Clavudale 500 mg

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Clavudale 400 mg/100 mg tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Laboratorio Reig Jofré SA

Jarama s/n Polígo Industrial

45007 Toledo

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clavudale 400 mg/100 mg tablety pro psy

Amoxicillinum 400 mg, Acidum clavulanicum 100 mg.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Růžové podlouhlé tablety s rýhou, s masovou příchutí.

1 tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum) 400 mg

Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas) 100 mg

Pomocné látky:

Erythrosin (E127) 7,5 mg

4.

INDIKACE

Léčba bakteriálních infekcí citlivých

amoxicilin v kombinaci

s kyselinou klavulanovou

v případech, kdy klinické zkušenosti a/nebo testování citlivosti indikují přípravek jako lék volby.

Použití:

Kožní infekce (včetně hlubokých a povrchových pyodermií) způsobené Staphylococcus

spp. a

Streptococcus spp.;

Infekce dutiny ústní (sliznic) způsobené Clostridium spp., Corynebacterium spp., Staphylococcus

spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp. a Pasteurella spp.;

Infekce močových cest způsobené Staphylococcus

spp.,

Streptococcus

spp.,

Escherichia coli a

Proteus

mirabilis;

Infekce dýchacích cest způsobené Staphylococcus spp., Streptococcus spp. a Pasteurella spp.;

Gastrointestinální infekce způsobené Escherichia coli a Proteus mirabilis.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u králíků, morčat, křečků a pískomilů.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin nebo látky patřícími do skupiny β-laktamů

nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat postižených oligurií nebo anurií související s renální dysfunkcí.

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po podání přípravku se mohou projevit mírné gastrointestinální příznaky (průjem a zvracení).

Příležitostně se mohou projevit alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe), krevní dyskrazie a kolitida.

V takových případech ukončete podání a zajistěte symptomatickou léčbu. Jestliže zaznamenáte

jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dodržujte pokyny pro podávání doporučené

veterinárním lékařem.

Určeno pouze pro perorální podání. Doporučená dávka přípravku je 10 mg amoxicilinu/2,5 mg

kyseliny klavulanové na kg živé hmotnosti dvakrát denně. Tablety lze přidat do malého množství

potravy. Tabletu lze dělit na poloviny.

Zajištění přesného dávkování vyžaduje co nejpřesnější stanovení živé hmotnosti, aby se předešlo

poddávkování.

Následující tabulka slouží jako vodítko pro podávání přípravku v doporučené dávce 10 mg

amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Živá hmotnost (kg)

Počet tablet dvakrát denně

> 30 až ≤ 40

> 40 až ≤ 60

> 60 až ≤ 80

V případech závažných infekcí může být dávka zdvojnásobena na 20 mg amoxicilinu/5 mg kyseliny

klavulanové na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Délka léčby:

Běžné případy zahrnující všechny výše uvedené indikace:

Většina běžných případů reaguje na léčbu v délce 5 až 7 dní. Pokud 5-7denní léčba není účinná, je

nutné zopakovat vyšetření.

Chronické nebo závažné případy:

V chronických případech může být nutná delší antibakteriální léčba. Za takových okolností je celková

délka léčby závislá na úsudku lékaře. Léčba však musí být dostatečně dlouhá, aby zajistila úplné

vyléčení bakteriálního onemocnění.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety lze přidat do malého množství potravy.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Rozdělené tablety uchovávejte v blistrovém obalu.

Všechny zbývající části tablety je nutné po uplynutí 12 hodin zlikvidovat.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na

krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Doporučuje se opatrnost při použití léčivého přípravku u drobných býložravců, kteří nejsou uvedeni

v bodu „Kontraindikace“.

U zvířat s dysfunkcí jater a ledvin je nutné pečlivě hodnotit režim dávkování.

Použití tohoto léčivého přípravku má být podloženo testováním citlivosti a mají být zohledněny platné

národní a místní předpisy o použití širokospektrých antibiotik. Nepoužívejte přípravek u bakterií

citlivých na úzkospektré peniciliny nebo samostatný amoxicilin. Použití přípravku, které by se

odlišovalo od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií

rezistentních vůči amoxicilinu a kyselině klavulanové a může snížit účinnost léčby ostatními β-

laktamovými antibiotiky v důsledku možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny

naopak.

Alergické

reakce

tyto

látky

mohou

být

některých případech

vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno

s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte

maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže

s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v

průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Laboratorní studie u potkanů a myší nepodaly důkaz o teratogenním ani fetotoxickém účinku. Nebyly

provedeny studie u březích ani kojících fen a koček. Použít pouze po zvážení terapeutického poměru

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Bakteriostatická antibiotika (např. chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny) mohou

inhibovat antibakteriální účinky penicilinů.

Je nutné vzít v úvahu možnost zkřížené alergenicity s ostatními peniciliny.

Peniciliny mohou zvyšovat účinek aminoglykosidů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po předávkování přípravku se mohou častěji projevit mírné gastrointestinální příznaky (průjem a

zvracení).

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCHPŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: Balení po 12 nebo 24 tabletách obsahující 2 nebo 4 blistry. Každý blistr obsahuje 6

tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.