CITALOPRAM ACTAVIS Potahovaná tableta 20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CITALOPRAM-HYDROBROMID (CITALOPRAMI HYDROBROMIDUM)
Dostupné s:
Actavis Nordic A/S, Gentofte
ATC kód:
N06AB04
INN (Mezinárodní Name):
CITALOPRAM-HYDROBROMIDE (CITALOPRAMI HYDROBROMIDUM)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CITALOPRAM
Přehled produktů:
CITALOPRAM ACTAVIS
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
30/ 379/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 1 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls175952/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CitalopramActavis 20 mg

Potahované tablety

citalopramum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a toi tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Citalopram Actavis a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Citalopram Actavis užívat

3. Jak se Citalopram Actavis užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Citalopram Actavis uchovávat

6. Další informace

1. Co je CitalopramActavis a k čemu se používá

CitalopramActavispatřídoskupinyantidepresiv,kterésenazývajíselektivníinhibitoryzpětného

vychytávání serotoninu (SSRI). Tytoléky specificky bránívstřebáváníserotoninuvmozku a upravují

jeho obsahvmozku. Poruchy v serotoninovém systému mozku jsou považovány za důležitý faktor při

rozvoji deprese a příbuzných poruch.

CitalopramActavissepoužívákléčbědepreseapanicképoruchysagorafobií(strachzveřejných

prostranství) nebo bez ní.

Váš lékař Vám může předepsat rozdílné dávkování. Vždy užívejte přípravek podle pokynů lékaře.

2. Čemumusíte věnovat pozornost, než začnete CitalopramActavis užívat

Neužívejte Citalopram Actavis:

jste-lipřecitlivělí (alergičtí) nacitalopramnebo na kteroukoli jinou složku přípravku

Citalopram Actavis (viz„Co přípravek Citalopram Actavis obsahuje“v bodě 6).

pokudužíváteléky,známéjakoinhibitorymonoaminooxidázy(rovněžsenazývajíIMAOa

používajísekléčbědepresí)nebopokudjstejeužíval/akdykolivprůběhuposledníchdvou

týdnů.IMAOzahrnujílékyjakojeselegilin,fenelzin,iproniazid,isokarboxazid,nialamid,

tranylcypromin a moklobemid.

PokudVášlékařměnícitalopramzainhibitorMAO,musítemítvléčběnejméně7denní

přestávku před zahájením léčby inhibitorem MAO.

Váš lékař Vám řekne, jak přípravek Citalopram Actavis začít užívat, jakmile ukončíte užívání

IMAO (viz„Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

-jestliže rovněž užíváte léčivý přípravek obsahující linezolid (používá se k léčbě infekcí) (viz

„Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky”).

-jestliže rovněž užíváte léčivý přípravek obsahující pimozid (používá se k léčbě některých

duševníchchorob) (viz„Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky”).

pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy vminulostiměl/a

poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření

vyhodnotí,jak srdce funguje).

pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus

ovlivnit.Viz také„Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Citalopram Actavis je zapotřebí

Použití u dětí amladistvých do 18 let

CitalopramActavisnení běžně určen kléčbědětí amladistvýchdo 18let. Měli byste takévědět, že u

pacientůdo18let,kteříseléčíněkterýmztétoskupinypřípravků,jezvýšenérizikovýskytu

nežádoucíchúčinků,jakojsoupokusyosebevraždu,sebevražednémyšlenky,nepřátelskéjednání

(převážněagresivita,vzdorovitéchováníahněv).VášlékařpřestomůžeCitalopramActavis

pacientůmdo18letpředepsat,pokudusoudí,žetojevjejichnejlepšímzájmu.PokudVášlékař

předepsal CitalopramActavis pacientovimladšímu 18let a chcete seotom poradit, navštivte, prosím,

znovusvéholékaře.Jestližeseupacientůdo18let,kteříjsouléčenipřípravkemCitalopramActavis,

rozvinenebozhoršíněkterýzvýšeuvedenýchpříznaků,mělibysteotominformovatsvéholékaře.

RovněždlouhodobábezpečnostpřípravkuCitalopramActavisvevztahukdalšímurůstu,dospívání,

rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.

CitalopramActavis by měl být užíván s opatrností v následujících případech:

jestliže se léčíte na panickou úzkost. Při zahájení léčby se u Vás mohou objevit zesílené

příznaky úzkosti. Tato reakce se obvykle během dvou týdnů při pokračující léčbě oslabí. Váš

lékař může upravit dávkování (viz bod 3„Jak se přípravek Citalopram Actavis užívá”).

jestliže máte vanamnéze maniodepresivní chorobu. Během léčby přípravkem Citalopram

Actavis můžete vstoupit do manické fáze. Ta se vyznačuje neobvyklými a rychle se měnícími

myšlenkami, neodpovídajícím štěstím a nadměrnoutělesnou aktivitou. Pokud Vás to postihne,

obraťte se na svého lékaře.

pokud máte cukrovku; může být nutné upravit dávku Vašich antidiabetických léků.

pokudtrpíteepilepsií;pokuduVásdojdekzáchvatunebosezvýšífrekvencezáchvatů,měla

by býtléčbaukončena.

jestliže se u Vás objeví příznaky jako je nepříjemný nebo stresující neklid, agitovanost

(neklid)a potřeba pohybu, často doprovázená neschopností klidně sedět nebo stát. Tyto

příznaky se snejvětší pravděpodobností dají očekávat vprvních několika týdnech léčby.

pokud užíváte léky,které se vtělevážou na serotoninové receptory (mají serotoninový

účinek),jako je sumatriptan a ostatní triptany, tramadol, oxitriptan a tryptofan. (viz oddíl

„Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky”)

pokudužíváte léky takzvané reversibilní selektivní MAO-Ainhibitory(inhibitory monoamino

oxidázy A,které se užívají kléčbě duševních nemocí).Viz oddíl„Neužívejte Citalopram

Actavis“a„Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky”.

pokudklesnehladinasodíkuveVašíkrvi(podlekrevníchtestů).Příznakymohouvyvolat

únavu,zmatenostasvalovézáškuby.Tentodruhlékuvzácnězpůsobujesníženíhladiny

sodíkuvkrvizvláštěustaršíchžen.Hladinasodíkuseobvyklevrátíknormálu,kdyžjeléčba

ukončena.

pokudmátezvýšenounáchylnostkekrváceníneboporuchukrvácivostivanamnéze.Buďte

zvláštěopatrný/á,jestližeužívátepřípravky,kterézvyšujírizikokrvácení,jakojekyselina

acetylsalicylová (aspirin) anesteroidní protizánětlivé léky (léky používané proti bolesti-např.

ibuprofen, diklofenak). Viz „Vzájemné působení sdalšímiléčivými přípravky“.

pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii (léčba elektrošoky)

- jestliže užíváte bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Mohou Vás postihnout zesílené nežádoucí účinky (viz bod„Vzájemné působení sdalšími

léčivými přípravky”).

jestliže máte závažné problémy sledvinami nebo játry. Váš lékař může snížit Vaši dávku nebo

ukončit léčbu.

jestliže trpíte duševní nemocí, jako je psychóza a pokud máte depresivní epizody.

jestliže trpíte nemocí srdce nazývanou ‘prodloužení intervalu QT’ nebo pokud se takový

problém vyskytuje ve Vaší rodině.

pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebopokud jste v

nedávné době prodělal/a srdeční záchvat.

pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik

(močopudných léků).

pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratěpři

vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

jestliže máte nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi (hypokalémie/hypomagnesémie).

při ukončení léčby, protože se mohou objevit abstinenční příznaky (viz„Jestliže jste přestal/a

užívat přípravek Citalopram Actavis“vbodě 3).

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestližetrpítedepresíčiúzkostnýmistavy,můžeteněkdyuvažovatosebepoškozenínebosebevraždě.

Tytomyšlenkysemohouprojevitčastějivdobě,kdypoprvézačínáteužívatantidepresiva.Trvátotiž

určitou dobu, nežtyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Můžebýt pravděpodobnější, žezačnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

-Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

-Jestliže jstemladý dospělý. Informace zklinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného

chováníumladýchdospělých(mladších25let)spsychiatrickýmionemocněními,kteříbyliléčeni

antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu,vyhledejte ihned

svéholékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možnábudeužitečné,kdyžřekneteblízkémupřítelinebopříbuznému,žemátedepresenebo

úzkostnouporuchuapožádáteho,abysipřečetltutopříbalovouinformaci.Možnábystejemohl(a)

požádat, aby Vám řekli,pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-

li znepokojení změnami ve Vašemchování.

Serotoninový syndrom

UněkterýchpacientůmůževéstléčbaCitalopramemActaviskrozvojitakzvanéhoserotoninového

syndromu.

V případě, žezpozorujete kombinaci příznaků, jako je vysoká tělesná teplota, svalová ztuhlost, chvění,

agitovanost (neklid), zmatenost aúzkost,musíteneprodleněkontaktovat svého lékaře, protožemohou

naznačovat rozvoj tohoto syndromu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svéholékařeovšechlécích, které užívátenebojste užíval/a v poslednídobě, a toi

olécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu,rostlinnýchpřípravcích,silnýchvitaminecha

minerálovýchpřípravcích.

Tato upozornění se mohou vztahovat i na léky které jste užíval/a před 14 dnynebo které budete užívat.

Neužívejte Citalopram Actavis pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které

mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IAa III, antipsychotika (např. fenothiazinové

deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např.

sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin),

některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).

Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem.

KombinacepřípravkuCitalopramActavisanásledujícíchléčivýchpřípravků,kterýmjetřeba

se vyhnout nebo se ke kombinacistěmito přípravkymusí přistupovat sopatrností:

léky nazývanéinhibitorymonoamino oxidázy (IMAO,používané kléčbě deprese a

Parkinsonovy choroby),jako jenapř. selegilin,fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid,

tranylcypromina moklobemid(viz„Neužívejte přípravekCitalopramActavis“výše). Tyto

léky se nesmějí spřípravkem Citalopram Actavis užívat současně.

pimozid (používá se kléčbě některých duševních nemocí). Neužívejte přípravek Citalopram

Actavis, jestliže užíváte pimozid (viz„Neužívejte přípravek CitalopramActavis“výše).

lékyobsahujícílinezolid(používásekléčběinfekcí).NeužívejtepřípravekCitalopram

Actavis, jestliže užíváte linezolid (viz„Neužívejte přípravek Citalopram Actavis“).

sumatriptan a jiné triptany (užívané k léčbě migrény)

oxitriptannebo tryptofan(napotíže se spánkem a deprese)

tramadol (lék proti bolesti)

léky,které zvyšují riziko krvácenídokůže a sliznic, pokud se podávají současně spřípravkem

CitalopramActavis;včetněantikoagulancií(bránísráženíkrve)např.warfarin,tiklopidina

dipyridamol,nesteroidníprotizánětlivélékytypuNSAIDnapř.ibuprofen,ketoprofena

diklofenaka kyselinaacetylsalicylová,užívané proti bolesti.

neuroleptika(používajísekléčběněkterýchduševníchporuch)např.fenothiaziny,

thioxantheny a butyrofenony.

léky proti žaludečnímu vředu, omeprazol, lansoprazol, cimetidin, esomeprazol.

léky proti depresím, např. fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin, bupropion,

tricyklická antidepresiva jako nortriptylin, klomipramin,imipramin, desipramin a bylinný

přípravek třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)

buspiron (používá se kléčběúzkostiadeprese).

propafenon a flekainid (na nepravidelný srdeční tep).

lékyproti duševním nemocem (antipsychotika), např. lithium, risperidon, chlorpromazin,

thioridazin, chlorprothixen, haloperidol.

meflochin (proti malárii).

léky, které prodlužují tzv.‘interval QT’ nebo léky, které snižujíhladinydraslíkunebo hořčíku

vkrvi.Vpřípadě těchto léků se poraďtese svým lékařem.

metoprolol(užívaný kléčběvysokého krevního tlaku, kardiovaskulárních chorob a k prevenci

migrény).

Užití přípravku CitalopramActavis s jídlemapitím

Citalopram Actavis může být užíván společně s jídlem a pitím. Vyhněte se pití alkoholu.

Těhotenství,kojenía plodnost

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Těhotenství

Přípravek CitalopramActavis lze během těhotenství užívat,pokudjetopotřebné zklinického hlediska.

Pokud jste těhotná nebo máte za to, že bystemohla být těhotná, sdělte to svému lékaři. Přípravek

Citalopram Actavis neužívejte, pokud jste těhotná nebo otěhotnění plánujete, ledaže byste probrala

rizika a přínosy se svým lékařem. Léčbu přípravkem Citalopram Actavis nesmíte náhle vysadit.

Ujistětese,žeVašeporodníasistentkaa/nebolékařví,žeužíváteCitalopramActavis.Přiužívání

běhemtěhotenství,zvláštěvposledních3měsícíchtěhotenství,mohoulékyjakoCitalopramActavis

zvýšitrizikovážnéhoonemocněnídětí,tzv.perzistentníplicníhypertenzenovorozence(PPHN),

způsobujícíudětízrychlenédýcháníanamodralézbarvení.Tytopříznakyobvyklezačínajíběhem

prvních 24 hodin po narození dítěte. Pokud se to stane Vašemu dítěti, měli byste okamžitě kontaktovat

svoji porodní asistentku a/nebolékaře.

Jestliže užíváte přípravek Citalopram Actavis během posledních 3 měsíců těhotenství, uvědomte svého

lékaře, protože by se u Vašeho dítěte po narození mohly objevit některé příznaky. Tyto příznaky

obvykle začínají během prvních 24 hodin po narození. Zahrnují neschopnost spát nebo řádně přijímat

potravu, potíže s dechem, namodralou kůži nebo příliš vysokou nebo nízkou teplotu, zvracení, silný

pláč, ztuhlé nebo povolené svaly, netečnost, třesy, třesavku nebo záchvaty křečí. Pokud se u Vašeho

dítěte po narození některý ztěchto příznaků objeví, ihned se obraťte na svého lékaře, který Vám

poradí.

Kojení

Citalopram Actavis prostupuje v malých množstvích do mateřského mléka. Existuje riziko účinku na

dítě. Jestliže užíváte přípravek CitalopramActavis, obraťte se předtím, než začnete kojit, na svého

lékaře.

Plodnost

Vestudiíchnazvířatechbyloprokázáno,žecitalopramsnižujekvalituspermií.Teoretickybyto

mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Citalopram může mít vliv na Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jaký vliv na Vás citalopram má.

3. Jak se CitalopramActavis užívá

Dávkování

Vždy se řiďte pokyny svého lékaře. Potřeby jednotlivých pacientů se liší.

Vášlékařrozhodneovýšidávkyaodobě,pokteroujibudeteužívatvzávislostinaVašemstavu.

Nejste-lisijistý/á, poraďte se se svým lékařem anebo lékárníkem.

Obvykládávka přípravku

Dospělí:

Deprese

Obvyklá dávka je 20 mg denně.Váš lékařjimůže zvýšit až na maximálně 40 mg denně.

Léčba deprese by měla pokračovat ještě 4–6 měsíců poté, co se opět začnete cítit lépe.

Panická porucha

Zahajovací dávka je 10 mgdenně po dobu prvního týdne, poté se dávka zvýší na 20-30 mg

denně. Váš lékařjimůže zvýšit až na maximálně 40 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let):

Zahajovací dávka by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně.

Starší pacientiby obvykle neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

Děti:

CitalopramActavisnenídoporučenpropodánídětema dospívajícímdo18let,protožeutétověkové

skupiny nebyla studována jeho bezpečnost a účinnost.

Snížená funkce ledvin a jater

Dávku jepotřebné snížit. Řiďte se instrukcemi Vašeho lékaře.

Pacienti s onemocněním jater by neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

CitalopramActavisseužívávjednodennídávce, ránonebovečer s potravou anebo bezní. Tablety se

polknou a zapijísklenicí vody.

Poraďtesesvýmlékařemdříve,nežzměníteléčbunebopřestaneteCitalopramActavisužívat.Viz

zvláštní upozornění výše.

Jestliže jste užil/a víc tablet přípravku CitalopramActavis, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a více přípravku CitalopramActavis, než jste měl/a, ihned se poraďte se svým

lékařem nebo lékárníkem nebo se obraťte na pohotovost nejbližší nemocnice.

Příznaky při předávkování:

Ospalost, bezvědomí, záchvaty křečí, pomalý/zrychlený srdeční tep, točení hlavy, změny srdečního

rytmu(např. prodloužený interval QT), nízký/ vysoký krevní tlak, třes, mdloby, pocit nevolnosti,

zvracení, pocení, neklid, vysoká horečka, zástava srdce, rozšíření zorniček, změny duševního stavu,

namodralá kůže v důsledkunedostatku kyslíku vkrvi(cyanóza), hyperventilace. Mohou se objevit

příznaky serotoninového syndromu (viz„Možnénežádoucí účinky”), zejména při požití dalších látek.

Pokud jste zapomněl/a užít Citalopram Actavis

Pokudjstezapomněl/aužítsvojidávku,užijtenásledujícídávkuvobvykloudobu.Nezdvojujte

následující dávku,abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže ukončujete léčbu přípravkemCitalopramActavis

NeukončujteléčbupřípravkemCitalopramActavisnáhle,mohlybysetotižvyskytnoutnásledující

příznaky(zvysazení):závratě(točeníhlavy),pocitybrnění(mravenčení),poruchyspánku,neklid,

třes,zmatenost,bolesthlavy,nevolnost,nervozitaneboúzkostnebozvýšenépocení(amožnýnávrat

sebevražednýchmyšlenekupacientů,kteříjsouktomunáchylní).Obvykletytopříznakytrvajídva

týdny,pokudjstevšakužíval/avysokédávkyCitalopramuActavis,mohoubýtzávažnějšínebotrvat

déle.

PokudchceteukončitužívánípřípravkuCitalopramActavis,poraďtesesesvýmlékařem,protože

užívánípřípravkumusíbýtukončovánopostupněběhemtýdnůažměsíců.Jedůležité,abyVáslékař

během tohoto obdobípečlivě sledoval.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiCitalopramActavisnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.PokudseběhemléčbypřípravkemCitalopramActavisvyskytnounežádoucí

účinky, nejčastěji se objevíběhem prvních 8–14 dnů a jsou obvykle přechodné.

Pokud se objeví kterýkoli znásledujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Citalopram Actavis

užívat a ihned informujte svého lékaře nebo jděte na pohotovostdonejbližší nemocnice:

serotoninový syndrom:informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví vysoká horečka,

třesavka, svalové záškuby a úzkost, protože tyto příznaky mohou ukazovat vznik tohoto stavu.

Léčba přípravkem Citalopram Actavis se musí ihned vysadit.

závažná alergická reakce:musíte ihned navštívit svého lékaře, pokud se u Vásobjeví příznaky,

jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrtanu a/nebopotíže spolykáním nebo kopřivka nebo potíže

s dechem (angioedém). Jde o velmi závažné nežádoucí účinky. Pokud je máte, může jít o těžkou

alergickou reakci na přípravek Citalopram Actavis.Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou

péči nebo hospitalizaci. Všechny tyto velmi závažné nežádoucí účinky jsou velmi vzácné.

rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky životohrožujícího stavu

známéhojako torsade de pointes.

Jestliže se u Vás kdykoli objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu,obraťte seihnedna

svého lékaře nebo ihned jděte do nejbližší nemocnice.

Následující nežádoucí účinky jsou často mírné a obvykle po pár dnech léčby vymizí: nauzea (pocit

nevolnosti), průjem, zvýšené pocení, sucho vústech, únava, nespavost a ospalost.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny spřibližně těmito uvedenými četnostmi:

Velmi časté (u více než 1 uživatele z 10):

vnímání srdečního tepu (palpitace)

bolesti hlavy

pocitnevolnosti (nauzea), sucho v ústech

zvýšené pocení

ospalost, potíže se spánkem

Časté (1 až 10 uživatelů ze 100):

třes, točení hlavy

snížení chuti k jídlu, snížení váhy (anorexie)

neklid(agitovanost), úzkost, nervozita, zmatenost

snížení sexuálnížádostivosti (libida)

pocit mravenčení, píchání nebo necitlivosti vkůži(parestézie)

problémy s koncentrací

zvonění v uších (tinnitus)

vysoký krevní tlak (hypertenze)

průjem, zvracení, zácpa, poruchy trávení (dyspepsie), bolesti žaludku, plynatost(flatulence),

zvýšení tvorby slin

bolesti svalů (myalgie), bolesti kloubů (artralgie)

migréna

výtok z nosu, zánět dutin

časté močení (polyurie)

svědění (pruritus)

únava, zívání

neschopnost žen dosáhnout orgasmu, menstruační bolesti, impotence, neschopnostejakulace

abnormální sny, výpadky paměti (amnézie), nepřítomnost emocí nebo nadšení

Méně časté (1 až 10 uživatelů z 1000):

pomalý srdeční tep

zrychlený srdeční tep

zvýšení chuti k jídlu, přibývání na váze

agresivita, pocit odloučení od sebe sama (depersonalizace), halucinace, mánie (pocit silně

povznesené nálady, nadměrná aktivita a snadné podráždění nebo rozrušení), euforie (stav

optimismu, veselé nálady a dobrého pocitu), zvýšená pohlavní žádostivost (libido)

mdloby (synkopa)

rozšířené zorničky (mydriáza)

kašel

kopřivka (urtikárie)

vyrážka

vypadávání vlasů (alopecie)

zarudnutí nebo červené skvrny nakůži(purpura)

fotosenzitivita (kožní vyrážka způsobená vystavením se slunečnímu světlu)

problémy s močením (zadržování moči)

těžká menstruace (menoragie)

edém (generalizovaný otok)

Vzácné (1 až 10 uživatelů z 10000):

krvácení (např. vaginální, gastrointestinální, do kůže a měkkých tkání)

velký záchvat (křeče typu „grand mal“), bezděčné pohyby (dyskineze)

abnormality ve vnímání chutí

zánět jater (hepatitida)

horečka (pyrexie)

nižší hladiny sodíku v krvi(hyponatrémie)

Není známo (četnost nelze zdostupných údajů určit)

snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)

abnormality srdečního rytmu nebo srdeční frekvence (arytmie)

otok (angioedém) kůže nebo výstelky tělesných dutin (sliznic)

náhlá těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), vyznačující se náhlým poklesem krevního

tlaku, svědivou kožní vyrážkou, otokem rtů, jazyka nebo hrdla a potížemi s dechem

alergie (přecitlivělost)

stav známý jako SIADH(syndrom neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu), zejména u

starších osob

nízké hladiny draslíku v krvi

panická úzkost, skřípání zuby (bruxismus), neklid

sebevražedné myšlenky nebo jednání

záchvaty křečí (konvulze)

serotoninový syndrom (příznaky jakovysoká horečka, třesavka, svalové záškuby a úzkost)

extrapyramidová porucha (např. bezděčné pohyby, třes, svalová ztuhlost a stahy svalů)

pocit neklidu a neschopnost být v klidu (akathisie)

poruchy pohybu

poruchy vidění

srdeční choroba nazývaná prodloužení intervalu QT (nepravidelný srdeční tep rozpoznatelný na

EKG)

točení hlavy při rychlém napřímení, způsobenénízkým krevním tlakem (ortostatická hypotenze)

výtok z nosu

krevve stolici (gastrointestinální nebo rektální krvácení)

abnormální testy funkce jater

tvorba modřin (ekchymóza)

abnormální vylučování mléka zprsů mužů (galaktorea)

bolestivá dlouhodobá erekce (priapismus)

nepravidelné menstruační krvácení (metroragie)

zvýšené riziko zlomeninkostízjištěných u pacientů užívajících tento druh léků

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopřetrvává,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Některé nežádoucí účinky mohou vyžadovat léčbu.

5. Jak přípravek CitalopramActavis uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejtepřípravekpouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.Dobapoužitelnostise

vztahuje kposlednímudni uvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka, jakmátelikvidovat přípravky, které jižnepotřebujete. Totoopatření pomáhá chránit životní

prostředí.

6. Další informace

Co přípravek CitalopramActavis obsahuje

-léčivou látkou je citaloprami hydrobromidum odpovídající citalopramum 20 mg.

-pomocnýmilátkamijsou:mannitol(E421),mikrokrystalickácelulóza,koloidníbezvodýoxid

křemičitý,magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 6000 a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek CitalopramActavis vypadá a co obsahuje toto balení

CitalopramActavis20mgjsoukulaté,bílé,bikonvexnípotahovanétabletyspůlicírýhounaobou

stranách a nabočních stěnách, o průměru 8 mm.

Velikostbalení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 250 a 500 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registracia výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte,Dánsko

Výrobce:

Actavis Ltd, BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Dánsko

Dragenopharm Apoteker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstrasse 1, D-84529 Tittmoning, Německo

GENERICON PHARMA, Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

Tentopřípravekjeregistrovanývčlenskýchstátechevropskéhohospodářskéhoprostorupod

následujícíminázvy:

CitalopramActavistablets:Českárepublika,Dánsko,Estonsko,Finsko,Litva,Lotyšsko,Norsko,

Slovenská republika

Oropram tablets: Polsko

Tato informace byla naposledy schválena:

4.10.2012

Příloha č. 2 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls175952/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CitalopramActavis 20 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

CitalopramActavis20mg:1potahovanátabletaobsahuje24,99mgcitalopramihydrobromidum,což

odpovídá 20mgcitalopramum.

Úplný seznam pomocných látek–viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

CitalopramActavis 20 mg: kulaté, bílé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách

a na bočníchstěnách,o průměru 8 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba depresivních epizod.

Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.

4.2 Dávkování a způsob podání

Citalopram se podává v jedné perorální dávce, ráno nebo večer.

Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla, zapíjejí setekutinou.

Dětia dospívající mládež (nad18 let):

Podávánísenedoporučuje,neboťupopulacetéto věkovéskupinyneníbezpečnostaúčinnost

přípravku ověřena (viz bod 4.4).

Léčba depresivních epizod:

Dospělí:

Citaloprambymělbýtpodávánvjednéperorálnídennídávce20mg.Vzávislostinaindividuální

odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní dávku 40 mg.

Pozahájeníléčbylzeočekávatantidepresivníúčinekpřípravkunejméněza2týdny.Vléčběse

pokračuje až dodoby, kdy je pacient bez symptomů 4–6 měsíců.

Léčba panické poruchy:

Dospělí:

Běhemprvníhotýdnejedoporučenáperorálnídennídávka10mg,potésedávkazvýšína20mg

denně.

V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až namaximálnídennídávku 40

Starší pacienti (nad 65 let):

Dávka pro starší pacienty by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně.

Maximální doporučená denní dávka pro starší pacienty je 20 mg.

Snížená funkce ledvin:

Upacientůsmírnýmažstřednětěžkýmzhoršenímfunkceledvinnenízapotřebídávkuupravovat.

Nejsouk dispozici informace o léčbě pacientů s těžkým zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu

pod 20 ml/min., vizbod 4.4).

Sníženáfunkce jater:

Propacientysmírnouažstřednězávažnouporuchoufunkcejaterjeúvodnídoporučenádennídávka

10mgpodobuprvníchdvoutýdnůléčby.Vzávislostinaindividuálníodpovědipacientajemožné

zvýšitdávku ažnamaximálnídennídávku 20mg.Upacientů sezávažnou poruchoujaterní funkceje

doporučenaopatrnost a pečlivá titrace dávky (viz bod5.2).

Pomalí metabolizéři CYP2C19

Propacienty,onichžjeznámo,žejsoupomalímetabolizátořienzymovéhosystémuCYP2C19je

doporučená úvodní denní dávka 10 mg po dobu prvních dvou týdnů léčby.Vzávislosti na individuální

odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální dennídávku 20 mg. (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI

Jetřebasevyvarovatnáhléhovysazenípřípravku.Přiukončováníléčbycitalopramembymělabýt

dávkapostupněsnižovánaběhemnejméně1-2týdnů,abysesnížilorizikopříznakůzvysazení(viz

bod4.4abod4.8).Pokudseposníženídávkyneboukončeníléčbyvyskytnouobtížněsnesitelné

příznaky,můžebýtzvážennávratkpředchozípředepsanédávce.Následněmůželékařpokračovatve

vysazování, které by ale mělo probíhat mnohem pomaleji.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita naléčivou látkunebo na kteroukoliv z pomocných látek.(viz bod 6.1).

IMAO (inhibitory monoaminooxidázy)

Některé případy s rysy připomínajícímiserotoninový syndrom.

Citalopramsenesmípodávatpacientůmužívajícíminhibitorymonoaminooxidázy

(IMAO) včetně selegilinuv denních dávkách nad 10 mg denně.

Citalopramsenesmípodávatpodobu14dníodvysazeníireverzibilníhoIMAOnebopo

stanovenoudobupovysazeníreverzibilníhoIMAO(ReverzibilníinhibitoryMonoamino

OxidázytypuA,RIMA),kterájeuvedenávpreskripčníchinformacíchpříslušného

RIMA. IMAO se nesmí nasadit po dobu 7 dní od vysazenícitalopramu (viz bod 4.5).

Citalopram jekontraindikovánvkombinaci slinezolidem,ledaže by bylok dispozicizařízení

k pečlivému sledování a monitorování krevního tlaku(viz 4.5).

Citalopram se nesmí podávat pacientům léčeným pimozidem (viz 4.5).

Citalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se

syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Jekontraindikováno současné užívání citalopramu sléčivými přípravky,onichžje známo, že

prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Léčba starších pacientů a pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a jater viz bod 4.2.

Použití u dětí a mladistvých do 18 let

CitalopramActavisbynemělbýtpoužitkterapiidětíamladistvýchdo18let.Sebevražednéchování

(pokusosebevražduasebevražednémyšlenky)ahostilita(převážněagresivita,opozičníchovánía

hněv)bylyvklinickýchstudiíchmnohemčastějipozoroványudětíamladistvýchléčených

antidepresivyvporovnánístěmi,kteříbyliléčeniplacebem.Nicménějestližejenazákladěklinické

potřebypřestorozhodnutooléčbě,pakbymělbýtpacientpečlivěsledovánprovýskyt

sebevražednýchsymptomů.Navícnejsoukdispozicidostačujícíúdajeodlouhodobébezpečnosti

použitíudětíamladistvých,týkajícíserůstu,dospíváníarozvojekognitivníchabehaviorálních

funkcí.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Depresejespojenasezvýšenýmrizikemsebevražednýchmyšlenek,sebepoškozováníasebevražd

(příhodsouvisejícíchsesebevraždou).Totorizikopřetrvává,dokudnenídosaženovýznamnéremise.

Jelikož se zlepšenístavu nemusí projevit běhemněkolika prvních neboivíce týdnů léčby,měli by být

pacientipečlivěmonitorováni,dokudtakovézlepšenínenastane.Zobecnéklinickézkušenostis

léčbou antidepresivy vyplývá, že v časných stadiíchzotavování se může riziko sebevraždy zvýšit.

Také další psychické poruchy, u nichž je Citalopram Actavis předepisován, mohou být rovněž spojeny

sezvýšenýmrizikempříhodsouvisejícíchsesebevraždou.Navícmohoutatoonemocněníprobíhat

společněsdepresivní poruchou. Proto bymělapři léčbě pacientů sjinýmipsychiatrickýmiporuchami

platit stejná bezpečnostníopatření, jako při léčbědepresivní poruchy.

Pacienti,kteřímajívanamnézevýskytpříhodsouvisejícíchsesebevraždou,atikteřívykazují

významnýstupeňsebevražednépředstavivostipředzačátkemléčby,jsouvystavenivyššímuriziku

sebevražednýchmyšleneknebopokusůamělibybýtběhemléčbypečlivěmonitorováni.Meta-

analýzaplacebemkontrolovanýchklinickýchstudiíprováděnýchnadospělýchtrpících

psychiatrickýmiporuchamiprokázalavesrovnánísplacebemvyššírizikosebevražednéhochováníu

mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Pacienti,azvláštěti,kteřímajízvýšenériziko,bymělibýtběhemléčbypečlivěsledováni,ato

předevšímnazačátkuléčbyapozměnědávkování.Pacienti(ajejichošetřovatelé)bymělibýt

upozorněninato,žejenutnésledovatjakékolivzhoršeníjejichstavu,vzniksebevražednéhochování

nebomyšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznakyobjeví,musí okamžitě

vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid

LéčbaSSRI/SNRIjespojovánasrozvojemakatizie,charakterizovanésubjektivněnepříjemnýmnebo

úzkostzpůsobujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenými sneschopností zůstat sedět či stát.

Pravděpodobnostvýskytujenejvyššíběhemprvníchněkolikatýdnůléčby.Upacientůstěmito

příznaky může být zvýšení dávkyškodlivé.

Diabetes

UpacientůsdiabetemmohouSSRIpozměnitkontroluglykémie.Můžebýtzapotřebíupravitdávku

inzulinu a/neboperorálních antidiabetik.

Záchvaty křečí

Záchvatykřečíjsoupotenciálnímrizikemspojenýmsantidepresivy.Jestližeseupacientaobjeví

záchvaty, léčba citalopramem se musí přerušit.

Upacientůsnestabilníepilepsiíjenutnésevyhnoutléčběcitalopramemapacientiskontrolovanou

epilepsiísepřiužívánícitalopramumusípravidelněsledovat.Jestližedojdekezvýšenífrekvence

záchvatů, používání citalopramu se přeruší.

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI

Příznakyzvysazeníseběžněvyskytujípřiukončováníléčby,obzvláštěpokudjepřerušenínáhlé(viz

bod 4.8).

Vklinickémhodnoceníprevencerecidivyscitalopramem,bylynežádoucípříhodypoukončení

aktivníléčbyzaznamenányu40%pacientůoproti20%upacientů,kteřívléčběcitalopramem

pokračovali.

Rizikovýskytupříznakůzvysazenízávisínaněkolikafaktorech:délkaléčby,dávkaužitáběhem

léčbyarychlostsnižovánídávky.Nejčastějibylyhlášenyzávratě,smyslovéporuchy(včetně

parestézie),poruchyspánku(včetněnespavostiaživýchsnů),agitovanostneboúzkost,nevolnost

a/nebozvracení,tremor,zmatenost,pocení,bolestihlavy,průjem,palpitace,emočnínestabilita,

podrážděnosta poruchyvidění. Tytosymptomyjsouobvyklemírné,aleuněkterýchpacientůmohou

probíhat intenzivněji.Příznaky seobvykleobjevují během prvníchdnů po ukončeníléčby, alemohou

setéžsporadickyvyskytnoutupacientů,kteříopomněliužítpředepsanoudávku.Příznakyobvykle

spontánněodezníběhemdvoutýdnů,aleuněkterýchpacientůmohoupřetrvávatpodelšídobu(2-3

měsícečidéle).Doporučujesetedypřiukončováníléčbyvysazovatcitaloprampostupným

snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuální potřebypacienta (viz“Příznaky

z vysazení doprovázející ukončení léčbySSRI”v bodu 4.2).

Elektrokonvulzní léčba (ECT)

Se současným užíváním citalopramu a elektrokonvulzivníléčbyjsou jenomezené zkušenosti, proto se

doporučujeopatrnost.

Reverzibilní, selektivní inhibitory MAO-A

KombinacecitalopramusinhibitoryMAO-Aseobecněnedoporučujevzhledemkrizikuvýskytu

serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

Informace osouběžné léčbě neselektivními ireverzibilními MAO viz bod 4.5.

Mánie

Citalopramsemápoužívatsopatrnostíupacientůsanamnézoumanicko-depresivníchoroby.Může

dojítkezměněsměremkmanickéfázi.Upacientů,unichžsedostavímanickáfáze,semusí

citalopram vysadit.

Krvácení

PřiléčběSSRIbylypopsánypřípadyprodlouženédobykrvácenínebokrvácivýchporuch,jakojsou

ekchymózy,gynekologickákrvácení,gastrointestinálníkrváceníajinékožníneboslizničníkrvácení

(viz bod 4.8). U pacientůléčených SSRI se doporučuje opatrnost, zejména při užívání těchto přípravků

společněsléčivýmilátkami,kteréovlivňujífunkcedestičeknebojinýmilátkami,kterémohouzvýšit

riziko krvácení, a dále u pacientů sanamnézoukrvácivých poruch (viz bod 4.5).

Serotoninový syndrom

Vevzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom.

Narozvojtohotostavumůžeukazovatkombinacesymptomů,jakojeagitovanost,třes,myoklonusa

hypertermie.Jenutné ihned ukončit léčbu citalopramem a zahájit symptomatickou léčbu.

Serotoninergní léky

Citalopramsenesmíužívatsoučasněsléčivýmipřípravkyseserotoninergnímiúčinky,jakoje

sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol, oxitriptan a tryptofan.

Paradoxní úzkost

Uněkterýchpacientůspanickouporuchoumůženazačátkuléčbydojítkezhoršenísymptomů

úzkosti.

Tatoparadoxnírekaceobvyklevymizíběhemprvníchdvoutýdnůpozačátku.Kesnížení

pravděpodobnosti paradoxního anxiogenního účinku se doporučuje nízká zahajovací dávka(viz bod4.2).

Psychóza

Léčba psychotických pacientů s epizodami deprese může zhoršit psychotické symptomy.

Hyponatrémie

VzácněbylaběhemužíváníSSRIhlášenahyponatrémie,pravděpodobněvdůsledkuneadekvátní

sekreceantidiuretickéhohormonu(SIADH),kteráobvyklepoukončeníléčbyustoupila.Zvláště

ohroženy se zdají být starší pacienti ženského pohlaví

Třezalka tečkovaná

Nežádoucíúčinkymohoubýtčastějšípřisoučasnémužívánícitalopramuarostlinnýchpřípravků

obsahujícíchtřezalkutečkovanou(Hypericumperforatum).Protobysenemělyužívatsoučasně

citalopram a přípravkys obsahem třezalky tečkované (viz bod 4.5).

Titrace dávky

Na začátku léčby se mohou vyskytovat nespavost a agitovanost. Pomoci může titrace dávky.

ProdlouženíQTintervalu

Bylozjištěno,žecitalopramzpůsobujenadávcezávisléprodlouženíQTintervalu.Pouvedení

přípravkunatrhbylyhlášenypřípadyprodlouženíQTintervaluaventrikulárnícharytmiívčetně

torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícímprodloužením QT intervalu

nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a5.1).

Opatrnostjedoporučenaupacientůsesignifikantníbradykardií,neboupacientůsnedávno

prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchyelekrolytovérovnováhyjakojehypokalémieahypomagnezémiezvyšujírizikomaligních

arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.

UpacientůsestabilizovanýmsrdečnímonemocněnímbysemělopředzahájenímléčbyzvážitEKG

vyšetření.

Pokud se vprůběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a

mělo by být provedeno EKG vyšetření.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Kontraindikované kombinace

Inhibitory MAO

DůsledkemsouběžnéhopodávánícitalopramuainhibitorůMAOmůžebýtvznikzávažných

nežádoucích účinků, včetně serotoninového syndromu (viz bod 4.3).

Bylypozoroványpřípadyzávažnýchaněkdyfatálníchreakcíupacientů,kteřídostávaliSSRIv

kombinacisinhibitoremmonoaminoooxidázy(IMAO),včetněireversibilníhoIMAOselegilinua

reverzibilníhoIMAOlinezoliduamoklobemiduaupacientů,kteřívnedávnédoběvysadiliSSRIa

zahájililéčbuIMAO. Zhlediskafarmakodynamikybylyvkombinaciscitalopramema

moklobemidempozoroványpřípadyserotoninovéhosyndromu.Některépřípadymělytypickérysy

serotoninovéhosyndromu.Symptomyserotoninovéhosyndromujsou:hypertermie,tremor,výrazné

pocení,rigidita,myoklonus,autonomnínestabilitasmožnýmrychlýmkolísánímživotníchfunkcí,

zmatenost,podrážděnostaagitovanost.Jestližeobtížeprogredují,paktentostavmůžebýtzdůvodů

rabdomyolýzy,centrálníhypertermiesakutnímmultiorgánovýmselháním,deliriaakómatubez

lékařské intervence fatální.

Pimozid

Společnépodáníjednotlivédávky2mgpimoziduzdravýmdobrovolníkům,kteříbyliléčeni

racemickýmcitalopramemvdávce40mg/denpodobu11dní,vedlokezvýšeníAUCaCmax

pimozidu,nikolivšakvrámcistudiekonzistentně.Současnépodávánípimoziduacitalopramuvedlo

kestředníhodnotěprodlouženíintervaluQTcopřibližně10ms.Vzhledemktomu,žeinterakcebyly

pozorovány po nízké dávce pimozidu, společné podávání citalopramu a pimozidu je kontraindikováno.

Prodloužení QT intervalu

Farmakokinetickéafarmakodynamickéstudiemezicitalopramemajinýmiléčivýmipřípravky,které

prodlužujíQTinterval,nebylyprovedeny.Aditivníúčinekcitalopramuatěchtoléčivýchpřípravků

nelzevyloučit.Protojesoučasnépodávánícitalopramualéčivýchpřípravků,kteréprodlužujíQT

interval,jakojsouantiarytmikatřídyIAaIII,antipsychotika(fenothiazinovéderiváty,pimozid,

haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např.sparfloxacin, moxifloxacin,

erythromycini.v., pentamidin,antimalarika,zejménahalofantrin),některáantihistaminika(astemizol,

mizolastin) atd. kontraindikováno.

Kombinace vyžadující opatrnost

Selegilin (selektivní inhibitor MAO-B)

Farmakokineticko/farmakodynamická interakční studie současného podání citalopramu (20 mg denně)

aselegilinu(10mgdenně)(selektivníinhibitorMAO-B)neprokázalažádnéklinickyvýznamné

interakce. Souběžné užívání citalopramu a selegilinu (v dávkách nad 10 mg denně) se nedoporučuje.

Buspiron

Nafarmakodynamickéúrovnibylypřipodávánícitalopramuabuspironuhlášenypřípady

serotoninového syndromu.

Serotoninergní léčivé přípravky

Lithium a tryptofan: v klinických studiích, kde byl citalopram podáván spolu s lithiem, nebylyzjištěny

žádnéfarmakodynamickéinterakce.Existujívšakhlášenízvýšenéhoúčinku,pokudseSSRIpodávají

vkombinacislithiemnebotryptofanem,aprotojepřisoučasnémpodávánícitalopramustěmito

dvěmalátkamipotřebazvýšenéopatrnosti.Hladinalithiabymělabýtrutinněkontrolovánajako

obvykle.

Souběžné podávání serotoninergníchléčivých přípravků (např. tramadolu, sumatriptanu)můževést ke

zvýšeníúčinkůsouvisejícíchs5-HT.Dodoby,nežbudoukdispozicidalšíinformace,se

nedoporučujesoučasnépoužívánícitalopramuaagonistů5-HT,jakojesumatriptanadalšítriptany

(viz bod 4.4).

Krvácení

Opatrnostjenutnáupacientů,kteříjsousoučasněléčeniantikoagulancii,přípravkyovlivňujícími

funkcidestiček,např.nesteroidnímiantirevmatiky(NSAID),kyselinouacetylsalicylovou,

dipyridamolematiklopidinemnebodalšímipřípravky(např.atypickáantipsychotika,fenothiaziny,

tricyklická antidepresiva), kterémohou zvyšovat riziko krvácení (viz bod4.4).

Léčivé přípravky snižující křečový práh

SSRImohousnižovatkřečovýpráh.Přisoučasnémpodáváníjinýchléčivýchpřípravkůschopných

snížit křečový práh(např. antidepresiva [tricyklická, SSRI], neuroleptika [fenothiaziny, thioxantheny a

butyrofenony]), meflochin, bupropion a tramadol) se doporučuje opatrnost.

Elektrokonvulzivní léčba (ECT)

Klinické studie stanovující rizika nebo přínosy kombinovaného používání elektrokonvulzivníléčby(ECT)

a citalopramu nejsou k dispozici(viz bod 4.4).

Neuroleptika

Zkušenostiscitalopramemneodhalilyžádnéklinickyvýznamnéinterakcesneuroleptiky.Takjakou

ostatníchSSRI však nelze vyloučit možnost farmakodynamické interakce.

Třezalka tečkovaná

Nežádoucíúčinkymohoubýtčastějšípřisoučasnémužívánícitalopramuarostlinnýchpřípravků

obsahujícíchtřezalkutečkovanou(Hypericumperforatum)(vizbod4.4).Farmakokinetickéinterakce

nebyly studovány.

Alkohol

Nebylypozoroványfarmakodynamickénebofarmakokinetickéinterakcemezicitalopramema

alkoholem.Kombinace citalopramu a alkoholu se však nedoporučuje.

Farmakokinetické interakce

Biotransformace citalopramuna demethylcitalopramje zprostředkována izoenzymy cytochromu P450

CYP2C19(přibližně38%),CYP3A4(přibližně31%)aCYP2D6(přibližně31%).Skutečnost,že

citalopram je metabolizován vícenež jedním CYP znamená, že inhibice jeho biotransformace je méně

pravděpodobná,protožeinhibicejednohoenzymumůžebýtkompenzovánaenzymemjiným.Proto

souběžnépodávánícitalopramusjinýmiléčivýmipřípravkyvklinicképraxivykazujevelminízkou

pravděpodobnost možnosti farmakokinetické interakce.

Jídlo

Ovlivněníabsorpceajinýchfarmakokinetickýchvlastnostícitalopramupříjmempotravynebylo

hlášeno.

Vliv jiných léčivých přípravkůna farmakokinetiku citalopramu

Souběžnépodávánísketokonazolem(cožjevýznamnýinhibitorCYP3A4)farmakokinetiku

citalopramu nenarušovalo.

Lithium

Farmakokinetickáinterakčnístudielithiaacitalopramuneodhalilažádnéfarmakokinetickéinterakce

(viz také výše).

Cimetidin,omeprazol a další inhibitory CYP2C19

Cimetidin(silnýCYP2D6,CYP3A4aCYP1A2inhibitor)způsobilmírnézvýšeníprůměrnéhladiny

citalopramuvustálenémstavu.Připodávánícitalopramuvkombinaciscimetidinemsedoporučuje

opatrnost. Může být nutné upravení dávky.

Důsledkemsouběžnéhopodáváníescitalopramu(aktivníhoenantiomerucitalopramu)someprazolem

vdávce 30mgjednou denně (omeprazoljeinhibitorem CYP2C19),bylstřední (přibližně 50%)nárůst

plasmatickýchkoncentracíescitalopramu.ProtojetedypřisouběžnémpodáváníinhibitorůCYP2C19

(napříkladomeprazol,esomeprazol,fluvoxamin,lansoprazol,tiklopidin)nebocimetidinunutná

opatrnost.Nazákladěmonitorovánínežádoucíchúčinkůsouběžnéléčbymůžebýtnezbytnésnížení

dávky citalopramu.

Vlivcitalopramu na farmakokinetiku jinýchléčivých přípravků

CitalopramademethylcitalopramjsouvesrovnánísjinýmiSSRI,kteréjsouvýznamnýmiinhibitory,

zanedbatelnýmiinhibitoryCYP2C9,CYP2E1aCYP3A4,ajenslabýmiinhibitoryCYP1A2,

CYP2C19 a CYP2D6.

Prototedynebylypozoroványžádnénebojenvelmimalézměnyklinickéhovýznamu,pokudbyl

citaloprampodávánspolečněsesubstrátyCYP1A2(klozapinatheofylin),CYP2C9(warfarin),

CYP2C19(imipraminamefenytoin),CYP2D6(spartein,imipramin,amitriptylin,risperidon)a

CYP3A4 (warfarin, karbamazepin (a jehometabolit epoxid karbamazepinu) a triazolam).

Farmakokinetické interakce založené na vazbě na plazmatické bílkoviny se nepředpokládají.

Inhibitory CYP2D6

Escitalopram(aktivníenantiomercitalopramu)jeinhibitoremenzymuCYP2D6.Přisoučasném

používánícitalopramusléčivýmipřípravky,kteréjsoupřevážněmetabolizoványtímtoenzymem,a

kterémajíúzkýterapeutickýindex,např.flekainid,propafenona metoprolol(připoužitípřisrdečním

selhání),neboněkterýmilékypůsobícíminaCNS,kteréjsoupřevážněmetabolizoványCYP2D6,

např.antidepresiva,jakojsoudesipramin,klomipraminanortryptylinneboantipsychotikajako

risperidon,thioridazinahaloperidol,sedoporučujeopatrnost.Můžebýtpotřebnáúpravadávkování.

Souběžné podávání s metoprololem vedlo k dvojnásobnému zvýšení plasmatické hladiny metoprololu,

nicméněu zdravýchdobrovolníkůnebylo zvýšení účinkumetoprololuna krevní tlak a srdeční rytmus

statisticky významné.

Desipramin, imipramin

Ve farmakokinetické studii nebyly pozorovány žádnéúčinky na hladiny citalopramu nebo imipraminu,

ikdyžhladinydesipraminu(primárníhometabolituimipraminu)bylyzvýšené.Přikombinaci

imipraminuscitalopramembylpozorovánvzestupplazmatickékoncentracedesipraminu.Můžebýt

nezbytné snížit dávku desipraminu.

Levomepromazin, digoxin, karbamazepin

Nebylypozorovanéžádnéfarmakokinetickéinterakcemezicitalopramemalevomepromazinemnebo

digoxinem (naznačující, žecitalopramneindukujeanineinhibujeP-glykoprotein) nebo

karbamazepinem a jeho metabolitem karbamazepin-epoxidem.

4.6 Těhotenství a kojení

Fertilita

Studienazvířatechprokázaly,žecitaloprammůžeovlivnitkvalituspermií(vizbod5.3).Spontánní

hlášení uněkterýchSSRIprokázala, že vlivna kvalituspermiíje reverzibilní.Vlivna lidskou fertilitu

zatím nebyl pozorován.

Těhotenství

Velkémnožstvíúdajůotěhotnýchženách(vícenež2500vystavenýchvýsledků)nenaznačuježádnou

malformačnífeto/neonatálnítoxicitu.Citalopramlzeběhemtěhotenstvípoužívat,pokudjeklinicky

zapotřebí, přičemž se vezmou v potaz aspekty uvedené níže.

Zepidemiologickýchdatlzevyvodit,žepoužitíSSRIvtěhotenství,obzvláštěvpozdnímtěhotenství,

můžezvýšitrizikoperzistentníplicníhypertenzeunovorozenců(PPHN).Zjištěnérizikobylo

přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. Vcelkové populaci se vyskytují1 až 2 případy PPHN na 1000

porodů.

Pokudmatkaužívalacitalopramaždovysokéhostupnětěhotenství,zvláštěvetřetímtrimestru,musí

být novorozenci sledováni. Přípravek nesmí být v těhotenství náhle vysazen.

Existujízprávyosymptomechzvysazeníunovorozenců,jejichžmatkyužívalyvtěhotenství

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.

PokudmatkaužívalaSSRI/SNRIaždovysokéhostupnětěhotenství,mohouseunovorozence

vyskytnoutnásledujícípříznaky:dechovátíseň,cyanóza,apnoe,záchvatykřečí,teplotnínestabilita,

potížespříjmempotravy,zvracení,hypoglykémie,hypertonie,hypotonie,hyperreflexie,tremor,

nervozita,podrážděnost,letargie,soustavnýpláč,somnolenceapotížesespánkem.Tytopříznaky

mohoubýtzpůsobenybuďserotoninergnímiúčinkyneboabstinenčnímipříznaky.Vevětšiněpřípadů

začínají komplikace okamžitě nebo brzy (< 24 hodin) po porodu.

Kojení

Citalopram se vylučujedo mateřského mléka. Odhaduje se, že kojené dítě může dostávat asi 5% denní

dávkymatky,souvisejícísjejíhmotností(vmg/kg).Udětínebylypozoroványžádnénebojenmalé

účinky.Stávajícíinformacejsouvšakproposouzenírizikaprodítěnedostatečné.Doporučujese

opatrnost.Výhody kojení by měly převážit nadpotenciálními nežádoucími účinky pro dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Citaloprammámírnýažstředněvýznamnývlivnaschopnostříditaobsluhovatstroje.Přípravky

působící napsychiku mohou snižovat schopnost činit rozhodnutí a reagovat na akutní situace. Pacienti

by měli být o těchtoúčincích informováni a upozorněni na to, že jejich schopnost řídit automobil nebo

obsluhovat stroje může býtovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucíúčinkypozorovanéucitalopramujsouobvyklemírnéa přechodné.Nejčastějisevyskytují

vprvníchtýdnech léčby a obvykle ustupují spolu se zlepšením depresivního stavu.

Bylyzjištěnynásledujícínežádoucíúčinky:zvýšenépocení,suchovústech,nespavost,ospalost,

průjem, nevolnost a únava.

TabulkauvádíprocentonežádoucíchúčinkůspojenýchseSSRIa/nebocitalopramem,pozorovanébuďu

≥ 1% pacientů v dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích nebo po uvedení natrh.Četnosti

jsoudefinoványpodlekonvence stanovování četnosti MedDRAtakto:velmičasté (≥1/10);časté(≥1/100

až<1/10);méněčasté(≥1/1000až<1/100);vzácné(≥1/10000až<1/1000);velmivzácné(≤1/10000),

neníznámo(z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových

systémů MedDRA ČETNOST POUŽÍVANÝ POJEM

Poruchy krve a

lymfatického systému Není známo Trombocytopenie

Poruchy imunitního

systému Není známo Hypersenzitivita, anafylaktickáreakce

Endokrinní poruchy Není známo Neadekvátní sekrece ADH

Poruchy metabolismu a

výživy Časté Pokles chuti kjídlu,úbytek na váze, anorexie

Méně časté Zvýšení chuti kjídlu, přibývání na váze

Vzácné Hyponatrémie

Není známo Hypokalémie

Psychiatrické poruchy Časté Agitovanost,pokleslibida,úzkost,nervozita,stavy

zmatenosti,abnormálníorgasmus(ženy),abnormální

sny, apatie

Méně časté Agresivita,depersonalizace,halucinace,mánie,

euforie, zvýšení libida

Není známo Panickáúzkost,bruxismus,neklid,sebevražedné

představy, sebevražedné chování 2

Poruchy nervového

systému Velmi časté Somnolence, insomnie, bolesti hlavy

Časté Tremor,parestézie,závrať,poruchysoustředění,

migréna, amnézie

Méně časté Synkopa

Vzácné Záchvatkřečítypugrandmal,dyskineze,poruchy

vnímání chuti

Není známo Záchvaty křečí, serotoninový syndrom,

extrapyramidová porucha,akatisie, poruchy pohybu

Poruchy oka Méně časté Mydriáza

Není známo Poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintuČasté Tinnitus

Srdeční poruchy Velmi časté Palpitace

Méně časté Bradykardie, tachykardie

Není známo ProdlouženíintervaluQT 1 ,supraventrikulárnía

ventrikulární arytmie,včetně torsade de pointes

Cévní poruchy Časté Hypertenze

Vzácné Krvácení

Není známo Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a Časté Zívání, rinitida, sinusitida

mediastinální poruchy

Méně časté Kašel

Není známo Epistaxe

Gastrointestinální

poruchy Velmi časté Sucho v ústech,nevolnost

Časté Průjem,zvracení,zácpa,dyspepsie,bolestibřicha,

flatulence, zvýšené slinění

Není známo Gastrointestinální krvácení(včetně krvácení z rekta)

Poruchy jater a

žlučových cest Vzácné Hepatitida

Není známo Abnormálnívýsledky testů jaterníchfunkcí

Poruchy kůže a podkožní

tkáně Velmi časté Zvýšené pocení

Časté Svědění

Méně časté Kopřivka,alopecie,vyrážka,purpura,fotosenzitivní

reakce

Není známo Ekchymóza, angioedémy

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové Časté Myalgie,artralgie

Poruchy ledvin a

močových cest Časté Polyurie

Méně časté Retence moči

Poruchy reprodukčního

systému a prsu Časté Impotence, poruchy ejakulace, neschopnost ejakulace

Ženy:dysmenorea

Méně časté Ženy: menoragie

Není známo Ženy: metroragie

Muži: priapismus, galaktorea

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace Časté Únava

Méně časté Edém

Vzácné Pyrexie

Počet pacientů citalopram/placebo = 1346/545

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QTintervalu a ventrikulárnícharytmií

včetnětorsadedepointes,předevšímuženshypokalémiínebosjižexistujícímprodlouženímQT

intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

Případysebevražednýchmyšlenekasebevražednéhochováníbylyhlášenyběhemléčby

citalopramem nebo časně po vysazení (viz bod 4.4).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI

Ukončení léčby citalopramem(obzvláštěnáhlé) častovedekobjevení příznaků zvysazení. Nejčastěji

bylyhlášenyzávratě,smyslovéporuchy(včetněparestéziea),poruchyspánku(včetněinsomniea

živýchsnů),agitovanostneboúzkost,nevolnosta/nebozvracení,tremor,zmatenost,pocení,bolest

hlavy,průjem,palpitace,emočnínestabilita,podrážděnostaporuchyvidění.Tytosymptomyjsou

obvyklemírnéaspontánněodezní.Uněkterýchpacientůalemohoubýtzávažnějšía/nebotrvatdelší

dobu. Není-li již léčba citalopramem dálenutná, doporučuje se její ukončování postupným snižováním

dávky (viz bod 4.2 a 4.4).

Skupinové účinky

Epidemiologické studie, především provedenéu pacientů ve věku 50 let a více, ukazují zvýšené riziko

zlomeninkostíu pacientů užívajících SSRI a TCA. Mechanismus vedoucí k tomuto riziku není znám.

4.9 Předávkování

Toxicita

Komplexníklinickéúdajeopředávkovánícitalopramemjsouomezenéa častozahrnujísoučasné

předávkováníjinýmiléčivy/alkoholem.Smrtelnépřípadypředávkovánícitalopramembyly

hlášenyscitalopramemsamotným,alevětšinasmrtelnýchpřípadůsetýkalapředávkování

současně užívanými léky.

Příznaky

Připředávkovánícitalopramembylypozoroványnásledujícípříznaky:křeče,tachykardie,

ospalost,prodlouženíintervaluQT,kóma,zvracení,třes,hypotenze,synkopa,srdečnízástava,

nevolnost,serotoninovýsyndrom,agitovanost,bradykardie,závratě,raménkováblokáda,

prodlouženíintervaluQRS,hypertenze,mydriáza,torsadedepointes,stupor,pocení,změny

duševníhostavu,cyanóza,hyperventilace,neuromuskulárníhyperaktivita,hyperpyrexiaasíňové

a komorové arytmie. Rhabdomyolýza je vzácná.

Léčba

Specifickéantidotumproticitalopramuneníznámo.Léčbamábýtsymptomatickáapodpůrná.

Doporučuje sezvážit podání aktivního uhlí, osmotického projímadla (jakojesíran sodný) a provedení

výplachužaludku.Připoruševědomímusíbýtpacientintubován.MusíbýtmonitorovánoEKGa

vitální funkce.

Upacientů směstnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů,kteřísoučasně užívajíléky,které

prodlužují QT intervalnebo u pacientů snarušenýmmetabolismem,např. sjaterním poškozením sev

případě předávkování doporučuje monitorovat EKG.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, ATC kód: N06A B04

Citalopramjeantidepresivumsesilnýmaselektivníminhibičnímúčinkemnavychytávání5-

hydroxytryptaminu (5-HT, serotonin).

Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky

Přidlouhodobéléčběnedocházíkevznikutolerancevůčiinhibičnímúčinkůmcitalopramuna

vychytávání5-HT.Antidepresivníúčinekjepravděpodobněspojensespecifickouinhibicí

vychytávání serotoninu v neuronech mozku.

Citalopramnemátéměřžádnýúčineknavychytávánínoradrenalinu,dopaminuakyselinygama-

aminomáselnéneurony.Citalopramnevykazuježádnounebojenvelmimalouafinituvůči

cholinergním, histaminergním a různýmadrenergním, serotonergním a dopaminergním receptorům.

Citalopram je bicyklický derivát isobenzofuranu, který není chemicky příbuzný s tricyklickými nebo

tetracyklickýmiantidepresivynebojinýmiantidepresivynatrhu.Hlavnímetabolitycitalopramujsou

rovněžselektivníinhibitoryvychytáváníserotoninu,ikdyžvmenšímstupni.Nebylopopsáno,žeby

tyto metabolitypřispívaly k celkovému antidepresivnímu účinku.

VdvojitězaslepenéplacebemkontrolovanéEKGstudiiuzdravýchdobrovolníkůbylazměnaoproti

počátečníhodnotěQTc(měřenaskorekcídleFridericia)7,5(90%CI5,9-9,1)msecpřidávce20

mg/den a 16,7 (90% CI 15,0-18,4) msec při dávce 60 mg/den (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Citalopramsepoperorálnímpodánírychleabsorbuje.Maximálníplazmatickékoncentraceje

dosaženoprůměrněza4hodiny(1–7hod.).Absorpcejenezávislánapříjmupotravy.Biologická

dostupnost po perorálním podání jepřibližně 80%.

Distribuce:

Zdánlivýdistribučníobjemje12–17l/kg.Vazbacitalopramuajehometabolitůnaplazmatické

bílkoviny je pod80%.

Biotransformace:

Citalopramsemetabolizujenademethylcitalopram,didemethylcitalopram,citalopram-N-oxida

deaminovanýderivátkyselinypropionové.Demethylcitalopram,didemethylcitalopramacitalopram-

N-oxid jsou selektivníinhibitory vychytávání serotoninu, i když slabší než mateřská látka.

HlavníenzympodílejícísenametabolizmujeCYP2C19.JemožnýiurčitýpodílCYP3A4a

CYP2D6.

Eliminace:

Plazmatickýpoločasjepřibližně1,5dne.Posystémovémpodáníjeplazmatickáclearancepřibližně

0,3–0,4l/min.apoperorálnímpodáníjeplazmatickáclearancepřibližně0,4l/min.Citalopramse

vylučujezejménajátry(85%),avšakčástečně(15%)rovněžledvinami.Zmnožstvípodaného

citalopramuse12–13%vyloučínezměněnomočí.Jaterníclearancejepřibližně0,3l/min.a renální

clearance je 0,05–0,08 l/min.

Ustálenýchhladinvplazmějedosaženoza1–2týdny.Bylprokázánlineárnívztahmezi

plazmatickýmihladinamivustálenémstavuapodanoudávkou.Přidávce40mgdennějedosaženo

průměrnéplazmatickékoncentracepřibližně300nmol/l.Neexistujejednoznačnývztahmezi

plazmatickými hladinami citalopramu a terapeutickouodpovědí nebo nežádoucími reakcemi.

Charakteristiky u jednotlivých skupin pacientů

Starší pacienti (nad 65 let)

Ustaršíchpacientůbylpozorovándelšíplazmatickýpoločasanižšíclearancezpůsobenésníženým

metabolizmem.

Poškozeníjater

Upacientů se sníženou funkcíjater progredujevylučování citalopramu pomaleji. Plazmatický poločas

citalopramujepřibližnědvakrátdelšíaplazmatickéhladinyvustálenémstavujsoupřibližnědvakrát

vyšší vporovnánís pacienty s normální funkcí jater.

Poškození ledvin

Upacientůsmírněažstřednětěžcesníženoufunkcíledvinprogredujevylučovánícitalopramu

pomaleji,anižbytomělovýznamnýdopadnafarmakokinetikucitalopramu.Nejsoukdispozici

informace o léčbě pacientů sezávažnýmpoškozením ledvin (clearance kreatininu pod 20 ml/min.).

Polymorfismus

Bylopozorováno,žepomalímetabolizéřiCYP2C19majídvojnásobnouplazmatickoukoncentraci

escitalopramuvporovnánísnormálnímimetabolizéry.Upomalýchmetabolizérůnebylypozorovány

významné změny vexpozicivůči CYP2D6 (viz bod 4.2).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U laboratorních zvířat nebyly zjištěny žádné důkazy o speciálních rizicích pro člověka.

Výsledkyjsouzaloženénazákladěkonvenčníchfarmakologickýchstudiíbezpečnosti,toxicitypo

opakovanémpodávání,genotoxicityahodnoceníkancerogenníhopotenciálu.Vestudiíchtoxicitypo

opakovanémpodáváníupotkanůbylapozorovánafosfolipidózaněkolikaorgánů.Tentoreverzibilní

efektjeznámuněkolikalipofilníchaminůanesouvisísmorfologickýmianifunkčnímiúčinky.

Klinický význam tohoto jevu není znám.

Studieembryotoxicityupotkanůprokázalyabnormalityskeletupřivysokýchdávkáchtoxickýchpro

matku.Tytoúčinkymohoupravděpodobněsouvisetsfarmakologickouaktivitou,avšakmohoubýt

nepřímým účinkem toxicitypro matku. Potenciální riziko u lidí není známo.

Studiena zvířatech prokázaly,žecitalopramzpůsobuje sníženíindexu fertility a těhotenskéhoindexu,

sníženípočtuimplantacíaabnormalityspermiípřihladináchvyšších,nežjakéodpovídajíexpoziciu

lidí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Mannitol

Mikrokrystalická celulóza

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Hypromelóza

Makrogol 6000

Oxid titaničitý(E171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

TabletyCitalopram Actavis20 mg jsou baleny v blistrech z PVC/PVC/Al.

Velikosti balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tablet.

Jednodávkový blistr 100x1 potahovaná tableta

HDPE lahvička s LDPE uzávěrem

Velikosti balení: 30, 60, 100, 250 anebo 500 tablet.

Natrhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

DK-2820 Gentofte

Dánsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

CitalopramActavis 20 mg: 30/379/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.10.2005/9.1.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.10.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace