CLINIMIX N9G20E

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALANIN (ALANINUM) ; GLYCIN (GLYCINUM) ; ARGININ (ARGININUM) ; HISTIDIN (HISTIDINUM) ; ISOLEUCIN (ISOLEUCINUM) ; LEUCIN (LEUCINUM) ; LYSIN-HYDROCHLORID (LYSINI HYDROCHLORIDUM) ; HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ;
Dostupné s:
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha
ATC kód:
B05BA10
INN (Mezinárodní Name):
ALANINE (ALANINUM) ; GLYCINE (GLYCINUM) ; ARGININE (ARGININUM) ; HISTIDINE (HISTIDINUM) ; ISOLEUCINE (ISOLEUCINUM) ; LEUCINE (LEUCINUM) ; LYSINE HYDROCHLORIDE (LYSINI HYDROCHLORIDE) ; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ; PHENYLALANINE (PHENYLALANINUM) ; TRIHYDRATE SODIUM ACETATE (NATRII ACETAS TRIHYDRICUS) ; SODIUM CHLORIDE (NATRII CHLORIDUM) ; THREONINE (THREONINUM) ; TRYPTOPHAN (TRYPTOPHANUM) ; TYROSINE (TYROSINUM) ; VALINE (VALINUM) ; METHIONINE (METHIONINUM) ; POTASSIUM DIH
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
6X1500ML; 4X2000ML; 8X1000ML Vak
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ROZTOKY PRO PARENTERÁLNÍ VÝŽIVU, KOMBINACE
Přehled produktů:
CLINIMIX N9G20E
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 262/01-C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls251168/2020

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO

PACIENTY

CLINIMIX N9G20E infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci Viz bod 4.

Co je v

této

příbalové informaci

Co je přípravek CLINIMIX N9G20E a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CLINIMIX N9G20E používat

Jak se přípravek CLINIMIX N9G20E používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek CLINIMIX N9G20E uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

CLINIMIX N9G20E a k

čemu se používá

Přípravek CLINIMIX N9G20E je infuzní roztok. Dodává se ve dvoukomorovém vaku.

V první komoře je roztok aminokyselin s elektrolyty, druhá komora obsahuje roztok glukózy

s chloridem vápenatým. Obě komory vaku jsou od sebe odděleny těsnicími švy. Před

podáním tohoto přípravku se vak sroluje směrem shora, čímž se švy mezi jednotlivými

komorami vaku protrhnou a jejich obsah se promíchá.

Přípravek CLINIMIX N9G20E se používá k výživě dospělých a dětí podávané infuzí

(hadičkou) do žíly v případě, že normální výživa ústy není vhodná.

Přípravek CLINIMIX N9G20E se podává pouze pod lékařským dohledem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

CLINIMIX N9G20E

používat

Nepoužívejte přípravek

CLINIMIX N9G20E

jestliže

:

jste alergický(á) na některou léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

obsaženou v tomto léku (uvedenou v bodu 6)

Váš organismus nesnáší určité aminokyseliny

máte příliš mnoho cukru v krvi (těžká hyperglykémie)

je Vaše krev nadměrně kyselá (metabolická acidóza z přebytku laktátu)

hladiny sodíku, draslíku, hořčíku, vápníku a/nebo fosforu ve Vaší krvi jsou příliš

vysoké (hypernatrémie, hyperkalémie, hypermagnezémie, hyperkalcémie a/nebo

hyperfosfatémie)

u novorozenců mladších 28 dní se nesmí ceftriaxon současně podávat s i.v. roztoky

obsahujícími vápník z důvodu možného vzniku částic.

Ve všech případech bude lékař zvažovat své rozhodnutí, zda Vám přípravek podat či nikoli,

podle faktorů jako je například Váš věk, hmotnost a klinický stav, jakož i podle výsledků

provedených testů.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku CLINIMIX poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání)

třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno. Vystavení přípravku

CLINIMIX N9G20E okolnímu světlu, zejména po přidání příměsí se stopovými prvky a/nebo

vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou

před světlem.

Výskyt jakýchkoli abnormálních projevů a příznaků rozvoje alergické reakce, jako je horečka,

zimnice, kožní vyrážka, svědění, zarudnutí kůže, nebo dušnost, nadměrné pocení, nevolnost,

zvracení a bolest hlavy sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře: infuze bude okamžitě

ukončena. V průběhu podávání přípravku bude lékař sledovat Váš stav a může upravit

dávkování nebo přidat další živiny, jako jsou tuky, vitamíny a stopové prvky, pokud to bude

považovat za vhodné.

Roztoky obsahující glukózu budou podány s opatrností, pokud vůbec, u pacientů se známou

alergií na obilí nebo obilné produkty.

Některé léčivé přípravky a nemoci mohou zvyšovat riziko rozvoje infekce nebo sepse

(přítomnost baktérií v krvi). Umístění hadičky (intravenózního katetru) do Vaší žíly

představuje zvláštní riziko vzniku infekce nebo sepse. Ošetřující lékař bude pečlivě sledovat

jakékoli známky infekce, které by se mohly u Vás vyskytnout. Aseptickou technikou („bez

choroboplodných zárodků) při umísťování katétru a jeho údržbě a také při přípravě nutriční

směsi lze riziko infekce snížit.

Přípravek CLINIMIX N N9G20E obsahuje vápník. Nesmí se podávat společně s antibiotikem

ceftriaxon z důvodu možného vzniku částic.

Pokud jste ve stavu těžké podvýživy a potřebujete přijímat živiny žilou, doporučuje se začít

s parenterální výživou pomalu a opatrně.

Pokud máte problémy s játry, ledvinami, nadledvinami, srdcem nebo oběhem, bude ošetřující

lékař sledovat Váš stav během zahájení infuze. Lékař si má být vědom závažných stavů

ovlivňujících způsob, jakým Váš organismus zpracovává cukry, tuky, bílkoviny nebo soli

(poruchy metabolismu).

Pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky včetně podráždění žíly, musí být infuze

okamžitě ukončena.

Účinnost a bezpečnost v průběhu podávání přípravku bude lékař kontrolovat klinickými a

laboratorními testy. Bude-li Vám přípravek podáván několik týdnů, bude Vaše krev

pravidelně testována. Rutinní kontrola glukózy v moči a v krvi se má provádět zvláště

v případě intolerance a pokud jste diabetik, dávky inzulínu mohou být upraveny.

Další léčivé přípravky a přípravek

CLINIMIX N9G20E

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo mohl(a)

v nedávné době užívat.

Přípravek CLINIMIX N9G20E obsahuje vápník. Proto se nesmí podávat současně

s antibiotikem ceftriaxon, protože se mohou tvořit částice (precipitáty).

Přípravek CLINIMIX N9G20E obsahuje draslík, proto má být podáván z důvodu rizika

vzniku hyperkalémie opatrně pacientům, kteří se léčí draslík šetřícími diuretiky

(např.amilorid, spironolakton, triamteren), inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu

(ACE), antagonisty receptoru angiotensinu II nebo imunosupresivy takrolimus a cyklosporin.

Těhotenství

,

kojení

a fertilita

Sdělte svému lékaři, že jste těhotná, případně že kojíte, nebo pokud se domníváte, že byste

mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete, a požádejte ho před podáním přípravku o radu.

3.

Jak se přípravek

CLINIMIX N9G20E

používá

Přípravek podávejte až

po protržení těsnících švů mezi oběma komorami a promíchání

obsahů obou komor

.

Přípravek CLINIMIX N9G20E lze podávat dospělým i dětem.

Tento přípravek je infuzní roztok, který se podává plastovou hadičkou do žíly na Vaší paži

nebo do velké žíly na hrudníku.

Dávkování

-

dospělí a děti

Ošetřující lékař rozhodne, jakou dávku a jak dlouho budete přípravek dostávat. Bude to

záviset na věku, hmotnosti a výšce, klinickém stavu, denním příjmu tekutin a na potřebě

energie a dusíku.

Vždy užívejte přípravek CLINIMIX N9G20E přesně podle doporučení lékaře. Pokud si nejste

jistý/á, konzultujte to se svým lékařem.

Způsob podávání

Podávání přípravku může trvat tak dlouho, jak bude potřeba vzhledem k Vašemu klinickému

stavu.

Infuze jednoho vaku obvykle trvá 8 až 24 hodin.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba

chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).

Jestliže bylo podáno

více přípravku CLINIMIX N9G20E, než mělo být

Je-li Vám podáno příliš velké množství tohoto přípravku nebo je-li infuze příliš rychlá, může

se zvýšit objem cirkulující krve a její kyselost. Obsah glukózy může zvýšit hladinu glukózy

(cukru) ve Vaší krvi a moči. Podání příliš velkého objemu může způsobit nevolnost, zvracení,

třes a poruchy rovnováhy elektrolytů. V těchto situacích bude infuze ihned ukončena.

V některých závažných případech bude možná nutné přistoupit k přechodné dialýze ledvin,

která pomůže ledvinám odbourat odpadní látky.

Ošetřující lékař bude pravidelně sledovat Váš stav a krevní parametry, aby se předešlo těmto

případům.

Pokud máte další otázky k použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Mo

žné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se

ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud si všimnete, že na sobě pociťujete změny v průběhu

nebo po léčbě, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře .

Testy, které bude ošetřující lékař provádět během podávání tohoto přípravku mají

minimalizovat riziko nežádoucích účinků.

Pokud se rozvinou abnormánlní příznaky a symptomy alergické reakce jako je abnormálně

nízký nebo vysoký krevní tlak, modré nebo fialové zbarvení kůže, abnormálně vysoká tepová

frekvence, dušnost, zvracení, nevolnost, kožní vyrážka, svědění, zarudnutí kůže, zvýšená

tělesná teplota, nadměrné pocení, zimnice a třes, bude infuze okamžitě přerušena.

Byly zaznamenány další nežádoucí účinky vyskytující se více či méně často:

Anafylaxe (závažná alergická reakce s prudkým nástupem)

Vysoká hladina glukózy a látek obsahujících amoniak a dusík v krvi

Poruchy jaterních funkcí, abnormální krevní testy funkce jater

Zánět žlučníku, žlučníkové kameny

Žilní zánět v místě vpichu, podráždění žíly (bolest, zarudnutí kůže, horkost, otok)

Nález glukózy v moči

Diabetické koma

Tvorba malých částic ucpávajících cévy plic

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže

uvedenou adresu . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5.

Jak přípravek

CLINIMIX N9G20E

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Vak uchovávejte ve vnějším kartonu.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba

chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).

Přípravek CLINIMIX N9G20E nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na

obalu za “Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Přípravek nevyhazujte do komunálního odpadu ani do odpadních vod. Pokud nebudete

přípravek dále používat, zeptejte se svého lékárníka na způsob likvidace. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

příp

ravek CLINIMIX N9G20E obsahuje

Léčivé látky ve jednom vaku rekonstituovaného roztoku jsou:

Léčivé látky

1 l

1,5 l

2 l

Alaninum

Argininum

Glycinum

Histidinum

Isoleucinum

Leucinum

Lysinum

(jako L-lysini hydrochloridum)

Methioninum

Phenylalaninum

Prolinum

Serinum

Threoninum

Tryptophanum

Tyrosinum

Valinum

Natrii acetas trihydricus

Kalii hydrogenophosphas

Natrii chloridum

Magnesii chloridum hexahydricum

Glucosum

(Glucosum jako monohydricum)

Calcii chloridum dihydricum

5,70 g

3,17 g

2,84 g

1,32 g

1,65 g

2,01 g

1,60 g

(2,00 g)

1,10 g

1,54 g

1,87 g

1,38 g

1,16 g

0,50 g

0,11 g

1,60 g

2,16 g

2,61 g

1,12 g

0,51 g

100 g

(110 g)

0,33 g

8,54 g

4,75 g

4,25 g

1,98 g

2,48 g

3,02 g

2,39 g

(2,99 g)

1,65 g

2,31 g

2,81 g

2,06 g

1,73 g

0,74g

0,17 g

2,39 g

3,23 g

3,92 g

1,68 g

0,77 g

150 g

(165 g)

0,50 g

11,39 g

6,33 g

5,67 g

2,64 g

3,30 g

4,02 g

3,19 g

(3,99 g)

2,20 g

3,08 g

3,74 g

2,75 g

2,31 g

0,99 g

0,22 g

3,19 g

4,31 g

5,22 g

2,24 g

1,02 g

200 g

(220 g)

0,66 g

Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH roztoku), voda pro

injekci

Jak

přípravek CLINIMIX N9G20E vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek CLINIMIX N9G20E je infuzní roztok ve dvoukomorovém vícevrstevném

plastovém vaku. Materiál vnitřní (kontaktní) vrstvy vaku jeje vyroben z polymerů (směs

polyolefenických kopolymerů) kompatibilními se složkami i schválenými aditivy. Další

vrstvy jsou vyrobeny z EVA (poly (ethylen-vinyl-acetát) a kopolyesteru.

Před rekonstitucí jsou roztoky aminokyselin a glukózy čiré a bezbarvé nebo světle žluté.

Po rekonstituci je roztok také čirý a bezbarvý nebo světle žlutý.

Aby se zabránilo kontaktu se vzdušným kyslíkem, je vak balen do ochranného obalu, který

obsahuje sáček s absorbentem kyslíku.

Velikost balení:

8 x 1 000 ml

6 x 1 500 ml

4 x 2 000 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

Baxter SA

Boulevard Rene Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 8. 9. 2021

Následující informace j

sou

určen

y

pouze pro zdravotnické pracovníky:

1.

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po smíchání obsahu obou komor je složení binární směsi všech dostupných velikostí balení

následující:

CLINIMIX N9G20E

1,5 l

Dusík (g)

Aminokyseliny (g)

Glukóza (g)

Celková energetická hodnota (kcal)

Energetická hodnota glukózy (kcal)

1020

Sodík (mmol)

Draslík (mmol)

Hořčík (mmol)

Vápník (mmol)

Acetáty (mmol)

Chloridy (mmol)

Fosfáty jako HPO

(mmol)

Osmolarita (mosm/l)

2.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Přípravek podávejte až po protržení těsnících švů mezi oběma komorami a smíchání obsahů

obou komor.

Dávkování

a rychlost infuze

Dávkování se stanovuje podle metabolických potřeb, výdeje energie a klinického stavu

pacienta.

U dospělých kolísá potřeba dusíku od 0,16 g/kg/den (přibližně 1g aminokyselin/kg/den) do

0,35 g dusíku/kg/den (přibližně 2 g aminokyselin/kg/den).

U dětí se pohybuje potřeba mezi 0,35 g dusíku/kg/den (přibližně 2g aminokyselin/kg/den) do

0,45 g dusíku/kg/den (přibližně 3g aminokyselin/kg/den).

Potřeba energie se pohybuje od 25 kcal/kg/den do 40 kcal/kg/ den a je závislá na stavu výživy

nemocného a stupni katabolismu.

Rychlost podání se má přizpůsobit dávkování, vlastnostem infuzního roztoku, celkovému

požadovanému příjmu tekutin za 24 hodin a trvání infuze.

Doba trvání infuze by měla být delší než 8 hodin. Zpravidla se rychlost zvyšuje postupně

během první hodiny a nepřekročí 2,5 ml/kg tělesné hmotnosti za den.

Způsob podání

Výběr periferní nebo centrální žíly závisí na konečné osmolaritě směsi. Obecně přijatelný

limit pro periferní infuzi je přibližně 800 mosm/l, je však závislý na věku pacienta, jeho

celkovém stavu a na stavu periferních žil.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba

chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.

3.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ

UPOZORNĚNÍ

U přípravků řady CLINIMIX byly zaznamenány hypersenzitivní reakce/reakce na infuzi

zahrnující hypotenzi, hypertenzi, periferní cyanózu, tachykardii, dyspnoi, zvracení, nauzeu,

kopřivku, vyrážku, svědění, erytém, pocení, horečku a zimnici.

U jiných parenterálních nutričních přípravků byla zaznamenána anafylaxe.

Na počátku jakékoli intravenózní infuze je třeba pacienta klinicky sledovat. Při výskytu

jakýchkoli abnormálních projevů a příznaků, např. hypersenzitivity nebo reakce na infuzi, je

nutné infuzi okamžitě přerušit.

Roztoky obsahující glukózu se používají s opatrností, pokud vůbec, u pacientů se známou

alergií na obilí nebo obilní výrobky.

U pacientů přijímajících parenterální výživu byly hlášeny pulmonální vaskulární precipitáty.

V některých případech došlo k úmrtí. Nadměrné doplňování vápníku a fosforu zvyšuje riziko

tvorby precipitátů fosforečnanu vápenatého. Precipitáty byly zaznamenány i v roztoku bez

fosfátové soli. Byly také hlášeny precipitáty na konečném filtru infuzního setu a suspektní in

vivo tvorba precipitátů. Pokud se objeví pulmonální obtíže, infuze má být ihned zastavena a

zahájeno vyhodnocení klinického stavu. Kromě kontroly roztoku se má také pravidelně

provádět kontrola precipitátů u infuzního setu a katétru.

U pacientů starších 28 dní (včetně dospělých), nesmí být podáván ceftriaxon společně s

infuzními roztoky obsahující vápník jako přípravek CLINIMIX N9G20E stejným infuzním

setem (např. přes Y-konektor). Pokud se použije stejný set pro sekvenční podání, musí se

mezi infuzemi set propláchnout kompatibilní tekutinou.

V důsledku použití intravenózních katétrů k podání parenterálních roztoků, špatné péče

o katétry nebo u kontaminovaných roztoků se mohou objevit infekce a sepse.

Imunosuprese a další faktory jako hyperglykémie, malnutrice a /nebo základní onemocnění

mohou pacienty predisponovat ke vzniku infekčních komplikací.

Rozpoznání časné infekce může usnadnit pečlivé symptomatické a laboratorní sledování

horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie.

Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšeným důrazem na aseptickou techniku při

umísťování katétru a jeho údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku.

Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k realimentačnímu (refeeding)

syndromu, při kterém dochází k intracelulárnímu přesunu draslíku, fosforu a hořčíku

v důsledku počínajícího anabolismu pacienta. Může se rovněž rozvinout deficit thiaminu

a retence tekutin. Důkladným sledováním a pomalým navyšování příjmu živin, aniž by se

podávalo nadbytečné množství (overfeeding) lze těmto komplikacím zabránit.

Hypertonické roztoky mohou při infuzi do periferní žíly vyvolat venózní iritaci. Výběr

periferní nebo centrální žíly závisí na výsledné osmolaritě směsi.

Obecně přijatý limit pro periferní infuzi je přibližně 800 mOsm/l, je však závislý na věku

pacienta a jeho celkovém stavu a na stavu periferních žil.

Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se

stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů

rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a

dětí mladších 2 let je přípravek CLINIMIX N9G20E třeba chránit před okolním světlem,

dokud není podání dokončeno.

Nepropojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii způsobené případným

reziduálním vzduchem v primárním vaku.

OPATŘENÍ

Před zahájením infuze musí být korigovány těžké poruchy rovnováhy vody a elektrolytů,

těžké stavy hyperhydratace a těžké metabolické poruchy.

Metabolické komplikace mohou nastat v případě, že příjem živin není přizpůsoben potřebám

pacienta nebo není přesně posouzena metabolická kapacita podávaných složek výživy.

Metabolické nežádoucí účinky mohou být zesíleny nedostatečným nebo nadměrným

podáváním živin nebo nevhodným složením příměsí vzhledem k potřebám konkrétního

pacienta.

Pro správné monitorování průběhu infuze jsou zapotřebí časté klinické a laboratorní kontroly.

Ty by měly zahrnovat iontogram a funkční testy jater a ledvin.

Intolerance glukózy je častá metabolická komplikace u pacientů v těžkém šoku. Během infuze

se může objevit hyperglykémie, glykosurie a hyperosmolární syndrom. Proto by měla být

pravidelně vyšetřována hladina glukózy v krvi a v moči a u diabetiků by mělo být v případě

potřeby upraveno dávkování inzulínu.

U pacientů s renální insuficiencí používejte přípravek s opatrností, zejména v případě

hyperkalémie, protože existuje riziko rozvoje nebo zhoršení metabolické acidózy

a hyperazotémie, pokud se neprovádí extrarenální odstraňování odpadních látek. U těchto

pacientů je potřeba důsledně monitorovat stav tekutin a elektrolytů. V případě těžkého

poškození ledvin přednostně podávejte speciálně navržené roztoky aminokyselin.

Opatrnosti je třeba při současném podávání přípravků CLINIMIX pacientům s adrenální

insuficiencí.

Je třeba se vyvarovat oběhového přetížení, zejména u nemocných s plicním edémem, srdeční

nedostatečností a srdečním selháním. Stav tekutin musí být pečlivě sledován.

U nemocných s preexistujícím onemocněním jater nebo jaterní insuficiencí kontrolujte kromě

rutinních jaterních funkcí i možné příznaky hyperamonémie.

U některých pacientů s parenterální výživou se mohou rozvinout hepatobiliární onemocnění

včetně cholestázy, jaterní steatózy, fibrózy a cirhózy, které mohou vyústit v selhání jater,

podobně jako cholecystitida a cholelitiáza. Předpokládá se, že etiologie těchto poruch je

multifaktorová a může se mezi pacienty lišit. Pacienti s abnormálně rozvinutými

laboratorními parametry nebo s jinými příznaky hepatobiliárních poruch by měli být včas

posouzeni lékařem hepatologem, aby se mohly identifikovat příčinné a další faktory a stanovit

možné terapeutické a profylaktické zákroky

U pacientů, kteří přijímají roztoky aminokyselin, se mohou objevit zvýšené hladiny amoniaku

a hyperamonémie. U některých pacientů může tento stav indikovat vrozenou poruchu

metabolismu aminokyselin nebo jaterní selhání.

Časté kontroly hladiny plazmatického amoniaku se mají provádět u novorozenců a kojenců.

Těmito kontrolami lze zjistit hyperamonémii, která může indikovat vrozenou poruchu

metabolismu aminokyselin.

Podle závažnosti a etiologie může hyperamonémie vyžadovat okamžitou intervenci.

Příliš rychlá infuze aminokyselin může způsobit nevolnost, zvracení a zimnici. V těchto

případech musí být infuze okamžitě zastavena.

Obecně by mělo být dávkování u starších pacientů stanoveno s opatrností, aby reflektovalo

vyšší frekvenci výskytu snížených funkcí jater, ledvin nebo srdce a souběžná onemocnění

nebo léčbu.

Pediatrická populace:

U pediatrické populace nebyly provedeny žádné studie.

Sledování hyperamonémie u pediatrických pacientů, viz výše.

4.

PRAKTICKÉ INFORMACE PRO PŘÍPRAVU

A ZACHÁZENÍ

S

PŘÍPRAVK

EM

Varování

:

Přípravek podávejte až po protržení těsnícího švu mezi komorami a promíchání jejich obsahu.

Ochranný obal

roztrhněte od horního

konce a otevřete jej.

Odstraňte přední

stranu ochranného

obalu vaku

CLINIMIX.

Zlikvidujte ochranný

obal a sáček

Položte vak rovně na

vodorovný a čistý

povrch tak, aby

závěsným koncem

směřoval k Vám.

s absorbentem

kyslíku.

Zdvihněte oblast

závěsu a odstraňte

roztok z horní části

vaku. Pevně srolujte

horní část vaku,

dokud se těsnicí šev

zcela neprotrhne

(přibližně na

polovinu délky).

Promíchejte

minimálně trojím

převrácením vaku.

Zavěste vak. Z

aplikačního vstupu

odšroubujte kryt.

Pevně zapojte

konektor s hrotem.

Používejte pouze čiré, bezbarvé nebo lehce nažloutlé roztoky v neporušeném obalu.

Před použitím má mít přípravek pokojovou teplotu.

Aktivaci přípravku CLINIMIX lze provést v přebalu anebo po jeho odstranění.

Pouze k jednorázovému podání.

Částečně použité vaky a veškeré příslušenství po použití zlikvidujte.

Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

Vaky nepropojujte do série.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání

dokončeno. Vystavení přípravku CLINIMIX N9G20E okolnímu světlu, zejména po přidání

příměsí se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů

rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem.

Suplementace:

Pacientovi na dlouhodobé parenterální výživě mají být podávány lipidy, vitamíny a stopové

prvky.

Pokud jsou zapotřebí aditiva, je třeba ověřit jejich kompatibilitu a stabilitu směsi.

Aditiva mohou být přidávána po protržení švu mezi komorami (po smíchání obou roztoků).

K přípravku CLINIMIX N9G20E lze přidávat:

Emulze lipidů (např. Clinoleic) v množství 50 - 250 ml / 1000 ml přípravku

CLINIMIX N9G20E

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls251168/2020

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CLINIMIX N9G20E infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek CLINIMIX N9G20E je dodáván ve dvoukomorových vacích: jedna komora

obsahuje směs aminokyselin s elektrolyty, druhá komora obsahuje roztok glukózy s kalciem.

Infuzní roztok aminokyselin obsahuje 15 L-aminokyselin (8 esenciálních aminokyselin), které

jsou potřebné pro syntézu proteinů.

Poměr aminokyselin je následující:

Esenciální aminokyseliny/celkové aminokyseliny = 41,3%

Esenciální aminokyseliny /celkový obsah dusíku = 2,83

Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem/celkové aminokyseliny = 19%

Kvantitativní složení přípravku CLINIMIX N9G20E je následující:

Léčivé látky:

5,5% roztok aminokyselin

s elektrolyty (g/l)

20% roztok glukózy

s kalciem (g/l)

Leucinum

Phenylalaninum

Methioninum

Lysinum

(jako L-lysini hydrochloridum)

Isoleucinum

Valinum

Histidinum

Threoninum

Tryptophanum

Alaninum

Argininum

Glycinum

Prolinum

Serinum

Tyrosinum

Natrii acetas trihydricus

Kalii hydrogenophosphas

Natrii chloridum

Magnesii chloridum hexahydricum

Glucosum

(Glucosum jako monohydricum)

Calcii chloridum dihydricum

4,02

3,08

2,20

3,19

(3,99)

3,30

3,19

2,64

2,31

0,99

11,39

6,33

5,67

3,74

2,75

0,22

4,31

5,22

2,24

1,02

(220)

0,66

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.Po smíchání obsahu obou komor je složení

binární směsi všech dostupných velikostí balení následující:

N9G20E

V 1 litru

V 1,5 litru

Ve 2 litrech

Dusík (g)

Aminokyseliny (g)

Glukóza (g)

Celková energetická hodnota (kcal)

Energetická hodnota glukózy (kcal)

1020

Sodík (mmol)

Draslík (mmol)

Hořčík (mmol)

Vápník (mmol)

Acetáty (mmol)

Chloridy (mmol)

Fosfáty jako HPO

(mmol)

Osmolarita (mosm/l)

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Popis přípravku před smícháním: roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré a bezbarvé

nebo světle žluté

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Parenterální výživa v případech, ve kterých perorální nebo enterální výživa není možná, je

nedostatečná nebo kontraindikovaná.

Pacientům na dlouhodobé parenterální výživě je možné přidat k přípravku CLINIMIX

N9G20E emulzi lipidů k zajištění dostatečného přísunu energie a esenciálních mastných

kyselin.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování se stanovuje podle metabolických potřeb, výdeje energie a klinického stavu

pacienta.

U dospělých kolísá potřeba dusíku od 0,16 g/kg/den (přibližně 1 g aminokyselin/kg/den) do

0,35 g dusíku/kg/den (přibližně 2 g aminokyselin/kg/den).

U dětí se pohybuje potřeba mezi 0,35 g dusíku/kg/den (přibližně 2 g aminokyselin/kg/den) do

0,45 g dusíku/kg/den (přibližně 3 g aminokyselin/kg/den).

Potřeba energie se pohybuje od 25 kcal/kg/den do 40 kcal/kg/ den a je závislá na stavu výživy

nemocného a stupni katabolismu.

Maximální denní dávky každé složky přípravku CLINIMIX N9G20E (t.j. aminokyselin nebo

glukózy) mají být stanoveny podle individuální celkové nutriční potřeby a tolerance pacienta.

Maximální rychlost infuze je 2,5 ml/kg/h, t.j. 150 až 175 ml/hod (u pacienta o hmotnosti 60 až

70 kg).

Maximální denní dávka je 40 ml/kg, t.j. 2400 až 2800 ml (u pacienta o hmotnosti 60 až 70

kg).

Pediatrická populace

Data nejsou k dispozici.

Způsob podání

Pouze k jednorázovému použití.

Doporučuje se po otevření obsah vaku okamžitě použít. Neuchovávejte k pozdějšímu podání

infuze.

Přípravek podávejte až po protržení švů a smíchání obsahů obou komor.

Vzhled roztoku po smíchání: čirý a bezbarvý nebo světle žlutý roztok.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba

chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.4, 6.3 a 6.6).

Návod na přípravu a zacházení s roztokem viz bod 6.6.

Při podání do periferie je nutno vzít v úvahu osmolaritu specifického infuzního roztoku.

Roztoky nebo směsi s osmolaritou vyšší než 800 mosm/l mají být podávány do centrální žíly

(také viz bod 4.4).

Podle individuálních potřeb mohou být přidány vitamíny, stopové prvky a další komponenty

(včetně lipidů), aby se předešlo rozvoji deficitu a komplikacím (viz bod 6.2).

V průběhu první hodiny by se měla rychlost infuze postupně zvyšovat.

Rychlost podání se má přizpůsobit dávkování, vlastnostem infuzního roztoku, celkovému

požadovanému příjmu tekutin za 24 hodin a trvání infuze. Doba trvání infuze by měla být

delší než 8 hodin.

Snížit riziko hypoglykémie po vysazení je možné postupným zpomalením rychlosti infuze v

poslední hodině.

4.3

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na kteroukoli léčivou látku nebo na pomocné látky uvedené

v bodu 6.1 nebo na složky obalu

Poruchy metabolismu aminokyselin

Těžká hyperglykémie

Metabolická acidóza, zvýšená hladina laktátu

CLINIMIX N9G20E

s elektrolyty by neměl být používán u pacientů s hyperkalémií,

hypernatrémií a u pacientů s patologicky zvýšenou plazmatickou koncentrací hořčíku,

vápníku a/nebo fosforu

Stejně jako u jiných infuzních roztoků obsahujících vápník je současná léčba

přípravku CLINIMIX N9G20E s ceftriaxonem kontraindikována u novorozenců (ve

věku nebo mladších 28 dní), i kdyby byly infuze vedeny odděleně (riziko fatální

precipitace vápenaté soli ceftriaxonu v krevním oběhu novorozence). Současné

podávání starším pacientům viz bod 4.5 a 6.2.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

UPOZORNĚNÍ

U přípravků řady CLINIMIX byly zaznamenány hypersenzitivní reakce//reakce na infuzi

zahrnující hypotenzi, hypertenzi, periferní cyanózu, tachykardii, dyspnoi, zvracení, nauzeu,

kopřivku, vyrážku, svědění, erytém, pocení, horečku a zimnici.

U jiných parenterálních nutričních přípravků byla zaznamenána anafylaxe.

Na počátku jakékoli intravenózní infuze je třeba pacienta klinicky sledovat. Při výskytu

jakýchkoli abnormálních projevů a příznaků, např. hypersenzitivity nebo reakce na infuzi, je

nutné infuzi okamžitě přerušit.

Roztoky obsahující glukózu podávejte s opatrností, pokud vůbec, u pacientů se známou

alergií na obilí nebo obilné produkty.

U pacientů přijímajících parenterální výživu byly hlášeny pulmonální vaskulární precipitáty.

V některých případech došlo k úmrtí. Nadměrné doplňování vápníku a fosforu zvyšuje riziko

tvorby precipitátů fosforečnanu vápenatého. Precipitáty byly zaznamenány i v roztoku bez

fosfátové soli. Byly také hlášeny precipitáty na konečném filtru infuzního setu a s

uspektní in

vivo tvorba precipitátů. Pokud se objeví pulmonální obtíže, infuze má být ihned zastavena a zahájeno

vyhodnocení klinického stavu. Kromě kontroly roztoku se má také pravidelně provádět kontrola

precipitátů u infuzního setu a katétru.

U pacientů starších 28 dní (včetně dospělých), n

esmí být podáván ceftriaxon společně s infuzními

roztoky obsahující vápník jako přípravek CLINIMIX N9G20E stejným infuzním setem (např.

přes Y-konektor). Pokud se použije stejný set pro sekvenční podání, musí se mezi infuzemi

set propláchnout kompatibilní tekutinou.

V důsledku použití intravenózních katétrů k podání parenterálních roztoků, špatné péče

o katétry nebo u kontaminovaných roztoků se mohou objevit infekce a sepse.

Imunosuprese a další faktory jako hyperglykémie, malnutrice a /nebo základní onemocnění

mohou pacienty predisponovat ke vzniku infekčních komplikací.

Rozpoznání časné infekce může usnadnit pečlivé symptomatické a laboratorní sledování

horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie.

Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšeným důrazem na aseptickou techniku při

umísťování katétru a jeho údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku.

Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k realimentačnímu (refeeding)

syndromu, při kterém dochází k intracelulárnímu přesunu draslíku, fosforu a hořčíku

v důsledku počínajícího anabolismu pacienta. Může se rovněž rozvinout deficit thiaminu

a retence tekutin. Důkladným sledováním a pomalým navyšování příjmu živin aniž by se

podávalo nadbytečné množství (overfeeding) lze těmto komplikacím zabránit.

Hypertonické roztoky mohou při infuzi do periferní žíly vyvolat venózní iritaci. Výběr

periferní nebo centrální žíly závisí na výsledné osmolaritě směsi. Obecně přijatý limit pro

periferní infuzi je přibližně 800 mosm/l, je však závislý na věku pacienta a jeho celkovém

stavu a na stavu periferních žil.

Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se

stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů

rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a

dětí mladších 2 let je přípravek CLINIMIX N9G20E třeba chránit před okolním světlem,

dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 6.3 a 6.6).

Nepropojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii způsobené případným

reziduálním vzduchem v primárním vaku.

OPATŘENÍ

Před zahájením infuze musí být korigovány těžké poruchy rovnováhy vody a elektrolytů,

těžké stavy hyperhydratace a těžké metabolické poruchy.

Není-li příjem výživy přizpůsoben požadavkům pacienta nebo není-li správně posouzena

metabolická kapacita kterékoli z podávaných složek výživy, mohou nastat metabolické

komplikace. Nežádoucí metabolické účinky se mohou objevit po nedostatečném nebo

přebytečném podání živin nebo v důsledku nevhodného složení směsi vzhledem ke

specifickým potřebám pacienta.

Pro správné monitorování průběhu infuze jsou zapotřebí časté klinické a laboratorní kontroly.

Ty by měly zahrnovat iontogram a funkční testy jater a ledvin.

Intolerance glukózy je častá metabolická komplikace u pacientů v těžkém šoku. Během infuze

se může objevit hyperglykémie, glykosurie a hyperosmolární syndrom. Proto by se měla

pravidelně vyšetřovat hladina glukózy v krvi a v moči a u diabetiků by mělo být v případě

potřeby upraveno dávkování inzulínu.

U pacientů s renální insuficiencí používejte přípravek s opatrností, zejména v případě

hyperkalémie, protože existuje riziko rozvoje nebo zhoršení metabolické acidózy

a hyperazotémie, pokud se neprovádí extrarenální odstraňování odpadních látek. U těchto

pacientů je potřeba důsledně monitorovat stav tekutin a elektrolytů. V případě těžkého

poškození ledvin by měly být přednostně podány speciálně navržené roztoky aminokyselin.

Opatrnosti je třeba při současném podávání přípravků CLINIMIX pacientům s adrenální

insuficiencí.

Je třeba se vyvarovat oběhového přetížení, zejména u nemocných s plicním edémem, srdeční

nedostatečností a srdečním selháním. Stav tekutin musí být pečlivě sledován.

U nemocných s preexistujícím onemocněním jater nebo jaterní insuficiencí kontrolujte kromě

rutinních jaterních funkcí i možné příznaky hyperamonémie.

U některých pacientů na parenterální výživě se někdy mohou rozvinout hepatobiliární

poruchy včetně cholestázy, jaterní steatózy, fibrózy a cirhózy, které mohou vyústit v selhání

jater, podobně jako cholecystitida a cholelitiáza. Předpokládá se, že etiologie těchto poruch je

multifaktoriální a může se u různých pacientů lišit. Pacienti s rozvojem laboratorních

parametrů nebo jiných známek hepatobiliárních poruch by měli být včas vyšetřeni lékařem

specializovaným na jaterní choroby, aby mohly být identifikovány možné kauzální a

podpůrné faktory a provedeny možné terapeutické a profylaktické intervence.

U pacientů, kteří přijímají roztoky aminokyselin, se mohou objevit zvýšené hladiny amoniaku

a hyperamonémie. U některých pacientů může tento stav indikovat vrozenou poruchu

metabolismu aminokyselin (viz bod 4.3) nebo jaterní selhání.

Časté kontroly hladiny plazmatického amoniaku se mají provádět u novorozenců a kojenců.

Těmito kontrolami lze zjistit hyperamonémii, která může indikovat vrozenou poruchu

metabolismu aminokyselin. Podle závažnosti a etiologie může hyperamonémie vyžadovat

okamžitou intervenci.

Příliš rychlá infuze aminokyselin může způsobit nevolnost, zvracení a zimnici. V těchto

případech musí být infuze okamžitě zastavena.

Obecně by mělo být dávkování u starších pacientů stanoveno s opatrností, aby reflektovalo

vyšší frekvenci výskytu snížených funkcí jater, ledvin nebo srdce a souběžná onemocnění

nebo medikamentózní léčbu.

Pediatrická populace:

U pediatrické populace nebyly provedeny žádné studie.

Sledování hyperamonémie u pediatrických pacientů, viz výše.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Stejně jako u dalších infuzních roztoků obsahujících vápník je současná léčba přípravku

CLINIMIX N9G20E s cefotriaxonem kontraindikována u novorozenců (ve věku nebo

mladších 28 dní), i kdyby byly infuze vedeny odděleně (riziko fatální precipitace vápenaté

soli ceftriaxonu v krevním oběhu novorozence) (viz bod 4.3).

U pacientů starších než 28 dnů (včetně dospělých), nesmí být ceftriaxon podáván stejnou

infuzní linkou současně s intravenózními roztoky obsahující vápník, včetně přípravku

CLINIMIX N9G20E. Pokud se použije stejná infuzní linka pro postupné podávání, musí se

mezi jednotlivými aplikacemi linka důkladně propláchnut kompatibilní tekutinou (viz bod

4.4).

Přípravek CLINIMIX N9G20E obsahuje draslík, proto má být podáván s opatrností

pacientům, kteří se léčí látkami nebo přípravky způsobujícími hyperkalémii nebo zvyšujícími

riziko hyperkalémie, jako jsou kalium šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren),

ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotensinu II nebo imunosupresiva takrolimus a

cyklosporin.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Bezpečnost podávání přípravku CLINIMIX N9G20E ve fertilním věku, těhotenství a během

kojení nebyla prokázána pro nedostatek klinických studií. O podání přípravku těhotným a

kojícím ženám je třeba rozhodnout na základě posouzení možného rizika vzhledem k přínosu

léčby.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Případné nežádoucí účinky mohou vzniknout v důsledku nesprávného použití: např. při

předávkování nebo při příliš rychlé infuzi (viz též bod 4.4 a 4.9).

Postmarketingové nežádoucí účinky:

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány u přípravků CLINIMIX

během postmarketingového sledování a jsou řazeny podle MedDRA třídy orgánových

systémů (TOS) a upřednostňovaného termínu.

Třída orgánových systémů (TOS)

Upřednostňovaný termín MedDRA

Frekvence

Poruchy imunitního systému

Přecitlivělost*

Není známo

a: Frekvence je definována jako velmi častá (≥1/10); častá (≥1/100 až <1/10); méně častá

(≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácná (<1/10000); není známo

(z dostupných dat nelze určit)

*: Zahrnuje následující projevy: hypotenzi, hypertenzi, periferní cyanózu, tachykardii,

dyspnoi, zvracení, nauzeu, kopřivku, vyrážku, svědění, erytém, pocení, horečku, zimnici

Další nežádoucí účinky popsané u přípravků pro parenterální výživu zahrnují:

Anafylaxi

Hyperglykémii, hyperamonémii, azotémii

Pulmonální vaskulární precipitáty

Selhání jater, cirhózu jater, fibrózu jater, cholestázu, steatózu jater, zvýšení krevního

bilirubinu, zvýšení jaterních enzymů

Cholecystitidu, cholelitiázu

Tromboflebitidu v místě vpichu, žilní podráždění (flebitidu v místě vpichu, bolest,

erytém, horkost, otok, induraci)

Glukózová intolerance je častou metabolickou komplikací u těžce stresovaných pacientů.

Infuze přípravků může způsobit hyperglykémii, glykosurii a hyperosmolární koma.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10. Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Při nesprávném podávání přípravku (předávkování a/nebo překročení doporučené rychlosti

podání) může dojít k hypervolémii, poruchám rovnováhy elektrolytů nebo acidóze, které

mohou mít závažné nebo fatální důsledky. V těchto případech musí být infuze okamžitě

přerušena. Podle klinického stavu může být indikovaná další intervence.

Při předávkování glukózou se může objevit hyperglykémie, glykosurie a hyperosmolární

syndrom. Příliš rychlá infuze aminokyselin může vyvolat nevolnost, zvracení a třes. V těchto

případech je třeba infuzi okamžitě přerušit (viz bod 4.4).

V některých závažných případech může být nutná hemodialýza, hemofiltrace nebo

hemodiafiltrace.

Neexistuje specifické antidotum pro případ předávkování. Záchranné postupy by měly

zahrnovat vhodná opatření zejména s ohledem na dýchací a kardiovaskulární systém.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu, kombinace

ATC kód: B05BA10

Jako intravenózní roztok pro parenterální výživu zajišťuje přípravek CLINIMIX N9G20E

nutriční podporu pro udržení dusíkové a energetické rovnováhy, která může být narušena

nedostatečnou výživou a traumatem. Roztoky přípravku CLINIMIX N9G20E představují

biologicky dostupný zdroj dusíku (L-aminokyseliny), sacharidů (glukóza) a elektrolytů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Aminokyseliny, elektrolyty a glukóza obsažené v přípravku CLINIMIX N9G20E jsou

distribuovány, metabolizovány a vylučovány stejným způsobem jako jednotlivě podávané

intravenózní roztoky aminokyselin, glukózy a elektrolytů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

S přípravkem CLINIMIX N9G20E nebyly prováděny žádné preklinické studie.

Preklinické studie s roztoky aminokyselin a glukózy, které jsou obsaženy také v přípravku

CLINIMIX, avšak v odlišném kvalitativním složení a koncentracích, neprokázaly specifickou

toxicitu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Roztok aminokyselin: kyselina octová, voda pro injekci

Roztok glukózy: kyselina chlorovodíková, voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Aditiva mohou být inkompatibilní, podrobné informace lze získat u výrobce.

Před přidáním jakýchkoli látek k infuznímu roztoku musí být ověřena jejich kompatibilita a

stabilita směsi.

Roztok nesmí být podáván před, během nebo po transfuzi krve stejným infuzním zařízením,

protože by mohlo dojít k pseudoaglutinaci.

Přípravek CLINIMIX N9G20E obsahuje ionty vápníku, které představují další riziko

koagulace a tvorby precipitátů v citrátem antikoagulačně ošetřené krvi nebo jejích složkách.

Stejně jako u jiných směsí parenterální výživy musí být zváženy poměry vápníku a

fosforu. Přidání nadměrného množství vápníku a fosforu, zvláště ve formě

minerálních solí, může vést k vytvoření precipitátů fosforečnanu vápenatého.

Stejně jakou jiných infuzních roztoků obsahujících vápník je současná léčba

přípravkem CLINIMIX N9G20E s ceftriaxonem kontraindikována u novorozenců (ve

věku nebo mladších 28 dní), i kdyby byly vedeny oddělenou infuzní linkou (riziko

fatální precipitace vápenaté soli ceftriaxonu v krevním oběhu novorozence).

Pacientům starším 28 dnů (včetně dospělých) se nesmí ceftriaxon podávat současně

s intravenózními roztoky obsahujícími vápník, včetně přípravku CLINIMIX N9G20E,

stejnou infuzní linkou (viz bod 4.4).

Pokud se stejná infuzní linka použije k sekvenčnímu podání, musí být mezi

jednotlivými infuzemi důkladně propláchnuta kompatibilním tekutinou.

6.3

Doba

použitelnosti

Dvoukomorové vaky v ochranném obalu mají dobu použitelnosti 2 roky.

Po smíchání obsahu obou komor byla prokázána chemická a fyzikální stabilita 7 dní

při 2 až 8 °C a následně 48 hodin při teplotě do 25 °C.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních

setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 4.4 a

6.6).

Po přidání aditiv má být směs z mikrobiologického hlediska ihned použita. Není-li

ihned použita, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání před použitím uživatel.

Doba použitelnosti by neměla překročit 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud přidání

aditiv neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Pokud je

za výjimečných okolností požadována delší doba uchovávání, lze kontaktovat

výrobce, protože pro přípravky uvedené v bodě 6.6. jsou k dispozici údaje o stabilitě

před použitím po dobu 7 dnů při 2-8 °C a následně 48 hodin při teplotě do 25 °C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání přípravku viz bod 6.3.

Uchovávejte ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Přípravek CLINIMIX N9G20E je dodáván ve dvoukomorových plastových vacích: jedna

komora obsahuje směs aminokyselin s elektrolyty, druhá komora obsahuje roztok glukózy

s kalciem.

Dvoukomorový vícevrstevný plastový vak je vyroben z následujícího materiálu (od vnějšího

k vnitřnímu): EVA/PCCE a acidum maleicum/EVA/PE-PP copo a SEBS s ochranným

obalem zajišťujícím kyslíkovou bariéru. Ochranný obal se skládá z čirého plastového

laminátu a obsahuje sáček s absorbentem kyslíku. Sáček musí být po sejmutí ochranného

obalu zlikvidován.

Vícevrstevný plastový vak je kompatibilní s lipidy.

Obě komory jsou od sebe odděleny svárem (viz Obr 1). Těsně před podáním se obsah obou

komor smíchá stlačením nebo srolováním komor, čímž dojde k porušení sváru.

Velikost balení:

8 x 1000 ml

6 x 1500 ml

4 x 2000 ml

Objemy jednotlivých komor jsou následující:

Velikost vaku

Komora

1,5 l

Roztok aminokyselin

500 ml

750 ml

1000 ml

Roztok glukózy

500 ml

750 ml

1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a zacházení s

ním

Upozornění: Přípravek podávejte až po protržení těsnícího švu mezi komorami a promíchání

jejich obsahu.

Aktivaci přípravku CLINIMIX lze provést v ochranném obalu anebo po jeho sejmutí.

a: Otevření ochranného obalu:

Ochranný obal roztrhněte v místě zářezů.

Používejte pouze čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok v neporušeném obalu.

b: Smíchání roztoků:

Ujistěte se, že přípravek má pokojovou teplotu.

Vak pevně uchopte za oba horní okraje.

Zmáčkněte nebo srolujte, aby došlo k aktivaci (viz obr. 2).

2-3x obraťte a obsah dobře promíchejte.

Vzhled roztoku po smíchání: čirý a bezbarvý nebo světle žlutý roztok.

c: Přidání aditiv k přípravku CLINIMIX N9G20E (viz také bod 6.2):

Jak postupovat:

Musí být dodrženy aseptické podmínky.

Ujistěte se o stabilitě a kompatibilitě aditiv.

Před přidáním aditiv aktivujte komory vaků.

Připravte injekční vstup vaku.

Propíchněte injekční vstup a přidejte aditiva stříkačkou s injekční jehlou nebo pomocí

převodního setu.

Důkladně promíchejte obsah vaku s aditivy.

Zkontrolujte výsledný roztok, jeho zabarvení a přítomnost částic.

Zkontrolujte, zda nedochází k úniku roztoku z vaku.

Zajistěte, aby byly dodržovány požadavky na uchovávání aditiv.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace