CITALON 20MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CITALOPRAM-HYDROBROMID (CITALOPRAMI HYDROBROMIDUM)
Dostupné s:
Sandoz GmbH, Kundl
ATC kód:
N06AB04
INN (Mezinárodní Name):
CITALOPRAM-HYDROBROMIDE (CITALOPRAMI HYDROBROMIDUM)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
98; 56; 30; 28; 20; 14; 250; 500; 100X1 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CITALOPRAM
Přehled produktů:
CITALON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/ 019/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Sp. Zn. Sukls208831/2019

a k sp. zn. Sukls184108/2019

P

říbalová informace

:

Informace pro uživatele

Citalon 10 mg potahované tablety

Citalon 20 mg potahované tablety

citalopramum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Citalon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Citalon užívat

Jak se přípravek Citalon užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Citalon uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Citalon a

k čemu se používá

Přípravek

Citalon

jedním

členů

skupiny

léků

nazývaných

“selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání serotoninu” (SSRI), což jsou antidepresiva. Každý má ve svém mozku sloučeninu

nazývanou serotonin. Lidé trpící depresí mají nižší hladiny serotoninu než ostatní. Není zcela známo,

jak citalopram a další léky ze skupiny SSRI fungují, ale mohou pomáhat zvýšením hladiny serotoninu

v mozku. Tento lék se používá k léčbě:

depresivního onemocnění (depresivních epizod).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Citalon

užívat

Neužívejte

přípravek

Citalon:

jestliže jste alergický(á) na citalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v části 6).

jestliže

užíváte

nebo

jste

nedávné

minulosti

užíval(a)

léky

nazývané

inhibitory

monoaminooxidázy (IMAO; používané mj. k léčbě deprese). Předtím, než začnete přípravek Citalon

užívat, musíte se poradit se svým lékařem, protože může být nutné, abyste po vysazení IMAO

vyčkal(a) po dobu až 14 dní (viz také „Další léčivé přípravky a Citalon“).

Inhibitor monoaminooxidázy

nazývaný

selegilin

(používá

k léčbě

Parkinsonovy choroby)

používat lze, nicméně v dávkách nepřesahujících 10 mg za den. Při přechodu z léčby přípravkem

Citalon musíte předtím, než začnete užívat IMAO, čekat alespoň 7 dní.

pokud užíváte linezolid (antibiotikum).

pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl/a poruchu

srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce

funguje).

pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit. (viz

také bod níže „Další léčivé přípravky a Citalon“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Citalon se poraďte se svým lékařem.

D

ětí a dospívající do 18 let

Citalon není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do

18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků,

jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, nepřátelské jednání (převážně agresivita,

vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Citalon pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí,

že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal Citalon pacientovi mladšímu 18 let a chcete

se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni

přípravkem Citalon, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom

informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost citalopramu ve vztahu k dalšímu růstu,

dospívání, rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině zkoumána.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení

V

aší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte

depresí

a/nebo

úzkostnými stavy, můžete

někdy

uvažovat o sebepoškození

nebo

sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva,

protože trvá určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i

déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

jestliže

jste

mladý

dospělý

Informace

z klinických

studií

ukazují

zvýšené

riziko

sebevražedného

chování

mladých

dospělých

mladších

s psychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnic

e.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému

nebo blízkému příteli

, že máte deprese nebo

úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl/a

požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-

li znepokojeni změnami Vašeho chování.

Předtím, než začnete užívat přípravek

Citalon

, informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste

někdy měl

(a):

chorobu ledvin nebo jater.

cukrovku: léčba citalopramem může narušit kontrolu hladiny cukru v krvi. Může být potřebné

změnit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

mánii/hypománii v anamnéze: citalopram se musí užívat opatrně a pokud vstoupíte do manické

fáze, musí být vysazen.

psychózu s depresivními epizodami.

panické poruchy.

záchvaty (epilepsii): záchvaty jsou potenciálním rizikem léčby antidepresivy.

problémy s krvácením, nebo pokud užíváte léky, které brání srážení krve (viz dále uvedenou část

“Další léčivé přípravky a Citalon“

): citalopram může způsobit krvácení (např. krvácení do kůže a

sliznic).

elektrokonvulzivní léčbu (ECT), protože kvůli nedostatku klinických zkušeností je na místě

opatrnost.

nízkou hladinu sodíku v krvi.

pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné

době prodělal/a srdeční záchvat.

pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik

(močopudných léků).

pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání,

může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

máte problémy s očima, jako jsou jisté druhy glaukomu.

Léčivé přípravky jako Citalon (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální

dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Další léčivé přípravky a Citalon

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které

možná budete užívat. Některé léky Vám mohou způsobit problémy, pokud je užijete s přípravkem

Citalon.

Neužívejte Citalon

:

pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus

ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty,

pimozid,

haloperidol),

tricyklická

antidepresiva,

některé

antimikrobiální

látky

(např.

sparfloxacin,

moxifloxacin,

nitrožilní

erythromycin,

pentamidin,

antimalarika,

zejména

halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky,

poraďte se se svým lékařem.

jestliže užíváte léčivý přípravek ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) jako jsou

přípravky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. Citalopram se nesmí podávat po dobu

14 dnů po vysazení ireverzibilního inhibitoru monoaminooxidázy nebo po určenou dobu po

vysazení

reverzibilního

inhibitoru

monoaminooxidázy

(RIMA),

specifikována

v informaci k reverzibilnímu inhibitoru monoaminooxidázy. Inhibitory monoaminooxidázy

nesmí být nasazeny po dobu sedmi dnů po přerušení léčby citalopramem. Prosím konzultujte

toto s lékařem.

jestliže užíváte linezolid (antibiotikum).

Opatrnosti je třeba při užívání následujících léků

Pokud užíváte kterékoli z následujících léčiv, poraďte se předtím, než začnete přípravek Citalon užívat,

se svým lékařem:

léky, které

zvyšují hladiny

serotoninu, jako je oxitriptan nebo tryptofan (což je doplněk stravy)

flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)

léky na depresi, jako jsou jiné léky ze skupiny SSRI (např. fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin,

sertralin, venlafaxin), bupropion a třezalka tečkovaná (bylinný přípravek)

léky na migr

énu

nazývané triptany, jako je sumatriptan

léky na bolest, jako je tramadol

léky na

duševní nemoci

, jako je lithium, risperidon

léky na

vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání

, jako je metoprolol

léky na

nepravidelný srdeční tep

, např. propafenon, flekainid

léky

zabraňující

srážení

krve

jako

warfarin,

dipyridamol,

tiklopidin

(nazývají

antikoagulancia)

léky proti

bolesti a zánětu

, jako je kyselina acetylsalicylová nebo jiné léky nazývané nesteroidní

antirevmatika, jako je ibuprofen, diklofenak a celekoxib

léky na žaludeční vředy, jako je omeprazol, lansoprazol, esomeprazol nebo cimetidin

léky k prevenci malárie, jako je meflochin

Citalon

s jídlem

,

pitím

a alkoholem

Během užívání přípravku Citalon nepijte alkohol. Alkohol může Vaše příznaky nebo nežádoucí účinky

zhoršit. Citalopram lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství

,

kojení

a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

S užíváním citalopramu v těhotenství jsou jen omezené zkušenosti. Neužívejte citalopram pokud jste

těhotná nebo pokud otěhotnění plánujete, ledaže by to Váš lékař považoval za absolutně nezbytné.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Citalon. Užívání

látek podobných přípravku Citalon během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí

zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců,

který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během

prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte

dětského lékaře.

Kojení

Citalopram se v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka. Je zde riziko, že bude mít vliv na

dítě. Pokud užíváte citalopram, poraďte se předtím, než začnete kojit, se svým lékařem.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo

ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopr

a

vních prostředků a obsluha strojů

Tento lék může způsobit nežádoucí účinky (jako je pocit točení hlavy, ospalost nebo zmatenost), které

mají vliv na schopnost soustředění a rychlost reakcí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou,

neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, ani nedělejte nic dalšího, co vyžaduje pozornost a

soustředění.

3.

J

ak se přípravek

Citalon

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí dávku a individuálně ji pro Vás upraví. Bude trvat alespoň dva týdny, než se začnete cítit

lépe. Pokud se po této době nezačnete cítit lépe, obraťte se na svého lékaře, který Vám poradí. Váš lékař

se může rozhodnout pro postupné zvyšování dávky až do maximální denní dávky. To závisí na Vaší

odpovědi na léčbu.

Doporučená zahajovací dávka pro dospělé je 20 mg za den. V případě potřeby lze dávku zvýšit až na

maximální denní dávku 40 mg za den.

20 mg potahovaná tableta:

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Starší pacienti (starší 65 let)

Počáteční dávka by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj 10 – 20 mg denně. Starší pacienti

by obvykle neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

Porucha funkce jater

Pokud trpíte nemocí jater, lékař Vám předepíše zahajovací dávku 10 mg. Maximální dávka přípravku

Citalon je 20 mg za den.

Porucha funkce ledvin

Jestliže trpíte těžkou chorobou ledvin, používání citalopramu se nedoporučuje, protože o jeho používání

u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné informace. Jestliže trpíte mírnou nebo středně těžkou

chorobou ledvin, můžete užívat obvyklé dávky citalopramu.

Tablety užívejte jednou denně – buď ráno nebo večer s jídlem nebo bez jídla. Zapijte je dostatkem

tekutin (např. sklenicí vody). Tablety nežvýkejte.

V léčbě musíte pokračovat 4 až 6 měsíců poté, co u Vás vymizely příznaky.

Citalopram nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn lékař, a to i když se začnete cítit lépe.

Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset tablety užívat.

Jestliže jste užil

(a) v

íce přípravku

Citalon,

než jste měl/a

Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet, ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte do nemocnice a ukažte

balení

tablet.

Nejpravděpodobnějšími

příznaky

při

užití

příliš

velkého

množství

tablet

(předávkování) jsou: pocit točení hlavy nebo ospalosti, záchvat křečí, pocit nevolnosti (nauzea),

zrychlený srdeční tep, zrychlený dech, pocení.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Citalon

Jestliže jste

zapomněl/a užít

dávku tohoto

léku, prostě

pokračujte příští dávkou jako obvykle.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a jednotlivé vynechané dávky.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat přípravek

Citalon

Bez předchozí porady se svým lékařem nepřestávejte tento lék užívat, ani když se cítíte lépe.

Jestliže po dlouhodobém užívání tento lék náhle vysadíte, můžete mít pocit točení hlavy, mít poruchy

smyslového vnímání (necitlivost nebo ‘mravenčení’, nazývané parestézie), trpět pocitem nevolnosti

(nauzea), bolestmi hlavy, mít pocit úzkosti. Tyto příznaky jsou obecně mírné až středně silné a během

dvou týdnů samy vymizí. U některých pacientů však mohou být závažnější nebo trvat déle. Obvykle se

vyskytnou v prvních několika dnech po vysazení léku.

Při vysazování přípravku Citalon Vám lékař pomůže pomalu snižovat dávku v průběhu týdnů či měsíců.

To by mělo napomoci snížit možnost vzniku příznaků z vysazení. Pokud se u Vás přesto objeví závažné

příznaky z vysazení, navštivte prosím svého lékaře. Může Vás požádat, abyste znovu začal(a) tablety

užívat a vysazoval(a) je pomaleji.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokud

se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků

,

přestaňte Citalon užívat a

okamžitě

navštivte

svého lékaře

rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu

známého jako torsade de pointes.

Následující nežádoucí účinky jsou

vzácné

(mohou postihnout až 1 člověka z 1 000):

neobvyklá tvorba modřin nebo neobvyklé krvácení, včetně zvracení krve nebo krve ve stolici

pocit únavy, slabosti nebo zmatenosti a pocit, že svaly jsou bolestivé a ztuhlé nebo těžkopádné

(nekoordinované). To může být způsobeno nedostatkem sodíku v krvi.

Následující nežádoucí účinky jsou

velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 člověka z 10 000) nebo n

ení

známo

(z dostupných údajů nelze frekvenci určit):

záchvaty či křeče

alergické reakce: pokud u Vás dojde k otoku víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka, začne svědění

nebo máte potíže s dechem nebo polykáním, může jít o alergickou reakci

pocit neklidu a pocit, že nemůžete zůstat vsedě či stát na místě (lékaři tento stav nazývají akatizie).

Zvyšováním dávky přípravku Citalon se tyto stavy mohou zhoršit.

serotoninový syndrom: Pokud u sebe pozorujete jen některé nebo všechny z níže uvedených

symptomů, můžete mít tzv. serotoninový syndrom. Příznaky zahrnují: pocit zmatenosti, pocit

neklidu, pocení, třes, rozechvělost, halucinace (zvláštní zrakové či sluchové vjemy), náhlé svalové

stahy či zrychlený tlukot srdce.

během léčby citalopramem nebo krátce po ní byly hlášeny případy lidí, u kterých se vyvinuly

myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu nebo kteří takové jednání vykazovali.

Další možné nežádoucí účinky během léčby

:

V

elmi časté

(mohou postihnout více než 1 člověka z 10):

nespavost nebo pocit ospalosti

bušící nebo pádící srdce

pocit nevolnosti (nauzea), sucho v ústech

bolesti hlavy

zesílené pocení

abnormální akomodace oka

pocit slabosti.

Časté

(mohou postihnout až 1 člověka z 10):

neklid, nervozita

nesoustředěnost, ztráta paměti, poruchy spánku, noční můry, živé sny, pocit úzkosti

nedostatek motivace nebo zájmu, pocit zmatenosti, anorexie

migréna, necitlivost nebo ‘mravenčení’ (lékaři tomu říkají parestézie)

pocity závratě či rozechvělosti (třesy)

nedostatek chuti k jídlu

zvýšený nebo snížený krevní tlak

průjem, zácpa, poruchy trávení, zvracení, bolesti břicha, plynatost, zvýšená tvorba slin

úbytek na váze

zánět dutin, výtok z nosu

pokles sexuální žádostivosti. Nepřítomnost orgasmu u žen i mužů, u mužů může docházet k potížím

s ejakulací a erekcí

impotence; bolestivá menstruace

svědění

zívání, únava

zvonění v uších (tinnitus)

svalová bolest

bolesti kloubů

potíže s močením či potřeba častějšího močení.

M

éně časté

(mohou postihnout až 1 člověka ze 100):

vyšší chuť k jídlu

zvýšení tělesné hmotnosti

manické stavy (pocit povznesenosti, radosti, emocionálně ‘na vrcholu’)

pocit euforie

pocit odosobnění (depersonalizace)

halucinace

zvýšená sexuální energie

agresivita

pomalý puls, rychlý puls

intenzivní a delší menstruace

kašel

citlivost na sluneční světlo

malátnost, mdloby

kožní vyrážky

obtížné močení

vypadávání vlasů

otoky rukou a nohou

rozšířené zornice (tmavý střed oka)

kopřivka

poruchy krvácení, včetně krvácení do kůže a sliznic (purpura).

V

zácné

(mohou postihnout až 1 člověka z 1000):

zánětlivé onemocnění jater (hepatitida)

horečka

poruchy chuti

dyskineze

křeče.

Není známo

(z dostupných údajů nelze frekvenci určit):

u pacientů užívajících tento typ léku bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí

pokles krevního tlaku a mdloby při náhlé změně pozice ze sedu do stoje

poruchy pohybového systému jako ztuhlost, chvění či abnormální mimovolní pohyby úst a jazyka

a další poruchy hybnosti

panické ataky (záchvaty), neklid

skřípání zubů

rozmazané vidění

nenormální tvorba mateřského mléka u mužů i žen

hypokalémie

krvácení z nosu

abnormální krvácení, ke kterému dochází mezi periodami nebo které není spojené s menstruací

bolestivá erekce

náhlý otok kůže nebo sliznic

abnormální jaterní testy

zvýšené krvácení nebo tvorba modřin způsobené poklesem počtu krevních destiček

poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic

poruchy sekrece ADH (hormonu, který ovlivňuje zadržování vody v ledvinách)

gastrointestinální krvácení (krvácení do trávicího traktu).

Možné příznaky

z vysazení

při ukončování léčby

pocit točení hlavy

pocity mravenčení, pálení a působení elektrického proudu

poruchy spánku (živé sny, noční můry, nespavost)

pocit úzkosti

pocit neklidu

třes

pocit zmatenosti nebo dezorientace

střídání nálad nebo podrážděnost

bolesti hlavy

pocit nevolnosti (nauzea)

průjem

pocení

poruchy vidění

pádící nebo bušící srdce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Citalon

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené za „EXP“. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné speciální podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další

informace

Co přípravek

Citalon obsahuje

Léčivou látkou je citaloprami hydrobromidum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum odpovídající citalopramum 10 nebo 20

Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulosa, koloidní oxid křemičitý bezvodý,

magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 6000 a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek

Citalo

n vypadá a co obsahuje toto balení

Citalon 10 mg potahované tablety: kulaté, bílé potahované tablety o průměru 6 mm.

Citalon 20 mg potahované tablety: kulaté, bílé potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně o

průměru 8 mm.

10 mg a 20 mg potahované tablety jsou baleny v PVC/PVDC/Al blistrech a jsou k dispozici ve

velikostech balení 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tablet v krabičce nebo 100x1 jednodávkový blistr.

Lahvička

tablety

HDPE

zapečetěným

uzávěrem

LDPE

obsahující

250,

tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Tittmoning, Německo

Další informace o přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR:

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika, office.cz@sandoz.com

Tento léčivý přípravek je v

členských zemích EHP registrován

pod

těmito názvy

Česká republika:

Citalon

Nizozemsko:

Citalopram Sandoz 10, filmomhulde tabletten 10 mg

Citalopram Sandoz 20, filmomhulde tabletten 20 mg

Rakousko:

Citalopram Sandoz 10 mg – Filmtabletten

Citalopram Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Slovenská republika:

Citalon 20 mg

Slovinsko:

Citalon 10 mg filmsko obložene tablete

Citalon 20 mg filmsko obložene tablete

Velká Británie:

Citalopram 10 mg Tablets

Citalopram 20 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

26. 7. 2019

Sp. Zn. Sukls208831/2019

a k sp. zn. Sukls184108/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Citalon 10 mg potahované tablety

Citalon 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIV

A KVANTITATIV

NÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 12,495 mg, což odpovídá

citalopramum 10 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 24,99 mg, což odpovídá

citalopramum 20 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

L

ÉKOVÁ

FORMA

Potahované tablety

Citalon 10 mg potahované tablety: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm.

Citalon 20 mg potahované tablety: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na

jedné straně o průměru 8 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutic

ké indikace

Léčba depresivních epizod.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Antidepresivní účinek nelze očekávat dříve než za dva týdny po zahájení léčby. Léčba musí

pokračovat, dokud pacient nebude po dobu 4 až 6 měsíců bez příznaků. Citalopram se musí

vysazovat pomalu; doporučuje se pomalé snižování dávky po dobu 1 až 2 týdnů.

Pediatrická populace:

Citalopram se k léčbě dětí a dospívajících do 18 let nesmí používat (viz bod 4.4).

Dospělí

Doporučená zahajovací dávka je 20 mg za den. V případě potřeby lze dávku zvýšit až na

maximální denní dávku 40 mg za den, podle individuální odpovědi pacienta.

Starší pacienti (nad 65 let)

Dávka pro starší pacienty by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg

denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta lze dávku zvýšit. Doporučená

maximální dávka pro starší pacienty je 20 mg denně.

Snížená funkce ledvin

Pokud má pacient mírnou až střední poruchu funkce ledvin, není úprava dávkování potřebná.

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min, viz

bod 5.2) se doporučuje opatrnost.

Snížená funkce jater

Po dobu prvních dvou týdnů léčby se u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce

jater doporučuje zahajovací dávka 10 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi

pacienta lze dávku zvýšit až na maximální denní dávku 20 mg denně. U pacientů s těžkou

poruchou funkce jater se doporučuje opatrnost a zvlášť pečlivá titrace dávky (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2C19

Pacientům, o nichž je známo, že jsou pomalými metabolizátory, pokud jde o CYP2C19, se po

dobu prvních dvou týdnů léčby doporučuje podávat zahajovací dávku 10 mg denně. V závislosti

na individuální odpovědi pacienta lze dávku zvýšit na maximální denní dávku 20 mg (viz bod

5.2).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončování léčby SSRI

Léčba nesmí být přerušena náhle. Při ukončování léčby citalopramem se dávka musí snižovat

postupně po dobu nejméně jednoho nebo dvou týdnů, aby se snížilo riziko vzniku reakcí

z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Pokud se po snížení dávky při vysazování léčby objeví

nesnesitelné příznaky, může se uvažovat o návratu k předchozí předepsané dávce. Lékař pak

může pokračovat ve snižování dávky, ale mnohem pozvolněji.

Způsob podání

Citalopram se podává ve formě jedné perorální dávky buď ráno nebo večer. Tablety lze užívat

s jídlem nebo bez jídla, zapíjejí se tekutinou.

20 mg potahované tablety.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita

na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

Citalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo

se syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Je kontraindikováno současné užívání citalopramu s léčivými přípravky, o nichž je

známo, že prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

IMAO (inhibitory monoaminooxidázy).

Některé případy vykazovaly rysy připomínající serotoninový syndrom.

Citalopram se nesmí podávat pacientům, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy

(IMAO) včetně selegilinu v dávce vyšší než 10 mg/den. Citalopram se nesmí podávat po

dobu 14 dnů po vysazení ireverzibilního inhibitoru monoaminooxidázy nebo po určenou

dobu po vysazení reverzibilního inhibitoru monoaminooxidázy (RIMA), jak je

specifikována v souhrnu údajů o přípravku k reverzibilnímu inhibitoru

monoaminooxidázy. Inhibitory monoaminooxidázy nesmí být nasazeny po dobu sedmi

dnů po přerušení léčby citalopramem (viz bod 4.5).

Citalopram je kontraindikován v kombinaci s linezolidem, ledaže by bylo k dispozici

zařízení k pečlivému sledování a monitorování krevního tlaku (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba starších pacientů a pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater, viz bod 4.2.

Pediatrická populace

Citalon se při léčbě dětí a dospívajících do 18 let nesmí používat. Sebevražedné chování (pokus o

sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly

v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy

v porovnání s osobami, kterým bylo podáváno placebo. Jestliže je, na základě klinické potřeby, nicméně

rozhodnutí o léčbě přijato, pak pacient musí být pečlivě sledován s ohledem na výskyt sebevražedných

symptomů. Kromě toho dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících

týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí nejsou k dispozici.

Paradoxní úzkost

U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit

symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů po zahájení léčby. Ke

snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou

(viz bod 4.2).

Hyponatrémie

Při léčbě SSRI byla vzácně pozorována hyponatrémie, pravděpodobně v důsledku nepřiměřeného

uvolňování antidiuretického hormonu (syndrom SIADH), která obvykle vymizí po ukončení terapie.

Riziko se zdá být vyšší u starších žen.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy

(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.

Jelikož se zlepšení během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby nemusí projevit, musí být pacienti

pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je,

že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo pacienti,

kteří před zahájením léčby vykazují významný stupeň sebevražedných představ, mají vyšší riziko

sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.

Metaanalýza

placebem

kontrolovaných

klinických

studií

prováděných

dospělých

trpících

psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování

u mladých dospělých mladších 25 let léčených antidepresivy.

Pacienti, a zvláště ti, u nichž je zvýšené riziko, musí být během léčby pečlivě sledováni, a to především

na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být upozorněni na to, že

je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a

neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou

pomoc.

Akatizie/psychomotori

cký neklid:

Užívání přípravků z řady SSRI/SNRI je spojeno s rozvojem akatizie, která je charakterizována

subjektivně

nepříjemným

nebo

stresujícím

neklidem

potřebou

častého

pohybu,

což

často

doprovázeno neschopností klidně sedět nebo stát. Výskyt těchto příznaků je nejpravděpodobnější

v prvních týdnech léčby. U pacientů s uvedenými příznaky může být zvyšování dávky nevhodné.

Diabetes

U pacientů s diabetem může léčba přípravkem z řady SSRI narušit glykemickou kontrolu. Může být

nutná úprava dávkování inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.

Záchvaty

Vznik záchvatů je potenciálním rizikem podávání antidepresiv.

Pokud u pacienta dojde ke vzniku záchvatů, musí být léčba citalopramem vysazena. Citalopram se

nesmí podávat pacientům s nestabilní epilepsií, přičemž pacienti se zvládanou epilepsií musí být pečlivě

sledováni. Pokud se četnost záchvatů zvýší, musí být citalopram vysazen.

Elektrokonvulzívní terapie (ECT)

Se souběžným podáváním citalopramu a elektrokonvulzivní terapií není dostatek klinických zkušeností,

proto je nutná opatrnost.

Sexuální dysfunkce

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz

bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení

léčby SSRI/SNRI.

Mánie

U pacientů s mániodepresivní psychózou může dojít k přesmyku do manické fáze. Jestliže pacient

vstoupí do manické fáze, citalopram musí být vysazen.

Krvácení

Při užívání SSRI byla hlášena prodloužená doba krvácení a/nebo poruchy krvácení, jako například

ekchymóza, gynekologická krvácení, krvácení do gastrointestinálního traktu a jiná kožní nebo slizniční

krvácení (viz bod 4.8). Při podávání SSRI pacientům je nutná opatrnost zejména při souběžném

podávání

účinných

látek,

které

ovlivňují

funkci

krevních

destiček

nebo

jiných

účinných

látek

zvyšujících riziko krvácení, stejně jako u pacientů s poruchami krvácení v anamnéze (viz bod 4.5).

Serotoninový syndrom

Vzácně byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom. Na vznik tohoto stavu může

poukazovat

kombinace

příznaků

jako

agitovanost,

třes,

myoklonus

hypertermie.

Léčba

citalopramem musí být okamžitě vysazena a musí být zahájena symptomatická léčba.

Serotoninergní látky

Citalopram se nesmí souběžně užívat s léčivými přípravky se serotoninergními účinky, jako je

sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol, oxitriptan a tryptofan.

Psychóza

Léčba psychotických pacientů s depresivními epizodami může zesílit psychotické příznaky.

T

řezalk

a

tečkovaná (Hypericum perforatum)

Nežádoucí účinky mohou být častější při souběžném užívání citalopramu a bylinných přípravků

obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Proto nesmí být citalopram a přípravky

obsahující třezalku tečkovanou užívány souběžně (viz bod 4.5).

Titrace dávky

Na začátku léčby se může objevit nespavost a agitovanost. Pomoci může titrace dávek.

Prodloužení QT intervalu

Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních

arytmií včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím

prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a

5.1).

Opatrnost je doporučena u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno

prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy, jako je hypokalémie a hypomagnezémie, zvyšují riziko

maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby

zvážit EKG vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být

přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Příznaky z vysazení

pozorované při ukončování léčby

SSRI

Příznaky z vysazení jsou při ukončování léčby běžné, zejména v případě náhlého vysazení (viz bod 4.8).

V klinických studiích prevence rekurence se vyskytovaly nežádoucí účinky po ukončení léčby

citalopramem u 40 % pacientů a u 20 % pacientů, kteří v léčbě citalopramem pokračovali.

Riziko vzniku příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech, mezi něž patří délka léčby,

dávka a rychlost snižování dávky. Mezi nejčastěji hlášené reakce patří závratě, senzorické poruchy

(včetně parestézií), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost,

nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční

nestabilita, podrážděnost a poruchy vidění. Obecně jsou tyto příznaky mírné až středně závažné, u

některých pacientů však jejich intenzita může být vysoká. Tyto příznaky se obvykle vyskytují během

několika prvních dnů vysazování léčby, nicméně velmi vzácně byly hlášeny i u pacientů, kteří

neúmyslně vynechali dávku. Obvykle tyto příznaky samovolně vymizí a to většinou do dvou týdnů, i

když u některých pacientů může být doba jejich trvání delší (2 až 3 měsíce nebo déle). Proto se

doporučuje, aby při vysazování léčby byla dávka citalopramu postupně snižována během několika

týdnů nebo měsíců podle potřeb pacienta (viz bod 4.2 „Příznaky z vysazení pozorované při

ukončování léčby SSRI“).

Glaukom s

uzavřeným úhlem

SSRI, včetně citalopramu, mohou ovlivnit velikost zorničky, což vede k mydriáze. Tento mydriatický

účinek má potenciál zúžit oční úhel, což vede ke zvýšení nitroočního tlaku a glaukomu s uzavřeným

úhlem, zvláště u predisponovaných pacientů. Citalopram se proto u pacientů s glaukomem

s uzavřeným úhlem nebo s glaukomem v anamnéze musí používat opatrně.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Na farmakodynamické úrovni bylo zaznamenáno pouze několik případů výskytu serotoninového

syndromu při současném užití citalopramu, moklobemidu nebo buspironu.

Kontraindikované kombinace

Inhibitory MAO

Důsledkem

souběžného

podávání

citalopramu

inhibitorů

může

být

vznik

závažných

nežádoucích účinků, včetně serotoninového syndromu (viz bod 4.3).

Byly hlášeny případy závažných a někdy i fatálních reakcí u pacientů, kterým byly podávány SSRI

v kombinaci

inhibitory

monoaminooxidázy

(IMAO),

včetně

selektivního

MAOI

selegilinu

reverzibilních MAOI (RIMA) linezolidu a moklobemidu a rovněž u pacientů, u kterých byly nedávno

vysazeny SSRI a bylo zahájeno podávání IMAO.

Některé případy se vyznačovaly příznaky podobnými serotoninovému syndromu. Mezi příznaky

interakce

účinné

látky

inhibitorem

monoaminooxidázy

patří:

agitovanost,

třes,

myoklonus

hypertermie (viz bod 4.3).

Prodloužení QT intervalu

Farmakokinetické a farmakodynamické studie mezi citalopramem a jinými léčivými přípravky,

které prodlužují QT interval, nebyly provedeny. Aditivní účinek citalopramu a těchto léčivých

přípravků nelze vyloučit. Proto je současné podávání citalopramu a léčivých přípravků, které

prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (fenothiazinové

deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např.

sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin),

některá antihistaminika (astemizol, mizolastin) atd. kontraindikováno.

Pimozid

Současné podání jednotlivé dávky 2 mg pimozidu pacientům léčeným racemickým citalopramem 40

mg/den po dobu 11 dní vyvolalo zvýšení AUC a C

pimozidu, i když v rámci studie nerovnoměrně.

Současné podání pimozidu a citalopramu vyvolalo prodloužení intervalu QT zhruba o 10 msec. Jelikož

interakce byla zaznamenána už při nízkých dávkách pimozidu, je současné podávání citalopramu a

pimozidu kontraindikováno.

Kombinace vyžadující zvláštní pozornost

Selegilin

(selektivní MAO

-B inhibitor)

Farmakokineticko/farmakodynamická interakční studie současného podávání citalopramu (20

mg denně) a selegilinu (10 mg denně) (selektivní MAO-B inhibitor) neprokázala klinicky

významné interakce. Současné podání citalopramu a selegilinu (v dávkách nad 10 mg denně)

je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Serotonergně působící přípravky

Lithium a tryptofan

V klinických studiích nebyly zaznamenány farmakodynamické interakce při současném podávání

citalopramu a lithia. Byly však zaznamenány případy zesílení účinku antidepresiv typu SSRI při

současném užívání s lithiem nebo tryptofanem, proto musí současné užívání citalopramu s těmito

přípravky probíhat za zvýšené opatrnosti. Pravidelné sledování hladin lithia musí pokračovat jako

obvykle.

Současné podávání se serotonergně působícími léčivými přípravky (např. tramadol, sumatriptan) může

vést k zesílení účinků na 5-HT receptorech.

Dokud nebudou dostupné další informace, současné podání citalopramu a agonistů 5-HT receptorů

jako je sumatriptan a další triptany, se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Třezalka tečkovaná

Mezi přípravky ze skupiny SSRI a rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum

perforatum) mohou nastat dynamické interakce, které mohou zvýšit výskyt nežádoucích účinků (viz bod

4.4). Farmakokinetické interakce nebyly zkoumány.

Krvácivost

Opatrnost je nutná u pacientů souběžně léčených antikoagulačními přípravky a přípravky ovlivňujícími

funkci krevních destiček, jako jsou například nesteroidní antirevmatika, kyselina acetylsalicylová,

dipyridamol a tiklopidin či jiná léčiva (např. atypická antipsychotika), která mohou zvýšit riziko

krvácení (viz bod 4.4).

ECT (elektrokonvulzivní terapie)

Nebyly provedeny klinické studie, které by zhodnotily poměr rizika a přínosu současného použití

elektrokonvulzivní terapie (ECT) a citalopramu (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky indukující

hypokalemii/hypomagnezemii

Při souběžném používání léčivých přípravků indukujících hypokalemii/hypomagnesemii se doporučuje

opatrnost, protože tyto podmínky mohou zvýšit riziko maligních arytmií (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky snižující záchvatový práh

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) mohou snižovat záchvatový práh. Při

souběžném užívání jiných léčivých přípravků, které mohou snižovat záchvatový práh je nutná opatrnost

(např.

antidepresiva

(SSRI),

neuroleptika

(thioxanteny,

butyrofenony),

meflochin,

bupropion

tramadol).

Alkohol

Mezi citalopramem a alkoholem nebyly prokázány žádné farmakodynamické ani farmakokinetické

interakce. Kombinace alkoholu a citalopramu se však nedoporučuje.

Farmakokinetické interakce

Biotransformaci citalopramu na demetylcitalopram zprostředkovávají isoenzymy CYP2C19 (přibližně

38%),

CYP3A4

(přibližně

31%)

CYP2D6

(přibližně

31%)

cytochromového

systému

P450.

Skutečnost, že citalopram se metabolizuje pomocí více než jednoho CYP, znamená, že inhibice jeho

biotransformace je méně pravděpodobná, jelikož inhibici jednoho enzymu může kompenzovat jiný

enzym. Souběžné podávání citalopramu a jiného léčivého přípravku v klinické praxi tedy velmi

nepravděpodobně způsobí farmakokinetické interakce léčivých přípravků.

Jídlo

Nebylo hlášeno ovlivnění absorpce a jiných farmakokinetických vlastností citalopramu příjmem

potravy.

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku citalopramu

Podávání

souběžně

ketokonazolem

(potentní

inhibitor

CYP3A4)

nezměnilo

farmakokinetiku

citalopramu.

Farmakokinetická studie interakce lithia a citalopramu nezjistila žádné farmakokinetické interakce (viz

též výše).

Cimetidin

Cimetidin

(silný

CYP2D6,

inhibitor)

způsobil

mírné

zvýšení

hladiny

citalopramu

v ustáleném stavu. Při podávání citalopramu v kombinaci s cimetidinem se doporučuje opatrnost. Může

být nutné upravení dávky.

Omeprazol a další CYP2C19 inhibitory

Souběžné podávání escitalopramu (aktivní enanciomer citalopramu) s omeprazolem 30 mg jednou

denně (inhibitor CYP2C19) mělo za následek mírné (přibližně 50%) zvýšení koncentrací escitalopramu

v plazmě. Z tohoto důvodu je nezbytné postupovat se zvýšenou opatrností při podávání souběžně

s inhibitory CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin)

či cimetidinem. Na základě monitorování nežádoucích účinků během souběžné terapie může být

nezbytné snížit dávku citalopramu.

Metoprolol

Escitalopram (aktivní enanciomer citalopramu) je inhibitor enzymu CYP2D6. Při souběžném podávání

escitalopramu a léčivých přípravků, které metabolizuje zejména tento enzym, a které mají úzký

terapeutický index, např. flecainid, propafenon a metoprolol (pokud se podávají při srdečním selhání)

či některých léčivých přípravků působících na CNS, které metabolizuje zejména CYP2D6, např.

antidepresiv jako je desipramin, clomipramin a nortryptylin či antipsychotik jako je thioridazin a

haloperidol, je nutno dbát zvýšené opatrnosti. V takovém případě může být nutné upravit dávkování.

Podávání souběžně s metoprololem mělo za následek dvojnásobné zvýšení hladin metoprololu v plazmě

ale nezpůsobilo statisticky významné zvýšení účinku metoprololu na krevní tlak a srdeční rytmus.

Účinky citalopramu na jiné léčivé přípravky

Farmakokinetická

farmakodynamická

studie

interakce

při

souběžném

podávání

citalopramu

metoprololu (substrát CYP2D6) ukázala dvojnásobné zvýšení koncentrací metoprololu, avšak žádné

statisticky významné zvýšení účinku metoprololu na krevní tlak a srdeční puls u zdravých dobrovolníků.

Citalopram a demetylcitalopram jsou zanedbatelnými inhibitory CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4 a pouze

slabými inhibitory CYP1A2, CYP2C19 a CYP2D6 ve srovnání s ostatními SSRI charakterizovanými

jako významné inhibitory.

Levomepromazin, digoxin, karbamazepin

Při podávání citalopramu souběžně se substráty CYP1A2 (clozapin a teofylin), CYP2C9 (warfarin),

CYP2C19

(imipramin

mefenytoin),

CYP2D6

(spartein,

imipramin,

amitriptylin,

risperidon)

CYP3A4 (warfarin,

karbamazepin (a jeho metabolit

karbamazepin epoxid)

triazolam)

nebyly

pozorovány žádné změny, případně byly pozorovány velmi malé změny bez klinického významu.

Mezi citalopramem a levomepromazinem či digoxinem nebyly pozorovány žádné farmakokinetické

interakce (což naznačuje, že citalopram neindukuje ani neinhibuje P-glykoprotein).

Desipramin, imipramin

Ve farmakokinetické studii nebyl prokázán účinek na hladiny citalopramu nebo imipraminu, ačkoli

hladina desipraminu, což je primární metabolit imipraminu, byla zvýšena. Při současném podávání

desipraminu a citalopramu bylo zaznamenáno zvýšení plasmatických koncentrací desipraminu. Může

být potřebné snížení dávky desipraminu.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Publikované údaje o těhotných ženách (přes 2500 exponovaných výsledků) neukázaly malformační

embryo/neonatální toxicitu. Citalopram se však během těhotenství nesmí užívat, ledaže by to bylo

nezbytně nutné a smí se tak stát pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu.

Novorozenci matek, které užívaly citalopram do pozdních stadií těhotenství a zejména ve třetím

trimestru, musí být sledováni. Během těhotenství je nutné se vyvarovat náhlého ukončení léčby.

Pokud matka užívala SSRI/SNRI až do vysokého stupně těhotenství, mohou se u novorozence

vyskytnout následující příznaky: dechová nedostatečnost, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní nestabilita,

potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, nervozita,

podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a potíže se spánkem. Tyto příznaky mohou být

způsobeny buď některými serotoninergními účinky nebo abstinenčními příznaky. Ve většině případů

začínají komplikace okamžitě nebo brzy (< 24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu,

může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je

přibližně 5 případů na 1 000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1 000

těhotenství.

Kojení

Citalopram se vylučuje do mateřského mléka. Odhaduje se, že kojenec přijme přibližně 5% hmotnosti

z příslušné mateřské denní dávky (v mg/kg). U kojenců nebyly pozorovány žádné (případně pouze

nepodstatné) události. Nicméně současné informace nejsou dostatečné k vyhodnocení rizika ve vztahu

k dětem.

Doporučuje se dbát zvýšené opatrnosti.

Fertilita

Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3).

Spontánní hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv

na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Citalopram má na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje malý až středně silný vliv.

Léky účinkující na psychiku mohou snížit schopnost rozhodovat se a reagovat na nebezpečí. Pacienti

musí být o těchto účincích informováni a musí být varováni, že jejich schopnost řídit a obsluhovat

stroje může být ovlivněna.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované po podání citalopramu jsou obecně mírné a přechodné. Nejvýraznější

jsou v průběhu prvního nebo druhého týdne léčby a obvykle se postupně zeslabují.

U následujících reakcí byla zjištěna souvislost s dávkou: zvýšené pocení, sucho v ústech, nespavost,

somnolence, průjem, nevolnost a únava.

Nežádoucí účinky vyplývající z léčby - související s SSRIs či citalopramem byly pozorovány u ≥ 1%

pacientů ve dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích v období po uvedení na trh.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s uvedenou přibližnou četností:

velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000

až < 1/1000); velmi vzácné (

1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického

systému

Není známo

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Není známo

Hypersenzitivita, anafylaktická reakce

Endokrinní poruchy

Není známo

Nepřiměřená sekrece ADH

Poruchy metabolismu a

výživy

Časté

Snížená chuť k jídlu, snížení tělesné hmotnosti

Méně časté

Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti,

anorexie

Vzácné

Hyponatremie

Není známo

Hypokalemie

Psychiatrické poruchy

Časté

Agitovanost, nervozita, pokles libida, abnormální

orgasmus (ženy), úzkost, stavy zmatenosti,

anorexie, apatie, poruchy spánku, abnormální sny,

amnesie

Méně časté

Agresivita, depersonalizace, halucinace, mánie,

euforie, zvýšení libida

Není známo

Záchvaty paniky, bruxismus, neklid,

sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Somnolence, insomnie, bolest hlavy

Časté

Tremor, parestezie, závratě, poruchy pozornosti,

migréna

Méně časté

Synkopa

Vzácné

křeče typu grand mal, dyskineze, tremor, poruchy

chuti

Není známo

Křeče, serotoninový syndrom, extrapyramidové

poruchy, akatizie, poruchy hybnosti

Poruchy oka

Velmi časté

Abnormální akomodace

Méně časté

Mydriáza

Není známo

Poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

Tinitus

Srdeční poruchy

Velmi časté

Palpitace

Méně časté

Bradykardie, tachykardie

Není známo

Prodloužení QT intervalu

Ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes.

Cévní poruchy

Časté

Hypotenze, hypertenze

Vzácné

Krvácení (například gynekologické krvácení,

krvácení do gastrointestinálního traktu,

ekchymóza a jiné formy krvácení do kůže nebo

sliznic) se může vzácně vyskytnout

Není známo

Ortostatická hypotense

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Časté

Zívání, rinitida, sinusitida

Méně časté

Kašel

Není známo

Epistaxe

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Nevolnost, sucho v ústech

Časté

Průjem, zácpa, dyspepsie, zvracení, bolesti břicha,

flatulence, zvýšená salivace

Není známo

Gastrointestinální

krvácení

(včetně

rektálního

krvácení)

Poruchy jater a žlučových

cest

Vzácné

Hepatitis

Není známo

Abnormální výsledky testů funkce jater

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Velmi časté

Zvýšené pocení

Časté

Svědění

Méně časté

Kopřivka,

alopecie,

vyrážka,

purpura,

fotosenzitivní reakce

Není známo

Ekchymóza, angioedémy

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Časté

Myalgie, artralgie

Poruchy ledvin a močových

cest

Časté

Polyurie

oruchy močení

Méně časté

Retence moči

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Časté

Impotence, poruchy ejakulace, selhání ejakulace,

ženská anorgasmie, dysmenorea

Méně časté

Ženy: menoragie

Není známo

Ženy: metroragie

Muži: priapismus, galaktorea

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Velmi časté

Astenie

Časté

Únava

Méně časté

Edém, malátnost

Vzácné

Pyrexie

Případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly uváděny během terapie citalopramem

nebo brzy po vysazení této terapie (viz bod 4.4).

Fraktury kostí

Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše - ukázaly

zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Prodloužení intervalu QT

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT a komorové arytmie včetně

Torsade de pointes, zejména u pacientů ženského pohlaví, u pacientů s hypokalémií nebo se stávajícím

prodloužením intervalu QT nebo jinými chorobami srdce (viz body 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

P

říznaky

z

vysazení pozorované při ukončování léčby

Vysazení SSRI/SNRI (zejména náhlé přerušení) často vede ke vzniku příznaků z vysazení.

Nejběžnější reakce, které byly hlášeny jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézií a pocitu

působení elektrického proudu), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost

nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace,

emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Tyto příznaky jsou obvykle mírně až středně závažné a

zpravidla samovolně vymizí; u některých pacientů však mohou být závažné a/nebo dlouhotrvající.

Proto se při ukončení léčby citalopramem doporučuje postupné snižování dávek (viz bod 4.2 a 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Toxicita

Komplexní klinická data o předávkování citalopramem jsou omezené a mnoho případů bylo

způsobeno současným předávkováním jinými přípravky/alkoholem. Případy fatálního zakončení při

požití samotného citalopramu se vyskytly pouze ojediněle. U většiny fatálních případů zahrnovalo

předávkování společné užití jiných přípravků.

Příznaky

Následující

symptomy

byly

pozorovány

hlášeného

předávkování

citalopramem:

konvulze,

tachykardie, somnolence, prodloužení QT intervalu, kóma, zvracení, třes, hypotenze, srdeční zástava,

nevolnost,

serotoninový

syndrom,

agitovanost,

bradykardie,

závratě,

raménková

blokáda,

prolongace, hypertenze, mydriáza, polymorfní ventrikulární tachykardie (torsades de pointes), stupor,

pocení, cyanóza, hyperventilace, atriální a ventrikulární arytmie a transpirace. Mohou se vyskytovat

příznaky serotoninového syndromu, zejména při současném požití jiných látek.

Léčba

Specifické antidotum proti citalopramu není známo. Léčba musí být symptomatická a podpůrná.

Doporučuje se zvážit podání aktivního uhlí a osmotického projímadla (jako je síran sodný) a

vyprázdnění žaludku. Při poruše vědomí musí být pacient intubován. EKG a vitální funkce mají být

sledovány.

U pacientů s městnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů, kteří současně užívají

léky, které prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např. s

jaterním poškozením se v případě předávkování doporučuje monitorovat EKG.

5.

FARMAKOLOGIC

KÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamic

vlastnosti

Farmakoterapeutick

á

skupina

Antidepresivum, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

ATC kód: N06AB04

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Tolerance k inhibičnímu účinku citalopramu na vychytávání 5-HT se při dlouhodobém podávání

nedostavuje.

Antidepresivní účinek pravděpodobně souvisí se specifickou inhibicí zpětného vychytávání serotoninu

v mozkových neuronech.

Citalopram

nemá

téměř

žádné

účinky

vychytávání

noradrenalinu,

dopaminu

kyseliny

gamaaminomáselné

v neuronech.

Citalopram

nevykazuje

žádnou

nebo

velmi

malou

afinitu

k cholinergním

histaminergním

receptorům

různým

adrenergním,

serotoninergním

dopaminergním receptorům.

Citalopram je bicyklický derivát isobenzofuranu, který není chemicky příbuzný s tricyklickými a

tetracyklickými antidepresivy ani s jinými dostupnými antidepresivy. Hlavní metabolity citalopramu jsou

rovněž selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, i když v menším rozsahu. Není známo, že

by metabolity přispívaly k celkovému antidepresivnímu účinku.

Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků byla změna

oproti počáteční hodnotě QTc (měřena s korekcí dle Fridericia) 7,5 (90% CI 5,9-9,1) msec při

dávce 20 mg/den a 16,7 (90% CI 15,0-18,4) msec při dávce 60 mg/den (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).

5.2

Farmakokinetic

ké vlastnosti

Obecné vlastnosti léčivé látky

Absorpce

Citalopram se po perorálním podání rychle absorbuje: maximální plazmatické koncentrace se dosáhne

v průměru za 4 (1 až 7) hodiny. Absorpce nezávisí na příjmu potravy. Biologická dostupnost po

perorálním podání je přibližně 80 %.

Distribuce v organismu

Zdánlivý distribuční objem je 12 až 17 l/kg. Vazba citalopramu a jeho metabolitů na plazmatické

proteiny je nižší než 80 %.

Biotransformace:

Citalopram

metabolizuje

demetylcitalopram,

didemetylcitalopram,

citalopram-N-oxid

deaminovaný derivát kyseliny propionové. Derivát kyseliny propionové je farmakologicky neaktivní.

Demetylcitalopram,

didemetylcitalopram,

citalopram-N-oxid

jsou

selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání serotoninu, ačkoli jsou slabší než mateřská látka.

Hlavním enzymem, který se podílí na metabolizaci přípravku, je CYP2C19. Je možné, že do jisté míry

přispívají enzymy CYP3A4 a CYP2D6.

Eliminace z organismu

Plazmatický poločas je přibližně 1,5 dne. Po systémovém podání je plazmatická clearance přibližně 0,3

až 0,4 l/min, přičemž po perorálním podání je plazmatická clearance přibližně 0,4 l/min.

Citalopram je eliminován převážně játry (85 %), částečně však (15 %) rovněž ledvinami. Z podaného

množství citalopramu se 12 až 23 % vylučuje v nezměněné podobě močí. Jaterní clearance je přibližně

0,3 l/min a renální clearance je 0,05 až 0,08 l/min.

Koncentrací rovnovážného stavu se dosáhne přibližně za 1 až 2 týdny. Byl prokázán lineární vztah mezi

plazmatickou hladinou v rovnovážném stavu a podanou dávkou. Při dávce 40 mg za den se dosahuje

průměrné

plazmatické

koncentrace

přibližně

nmol/l.

Mezi

plazmatickými

koncentracemi

citalopramu a terapeutickou odpovědí nebo vedlejšími účinky neexistuje jasný vztah.

Charakteristiky určitých skupin pacientů

Starší pacienti (≥65

let)

U starších pacientů byly v důsledku snížené rychlosti metabolismu zjištěny delší hodnoty plazmatického

poločasu a nižší clearance.

Pacienti s poruchou funkce jater

Citalopram je u pacientů se sníženou jaterní funkcí eliminován pomaleji. Oproti pacientům s normální

jaterní funkcí je plazmatický poločas citalopramu přibližně dvakrát delší a plazmatické koncentrace

v rovnovážném stavu při dané dávce jsou přibližně dvojnásobné.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírně až středně sníženou funkcí ledvin byl pozorován delší poločas a malý vzestup

expozice citalopramu. Citalopram je eliminován pomaleji, bez významného účinku na farmakokinetiku

citalopramu.

5.3

P

ředklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a mutagenity neodhalily

žádné zvláštní riziko pro člověka.

Po opakovaném podání potkanům byla pozorována fosfolipidóza některých orgánů. Účinek byl po

vysazení reverzibilní. Akumulace fosfolipidů byla v dlouhodobých studiích na zvířatech pozorována u

mnoha kation-amfifilních léčiv. Klinický význam těchto výsledků není zřejmý.

Studie reprodukční toxicity prováděné na potkanech prokázaly abnormality skeletu u mláďat, nikoli však

zvýšenou četnost malformací. Tyto účinky mohou souviset s farmakologickou aktivitou nebo by mohly být

důsledkem toxicity pro matku. Perinatální a postnatální studie prokázaly snížené přežívání mláďat během

období laktace. Potenciální riziko pro člověka není známo.

Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram

způsobuje snížení indexu fertility a těhotenského indexu, snížení počtu implantací a abnormality spermií při

hladinách vyšších, než jaké odpovídají expozici u lidí.

6.

FARMACEUTIC

KÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

mannitol

mikrokrystalická celulosa

koloidní bezvodý oxid křemičitý

magnesium-stearát

Potah tablety:

hypromelosa

makrogol 6000

oxid titaničitý (E171)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Tablety přípravku Citalon 10 mg a 20 mg balené v PVC/PVDC/Al blistrech jsou k dispozici

ve velikostech balení 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 potahovaných tablet v krabičce,

100x1 jednodávkový blistr

Lahvička na tablety z HDPE se zapečetěným uzávěrem z LDPE obsahující 250 nebo 500

potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Citalon 10 mg potahované tablety: 30/018/05-C

Citalon 20 mg potahované tablety: 30/019/05-C

9.

DAT

UM PRVNÍ REGISTRACE

/

PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26.01.2005

Datum posledního prodloužení registrace: 15. 7. 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

26. 7. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace