CITALEC 10 ZENTIVA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CITALOPRAM-HYDROBROMID (CITALOPRAMI HYDROBROMIDUM)
Dostupné s:
Zentiva a.s., Bratislava
ATC kód:
N06AB04
INN (Mezinárodní Name):
CITALOPRAM-HYDROBROMIDE (CITALOPRAMI HYDROBROMIDUM)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50; 60; 90; 20; 30; 100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CITALOPRAM
Přehled produktů:
CITALEC 10 ZENTIVA
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
30/ 552/05-C
Datum autorizace:
2018-08-21
EAN kód:
8584005016867

Sp.zn.

sukls163268/2019

Příbalová informace – informace pro uživatele

Citalec 10 mg potahované tablety

Citalec 20 mg potahované tablety

citalopramum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Citalec a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Citalec užívat

Jak se přípravek Citalec užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Citalec uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Citalec a k čemu se používá

Přípravek Citalec je antidepresivum patřící do skupiny tzv. selektivních inhibitorů zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI). Citalopram, léčivá látka přípravku Citalec, působí na centrální

nervový systém. Přípravek Citalec neovlivňuje pohyblivost, nenarušuje intelektové funkce a nepůsobí

tlumivě.

Přípravek Citalec je určen k léčbě deprese, je vhodný i pro udržovací léčbu, kdy příznaky jako jsou

skleslost, smutek, ztráta schopnosti mít radost, strach, úzkost a bolest jsou na ústupu nebo již zcela

vymizely. V této fázi léčby přípravek Citalec působí preventivně a chrání před návratem nemoci.

Přípravek Citalec je také vhodný k léčbě panické a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) bez

ohledu na jejich příčinu, formu a závažnost.

Přípravek Citalec je určen pro dospělé pacienty.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Citalec užívat

Neužívejte přípravek Citalec:

jestliže jste alergický(á) na citalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

pokud se léčíte dalšími antidepresivy ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) nebo

jste je užíval(a) kdykoliv v průběhu předchozích dvou týdnů. Váš lékař Vám řekne, jak máte

léčbu citalopramem zahájit, když jste přestal(a) IMAO užívat (viz bod „Další léčivé přípravky a

přípravek Citalec“),

pokud užíváte antibiotika k léčbě vážné infekce (linezolid), viz bod „Další léčivé přípravky a

přípravek Citalec“,

pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a)

poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření

vyhodnotí, jak srdce funguje),

pokud užíváte přípravky na problémy srdečního rytmu, nebo jiné, které mohou srdeční rytmus

ovlivnit (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Citalec“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Citalec se poraďte se svým lékařem, zejména v následujících případech:

pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin (Váš lékař Vám může změnit dávkování),

pokud máte cukrovku (bude možná třeba upravit Vaši antidiabetickou léčbu),

pokud máte epilepsii nebo se u Vás v minulosti vyskytly křeče nebo záchvaty,

pokud máte nějaký druh poruchy krvácení,

pokud máte nízkou hladinu sodíku v krvi,

pokud jste někdy měli mánii nebo záchvat paniky,

pokud podstupujete léčbu elektrošoky (ECT),

pokud užíváte třezalku tečkovanou,

pokud máte srdeční problémy (vrozené prodloužení QT intervalu) nebo pokud Vás Váš lékař

informoval o změněných krevních hladinách draslíku a hořčíku,

pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem nebo pokud jste v nedávné

době prodělal(a) srdeční záchvat,

pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik

(močopudných léků),

pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při

vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu,

pokud máte oční problémy, jako např. některý druh glaukomu (zeleného zákalu), nebo jste

někdy v minulosti měl(a) zelený zákal.

U některých pacientů s bipolární (manio-depresivní) poruchou se může rozvinout manická fáze

onemocnění. Ta je charakterizována neobvyklou a náhlou změnou nápadů, nepřiměřenou radostí a

nadměrnou fyzickou aktivitou. Pokud se tyto příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře.

Příznaky jako je neklid nebo obtíže sedět nebo stát v klidu se mohou objevit také v prvních týdnech

léčby. Pokud se u Vás tyto symptomy objeví, ihned to oznamte svému lékaři.

Léčivé přípravky jako Citalec (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod

4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese či úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.

Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž

určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu,

jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo

úzkostnou poruchu, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)

požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-

li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající

Přípravek Citalec nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů

do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích

účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské chování (převážně

agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Citalec pacientům do 18 let

předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Citalec

pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u

pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Citalec, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených

příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky

přípravku Citalec ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v

této věkové skupině prokázány.

Užívání léků ze skupiny SSRI/SNRI (do které přípravek Citalec patří), bývá spojováno s rozvojem

akatizie (nepříjemného vnitřního pocitu neklidu s neschopností sedět v klidu a zůstat v klidu). Tyto

příznaky se projevují nejčastěji v prvních týdnech léčby. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků

objeví, měli byste ihned informovat svého lékaře.

Zvláštní informace vztahující se k Vašemu onemocnění

Stejně tak jako u ostatních přípravků užívaných k léčbě depresí nebo podobných onemocnění se

zlepšení nedostaví okamžitě. Po začátku léčby přípravkem Citalec může trvat několik týdnů, než

pocítíte nějaké zlepšení. U léčby panické poruchy to může trvat 2 až 4 týdny. Na počátku léčby mohou

někteří pacienti pocítit zvýšenou úzkost, která však v průběhu další léčby ustoupí. Proto je velmi

důležité, abyste přesně dodržovali pokyny lékaře a samovolně neukončovali užívání přípravku nebo

neměnili dávkování bez konzultace s Vaším lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Citalec

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Citalec se nesmí užívat současně s následujícími léčivy:

Antidepresiva ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO). Léčba přípravkem Citalec se

nesmí zahájit dříve než za 14 dní po ukončení léčby pomocí IMAO nebo minimálně jeden den

po ukončení léčby moklobemidem. Léčba moklobemidem nebo IMAO by se neměla zahajovat

ještě minimálně sedm dní po ukončení léčby citalopramem.

Selegilin, jiný inhibitor z této skupiny, používaný při léčbě Parkinsonovy choroby, může být

užíván současně v dávce nepřevyšující 10 mg denně.

Léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např.

antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol),

tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin,

nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika

(astemizol, mizolastin).

Máte-li jakékoli další otázky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.

