Clindabactin 55 mg Žvýkací tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Klindamycin
Dostupné s:
Dechra Regulatory B.V.
ATC kód:
QJ01FF
INN (Mezinárodní Name):
Clindamycin (Clindamycinum)
Léková forma:
Žvýkací tableta
Terapeutické skupiny:
psi, kočky
Terapeutické oblasti:
Linkosamidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907395 - 1 x 10 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/036/19-C
Datum autorizace:
2019-06-04

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Clindabactin 55 mg žvýkací tablety pro psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

LelyPharma B.V.

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clindabactin 55 mg žvýkací tablety pro psy a kočky

klindamycin

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Clindamycinum (ut clindamycini hydrochloridum)

55 mg

Světle hnědá s hnědými tečkami, kulatá a konvexní žvýkací aromatizovaná 9mm tableta s vyraženou

dělící rýhou ve tvaru kříže na jedné straně.

Tablety lze rozdělit na 2 nebo 4 stejné části.

4.

INDIKACE

Léčba infikovaných ran a abscesů a infekcí ústní dutiny včetně periodontálního onemocnění,

vyvolaných nebo spojených se zárodky Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (s výjimkou

Streptococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum a Clostridium perfringens

citlivými ke klindamycinu.

Léčba povrchové pyodermie spojené se zárodky Staphylococcus pseudintermedius citlivými ke

klindamycinu.

Léčba osteomyelitidy vyvolané zárodky Staphylococcus aureus citlivými ke klindamycinu.

Kočky

Léčba infikovaných ran a abscesů a infekcí ústní dutiny včetně periodontálního onemocnění,

vyvolaných bakteriemi citlivými ke klindamycinu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek nebo na

linkomycin. Nepodávat králíkům, křečkům, morčatům, činčilám, koním a přežvýkavcům, protože

požití klindamycinu u těchto druhů může mít za následek závažné gastrointestinální poruchy, které

mohou vést k úhynu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Méně časté nežádoucí účinky jsou zvracení a průjem.

Klindamycin v některých případech vyvolává přerůstání necitlivých organismů, jako jsou klostridia a

kvasinky. V případě superinfekce je třeba přijmout vhodná opatření v závislosti na klinické situaci.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: Nežádoucí účinky

můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také

přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

K léčbě infikovaných ran a abscesů a infekcí ústní dutiny včetně periodontálního onemocnění

u psů a koček podávat buď:

5,5 mg/kg ž. hm. každých 12 hodin po dobu 7–10 dnů, nebo

11 mg/kg ž. hm. každých 24 hodin po dobu 7–10 dnů

Pokud se neprojeví žádná klinická odpověď do 4 dnů, je potřeba přehodnotit diagnózu.

K léčbě povrchové pyodermie u psů podávat buď:

5,5 mg/kg ž. hm. každých 12 hodin, nebo

11 mg/kg ž. hm. každých 24 hodin

Doporučená délka léčby povrchové pyodermie je obvykle 21 dnů, s tím, že je možné na základě

klinického posouzení rozhodnout o jejím prodloužení nebo zkrácení

K léčbě osteomyelitidy u psů podávat:

11 mg/kg ž. hm. každých 12 hodin po dobu nejméně 28 dnů.

Pokud se během 14 dnů nedostaví žádná klinická odezva, je nutné léčbu ukončit a přehodnotit

diagnózu.

Pro zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost zvířete stanovena co nejpřesněji, aby se

předešlo nedostatečnému dávkování.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aby bylo zajištěno přesné dávkování, lze tablety rozdělit na 2 nebo 4 stejné části. Tabletu umístit na

rovnou plochu, vyznačenou stranou směrem nahoru a konvexní (zaoblenou) stranou směrem

k povrchu.

2 stejné části: zatlačit oběma palci na obě strany tablety.

4 stejné části: zatlačit palcem na prostředek tablety.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Doba použitelnosti rozdělených tablet po prvním otevření vnitřního obalu: 3 dny.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po

EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Žvýkací tablety jsou ochuceny. Tablety uchovávejte mimo dosah zvířat, aby nedošlo k náhodnému

požití.

Přípravek by měl být používán na základě výsledku stanovení citlivosti bakterií izolovaných ze

zvířete. Pokud to není možné, léčba by měla být založena na základě místní epidemiologické

informace o citlivosti cílových bakterií.

Při použití veterinárního léčivého přípravku je nutno zohlednit oficiální, celostátní a místní pravidla

antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních na klindamycin a snížit účinnost léčby linkomycinem nebo

antimikrobiky ze skupiny makrolidů z důvodů možné zkřížené rezistence.

Zkřížená rezistence byla prokázána mezi linkosamidy (včetně klindamycinu), erythromycinem

a jinými makrolidovými antibiotiky.

V některých případech (lokalizované nebo mírné léze, pro prevenci recidivy) může být povrchová

pyodermie léčena povrchově. Potřeba a doba trvání systémové antimikrobiální léčby by měla být

založena na pečlivém zvážení jednotlivých případů.

Během dlouhodobé léčby trvající jeden měsíc nebo déle by měly být pravidelně prováděny testy

funkce jater a ledvin a krevní obraz.

U zvířat s těžkými poruchami funkce ledvin nebo velmi závažnými poruchami funkce jater

doprovázenými závažnými změnami metabolismu je třeba zvlášť opatrně zvažovat dávkování

přípravku a v případě použití režimu s vysokou dávkou klindamycinu musí být monitorován stav

zvířat biochemickým vyšetřením krevního séra.

Použití přípravku se nedoporučuje u novorozených mláďat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clindabactin 55 mg žvýkací tablety pro psy a kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Clindamycinum (ut clindamycini hydrochloridum)

55 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta.

Světle hnědá s hnědými tečkami, kulatá a konvexní žvýkací aromatizovaná 9mm tableta s vyraženou

dělící rýhou ve tvaru křížena jedné straně.

Tablety lze rozdělit na 2 nebo 4 stejné části.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infikovaných ran a abscesů a infekcí ústní dutiny včetně periodontálního onemocnění,

vyvolaných nebo spojených se zárodky Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (s výjimkou

Streptococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum a Clostridium perfringens

citlivými ke klindamycinu.

Léčba povrchové pyodermie spojené se zárodky Staphylococcus pseudintermedius citlivými ke

klindamycinu.

Léčba osteomyelitidy vyvolané zárodky Staphylococcus aureus citlivými ke klindamycinu.

Kočky

Léčba infikovaných ran a abscesů a infekcí ústní dutiny včetně periodontálního onemocnění,

vyvolaných bakteriemi citlivými ke klindamycinu.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek nebo na

linkomycin. Nepodávat králíkům, křečkům, morčatům, činčilám, koním a přežvýkavcům, protože

požití klindamycinu u těchto druhů může mít za následek závažné gastrointestinální poruchy, které

mohou vést k úhynu.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žvýkací tablety jsou ochuceny. Tablety uchovávejte mimo dosah zvířat, aby nedošlo k náhodnému

požití.

Přípravek by měl být používán na základě výsledku stanovení citlivosti bakterií izolovaných ze

zvířete. Pokud to není možné, léčba by měla být založena na základě místní epidemiologické

informace o citlivosti cílových bakterií.

Při použití veterinárního léčivého přípravku je nutno zohlednit oficiální, celostátní a místní pravidla

antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto SPC, může zvýšit prevalenci bakterií

rezistentních na klindamycin a snížit účinnost léčby linkomycinem nebo antimikrobiky ze skupiny

makrolidů z důvodů možné zkřížené rezistence.

Zkřížená rezistence byla prokázána mezi linkosamidy (včetně klindamycinu), erythromycinem

a jinými makrolidovými antibiotiky.

V některých případech (lokalizované nebo mírné léze, pro prevenci recidivy) může být povrchová

pyodermie léčena povrchově. Potřeba a doba trvání systémové antimikrobiální léčby by měla být

založena na pečlivém zvážení jednotlivých případů.

Během dlouhodobé léčby trvající jeden měsíc nebo déle by měly být pravidelně prováděny testy

funkce jater a ledvin a krevní obraz.

U zvířat s těžkými poruchami funkce ledvin nebo velmi závažnými poruchami funkce jater

doprovázenými závažnými změnami metabolismu je třeba zvlášť opatrně zvažovat dávkování

přípravku a v případě použití režimu s vysokou dávkou klindamycinu musí být monitorován stav

zvířat biochemickým vyšetřením krevního séra.

Použití přípravku se nedoporučuje u novorozených mláďat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Linkosamidy (linkomycin, klindamycin, pirlimycin) mohou vyvolat reakce přecitlivělosti (alergie).

Lidé se známou přecitlivělostí na linkosamidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.

Náhodné požití může způsobit gastrointestinální potíže, jako je bolest břicha a průjem. Zabraňte

náhodnému požití.

Z důvodu snížení rizika náhodného požití dětmi, nevyndávejte tablety z blistru před vlastním podáním

zvířeti. Nepoužité části tablet vraťte do blistru a krabičky a použijte při následném podání.

V případě náhodného požití, zejména dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Méně časté nežádoucí účinky jsou zvracení a průjem.

Klindamycin v některých případech vyvolává přerůstání necitlivých organismů, jako jsou rezistentní

klostridia a kvasinky. V případě superinfekce je třeba přijmout vhodná opatření v závislosti na klinické

situaci.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Zatímco studie s vysokými dávkami u potkanů naznačují, že klindamycin nemá teratogenní účinky a

ani nemá významný vliv na reprodukci u samců a samic, bezpečnost u březích fen/koček nebo

chovných psů/kocourů nebyla stanovena.

Klindamycin prostupuje placentární bariérou a prostupuje do mléka.

Léčba laktujících samic může způsobit průjem u štěňat a koťat.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Bylo prokázáno, že klindamycin hydrochlorid vykazuje vlastnosti neuromuskulárního blokátoru a

může zesílit účinek dalších neuromuskulárních blokátorů. U zvířat, kterým jsou takové látky

podávány, musí být přípravek podáván obezřetně.

Soli hliníku a hydroxidy, kaolin a komplex hliník-hořčík-křemičitan mohou snižovat absorpci

linkosamidů. Tyto digestivní látky by se měly podávat nejméně 2 hodiny před klindamycinem.

Klindamycin nesmí být podáván současně s erythromycinem nebo jinými makrolidy nebo

bezprostředně po jejich podání, aby se zabránilo makrolidy indukované rezistenci ke klindamycinu .

Klindamycin může snižovat plazmatické hladiny cyklosporinu s rizikem nedostatečné účinnosti.

Při současném podání klindamycinu a aminoglykosidů (např. gentamicinu) nejsou vyloučeny

nežádoucí interakce (akutní selhání ledvin).

Klindamycin by se neměl používat současně s chloramfenikolem nebo makrolidy, protože také působí

na 50S podjednotku ribozómu a jejich účinek by se mohl vzájemně antagonizovat.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

K léčbě infikovaných ran a abscesů a infekcí ústní dutiny včetně periodontálního onemocnění

u psů a koček podávat buď:

5,5 mg/kg ž. hm. každých 12 hodin po dobu 7–10 dnů, nebo

11 mg/kg ž. hm. každých 24 hodin po dobu 7–10 dnů

Pokud se neprojeví žádná klinická odpověď do 4 dnů, je potřeba přehodnotit diagnózu.

K léčbě povrchové pyodermie u psů podávat buď:

5,5 mg/kg ž. hm. každých 12 hodin, nebo

11 mg/kg ž. hm. každých 24 hodin

Doporučená délka léčby povrchové pyodermie je obvykle 21 dnů, s tím, že je možné na základě

klinického posouzení rozhodnout o jejím prodloužení nebo zkrácení.

K léčbě osteomyelitidy u psů podávat:

11 mg/kg ž. hm. každých 12 hodin po dobu nejméně 28 dnů.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace