Clavudale 500 mg Tableta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Clavudale 400 mg/100 mg tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Laboratorio Reig Jofré SA

Jarama s/n Polígo Industrial

45007 Toledo

Španělsko

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Chorvatsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clavudale 400 mg/100 mg tablety pro psy

Amoxicillinum 400 mg, Acidum clavulanicum 100 mg

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Amoxicillinum (jako amoxicillinum trihydricum) 400 mg

Acidum clavulanicum (jako kalii clavulanas) 100 mg

Pomocné látky:

Erythrosin (E127) 7,5 mg

Růžové podlouhlé tablety s rýhou, s masovou příchutí.

4.

INDIKACE

Léčba bakteriálních infekcí citlivých

amoxicilin v kombinaci

s kyselinou klavulanovou

v případech, kdy klinické zkušenosti a/nebo testování citlivosti indikují přípravek jako lék volby.

Použití:

Kožní infekce (včetně hlubokých a povrchových pyodermií) způsobené Staphylococcus

spp. a

Streptococcus spp.;

Infekce dutiny ústní (sliznic) způsobené Clostridium spp., Corynebacterium spp., Staphylococcus

spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp. a Pasteurella spp.;

Infekce močových cest způsobené Staphylococcus

spp.,

Streptococcus

spp.,

Escherichia coli a

Proteus

mirabilis;

Infekce dýchacích cest způsobené Staphylococcus spp., Streptococcus spp. a Pasteurella spp.;

Gastrointestinální infekce způsobené Escherichia coli a Proteus mirabilis.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u králíků, morčat, křečků a pískomilů.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin nebo látky patřícími do skupiny β-laktamů

nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat postižených oligurií nebo anurií související s renální dysfunkcí.

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po podání přípravku se mohou projevit mírné gastrointestinální příznaky (průjem a zvracení).

Příležitostně se mohou projevit alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe), krevní dyskrazie a kolitida.

V takových případech ukončete podání a zajistěte symptomatickou léčbu. Jestliže zaznamenáte

jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dodržujte pokyny pro podávání doporučené

veterinárním lékařem.

Určeno pouze pro perorální podání. Doporučená dávka přípravku je 10 mg amoxicilinu/2,5 mg

kyseliny klavulanové na kg živé hmotnosti dvakrát denně. Tablety lze přidat do malého množství

potravy. Tabletu lze dělit na poloviny.

Zajištění přesného dávkování vyžaduje co nejpřesnější stanovení živé hmotnosti, aby se předešlo

poddávkování.

Následující tabulka slouží jako vodítko pro podávání přípravku v doporučené dávce 10 mg

amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Živá hmotnost (kg)

Počet tablet dvakrát denně

> 30 až ≤ 40

> 40 až ≤ 60

> 60 až ≤ 80

V případech závažných infekcí může být dávka zdvojnásobena na 20 mg amoxicilinu/5 mg kyseliny

klavulanové na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Délka léčby:

Běžné případy zahrnující všechny výše uvedené indikace:

Většina běžných případů reaguje na léčbu v délce 5 až 7 dní. Pokud 5-7denní léčba není účinná, je

nutné zopakovat vyšetření.

Chronické nebo závažné případy:

V chronických případech může být nutná delší antibakteriální léčba. Za takových okolností je celková

délka léčby závislá na úsudku lékaře. Léčba však musí být dostatečně dlouhá, aby zajistila úplné

vyléčení bakteriálního onemocnění.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety lze přidat do malého množství potravy.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Rozdělené tablety uchovávejte v blistrovém obalu.

Všechny zbývající části tablety je nutné po uplynutí 12 hodin zlikvidovat.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na

krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Doporučuje se opatrnost při použití léčivého přípravku u drobných býložravců, kteří nejsou uvedeni

v bodu „Kontraindikace“.

U zvířat s dysfunkcí jater a ledvin je nutné pečlivě hodnotit režim dávkování.

Použití tohoto léčivého přípravku má být podloženo testováním citlivosti a mají být zohledněny platné

národní a místní předpisy o použití širokospektrých antibiotik. Nepoužívejte přípravek u bakterií

citlivých na úzkospektré peniciliny nebo samostatný amoxicilin. Použití přípravku, které by se

odlišovalo od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií

rezistentních vůči amoxicilinu a kyselině klavulanové a může snížit účinnost léčby ostatními β-

laktamovými antibiotiky v důsledku možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny

naopak.

Alergické

reakce

tyto

látky

mohou

být

některých případech

vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno

s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte

maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže

s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v

průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Laboratorní studie u potkanů a myší nepodaly důkaz o teratogenním ani fetotoxickém účinku. Nebyly

provedeny studie u březích ani kojících fen a koček. Použít pouze po zvážení terapeutického poměru

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Bakteriostatická antibiotika (např. chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny) mohou

inhibovat antibakteriální účinky penicilinů.

Je nutné vzít v úvahu možnost zkřížené alergenicity s ostatními peniciliny.

Peniciliny mohou zvyšovat účinek aminoglykosidů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po předávkování přípravku se mohou častěji projevit mírné gastrointestinální příznaky (průjem a

zvracení).

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCHPŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: Balení po 12, 24 nebo 120 tabletách obsahující 2, 4 nebo 20 blistrů. Každý blistr

obsahuje 6 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clavudale 400 mg/100 mg tablety pro psy

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Amoxicillinum (jako amoxicillinum trihydricum)

400 mg

Acidum clavulanicum (jako kalii clavulanas)

100 mg

Pomocné látky:

Erythrosin (E127)

7,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Růžové podlouhlé tablety s rýhou, s příchutí masa.

Tabletu lze dělit na poloviny.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Psi.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba bakteriálních infekcí citlivých na amoxicilin v kombinaci s kyselinou klavulanovou

v případech, kdy klinické zkušenosti a/nebo testování citlivosti indikují přípravek jako lék volby.

Použití:

Kožní infekce (včetně hlubokých a povrchových pyodermií) způsobené Staphylococcus

spp. a

Streptococcus spp.;

Infekce dutiny ústní (sliznic) způsobené Clostridium spp, Corynebacterium spp, Staphylococcus spp.,

Streptococcus spp., Bacteroides spp. a Pasteurella spp.;

Infekce močových cest způsobené Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli a Proteus

mirabilis;

Infekce dýchacích cest způsobené Staphylococcus spp., Streptococcus spp. a Pasteurella spp.;

Gastrointestinální infekce způsobené Escherichia coli a Proteus mirabilis.

Kontraindikace

Nepoužívat u králíků, morčat, křečků a pískomilů.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin nebo látky patřícími do skupiny β-laktamů

nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat postižených oligurií nebo anurií související s renální dysfunkcí.

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Doporučuje se opatrnost při použití přípravku u drobných býložravců, jež nejsou uvedeni v bodu 4.3.

U zvířat s dysfunkcí jater a ledvin je nutné pečlivě hodnotit režim dávkování.

Použití tohoto léčivého přípravku má být podloženo testováním citlivosti a mají být zohledněny platné

národní a místní předpisy o použití širokospektrých antibiotik. Nepoužívejte přípravek u bakterií

citlivých na úzkospektré peniciliny nebo samostatný amoxicilin. Použití přípravku, které by se

odlišovalo od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci bakterií

rezistentních vůči amoxicilinu a kyselině klavulanové a může snížit účinnost léčby ostatními β-

laktamovými antibiotiky v důsledku možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny

a naopak.

Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s

přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně

obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou

pomoc

ukažte

lékaři

toto

upozornění.

Otok

obličeje,

rtů

nebo

očí

nebo

potíže

s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání přípravku se mohou projevit příznaky mírných gastrointestinálních potíží (průjem a

zvracení). Příležitostně se mohou projevit alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe), krevní dyskrazie

a kolitida. V takových případech ukončete podání a zajistěte symptomatickou léčbu.

Použití v průběhu březosti, laktace a snášky

Laboratorní studie u potkanů a myší nepodaly důkaz o teratogenním ani fetotoxickém účinku. Nebyly

provedeny studie u březích ani kojících fen. Použít pouze po zvážení terapeutického poměru

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce

Bakteriostatická antibiotika (např. chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny) mohou

inhibovat antibakteriální účinky penicilinů.

Je nutné vzít v úvahu možnost zkřížené alergenicity s ostatními peniciliny.

Peniciliny mohou zvyšovat účinek aminoglykosidů.

Podávané množství a způsob podání

Pouze pro perorální podání. Doporučená dávka přípravku je 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny

klavulanové na kg živé hmotnosti dvakrát denně. Tablety lze přidat do malého množství potravy.

Zajištění přesného dávkování vyžaduje co nejpřesnější stanovení živé hmotnosti, aby se předešlo

poddávkování.

Následující tabulka slouží jako vodítko pro podávání přípravku v doporučené dávce 10 mg

amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Živá hmotnost (kg)

Počet tablet dvakrát denně

> 30 až ≤ 40

> 40 až ≤ 60

> 60 až ≤ 80

V případech závažných infekcí může být dávka zdvojnásobena na 20 mg amoxicilinu/5 mg kyseliny

klavulanové na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Délka léčby:

Běžné případy zahrnující všechny výše uvedené indikace:

Většina běžných případů reaguje na léčbu v délce 5 až 7 dní. Pokud 5-7denní léčba není účinná, je

nutné zopakovat vyšetření.

Chronické nebo závažné případy:

V chronických případech může být nutná delší antibakteriální léčba. Za takových okolností je celková

délka léčby závislá na úsudku lékaře. Léčba však musí být dostatečně dlouhá, aby zajistila úplné

vyléčení bakteriálního onemocnění.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po předávkování přípravku se mohou častěji projevit mírné gastrointestinální příznaky (průjem a

zvracení).

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Beta- laktamová antibiotika, peniciliny.

ATCvet kód: QJ01CR02

Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin je aminobenzylpenicilin ze skupiny β-laktamových penicilinů, které brání tvorbě

bakteriálních buněk narušením posledního kroku syntézy peptidoglykanů.

Kyselina klavulanová je ireverzibilní inhibitor intracelulárních a extracelulárních β-laktamáz, jež

chrání amoxicilin před deaktivací řadou β-laktamáz.

Amoxicilin v kombinaci s kyselinou klavulanovou má široký rozsah působení, který zahrnuje kmeny

grampozitivních i gramnegativních aerobních bakterií, fakultativně anaerobních bakterií a obligátně

aerobních bakterií produkujících βlaktamázu, včetně:

Grampozitivních

bakterií

s dobrou

citlivostí:

Clostridium spp.,

Corynebacterium spp.,

Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Gramnegativních bakterií s dobrou citlivostí: Pasteurella spp., Bacteroides spp., Proteus mirabilis.

Gramnegativních bakterií s různou citlivostí: Escherichia coli.

Citlivost a projevy rezistence jednotlivých bakteriálních kmenů se mohou lišit geograficky a mohou se

v průběhu času měnit.

Hraniční koncentrace pro interpretaci citlivosti amoxicilin/kyselina klavulanová (CLSI/2012):

Staphylococcus spp.:

citlivé: MIC < 4/2 µg/ml, rezistentní: MIC > 8/4 µg/ml

Ostatní organizmy:

citlivé: MIC < 8/4 µg/ml, rezistentní: MIC > 32/16 µg/ml

Existují dva hlavní mechanismy rezistence na amoxicilin/kyselinu klavulanovou:

Deaktivace těmi beta-laktamázami, které samy kyselinou klavulanovou inhibovány nejsou, včetně

třídy B, C a D.

Změna penicilin

vázajících proteinů (PBP), které snižují afinitu antibakteriální látky k cílové

molekule (methicilin rezistentní S. aureus (MRSA) a S. pseudintermedius (MRSP)).

Nepropustnost povrchových struktur bakterií nebo mechanizmy aktivního vylučování (efluxní pumpa)

mohou způsobit nebo přispět k rezistenci bakterií, hlavně v případě gramnegativních bakterií. Geny

rezistence lze najít na chromozomech (mecA, MRSA) nebo plazmidech (skupiny LAT, MIR, ACT,

FOX, CMY beta laktamáz) a postupně se vyvinula řada mechanizmů rezistence.

Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter spp. lze považovat za skutečně rezistentní na kombinaci.

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání doporučené dávky 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové na kg živé

hmotnosti psům byly zjištěny tyto parametry: medián T

1,5 hodiny pro amoxicilin a 1,0 hodiny pro

kyselinu klavulanovou.

Amoxicilin je po perorálním podání dobře vstřebán. U psů je systémová biologická dostupnost 6070

%. Amoxicilin (pKa 2,8) má relativně malý zdánlivý distribuční objem, nízkou vazbu na plazmatické

bílkoviny (34 % u psů) a krátký konečný poločas díky aktivní tubulární exkreci ledvinami. Po

vstřebání se nejvyšší koncentrace vyskytují v ledvinách (moč) a ve žluči a poté v játrech, plicích, srdci

a slezině. Distribuce amoxicilinu do mozkomíšního moku je nízká, pokud nedojde k zánětu

mozkových plen.

Kyselina klavulanová (pKa 2,7) se po perorálním podání též dobře vstřebává. Průnik do

mozkomíšního moku je slabý. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 25 % a poločas eliminace

je krátký. Kyselina klavulanová je vylučována především renální exkrecí (nezměněna v moči).

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Erythrosin (E127)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Mikrokrystalická celulosa

Luctarom 31600z (masové aroma)

Inkompatibility

Nejsou uvedeny.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 hodin

Všechny zbývající části tablety je nutné po uplynutí 12 hodin zlikvidovat.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Rozdělené tablety uchovávejte v blistrovém obalu.

Druh a složení vnitřního obalu

Blistrové obaly se skládají z polyamid/hliník/PVC fólie zatavené hliníkovou fólií (20 µm) ve stripech

po 6 tabletách. Krabičky obsahující 12, 24 nebo 120 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/093/11-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.11.2011 / 10.09.2015

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.