Přípravek Citalec a následující látky se mohou spolu kombinovat pouze s opatrností:

sumatriptan nebo jiné triptany (používané k úlevě při záchvatu migrény),

tramadol (lék proti bolesti),

tryptofan (lék proti depresi),

linezolid (antibiotikum),

imipramin, desipramin (k léčbě deprese),

rostlinná léčiva s obsahem třezalky tečkované,

lithium (používané k léčení poruch nálad),

nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) a léky omezující srážlivost krve, jako je kyselina

acetylsalicylová, dipyramidol a tiklopidin mohou zvyšovat riziko krvácení,

léky k léčbě duševních chorob (atypická antipsychotika, fenothiaziny, tricyklická antidepresiva)

mohou zvyšovat riziko krvácení,

metoprolol (používaný k léčení vysokého krevního tlaku, kardiovaskulárních poruch a

k předcházení migrény),

cimetidin (používaný k předcházení a léčení žaludečních vředů),

flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí),

léky, které snižují práh vzniku záchvatů (ostatní antidepresiva, neuroleptika jako jsou

fenothiaziny, thioxanteny a butyrofenony; meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion),

léky, které snižují krevní hladiny draslíku a hořčíku.

Přípravek Citalec s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Citalec se může užívat nezávisle na jídle a pití. Konzumace alkoholických nápojů se při

léčbě citalopramem nedoporučuje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Citalec by se měl během těhotenství užívat opatrně a pouze v případě, že jeho přínos pro

matku převáží nad jakýmkoliv nebezpečím pro plod. V průběhu těhotenství byste se měla vyvarovat

náhlého ukončení léčby.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Citalec. Užívání

látek podobných přípravku Citalec během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí

zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců,

který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráváním. Tyto příznaky se obvykle projeví během

prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte

dětského lékaře.

Kojení

Citalopram přechází do mateřského mléka, avšak jeho vliv na kojence není znám. Z tohoto důvodu by

měly ženy, které tento lék užívat potřebují, uvažovat o přerušení kojení. Poraďte se proto se svým

lékařem.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to

mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Citalec neovlivňuje rozumové schopnosti ani hybnost a schopnost koordinace pohybů.

Pacienti, kteří užívají léčiva působící na nervový systém, však mohou mít do určité míry zhoršenou

schopnost soustředit se a udržet pozornost buď vlivem vlastní nemoci, nebo působením užívaných

léků. Poraďte se s lékařem, zda můžete takové činnosti vykonávat.

Přípravek Citalec obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Citalec užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety o síle 20 mg mají půlicí rýhu. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Pokud není lékařem předepsáno jinak, je doporučeno následující dávkování:

Dospělí

Deprese

Obvyklá dávka je 20 mg denně. Váš lékař ji může zvýšit až na maximálně 40 mg denně.

Panické poruchy

Zahajovací dávka je 10 mg denně po dobu prvního týdne, poté se dávka zvýší na 20 mg denně.

Váš lékař ji může zvýšit až na maximálně 40 mg denně.

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)

Doporučené zahajovací dávkování je 20 mg jedenkrát denně. Dávka může být lékařem zvýšena

maximálně na 40 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let věku)

Zahajovací dávka má být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně. Starší pacienti

obvykle nemají dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

Pacienti s poruchou funkce jater nemají dostávat dávku vyšší než 20 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících

Citalopram se dětem nebo dospívajícím nemá podávat; další informace viz bod 2.

Tablety přípravku Citalec se užívají jednou denně kdykoli v průběhu dne. Tablety je třeba zapít

dostatečným množstvím vody.

Trvání léčby

Nástup účinku proti depresi se obvykle dostaví po 2-4 týdnech léčby; optimálního účinku léčby

panické poruchy je obvykle dosaženo po 3 měsících léčení. Nutná délka podávání je obvykle alespoň

6 měsíců, aby se zabránilo návratu onemocnění. V případě periodického depresivního onemocnění je

potřebná udržovací léčba po dobu několika let, aby se zabránilo dalším návratům onemocnění. Při

ukončování léčby je nutné postupně snižovat dávku v průběhu několika týdnů. Přesnou délku léčby a

dávky určí vždy lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Citalec, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem se poraďte s lékařem. Symptomy předávkování

mohou zahrnovat: nevolnost, závratě, rychlé nebo pomalé bušení srdce, třes, ospalost, křeče, změny

srdečního rytmu, bezvědomí, zvracení, nízký nebo vysoký krevní tlak, neklid, nadměrné rozšíření oční

zornice (mydriáza), strnulost, při níž pacient nereaguje na podněty a může být vzbuzen pouze

energickým fyzickým podnětem (stupor), pocení, namodralé zbarvení kůže (cyanóza), rychlejší a/nebo

hlubší dýchání než je obvyklé (hyperventilace).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Citalec

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže zapomenete vzít tabletu či několik tablet, vezměte příští tabletu v obvyklém čase a normálně

pokračujte v dalším užívání.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Citalec

Délku období postupného vysazování citalopramu by měl určit Váš lékař.

Předčasné přerušení léčby může mít za následek zhoršení nebo návrat nemoci (příznaků), pro které

byla léčba zahájena. Náhlé přerušení léčby může způsobit příznaky z vysazení (závratě, změny

v hmatu, a to včetně snížení nebo změny vnímání dotyku na rukou a nohou, problémy se spaním, a to

nespavost a intenzivní sny, neklid nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení,

bolest hlavy, průjem, velmi rychlý a nepravidelný srdeční rytmus, emoční labilita, podrážděnost,

poruchy zraku), proto má být léčba ukončována postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek Citalec je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky, které se mohou projevit při léčbě

přípravkem Citalec, jsou mírné a vyskytují se pouze přechodně. Výrazněji se projevují během prvních

dvou týdnů léčby a zpravidla ustupují s mizením depresivních příznaků.

U následujících reakcí bylo zjištěno, že závisí na dávce: zvýšené pocení, sucho v ústech, ospalost,

nespavost, průjem, nevolnost a malátnost.

Často nelze odlišit, zda se nežádoucí účinek rozvinul v důsledku léčby anebo se jedná o příznak

samotné nemoci.

Pokud se u Vás objeví následující příznaky, měl(a) byste přestat přípravek Citalec užívat a ihned

navštívit svého lékaře.

Vysoká horečka, pocit neklidu (agitovanost), zmatenost, chvění s rychlými, mimovolními

záškuby svalu nebo celých skupin svalů (myoklonus), můžou naznačovat rozvoj závažného

stavu zvaného serotoninový syndrom.

Otok kůže, jazyka, rtů nebo kdekoli v obličeji, problémy s dýcháním nebo otokem (alergická,

anafylaktická reakce).

Neobvyklé krvácení včetně krvácení ze zažívacího traktu.

Nízká koncentrace sodíku v krvi, která může způsobit únavu, zmatenost, třes svalů.

Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu

známého jako torsade de pointes.

Při užití léčivé látky citalopram byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených pacientů):

ospalost, nespavost, bolest hlavy,

sucho v ústech, nevolnost,

zvýšené pocení.

Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 léčených pacientů):

nechutenství, snížení tělesné hmotnosti,

pocit neklidu (agitovanost), snížení libida (pohlavní touhy), úzkost, nervozita, zmatenost,

abnormální orgasmus (u žen), abnormální sny,

třes, snížení nebo změna vnímání dotyku nebo pocitů v rukou a nohou (parestézie), závratě,

problémy s pozorností,

zvonění v uších,

zívání,

průjem, zvracení, problémy s vyprazdňováním (zácpa),

svědění kůže,

bolest svalů, otok a bolesti v kloubech,

problémy získat a udržet erekci, impotence, problémy s ejakulací nebo její selhání,

únava.

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 léčených pacientů):

zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti,

agrese, pocit, že člověk jen pozoruje své jednání a nemá nad ním kontrolu (depersonalizace),

halucinace, mánie,

krátká ztráta vědomí způsobená nedostatečným krevním zásobením mozku (synkopa),

nadměrné rozšíření očních zornic (mydriáza),

pomalý nebo rychlý srdeční rytmus,

kopřivka, úbytek vlasů, vyrážka, červené nebo nachové skvrny na kůži, krvácení do podkoží

(purpura), větší citlivost na světlo než obvykle (fotosenzitivita),

abnormálně silná a dlouhá menstruace v pravidelných intervalech (menoragie),

zadržování moči,

otok.

Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 léčených pacientů):

křeče typu grand mal (se ztrátou vědomí), pohybové poruchy, které zahrnující oslabené volní

pohyby a pohyby mimovolní (dyskineze), poruchy chuti,

krvácení,

zánět jater,

horečka.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

snížení počtu krevních destiček, které se může projevit bezbolestně, jako kulaté a nachové

skvrny na kůži, které se někdy seskupují do větších skvrn, krvácející dásně, krvácení z nosu,

modřiny vznikající i z malého úrazu (trombocytopénie),

přecitlivělost,

hormonální problémy, které se mohou projevit narušením vylučování vody,

nízká hladina draslíku ve Vaší krvi,

záchvat paniky, svírání nebo skřípání zubů, neklid, sebevražedné myšlenky a chování,

křeče, neurologické poruchy charakterizované změnami ve svalovém napětí, nedostatkem

volních pohybů nebo abnormálními mimovolními pohyby (extrapyramidová porucha),

nepříjemné pocity vnitřního neklidu s neschopností sedět v klidu nebo zůstat v klidu (akatizie),

pohybové poruchy,

zrakové poruchy,

pocity závrati při rychlém vzpřímení do stoje (ortostatická hypotenze),

krvácení z nosu,

krev nebo tmavé částečky podobající se kávovým zrnům, krev ve stolici nebo dehtově černá

stolice (gastrointestinální krvácení),

změny v jaterních testech,

nachové skvrny na kůži větší než 1cm způsobené únikem krve do tkání, a to z popraskaných

krevních cév (ekchymóza), náhlý rozvoj otoku, který se projeví v podkoží (angioedém),

děložní krvácení v nepravidelných intervalech, zejména uprostřed menstruačního cyklu,

přetrvávající bolestivá erekce penisu, která nesouvisí se sexuální aktivitou (priapismus),

spontánní vylučování mléka (galaktorea) u mužů nebo u žen bez spojitosti s kojením.

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Citalec uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změn ve vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Citalec

Léčivou látkou je citalopramum (citalopram).

Citalec 10 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 12,49 mg, což odpovídá citalopramum

10,00 mg.

Citalec 20 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 24,98 mg, což odpovídá citalopramum

20,00 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný

škrob, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová

soustava Sepifilm 752 bílá (hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, makrogol-2000-stearát, oxid

titaničitý), makrogol 6000.

Jak přípravek Citalec vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní (dvojvypuklé) potahované tablety.

Tablety o síle 20 mg mají půlicí rýhu.

Balení obsahuje 20, 30, 50, 60, 90, 100 potahovaných tablet.

Tablety jsou zabaleny v blistru a papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, Hlohovec, Slovenská republika

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká

republika

Citalec

Estonsko

CITALEC 10, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

CITALEC 20, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Slovenská

republika

CITALEC 10 Zentiva

CITALEC 20 Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 9. 2019

1/16

Sp.zn.

sukls163268/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Citalec 10 mg potahované tablety

Citalec 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Citalec 10 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 12,49 mg, což odpovídá

citalopramum 10,00 mg.

Citalec 20 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum 24,98 mg, což odpovídá

citalopramum 20,00 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje 39,26 mg monohydrátu laktosy a maximálně 0,29 mg

sodíku.

Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 78,52 mg monohydrátu laktosy a maximálně 0,58 mg

sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Citalec 10 mg: kulaté, bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety, o průměru 6 mm, výška 2,5–

2,9 mm.

Citalec 20 mg: kulaté, bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou, o průměru 8

mm, výška 3,0–3,4 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba

depresivního onemocnění nebo preventivně proti potenciálnímu opětovnému zhoršení

zdravotního stavu či recidivám.

panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.

obsedantně-kompulzivní poruchy.

2/16

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Léčba deprese

Citalopram má být podáván v jedné perorální denní dávce 20 mg. V závislosti na individuální

odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit až na maximální denní dávku 40 mg.

Antidepresivní účinek se většinou dostaví po 2–4 týdnech léčby. Léčba antidepresivy je

symptomatická a musí pokračovat dlouhodobě. Obvykle nutná délka léčby k zajištění odpovídající

prevence relapsu je 6 měsíců, případně i déle. U pacientů s periodickou (rekurentní) depresivní

poruchou je potřebná udržovací léčba po dobu několika let k prevenci dalších fází onemocnění.

Léčba panické poruchy

Během prvního týdne je doporučená perorální denní dávka 10 mg, poté se dávka zvýší na 20 mg

denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit až na maximální denní

dávku 40 mg.

Maximálního účinku citalopramu v léčbě panické poruchy se dosáhne po 3 měsících léčby. Dosažený

účinek setrvává během udržovací léčby.

Léčba obsedantně-kompulzivní poruchy

Doporučená počáteční dávka je 20 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné

zvýšit dávku až na maximální denní dávku 40 mg.

Při léčbě obsedantně-kompulzivní poruchy dochází k nástupu účinku po 2–4 týdnech léčby a

pokračování v léčbě vede k dalšímu zlepšení.

Pediatrická populace

Podávání se nedoporučuje, neboť u populace této věkové skupiny není bezpečnost a účinnost

přípravku ověřena (viz bod 4.4).

Starší pacienti (nad 65 let věku)

Dávka pro starší pacienty by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně.

Maximální doporučená denní dávka pro starší pacienty je 20 mg.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Citalopram mohou užívat nemocní s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin v obvyklých

dávkách. Nejsou k dispozici informace o léčbě citalopramem u pacientů s vážnou poruchou funkce

ledvin (clearance kreatininu do 20 ml/min, viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

Pro pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je úvodní doporučená denní dávka

10 mg po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné

dávku zvýšit až na maximální denní dávku 20 mg. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater je

doporučena opatrnost a pečlivá titrace dávky (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2C19

Pro pacienty, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, je

doporučená úvodní denní dávka 10 mg po dobu po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na

individuální odpovědi pacienta je možné dávku zvýšit až na maximální denní dávku 20 mg (viz bod

5.2).

3/16

Symptomy z vysazení po ukončení léčby

Léčba by se neměla ukončovat náhle. Pokud se ukončuje léčba citalopramem, dávkování by mělo být

postupně snižováno nejméně v průběhu 1–2 týdnů, aby se zamezilo riziku výskytu symptomů

z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Pokud se ve spojitosti se snížením dávky nebo z důvodu ukončování

léčby objeví nesnesitelné symptomy, je doporučeno vrátit se zpět k původnímu dávkování. Následně

může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale mnohem pomaleji.

Způsob podání

Přípravek Citalec se užívá perorálně jednou denně kdykoliv v průběhu dne společně s jídlem nebo též

nalačno. Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

IMAO (inhibitory monoaminooxidázy)

Některé prezentované případy se podobaly serotoninovému syndromu.

Citalopram se nesmí podávat pacientům léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), a to včetně

selegilinu, v dávkách vyšších než 10 mg denně.

Citalopram by neměl být podáván po dobu 14 dní od vysazení ireverzibilního IMAO nebo po

stanovenou dobu po vysazení reverzibilního IMAO (RIMA), jak je uvedeno v doporučení pro

předepisování příslušného RIMA.

IMAO by neměly být nasazeny po dobu 7 dní od vysazení citalopramu (viz bod 4.5).

Je zapotřebí dodržet nejméně 1denní přestávku mezi ukončením užívání moklobemidu a zahájením

léčby citalopramem (viz bod 4.5).

Citalopram je kontraindikován v kombinaci s linezolidem, není-li možnost pozorování a monitorování

krevního tlaku (viz bod 4.5).

Citalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se

syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Je kontraindikováno současné užívání citalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že

prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba starších pacientů a pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater viz bod 4.2.

Pediatrická populace

Antidepresiva by neměla být použita k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování

(pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a

hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených

antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické

potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt

sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti

použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních

funkcí.

Paradoxní úzkost

Někteří pacienti s panickou poruchou mohou pozorovat zvýšení panických symptomů na počátku

léčby antidepresivy. Tato paradoxní reakce obvykle odezní v průběhu prvních dvou týdnů léčby.

Aby se snížila pravděpodobnost vzniku paradoxní úzkosti, je doporučeno podání nízké počáteční

dávky (viz bod 4.2).

4/16

Hyponatremie

Hyponatremie byla pozorována jako vzácný nežádoucí účinek při užívání SSRI, pravděpodobně

v důsledku nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu (ADH), a po přerušení léčby obvykle

dojde k úpravě. Ve vysokém riziku jsou zejména starší ženy.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy

(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné

remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli

by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou

klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je Citalec předepisován, mohou být doprovázeny

zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc se mohou tyto stavy vyskytovat

současně s depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto

musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti,

kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko

sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.

Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících

psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování

u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko,

by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.

Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení

jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že

pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid

Užívání SSRIs/SNRIs je spojováno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným

nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenou s neschopností zůstat v klidu sedět či

stát. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby. U pacientů s těmito

příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

Mánie

U pacientů s bipolární poruchou může nastat přesmyk do manické fáze. Jestliže se u pacientů rozvine

manická fáze, citalopram musí být vysazen.

Záchvaty

Záchvaty jsou potencionálním rizikem při léčbě antidepresivy. Jestliže se u pacienta objeví záchvaty,

léčba citalopramem by měla být ukončena. Pacienti s nestabilní epilepsií by se měli vyhnout léčbě

citalopramem a pacienti s kontrolovanou epilepsií by měli být pečlivě sledováni. Jestliže dojde ke

zvýšení frekvence záchvatů, léčba citalopramem by měla být přerušena.

Diabetes

U pacientů s diabetem může léčba SSRI narušit kontrolu glykémie a může nastat potřeba úpravy

dávkování insulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

5/16

Serotoninový syndrom

Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom. Na rozvoj

tohoto stavu může ukazovat kombinace symptomů jako je agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie.

V takovém případě je nutné ihned ukončit léčbu citalopramem a zahájit symptomatickou léčbu.

Serotoninergní léky

Citalopram nemá být užíván současně s léky se serotoninergními účinky, jako jsou sumatriptan nebo

jiné triptany, tramadol, oxitriptan a tryptofan.

Krvácení

Při léčbě SSRI byly popsány případy prodloužené doby krvácení nebo krvácivých poruch, jako jsou

ekchymózy, gynekologická krvácení, gastrointestinální krvácení a jiná kožní nebo slizniční krvácení

(viz bod 4.8). U pacientů léčených SSRI se doporučuje opatrnost, zejména při užívání těchto

přípravků společně s léčivými látkami, které ovlivňují funkce destiček, nebo s jinými látkami, které

mohou zvýšit riziko krvácení, stejně jako u pacientů s anamnézou krvácivých poruch. (viz bod 4.5).

ECT (elektrokonvulzivní terapie)

Jsou omezené klinické zkušenosti se současným užíváním SSRIs a ECT; proto je v tomto případě

doporučena opatrnost.

Reverzibilně, selektivní inhibitory MAO-A

Kombinace citalopramu s inhibitory MAO-A je kontraindikována z důvodu rizika rozvoje

serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

Bližší informace o konkomitantní léčbě neselektivními ireverzibilními IMAO viz bod 4.5.

Třezalka tečkovaná

Nežádoucí účinky mohou být častější při současném užívání citalopramu a rostlinných přípravků

obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Proto citalopram nemá být užíván

současně s přípravky s obsahem třezalky tečkované (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI

Příznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je přerušení léčby náhlé

(viz bod 4.8). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby

citalopramem u 40 % pacientů ve srovnání s 20 % pacientů, u kterých léčba pokračovala.

Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech včetně délky léčby, dávky užité

během léčby a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji byly pozorovány závratě, smyslové poruchy

(včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost,

nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční

labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Tyto symptomy jsou obvykle mírné, ale u některých pacientů

mohou probíhat intenzivněji.

Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se sporadicky

vyskytnout u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku.

Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po

delší dobu (2-3 měsíce nebo déle).

Při ukončování léčby se tedy doporučuje vysazovat citalopram postupným snižováním dávky, a to

během několika týdnů nebo měsíců dle individuální potřeby pacienta (viz bod 4.2 „Příznaky

z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI“).

Psychóza

Léčba psychotických pacientů s depresivními epizodami může zhoršit psychotické symptomy.

6/16

Prodloužení QT intervalu

Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií

včetně torsade de pointes, a to převážně u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT

intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost je doporučena u pacientů se signifikantní bradykardií nebo u pacientů s nedávno

prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních

arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG

vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a

mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Glaukom s uzavřeným úhlem

SSRI včetně citalopramu mohou ovlivnit velikost zornice s následkem mydriázy. Tento mydriatický

účinek má, zejména u predisponovaných pacientů, potenciál k zúžení očního (komorového) úhlu

s následkem zvýšeného nitroočního tlaku a vzniku glaukomu s uzavřeným úhlem.

Citalopram by proto měl být užíván s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo

glaukomem v anamnéze.

Sexuální dysfunkce

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz

bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po

přerušení léčby SSRI/SNRI.

Laktosa

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento

přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Na farmakodynamické úrovni byly hlášeny případy serotoninového syndromu při použití citalopramu

s moklobemidem a buspironem.

Kontraindikované kombinace léčiv

Inhibitory MAO

Simultánní užití citalopramu s inhibitory MAO může způsobit vznik těžkých nežádoucích účinků

včetně serotoninového syndromu (viz bod 4.3).

7/16

U pacientů, kteří dostávali SSRI v kombinaci s inhibitorem monoaminooxidázy (IMAO) včetně

ireverzibilního IMAO selegilinu a reverzibilních IMAO linezolidu a moklobemidu, a u pacientů, kteří

v nedávné době vysadili SSRI a zahájili léčbu IMAO, byly pozorovány případy závažných a někdy

fatálních reakcí. Některé případy se podobaly serotoninovému syndromu. Symptomy interakcí léčivé

látky a IMAO zahrnují: agitovanost, tremor, myoklonus a hypertermii.

Prodloužení QT intervalu

Farmakokinetické a farmakodynamické studie mezi citalopramem a jinými léčivými přípravky, které

prodlužují QT interval, nebyly provedeny. Aditivní účinek citalopramu a těchto léčivých přípravků

nelze vyloučit. Proto je současné užívání citalopramu a léčivých přípravků, které prodlužují QT

interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid,

haloperidol), tricyklická antidepresiva, některá antibiotika (např. sparfloxacin, moxifloxacin,

erythromycin i. v., pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol,

mizolastin) atd. kontraindikováno.

Pimozid

Současné podávání jednotlivé dávky 2 mg pimozidu pacientům léčeným racemickým citalopramem v

dávce 40 mg denně po dobu 11 dní způsobilo zvýšení AUC a C

pimozidu, třebaže nestejně v celé

studii. Výsledkem současného podávání pimozidu a citalopramu bylo prodloužení QT intervalu

průměrně o 10 ms. Protože interakce byly zaznamenány při nízkých dávkách pimozidu, je současné

podávání citalopramu a pimozidu kontraindikováno.

Kombinace léčiv, které vyžadují opatrnost

Selegilin (selektivní inhibitor MAO-B)

Farmakokinetické/farmakodynamické interakční studie se současně užívaným citalopramem (20 mg

denně) a selegilinem (10 mg denně), selektivním inhibitorem MAO-B, neprokázaly žádné klinicky

relevantní interakce. Současné užívání citalopramu a selegilinu (v dávkách nad 10 mg denně) je

kontraindikováno (viz bod 4.3).

Serotoninergní přípravky (lithium a tryptofan)

V klinických studiích, ve kterých byl citalopram podáván současně s lithiem, nebyly pozorovány

žádné farmakodynamické interakce. Avšak byly zaznamenány zprávy o zvýšených serotoninergních

účincích při podávání SSRI v kombinaci s lithiem nebo tryptofanem, a proto by současné užívání

citalopramu s těmito přípravky mělo probíhat se zvýšenou opatrností. Běžné monitorování hladin

lithia by proto mělo pokračovat jako obvykle.

Současné užívání se serotoninergními přípravky (např. tramadol, sumatriptan) může vést k zesílení

účinků zprostředkovaných serotoninem. Do doby, než budou k dispozici další informace, se

nedoporučuje současné užívání citalopramu a agonistů 5-HT, jako je sumatriptan a další triptany (viz

bod 4.4).

Třezalka tečkovaná

Může se objevit dynamická interakce a častější výskyt nežádoucích účinků mezi SSRI a rostlinnými

přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.4). Farmakokinetické

interakce nebyly sledovány.

Krvácení

Opatrnost je oprávněná u pacientů, kteří jsou současně léčeni antikoagulancii, léčivými přípravky

ovlivňujícími funkci destiček (nesteroidní antirevmatika, kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a

tiklopidin) nebo další přípravky (např. atypická antipsychotika), které mohou zvyšovat riziko krvácení

(viz bod 4.4).

ECT (elektrokonvulzivní terapie)

Nejsou žádné klinické studie, které by prokazovaly rizika nebo výhody kombinace elektrokonvulzivní

terapie (ECT) a užívání citalopramu (viz bod 4.4).

8/16

Alkohol

Nebyly pozorovány farmakodynamické nebo farmakokinetické interakce mezi citalopramem a

alkoholem. Kombinace citalopramu a alkoholu se nicméně nedoporučuje.

Léčivé přípravky indukující hypokalémii/hypomagnesémii

Při současném podávání s léčivými přípravky indukujícími hypokalémii a hypomagnesémii se

doporučuje opatrnost, neboť za těchto podmínek může dojít ke zvýšení rizika maligní arytmie (viz bod

4.4).

Přípravky snižující práh pro vznik záchvatů

Přípravky skupiny SSRI mohou snižovat práh pro vznik záchvatů. Je doporučena obezřetnost při

současném užívání jiných přípravků, které snižují práh pro vznik záchvatů (např. antidepresiva

[SSRI], neuroleptika [thioxanteny a butyrofenony], meflochin, bupropion a tramadol).

Farmakokinetické interakce

Biotransformace citalopramu na demethylcitalopram je zprostředkována izoenzymy CYP2C19

(průměrně z 38 %), CYP3A4 (průměrně z 31 %) a CYP2D6 (průměrně z 31 %) cytochromového

systému P450. Protože je citalopram metabolizován více než jedním CYP, je inhibice jeho

biotransformace méně pravděpodobná, protože tento enzym může být nahrazen jiným enzymem. Proto

má užívání citalopramu s jinými přípravky v klinické praxi velmi nízkou pravděpodobnost výskytu

farmakokinetických interakcí.

Jídlo

Nebylo pozorováno, že by vstřebávání a jiné farmakokinetické vlastnosti citalopramu byly ovlivněny

jídlem.

Účinek jiných látek na farmakokinetiku citalopramu

Užívání spolu s ketokonazolem (silný inhibitor CYP3A4) nemění farmakokinetiku citalopramu.

Farmakokinetické studie lithia a citalopramu neodhalily žádné farmakokinetické interakce (viz také

výše).

Cimetidin

Cimetidin (silný CYP2D6, CYP3A4 a CYP1A2 inhibitor) způsobil mírné zvýšení hladiny citalopramu

v ustáleném stavu. Při podávání citalopramu v kombinaci s cimetidinem se doporučuje opatrnost.

Současné podávání escitalopramu (aktivní stereoizomer citalopramu) s 30 mg omeprazolu denně

(inhibitor CYP2C19) mělo za následek mírné (přibližně 50%) zvýšení plazmatických koncentrací

escitalopramu. Proto je při současném užívání s inhibitory CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol,

flukonazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) nebo cimetidin doporučována opatrnost. Může být

potřeba úprava dávkování.

Metoprolol

Escitalopram (aktivní stereoizomer citalopramu) je inhibitor izoenzymu CYP2D6. Doporučuje se

proto opatrnost při užívání citalopramu spolu s přípravky, které jsou metabolizovány převážně tímto

enzymem a které mají nízký terapeutický index, např. flekainid, propafenon a metoprolol (pokud jsou

užívány na srdeční selhání), nebo s přípravky působícími na CNS, které jsou zejména metabolizovány

CYP2D6, např. antidepresiva jako je desipramin, clomipramin a nortriptylin nebo antipsychotika jako

je risperidon, thioridazin a haloperidol. Může být potřeba úprava dávkování. Současné podávání

citalopramu a metoprololu vedlo k dvojnásobnému zvýšení plazmatických hladin metoprololu, avšak

nebylo pozorováno statisticky signifikantní zvýšení účinku metoprololu na krevní tlak nebo srdeční

rytmus.

9/16

Účinky citalopramu na jiné látky

Farmakokinetické/farmakodynamické interakční studie se současným užíváním citalopramu a

metoprololu (substrát CYP2D6) ukázaly dvojnásobné zvýšení koncentrace metoprololu, avšak žádné

statisticky významné zvýšení účinku metoprololu na krevní tlak a tepovou frekvenci u zdravých

jedinců.

Citalopram a demethylcitalopram jsou nevýznamnými inhibitory CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4 a

pouze slabými inhibitory CYP1A2, CYP2C19 a CYP2D6 v porovnání s jinými SSRI známými jako

významné inhibitory.

Levomepromazin, digoxin, karbamazepin

Nebyly pozorovány žádné změny nebo pouze velmi malé změny bez klinického významu pokud byl

podáván se substráty CYP1A2 (klozapin a theofylin), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramin,

mefenytoin), CYP2D6 (spartein, imipramin, amitriptylin, risperidon) a CYP3A4 (warfarin,

karbamazepin (a jeho metabolit epoxid karbamazepinu) a triazolam).

Mezi citalopramem a levomepromazinem nebo digoxinem nebyly pozorovány žádné farmakokinetické

interakce (což naznačuje, že citalopram neindukuje ani neinhibuje P-glykoprotein).

Desipramin, imipramin

Ve farmakokinetické studii nebyly pozorovány žádné účinky na hladiny citalopramu nebo

imipraminu, i když hladiny desipraminu (primárního metabolitu imipraminu) byly zvýšené. Při

kombinaci desipraminu s citalopramem byl pozorován vzestup plazmatické koncentrace desipraminu.

V takovém případě může být nezbytné snížit dávku desipraminu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Publikovaná data u těhotných žen (více než 2 500 výsledků) neukazují na malformace

plodu/neonatální toxicitu. Přesto by citalopram v průběhu těhotenství neměl být užíván, pokud to není

zcela nezbytné. V takovém případě je nutné pečlivé předchozí zvážení rizika a přínosu.

Novorozenci, jejichž matky užívaly citalopram do pozdní fáze těhotenství, zejména ve třetím

trimestru, by měli být sledováni. V průběhu těhotenství by neměla být léčba citalopramem náhle

ukončena.

U novorozenců, jejichž matky užívaly SSRI/SNRI do pozdní fáze těhotenství, se mohou objevit tyto

symptomy: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní nestabilita, poruchy příjmu potravy,

zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, nervozita, podrážděnost, letargie,

neustálý pláč, spavost a potíže se spánkem. Tyto symptomy se mohou objevit buď v důsledku

serotoninergního účinku nebo jako symptomy z vysazení léčby. Ve většině případů se symptomy

objeví ihned nebo brzy (do 24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,

může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je

přibližně 5 případů na 1 000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1 000

těhotenství.

Kojení

Citalopram se vylučuje do mateřského mléka. Odhaduje se, že kojené dítě obdrží asi 5 % denní dávky

užité matkou v přepočtu na hmotnost (v mg/kg). U kojenců nebyly zaznamenány žádné nebo jen malé

účinky. Dostupné informace však nejsou dostatečné ke stanovení rizika pro dítě. Je doporučena

opatrnost a vždy by měl být zvážen přínos kojení oproti potenciálním nežádoucím účinkům na dítě.

10/16

Fertilita

Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní

hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu

zatím nebyl pozorován.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Citalopram má bezvýznamný nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Psychoaktivní

přípravky mohou snížit schopnost rozhodovat a reagovat v mimořádných situacích. Pacienti by měli

být informováni a upozorněni na to, že jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované při léčbě citalopramem jsou obvykle mírné a vyskytují se pouze

přechodně. Nejčastěji se projevují během prvních dvou týdnů léčby a zpravidla postupně slábnou.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle MedDRA terminologie.

U následujících účinků byla zjištěna závislost na dávce: zvýšené pocení, sucho v ústech, nespavost,

spavost, průjem, nevolnost a únava.

Ve srovnávacích studiích ve skupinách SSRI léků, nebyly nalezeny statisticky významné rozdíly ve

skupinách pacientů.

Tabulka ukazuje procento nežádoucích reakcí spojených s léčbou SSRI a/nebo citalopramem, buď u

≥ 1 % pacientů z dvojitě zaslepených studií kontrolovaných placebem a reakcí zjištěných po uvedení

přípravku na trh. Frekvence výskytu je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,

< 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000); velmi vzácné (≤ 1/10 000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů dle

MeDRA

frekvence

nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického

systému

není známo

trombocytopénie

Poruchy imunitního systému

není známo

hypersenzitivita, anafylaktická reakce

Endokrinní poruchy

není známo

nepřiměřená sekrece ADH

Poruchy metabolismu a výživy

časté

snížená chuť k jídlu, snížení tělesné

hmotnosti

méně časté

zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné

hmotnosti

vzácné

hyponatremie

není známo

hypokalemie

Psychiatrické poruchy

časté

agitovanost, snížení libida, úzkost,

nervozita, stav zmatenosti, abnormální

orgasmus (u žen), abnormální sny

méně časté

agrese, depersonalizace, halucinace, mánie

není známo

záchvaty paniky, bruxismus, neklid,

sebevražedné představy a sebevražedné

chování

Poruchy nervového systému

velmi časté

ospalost, nespavost, bolest hlavy

časté

třes, parestézie, závratě, poruchy

pozornosti

méně časté

synkopa

vzácné

křeče typu grand mal, dyskineze, poruchy

chuti

11/16

není známo

křeče, serotoninový syndrom,

extrapyramidové poruchy, akatizie,

poruchy pohybu

Oční poruchy

méně časté

mydriáza

není známo

vizuální poruchy

Ušní poruchy a poruchy

labyrintu

časté

tinnitus

Srdeční poruchy

méně časté

bradykardie, tachykardie

není známo

prodloužení QT intervalu

na EKG,

ventrikulární arytmie včetně torsade de

pointes

Cévní poruchy

vzácné

krvácení

není známo

ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

časté

zívání

není známo

krvácení z nosu

Gastrointestinální poruchy

velmi časté

sucho v ústech, nevolnost

časté

průjem, zvracení, zácpa

není známo

gastrointestinální krvácení (včetně

rektálního krvácení)

Hepatobiliární poruchy

vzácné

hepatitida

není známo

abnormální jaterní testy

Poruchy kůže a podkoží

velmi časté

zvýšené pocení

časté

svědění

méně časté

kopřivka, alopecie, vyrážka, purpura,

fotosenzitivní reakce

není známo

ekchymóza, angioedém

Poruchy pohybového systému a

pojivové tkáně

časté

myalgie, artralgie

Poruchy ledvin a močových cest

méně časté

retence moči

Poruchy reprodukčního systému

a onemocnění prsů

časté

impotence, poruchy ejakulace, selhání

ejakulace

méně časté

u žen: menoragie

není známo

u žen: metroragie

u mužů: priapismus, galaktorea

Celkové onemocnění a reakce

z podání

časté

únava

méně časté

edém

vzácné

horečka

Počty pacientů: Citalopram/ placebo = 1 346/545

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií

včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT

intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

V průběhu léčby citalopramem nebo těsně po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných

představ a sebevražedného chování (viz bod 4.4).

Zlomeniny kostí

Epidemiologické studie prováděné zejména u pacientů ve věku 50 let a starších, ukazují na zvýšené

riziko zlomenin kostí u pacientů, kteří užívali SSRI a TCA. Mechanismus vedoucí k tomuto riziku

není znám.

12/16

Symptomy z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI

Ukončení léčby citalopramem (zejména náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji byly

hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých

snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy,

průjem, palpitace, emocionální labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Tyto symptomy jsou mírné až

středně těžké a spontánně odezní, avšak u některých pacientů mohou být závažnější a mohou trvat

delší dobu. Pokud není léčba citalopramem déle nutná, je doporučeno ukončování léčby postupným

snižováním dávky (viz bod 4.2 a 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

13/16

4.9

Předávkování

Toxicita

Detailní klinická data o předávkování citalopramem jsou omezená a v mnoha případech zahrnují data

o předávkování jinými léky/alkoholem. Smrtelná předávkování citalopramem byla hlášena i při

použití citalopramu samotného, avšak většina smrtelných případů byla spojena s předávkováním

jinými léky.

Citalopram užívají nemocní s potenciálním rizikem sebevražedného chování. U pacientů léčených

citalopramem bylo zaznamenáno několik pokusů o sebevraždu. Bližší podrobnosti ohledně požité

dávky a případné kombinace s jinými léky nebo s alkoholem však často chybí.

Symptomy

Následující příznaky byly pozorovány při předávkování citalopramem: křeče, tachykardie, spavost,

prodloužení QT intervalu, kóma, zvracení, třes, hypotenze, srdeční zástava, nevolnost, serotoninový

syndrom, agitovanost, bradykardie, raménkový blok, prodloužení QRS intervalu, hypertenze,

mydriáza, torsade de pointes, stupor, pocení, cyanóza, hyperventilace, atriální a ventrikulární arytmie.

Léčba

Není k dispozici specifické antidotum citalopramu. Léčba by proto měla být symptomatická a

podpůrná. Je doporučeno užít aktivní uhlí, osmoticky aktivní laxativa (jako je natrium sulfát) a

výplach žaludku. Jestliže je narušeno vědomí, pacient by měl být intubován. Dále je doporučeno

monitorování EKG a životních funkcí. Křeče lze zvládnout diazepamem. Prodloužený QRS komplex

lze normalizovat infúzí hypertonického roztoku chloridu sodného.

Dospělý přežil intoxikaci požitím 5 200 mg citalopramu perorálně.

U pacientů s městnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů, kteří současně užívají léky, které

prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např. s poruchou funkce jater, se

v případě předávkování doporučuje monitorovat EKG.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

ATC kód: N06AB04

Mechanismus účinku

Biochemické a behaviorální studie prokázaly, že citalopram je účinný inhibitor zpětného vychytávání

serotoninu (5-HT). Tolerance na inhibici zpětného vychytávání serotoninu se nevyvíjí ani při

dlouhodobé léčbě citalopramem.

Citalopram je nejselektivnější z dosud známých selektivních inhibitorů zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI) s žádným nebo minimálním účinkem na zpětné vychytávání noradrenalinu (NA),

dopaminu (DA) a kyseliny γ-aminomáselné (GABA).

Na rozdíl od mnoha tricyklických antidepresiv a některých novějších SSRI nemá citalopram žádnou

nebo jen nízkou afinitu k receptorům serotoninovým 5-HT

, 5-HT

, dopaminovým D

adrenergním α

, α

, β, histaminovým H

, cholinergním muskarinovým, benzodiazepinovým a

opioidním. Série funkčních testů in vitro na izolovaných orgánech i funkční testy in vivo prokázaly

nepatrnou nebo žádnou afinitu ke zmíněným receptorům. Chybění účinku na tyto receptory

vysvětluje, proč se při léčbě citalopramem projevuje méně obvyklých nežádoucích účinků jako je

sucho v ústech, poruchy funkce žlučníku a trávení, porucha akomodace zraku, sedace, kardiotoxicita a

ortostatická hypotenze.

14/16

Farmakodynamické účinky

Prodloužení doby před nástupem první REM fáze spánku po usnutí se považuje za prediktor

antidepresivní aktivity. Podobně jako tricyklická antidepresiva, ostatní SSRI a inhibitory MAO

prodlužuje citalopram tuto dobu a zvyšuje podíl hlubokého spánku s pomalými vlnami.

Ačkoli se citalopram neváže na opioidní receptory, potencuje antinociceptivní účinek běžných

anodyn.

Hlavní metabolity citalopramu jsou též SSRI, i když s nižším účinkem a selektivitou než citalopram.

Přesto jsou metabolity selektivnější než mnohé novější SSRI. Metabolity citalopramu se nepodílejí na

antidepresivním účinku mateřské látky.

Citalopram nenarušuje kognitivní funkce ani psychomotoriku člověka, nemá žádné nebo jen

minimální sedativní účinky, ať již podán samostatně nebo v kombinaci s alkoholem.

Klinická účinnost a bezpečnost

Citalopram neovlivňuje vylučování slin při podání jednotlivé dávky zdravým dobrovolníkům. V žádné

z klinických studií neovlivnil citalopram statisticky významně kardiovaskulární parametry zdravých

dobrovolníků. Citalopram nemá žádný vliv na hladiny růstového hormonu v séru. Citalopram podobně

jako ostatní SSRI může zvýšit plazmatickou hladinu prolaktinu jako sekundární důsledek

stimulačního působení serotoninu, avšak bez klinického významu.

V dvojitě zaslepené placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků byla změna oproti

počáteční hodnotě QTcF (měřena s korekcí dle Fridericia) 7,5 (90% CI 5,9-9,1) msec při dávce 20

mg/den a 16,7 (90% CI 15,0-18,4) ms při dávce 60 mg/den (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Citalopram se vstřebává téměř úplně a nezávisle na příjmu potravy. Po perorálním podání dosahuje

citalopram maximální hladiny (T

) za přibližně 3 hodiny. Biologická dostupnost po perorálním

podání je přibližně 80 %.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem citalopramu (V

je přibližně 12-17 l/kg. Citalopram a jeho hlavní

metabolity se váží z méně než 80 % na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace

Citalopram se metabolizuje na účinný demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram-N-oxid

a neúčinný deaminovaný derivát propionové kyseliny. Všechny účinné metabolity jsou též SSRI, i

když slaběji působící ve srovnání s citalopramem. Hlavní podíl v plazmě představuje nezměněný

citalopram. Koncentrace demethylcitalopramu dosahuje obvykle 30–50 % a didemethylcitalopramu

5–10 % z koncentrace citalopramu. Biotransformace citalopramu na demethylcitalopram je

zprostředkována enzymy CYP2C19 (ze zhruba 60 %), CYP3A4 (asi 30 %) a CYP2D6 (10 %).

Eliminace

Eliminační poločas T

0.5 β

= 1,5 dne, systémová plazmatická clearance Cl

leží v rozmezí 0,3-0,4 l/min,

perorální plazmatická clearance Cl

oral

= 0,4 l/min.

Citalopram se vyloučí z 85 % játry, zbylých 15 % ledvinami. Přibližně 12 až 23 % denní dávky se

vyloučí močí jako nezměněný citalopram. Hepatální (reziduální) clearance je přibližně 0,3 l/min,

renální clearance v rozmezí 0,05–0,08 l/min.

Farmakokinetika je lineární. Ustáleného stavu plazmatické hladiny je dosaženo během 1-2 týdnů. Při

podávání denní dávky 40 mg dosahuje plazmatická hladina průměrné hodnoty 300 nmol/l s rozmezím

165-405 nmol/l. Nebyl nalezen jednoznačný vztah mezi plazmatickou hladinou citalopramu a

terapeutickým účinkem nebo nežádoucími účinky.

15/16

Starší pacienti (nad 65 let)

U starších pacientů byl zjištěn delší biologický poločas (1,5-3,75 dne) a nižší hodnoty clearance (0,08-

0,3 l/min) vlivem pomalejšího metabolismu. Hodnoty dosažené v ustáleném stavu jsou u starších

pacientů zhruba dvojnásobné v porovnání s hodnotami u mladších pacientů léčených stejnou dávkou.

Porucha funkce jater

Citalopram se vylučuje pomaleji u pacientů se sníženou funkcí jater. Biologický poločas citalopramu

je přibližně dvojnásobný a ustálený stav plazmatické hladiny citalopramu se ustaví na zhruba

dvojnásobných hodnotách ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater při podání stejné dávky.

Porucha funkce ledvin

Citalopram se eliminuje pomaleji u pacientů s mírně až středně sníženou renální funkcí,

farmakokinetika není významně ovlivněna. Zatím chybí zkušenosti s léčbou pacientů, kteří mají vážně

narušenou funkci ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Citalopram má nízkou akutní toxicitu. Ve studiích chronické toxicity se nevyskytly žádné nálezy,

které by měly vliv na terapeutické užití citalopramu.

Při studiích toxicity po opakované dávce u potkanů byla pozorována fosfolipidóza některých orgánů.

Tento reverzibilní účinek je známý u některých lipofilních aminů a nebyl spojen s žádnými

morfologickými ani funkčními změnami. Klinická závažnost tohoto zjištění není jasná.

Studie embryotoxicity u potkanů při vysokých dávkách ukázaly kostní anomálie. Tyto účinky mohou

souviset s farmakologickou aktivitou nebo mohou být nepřímým důsledkem toxicity pro březí samici.

Potenciální riziko pro člověka není známo.

Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram způsobuje snížení indexu fertility a těhotenského indexu,

snížení počtu implantací a abnormality spermií při hladinách vyšších, než jaké odpovídají expozici u

lidí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro

monohydrát laktosy,

mikrokrystalická celulosa,

předbobtnalý kukuřičný škrob,

sodná sůl kroskarmelosy,

koloidní bezvodý oxid křemičitý,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva

Potahová soustava Sepifilm 752 bílá (hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, makrogol-2000-stearát,

oxid titaničitý),

makrogol 6000.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

16/16

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Neprůhledný, bílý, PVC/PVDC/Al blistr, papírová krabička.

Velikost balení: 20, 30, 50, 60, 90, 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

10 mg: 30/552/05-C

20 mg: 30/553/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 12. 2005

Datum posledního prodloužení registrace: 16. 12. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6. 9. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace