšení hladiny aktivního

metabolitu klopidogrelu a může se zvýšit riziko krvácení. Z preventivních důvodů je třeba se vyhnout

souběžnému používání silných induktorů CYP2C19 (viz bod 4.5).

CYP2C8 substráty

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů léčených současně klopidogrelem a léčivými přípravky s CYP2C8

substráty (viz bod 4.5).

Zkřížená reaktivita mezi thienopyridiny

U pacientů má být zhodnocena anamnéza přecitlivělosti na thienopyridiny (jako je klopidogrel,

tiklopidin, prasugrel), protože mezi thienopyridiny byla hlášena zkřížená reaktivita (viz bod 4.8).

Thienopyridiny mohou způsobit mírné až středně závažné alergické reakce jako je vyrážka,

angioedém nebo zkřížené hematologické reakce jako je trombocytopenie či neutropenie. Pacienti, u

kterých se zkřížená alergická reakce a/nebo hematologická reakce na thienopyridin objevila již dříve,

mohou mít zvýšené riziko vzniku stejné nebo odlišné reakce na jiný thienopyridin. U pacientů se

známou alergií na thienopyridiny se doporučuje monitorovat známky přecitlivělosti.

Porucha funkce ledvin

Terapeutická zkušenost s klopidogrelem u pacientů s poruchou renálních funkcí je omezená. Při

podávání přípravku těmto pacientům je tedy nutná zvláštní opatrnost (viz bod 4.2).

Porucha funkce jater

Zkušenosti jsou omezené i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří mají dispozici ke

krvácení. Při podávání klopidogrelu těmto pacientům je nutno postupovat s opatrností (viz bod 4.2).

Pomocné látky

Tento přípravek obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může vyvolat žaludeční nevolnost a

průjem.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky spojené s rizikem krvácení: existuje zvýšené riziko krvácení z důvodu možného

aditivního účinku. Současné podávání léčivých přípravků spojených s rizikem krvácení by mělo být

prováděno s opatrností (viz bod 4.4).

Perorální antikoagulancia: současné podávání klopidogrelu s perorálními antikoagulancii se

nedoporučuje, neboť může mít za následek zvýšenou intenzitu krvácení (viz bod 4.4). Ačkoliv

podávání klopidogrelu v dávce 75 mg/den pacientům dlouhodobě léčeným warfarinem nezměnilo

farmakogenetiku S-warfarinu ani INR (International Normalised Ratio), současné podávání

klopidogrelu a warfarinu zvyšuje riziko krvácení z důvodu jejich nezávislých účinků na hemostázu.

Inhibitory glykoproteinů IIb/IIIa: klopidogrel by měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří současně

užívají inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa (viz bod 4.4).

Kyselina acetylsalicylová (ASA): ASA neovlivnila klopidogrelem zprostředkovanou inhibici ADP-

indukované agregace trombocytů, ale klopidogrel zesílil účinek ASA na agregaci trombocytů

indukovanou kolagenem. Nicméně současné podání 500 mg ASA 2x denně po dobu jednoho dne dále

významně neprodloužilo prodlouženou dobu krvácivosti navozenou klopidogrelem. Je možná

farmakodynamická interakce mezi klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou, vedoucí ke

zvýšenému riziku krvácení. Proto je k podávání této kombinace třeba přistupovat opatrně (viz

bod 4.4). Nicméně klopidogrel byl podáván společně s ASA po dobu jednoho roku (viz bod 5.1).

Heparin: V klinické studii prováděné na zdravých dobrovolnících si současné podání klopidogrelu

nevyžádalo úpravu dávky heparinu, ani nijak neovlivnilo účinek heparinu na koagulaci. Současné

podávání heparinu nemělo žádný vliv na inhibici agregace destiček indukovanou klopidogrelem. Je

možná farmakodynamická interakce mezi klopidogrelem a heparinem vedoucí ke zvýšenému riziku

krvácení. Proto je k podávání této kombinace třeba přistupovat opatrně (viz bod 4.4).

Trombolytika: Bezpečnost současného podávání klopidogrelu, fibrin specifických nebo fibrin

nespecifických trombolytických látek a heparinů byla posuzována u pacientů s akutním infarktem

myokardu. Incidence klinicky významného krvácení byla podobná jako při podávání trombolytických

látek a heparinu současně s ASA (viz bod 4.8).

Nesteroidní antiflogistika (NSAID): V klinické studii prováděné na zdravých dobrovolnících zvýšilo

současné podávání klopidogrelu a naproxenu ztráty krve okultním krvácením do gastrointestinálního

traktu. Vzhledem k nedostatku studií týkajících se interakcí s jinými NSAID není v současnosti jasné,

dochází-li ke zvýšení rizika gastrointestinálního krvácení u všech léků této skupiny. Proto je nutno

k podávání kombinace NSAID včetně Cox-2 inhibitorů a klopidogrelu přistupovat opatrně (viz

bod 4.4).

SSRI: Vzhledem k tomu, že SSRI mají vliv na aktivaci trombocytů a zvyšují riziko krvácení, je při

současném podávání SSRI a klopidogrelu zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Jiné kombinace:

Induktory CYP2C19

Vzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je

možné očekávat, že podávání léčivých přípravků indukujících aktivitu tohoto enzymu by mohlo vést

ke zvýšení hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu.

Rifampicin silně indukuje CYP2C19, což má za následek zvýšení hladiny aktivního metabolitu

klopidogrelu a inhibici trombocytů a může tak zejména potencovat riziko krvácení. Z preventivních

důvodů je třeba se vyhnout souběžnému používání silných induktorů CYP2C19 (viz bod 4.4).

Inhibitory CYP2C19

Vzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je

možné očekávat, že podávání léčivých přípravků inhibujících aktivitu tohoto enzymu by mohlo vést ke

snížení hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu a ke snížení klinické účinnosti klopidogrelu.

Klinický význam této interakce je nejasný. Z preventivních důvodů je zapotřebí vyvarovat se

současného podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP2C19 (viz body 4.4 a 5.2).

Mezi léčivé přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP2C19, patří např.

omeprazol a esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin,

karbamazepin a efavirenz.

Inhibitory protonové pumpy (PPI):

Omeprazol 80 mg podávaný jednou denně buď ve stejnou dobu jako klopidogrel nebo v odstupu 12

hodin mezi podáními těchto dvou léčivých přípravků, snížil expozici aktivnímu metabolitu o 45 %

(úvodní dávka) a o 40 % (udržovací dávka). Pokles byl spojen s 39% (úvodní dávka) a 21%

(udržovací dávka) snížením inhibice agregace destiček. Očekává se, že podobné interakce vzniknou i

při podávání esomeprazolu s klopidogrelem.

Jak v observačních, tak v klinických studiích byly hlášeny rozporné údaje týkající se klinických

důsledků této farmakokineticko (PK)/farmakodynamické (PD) interakce z hlediska vážných

kardiovaskulárních příhod. Z preventivních důvodů je třeba vyvarovat se současného podávání

omeprazolu nebo esomeprazolu (viz bod 4.4). Nejsou k dispozici žádná jiná průkazná data týkající se

farmakodynamické interakce klopidogrelu s jinými PPI.

Méně výrazné snížení expozice metabolitu bylo pozorováno při podávání pantoprazolu nebo

lansoprazolu.

Při současném podávání pantoprazolu v dávce 80 mg jednou denně byly plazmatické koncentrace

aktivního metabolitu sníženy o 20 % (úvodní dávka) a o 14 % (udržovací dávka). To bylo spojeno se

snížením střední hodnoty inhibice agregace destiček o 15 % resp. o 11 %. Tyto výsledky značí, že

klopidogrel může být s pantoprazolem podáván.

Nejsou žádné důkazy, že ostatní léčivé přípravky, které snižují žaludeční kyselost, jako např.

blokátory H2 nebo antacida, interferují s antiagregační aktivitou klopidogrelu.

Potencovaná antiretrovirová terapie (ART):

Pacienti s HIV, léčení pomocí potencovaných antiretrovirových terapií (ART), mají vyšší riziko

cévních příhod.

U HIV pozitivních pacientů léčených ritonavirem nebo kobicistatem – potencovanými ART byla

zjištěna významně snížená inhibice trombocytů. Ačkoliv není klinický význam těchto nálezů

průkazný, existují spontánní hlášení u HIV pozitivních pacientů léčených ritonavirem-potencovanou

ART, u nichž došlo k reokluzi po rekanalizaci nebo prodělali trombotické příhody během zavádění

léčby klopidogrelem. Při současném užívání klopidogrelu a ritonaviru může být průměrná inhibice

trombocytů snížena. Současnému užívání klopidogrelu spolu s ART potencovanými terapiemi je proto

třeba zabránit.

Jiné léčivé přípravky: Byla provedena řada klinických studií současného podávání klopidogrelu a

jiných léčivých přípravků za účelem zjištění potenciálních farmakodynamických a

farmakokinetických interakcí. Žádné klinicky významné farmakodynamické interakce nebyly

pozorovány při současném podávání klopidogrelu s atenololem ani nifedipinem nebo s atenololem a

nifedipinem současně. Dále bylo zjištěno, že farmakodynamická aktivita klopidogrelu nebyla

významně ovlivněna současným podáváním fenobarbitalu, nebo estrogenu.

Farmakokinetika dioxinu nebo teofylinu se při současném podávání s klopidogrelem neměnila.

Antacida neovlivňují rozsah absorpce klopidogrelu.

Údaje ze studie CAPRIE ukazují, že fenytoin a tolbutamid, jež jsou metabolizovány CYP2C9 lze

bezpečně podávat současně s klopidogrelem.

Léčivé přípravky s CYP2C8 substráty: U klopidogrelu bylo prokázáno, že zvyšuje expozici

repaglinidu u zdravých dobrovolníků. In vitro studie prokázaly, že zvýšení expozice repaglinidu je z

důvodu inhibice CYP2C8 glukuronidovým metabolitem klopidogrelu. Vzhledem k riziku zvýšených

plazmatických koncentrací, by současné podávání klopidogrelu a léčiv primárně vylučovaných

CYP2C8 metabolismem (např. repaglinid, paclitaxel) mělo být provedeno s opatrností (viz bod 4.4).

Nehledě na specifické lékové interakce popsané výše, nebyly studie interakcí klopidogrelu a dalších

léčivých přípravků běžně podávaných pacientům s aterotrombotickými onemocněními prováděny.

Nicméně, pacientům účastnícím se klinických studií s klopidogrelem bylo současně podáváno

množství léčivých přípravků včetně diuretik, beta-blokátorů, ACEI, blokátorů vápníkových kanálů,

hypolipidemik, koronárních vazodilatačních látek, antidiabetik (včetně inzulínu), antiepileptik a

inhibitorů GPIIb/IIIa bez výskytu klinicky významných nežádoucích interakcí.

Kombinovaná léčba s opioidovými agonisty, stejně jako s ostatními perorálními P2Y12 inhibitory,

potenciálně zpomaluje a snižuje absorpci klopidogrelu, a to pravděpodobně z důvodu zpomaleného

vyprazdňování žaludku. Klinický význam není znám. U pacientů s akutním koronárním syndromem,

kteří vyžadují současné podávání morfinu nebo jiných opioidních agonistů, je třeba zvážit použití

parenterálního antikoagulancia.

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání klopidogrelu během těhotenství, a proto se

z preventivních důvodů nedoporučuje klopidogrel v průběhu těhotenství užívat. Studie na zvířatech

nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy vzhledem k těhotenství, vývoji embrya/plodu, porodu

nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).

Kojení

Není známo, zda je klopidogrel vylučován do lidského mléka. Studie na zvířatech prokázaly

vylučování klopidogrelu do mateřského mléka. Jako preventivní opatření by se nemělo v léčbě

přípravkem Clopidogrel během kojení pokračovat.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že klopidogrel ovlivňuje fertilitu.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Klopidogrel nemá žádný vliv nebo má pouze nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u více než 44000 pacientů, kteří se zúčastnili

klinických hodnocení, včetně více než 12000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.

Celkově byl klopidogrelu 75 mg/den ve studii CAPRIE byla celkově srovnatelný s tolerancí ASA

325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu. Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve

studiích CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A jsou uvedeny níže. Mimo zkušeností

z klinických hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny spontánně.

Krvácení je nejběžnějším účinkem hlášeným z klinických hodnocení i po uvedení přípravku na trh,

kdy bylo hlášeno nejčastěji během prvního měsíce léčby.

V CAPRIE byla u pacientů léčených buď klopidogrelem nebo ASA celková incidence jakéhokoliv

krvácení 9,3 %. Incidence závažných případů byla obdobná u klopidogrelu i u ASA.

V CURE nedošlo při užívání klopidogrelu plus ASA k žádnému zvýšení incidence velkých/závažných

krvácení během 7 dnů po operaci koronárního bypassu u pacientů, jimž bylo přerušeno podávání

klopidogrelu více než 5 dní před operací. U pacientů, kterým byl během 5 dnů před operací bypassu

klopidogrel podáván, byla frekvence výskytu počet krvácivých příhod 9,6 % u klopidogrelu plus ASA

a 6,3 % u placeba plus ASA.

V CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem plus

ASA oproti skupině léčené placebem plus ASA. Incidence závažného/velkého krvácení byla u obou

skupin podobná. Toto bylo patrné ve všech podskupinách pacientů nehledě na rozdělení podle

vstupních charakteristik a typu fibrinolytické nebo heparinové terapie.

V COMMIT byl celkový počet velkých/významných extracerebrálních krvácení a počet krvácení do

mozku nízký a v obou skupinách podobný.

Ve studii ACTIVE-A byl výskyt velkého krvácení vyšší ve skupině léčené klopidogrelem + ASA než

ve skupině s placebem + ASA (6,7 % vs.4,3 %). V obou skupinách měly případy velkého krvácení

převážně extrakraniální původ krvácení (5,3 % ve skupině s klopidogrelem + ASA; 3,5 % ve skupině

s placebem + ASA), především šlo o krvácení z gastrointestinálního traktu (3,5 % oproti 1,8 %).

V případě intrakraniálního krvácení byl větší výskyt zaznamenán ve skupině léčené klopidogrelem +

ASA ve srovnání se skupinou, jíž bylo podáváno placebo + ASA (1,4 % oproti 0,8 %). Žádný

statisticky významný rozdíl mezi skupinami nebyl zaznamenán ve výskytu fatálního krvácení (1,1 %

ve skupině klopidogrel + ASA a 0,7 % ve skupině placebo + ASA) a hemoragické mozkové příhody

(0,8 % oproti 0,6 %).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které se buď vyskytly během klinických hodnocení, nebo byly spontánně hlášeny,

jsou uvedeny v tabulce níže. Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥

1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné

(<1/10 000 ), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy

orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné, není známo*

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Trombocytopenie,

leukopenie,

eozinofilie

Neutropenie

včetně

závažné

neutropenie

Trombotická

trombocytopenická purpura

(TTP) (viz bod 4.4),

aplastická anémie,

pancytopenie,

agranulocytóza, těžká

trombocytopenie, získaná

hemofilie A,

granulocytopenie, anémie

Srdeční poruchy

Kounisův syndrom

(vazospastická alergická

angina / alergický infarkt

myokardu) jako

hypersenzitivní reakce na

klopidogrel*

Poruchy

imunitního

systému

Sérová nemoc,

anafylaktoidní reakce,

zkřížená přecitlivělost na

thienopyridiny (jako je

tiklopidin, prasugrel) (viz

bod 4.4)*, inzulínový

autoimunitní syndrom, který

může vést k těžké

hypoglykémii, zejména u

pacientů s podtypem HLA

DRA4 (častější u japonské

populace)*

Psychiatrické

poruchy

Halucinace, zmatenost

Třídy

orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné, není známo*

Poruchy

nervového

systému

Intrakraniální

krvácení (včetně

některých

hlášených

fatálních případů),

bolest hlavy,

parestezie, závratě

Poruchy chuti, ageuzie

Poruchy oka

Oční krvácení (do

spojivky, oka,

retiny)

Poruchy ucha a

labyrintu

Vertigo

Cévní poruchy

Hematomy

Závažné krvácení a krvácení

z operačních ran, vaskulitida,

hypotenze

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

Epistaxe

Krvácení do dýchacího

traktu (hemoptýza, plicní

krvácení), bronchospasmus,

intersticiální pneumonie,

eozinofilní pneumonie

Gastrointestinální

poruchy

Gastrointesti

nální

krvácení,

průjem,

bolesti

břicha a

dyspepsie

Žaludeční a

duodenální vřed,

gastritida,

zvracení,

nevolnost, zácpa,

flatulence

Retroperiton

eální

krvácení

Gastrointestinální a

retroperitoneální krvácení

s fatálními následky,

pankreatitida, kolitida

(včetně ulcerózní nebo

lymfocytární kolitidy),

stomatitida

Poruchy jater a

žlučových cest

Akutní jaterní selhání,

hepatitida, abnormální

výsledky jaterních testů

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Podlitiny

Vyrážka, svědění,

krvácení do kůže

(purpura)

Bulózní dermatitida (toxická

epidermální nekrolýza,

Stevensův-Johnsonův

syndrom, akutní

generalizovaná

exantematózní pustulóza

(AGEP)), erythema

multiforme), angioedém,

syndrom lékem indukované

přecitlivělosti, vyrážka po

podání léku s eozinofilií a

systémovými příznaky

(DRESS), erythematózní

vyrážka, urtikárie, ekzém,

lichen planus

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Gynekomasti

Poruchy svalové a

kosterní soustavy

a pojivové tkáně

Muskuloskeletální krvácení

(haemartros), artralgie,

artritida, myalgie

Poruchy ledvin a

močových cest

Hematurie

Glomerulonefritida, zvýšení

hladiny kreatininu v krvi

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1134

Clopidogrel Mylan

klopidogrel

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Clopidogrel Mylan?

Clopidogrel Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. Je dostupný ve formě

kulatých růžových tablet (75 mg).

Přípravek Clopidogrel Mylan je „generikum“. To znamená, že přípravek Clopidogrel Mylan je

obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.

Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Na co se přípravek Clopidogrel Mylan používá?

Přípravek Clopidogrel Mylan se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží

způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév). Přípravek Clopidogrel Mylan může

být podáván těmto skupinám pacientů:

pacientům, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat). Léčbu přípravkem

Clopidogrel Mylan lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,

pacientům, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu

způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku). Léčbu přípravkem Clopidogrel

Mylan lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,

pacientům s onemocněním periferních artérií (s potížemi s průtokem krve v artériích).

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis

.

Jak se přípravek Clopidogrel Mylan používá?

Standardní dávka přípravku Clopidogrel Mylan je jedna tableta o obsahu 75 mg denně užívaná

s jídlem nebo bez něj.

Jak přípravek Clopidogrel Mylan působí?

Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Mylan, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček. To

znamená, že pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin. Srážení krve probíhá díky agregaci

(shlukování) speciálních buněk přítomných v krvi, které se nazývají krevní destičky. Klopidogrel

brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky ADP na určitý receptor na

jejich povrchu. To způsobuje, že destičky ztrácejí schopnost se „lepit“, čímž klopidogrel snižuje riziko

tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.

Jak byl přípravek Clopidogrel Mylan zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Mylan je generikum, studie přípravku se omezily pouze

na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix. Dva léčivé

přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Mylan?

Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Mylan je generikum a je bioekvivalentní s referenčním

léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního

léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Mylan schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Clopidogrel Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem

Plavix. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy

přípravku Clopidogrel Mylan převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel

Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Clopidogrel Mylan:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Mylan platné v celé Evropské

unii společnosti Mylan S.A.S dne 21. září 2009.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Mylan je

k dispozici zde

Zpráva EPAR pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury

EMEA.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2009.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace