Clindaseptin 25 mg/ml Perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Klindamycin
Dostupné s:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing, Ltd.
ATC kód:
QJ01FF
INN (Mezinárodní Name):
Clindamycin (Clindamycinum)
Dávkování:
25mg/ml
Léková forma:
Perorální roztok
Terapeutické skupiny:
kočky, psi
Terapeutické oblasti:
Linkosamidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9901312 - 1 x 22 ml - láhev
Registrační číslo:
96/048/12-C
Datum autorizace:
2012-04-25

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Strana

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Clindaseptin 25 mg/ml perorální roztok pro kočky a psy

1.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ, POKUD SE

NESHODUJE

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irsko.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO PŘÍPRAVKU

Clindaseptin 25 mg/ml perorální roztok pro kočky a psy.

Clindamycinum

3.

OBSAH ÚČINNÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Účinná látka:

Clindamycinum

25 mg

(ut clindamycini hydrochloridum 27,15 mg)

Pomocné látky

Ethanol 96 % E1510

90,56 mg

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

INDIKACE

Kočky:

Léčba infikovaných poranění a abscesů vyvolaných druhy z rodů Staphylococcus a Streptococcus

citlivými na klindamycin.

Psi:

Léčba infikovaných poranění, abscesů a infekcí dutiny ústní/dentálních infekcí způsobených

nebo souvisejících s rody Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., druhy

Clostridium perfringens a Fusobacterium necrophorum, citlivými na klindamycin.

Podpůrná léčba mechanické nebo chirurgické periodontální terapie při léčbě infekcí tkání

dásní a periodontu.

Léčba osteomyelitidy způsobené Staphylococcus aureus.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u králíků, křečků, morčat, činčil, koní ani přežvýkavců, protože

požití klindamycinu těmito druhy může vést k závažným gastrointestinálním poruchám, které mohou

být někdy smrtelné.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na klindamycin nebo linkomycin nebo na jakoukoli z

pomocných látek.

Strana

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech lze pozorovat letargii (unavenost), zvracení a průjem.

Klindamycin může někdy vyvolat nadměrné pomnožení necitlivých mikroorganismů, např.

rezistentních klostridií a kvasinek. V případě sekundární infekce je nutno léčbu ukončit a přijmout

vhodná opatření na základě klinických nálezů.

Pokud si všimnete závažných účinků nebo dalších účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém

letáku, informujte o tom prosím veterinárního lékaře.

Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících pravidel:

-

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-

časté (více než 1 zvíře ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat)

-

méně časté (více než 1 zvíře ale méně než 10 zvířat z 1 000 zvířat)

-

vzácné (více než 1 zvíře ale méně než 10 zvířat z 10 000 zvířat)

-

velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10 000 zvířat, včetně izolovaných hlášení).

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky a psi

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro perorální podání.

K zajištění podání správné dávky, je nutno co nejpřesněji stanovit živou hmotnost.

Doporučené dávkování:

Kočky:

- infikované rána abscesy: 11 mg klindamycinu na kg živé hmotnosti za 24 hod nebo 5,5 mg/kg za 12

hod po dobu 7 až 10 dnů

Pokud není po 4 dnech pozorován terapeutický účinek, je nutno léčbu zastavit.

Psi:

- Infikované rány, abscesy a infekce dutiny ústní/zubů: 11 mg klindamycinu na kg živé hmotnosti za

24 hod nebo 5,5 mg/kg za 12 hod po dobu 7 až 10 dnů.

Pokud není po 4 dnech pozorován terapeutický účinek, je nutno léčbu zastavit.

- Léčba kostních infekcí (osteomyelitidy): 11 mg klindamycinu na kg živé hmotnosti každých 12

hodin minimálně během 28 denního cyklu. Léčbu je nutno přerušit, pokud za prvních 14 dnů není

pozorován terapeutický účinek.

Dávkování

Objem podávaný na kg živé hmotnosti

5,5 mg/kg

Odpovídá cca 0,25 ml na kg

11 mg/kg

Odpovídá cca 0,5 ml na kg

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Součástí balení je 3 ml odměrná stříkačka, která usnadňuje podávání tohoto veterinárního léčivého

přípravku.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

Strana

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a

krabičce po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nevhodné používání tohoto přípravku může zvýšit prevalenci bakterií odolných proti klindamycinu.

Použití klindamycinu by mělo být vždy, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Viz odstavec 15 uvádějící informace o klinických hraničních hodnotách pro klindamycin.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Klindamycin vykazuje zkříženou rezistenci s linkomycinem a ko-rezistenci s erythromycinem.

Existuje částečná zkřížená rezistence s erythromycinem a jinými makrolidy.

V případě podávání vysokých dávek klindamycinu nebo během delší léčby trvající měsíc nebo déle,

je nutno pravidelně provádět testy jaterních a renálních funkcí a krevní obraz.

U psů a koček s ledvinovými/jaterními potížemi, doprovázenými závažnými metabolickými vadami,

je nutno pečlivě určit podávané dávky a monitorovat zdravotní stav prováděním testů krevního séra

během léčby.

Nedoporučuje se používat tento přípravek u novorozených zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po podání si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na lincosamidy (linkomycin a klindamycin) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přestože studie s vysokými dávkami u potkanů nasvědčují tomu, že klindamycin není teratogen a

nemá významný vliv na chovné schopnosti samců ani samic, bezpečnost tohoto veterinárního

léčivého přípravku u březích fen/koček nebo chovných psů/kocourů nebyla stanovena.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Klindamycin může přecházet z krve do mléka. V důsledku toho může léčba laktujících samic

způsobit průjem u štěňat a koťat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Soli a hydroxidy hliníku, kaolin a hlinito-hořečnato-křemičitanový komplex mohou snížit

vstřebávání trávicím traktem. Tyto digestivní přípravky je nutno podávat nejméně 2 hodiny

před klindamycinem.

Cyklosporin: klindamycin může snižovat hladiny tohoto imunosupresivního léku s rizikem

ztráty účinnosti.

Neuromuskulární blokátory: klindamycin sám o sobě vykazuje blokující neuromuskulární

činnost a při použití s jinými neuromuskulárními blokátory (kurare) je nutná opatrnost.

Klindamycin může zvyšovat neuromuskulární blokádu.

Nepoužívejte klindamycin současně s chloramfenikolem nebo makrolidy (erythromycin),

protože může dojít k rozvinutí antagonistnických účinků.

Strana

Při současném použití klindamycinu a aminoglykosidů (tj. gentamicinu) nelze vyloučit riziko

nežádoucích interakcí (akutní selhání ledvin).

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), (v případě potřeby)

U psů byla bez nežádoucích účinků tolerována dávka 300 mg/kg. Občas bylo pozorováno zvracení,

ztráta chuti k příjmu potravy, průjem, leukocytóza a zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT). V těchto

případech je nutno okamžitě vysadit léčbu a zavést symptomatickou léčbu.

Inkompatibility

Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými

přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

Papírová krabička s lahvičkou o objemu 22 ml.

CLSI veterinární hraniční hodnoty pro klindamycin u infekce kůže a měkkých tkání psů způsobených

rodem Staphylococcus a skupinou beta-hemolytických streptokoků:

C (citlivé) ≤ 0,5 μg/ml;

I (intermediárně citlivé) =1-2 μg/ml;

R (rezistentní) ≥ 4 μg/ml. (CLSI červenec 2013).

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Strana

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO PŘÍPRAVKU

Clindaseptin 25 mg/ml perorální roztok pro kočky a psy.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Účinná látka:

Clindamycinum

25 mg

(ut clindamycini hydrochloridum 27,15 mg)

Pomocné látky:

Ethanol 96% (E1510)

90,56 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky a psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kočky:

Léčba infikovaných poranění a abscesů vyvolaných druhy z rodů Staphylococcus a Streptococcus

citlivými na klindamycin.

Psi:

Léčba infikovaných poranění, abscesů a infekcí dutiny ústní/dentálních infekcí způsobených nebo

souvisejících s rody Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., druhy Clostridium

perfringens a Fusobacterium necrophorum, citlivými na klindamycin.

Podpůrná léčba mechanické nebo chirurgické periodontální terapie při léčbě infekcí tkání dásní a

periodontu.

Léčba osteomyelitidy způsobené Staphylococcus aureus.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte u králíků, křečků, morčat, činčil, koní ani přežvýkavců, protože požití klindamycin

těmito druhy může vést k závažným gastrointestinálním poruchám, které mohou být někdy smrtelné.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na klindamycin nebo linkomycin nebo na jakoukoli z

pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nevhodné používání tohoto přípravku může zvýšit prevalenci bakterií odolných proti klindamycinu.

Použití klindamycinu by mělo být vždy, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Klindamycin vykazuje zkříženou rezistenci s linkomycinem a ko-rezistenci s erythromycinem.

Existuje částečná zkřížená rezistence s erythromycinem a jinými makrolidy.

V případě podávání vysokých dávek klindamycinu nebo během delší léčby trvající měsíc nebo déle, je

nutno pravidelně provádět testy jaterních a renálních funkcí a krevní obraz.

U psů a koček s ledvinovými/jaterními potížemi, doprovázenými závažnými metabolickými vadami, je

nutno pečlivě určit podávané dávky a monitorovat zdravotní stav prováděním testů krevního séra

během léčby.

Nedoporučuje se používat tento přípravek u novorozených zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po podání si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na lincosamidy (linkomycin a klindamycin) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Další opatření:

Žádná.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech lze pozorovat letargii, zvracení a průjem.

Klindamycin může někdy vyvolat nadměrné pomnožení necitlivých mikroorganismů, např.

rezistentních klostridií a kvasinek. V případě sekundární infekce je nutno léčbu ukončit a přijmout

vhodná opatření na základě klinických nálezů.

Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

časté (více než 1 zvíře ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat)

méně časté (více než 1 zvíře ale méně než 10 zvířat z 1 000 zvířat)

vzácné (více než 1 zvíře ale méně než 10 zvířat z 10 000 zvířat)

velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10 000 zvířat, včetně izolovaných hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přestože studie s vysokými dávkami u potkanů nasvědčují tomu, že klindamycin není teratogen a

nemá významný vliv na chovné schopnosti samců ani samic, bezpečnost tohoto veterinárního léčivého

přípravku u březích fen/koček nebo chovných psů/kocourů nebyla stanovena.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Klindamycin může přecházet z krve do mléka. V důsledku toho může léčba laktujících samic způsobit

průjem u štěňat a koťat.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Soli a hydroxidy hliníku, kaolin a hlinito-hořečnato-křemičitanový komplex mohou snížit vstřebávání

trávicím traktem. Tyto digestivní přípravky je nutno podávat nejméně 2 hodiny před klindamycinem.

Cyklosporin: klindamycin může snižovat hladiny tohoto imunosupresivního léku s rizikem ztráty

účinnosti.

Neuromuskulární blokátory: klindamycin sám o sobě vykazuje blokující neuromuskulární činnost a

při použití s jinými neuromuskulárními blokátory (kurare) je nutná opatrnost. Klindamycin může

zvyšovat neuromuskulární blokádu.

Nepoužívejte klindamycin zároveň s chloramfenikolem nebo makrolidy, protože mechanismus účinku

obou je cílen na podjednotku ribozomu 50S a může dojít k rozvinutí antagonistických účinků.

Při současném použití klindamycinu a aminoglykosidů (tj. gentamicinu) nelze vyloučit riziko

nežádoucích interakcí (akutní selhání ledvin).

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pouze pro perorální podání.

K zajištění podání správné dávky, je nutno co nejpřesněji stanovit živou hmotnost.

Doporučené dávkování:

Kočky:

Infikované rány, abscesy: 11 mg klindamycinu na kg živé hmotnosti za 24 hod nebo 5,5 mg/kg za 12

hod po dobu 7 až 10 dnů

Pokud není po 4 dnech pozorován terapeutický účinek, je nutno léčbu zastavit.

Psi:

Infikované rány, abscesy a infekce dutiny ústní/zubů: 11 mg klindamycinu na kg živé hmotnosti za

24 hod nebo 5,5 mg/kg za 12 hod po dobu 7 až 10 dnů.

Pokud není po 4 dnech pozorován terapeutický účinek, je nutno léčbu zastavit.

Léčba kostních infekcí (osteomyelitidy): 11 mg klindamycinu na kg živé hmotnosti každých 12 hodin

minimálně během 28 denního cyklu. Léčbu je nutno přerušit, pokud za prvních 14 dnů není

pozorován terapeutický účinek.

Dávkování

Objem podávaný na kg živé hmotnosti

5,5 mg/kg

Odpovídá cca 0,25 ml na kg

11 mg/kg

Odpovídá cca 0,5 ml na kg

Součástí balení je 3 ml odměrná stříkačka, která usnadňuje podávání tohoto veterinárního léčivého

přípravku.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U psů byla bez nežádoucích účinků tolerována dávka 300 mg/kg. Občas bylo pozorováno zvracení,

ztráta chuti k příjmu potravy, průjem, leukocytóza a zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT). V těchto

případech je nutno okamžitě vysadit léčbu a zavést symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, linkosamidy.

ATCvet kód: QJ01FF01.

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Klindamycin je především bakteriostatické antibiotikum ze skupiny linkosamidů. Klindamycin je

chlorovaný analog linkomycinu. Účinkuje inhibicí syntézy bakteriálních proteinů. Reverzibilní vazba

na podjednotku 50 S bakteriálního ribozomu inhibuje translaci aminokyselin spojených s tRNA a tím

brání prodlužování peptidového řetězce. Proto je mechanismus účinku klindamycinu především

bakteriostatický.

Klindamycin a linkomycin vykazují zkříženou rezistenci, která je rovněž běžná mezi erythromycinem

a jinými makrolidy.

Může se objevit získaná rezistence a to prostřednictvím metylace ribozomálního vazebného místa.

Bývá vyvolána chromozomální mutací u grampozitivních mikroorganismů nebo plazmidy

zprostředkovanými mechanismy u gramnegativních mikroorganismů.

Klindamycin vykazuje in vitro

působení proti následujícím mikroorganismům (viz následující

minimální inhibiční koncentrace /MIC/):

Aerobní grampozitivní koky, včetně: Staphylococcus aureus a Staphylococcus

pseudintermedius (druhy vytvářející a nevytvářející penicilinázu, rod Streptococcus

(kromě Enterococcus faecalis).

Anaerobní gramnegativní tyčinky, včetně: rodu Bacteroides, Fusobacterium necrophorum.

Klostridia: Většina zástupců Clostridium perfringens je citlivá.

Údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC)

CLSI veterinární hraniční hodnoty pro klindamycin u infekce kůže a měkkých tkání psů způsobených

rodem Staphylococcus a skupinou beta-hemolytických streptokoků:

C (citlivé) ≤ 0,5 μg/ml; I (intermediárně citlivé) =1-2 μg/ml;

R (rezistentní) ≥ 4 μg/ml. (CLSI červenec 2013).

Incidence rezistence k linkosamidům u rodu Staphylococcus je v Evropě široce rozšířena. Nedávné

studie (2010) uvádějí výskyt mezi 25 a 40 %.

5.1Farmakokinetické údaje

Klindamycin se po perorálním podání téměř úplně vstřebává. Maximální sérové koncentrace 8 µg/ml

(bez vlivu bolusu) byly dosaženy 1 hodinu po dávce 11 mg na kg.

Klindamycin je široce distribuován a může se koncentrovat v některých tkáních.

Biologický poločas klindamycinu je asi 4 hodiny. Cca 70 % klindamycinu je vylučováno ve výkalech

a asi 30 % se vyloučí v moči.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol 96% E1510

Nekrystalizující sorbitol 70% E420

Dinatrium-edetát

Propylenglykol E1520

Sodná sůl sacharinu E954

Monohydrát kyseliny citronové E330

Čištěná voda

6.2.

Inkompatibility

Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými

přípravky.

6.3.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok (PET lahvička).

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky (skleněná lahvička).

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička obsahující čirou 22ml lahvičku z polyethylentereftalátu (PET) nebo hnědou

skleněnou lahvičku typu III s HDPE/LDPE víčkem nebo polypropylenovým víčkem s ochranou proti

neoprávněné manipulaci, dodávanou s odměrnou stříkačkou z polyethylenu s nízkou hustotou.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/048/12-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25. 4. 2012/ 5. 4. 2017

10

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace