CLARISCAN 0,5MMOL/ML Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GADOTERÁT-MEGLUMIN (GADOTERAS MEGLUMINUM)
Dostupné s:
GE Healthcare AS, Oslo
ATC kód:
V08CA02
INN (Mezinárodní Name):
GADOTERÁT-MEGLUMINE (GADOTERAS MEGLUMINUM)
Dávkování:
0,5MMOL/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X20ML; 1X20ML; 10X15ML; 1X15ML; 10X10ML; 1X10ML; 10X5ML; 1X5ML; 10X100ML II; 1X100ML II; 10X50ML II; 1X50ML II; 10X100ML I; 1X
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KYSELINA GADOTEROVÁ
Přehled produktů:
CLARISCAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
48/ 304/17-C
Datum autorizace:
2018-06-29

Přečtěte si celý dokument

1/10

Sp.zn. sukls173998/2017 a sukls174001/2017

Příbalová

informace: informace pro pacienta

Clariscan 0,5 mmol/ml

injekční roztok

Clariscan 0,5 mmol

/ml injekční roztok

v

předplněné

injekční stříkačce

acidum gadotericum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informac

i

dříve, než Vám bude tento přípravek

po

dán

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, radiologa nebo lékárníka.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři,

radiologovi nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Clariscan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clariscan používat

Jak Vám bude Clariscan podán

Možné nežádoucí účinky

Jak Clariscan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Clariscan a k

čemu se

používá

Co je Clariscan

Přípravek Clariscan obsahuje léčivou látku kyselinu gadoterovou. Přípravek patří do skupiny

nazvané „kontrastní látky“ používané pro zobrazení magnetickou rezonancí (MR).

K

čemu se Clariscan používá

Přípravek Clariscan se používá ke zvýraznění kontrastu snímků získaných v průběhu vyšetření MR.

U dospělých, dětí a dospívajících od 0 do 18 let:

MR centrálního nervového systému, včetně poškození (lézí) v mozku, páteři a okolních

tkáních.

U dospělých, dětí a dospívajících od 6 měsíců do 18 let:

celotělová MR, včetně poškození (lézí).

Pouze u dospělých:

angiografie,

včetně

poškození

(lézí)

nebo

zúžení

(stenóz)

v tepnách,

s výjimkou

srdečních tepen.

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Jak Clariscan účinkuje

Clariscan

umožňuje

větší

zřetelnost

snímků

získaných

při

vyšetření

magnetickou

rezonancí.

Funguje tak, že zvyšuje kontrast mezi částí těla, která je pozorována a zbytkem těla. Umožňuje

lékařům nebo radiologům lépe vidět různé oblasti těla.

2/10

2.

Čemu musíte věnovat pozornost

,

než začnete

Clariscan

používat

Přípravek Clariscan Vám nesmí být podán

:

jestliže jste alergický(á) na kyselinu gadoterovou nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže jste alergický(á) na léčivé přípravky obsahující gadolinium nebo jiné kontrastní

látky používané pro magnetickou rezonanci.

Upozornění a opatření

Před vyšetřením odložte všechny kovové předměty, které byste mohl(a) mít na sobě.

Před použitím přípravku Clariscan se poraďte se svým lékařem nebo radiologem:

pokud jste někdy v průběhu vyšetření měl(a) (alergickou) reakci po podání kontrastní látky,

máte-li astma,

pokud jste měl(a) v minulosti alergii – jako např. alergii na mořské plody, sennou rýmu,

kopřivku (závažné svědění),

jste-li léčen(a) betablokátorem (lék na poruchy srdce a krevního tlaku, jako metoprolol),

nefungují-li Vaše ledviny správně,

pokud

jste

nedávno

podstoupil(a)

transplantaci

jater

nebo

očekáváte,

brzy

podstoupíte,

pokud jste měl(a) záchvaty (záchvaty nebo křeče) nebo jste léčen(a) s epilepsií,

máte-li závažné srdeční potíže,

trpíte-li onemocněním postihujícím Vaše srdce nebo Vaše cévy,

máte-li

kardiostimulátor,

sponu

(feromagnetickou)

s obsahem

železa,

implantát

nebo

inzulínovou pumpu, nebo jakákoli předpokládaná cizí kovová tělíska, zejména v oku. Jedná

se o okolnost, při které není zobrazení magnetickou rezonancí vhodné.

Poraďte se před podáním přípravku Clariscan se svým lékařem nebo radiologem v případě, že se

Vás něco z výše uvedeného týká.

Riziko vážných nežádoucích účinků

Podobně jako u všech kontrastních látek používaných pro vyšetření magnetickou rezonancí existuje

riziko nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné, nelze je však

předvídat. Existuje však riziko, že mohou ohrozit Váš život:

možné závažné nežádoucí účinky se mohou projevit ihned nebo v průběhu jedné hodiny po

podání léčiva,

nežádoucí

účinky

mohou

vyskytnout

v průběhu

dní

vyšetření.

Výskyt

nežádoucích účinků je pravděpodobnější v případě, že jste již v minulosti měl(a) reakci na

kontrastní

látku

vyšetření

magnetickou

rezonancí

(viz

„Možné

nežádoucí

účinky“).

Před podáním přípravku Clariscan informujte svého lékaře nebo radiologa, pokud jste

v minulosti

měl(a)

nějakou

(alergickou)

reakci.

Váš

lékař

nebo

radiolog

Vám

podají

přípravek

Clariscan

pouze

v případě,

jeho

přínosy

převáží

rizika.

Pokud

Vám

přípravek Clariscan podán, budete pečlivě sledován(a) Vaším lékařem nebo radiologem.

Zkoušky a kontroly

Váš lékař nebo radiolog se může rozhodnout pro provedení krevního testu dříve, než Vám bude

podán přípravek Clariscan, zvláště pokud je Vám více než 65 let. Je to za účelem kontroly, jak

dobře pracují Vaše ledviny.

3/10

Děti a dospívající

U dětí mladších 18 let věku není doporučeno použití pro vyšetření krevních cév.

Novorozenci a kojenci

Váš lékař nebo radiolog pečlivě zváží, zda může být Vašemu dítěti podán přípravek Clariscan. Je to

proto, že ledviny dětí do 4 týdnů a kojenců do 1 roku nejsou plně vyvinuté.

Použití pro celotělové zobrazení s využitím magnetické rezonance není doporučeno u dětí mladších

6 měsíců věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Clariscan

Informujte svého lékaře nebo radiologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo radiologa zvláště pokud užíváte, nebo jste v nedávné době užíval(a),

tyto léčivé přípravky na srdce a vysoký krevní tlak:

betablokátory – léčiva, která zpomalují Vaši srdeční frekvenci (jako metoprolol),

léčiva, která zvětšují (rozšiřují) Vaše krevní cévy a snižují krevní tlak: vazoaktivní látky

(jako

doxazosin),

inhibitory

angiotenzin-konvertujícího

enzymu

(ACE)(jako

ramipril),

antagonisté receptoru pro angiotenzin II (jako valsartan).

Informujte svého lékaře nebo radiologa, pokud užíváte, nebo jste v nedávné době užíval(a), některé

z výše uvedených léčivých přípravků.

Clariscan s

jídlem a pitím

Nevolnost

(pocit

zvracení)

zvracení

jsou

známé

možné

nežádoucí

účinky

při

použití

kontrastních látek pro zobrazování magnetickou rezonancí. Pacient by se proto měl po dobu 2 hodin

před vyšetřením zdržet příjmu jídla.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo byste mohla otěhotnět, musíte o tom

informovat svého lékaře nebo radiologa. Je to proto, že přípravek Clariscan by neměl být podáván

v průběhu těhotenství, pokud to Váš lékař nepovažuje za nutné.

Kojení

Informujte svého lékaře nebo radiologa v případě, že kojíte nebo se chystáte začít s kojením. Váš

lékař nebo radiolog s Vámi projedná, zda můžete pokračovat v kojení. Možná budete muset přestat

kojit po dobu 24 hodin po podání přípravku Clariscan.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádné údaje v souvislosti s účinky přípravku

Clariscan na schopnost řídit nejsou k dispozici.

V průběhu řízení nebo obsluhy strojů je však třeba vzít v úvahu možnost výskytu závrati (příznak

nízkého krevního tlaku) a nevolnosti (pocitu na zvracení). Pokud se po vyšetření necítíte dobře,

neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak

Vám bude Clariscan podán

Jak se Clariscan po

dává

Přípravek Clariscan Vám bude podán injekcí do žíly.

Bude Vám podán v nemocnici, na klinice nebo v soukromé ordinaci.

4/10

Lékařský personál zná opatření, která je třeba provést.

Znají také možné komplikace, které mohou nastat.

V průběhu vyšetření budete pod dohledem Vašeho lékaře nebo radiologa.

jehla bude ponechána ve Vaší žíle,

to umožní lékaři nebo radiologovi Vám v případě potřeby podat pomocí injekce nouzové

léky.

Pokud máte alergickou reakci, lékař nebo radiolog Vám přestanou přípravek Clariscan podávat.

Kolik přípravku

V

ám bude podáno

Váš lékař nebo radiolog stanoví, kolik přípravku Clariscan Vám bude podáno a bude na injekci

dohlížet.

Pacienti s

problémy s

játry nebo ledvinami

Použití přípravku Clariscan není doporučeno u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo

pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci jater – nebo očekávají, že ji brzy podstoupí.

Pokud však Váš lékař nebo radiolog rozhodne, že Vám bude přípravek Clariscan podán:

musí Vám být v průběhu zobrazování magnetickou rezonancí podána pouze jedna dávka

přípravku Clariscan a

nesmí Vám být podána druhá injekce po dobu nejméně 7 dnů.

Novorozenci, kojenci, děti a dospívající

Přípravek Clariscan bude u těchto pacientů použit pouze po pečlivém zvážení lékařem nebo

radiologem. Pokud však Váš lékař nebo radiolog rozhodne o podání přípravku Clariscan Vašemu

dítěti:

musí jim být v průběhu zobrazování magnetickou rezonancí podána pouze jedna dávka

přípravku Clariscan a

nesmí jim být podána druhá injekce po dobu nejméně 7 dnů.

Použití

tohoto

přípravku

celotělové

zobrazení

s využitím

magnetické

rezonance

není

doporučeno u dětí mladších 6 měsíců věku.

U dětí mladších 18 let věku není použití tohoto přípravku doporučeno pro vyšetření krevních cév.

Starší pacienti

Pokud je Vám 65 let a více, Vaše dávka nebude upravena. Může Vám být však nejdříve proveden

krevní test, aby bylo zkontrolováno, jak dobře pracují Vaše ledviny.

Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Clariscan

Je vysoce nepravděpodobné, že u Vás dojde k předávkování. Je to proto, že Vám přípravek

Clariscan bude podán vyškolenou osobou ve zdravotnickém zařízení.

Pokud by k předávkování skutečně došlo, přípravek Clariscan lze z těla odstranit vyčištěním Vaší

krve („hemodialýzou“).

Další informace určená pro lékařského nebo zdravotnického odborníka týkající se používání a

zacházení je uvedena v závěru této příbalové informace.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého

lékaře nebo radiologa.

5/10

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Po podání

budete po dobu nejméně půl hodiny pod dohledem. Většina nežádoucích účinků nastane

okamžitě, některé se ale projeví opožděně. Některé účinky se mohou vyskytnout v průběhu až

několika dní po podání injekce přípravku Clariscan.

Existuje malé riziko (vzácné), že byste mohl(a) mít alergickou reakci na přípravek Clariscan.

Takové reakce mohou být závažné a

výjimečně mohou mít za následek „šok“

(velmi vzácný

případ alergické reakce, která by mohla ohrozit Váš život).

Každý z

níže uvedených příznaků

může být prvním příznakem šoku.

Pokud máte některý z

následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře, radiologa

nebo zdravotnického odborníka

– možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:

otok obličeje, úst nebo hrdla, který může způsobit potíže při polykání nebo dýchání,

otok rukou nebo nohou,

nízký krevní tlak (hypotenze – pocit mdloby),

dýchací potíže, včetně dýchání, které zní jako pískání,

kašel,

svědění,

rýma,

kýchání nebo podráždění očí,

červené skvrny na kůži, závažné svědění (kopřivka).

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře nebo radiologa v případě, že se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících

nežádoucích účinků:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

bolesti hlavy,

pocit brnění.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

pocit tepla nebo chladu nebo bolesti v místě, kde byla injekce podána,

nevolnost (pocit na zvracení), zvracení,

zarudnutí kůže, svědění a vyrážka.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

alergické reakce.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

neobvyklá chuť v ústech,

kopřivka (červené skvrny na kůži, závažné svědění (kopřivka)),

zvýšené pocení.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

pocit rozrušení nebo úzkosti,

6/10

kóma (bezvědomí), záchvaty, synkopa (krátká ztráta vědomí), mdloba (závrať a pocit na

omdlení), závrať, porucha čichu (vnímání často nepříjemných pachů), třes,

zánět spojivek, červené oči, rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok oka,

zástava srdce, zrychlený nebo zpomalený srdeční rytmus, nepravidelný srdeční rytmus,

bušení srdce, nízký nebo vysoký krevní tlak, zvětšení nebo uvolnění Vašich cév (vaskulární

dilatace) vedoucí ke snížení Vašeho krevního tlaku a zpomalení srdečního rytmu, bledost,

náhlé zastavení dýchání (zástava dechu), tekutina na plicích (plicní edém), dýchací potíže,

pocit staženého hrdla, sípání, pocit ucpaného nosu, kýchání, kašel, pocit sucha v krku,

průjem, bolest žaludku, zvýšená tvorba slin,

ekzém, jiné kožní reakce (např. zarudlá kůže),

svalové křeče, svalová slabost, bolest zad,

pocit únavy (malátnost nebo únava),

bolest na hrudi nebo pocit nepohodlí,

horečka nebo ztuhlost,

otok obličeje,

otok nebo alergická reakce nebo nepříjemný pocit, zarudnutí a bolest v místě podání

injekce, zarudnutí a bolest, únik léčiva mimo žíly, který může vést k zánětu nebo odumření

kožních buněk (nekróza) v místě podání injekce, krevní sraženina v žíle, která způsobuje

zánět (povrchní flebitida),

nízká hladina kyslíku v krvi.

Není známo: četnost výskytu nelze určit

Nefrog

enní systémová fibróza

Jedná se o onemocnění, které vede ke ztvrdnutí kůže a může postihnout měkkou tkáň a vnitřní

orgány. Toto onemocnění se vyskytlo převážně u pacientů, kterým byl přípravek Clariscan podán

spolu s jinými kontrastními látkami s obsahem gadolinia.

Informujte svého lékaře nebo radiologa v případě, že zjistíte jakékoli změny barvy nebo tloušťky

kterékoli části kůže Vašeho těla, jelikož se může jednat o příznak výše uvedeného onemocnění.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly u jiných podobných kontrastních látek určených pro

zobrazování

pomocí

magnetické

rezonance:

odumření

Vašich

červených

krvinek

(hemolýza),

zmatenost, dočasná slepota, bolest oka, zvonění v uších (tinnitus), bolest ucha, astma, sucho

v ústech,

ekzém

pokožce

podobný

puchýři,

neschopnost

kontrolovat

moč

(inkontinence),

poškození ledvin, akutní selhání ledvin, změny v hodnotách na elektrokardiogramu Vašeho srdce,

změny v krevních testech (zvýšení hladiny železa v krvi, zvýšená hladina bilirubinu), abnormální

výsledky jaterních testů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

7/10

5.

Jak Clariscan

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Injekční lahvičky/lahve nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Předplněná injekční stříkačka nesmí být zmrazená.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce nebo

lahvi nebo předplněné injekční stříkačce a na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v daném měsíci.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 48 hodin při

teplotě místnosti. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není

použit okamžitě, doby a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti

uživatele a obvykle by neměly být delší než 24 hodin při 2–8 °C, pokud otevření neproběhlo za

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.

Obsah balení a další informace

Co Clariscan obsahuje

Léčivou látkou je acidum gadotericum (kyselina gadoterová). Jeden ml injekčního roztoku obsahuje

acidum gadotericum 279,3 mg (jako meglumini gadoteras), což odpovídá acidum gadotericum 0,5

mmol.

Pomocnými látkami jsou meglumin, tetraxetan (DOTA) a voda pro injekci.

Jak Clariscan

vypadá a

co obsahuje

toto balení

Clariscan je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok pro injekci do žíly.

Přípravek Clariscan je dostupný v následujících obalech:

Skleněné injekční lahvičky (třída I, bezbarvé) plněné po 5, 10, 15 a 20 ml

Polymerové předplněné stříkačky plněné po 10, 15 a 20 ml

Skleněné lahve (třída I, bezbarvé) a polypropylenové lahve plněné po 50 a 100 ml

Všechny obaly jsou baleny ve vnější krabičce po 1 a 10 jednotkách

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norsko

Tato příbalová informace byla naposledy

revi

dována

22. 11. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro lékařské a zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Dospělí

8/10

MR mozku a páteře

Doporučená dávka je 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti. U pacientů s

nádory mozku může dodatečná dávka o objemu 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,4 ml/kg tělesné

hmotnosti zlepšit charakterizaci nádoru a usnadnit rozhodování v souvislosti s terapií.

Celotělová

MR

(včetně

lézí

jater,

ledvin,

slinivky

břišní,

pánve,

plic,

srdce,

prsu

a

muskul

oskeletálního systému)

poskytnutí

diagnosticky

adekvátního

kontrastu

doporučená

dávka

mmol/kg

tělesné

hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti.

angiografii:

poskytnutí

diagnosticky

adekvátního

kontrastu

doporučená

dávka

intravenózní injekci 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti.

Ve výjimečných případech (např. neúspěch při získání uspokojivých snímků rozsáhlé cévní oblasti)

může být odůvodněné podání druhé následné injekce o objemu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj.

0,2 ml/kg tělesné hmotnosti. Pokud je však před zahájením angiografie předpokládáno, že budou

podány dvě po sobě následující dávky přípravku Clariscan, může být s ohledem na dostupné

zobrazovací zařízení výhodné použití objemu 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (tj. 0,1 ml/kg tělesné

hmotnosti) pro každou dávku.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Přípravek

Clariscan

být

pacientů

závažnou

poruchou

funkce

ledvin

(GFR

< 30

ml/min/1,73 m

) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater použit pouze po pečlivém

zvážení poměru přínosu a rizika, a pokud je získání diagnostické informace nezbytné a nelze ji

získat jiným způsobem, než kontrastem zesílenou MR. Pokud je použití přípravku Clariscan

nezbytné, dávka nemá přesáhnout objem 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti.

V průběhu zobrazení nemá být použita více než jedna dávka. S ohledem na nedostatek informací v

souvislosti s opakovaným podáním nemá být injekční podání přípravku Clariscan opakováno dříve,

než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dnů.

Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)

Není nutná žádná úprava dávkování v závislosti na věku pacienta. U starších pacientů je třeba

zvýšené opatrnosti.

Porucha funkce jater

Těmto

pacientům

podávána

dávka

jako

dospělého

pacienta.

doporučená

opatrnost

především v případě podání v perioperačním období transplantace jater (viz porucha funkce ledvin

výše).

Pediatrická populace (ve věku 0–18 let)

MR mozku a páteře, celotělová MR

Doporučená a maximální dávka přípravku Clariscan je 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. V průběhu

zobrazení nemá být použita více než jedna dávka.

Použití pro celotělovou MR není doporučeno u dětí mladších 6 měsíců věku.

S ohledem na nezralou funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku má

být přípravek Clariscan u těchto pacientů použit v dávce nepřesahující objem 0,1 mmol/kg tělesné

hmotnosti pouze po pečlivém zvážení. V průběhu zobrazení nemá být použita více než jedna dávka.

S ohledem na nedostatek informací v souvislosti s opakovaným podáním nemá být injekční podání

přípravku Clariscan opakováno dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dnů.

9/10

Angiografie

Z důvodu nedostatečných údajů o účinnosti a bezpečnosti přípravku Clariscan v této indikaci není

přípravek doporučen pro angiografii u dětí mladších 18 let věku.

Způsob podání

Přípravek je indikován pouze pro intravenózní podání.

Rychlost infuze: 3–5 ml/min (pro angiografické postupy mohou být použity vyšší rychlosti infuze

až do 120 ml/min, tj. 2 ml/s). Pokyny k přípravě a likvidaci, viz O

patření pro použití

a zacházení

níže.

Pediatrická populace (0–18 let)

Za účelem dosažení lepší přesnosti podaného objemu je v závislosti na množství přípravku

Clariscan

podaného

dítěti

vhodnější

použít

injekční

lahvičky

přípravku

Clariscan

použitím

jednorázové injekční stříkačky o objemu přizpůsobeném tomuto množství.

U novorozenců a kojenců má být požadovaná dávka podána ručně.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce ledvin

Před

podáním

přípravku

Clariscan

je

doporučeno

u

všech

pacientů

provést

pomocí

laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy fun

kce ledvin.

U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m

byly v souvislosti s použitím některých kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy

nefrogenní

systémové

fibrózy

(NSF).

zvláštní

míře

jsou

ohroženi

pacienti

podstupující

transplantaci jater, a to proto, že výskyt akutního selhání ledvin je v této skupině vysoký. Protože

existuje možnost, že se NSF může vyskytnout v souvislosti s přípravkem Clariscan, má být tento

přípravek použit u pacientů se závažnou poruchou ledvin a u pacientů v perioperačním období

transplantace

jater

pouze

pečlivém

zvážení

poměru

přínosu

rizika,

pokud

získání

diagnostické informace nezbytné a nelze ji získat jiným způsobem, než MR s použitím kontrastní

látky.

U starších pacientů může být renální clearance přípravku Clariscan narušená, proto je obzvláště

důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchu

funkce ledvin.

Hemodialýza krátce po podání přípravku Clariscan může být vhodným postupem k odstranění

přípravku Clariscan z těla. Neexistuje žádný důkaz na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci

nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Těhotenství a kojení

Přípravek Clariscan lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje použití

kyseliny gadoterové.

Pokračování nebo přerušení kojení po dobu 24 hodin po podání přípravku Clariscan má být na

základě uvážení lékaře nebo radiologa a kojící matky.

Opatření pro použití a zacházení

Pro jednorázové použití.

Injekční roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován. Mají být použity pouze čiré roztoky

bez viditelných částic.

10/10

Injekční lahvičky a lahve

Připravte

injekční

stříkačku

jehlou.

injekčních

lahviček

odstraňte

plastový

disk.

polypropylenových

lahví

odstraňte

plastový

šroubovací

uzávěr

nebo

horní

plastový

uzávěr

zatažením za

horní

odtrhovací

kroužek.

očištění

zátky

tamponem

napuštěným

alkoholem

propíchněte zátku jehlou. Natáhněte množství přípravku požadované pro vyšetření a intravenózně

aplikujte.

Předplněné injekční stříkačky

Intravenózně aplikujte množství přípravku požadované pro vyšetření.

Zbývající

množství

kontrastní

látky

v injekční

lahvičce/lahvi,

přívodním

vedení

všechny

jednorázové složky v injektoru musí být po vyšetření zlikvidovány.

Odnímatelný štítek: Aby byl možný přesný záznam použité kontrastní látky s obsahem gadolinia,

být

odnímatelný

štítek

stříkačce/injekční

lahvičce/lahvi

umožňující

sledování

podané

kontrastní látky nalepen do záznamu pacienta. Má být také zaznamenána použitá dávka. Pokud jsou

používány elektronické záznamy pacienta, má být do těchto záznamů zanesen název přípravku,

číslo šarže a použitá dávka.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Přečtěte si celý dokument

1/11

Sp. zn. sukls245820/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok

Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadotericum* 279,3 mg (jako meglumini gadoteras),

což odpovídá acidum gadotericum* 0,5 mmol.

Tetraxetan (DOTA)

202,46 mg

Oxid gadolinia

90,62 mg

* Kyselina gadoterová: gadoliniový komplex s obsahem kyseliny 1,4,7,10 tetraazacyklododekan-

N,N’,N’’,N’’’-tetraoctové (tetraxetan (DOTA))

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Koncentrace kontrastní látky

279,3 mg/ml (odp. 0,5 mmol/ml)

Osmolalita (mOsm/kg)

37 °C

1 350

Viskozita (mPa

·s)

20 °C

37 °C

Hodnota pH

6,5–8,0

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Clariscan má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné a

není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní

látky.

2/11

Přípravek Clariscan je kontrastní látka indikovaná pro zvýšení kontrastu při zobrazení magnetickou

rezonancí pro lepší zobrazení/vykreslení.

Dospělá populace a pediatrická populace (0–18 let):

léze mozku, páteře a okolních tkání,

celotělová MR (viz bod 4.2).

U dětí mladších 6 měsíců není použití pro celotělové vyšetření doporučováno.

Pouze dospělí:

léze nebo stenózy nekoronárních artérií (MR angiografie).

4.2

Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek má být podáván pouze školenými zdravotnickými profesionály s technickou

odborností v provádění a vyhodnocování MR snímků s podporou gadoliniem zesílené MR.

Dávkování

Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.

Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku

na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.

Dospělí

MR mozku a páteře

Doporučená dávka je 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti. U pacientů

s nádory mozku může dodatečná dávka o objemu 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,4 ml/kg tělesné

hmotnosti zlepšit charakterizaci nádoru a usnadnit rozhodování v souvislosti s terapií.

Celotělová

MR

(včetně

lézí

jater,

ledvin,

slinivky

břišní,

pánve,

plic,

srdce,

prsu

a

muskul

oskeletálního systému)

K poskytnutí

diagnosticky

adekvátního

kontrastu

doporučená

dávka

mmol/kg

tělesné

hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti.

angiografii:

K poskytnutí

diagnosticky

adekvátního

kontrastu

doporučená

dávka

intravenózní injekci 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti.

Ve výjimečných případech (např. neúspěch při získání uspokojivých snímků rozsáhlé cévní oblasti)

může být odůvodněné podání druhé následné injekce o objemu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2

ml/kg tělesné hmotnosti. Pokud je však před zahájením angiografie předpokládáno, že budou podány

dvě po sobě následující dávky přípravku Clariscan, může být s ohledem na dostupné zobrazovací

zařízení výhodné použití objemu 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (tj. 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti)

pro každou dávku.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Přípravek Clariscan má být u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73

) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater použit pouze po pečlivém zvážení

poměru přínosu a rizika, a pokud je získání diagnostické informace nezbytné a nelze ji získat jiným

způsobem, než kontrastem zesílenou MR (viz bod 4.4). Pokud je použití přípravku Clariscan

nezbytné, dávka nemá přesáhnout objem 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti.

3/11

V průběhu zobrazení nemá být použita více než jedna dávka. S ohledem na nedostatek informací

v souvislosti s opakovaným podáním nemá být injekční podání přípravku Clariscan opakováno dříve,

než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dnů.

Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)

Není nutná žádná úprava dávkování v závislosti na věku pacienta. U starších pacientů je třeba zvýšené

opatrnosti (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

Těmto pacientům je podávána dávka jako pro dospělého pacienta. Je doporučená opatrnost především

v případě podání v perioperačním období transplantace jater (viz porucha funkce ledvin výše).

Pediatrická populace (ve věku 0–18 let)

MR mozku a páteře, celotělová MR

Doporučená a maximální dávka přípravku Clariscan je 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. V průběhu

zobrazení nemá být použita více než jedna dávka.

S ohledem na nezralou funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku má

být přípravek Clariscan u těchto pacientů použit v dávce nepřesahující objem 0,1 mmol/kg tělesné

hmotnosti pouze po pečlivém zvážení. V průběhu zobrazení nemá být použita více než jedna dávka.

S ohledem na nedostatek informací v souvislosti s opakovaným podáním nemá být injekční podání

přípravku Clariscan opakováno dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dnů.

Použití pro celotělovou MR není doporučeno u dětí mladších 6 měsíců věku.

Angiografie

Z důvodu nedostatečných údajů o účinnosti a bezpečnosti přípravku Clariscan v této indikaci není

přípravek doporučen pro angiografii u dětí mladších 18 let věku (viz bod 4.4).

Způsob podání

Přípravek je indikován pouze pro intravenózní podání.

Rychlost infuze: 3–5 ml/min (pro angiografické postupy mohou být použity vyšší rychlosti infuze až

do 120 ml/min, tj. 2 ml/s). Pokyny k přípravě a likvidaci, viz bod 6.6.

Intravaskulární podání kontrastní látky má být, pokud je to možné, provedeno ležícímu pacientovi.

S ohledem na zkušenosti, které ukazují, že většina nežádoucích účinků se vyskytne v době po podání,

má být pacient po dobu alespoň půl hodiny po podání pod dohledem.

Pro použití pouze u jednoho pacienta. Všechen nepoužitý přípravek má být zlikvidován.

Pediatrická populace (0–18 let)

Za účelem dosažení lepší přesnosti podaného objemu je v závislosti na množství přípravku Clariscan

podaného dítěti vhodnější použít injekční lahvičky přípravku Clariscan s použitím jednorázové

injekční stříkačky o objemu přizpůsobeném tomuto množství.

U novorozenců a kojenců má být požadovaná dávka podána ručně.

Snímání obrazu

Kontrastní látkou zesílená MR může být zahájena ihned po podání přípravku.

Optimální zobrazení:

v průběhu 45 minut po injekci

Optimální sekvence obrazu:

T1 vážený obraz

4.3

Kontraindikace

4/11

Hypersenzitivita na kyselinu gadoterovou, meglumin nebo jakékoli léčivé přípravky s obsahem

gadolinia.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Clariscan je podáván výhradně intravenózní injekcí. V případě extravazace mohou být

pozorovány lokální reakce intolerance, které vyžadují krátkodobou lokální léčbu.

Přípravek Clariscan nesmí být podán subarachnoidálními (nebo epidurálními) injekcemi.

Snadno dostupná mají být vhodná zařízení jak pro zvládnutí jakýchkoli komplikací v průběhu

procedury, tak i pro nouzovou léčbu závažné reakce na kontrastní látku jako takovou (např.

hypersenzitivita, záchvaty).

Mají být přijata obvyklá opatření v souvislosti s vyšetřením pomocí MR, mezi která patří vyloučení

pacientů

s kardiostimulátory,

cévními

svorkami,

infuzními

pumpami,

nervovými

stimulátory,

kochleárními implantáty nebo podezřením na cizí intrakorporální kovové těleso, zejména v oku.

Hypersenzitivita

Mohou se vyskytnout reakce hypersenzitivity, včetně život ohrožujících (viz bod 4.8). Reakce

hypersenzitivity mohou být buď alergické (popsané jako anafylaktické reakce ve vážných

případech) nebo nealergické. Mohou být buď okamžité (méně než 60 minut) nebo opožděné

(až do 7 dnů). Anafylaktické reakce se mohou projevit okamžitě a mohou být fatální. Reakce

hypersenzitivity mohou být nezávislé na dávce, mohou se projevit i po první dávce přípravku

a jsou často nepředvídatelné.

Vždy existuje riziko hypersenzitivity bez ohledu na podanou dávku.

Pacienti, kteří již v průběhu předchozího podání MR kontrastní látky s obsahem gadolinia

zaznamenali reakci, představují zvýšené riziko výskytu další reakce na následné podání

stejného přípravku, nebo případně jiných přípravků, a jsou proto považováni za vysoce

rizikové.

Injekce

kyseliny

gadoterové

může

zhoršit

příznaky

stávajícího

astmatu.

pacientů

astmatem nekontrolovaným léčbou musí být rozhodnutí o použití kyseliny gadoterové

provedeno po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu.

Jak je známo v souvislosti s použitím jodovaných kontrastních látek, reakce hypersenzitivity

mohou být zhoršeny u pacientů užívajících beta-blokátory,

a to

zejména při výskytu

bronchiálního astmatu. Tito pacienti mohou být refrakterní vůči standardní léčbě reakcí

hypersenzitivity s použitím beta-agonistů.

Před injekcí jakékoli kontrastní látky má být pacient dotázán na anamnézu alergie (např.

alergie na ryby a plody moře, senná rýma, kopřivka), citlivost na kontrastní látky a bronchiální

astma. S ohledem na hlášený vyšší výskyt nežádoucích reakcí na kontrastní látky u pacientů

s těmito onemocněními je třeba zvážit premedikaci antihistaminiky a/nebo glukokortikoidy.

V průběhu vyšetření je nutný dohled lékaře. V případě výskytu reakcí hypersenzitivity musí

být podávání kontrastní látky ihned přerušeno, a pokud je to nezbytné, musí být zahájena

specifická léčba. Žilní přístup by tedy měl být zajištěn po celou dobu vyšetření. Pro umožnění

5/11

okamžitých nouzových protiopatření musí být po ruce vhodná léčiva (např. adrenalin a

antihistaminika), endotracheální trubice a respirátor.

Porucha funkce ledvin

Před

podáním

přípravku

Clariscan

je

doporučeno

u

všech

pacientů

provést

pomocí

laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.

U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m

byly v souvislosti s použitím některých kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy

nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Ve zvláště zvýšené míře jsou ohroženi pacienti podstupující

transplantaci jater, a to proto, že výskyt akutního selhání ledvin je v této skupině vysoký. Protože

existuje možnost, že se NSF může vyskytnout v souvislosti s přípravkem Clariscan, má být tento

přípravek použit u pacientů se závažnou poruchou ledvin a u pacientů v perioperačním období

transplantace jater pouze po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika, pokud je získání diagnostické

informace nezbytné a nelze ji získat jiným způsobem, než MR s použitím kontrastní látky.

Hemodialýza krátce po podání přípravku Clariscan může být vhodným postupem k odstranění

přípravku Clariscan z těla. Neexistuje žádný důkaz na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo

k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Starší pacienti

U starších pacientů může být renální clearance kyseliny gadoterové narušená, proto je obzvláště

důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchu funkce

ledvin.

Pediatrická populace

Novorozenci a kojenci

S ohledem na nezralou funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku má

být přípravek Clariscan u těchto pacientů použit pouze po pečlivém zvážení.

U novorozenců a kojenců má být požadovaná dávka podána ručně.

Poruchy CNS

Podobně jako u jiných kontrastních látek s obsahem gadolinia je nezbytné zvláštní opatření u pacientů

s nízkým prahem pro výskyt záchvatů.

Měla by být přijata preventivní opatření, např. pečlivé sledování. Předem musí být k použití

připraveno veškeré vybavení a léky nezbytné pro zamezení jakýchkoli křečí, které se mohou

vyskytnout.

Kardiovaskulární onemocnění

Přípravek Clariscan má být pacientům se závažným kardiovaskulárním onemocněním podán pouze

po pečlivém zvážení přínosu, protože jsou zatím dostupné pouze omezené údaje.

Příprava pacienta

Nauzea a zvracení jsou známé možné nežádoucí účinky při použití MR kontrastních látek. Pacient

proto nemá jíst po dobu 2 hodin před vyšetřením.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léčivými přípravky. Nebyly provedeny žádné formální

studie lékových interakcí.

6/11

Beta-blokátory,

vazoaktivní

látky,

inhibitory

angiotenzin

konvertujícího

enzymu,

antagonisté

receptorů pro angiotenzin: Tyto léčivé přípravky vyvolávají snížení účinnosti kardiovaskulárních

kompenzačních mechanizmů změn krevního tlaku. Podání kontrastní látky může zvýšit výskyt reakcí

hypersenzitivity u pacientů užívajících beta-blokátory (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání kyseliny gadoterové těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční

toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Přípravek

Clariscan lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje použití kyseliny

gadoterové.

Kojení

Kontrastní látky s obsahem gadolinia jsou vylučovány do mateřského mléka ve velmi malých

množstvích (viz bod 5.3). V klinických dávkách se s ohledem na toto malé množství vyloučené do

mléka a omezené vstřebávání ze střeva neočekávají žádné účinky na kojence.

Pokračování nebo přerušení kojení po dobu 24 hodin po podání přípravku Clariscan má být na základě

uvážení lékaře a kojící matky.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje s ohledem na účinky na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ambulantní pacienti

mají vzít v úvahu možný náhodný výskyt nauzey během řízení vozidel nebo obsluhy strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky v souvislosti s použitím kyseliny gadoterové jsou obvykle mírné až střední

intenzity a přechodné povahy. Pocit tepla, chladu a/nebo bolesti v místě vpichu jsou nejčastěji

pozorovanými reakcemi.

V průběhu klinických studií byly velmi často (> 1/10) pozorovány bolesti hlavy a parestezie a často

(> 1/100 až < 1/10) byly pozorovány nauzea, zvracení a kožní reakce, jako erytematózní vyrážka a

pruritus.

Po uvedení na trh byly po podání kyseliny gadoterové nejčastěji hlášeny nežádoucí účinky nauzea,

zvracení, pruritus a reakce hypersenzitivity.

Nejčastěji pozorovanými reakcemi v souvislosti s reakcemi hypersenzitivity jsou kožní reakce, které

mohou být lokalizované, rozšířené nebo generalizované. Tyto reakce se nejčastěji vyskytují okamžitě

(v průběhu podávání injekce nebo v průběhu jedné hodiny po zahájení podávání injekce) nebo někdy

opožděně (jedna hodina až několik dní po injekci). V takovém případě se projevují jako kožní reakce.

Okamžité reakce zahrnují jeden nebo více účinků, které se objevují současně nebo postupně a jedná

se nejčastěji o kožní, respirační a/nebo kardiovaskulární reakce. Každý příznak může být varovným

signálem počínajícího šoku a velmi vzácně vede k úmrtí.

7/11

V souvislosti s kyselinou gadoterovou byly hlášeny ojedinělé případy nefrogenní systémové fibrózy

(NSF), z nichž většina byla u pacientů, kterým byly současně podávány jiné kontrastní látky

obsahující gadolinium (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže podle tříd orgánových systémů a frekvence dle

následujících pravidel: v

elmi časté

(≥ 1/10),

časté

(≥ 1/100 až < 1/10),

méně časté

(≥ 1/1 000 až

< 1/100),

vzácné

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

velmi vzácné

(< 1/10 000) a

není známo

(z dostupných

údajů nelze určit). Prezentované údaje jsou z klinických studií, pokud jsou k dispozici, nebo

z observační studie zahrnující 82 103 pacientů.

Třída orgánových systémů

Frekvence: nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Méně časté: hypersenzitivita, anafylaktická

reakce, anafylaktoidní reakce

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: agitovanost, úzkost

Poruchy nervového systému

Velmi časté: parestezie, bolest hlavy

Vzácné: dysgeuzie

Velmi vzácné: kóma, křeče, synkopa,

presynkopa, závrať, parosmie, třes

Poruchy oka

Velmi vzácné: konjunktivitida, hyperemie oka,

rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok očního

víčka

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: zástava srdce, bradykardie,

tachykardie, arytmie, palpitace

Cévní poruchy

Velmi vzácné: hypotenze, hypertenze,

vazodilatace, bledost

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: zástava dechu, plicní edém,

bronchospasmus, laryngospasmus, otok hltanu,

dyspnoe, nosní kongesce, kýchání, kašel, sucho

v hrdle

Gastrointestinální poruchy

Časté: nauzea, zvracení

Velmi vzácné: průjem, bolest břicha, zvýšená

sekrece slin

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: pruritus, erytém, vyrážka

Vzácné: kopřivka, hyperhidróza

Velmi vzácné: ekzém, angioedém

Není známo: nefrogenní systémová fibróza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové

tkáně

Velmi vzácné: svalové kontrakce, svalová

slabost, bolest zad

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: pocit horka, pocit chladu, bolest v místě

vpichu

Velmi vzácné: malátnost, bolest na hrudi,

nepříjemný pocit na hrudi, horečka, zimnice,

8/11

otok obličeje, astenie, nepříjemný pocit v místě

vpichu, reakce v místě vpichu, otok v místě

vpichu, extravazace v místě vpichu, zánět

v místě vpichu (v případě extravazace),

nekróza v místě vpichu (v případě

extravazace), povrchová flebitida

Vyšetření

Velmi vzácné: snížená saturace kyslíkem

V souvislosti s použitím jiných intravenózních MR kontrastních látek byly hlášeny následující

nežádoucí účinky. Je proto možné, že se také projeví v průběhu vyšetření s použitím přípravku

Clariscan.

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Hemolýza

Psychiatrické poruchy

Zmatenost

Poruchy oka

Přechodná slepota, bolest oka

Poruchy ucha a labyrintu

Tinitus, bolest ucha

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Astma

Gastrointestinální poruchy

Sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Dermatitis bullosa

Poruchy ledvin a močových cest

Inkontinence moči, renální tubulární nekróza,

akutní selhání ledvin

Vyšetření

Prodloužení

intervalu

EKG,

zvýšená

hladina železa v krvi, zvýšená hladina bilirubinu

v krvi,

zvýšená

hladina

sérového

feritinu,

abnormální test jaterní funkce

Nežádoucí účinky u dětí

Nežádoucí účinky v souvislosti s kyselinou gadoterovou jsou u dětí méně časté. Očekávanost těchto

účinků je identická jako u účinků hlášených u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat

sledování

poměru

přínosů

rizik

léčivého

přípravku.

Žádáme

zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Přípravek

Clariscan

možné

odstranit

hemodialýzou.

Neexistuje

však

žádný

důkaz,

hemodialýza vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).

9/11

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

kontrastní

látky

vyšetření

magnetickou

rezonancí,

paramagnetické kontrastní látky

ATC kód:

V08CA02

Tento přípravek nemá žádnou specifickou farmakodynamickou aktivitu.

Kyselina gadoterová je paramagnetická látka určená pro zobrazení magnetickou rezonancí (MR).

Účinek zvýšení kontrastu je zprostředkován kyselinou gadoterovou, která je iontovým gadoliniovým

komplexem složeným z oxidu gadolinia a 1,4,7,10 tetraazacyklododekan-N,N’,N’’,N’’’-tetraoctové

kyseliny (DOTA) a přítomná jako sůl megluminu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Po intravenózní injekci je přípravek Clariscan distribuován v extracelulárních tekutinách těla.

Distribuční objem byl přibližně 18 litrů, což je přibližně rovno objemu extracelulární tekutiny.

Kyselina gadoterová se neváže na proteiny, jako je sérový albumin. Kyselina gadoterová je slabě

vylučována do mléka a pomalu přestupuje skrz placentární bariéru.

Biotransformace

Nebyly zaznamenány žádné metabolity.

Eliminace

Kyselina gadoterová je v nezměněné formě rychle eliminována (89 % za 6 hodin, 95 % za 24 hodin)

ledvinami prostřednictvím glomerulární filtrace. Vylučování stolicí je zanedbatelné. Eliminační

poločas je roven přibližně úrovni 1,6 hodiny v případě pacientů s normální funkcí ledvin.

Zvláštní příznaky u pacientů s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin byl eliminační poločas pro clearance kreatininu mezi 30 a 60

ml/min zvýšen na úroveň přibližně 5 hodin a pro clearance kreatininu mezi 10 a 30 ml/min na úroveň

přibližně 14 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity

po opakované dávce, genotoxicity nebo reprodukční toxicity pro lidi žádné zvláštní riziko.

Studie na zvířatech ukázaly zanedbatelné vylučování (méně než 1 % z dávky) kyseliny gadoterové

do mateřského mléka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Meglumin

10/11

Tetraxetan (DOTA)

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Lahve

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě

místnosti. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit

okamžitě, doby a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a

obvykle by neměly být delší než 24 hodin při 2–8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných

a validovaných aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Lahvičky/lahve:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky

uchovávání.

Předplněné injekční stříkačky:

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Přípravek Clariscan je plněn do těchto obalů:

Injekční lahvičky

Skleněné lahvičky (třída I, bezbarvé) o objemu 10 ml (plněné po 5 ml nebo 10 ml) a 20 ml (plněné

po 15 ml nebo 20 ml), uzavřené halobutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovými uzávěry

s barevným plastovým krytem. Baleno ve vnější krabičce po 1 a 10 jednotkách.

Předplněné injekční stříkačky

Polymerová stříkačka: Polycykloolefinová stříkačka Crystal Clear Polymer (CCP) o objemu 20 ml

(plněná po 10 ml, 15 ml a 20 ml), štítek opatřený stupnicí dělenou po ml, s víčkem a halobutylovým

pístovým uzávěrem připojeným k táhlu pístu. Baleno ve vnější krabičce po 1 a 10 jednotkách.

Lahve

Skleněné lahve (třída I, bezbarvé) o objemu 50 ml (plněné po 50 ml) a 100 ml (plněné po 100 ml),

uzavřené halobutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovými uzávěry s barevným plastovým

krytem. Baleno ve vnější krabičce po 1 a 10 jednotkách.

Polypropylenové lahve o objemu 50 ml (plněné po 50 ml) a 100 ml (plněné po 100 ml), uzavřené

halobutylovou

pryžovou

zátkou

upevněnou

plastovým

šroubovacím

uzávěrem

s odtrhovacím

kroužkem a kroužkem garantujícím neporušenost obalu. Baleno ve vnější krabičce po 1 a 10

jednotkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace