Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
06-01-2021
06-01-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Clavudale 400 mg/100 mg tablety pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Laboratorio Reig Jofré SA
Jarama s/n Polígo Industrial
45007 Toledo
Španělsko
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorvatsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Clavudale 400 mg/100 mg tablety pro psy
Amoxicillinum 400 mg, Acidum clavulanicum 100 mg
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 tableta obsahuje:
Léčivé látky:
Amoxicillinum (jako amoxicillinum trihydricum) 400 mg
Acidum clavulanicum (jako kalii clavulanas) 100 mg
Pomocné látky:
Erythrosin (E127) 7,5 mg
Růžové podlouhlé tablety s rýhou, s masovou příchutí.
4.
INDIKACE
Léčba bakteriálních infekcí citlivých
amoxicilin v kombinaci
s kyselinou klavulanovou
v případech, kdy klinické zkušenosti a/nebo testování citlivosti indikují přípravek jako lék volby.
Použití:
Kožní infekce (včetně hlubokých a povrchových pyodermií) způsobené Staphylococcus
spp. a
Streptococcus spp.;
Infekce dutiny ústní (sliznic) způsobené Clostridium spp., Corynebacterium spp., Staphylococcus
spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp. a Pasteurella spp.;
Infekce močových cest způsobené Staphylococcus
spp.,
Streptococcus
spp.,
Escherichia coli a
Proteus
mirabilis;
Infekce dýchacích cest způsobené Staphylococcus spp., Streptococcus spp. a Pasteurella spp.;
Gastrointestinální infekce způsobené Escherichia coli a Proteus mirabilis.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u králíků, morčat, křečků a pískomilů.
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin nebo látky patřícími do skupiny β-laktamů
nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat postižených oligurií nebo anurií související s renální dysfunkcí.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po podání přípravku se mohou projevit mírné gastrointestinální příznaky (průjem a zvracení).
Příležitostně se mohou projevit alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe), krevní dyskrazie a kolitida.
V takových případech ukončete podání a zajistěte symptomatickou léčbu. Jestliže zaznamenáte
jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dodržujte pokyny pro podávání doporučené
veterinárním lékařem.
Určeno pouze pro perorální podání. Doporučená dávka přípravku je 10 mg amoxicilinu/2,5 mg
kyseliny klavulanové na kg živé hmotnosti dvakrát denně. Tablety lze přidat do malého množství
potravy. Tabletu lze dělit na poloviny.
Zajištění přesného dávkování vyžaduje co nejpřesnější stanovení živé hmotnosti, aby se předešlo
poddávkování.
Následující tabulka slouží jako vodítko pro podávání přípravku v doporučené dávce 10 mg
amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Živá hmotnost (kg)
Počet tablet dvakrát denně
> 30 až ≤ 40
> 40 až ≤ 60
> 60 až ≤ 80
V případech závažných infekcí může být dávka zdvojnásobena na 20 mg amoxicilinu/5 mg kyseliny
klavulanové na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Délka léčby:
Běžné případy zahrnující všechny výše uvedené indikace:
Většina běžných případů reaguje na léčbu v délce 5 až 7 dní. Pokud 5-7denní léčba není účinná, je
nutné zopakovat vyšetření.
Chronické nebo závažné případy:
V chronických případech může být nutná delší antibakteriální léčba. Za takových okolností je celková
délka léčby závislá na úsudku lékaře. Léčba však musí být dostatečně dlouhá, aby zajistila úplné
vyléčení bakteriálního onemocnění.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Tablety lze přidat do malého množství potravy.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Rozdělené tablety uchovávejte v blistrovém obalu.
Všechny zbývající části tablety je nutné po uplynutí 12 hodin zlikvidovat.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na
krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Doporučuje se opatrnost při použití léčivého přípravku u drobných býložravců, kteří nejsou uvedeni
v bodu „Kontraindikace“.
U zvířat s dysfunkcí jater a ledvin je nutné pečlivě hodnotit režim dávkování.
Použití tohoto léčivého přípravku má být podloženo testováním citlivosti a mají být zohledněny platné
národní a místní předpisy o použití širokospektrých antibiotik. Nepoužívejte přípravek u bakterií
citlivých na úzkospektré peniciliny nebo samostatný amoxicilin. Použití přípravku, které by se
odlišovalo od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií
rezistentních vůči amoxicilinu a kyselině klavulanové a může snížit účinnost léčby ostatními β-
laktamovými antibiotiky v důsledku možné zkřížené rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat
přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny
naopak.
Alergické
reakce
tyto
látky
mohou
být
některých případech
vážné.
Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno
s přípravky tohoto typu nepracovat.
Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte
maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte
lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže
s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.
Po použití si umyjte ruce.
Použití v
průběhu březosti, laktace nebo snášky:
Laboratorní studie u potkanů a myší nepodaly důkaz o teratogenním ani fetotoxickém účinku. Nebyly
provedeny studie u březích ani kojících fen a koček. Použít pouze po zvážení terapeutického poměru
prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Bakteriostatická antibiotika (např. chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny) mohou
inhibovat antibakteriální účinky penicilinů.
Je nutné vzít v úvahu možnost zkřížené alergenicity s ostatními peniciliny.
Peniciliny mohou zvyšovat účinek aminoglykosidů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Po předávkování přípravku se mohou častěji projevit mírné gastrointestinální příznaky (průjem a
zvracení).
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ
NEPOUŽITÝCHPŘÍPRAVKU
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení: Balení po 12, 24 nebo 120 tabletách obsahující 2, 4 nebo 20 blistrů. Každý blistr
obsahuje 6 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Clavudale 400 mg/100 mg tablety pro psy
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje:
Léčivé látky:
Amoxicillinum (jako amoxicillinum trihydricum)
400 mg
Acidum clavulanicum (jako kalii clavulanas)
100 mg
Pomocné látky:
Erythrosin (E127)
7,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Růžové podlouhlé tablety s rýhou, s příchutí masa.
Tabletu lze dělit na poloviny.
KLINICKÉ ÚDAJE
Cílové druhy zvířat
Psi.
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba bakteriálních infekcí citlivých na amoxicilin v kombinaci s kyselinou klavulanovou
v případech, kdy klinické zkušenosti a/nebo testování citlivosti indikují přípravek jako lék volby.
Použití:
Kožní infekce (včetně hlubokých a povrchových pyodermií) způsobené Staphylococcus
spp. a
Streptococcus spp.;
Infekce dutiny ústní (sliznic) způsobené Clostridium spp, Corynebacterium spp, Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp., Bacteroides spp. a Pasteurella spp.;
Infekce močových cest způsobené Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli a Proteus
mirabilis;
Infekce dýchacích cest způsobené Staphylococcus spp., Streptococcus spp. a Pasteurella spp.;
Gastrointestinální infekce způsobené Escherichia coli a Proteus mirabilis.
Kontraindikace
Nepoužívat u králíků, morčat, křečků a pískomilů.
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin nebo látky patřícími do skupiny β-laktamů
nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat postižených oligurií nebo anurií související s renální dysfunkcí.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Doporučuje se opatrnost při použití přípravku u drobných býložravců, jež nejsou uvedeni v bodu 4.3.
U zvířat s dysfunkcí jater a ledvin je nutné pečlivě hodnotit režim dávkování.
Použití tohoto léčivého přípravku má být podloženo testováním citlivosti a mají být zohledněny platné
národní a místní předpisy o použití širokospektrých antibiotik. Nepoužívejte přípravek u bakterií
citlivých na úzkospektré peniciliny nebo samostatný amoxicilin. Použití přípravku, které by se
odlišovalo od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci bakterií
rezistentních vůči amoxicilinu a kyselině klavulanové a může snížit účinnost léčby ostatními β-
laktamovými antibiotiky v důsledku možné zkřížené rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat
přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny
a naopak.
Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.
Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s
přípravky tohoto typu nepracovat.
Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně
obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou
pomoc
ukažte
lékaři
toto
upozornění.
Otok
obličeje,
rtů
nebo
očí
nebo
potíže
s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.
Po použití si umyjte ruce.
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po podání přípravku se mohou projevit příznaky mírných gastrointestinálních potíží (průjem a
zvracení). Příležitostně se mohou projevit alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe), krevní dyskrazie
a kolitida. V takových případech ukončete podání a zajistěte symptomatickou léčbu.
Použití v průběhu březosti, laktace a snášky
Laboratorní studie u potkanů a myší nepodaly důkaz o teratogenním ani fetotoxickém účinku. Nebyly
provedeny studie u březích ani kojících fen. Použít pouze po zvážení terapeutického poměru
prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Bakteriostatická antibiotika (např. chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny) mohou
inhibovat antibakteriální účinky penicilinů.
Je nutné vzít v úvahu možnost zkřížené alergenicity s ostatními peniciliny.
Peniciliny mohou zvyšovat účinek aminoglykosidů.
Podávané množství a způsob podání
Pouze pro perorální podání. Doporučená dávka přípravku je 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny
klavulanové na kg živé hmotnosti dvakrát denně. Tablety lze přidat do malého množství potravy.
Zajištění přesného dávkování vyžaduje co nejpřesnější stanovení živé hmotnosti, aby se předešlo
poddávkování.
Následující tabulka slouží jako vodítko pro podávání přípravku v doporučené dávce 10 mg
amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Živá hmotnost (kg)
Počet tablet dvakrát denně
> 30 až ≤ 40
> 40 až ≤ 60
> 60 až ≤ 80
V případech závažných infekcí může být dávka zdvojnásobena na 20 mg amoxicilinu/5 mg kyseliny
klavulanové na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Délka léčby:
Běžné případy zahrnující všechny výše uvedené indikace:
Většina běžných případů reaguje na léčbu v délce 5 až 7 dní. Pokud 5-7denní léčba není účinná, je
nutné zopakovat vyšetření.
Chronické nebo závažné případy:
V chronických případech může být nutná delší antibakteriální léčba. Za takových okolností je celková
délka léčby závislá na úsudku lékaře. Léčba však musí být dostatečně dlouhá, aby zajistila úplné
vyléčení bakteriálního onemocnění.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po předávkování přípravku se mohou častěji projevit mírné gastrointestinální příznaky (průjem a
zvracení).
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Beta- laktamová antibiotika, peniciliny.
ATCvet kód: QJ01CR02
Farmakodynamické vlastnosti
Amoxicilin je aminobenzylpenicilin ze skupiny β-laktamových penicilinů, které brání tvorbě
bakteriálních buněk narušením posledního kroku syntézy peptidoglykanů.
Kyselina klavulanová je ireverzibilní inhibitor intracelulárních a extracelulárních β-laktamáz, jež
chrání amoxicilin před deaktivací řadou β-laktamáz.
Amoxicilin v kombinaci s kyselinou klavulanovou má široký rozsah působení, který zahrnuje kmeny
grampozitivních i gramnegativních aerobních bakterií, fakultativně anaerobních bakterií a obligátně
aerobních bakterií produkujících βlaktamázu, včetně:
Grampozitivních
bakterií
s dobrou
citlivostí:
Clostridium spp.,
Corynebacterium spp.,
Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Gramnegativních bakterií s dobrou citlivostí: Pasteurella spp., Bacteroides spp., Proteus mirabilis.
Gramnegativních bakterií s různou citlivostí: Escherichia coli.
Citlivost a projevy rezistence jednotlivých bakteriálních kmenů se mohou lišit geograficky a mohou se
v průběhu času měnit.
Hraniční koncentrace pro interpretaci citlivosti amoxicilin/kyselina klavulanová (CLSI/2012):
Staphylococcus spp.:
citlivé: MIC < 4/2 µg/ml, rezistentní: MIC > 8/4 µg/ml
Ostatní organizmy:
citlivé: MIC < 8/4 µg/ml, rezistentní: MIC > 32/16 µg/ml
Existují dva hlavní mechanismy rezistence na amoxicilin/kyselinu klavulanovou:
Deaktivace těmi beta-laktamázami, které samy kyselinou klavulanovou inhibovány nejsou, včetně
třídy B, C a D.
Změna penicilin
vázajících proteinů (PBP), které snižují afinitu antibakteriální látky k cílové
molekule (methicilin rezistentní S. aureus (MRSA) a S. pseudintermedius (MRSP)).
Nepropustnost povrchových struktur bakterií nebo mechanizmy aktivního vylučování (efluxní pumpa)
mohou způsobit nebo přispět k rezistenci bakterií, hlavně v případě gramnegativních bakterií. Geny
rezistence lze najít na chromozomech (mecA, MRSA) nebo plazmidech (skupiny LAT, MIR, ACT,
FOX, CMY beta laktamáz) a postupně se vyvinula řada mechanizmů rezistence.
Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter spp. lze považovat za skutečně rezistentní na kombinaci.
Farmakokinetické údaje
Po perorálním podání doporučené dávky 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové na kg živé
hmotnosti psům byly zjištěny tyto parametry: medián T
1,5 hodiny pro amoxicilin a 1,0 hodiny pro
kyselinu klavulanovou.
Amoxicilin je po perorálním podání dobře vstřebán. U psů je systémová biologická dostupnost 6070
%. Amoxicilin (pKa 2,8) má relativně malý zdánlivý distribuční objem, nízkou vazbu na plazmatické
bílkoviny (34 % u psů) a krátký konečný poločas díky aktivní tubulární exkreci ledvinami. Po
vstřebání se nejvyšší koncentrace vyskytují v ledvinách (moč) a ve žluči a poté v játrech, plicích, srdci
a slezině. Distribuce amoxicilinu do mozkomíšního moku je nízká, pokud nedojde k zánětu
mozkových plen.
Kyselina klavulanová (pKa 2,7) se po perorálním podání též dobře vstřebává. Průnik do
mozkomíšního moku je slabý. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 25 % a poločas eliminace
je krátký. Kyselina klavulanová je vylučována především renální exkrecí (nezměněna v moči).
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Seznam pomocných látek
Erythrosin (E127)
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Mikrokrystalická celulosa
Luctarom 31600z (masové aroma)
Inkompatibility
Nejsou uvedeny.
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 hodin
Všechny zbývající části tablety je nutné po uplynutí 12 hodin zlikvidovat.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Rozdělené tablety uchovávejte v blistrovém obalu.
Druh a složení vnitřního obalu
Blistrové obaly se skládají z polyamid/hliník/PVC fólie zatavené hliníkovou fólií (20 µm) ve stripech
po 6 tabletách. Krabičky obsahující 12, 24 nebo 120 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/093/11-C
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
30.11.2011 / 10.09.2015
DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.