CLAMOXYL L.A. Injekční suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1. NÁZEV VETRINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLAMOXYL L.A. inj.

2. VÝČET ÚČINNÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá(é) látka(y):

Amoxycillinum (ut amoxycillinum trihydricum) 150 mg/ml.

Pomocná(é) látka(y) :

Aluminii stearas, cocos oleum fractionatum.

3. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A SCHVÁLENÉHO

VÝROBCE ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE

Držitel: Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce: Haupt Pharma Latina S.r.l., SS 156 Km 47,600, 041 00 Borgo San Michele (Latina),

Itálie

4. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce, prasata, psi a kočky.

5. INDIKACE

Clamoxyl LA je širokospektrý, semisyntetický penicilin s baktericidním efektem in vitro proti

širokému okruhu grampozitivních a gramnegativních bakterií:

Gramnegativní:

Actinobacillus

lignieresi,

Actinobacillus

equili,

Bordetella

bronchiseptica,

Escherichia coli, Corynebacterium spp., Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Moraxella spp.,

Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Salmonella spp.

Grampozitivní: Actinomyces bovis, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae,

Streptococcus spp., Staphylococcus spp.

Clamoxyl L.A. inj. a.u.v. je vhodný jako antibiotická clona před infekcí skotu, ovcí, prasat, psů a

koček způsobených citlivými mikroorganismy, kde je požadována prodloužená účinnost po jedná

aplikaci. Může být také použit jako antibiotická clona proti sekundární bakteriální infekci

v podmínkách, kde bakterie nejsou primární příčinou způsobující onemocnění.

Jednotlivé indikace pro použití přípravku Clamoxyl L.A. inj. a.u.v. :

1. Infekce zažívacího traktu, včetně enteritid

Infekce respiratorního traktu, včetně pneumonií mladého skotu

Infekce urogenitálního traktu, včetně cystitid a metritid

Infekce kůže a měkkých tkání, včetně ran, abscesů, infekcí paznehtů a tlapek, onemocnění

kloubků a pupku.

Prevence postoperativních infekcí aplikací injekce před chirurgickým zákrokem.

6. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH

Dávkování: doporučená dávka je 15 mg/kg, což je 1 ml/10 kg živé hmotnosti. Aplikace může být

opakována za 48 hodin.

Dávkovací schéma: následující tabulka uvádí příklady dávek pro různé druhy zvířat .

Zvíře

Hmotnost

(kg)

Dávka (ml)

Skot

45,0

Skot v žíru

20,0

Tele

Ovce

Jehně

Prasnice

Výkrm. Prasat

Sele

Pes -velký

- střední

- malý

Kočka

Před použitím obsah lahvičky důkladně protřepejte. Aplikujte subkutánně nebo intramuskulárně a

místo aplikace pak promasírujte. Pokud je objem podávaného přípravku větší než 20 ml, měl by být

aplikován rozděleně do dvou různých míst. Suspenze není určena pro intravenózní aplikaci.

7. ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

Intramuskulárně, subkutánně.

8. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V přítomnosti vody dochází k rychlé hydrolýze amoxycilinu, je proto nezbytné používat vždy suchou

stříkačku, aby se zabránilo kontaminaci suspenze vodou.

9. KONTRAINDIKACE

Obecně platná pro všechny peniciliny, amoxycilin by neměl být orálně nebo parenterálně aplikován u

králíků, morčat, křečků. Pozornosti je také třeba při aplikaci malým býložravcům. Clamoxyl L.A. inj.

a.u.v. není určen pro intravenózní aplikaci.

10. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Použití přípravku může příležitostně vyvolat lokální reakci.

11. OCHRANNÁ LHŮTA

Mléko krav: 96 hodin.

Mléko ovcí: 120 hodin.

Maso skotu a ovcí: 21 dní.

Maso prasat: 42 dní.

12. SPECIÁLNÍ ZPŮSOB UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po 1. otevření: 28 dní.

13. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, pozření nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

14. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

15. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Září 2016

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLAMOXYL L.A. inj.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá(é) látka(y):

Amoxycillinum (ut amoxycillinum trihydricum) 150 mg/ml.

Pomocná(é) látka(y):

Aluminii stearas, cocos oleum fractionatum.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Framakoterapeutická skupina: antibiotikum, ATCvet kód : Q07AC.

Amoxycilin má velmi rychlý baktericidní účinek. Při koncentraci 10 μg/ml dochází in vitro k úplné

lýze Escherichia coli během 1 hodiny.

U amoxycillinu stejně jako u ostatních penicilinů se prakticky vůbec nevyskytují problémy spojené

s toxicitou dokonce ani ve velmi vysokých dávkách.

Po absorbci je amoxyciklin rychle distribuován do tkání celého těla, zvláště vysokých hladin je

dosahováno v ledvinách, moči, játrech a žluči.

Při respiratorních infekcích, amoxycilim prostupuje zánětlivě změněnou plicní membránou do

mukózy. Jak reaguje onemocnění a ustupuje zánět s ním spojený, hladiny amoxycilinu jsou v sliznici

stále udržovány, a tak chrání před znovuvzplanutím původní infekce.

5. KLINICKÉ ÚDAJE

5.1 Cílové druhy zvířat

Skot, ovce, prasata, psi a kočky.

5.2 Indikace <upřesnění pro cílový druh zvířat> (v případě potřeby)

Clamoxyl LA je širokospektrý, semisyntetický penicilin s baktericidním efektem in vitro proti

širokému okruhu grampozitivních a gramnegativních bakterií:

Gramnegativní:

Actinobacillus

lignieresi,

Actinobacillus

equili,

Bordetella

bronchiseptica,

Escherichia coli, Corynebacterium spp., Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Moraxella spp.,

Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Salmonella spp.

Grampozitivní: Actinomyces bovis, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae,

Streptococcus spp., Staphylococcus spp.

Clamoxyl L.A. inj. a.u.v. je vhodný jako antibiotická clona před infekcí skotu, ovcí, prasat, psů a

koček způsobených citlivými mikroorganismy, kde je požadována prodloužená účinnost po jedná

aplikaci. Může být také použit jako antibiotická clona proti sekundární bakteriální infekci

v podmínkách, kde bakterie nejsou primární příčinou způsobující onemocnění.

Jednotlivé indikace pro použití přípravku Clamoxyl L.A. inj. a.u.v. :

Infekce zažívacího traktu, včetně enteritid

Infekce respiratorního traktu, včetně pneumonií mladého skotu

Infekce urogenitálního traktu, včetně cystitid a metritid

Infekce kůže a měkkých tkání, včetně ran, abscesů, infekcí paznehtů a tlapek, onemocnění

kloubků a pupku.

Prevence postoperativních infekcí aplikací injekce před chirurgickým zákrokem.

5.3 Kontraindikace

Obecně platná pro všechny peniciliny, amoxycilin by neměl být orálně nebo parenterálně aplikován u

králíků, morčat, křečků. Pozornosti je také třeba při aplikaci malým býložravcům. Clamoxyl L.A. inj.

a.u.v. není určen pro intravenózní aplikaci.

5.4 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Použití přípravku může příležitostně vyvolat lokální reakci.

5.5 Zvláštní opatření pro použití

V přítomnosti vody dochází k rychlé hydrolýze amoxycilinu, je proto nezbytné používat vždy suchou

stříkačku, aby se zabránilo kontaminaci suspenze vodou.

5.6 Použití v průběhu březosti a laktace

Clamoxyl L.A. inj. a.u.v. je indikován pro použití během březosti a laktace a může být také použit ve

spojení s intramamární léčbou při mastitidě.

5.7 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

5.8 Dávkování a způsob podání

Clamoxyl L.A. inj. a.u.v. je určen pro intramuskulární nebo subkutánní aplikaci.

Dávkování: doporučená dávka je 15 mg/kg, což je 1 ml/10 kg živé hmotnosti. Aplikace může být

opakována za 48 hodin.

Dávkovací schéma: následující tabulka uvádí příklady dávek pro různé druhy zvířat.

Zvíře

Hmotnost

(kg)

Dávka (ml)

Skot

45,0

Skot v žíru

20,0

Tele

Ovce

Jehně

Prasnice

Výkrm. Prasata

Sele

Pes -velký

- střední

- malý

Kočka

Před použitím obsah lahvičky důkladně protřepejte. Aplikujte subkutánně nebo intramuskulárně a

místo aplikace pak promasírujte. Pokud je objem podávaného přípravku větší než 20 ml, měl by být

aplikován rozděleně do dvou různých míst. Suspenze není určena pro intravenózní aplikaci.

5.9 Předávkování (symptomy, první pomoc (záchranné postupy), antidota) (pokud je to nutné)

Amoxycilin je velmi málo toxický a je velmi dobře tolerován při parenterální aplikaci. Ojediněle se

mohou vyskytnout reakce v místě vpichu i při doporučených dávkách, jiné nežádoucí účinky nebyly

při náhodném předávkování pozorovány.

5.10 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Není známo.

5.11

Ochranné lhůty

Mléko krav: 96 hodin.

Mléko ovcí: 120 hodin.

Maso skotu a ovcí: 21 dní.

Maso prasat: 42 dní.

5.12

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, pozření nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.2 Doba použitelnosti

3 roky.

Po prvním otevření 28 dní, uchovávat při teplotě do 25

6.3 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.4 Druh obalu a velikost balení

Clamoxyl L.A. inj. a.u.v. je dodáván v čirých bezbarvých skleněných lahvičkách typ III nebo II(Ph.Eur.) o

objemu 100 nebo 250 ml, uzavřených gumovou propichovací zátkou a hliníkovou plombou. Velikost

balení 1x100 ml, 6x100 ml a 1x250 ml. Vnější přebal je papírová skládačka. Pro hromadné balení

polystyrenová krabice.

6.5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je

jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7. JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Registrační číslo:

96/253/91-C

Datum registrace/ prodloužení registrace

25.7. 1991, 22.8. 1999, 17.7.2002

Datum revize textu

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.