Clindamycin VELE 200.0 mg

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Clindamycin VELE 200.0 mg Tableta
  • Dávkování:
  • 200.0mg
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Clindamycin VELE 200.0 mg Tableta
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Linkosamidy
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9900577 - 2 x 10 tableta - blistr

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/058/11-C
  • Datum autorizace:
  • 03-08-2011
  • Poslední aktualizace:
  • 11-05-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

CLINDAMYCIN VELE 200 mg tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KELA N.V.

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

BELGIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLINDAMYCIN VELE 200 mg tablety pro psy

Clindamycinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 tableta obsahuje:

Clindamycinum (ut hydrochloridum) 200 mg

Téměř bílé ploché kulaté tablety s dělící rýhou.

4.

INDIKACE

Léčba infikovaných ran, abscesů, infekcí dutiny ústní a onemocnění periodontu, které jsou vyvolány

Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (vyjma Enterococcus faecalis), Bacteroides spp.,

Fusobacterium necrophorum a Clostridium perfringens.

Léčba osteomyelitidy, která je vyvolaná Staphylococcus aureus.

Perioperační profylaxe při chirurgickém ošetření zubů.

Před zahájením terapie je nutno identifikovat původce onemocnění a stanovit jeho citlivost ke

klindamycinu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na klindamycin či linkomycin, nebo na některou z pomocných

látek. Nepoužívat u králíků, křečků, činčil, morčat, koní a přežvýkavců z důvodu možných závažných

nežádoucích účinků na gastrointestinální trakt (zejména klostridiové kolitidy s fatálním průběhem).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Klindamycin může v některých případech způsobovat přemnožení necitlivých mikroorganismů, např.

některých klostridií či kvasinek. V případě takovýchto superinfekcí je nutné uváženě posoudit

klinickou situaci a zavést potřebná opatření. Vzácně může být rovněž pozorováno zvracení a průjem.

Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému veterinárnímu

lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových

stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Infikované rány, abscesy, infekce dutiny ústní a periodontální onemocnění:

5,5 mg klindamycinu/kg ž. hm. po 12 hodinách po dobu 7 až 10 po sobě jdoucích dnů, tj. 1 tableta/ 36

kg ž. hm. 2 x denně. Maximální doba léčby je 28 dní v závislosti na zhodnocení klinického stavu.

Jestliže nedojde ke zlepšení zdravotního stavu během 4 dnů, je nutno provést revizi diagnózy.

Osteomyelitida:

11 mg klindamycinu/kg ž. hm. po 12 hodinách po dobu alespoň 28 po sobě jdoucích dnů, tj. 1 tableta/

18 kg ž. hm. 2 x denně.

Jestliže nedojde ke zlepšení zdravotního stavu během 14 dnů, měla by být léčba klindamycinem

ukončena a mělo by být provedeno přehodnocení diagnózy.

Perioperační profylaxe při chirurgickém ošetření zubů:

5,5 mg klindamycinu/kg ž. hm. po 12 hodinách po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, tj. 1 tableta/ 36 kg ž.

hm. 2 x denně. Tato léčba by měla být započata 5 dní před a pokračovat dalších 5 dní po operaci či

zákroku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se

předešlo poddávkování.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po

EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Před zahájením terapie je nutno identifikovat původce onemocnění a stanovit jeho citlivost ke

klindamycinu.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních ke klindamycinu a snížit účinnost terapie ostatními linkosamidy a

makrolidy z důvodu možné zkřížené rezistence.

Během prolongované terapie osteomyelitidy u psů trvající měsíc či déle, by mělo být prováděno

biochemické vyšetření jaterních a ledvinových parametrů a vyšetření krevního obrazu. U pacientů se

silnými poruchami ledvin nebo jater, které jsou provázeny výraznými metabolickými aberacemi, je

nutné volit dávku antibiotika s opatrností. Během terapie vysokými dávkami klindamycinu je nutné

pacienty pravidelně monitorovat a provádět kontrolu koncentrace klindamycinu v séru.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Předcházejte náhodnému požití.

V případě náhodného požití, zejména dětmi, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.

Březost, laktace:

Laboratorní studie u potkanů nepodaly důkaz o teratogenním účinku nebo negativním účinku na

reprodukční schopnosti samců nebo samic. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého

přípravku pro použití u březích fen a chovných psů. Proto se nedoporučuje podávat březím fenám a

chovným psům. Klindamycin přestupuje do mléka a u sajících štěňat může způsobovat průjem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Bylo prokázáno, že klindamycin vykazuje vlastnosti neuromuskulárního blokátoru a může zesílit

účinek dalších neuromuskulárních blokátorů. Přípravek má být proto používán opatrně u zvířat,

kterým jsou tyto látky podávány.

Klindamycin by neměl být podáván souběžně s chloramfenikolem nebo makrolidovými antibiotiky,

jelikož působí antagonisticky v cílovém místě působení na úrovni ribozomálních podjednotek 50S.

Současné podání s aminoglykosidy může způsobit renální toxicitu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Maximální tolerovaná dávka při perorálním podání je 300 mg /kg ž. hm., což je 27mi násobek

doporučené dávky.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Druh obalu

Blistr (PVC/hliník) obsahující 10 tablet. Baleno po 20 nebo 80 tabletách v krabičce.

Velikost balení

2 x 10 tablet, 8 x 10 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.