Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1. NÁZEV VETRINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLAMOXYL L.A. inj.
2. VÝČET ÚČINNÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá(é) látka(y):
Amoxycillinum (ut amoxycillinum trihydricum) 150 mg/ml.
Pomocná(é) látka(y) :
Aluminii stearas, cocos oleum fractionatum.
3. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A SCHVÁLENÉHO
VÝROBCE ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE
Držitel: Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce: Haupt Pharma Latina S.r.l., SS 156 Km 47,600, 041 00 Borgo San Michele (Latina),
Itálie
4. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, ovce, prasata, psi a kočky.
5. INDIKACE
Clamoxyl LA je širokospektrý, semisyntetický penicilin s baktericidním efektem in vitro proti
širokému okruhu grampozitivních a gramnegativních bakterií:
Gramnegativní:
Actinobacillus
lignieresi,
Actinobacillus
equili,
Bordetella
bronchiseptica,
Escherichia coli, Corynebacterium spp., Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Moraxella spp.,
Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Salmonella spp.
Grampozitivní: Actinomyces bovis, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae,
Streptococcus spp., Staphylococcus spp.
Clamoxyl L.A. inj. a.u.v. je vhodný jako antibiotická clona před infekcí skotu, ovcí, prasat, psů a
koček způsobených citlivými mikroorganismy, kde je požadována prodloužená účinnost po jedná
aplikaci. Může být také použit jako antibiotická clona proti sekundární bakteriální infekci
v podmínkách, kde bakterie nejsou primární příčinou způsobující onemocnění.
Jednotlivé indikace pro použití přípravku Clamoxyl L.A. inj. a.u.v. :
1. Infekce zažívacího traktu, včetně enteritid
Infekce respiratorního traktu, včetně pneumonií mladého skotu
Infekce urogenitálního traktu, včetně cystitid a metritid
Infekce kůže a měkkých tkání, včetně ran, abscesů, infekcí paznehtů a tlapek, onemocnění
kloubků a pupku.
Prevence postoperativních infekcí aplikací injekce před chirurgickým zákrokem.
6. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH
Dávkování: doporučená dávka je 15 mg/kg, což je 1 ml/10 kg živé hmotnosti. Aplikace může být
opakována za 48 hodin.
Dávkovací schéma: následující tabulka uvádí příklady dávek pro různé druhy zvířat .
Zvíře
Hmotnost
(kg)
Dávka (ml)
Skot
45,0
Skot v žíru
20,0
Tele
Ovce
Jehně
Prasnice
Výkrm. Prasat
Sele
Pes -velký
- střední
- malý
Kočka
Před použitím obsah lahvičky důkladně protřepejte. Aplikujte subkutánně nebo intramuskulárně a
místo aplikace pak promasírujte. Pokud je objem podávaného přípravku větší než 20 ml, měl by být
aplikován rozděleně do dvou různých míst. Suspenze není určena pro intravenózní aplikaci.
7. ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Intramuskulárně, subkutánně.
8. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
V přítomnosti vody dochází k rychlé hydrolýze amoxycilinu, je proto nezbytné používat vždy suchou
stříkačku, aby se zabránilo kontaminaci suspenze vodou.
9. KONTRAINDIKACE
Obecně platná pro všechny peniciliny, amoxycilin by neměl být orálně nebo parenterálně aplikován u
králíků, morčat, křečků. Pozornosti je také třeba při aplikaci malým býložravcům. Clamoxyl L.A. inj.
a.u.v. není určen pro intravenózní aplikaci.
10. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Použití přípravku může příležitostně vyvolat lokální reakci.
11. OCHRANNÁ LHŮTA
Mléko krav: 96 hodin.
Mléko ovcí: 120 hodin.
Maso skotu a ovcí: 21 dní.
Maso prasat: 42 dní.
12. SPECIÁLNÍ ZPŮSOB UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti po 1. otevření: 28 dní.
13. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, pozření nebo po kožním kontaktu vyvolat
hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
14. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
15. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Září 2016
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 257 101 111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLAMOXYL L.A. inj.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá(é) látka(y):
Amoxycillinum (ut amoxycillinum trihydricum) 150 mg/ml.
Pomocná(é) látka(y):
Aluminii stearas, cocos oleum fractionatum.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Framakoterapeutická skupina: antibiotikum, ATCvet kód : Q07AC.
Amoxycilin má velmi rychlý baktericidní účinek. Při koncentraci 10 μg/ml dochází in vitro k úplné
lýze Escherichia coli během 1 hodiny.
U amoxycillinu stejně jako u ostatních penicilinů se prakticky vůbec nevyskytují problémy spojené
s toxicitou dokonce ani ve velmi vysokých dávkách.
Po absorbci je amoxyciklin rychle distribuován do tkání celého těla, zvláště vysokých hladin je
dosahováno v ledvinách, moči, játrech a žluči.
Při respiratorních infekcích, amoxycilim prostupuje zánětlivě změněnou plicní membránou do
mukózy. Jak reaguje onemocnění a ustupuje zánět s ním spojený, hladiny amoxycilinu jsou v sliznici
stále udržovány, a tak chrání před znovuvzplanutím původní infekce.
5. KLINICKÉ ÚDAJE
5.1 Cílové druhy zvířat
Skot, ovce, prasata, psi a kočky.
5.2 Indikace <upřesnění pro cílový druh zvířat> (v případě potřeby)
Clamoxyl LA je širokospektrý, semisyntetický penicilin s baktericidním efektem in vitro proti
širokému okruhu grampozitivních a gramnegativních bakterií:
Gramnegativní:
Actinobacillus
lignieresi,
Actinobacillus
equili,
Bordetella
bronchiseptica,
Escherichia coli, Corynebacterium spp., Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Moraxella spp.,
Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Salmonella spp.
Grampozitivní: Actinomyces bovis, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae,
Streptococcus spp., Staphylococcus spp.
Clamoxyl L.A. inj. a.u.v. je vhodný jako antibiotická clona před infekcí skotu, ovcí, prasat, psů a
koček způsobených citlivými mikroorganismy, kde je požadována prodloužená účinnost po jedná
aplikaci. Může být také použit jako antibiotická clona proti sekundární bakteriální infekci
v podmínkách, kde bakterie nejsou primární příčinou způsobující onemocnění.
Jednotlivé indikace pro použití přípravku Clamoxyl L.A. inj. a.u.v. :
Infekce zažívacího traktu, včetně enteritid
Infekce respiratorního traktu, včetně pneumonií mladého skotu
Infekce urogenitálního traktu, včetně cystitid a metritid
Infekce kůže a měkkých tkání, včetně ran, abscesů, infekcí paznehtů a tlapek, onemocnění
kloubků a pupku.
Prevence postoperativních infekcí aplikací injekce před chirurgickým zákrokem.
5.3 Kontraindikace
Obecně platná pro všechny peniciliny, amoxycilin by neměl být orálně nebo parenterálně aplikován u
králíků, morčat, křečků. Pozornosti je také třeba při aplikaci malým býložravcům. Clamoxyl L.A. inj.
a.u.v. není určen pro intravenózní aplikaci.
5.4 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Použití přípravku může příležitostně vyvolat lokální reakci.
5.5 Zvláštní opatření pro použití
V přítomnosti vody dochází k rychlé hydrolýze amoxycilinu, je proto nezbytné používat vždy suchou
stříkačku, aby se zabránilo kontaminaci suspenze vodou.
5.6 Použití v průběhu březosti a laktace
Clamoxyl L.A. inj. a.u.v. je indikován pro použití během březosti a laktace a může být také použit ve
spojení s intramamární léčbou při mastitidě.
5.7 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
5.8 Dávkování a způsob podání
Clamoxyl L.A. inj. a.u.v. je určen pro intramuskulární nebo subkutánní aplikaci.
Dávkování: doporučená dávka je 15 mg/kg, což je 1 ml/10 kg živé hmotnosti. Aplikace může být
opakována za 48 hodin.
Dávkovací schéma: následující tabulka uvádí příklady dávek pro různé druhy zvířat.
Zvíře
Hmotnost
(kg)
Dávka (ml)
Skot
45,0
Skot v žíru
20,0
Tele
Ovce
Jehně
Prasnice
Výkrm. Prasata
Sele
Pes -velký
- střední
- malý
Kočka
Před použitím obsah lahvičky důkladně protřepejte. Aplikujte subkutánně nebo intramuskulárně a
místo aplikace pak promasírujte. Pokud je objem podávaného přípravku větší než 20 ml, měl by být
aplikován rozděleně do dvou různých míst. Suspenze není určena pro intravenózní aplikaci.
5.9 Předávkování (symptomy, první pomoc (záchranné postupy), antidota) (pokud je to nutné)
Amoxycilin je velmi málo toxický a je velmi dobře tolerován při parenterální aplikaci. Ojediněle se
mohou vyskytnout reakce v místě vpichu i při doporučených dávkách, jiné nežádoucí účinky nebyly
při náhodném předávkování pozorovány.
5.10 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Není známo.
5.11
Ochranné lhůty
Mléko krav: 96 hodin.
Mléko ovcí: 120 hodin.
Maso skotu a ovcí: 21 dní.
Maso prasat: 42 dní.
5.12
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, pozření nebo po kožním kontaktu vyvolat
hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.
6.2 Doba použitelnosti
3 roky.
Po prvním otevření 28 dní, uchovávat při teplotě do 25
6.3 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
6.4 Druh obalu a velikost balení
Clamoxyl L.A. inj. a.u.v. je dodáván v čirých bezbarvých skleněných lahvičkách typ III nebo II(Ph.Eur.) o
objemu 100 nebo 250 ml, uzavřených gumovou propichovací zátkou a hliníkovou plombou. Velikost
balení 1x100 ml, 6x100 ml a 1x250 ml. Vnější přebal je papírová skládačka. Pro hromadné balení
polystyrenová krabice.
6.5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je
jich třeba
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7. JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O
REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Registrační číslo:
96/253/91-C
Datum registrace/ prodloužení registrace
25.7. 1991, 22.8. 1999, 17.7.2002
Datum revize textu
Září 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.