Clindamycin VELE 200.0 mg Tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Klindamycin
Dostupné s:
Kela N.V.
ATC kód:
QJ01FF
INN (Mezinárodní Name):
Clindamycin (Clindamycinum)
Dávkování:
200.0mg
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Linkosamidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9900577 - 2 x 10 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/058/11-C
Datum autorizace:
2011-08-03

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

CLINDAMYCIN VELE 200 mg tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KELA N.V.

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

BELGIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLINDAMYCIN VELE 200 mg tablety pro psy

Clindamycinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 tableta obsahuje:

Clindamycinum (ut hydrochloridum) 200 mg

Téměř bílé ploché kulaté tablety s dělící rýhou.

4.

INDIKACE

Léčba infikovaných ran, abscesů, infekcí dutiny ústní a onemocnění periodontu, které jsou vyvolány

Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (vyjma Enterococcus faecalis), Bacteroides spp.,

Fusobacterium necrophorum a Clostridium perfringens.

Léčba osteomyelitidy, která je vyvolaná Staphylococcus aureus.

Perioperační profylaxe při chirurgickém ošetření zubů.

Před zahájením terapie je nutno identifikovat původce onemocnění a stanovit jeho citlivost ke

klindamycinu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na klindamycin či linkomycin, nebo na některou z pomocných

látek. Nepoužívat u králíků, křečků, činčil, morčat, koní a přežvýkavců z důvodu možných závažných

nežádoucích účinků na gastrointestinální trakt (zejména klostridiové kolitidy s fatálním průběhem).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Klindamycin může v některých případech způsobovat přemnožení necitlivých mikroorganismů, např.

některých klostridií či kvasinek. V případě takovýchto superinfekcí je nutné uváženě posoudit

klinickou situaci a zavést potřebná opatření. Vzácně může být rovněž pozorováno zvracení a průjem.

Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému veterinárnímu

lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových

stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Infikované rány, abscesy, infekce dutiny ústní a periodontální onemocnění:

5,5 mg klindamycinu/kg ž. hm. po 12 hodinách po dobu 7 až 10 po sobě jdoucích dnů, tj. 1 tableta/ 36

kg ž. hm. 2 x denně. Maximální doba léčby je 28 dní v závislosti na zhodnocení klinického stavu.

Jestliže nedojde ke zlepšení zdravotního stavu během 4 dnů, je nutno provést revizi diagnózy.

Osteomyelitida:

11 mg klindamycinu/kg ž. hm. po 12 hodinách po dobu alespoň 28 po sobě jdoucích dnů, tj. 1 tableta/

18 kg ž. hm. 2 x denně.

Jestliže nedojde ke zlepšení zdravotního stavu během 14 dnů, měla by být léčba klindamycinem

ukončena a mělo by být provedeno přehodnocení diagnózy.

Perioperační profylaxe při chirurgickém ošetření zubů:

5,5 mg klindamycinu/kg ž. hm. po 12 hodinách po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, tj. 1 tableta/ 36 kg ž.

hm. 2 x denně. Tato léčba by měla být započata 5 dní před a pokračovat dalších 5 dní po operaci či

zákroku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se

předešlo poddávkování.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po

EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Před zahájením terapie je nutno identifikovat původce onemocnění a stanovit jeho citlivost ke

klindamycinu.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních ke klindamycinu a snížit účinnost terapie ostatními linkosamidy a

makrolidy z důvodu možné zkřížené rezistence.

Během prolongované terapie osteomyelitidy u psů trvající měsíc či déle, by mělo být prováděno

biochemické vyšetření jaterních a ledvinových parametrů a vyšetření krevního obrazu. U pacientů se

silnými poruchami ledvin nebo jater, které jsou provázeny výraznými metabolickými aberacemi, je

nutné volit dávku antibiotika s opatrností. Během terapie vysokými dávkami klindamycinu je nutné

pacienty pravidelně monitorovat a provádět kontrolu koncentrace klindamycinu v séru.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Předcházejte náhodnému požití.

V případě náhodného požití, zejména dětmi, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.

Březost, laktace:

Laboratorní studie u potkanů nepodaly důkaz o teratogenním účinku nebo negativním účinku na

reprodukční schopnosti samců nebo samic. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého

přípravku pro použití u březích fen a chovných psů. Proto se nedoporučuje podávat březím fenám a

chovným psům. Klindamycin přestupuje do mléka a u sajících štěňat může způsobovat průjem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Bylo prokázáno, že klindamycin vykazuje vlastnosti neuromuskulárního blokátoru a může zesílit

účinek dalších neuromuskulárních blokátorů. Přípravek má být proto používán opatrně u zvířat,

kterým jsou tyto látky podávány.

Klindamycin by neměl být podáván souběžně s chloramfenikolem nebo makrolidovými antibiotiky,

jelikož působí antagonisticky v cílovém místě působení na úrovni ribozomálních podjednotek 50S.

Současné podání s aminoglykosidy může způsobit renální toxicitu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Maximální tolerovaná dávka při perorálním podání je 300 mg /kg ž. hm., což je 27mi násobek

doporučené dávky.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Druh obalu

Blistr (PVC/hliník) obsahující 10 tablet. Baleno po 20 nebo 80 tabletách v krabičce.

Velikost balení

2 x 10 tablet, 8 x 10 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clindamycin VELE 200 mg tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Clindamycinum (ut hydrochloridum) 200 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Téměř bílé ploché kulaté tablety s dělící rýhou.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infikovaných ran, abscesů, infekcí dutiny ústní a onemocnění periodontu, které jsou vyvolány

Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (vyjma Enterococcus faecalis), Bacteroides spp.,

Fusobacterium necrophorum a Clostridium perfringens.

Léčba osteomyelitidy, která je vyvolaná Staphylococcus aureus.

Perioperační profylaxe při chirurgickém ošetření zubů.

Před zahájením terapie je nutno identifikovat původce onemocnění a stanovit jeho citlivost ke

klindamycinu.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na klindamycin či linkomycin, nebo na některou z pomocných

látek.

Nepoužívat u králíků, křečků, činčil, morčat, koní a přežvýkavců z důvodu možných závažných

nežádoucích účinků na gastrointestinální trakt (zejména klostridiové kolitidy s fatálním průběhem).

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Před zahájením terapie je nutno identifikovat původce onemocnění a stanovit jeho citlivost ke

klindamycinu.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních ke klindamycinu a snížit účinnost terapie ostatními

linkosamidy a makrolidy z důvodu možné zkřížené rezistence.

Během prolongované terapie osteomyelitidy u psů trvající měsíc či déle, by mělo být prováděno

biochemické vyšetření jaterních a ledvinových parametrů a vyšetření krevního obrazu. U pacientů s

těžkými poruchami ledvin nebo jater, které jsou provázeny výraznými metabolickými aberacemi, je

nutné volit dávku antibiotika

s opatrností. Během terapie vysokými dávkami klindamycinu je nutné pacienty pravidelně monitorovat

a provádět kontrolu koncentrace klindamycinu v

séru.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému požití.

V případě náhodného požití, zejména dětmi, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Klindamycin může v některých případech způsobovat přemnožení necitlivých mikroorganismů, např.

některých klostridií či kvasinek. V případě takovýchto superinfekcí je nutné uváženě posoudit klinickou

situaci a zavést potřebná opatření. Vzácně může být rovněž pozorováno zvracení a průjem.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u potkanů nepodaly důkaz o teratogenním účinku nebo negativním účinku na

reprodukční schopnosti samců nebo samic. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého

přípravku pro použití u březích fen a chovných psů. Proto se nedoporučuje podávat březím fenám a

chovným psům. Klindamycin přestupuje do mléka a u sajících štěňat může způsobovat průjem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Bylo prokázáno, že klindamycin vykazuje vlastnosti neuromuskulárního blokátoru a může zesílit účinek

dalších neuromuskulárních blokátorů. Přípravek má být proto používán opatrně u zvířat, kterým jsou

tyto látky podávány.

Klindamycin by neměl být podáván souběžně s chloramfenikolem nebo makrolidovými antibiotiky,

jelikož působí antagonisticky v cílovém místě působení na úrovni ribozomálních podjednotek 50S.

Současné podání s aminoglykosidy může způsobit renální toxicitu.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Infikované rány, abscesy, infekce dutiny ústní a

periodontální onemocnění

5,5 mg klindamycinu/kg ž. hm. po 12 hodinách po dobu 7 až 10 po sobě jdoucích dnů, tj. 1 tableta/ 36

kg ž. hm. 2 x denně. Maximální doba léčby je 28 dnů v závislosti na zhodnocení klinického stavu.

Jestliže nedojde ke zlepšení zdravotního stavu během 4 dnů, je nutno provést revizi diagnózy.

Osteomyelit

11 mg klindamycinu/kg ž. hm. po 12 hodinách po dobu alespoň 28 po sobě jdoucích dnů, tj. 1 tableta/

18 kg ž. hm. 2 x denně. Jestliže nedojde ke zlepšení zdravotního stavu během 14 dnů, měla by být

léčba klindamycinem ukončena a mělo by být provedeno přehodnocení diagnózy.

Perioperační profylaxe při chirurgickém ošetření zubů:

5,5 mg klindamycinu/kg ž. hm. po 12 hodinách po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, tj. 1 tableta/ 36 kg ž.

hm. 2 x denně. Tato léčba by měla být započata 5 dnů před a pokračovat dalších 5 dnů po operaci či

zákroku.

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá

hmotnost,

aby se předešlo poddávkování.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Maximální tolerovaná dávka při perorálním podání je 300 mg /kg ž.hm., což je 27mi násobek

doporučené dávky.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

4.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, linkosamidy

ATCvet kód: QJ01FF01

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Klindamycin je semisyntetické antibiotikum, které je vyráběno substitucí 7(S)-chloro 7(R)-hydroskupiny

přírodního antibiotika produkovaného Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis.

Klindamycin inhibuje syntézu bakteriálních proteinů prostřednictvím vazby na podjednotku 50S

bakteriálního ribozomu a inhibicí peptidyl transferáz. Klindamycin způsobuje ireverzibilní změny

v rámci buněčné proteosyntézy na úrovni ribozomů.

Klindamycin je in vitro účinný proti následujícím mikroorganizmům:

Aerobním grampozitivním kokům jako jsou Staphylococcus pseudintermedius, Staphylococcus aureus

(proti kmenům produkujícím i neprodukujícím penicilinázu), Staphylococcus epidermidis, streptokoky

(vyjma Enterococcus faecalis) a pneumokoky. Většina izolátů S. aureus rezistentní k meticilinu

(MRSA) nebo S. pseudintermedius rezistentní k meticilinu (MRSP) získaných ze psů vykazuje

rezistenci k linkosamidům.

Anaerobním grampozitivním nesporolujícím mikroorganizmům jako jsou Propionibacterium spp.,

Eubacterium spp., Actinomyces spp.

Anaerobním a mikroaerofilním grampozitivním kokům jako jsou Peptococcus spp.,

Peptostreptococcus spp. a mikroaerofilní streptokoky.

Anaerobním gramnegativním bakteriím jako jsou Bacteroides spp. a Fusobacterium spp.

Avšak v poslední dekádě se zvýšila rezistence těchto anaerobních bakterií až na 15 %.

Klostridia: většina izolátů C. perfringens je citlivá, jiné druhy jako C. sporogenes a C. tertium jsou často

ke klindamycinu rezistentní.

oplazmy:

Většina druhů mykoplazem je ke klindamycinu citlivých.

Klindamycin , linkomycin a erythromycin vykazují zkříženou rezistenci. Částečná zkřížená rezistence

byla demonstrována mezi klindamycinem, erythromycinem a obecně makrolidovými antibiotiky.

Rezistence k linkosamidům vzniká v důsledku mutací v genech kódujících ribozomální

peptidyltransferázu. Rezistence k linkosamidům může být způsobena metylací adenylových zbytků

ribozomální RNA prostřednictvím rRNA metyláz (geny erm). Linkosamidy mohou být též enzymaticky

inaktivovány, nebo aktivně odčerpávány z bakteriální buňky pomocí efluxních pump.

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce

Klindamycin hydrochlorid je po perorální aplikaci rychle absorbován z gastrointestinálního traktu psa.

Účinné sérové koncentrace jsou dosaženy během 30 min po podání terapeutické dávky.

Farmakokinetické parametry

Terapeuticky účinné sérové koncentrace klindamycin hydrochloridu mohou být udrženy

po perorálním podání 5,5 mg/kg ž.hm. každých 12 hodin.

Dávka klindamycinu podaná perorálně (5,5 mg/kg ž. hm.) poskytuje maximální plazmatické

koncentrace (C

) 3,03 ± 1,44 µg/ml a T

0,687 ± 0,57 h. Poločas eliminace je 1,94 ± 0,38 hodin a

AUC je 9,96 ± 4,37 h.µg/ml.

Nebyla pozorována žádná kumulace biologické účinnosti u psů po několika perorálních podáních.

Metabolizmus a vylučování

Klindamycin a rovněž tak jeho biologicky účinné či neúčinné metabolity jsou vylučovány močí

a trusem. Téměř všechna biologická účinnost prokázaná v séru je dána účinkem původní molekuly

(klindamycin).Klindamycin se vylučuje převážně v nezměněné formě, část je vylučována játry

glukuronizací.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Ludipress (laktosa, povidon a krospovidon)

Mikrokrystalická celulosa

Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Blistr (PVC/hliník) obsahující 10 tablet. Baleno po 20 nebo 80 tabletách v krabičce.

Velikosti balení: 2 x 10 tablet, 8 x 10 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA N.V., Industrial Zone „De Kluis“, Sint Lenaartseweg 48,

B-2320 Hoogstraten, Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/058/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.8.2011 / 12. 2. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2019

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace