CLARISCAN 0,5MMOL/ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GADOTERÁT-MEGLUMIN (GADOTERAS MEGLUMINUM)
Dostupné s:
GE Healthcare AS, Oslo
ATC kód:
V08CA02
INN (Mezinárodní Name):
GADOTERÁT-MEGLUMINE (GADOTERAS MEGLUMINUM)
Dávkování:
0,5MMOL/ML
Léková forma:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X20ML; 10X15ML; 1X15ML; 10X10ML; 1X10ML; 10X20ML Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KYSELINA GADOTEROVÁ
Přehled produktů:
CLARISCAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
48/ 305/17-C
Datum autorizace:
2018-03-20

Přečtěte si celý dokument

1/10

Sp.zn. sukls173998/2017 a sukls174001/2017

Příbalová

informace: informace pro pacienta

Clariscan 0,5 mmol/ml

injekční roztok

Clariscan 0,5 mmol

/ml injekční roztok

v

předplněné

injekční stříkačce

acidum gadotericum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informac

i

dříve, než Vám bude tento přípravek

po

dán

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, radiologa nebo lékárníka.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři,

radiologovi nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Clariscan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clariscan používat

Jak Vám bude Clariscan podán

Možné nežádoucí účinky

Jak Clariscan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Clariscan a k

čemu se

používá

Co je Clariscan

Přípravek Clariscan obsahuje léčivou látku kyselinu gadoterovou. Přípravek patří do skupiny

nazvané „kontrastní látky“ používané pro zobrazení magnetickou rezonancí (MR).

K

čemu se Clariscan používá

Přípravek Clariscan se používá ke zvýraznění kontrastu snímků získaných v průběhu vyšetření MR.

U dospělých, dětí a dospívajících od 0 do 18 let:

MR centrálního nervového systému, včetně poškození (lézí) v mozku, páteři a okolních

tkáních.

U dospělých, dětí a dospívajících od 6 měsíců do 18 let:

celotělová MR, včetně poškození (lézí).

Pouze u dospělých:

angiografie,

včetně

poškození

(lézí)

nebo

zúžení

(stenóz)

v tepnách,

s výjimkou

srdečních tepen.

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Jak Clariscan účinkuje

Clariscan

umožňuje

větší

zřetelnost

snímků

získaných

při

vyšetření

magnetickou

rezonancí.

Funguje tak, že zvyšuje kontrast mezi částí těla, která je pozorována a zbytkem těla. Umožňuje

lékařům nebo radiologům lépe vidět různé oblasti těla.

2/10

2.

Čemu musíte věnovat pozornost

,

než začnete

Clariscan

používat

Přípravek Clariscan Vám nesmí být podán

:

jestliže jste alergický(á) na kyselinu gadoterovou nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže jste alergický(á) na léčivé přípravky obsahující gadolinium nebo jiné kontrastní

látky používané pro magnetickou rezonanci.

Upozornění a opatření

Před vyšetřením odložte všechny kovové předměty, které byste mohl(a) mít na sobě.

Před použitím přípravku Clariscan se poraďte se svým lékařem nebo radiologem:

pokud jste někdy v průběhu vyšetření měl(a) (alergickou) reakci po podání kontrastní látky,

máte-li astma,

pokud jste měl(a) v minulosti alergii – jako např. alergii na mořské plody, sennou rýmu,

kopřivku (závažné svědění),

jste-li léčen(a) betablokátorem (lék na poruchy srdce a krevního tlaku, jako metoprolol),

nefungují-li Vaše ledviny správně,

pokud

jste

nedávno

podstoupil(a)

transplantaci

jater

nebo

očekáváte,

brzy

podstoupíte,

pokud jste měl(a) záchvaty (záchvaty nebo křeče) nebo jste léčen(a) s epilepsií,

máte-li závažné srdeční potíže,

trpíte-li onemocněním postihujícím Vaše srdce nebo Vaše cévy,

máte-li

kardiostimulátor,

sponu

(feromagnetickou)

s obsahem

železa,

implantát

nebo

inzulínovou pumpu, nebo jakákoli předpokládaná cizí kovová tělíska, zejména v oku. Jedná

se o okolnost, při které není zobrazení magnetickou rezonancí vhodné.

Poraďte se před podáním přípravku Clariscan se svým lékařem nebo radiologem v případě, že se

Vás něco z výše uvedeného týká.

Riziko vážných nežádoucích účinků

Podobně jako u všech kontrastních látek používaných pro vyšetření magnetickou rezonancí existuje

riziko nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné, nelze je však

předvídat. Existuje však riziko, že mohou ohrozit Váš život:

možné závažné nežádoucí účinky se mohou projevit ihned nebo v průběhu jedné hodiny po

podání léčiva,

nežádoucí

účinky

mohou

vyskytnout

v průběhu

dní

vyšetření.

Výskyt

nežádoucích účinků je pravděpodobnější v případě, že jste již v minulosti měl(a) reakci na

kontrastní

látku

vyšetření

magnetickou

rezonancí

(viz

„Možné

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/11

Sp. zn. sukls245820/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok

Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadotericum* 279,3 mg (jako meglumini gadoteras),

což odpovídá acidum gadotericum* 0,5 mmol.

Tetraxetan (DOTA)

202,46 mg

Oxid gadolinia

90,62 mg

* Kyselina gadoterová: gadoliniový komplex s obsahem kyseliny 1,4,7,10 tetraazacyklododekan-

N,N’,N’’,N’’’-tetraoctové (tetraxetan (DOTA))

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Koncentrace kontrastní látky

279,3 mg/ml (odp. 0,5 mmol/ml)

Osmolalita (mOsm/kg)

37 °C

1 350

Viskozita (mPa

·s)

20 °C

37 °C

Hodnota pH

6,5–8,0

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Clariscan má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné a

není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní

látky.

2/11

Přípravek Clariscan je kontrastní látka indikovaná pro zvýšení kontrastu při zobrazení magnetickou

rezonancí pro lepší zobrazení/vykreslení.

Dospělá populace a pediatrická populace (0–18 let):

léze mozku, páteře a okolních tkání,

celotělová MR (viz bod 4.2).

U dětí mladších 6 měsíců není použití pro celotělové vyšetření doporučováno.

Pouze dospělí:

léze nebo stenózy nekoronárních artérií (MR angiografie).

4.2

Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek má být podáván pouze školenými zdravotnickými profesionály s technickou

odborností v provádění a vyhodnocování MR snímků s podporou gadoliniem zesílené MR.

Dávkování

Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.

Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku

na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.

Dospělí

MR mozku a páteře

Doporučená dávka je 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti. U pacientů

s nádory mozku může dodatečná dávka o objemu 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,4 ml/kg tělesné

hmotnosti zlepšit charakterizaci nádoru a usnadnit rozhodování v souvislosti s terapií.

Celotělová

MR

(včetně

lézí

jater,

ledvin,

slinivky

břišní,

pánve,

plic,

srdce,

prsu

a

muskul

oskeletálního systému)

K poskytnutí

diagnosticky

adekvátního

kontrastu

doporučená

dávka

mmol/kg

tělesné

hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti.

angiografii:

K poskytnutí

diagnosticky

adekvátního

kontrastu

doporučená

dávka

intravenózní injekci 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti.

Ve výjimečných případech (např. neúspěch při získání uspokojivých snímků rozsáhlé cévní oblasti)

může být odůvodněné podání druhé následné injekce o objemu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2

ml/kg tělesné hmotnosti. Pokud je však před zahájením angiografie předpokládáno, že budou podány

dvě po sobě následující dávky přípravku Clariscan, může být s ohledem na dostupné zobrazovací

zařízení výhodné použití objemu 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (tj. 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti)

pro každou dávku.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Přípravek Clariscan má být u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73

) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater použit pouze po pečlivém zvážení

poměru přínosu a rizika, a pokud je získání diagnostické informace nezbytné a nelze ji získat jiným

způsobem, než kontrastem zesílenou MR (viz bod 4.4). Pokud je použití přípravku Clariscan

nezbytné, dávka nemá přesáhnout objem 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti.

3/11

V průběhu zobrazení nemá být použita více než jedna dávka. S ohledem na nedostatek informací

v souvislosti s opakovaným podáním nemá být injekční podání přípravku Clariscan opakováno dříve,

než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dnů.

Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)

Není nutná žádná úprava dávkování v závislosti na věku pacienta. U starších pacientů je třeba zvýšené

opatrnosti (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

Těmto pacientům je podávána dávka jako pro dospělého pacienta. Je doporučená opatrnost především

v případě podání v perioperačním období transplantace jater (viz porucha funkce ledvin výše).

Pediatrická populace (ve věku 0–18 let)

MR mozku a páteře, celotělová MR

Doporučená a maximální dávka přípravku Clariscan je 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. V průběhu

zobrazení nemá být použita více než jedna dávka.

S ohledem na nezralou funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku má

být přípravek Clariscan u těchto pacientů použit v dávce nepřesahující objem 0,1 mmol/kg tělesné

hmotnosti pouze po pečlivém zvážení. V průběhu zobrazení nemá být použita více než jedna dávka.

S ohledem na nedostatek informací v souvislosti s opakovaným podáním nemá být injekční podání

přípravku Clariscan opakováno dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dnů.

Použití pro celotělovou MR není doporučeno u dětí mladších 6 měsíců věku.

Angiografie

Z důvodu nedostatečných údajů o účinnosti a bezpečnosti přípravku Clariscan v této indikaci není

přípravek doporučen pro angiografii u dětí mladších 18 let věku (viz bod 4.4).

Způsob podání

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace