CLARITHROMYCIN-RATIOPHARM 250 MG, POR TBL FLM 21X250MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KLARITHROMYCIN (CLARITHROMYCINUM)
Dostupné s:
ratiopharm GmbH, Ulm
ATC kód:
J01FA09
Dávkování:
250MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
21, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 300/03-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4030096843812

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Clarithromycin-ratiopharm250mg

Clarithromycin-ratiopharm500mg

(clarithromycinum)

potahovanétablety

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy,má-listejnépříznakyjakoVy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

CojeClarithromycin-ratiopharmakčemusepoužívá

Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačneteClarithromycin-ratiopharmužívat

JakseClarithromycin-ratiopharmužívá

Možnénežádoucíúčinky

JakClarithromycin-ratiopharmuchovávat

Dalšíinformace

COJEClarithromycin-ratiopharmAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Léčiválátkapřípravku,klaritromycin,patřídoskupinymakrolidovýchantibiotiksestředněširokým

spektremúčinkunarůznébakteriálnídruhy.Jehoúčinekjedánschopnostíblokovattvorbu

bakteriálníchbílkovin,cožvedekzastavenímnoženíbakterií.

Clarithromycin-ratiopharmjeurčenkléčběinfekcízpůsobenýchpůvodcicitlivýmivůčitomuto

přípravku.Přípravekseužívázejménakléčběinfekcíhorníchcestdýchacích(jakojenapř.angina,

zánětnosohltanuazánětvedlejšíchnosníchdutin,zánětstředníhoucha),infekcídolníchcestdýchacích

(např.akutníachronickýzánětprůdušekazápalplic),infekcíkůžeaměkkýchtkánímírnénebostřední

závažnosti(např.hnisaváonemocněníkůžeapodkoží,infikovanérány,růže),zubníchinfekcí,

rozesetýchneboohraničenýchinfekcízpůsobenýchmikroorganizmyjakoMycobacteriumaviumnebo

Mycobacteriumintracellulare,ohraničenýchinfekcívyvolanýchMycobacteriumchelonae,

MycobacteriumfortuitumneboMycobacteriumkansasii.

Clarithromycin-ratiopharmserovněžužívákprevencirozesetéinfekcevyvolanéMycobacterium

aviumkomplexemupacientůsHIVinfekcí.

Vkombinacislátkamitlumícímitvorbužaludečníkyseliny(omeprazol,lansoprazol)sepodávák

potlačeníažvymizení(eradikaci)výskytubakterieHelicobacterpylorivžaludkuadvanáctníkuosobs

vředovouchorobou,cožvedekesníženíopakovanéhovýskytupeptickéhovředu.

Přípravekjeurčenkléčbědospělých,mladistvýchadětíod12let.

ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEClarithromycin-ratiopharm

UŽÍVAT

NeužívejteClarithromycin-ratiopharm

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naléčivoulátkunebonakteroukolidalšísložkupřípravku;

jestližetrpítevážnounedostatečnostífunkcejater.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuClarithromycin-ratiopharmjezapotřebí

jestližetrpítenedostatečnoufunkcíledvin.VtakovémpřípaděVámlékařupravídávkupodle

Vašehostavu.

Přípraveksedálenesmíužívatsoučasněspřípravkyobsahujícímiergotaminovéderiváty(cisaprid,

terfenadin,astemizolnebopimozid).

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.

Současnéužíváníklaritromycinuateofylinu(léčivoužívanékléčběbronchiálníhoastmatu)můžezvýšit

potenciálnítoxicituteofylinu.

Klaritromycinmůžepřisoučasnémpodáváníswarfarinem(léčivoužívanékesníženísrážlivostikrve),

sdigoxinem(léčivoužívanékléčběsrdečníchonemocnění)nebokarbamazepinem(léčivoužívanék

léčběepilepsie)zesílitúčinektěchtolátek.

Současnéužíváníklaritromycinuadihydroergotaminuneboergotaminu(léčivaužívanákléčbě

migrény)můževyvolatnekrózykončetin.

Přisoučasnémužíváníklaritromycinuacisapridu(léčivoužívanékléčběněkterýchonemocnění

trávicíhoústrojí),terfenadinu,astemizolu(léčivaužívanákléčběonemocněníalergickéhopůvodu)nebo

pimozidu(léčivoužívanékléčběněkterýchduševníchonemocnění)můžedojítkporuchámsrdečního

rytmu.

Současnéužíváníklaritromycinuazidovudinu(léčivoužívanékléčběHIVinfekcí)můžesnížitustálené

koncentracezidovudinu.

Přisoučasnémužíváníklaritromycinualéčivýchlátekmetabolizovanýchjátry,např.warfarinu,

námelovýchalkaloidů(léčivaužívanákprofylaxivznikumigrényneboikzesíleníazvýšenífrekvence

kontrakcídělohy),triazolamu,midazolamu(léčivaužívanápřiporucháchspánku),cyklosporinu(léčivo

užívanékprevenciodvrženítransplantátů)můžedojítkezvýšeníplazmatickýchhladinakzesílení

účinkutěchtolátek.

UžívánípřípravkuClarithromycin-ratiopharmsjídlemapitím

Clarithromycin-ratiopharmlzepodávatbezzávislostinapříjmupotravy.Současnýpříjempotravy

neovlivňujeúčinekpřípravku,pouzemírnězpožďujezačátekvstřebávání.

Těhotenstvíakojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatjakýkolivlék.

Vtěhotenstvísepřípraveksmíužívatpouzezmimořádnězávažnýchdůvodůsesouhlasemlékaře.

Vobdobíkojenísepřípraveksmíužívatpouzezezvlášťzávažnýchdůvodůsesouhlasemlékaře.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů

Nebylopozorováno,žebypřípravekovlivňovalpozornost.

JAKSEClarithromycin-ratiopharmUŽÍVÁ

Vždyužívejtepřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,poraďtesesesvým

lékařemnebolékárníkem.

Výšidennídávkyadobutrváníléčbystanovílékařpodlezávažnostiamístainfekce.Obvyklá

doporučenádávkaklaritromycinuudospělýchadětíod12letvěkuje250mg2xdenně.Přitěžších

infekcíchlzedávkuzvýšitna500mg2xdenně.Obvykádélkaléčbyje6-14dní.Proléčbuzubních

infekcíjedoporučenádávkaklaritromycinu250mg2xdenněpodobu5dnů.

Dávkováníupacientůs mykobakteriálnímiinfekcemi

Doporučenápočátečnídávkaudospělýchsinfekcemivyvolanýmimykobakteriemije2xdenně500mg.

PokuduVásnedojdekezlepšeníanipo3-4týdnechléčby,můžeVámlékařzvýšitdávkuna1000mg

2xdenně(2000mgdenněvedvoudílčíchdávkách).PokudseVášstavnezlepšíanipodalších3-4

týdnechmůžeVámlékařdávkuzvýšitažna4000mgdenně.

SléčbourozesetýchinfekcívyvolanýchMycobacteriumaviumkomplexem(MAC)upacientůsAIDS

jenutnopokračovattakdlouho,dokudseneprojevíklinickýamikrobiologickýúčinekléčby.

Klaritromycinjenutnopodávatvkombinacisdalšímipřípravkypůsobícímiprotimykobakteriím.

ProfylaktickádávkaproMACinfekceje2xdenně500mg.

DávkovánípřieradikaciH.pylori

H.pylorisevyskytujezásadněvsouvislostispeptickouvředovouchoroboužaludkuadvanáctníku.

Tímtomikrobemjeinfikováno90%až100%pacientůsdvanáctníkovýmivředy.Ukázalose,že

vymýceníH.pylorisnižujeprocentoopakovanéhovýskytupeptickýchvředůasnižujetakpotřebu

udržovacíléčbysnižujícíkyselostžaludečníšťávy.Doporučenédávkovacírežimyjsou:

Trojkombinace

2xdenně500mgklaritromycinuspolus30mglansoprazolua1000mgamoxicilinupodobu10dní.

2xdenně500mgklaritromycinuspolus1000mgamoxicilinua20mgomeprazolupodobu7-10dní.

Dvojkombinace

Klaritromycinseužívá3xdenněspolusomeprazolem40mg1xdenněpodobu14dnísnásledným

užívánímomeprazolu20mgnebo40mg1xdennědalších14dní.

Klaritromycinseužívá3xdenněspoluslansoprazolem60mg1xdenněpodobu14dní.Proúplné

vyléčenívředůjeobvyklenutnáléčbaantacidy(lékynasníženíkyselostižaludečníšťávy).

Dávkovánípřiporušefunkceledvin

Jakoujinýchantibiotikvylučovanýchledvinamimůžepřiporušefunkceledvindojítkezvýšenému

hromaděníklaritromycinuvorganismu.ProtoVámlékařpředepíšenižšídávkupodlezávažnosti

poruchyledvinapodleonemocnění.Dávkamůžebýtsníženana250mg1xdenně,uzávažnýchinfekcí

na250mg2xdenně.

Délkaléčby

Délkuléčbyurčívždylékař.Neurčí-lijinak,jeobvykládélkaléčbyje6-14dní.Léčbamápokračovat

alespoň2dnypoústupupříznaků.Uinfekcíbeta-hemolytickýmistreptokokymáléčbatrvatalespoň10

dníproprevencikomplikacíjakojsourevmatickáhorečkaaglomerulonefritida(onemocněníledvin).

Způsobpodání

Tabletysepolykajícelé(nemajíselámatanikousat)azapíjejísetekutinou.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuClarithromycin-ratiopharm,nežjsteměl(a)nebopřináhodném

požitípřípravkudítětem,informujteihnedsvéholékařenebonavštivtenejbližšízdravotnickézařízení.

Vezmětesisseboututopříbalovouinformaciazbytektablet,abylékařvěděl,cobyloužito.

Jestližejstezapomněl(a)užítpřípravekClarithromycin-ratiopharm,jetřebajiužítconejdříve.

Pokudsevšakjižpřiblížilčasprodalšídávku,neužívejteobědávkynajednou,alepokračujtev

předepsanémdávkování,jakobykvynechánídávkynedošlo.

Jestližejstepřestal(a)užívatClarithromycin-ratiopharm

Přípravekjenutnéužívatvpravidelnýchčasovýchintervalech.Ikdyžsejižcítítedobře,nepřerušujte

léčbubezvědomílékaře,onemocněníbysemohlovrátit.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiClarithromycin-ratiopharmnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusívyskytnoutukaždého.

Nejčastějisemohouvyskytovatbolestihlavy,nuceníkezvracení,zvracení,průjem,zánětjazykanebo

zánětdutinyústní,přechodnáměnabarvyjazyka,poruchychuti,tj.kovovánebohořkáchuť.

Vzácněsemohouvyskytnoutporuchysrdečníhorytmu,reakcezpřecitlivělosti(alergie)vrozsahuod

kopřivkyažpošokovýstav,pseudomembranózníkolitida(zánětstřevnísliznice)projevujícíse

výraznýmprůjmem,zánětjateracholestáza(poruchaodtokužluči)sežloutenkounebobezní,úzkosta

tíseň,závratě,nespavost,halucinace,psychóza,špatnésnyazmatenost,sníženícukruvkrvi,zejména

přisoučasnémužíváníperorálníchantidiabetikneboinzulinu.

JestližeseuVásběhemléčbynebopoléčběobjevíšuměnívušíchnebozhoršenísluchu,poraďtesese

svýmlékařem.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebolékárníkovi.

JAKClarithromycin-ratiopharmUCHOVÁVAT

Uchovávejtepřiteplotědo25 ° C.

Uchovávejtemimodosahadohleddětí.

Přípraveknepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobalu.Dobapoužitelnostise

vztahujekposlednímudniuvedenéhoměsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. DALŠÍINFORMACE

CoClarithromycin-ratiopharmobsahuje

Léčivoulátkoujsoujeclarithromycinum250mgnebo500mgvjednépotahovanétabletě.

Pomocnýmilátkamijsousodnásůlkroskarmelosy,mikrokrystalickácelulosa,povidon,

magnesium-stearát,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,mastek,hypromelosa,propylenglykol,oxid

titaničitý,hyprolosa,sorbitan-oleát,chinolinovážluť,vanilin.

JakClarithromycin-ratiopharmvypadáacoobsahujetotobalení

Clarithromycin-ratiopharm250mgjetmavožlutáoválnápotahovanátableta.

Clarithromycin-ratiopharm500mgjesvětležlutáoválnápotahovanátableta.

Velikostibalení:10,14,21potahovanýchtablet.Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutíoregistraci

ratiopharmGmbH,Ulm,Německo

Výrobce

SandozGmbH,Kundl,Rakousko

MerckleGmbH,Blaubeuren,Německo

Dalšíinformaceotomtopřípravkuzískáteumístníhozástupcedržitelerozhodnutíoregistraci.

ratiopharmCZs.r.o.

Bělehradská54,Praha2

www.ratiopharm.cz

Tatopříbalováinformacebylanaposledyschválena:

4.3.2009

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

Clarithromycin-ratiopharm250mg

Clarithromycin-ratiopharm500mg

Potahovanétablety.

2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Clarithromycinum250mgnebo500mgvjednépotahovanétabletě.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3.LÉKOVÁFORMA

Potahovanétablety.

Popispřípravku

Clarithromycin-ratiopharm250mg:

Tmavožlutéoválnépotahovanétablety.

Clarithromycin-ratiopharm500mg:

Světležlutéoválnépotahovanétablety.

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutickéindikace

Klaritromycinjeindikovánkléčběinfekcívyvolanýchcitlivýmimikroorganismy.

Mezijehohlavníindikacepatří:

infekcehorníchcestdýchacích(např.tonzilitida,faryngitida,sinusitida,otitismedia);

infekcedolníchcestdýchacích(např.akutníachronickábronchitida,bakteriálníaatypické

pneumonie);

infekcekůžeaměkkýchtkání(např.impetigo,erysipel,folikulitida,furunkulóza,infikované

rány,celulitida);

zubníinfekce;

diseminovanénebolokalizovanémykobakteriálníinfekcevyvolanéMycobacteriumaviumnebo

Mycobacteriumintracellulare.LokalizovanéinfekcevyvolanéMycobacteriumchelonae,

MycobacteriumfortuitumneboMycobacteriumkansasii;

prevencediseminovanéinfekcevyvolanéMycobacteriumaviumkomplexemupacientůs

infekcíHIVaspočtemlymfocytůCD4nižšímneborovnajícímse100/mm 3 ;

eradikaceHelicobacterpyloriaprevencerelapsůpeptickýchvředůsouvisejícíchsH.pylori

vkombinacislátkamipotlačujícímiaciditu.

4.2Dávkováníazpůsobpodání

Obvykládoporučenádávkaklaritromycinuudospělýchadětíod12letvěkuje250mg2krátdenně.

Přitěžšíchinfekcíchlzedávkuzvýšitna500mg2krátdenně.Obvykládélkaléčbyje6-14dní.Pro

léčbuzubníchinfekcíjedoporučenádávkaklaritromycinu250mgdvakrátdenněpodobu5dnů.

Dávkováníupacientůsmykobakteriálnímiinfekcemi

Doporučenápočátečnídávkaudospělýchsinfekcemivyvolanýmimykobakteriemije500mg2krát

denně.Pokudseklinickáodpověďneprojevípo3-4týdnechléčby,můžebýtdávkazvýšenana1000

mg2xdenně(2000mgdenněvedvoudílčíchdávkách).Pokudnedojdekeklinickéodpovědianipo

dalších3-4týdnech,můžebýtdávkazvýšenaažna4000mgdenně.

SléčboudiseminovanýchinfekcívyvolanýchMycobacteriumaviumkomplexem(MAC)upacientůs

AIDSjenutnopokračovattakdlouho,dokudseneprojevíklinickýamikrobiologickýúčinekléčby.

Klaritromycinjenutnopodávatvkombinacisdalšímipřípravkypůsobícímiprotimykobakteriím.

ProfylaktickádávkaproMACinfekceje500mgdvakrátdenně.

DávkovánípřieradikaceH.pylori

H.pylorisevyskytujezásadněvsouvislostispeptickouvředovouchorobou.Tímtopatogenemje

infikováno90%až100%pacientůsduodenálnímivředy.Ukázalose,žeeradikaceH.pylorisnižuje

procentorecidivytvorbyduodenálníchvředůasnižujetakpotřebuudržovacíantacidníterapie.

Doporučenédávkovacírežimyjsou:

Trojkombinace

Klaritromycinseužívá2krátdenněspoluslansoprazolem30mg2krátdenněaamoxicilinem1000

mg2krátdenněpodobu10dní.

Klaritromycinseužívá2krátdenněspolusamoxicilinem1000mg2krátdenněaomeprazolem20mg

2krátdenněpodobu7-10dní.

Dvojkombinace

Klaritromycinseužívá3krátdenněspolusomeprazolem40mg1krátdenněpodobu14dnís

následnýmpodávánímomeprazolu20mgnebo40mg1krátdennědalších14dní.

Klaritromycinseužívá3krátdenněspoluslansoprazolem60mg1krátdenněpodobu14dní.

Dávkovánípřiporušefunkceledvin

Jakoujinýchantibiotikvylučovanýchledvinamimůžepřiporušefunkceledvindojítkezvýšené

akumulaciklaritromycinuvorganizmu.Protomajíbýtdoporučenémaximálnídávkyutěchtopacientů

proporcionálněsníženy.

Přiclearancekreatininumenšínež30ml/min.mábýtpodáváno250mgdenně,unejtěžšíchinfekcí

250mg2krátdenně.

Délkaléčby

DélkaléčbypřípravkemClarithromycin-ratiopharmzávisínastavupacienta.Obvykládélkaléčbyje

6-14dní.Léčbamápokračovatalespoň2dnypoústupusymptomů.

Uinfekcíbeta-hemolytickýmistreptokokymáléčbatrvatalespoň10dníproprevencikomplikacíjako

jsourevmatickáhorečkaaglomerulonefritida.

Způsobpodání

Tabletysepolykajícelé(nemajíselámatanikousat)azapíjejísetekutinou.

Clarithromycin-ratiopharmlzepodávatbezzávislostinapříjmupotravy.Současnýpříjempotravy

neovlivňujerozsahbiologickédostupnosti,alepouzemírnězpožďujepočátekabsorpceklaritromycinu

atvorbu14-hydroxymetabolitu.

4.3Kontraindikace

Clarithromycin-ratiopharmjekontraindikovánupacientůspřecitlivělostínaklaritromycinnebojiná

makrolidováantibiotikanebospřecitlivělostínakteroukolizpomocnýchlátekpřípravku.

Klaritromycinjedálekontraindikovánupacientůsvážnouinsuficiencíjater.

Kontraindikovánojerovněžsoučasnépodáváníklaritromycinuaergotaminovýchderivátů,cisapridu,

terfenadinu,astemizoluapimozidu.

4.4Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužití

Funkcejatermábýtkontroloványvpravidelnýchintervalechaje-litřeba,mábýtdávkováníupraveno.

Přinedostatečnéfunkciledvinmábýtdávkováníklaritromycinu,podobnějakoujinýchantibiotik,

vhodněupravenovzávislostinastupnipoškozeníledvinnýchfunkcí.Podlepotřebysesnížícelková

dennídávkaa/nebofrekvencedávkování.Upacientůspokročilýmvěkembymělobýtuvažovános

možnostípoškozeníledvin.

Nelzevyloučit,žeuH.pylorisevyvíjírezistencenaklaritromycin.

Můžesevyskytnoutzkříženáalergieazkříženárezistencemeziklaritromycinemajinýmimakrolidya

klindamycinemalinkomycinem.

Klaritromycinnemábýtkombinovánsjinýmiototoxickýmilátkami,obzvláštěsaminoglykosidy.

Jestližeseupacientaobjevíšuměnívušíchnebopoklesauditivníintenzity,mělbybýtproveden

audiogramadávkaupravena.

Stejnějakoujinýchširokospektrýchantibiotikmůžepřiprolongovanémužíváníklaritromycinudojít

kpřerůstánínecitlivýchmikroorganismů,cožmůževyžadovatpřerušeníléčby.

Přiužíváníširokospektrýchantibiotikbylahlášenapseudomembranózníkolitida.Protojedůležité

zvážitjejídiagnózuupacientůsezávažnýmprůjmemběhemnebopoužíváníantibiotika.Vpřípadě

pseudomembranózníkolitidymábýtléčbaklaritromycinempřerušenaamábýtzahájenapříslušná

terapie,jakojeperorálnípodávánívankomycinu.Látkyinhibujícížaludečnímotilitujsou

kontraindikovány.

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Podáníklaritromycinupacientům,kteříužívajíteofylin,byloprovázenozvýšenímsérovýchhladin

teofylinuapotenciálnítoxicityteofylinu.

Užíváníklaritromycinupacientyužívajícímiwarfarinmůževéstkpotenciaciúčinkůwarfarinu.U

těchtopacientůmábýtčastokontrolovánprotrombinovýčas.

Současnýmpodávánímklaritromycinumohoubýtpotencoványúčinkydigoxinu.

Klaritromycinmůžepotencovatúčinkykarbamazepinuvdůsledkusníženímíryjehoexkrece.

Klaritromycinsnámelovýmivazokonstriktory,jakojsoudihydroergotaminaergotamin,mohou(na

základěextrapolaceinterakceerytromycinuahyosciaminu)vdůsledkusníženíjejicheliminacejátry

vyvolatergotismussmožnostínekrózykončetin.

Bylohlášeno,žemakrolidyměnímetabolismuscisapridu,terfenadinu,astemizoluapimoziduve

smysluzvýšeníjejichhladin.Bylotospojenosesrdečnímiarytmiemi,protoupacientů,kteříužívají

tytolátky,nemábýtpředepisovánklaritromycin.

SoučasnéperorálníužíváníklaritromycinuazidovudinudospělýmipacientysinfekcíHIVmůže

vyvolatsníženíustálenékoncentracezidovudinu.Tomuselzepřevážněvyhnoutčasovým

odstupňovánímdávekklaritromycinuazidovudinuo1-2hod.

Žádnétakovéreakcenebylyhlášenyudětí.

Ačkolipřisoučasnémužívánímohoubýtzvýšenyplazmatickékoncentraceklaritromycinua

omeprazolu,nenínutnážádnáúpravadávkování.Zvýšenéplazmatickékoncentraceklaritromycinuse

mohoutakévyskytnoutpřijehopodávánísantacidyneboranitidinem.Žádnáúpravadávkovánínení

nutná.

Současnépodáváníklaritromycinuaritonavirumůževéstksignifikantníinhibicibiotransformace

klaritromycinu.Tvorba14-hydroxymetabolituprotomůžebýtsnížena.Zatěchtookolnostínemá

dennídávkaklaritromycinupřekročit1000mg.

Vdůsledkuurychlenéhojaterníhometabolismuklaritromycinusoučasnéužívánírifabutinua

klaritromycinuvyvolávázvýšenísérovýchhladinklaritromycinuasníženíhladinrifabutinu.

Jakouvětšinymakrolidů,současnéužíváníklaritromycinualéčivýchlátekmetabolizovaných

cytochromemP450(např.warfarinu,námelovýchalkaloidů,triazolamu,midazolamu,cyklosporinu)

můževyvolatzvýšeníplazmatickýchhladintěchtolátek.

NejsouznámyžádnéfarmakokinetickéinterakcesantibiotikyužívanýmikeradikačníterapiiH.

pylori.

4.6Těhotenstvíakojení

Bezpečnostklaritromycinuběhemtěhotenstvíakojenínebylastanovena.Klaritromycintedynemábýt

užívánběhemtěhotenstvínebovobdobíkojení,pokudsenepředpokládá,žeočekávanýbenefit

převážínadrizikem.Některéstudienazvířatechnaznačujíembryotoxickýúčinek,alepouzepři

dávkách,kteréjsoujasnětoxicképromatku.

Klaritromycinbylnalezenvmlécezvířat.

4.7Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Dosudnebylohlášenoovlivněnípozornosti.

4.8Nežádoucíúčinky

Clarithromycin-ratiopharmjeobvykledobřesnášen.

Výskytnežádoucíchúčinkůjenásledující:

Poruchykrvealymfatickéhosystému

Velmivzácné(<0,01%)

Bylyhlášenyojedinělépřípadytrombocytopénie.

PoruchynervovéhosystémuČasté(>1%)

Upacientůléčenýchklaritromycinembylyobvyklepozoroványbolestihlavy.

Velmivzácné(<0,01%)

BylyhlášenypřechodnénežádoucíúčinkynaCNS,zahrnujícíchanxietu,závratě,nespavost,

halucinace,psychózu,špatnésnyazmatenost,avšakvztahmezipříčinouaúčinkemnebylystanoveny.

Srdečníporuchy

Velmivzácné(<0,01%)

UpacientůsezměnamivEKG,zvláštěsprodlouženímQTintervalu,bylaojedinělepozorována

arytmietypuventrikulárnítachykardieatorsadesdepointes.

Poruchyimunitníhosystémui

Méněčasté(<1%)

Alergickéreakcezahrnujícíkopřivkuaanafylaxe.

Velmivzácné(<0,01%)

MůžesevyskytnoutStevens-Johnsonůvsyndrom.

Gastrointestinálníporuchy

Časté(>1%)

Bylyhlášenynauzea,průjem,zvracení,bolestibřicha,stomatitidaaglositida.Vklinickýchstudiích

bylypozoroványreverzibilnídiskoloracejazyka.Přiléčběklaritromycinembylyhlášenyporuchy

chuti,t.j.kovovánebohořkáchuť.

Velmivzácné(<0,01%)

Pseudomembranózníkolitidabylauklaritromycinuhlášenavelmivzácněamůžemítrozpětí

závažnostiodmírnéažkživotohrožující.

Poruchyjateražlučovýchcest

Méněčasté(<1%)

Jakoujinýchmakrolidůbylahlášenajaternídysfunkce(kterájeobvyklepřechodnáareverzibilní)

zahrnujícízměněnéfunkčníjaternítesty,hepatitiduacholestázusežloutenkounebobezní.

Velmivzácné(<0,01%)

Dysfunkcemůžebýtzávažnáavelmivzácněbylohlášenofatálníselháníjater,zvláštěupacientůs

preexistujícímonemocněnímjaterneboužívajícíchjinéhepatotoxickélátky.

Celkovéporuchyareakcemístěaplikace

Stejnějakoujinýchmakrolidůmůžemítprolongovanéužívánízanásledeknadměrnýrůstnecitlivých

organismů.

Vevelmivzácnýchpřípadechbylazejménaposoučasnémpodávánísantidiabetickýmiléčivya

inzulinempozorovánahypoglykemie.

4.9Předávkování

Příznaky

Dostupnézprávyuvádějí,žepožitívelkéhomnožstvíklaritromycinumůževyvolatporuchytrávení.

Příznakypředávkovánízvelkéčástikorespondujísprofilemnežádoucíchúčinků.

Léčba

Neníznámospecifickéantidotum.Nežádoucíúčinky,kterédoprovázejícípředávkování,jenutnořešit

rychlýmvyloučenímnevstřebanéholékuazavedenímpodpůrnýchopatření.Léčbaalergickýchreakcí

doprovázejícíchpředávkováníbymělazahrnovatvýplachžaludkuapodpůrnouterapii.Vpřípadě

vážnýchalergickýchreakcíažanafylaktickéhošokubymělabýtzavedenaintenzivníléčba(jako

podáníadrenalinu,glukokortikoidů).Podlezávažnostistavumusíbýtprovedenadalšíterapeutická

opatření(např.podpůrnédýchání).Vpřípaděoběhovéhoselhánísezahájíresuscitacepodle

současnýchdoporučení.

Jakovpřípadějinýchmakrolidovýchantibiotiknelzeočekávat,žebyhemodialýzaneboperitoneální

dialýzavýraznějiovlivnilasérovéhladinyklaritromycinu.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutickáskupina:Antibiotikum

ATCkód:.

5.1Farmakodynamickévlastnosti

Klaritromycinjemakrolidovéantibiotikum,semisyntetickýderiváterytromycinuA.Klaritromycin

působíantibakteriálněvazbouna50sribozomálnípodjednotkycitlivýchbakteriíainhibujejejich

proteosyntézu.Klaritromycinprojevujevynikajícíinvitroaktivituprotistandardnímkmenůmklinicky

významnýchmikroorganismů.

14-(R)-hydroxymetabolitklaritromycinuvznikajípři„first-pass“efektumárovněžantimikrobiální

aktivitu.

Citlivost

Rezistencevybranýchdruhůmikroorganizmůnaklaritromycinsemůželišitgeografickyičasově,

protojsoužádoucílokálníinformaceorezistenci,zejménapřiléčběvážnýchinfekcí.Tatoinformace

poskytujepodkladypropříslušnéléčebnépostupy.

Mikrorganismycitlivénaklaritromycin

Aerobnígrampozitivnímikroorganismy

Bacillusspp.

Corynebacteriumspp.

Listeriamonocytogenes

Staphylococcusaureus(nikolirezistentnínamethicilin*)

Streptococcusspp.*

SkupinaAstreptokoků*včetněStreptococcuspyogenes

SkupinaBstreptokoků*včetněStreptococcusagalactiae

SkupinaC,F,Gstreptokoků

Streptococcuspneumoniae*

Streptococcusviridans

Aerobnígramnegativnímikroorganismy

Bordetallapertussis

Bordetallaparapertussis

Campylobacterspp.

Haemophilusinfluenzae*

Haemophilusparainfluenzae*

Helicobacterpylori*

Legionellaspp.

Moraxellacatarrhalis*

Neisseriagonorrheae

Neisseriameningitidis

Pasteurellamultocida

Anaerobnímikroorganismy

Bacteroidesspp.

Clostridiumspp.jinénežCdifficile

Fusobacteriumspp.

Peptococcus/Peptostreptococcusspp.

Porphyromonasspp.

Prevotellaspp.

Propionibacteriumspp.

Dalšímikroorganismy

Chlamydiatrachomatis

Chlamydiapneumoniae*

Mycoplasmapneumoniae*

Mycobacteriumavium*

(včetněizolátůzesubjektůsHIV)

Mycobacteriumchelonae

Mycobacteriumfortuitum

MycobacteriumKansasii

Mycobacteriumsimiae

Mycobacteriumxenopii

*Klinickáúčinnostnacitlivéizolovanékmenybylademonstrovánavklinickýchstudiích.

Dalšíinformace

Klaritromycinjelátka,kterámůžebýtperorálněužívánakempirickéterapieinfekcídýchacího

systémuvyvolanýchHaemophilusspp..Výsledkytestůcitlivostistoutoantimikrobiálnílátkounejsou

vždyvalidníprovedeníléčbyujednotlivýchpacientů.

CitlivostarezistenceStreptococcuspneumoniaeaStreptococcusspp.naklaritromycinmohoubýt

predikoványtestovánímcitlivostinaerytromycinem.

ProeradikaciHelicobacterpylorisepředpokládá,žeklaritromycinbudeužívánpodleFDA

schválenéhorežimu,kterýzahrnujeinhibitorprotonovépumpyneboH

antagonistu(tytoléčebné

režimyzahrnujíomeprazol,lansoprazolneboranitidinscitrátemvizmutu).

Můžesevyskytnoutzkříženárezistencemeziklaritromycinemajinýmimakrolidyaklindamycinema

linkomycinem.

Nejvícedostupnáklinickázkušenostzkontrolníchrandomizovanýchklinickýchstudiínaznačuje,že

500mgklaritromycinu2krátdenněsjinýmantibiotikem,např.amoxicilinemnebo

chemoterapeutikemmetronidazolemainhibitoremprotonovépumpy,např.omeprazolem(podávanýv

osvědčenédávce)podobu7dnídosahujevícenež80%eradikaceH.pyloriupacientůs

gastroduodenálnímivředy.Jakbyloočekáváno,signifikantněnížšíeradikačníúčinkybylypozorovány

upacientůsbazálnírezistencíizolovanýchkmenůH.pylorinametronidazol.Protomajíbýtpři

výběruvhodnéhokombinovanéhorežimuproeradikačníterapiiH.pyloribrányvúvahumístní

informaceoobvyklérezistenciamístníchterapeutickýchpostupech.Dále,upacientůsperzistentní

infekcí,mábýtbrándoúvahyoopětovnéúpravěléčebnéhorežimupotencionálnívývojsekundární

rezistence(upacientůsprimárněcitlivýmikmeny)naantimikrobiálnílátku.

5.2Farmakokinetickévlastnosti

Absorpce

KlaritromycinjepoperorálnímpodánírychleadobřeabsorbovánzGIT-primárněvjejunu.V

důsledkujehochemickéstruktury(6-O-metylerytromycin)jeklaritromycinnaprostorezistentnívůči

degradacižaludečníkyselinou.

Sérovéhladiny1-2µg/mlklaritromycinubylypozoroványudospělýchpoperorálnímužití250mg

2krátdenně.Použití500mgklaritromycinu2krátdenněbylazískánasérováhladina2,8µg/ml.

Použití250mgklaritromycinu2krátdennědosahujefarmakologickyaktivní14-hydroxymetabolit

maximálníplazmatickékoncentrace0,6µg/ml.

Distribuce

Klaritromycindobřepronikádorůznýchkompartmentů.Rychledosahujeterapeutickýchhladin

přesahujícíchminimálníinhibičníkoncentraceběžnýchpatogenů.Klaritromycindosahujetkáňové

koncentrace,kteréjsoumnohokrátvyššínežcirkulačníhladinylátky.Zvýšenéhladinybylyzjištěny

vetkáníchmandlíaplic.Klaritromycinrovněžpronikážaludečnímhlenem.Klaritromycinjepři

terapeutickýchhladináchz80%vázánnaplazmaticképroteiny.

Sérovýpoločas

Sérovýpoločasmetabolitu14-(R)-hydroxymetabolitukolísámezi5až6hodinami.

Biotransformaceaeliminace

Klaritromycinjerychleaextenzivněmetabolizovánvjátrech.MetabolismuszahrnujehlavněN-

dealkylaci,oxidaciastereospecifickouhydroxylacinapoziciC-14.

Poperorálnímužitíradioaktivněznačenéhoklaritromycinubylo70-80%radioaktivityzjištěnove

stolici.Méněnež20-30%klaritromycinuseshromažďujevnezměněnéforměvmoči.

Farmakokinetikaklaritromycinunenílineární.Tonaznačujesaturacijaterníhometabolismupři

vysokýchdávkách;avšakustálenéhostavujedosaženoběhem2dnůpodávání.

5.3Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Akutnítoxicita

AkutníperorálníLD

hodnotyprosuspenziklaritromycinupodávanoumyšímdostáří3dnůbyly

1290mg/kgprosamcea1230mg/kgprosamice.HodnotyLD

umyšístarých3dnybyly1330

mg/kgprosamcea1270mg/kgprosamice.LD

orálněpodávanéhoklaritromycinujecca2700

mg/kgprodospělémyšiacca3000mg/kgprodospělépotkany.Tytovýsledkyjsouveshoděsjinými

antibiotikypenicilinovéskupinyamakrolidovéskupinyvtom,žeLD

jeobvyklenižšíumladistvých

zvířatnežudospělých.

Umyšíipotkanůbylatělesnáhmotnostsníženanebojejízvýšenípotlačenoachováníkojených

mláďataspontánnípohybbylypostiženydepresíponěkolikprvníchdnípopodánílátky.Pitvazvířat,

kterázemřela,odhalilatmavěnarudléplíceumyšíacca25%potkanů;upotkanů,kterýmbylo

podáváno2197mg/kgnebovícesuspenzeklaritromycinubylorovněžzaznamenáno,žemajínarudle

černésubstancevestřevech,pravděpodobněprokrvácení.

Chronickátoxicita

Potkanůmpředodstavenímzkojení(5dnístarým)bylaplikovánklaritromycinveforměsuspenzepo

2týdnyvdávkách0,15,55a200mg/kg/den.Uzvířatzeskupinysdávkou200mg/kg/denbyl

pozorovánpokleszískanétělesnéhmotnosti,sníženíprůměrnýchhladinhemoglobinuahematokritua

zvýšenírelativníhmotnostiledvinvesrovnánískontrolnískupinou.Uzvířatztétoaplikačnískupiny

bylyrovněžzaznamenányaplikacípodmíněnáminimálněmírnámultifokálnívakuolárnídegenerace

epitelunitrojaterníhožlučovoduazvýšenývýskytpoškozeníledvin.Dávkováníbeztoxickéhoúčinku

bylovtétostudii55mg/kg/den.

Bylaprovedenastudieperorálnítoxicity,vnížnedospělýmpotkanůmbylaaplikovánasuspenze

klaritromycinu(granuleprosuspenzi)podobu6týdnůvdenníchdávkách0,15,50a150mg/kg/den.

Žádnéúmrtísenevyskytloapozorovánabylapouzejedináklinickáznámka-excesivnísalivaceu

některýchzvířatveskupiněsnejvyššídávkouod1do2hodinpoaplikaciběhemposledních3týdnů

aplikace.Upotkanůzeskupinysdávkou150mg/kg/denbylanižšíprůměrnátělesnáhmotnostběhem

prvníchtřítýdnůabylopozorováno,žemajísníženéprůměrnéhladinysérovýchalbuminůazvýšenou

průměrnoujaterníhmotnostvesrovnánískontrolami.Nebylynalezenyžádnénaaplikacizávislé

makroskopickénebomikroskopickéhistopatologickézměny.Dávkování150mg/kg/denvyvolalo

mírnoutoxicituupotkanůsaplikacítétodávkyadávka50mg/kg/denbylapovažovánazaneúčinnou.

Mladýmpsům(druhbeagle)vevěku3týdnybylaplikován4týdnyperorálněklaritromycinvdávkách

0,30,100nebo300mg/kgsnásledující4-týdennímregeneračnímobdobím.Pitvaneodhalilažádné

abnormality.Veskupiněsdávkováním300mg/kgbylapřihistologickémvyšetřovánísvětelným

mikroskopempozorovánatukováusazeninavcentrálníchlobulárníchhepatocytech,buněčnáinfiltrace

portálníchoblastíapřivyšetřováníelektronovýmmikroskopembylopozorovánozvýšení

hepatocelulárníchtukovýchkapének.

Zatoxickoudávkuumladýchpsůbylapovažovánadávkavyššínež300mg/kgadávka100mg/kg

nemělatoxickýúčinek.

Mutagenita

Nenížádnýdůkaz,žebyklaritromycinmělmutagenníúčinek.

Reprodukčnítoxicita

Studiefertilityareprodukceukázaly,žedennídávky150-160mg/kg/densamcůmpotkanůasamicím

nezpůsobilyžádnénežádoucíúčinkynaestrálnícyklus,fertilitu,porodapočetaživotnostpotomků.

Dvěstudienateratogenituupotkanůajednastudieubílýchkrálíkůauopicneprokázalyteratogenitu

klaritromycinu.

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1Seznampomocnýchlátek

Sodnásůlkroskarmelosy,mikrokrystalickácelulosa,povidon,magnesium-stearát,koloidníbezvodý

oxidkřemičitý,mastek,hypromelosa,propylenglykol,oxidtitaničitý,hyprolosa,sorbitan-oleát,

chinolinovážluť,vanilin

6.2Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3Dobapoužitelnosti

3roky

6.4Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25ºC.

6.5Druhobaluavelikostbalení

PrůhlednýPVC/PVDC/Alblistr,krabička..

Velikostbalení:

Clarithromycin-ratiopharm250mg:

10,14,21potahovanýchtablet.

Clarithromycin-ratiopharm500mg:

10,14,21potahovanýchtablet.

6.6Návodkpoužitípřípravku,zacházenísním(akjeholikvidaci)

Potahovanétabletykperorálnímuužívání.

7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

ratiopharmGmbH,Ulm,Německo.

8.REGISTRAČNÍČÍSLO

Clarithromycin-ratiopharm250mg 15/300/03-C

Clarithromycin-ratiopharm500mg 15/301/03-C

9.DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

19.11.2003/4.3.2009

10.DATUMREVIZETEXTU

4.3.2009

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace