CISORDINOL Potahovaná tableta 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ZUKLOPENTHIXOL-DIHYDROCHLORID (ZUCLOPENTHIXOLI DIHYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
H. Lundbeck A/S, Valby
ATC kód:
N05AF05
INN (Mezinárodní Name):
ZUKLOPENTHIXOL-DIHYDROCHLORIDE (ZUCLOPENTHIXOLI DIHYDROCHLORIDE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50 I Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ZUKLOPENTIXOL
Přehled produktů:
CISORDINOL
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
68/ 167/85-B/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
5702157108756

- 1 -

sp.zn. sukls14894/2010, sukls14897/2010

a sp.zn. sukls128021/2013,

sukls128018/2013,

sukls145441/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cisordinol 10 mg

Cisordinol 25 mg

potahované tablety

Zuclopenthixoli dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Cisordinol a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cisordinol užívat

3. Jak se Cisordinol užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Cisordinol uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Cisordinol a k čemu se používá

Cisordinol obsahuje léčivou látku zuklopenthixol. Cisordinol patří do skupiny léčivých přípravků

známých jako antipsychotika (nazývaných také neuroleptika).

Léčivé přípravky patřící do této skupiny ovlivňují nervové dráhy v určitých oblastech mozku a

pomáhají upravit chemickou nerovnováhu způsobující příznaky Vaší nemoci.

Cisordinol se užívá k léčbě schizofrenie a jiných souvisejících psychóz.

Používá se rovněž k léčbě mánie a ke zvládání neklidu a agresivity u mentálně zaostalých.

Je možné, že Vám Váš lékař předepsal Cisordinol z jiného důvodu. V případě nejasností se zeptejte

svého lékaře, proč Vám byl Cisordinol předepsán.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cisordinol užívat

Neužívejte Cisordinol

pokud jste alergický(á) na zuklopenthixol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

pokud máte útlum vědomí.

- 2 -

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cisordinol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:

máte onemocnění jater

se u Vás vyskytly v minulosti křeče nebo záchvaty

máte cukrovku (můžete potřebovat upravit dávku léků proti cukrovce)

máte poruchu duševních funkcí následkem onemocnění nebo poškození mozku

splňujete rizikové faktory pro výskyt cévní mozkové příhody (např. kouření, vysoký krevní

tlak)

máte hypokalemii či hypomagnesemii (příliš nízká hladina draslíku či hořčíku v krvi) nebo

vrozený sklon k některé z nich

se u Vás v minulosti vyskytlo onemocnění srdce a cév

užíváte jiná antipsychotika

se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami

(ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno

s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Děti a dospívající

Přípravek Cisordinol se u této věkové skupiny nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Cisordinol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

Tricyklická antidepresiva (přípravky k léčbě deprese)

Guanethidin a podobné přípravky (užívané ke snížení krevního tlaku)

Barbituráty a podobné přípravky způsobující pocit ospalosti

Levodopu a podobné přípravky (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby)

Metoklopramid (užívaný k léčbě onemocnění trávicího traktu)

Piperazin (užívaný k léčbě parazitárních onemocnění způsobených škrkavkami nebo roupy)

Přípravky narušující rovnováhu vody a solí (příliš nízká hladina draslíku či hořčíku v krvi)

Přípravky zvyšující koncentraci přípravku Cisordinol v krvi

Následující přípravky by neměly být užívány současně s přípravkem Cisordinol:

Přípravky, které ovlivňují srdeční rytmus (např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid,

erythromycin, terfenadin, astemizol, gatifloxacin, moxifloxacin, cisaprid, lithium)

Jiná antipsychotika (např. thioridazin).

Cisordinol s jídlem, pitím a alkoholem

Cisordinol může být užíván společně s jídlem nebo nalačno.

Cisordinol může prohlubovat tlumivý účinek alkoholu a způsobovat ospalost. Během léčby

přípravkem Cisordinol se nedoporučuje požívat alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

- 3 -

Cisordinol byste během těhotenství neměla užívat, pokud to není nezbytně nutné.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Cisordinol v posledním trimestru (poslední tři měsíce

těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,

problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto

příznaků, prosím, kontaktujete dětského lékaře.

Kojení

Cisordinol byste neměla užívat, když kojíte, protože se v malém množství vylučuje do mateřského

mléka.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že Cisordinol ovlivňuje plodnost. Poraďte se, prosím, se

svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cisordinol může způsobit ospalost a závratě, obzvláště na počátku léčby. V takovém případě se

vyvarujte řízení dopravních prostředků nebo obsluhy nástrojů či strojů až do doby, než tyto příznaky

odezní.

Důležité informace o některých složkách přípravku Cisordinol

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se

se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může způsobit podráždění žaludku a

průjem.

3. Jak se Cisordinol užívá

Vždy užívejte Cisordinol přesně dle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování je individuální a závisí na závažnosti onemocnění.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

Schizofrenie, mánie a jiné psychózy

Úvodní dávka se obvykle nachází v rozmezí od 10 mg do 50 mg denně. Tato dávka může být postupně

zvýšena na 75 mg denně.

V některých případech může být zváženo i vyšší dávkování. Nejvyšší denní dávka je 150 mg.

Udržovací dávka je obvykle 20-40 mg denně.

Neklid u mentálně postižených pacientů

Obvyklá dávka je do 20 mg denně. V nezbytných případech může být dávka zvýšena na 25-40 mg

denně.

Pacienti se zvláštním rizikem

Starším pacientům se obvykle podávají dávky na spodní hranici dávkového rozmezí.

- 4 -

Použití u dětí

Cisordinol se u dětí nedoporučuje

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Cisordinol je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému

lékaři či lékárníkovi.

Jak a kdy se Cisordinol užívá

Cisordinol se užívá s jídlem nebo nalačno.

Polkněte tablety a zapijte dostatečným množstvím vody. Nežvýkejte je.

Na počátku léčby se Cisordinol užívá ve 2 až 3 samostatných dávkách během dne.

Během udržovací léčby se Cisordinol užívá v jedné denní dávce, nejlépe před spaním.

Délka léčby

Stejně jako u jiných přípravků pro léčbu psychóz lze očekávat zlepšení až během několika týdnů

léčby.

Váš lékař rozhoduje o délce léčby. Pokračujte v užívání tablet dle pokynů lékaře. Onemocnění může

přetrvávat delší dobu, a pokud by byla léčba předčasně ukončena, může dojít k návratu příznaků

Vašeho onemocnění.

Nikdy neměňte dávkování bez vědomí svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cisordinol, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že Vy nebo kdokoli jiný jste užil(a) více přípravku Cisordinol, než jste měl(a),

kontaktujte neprodleně Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Učiňte tak i v případě, že se

předávkování neprojevuje žádnými příznaky. Obal přípravku Cisordinol vezměte k lékaři či do

nemocnice s sebou.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat:

Spavost

Bezvědomí

Svalové pohyby nebo ztuhlost

Křeče

Nízký krevní tlak, slabý puls, zrychlená srdeční činnost, bledost, neklid

Zvýšená nebo snížená tělesná teplota

Změny srdečního rytmu včetně nepravidelného nebo pomalého rytmu se vyskytly v případě

současného podání nadměrné dávky přípravku Cisordinol s léky ovlivňujícími činnost srdce

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cisordinol

Pokud jste zapomněl(a) užít předepsanou dávku, další dávku užijte v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cisordinol

Váš lékař rozhodne o tom, kdy a jak ukončíte léčbu. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit

příznaky z vysazení (např. obtíže se spaním, svalová ztuhlost, necítíte se dobře).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

- 5 -

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Cisordinol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, neprodleně navštivte svého lékaře nebo

vyhledejte nemocnici.

Méně časté (více než u 1 pacienta z 1000 a méně než u 1 pacienta ze 100):

Neobvyklé pohyby úst a jazyka, které mohou být časným příznakem počínající tardivní

dyskineze.

Velmi vzácné (méně než u 1 pacienta z 10 000):

Horečka, neobvyklá svalová ztuhlost a poruchy vědomí, obzvláště pokud se vyskytnou

současně s pocením a zrychlením srdeční frekvence; tyto příznaky mohou být známkou

vzácného neuroleptického maligního syndromu, který byl zaznamenán při léčbě různými

antipsychotiky.

Žluté zabarvení kůže a očního bělma, které může znamenat poškození jater a být příznakem

žloutenky.

Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí

dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a

dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou

pomoc.

Následující nežádoucí účinky jsou nejvýraznější na počátku léčby a většina z nich odezní v

průběhu léčby.

Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10):

Spavost (somnolence), neschopnost klidně sedět či setrvat bez pohybu (akatizie), mimovolní

pohyby (hyperkineze), pomalé či zkrácené pohyby (hypokineze)

Sucho v ústech

Časté (více než u 1 pacienta ze 100 a méně než u 1 pacienta z 10):

Rychlá srdeční činnost (tachykardie); pocit rychlého, silného nebo nepravidelného bušení

srdce (palpitace)

Třes, kroutivé nebo opakované pohyby či neobvyklé držení těla způsobené svalovou kontrakcí

(dystonie); zvýšené napětí svalů (hypertonie); závratě; bolest hlavy; pocity brnění, píchání či

snížené citlivosti kůže (parestezie); poruchy pozornosti; ztráta paměti, poruchy chůze

Obtížné zaostřování předmětů nacházejících se v blízkosti oka (porucha akomodace), zrakové

poruchy

Pocity točení či houpání, zatímco tělo se nepohybuje (závrať)

Zduření nosní sliznice, obtížné nebo bolestivé dýchání (dušnost)

Zvýšená tvorba slin (hypersekrece slin), zácpa, zvracení, trávicí obtíže nebo neurčité obtíže v

horní oblasti břicha (dyspepsie), průjem

Poruchy močení (poruchy mikce), neschopnost se dostatečně vymočit (zadržování moči),

zvýšení objemu moči (polyurie)

Nadměrné pocení (hyperhidróza), svědění (pruritus)

Bolest svalů (myalgie)

- 6 -

Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti

Únava, slabost (astenie), malátnost, bolest

Nespavost (insomnie), deprese, úzkost, nervozita, abnormální sny, neklid, pokles sexuální

touhy (pokles libida)

Méně časté (více než u 1 pacienta z 1000 a méně než u 1 pacienta ze 100):

Zvýšení reflexů (hyperreflexie), trhavé pohyby (dyskineze), parkinsonismus, mdloba

(synkopa), neschopnost koordinovat svalovou aktivitu (ataxie), porucha řeči, snížení

svalového napětí (hypotonie), křeče, migréna

Krouživé pohyby očí (okulogyrická krize), rozšířené zornice (mydriáza)

Zvýšená citlivost sluchu na zvuky o určité vlnové délce či neschopnost snášet každodenní

zvuky (hyperakuzie), zvonění nebo šelest v uších (tinitus)

Bolest břicha, pocit na zvracení, plynatost

Vyrážka, kožní reakce způsobená přecitlivělostí na světlo (fotosenzitivní reakce), porucha

pigmentace; mastná, lesklá a nažloutlá kůže v důsledku zvýšené tvorby kožního mazu

(seborea); zánět kůže (dermatitis), červené nebo fialové zabarvení kůže v důsledku

podkožního krvácení (purpura)

Svalová ztuhlost, neschopnost normálně otevřít ústa (trismus), stočení krku a nepřirozená

poloha hlavy (tortikolis, ztuhlost krku)

Snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti

Nízký krevní tlak (hypotenze), návaly horka

Žízeň, abnormálně nízká tělesná teplota (hypotermie), horečka (pyrexie)

Odchylky v jaterních testech

Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, neschopnost dosáhnout orgasmu u

žen, suchost poševní sliznice

Nedostatek zájmu o okolí (apatie), noční můry, zvýšení sexuální touhy (zvýšení libida), stavy

zmatenosti

Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1000):

Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), nízký počet určitých bílých krvinek

(neutropenie), snížený počet bílých krvinek (leukopenie), nedostatek granulocytů v krvi

(agranulocytóza)

Zvýšená hladina prolaktinu v krvi (hyperprolaktinemie)

Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie), porucha glukosové tolerance, zvýšená hladina

krevních tuků (hyperlipidemie)

Přecitlivělost (hypersenzitivita), akutní systémová a těžká alergická reakce (anafylaktická

reakce)

Zvětšení prsů u mužů (gynekomastie), tvorba a vylučování mléka z prsů (galaktorea),

vynechání menstruace (amenorea), trvalá a bolestivá erekce, která není spojena se sexuálním

vzrušením nebo touhou (priapismus)

Prodloužení QT intervalu (pomalý srdeční rytmus a změna křivky EKG)

Při užití léčivých přípravků působících stejným způsobem jako zuklopenthixol , byly zřídka

zaznamenány tyto nežádoucí účinky:

Nepravidelný srdeční rytmus (komorové arytmie, fibrilace komor, komorová tachykardie,

torsade de pointes)

V ojedinělých případech může nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) vést k náhlému úmrtí.

- 7 -

U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí

ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak Cisordinol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co Cisordinol obsahuje

Cisordinol 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje zuclopenthixoli dihydrochloridum 11,82 mg,

což odpovídá zuclopenthixolum 10 mg.

Cisordinol 25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje zuclopenthixoli dihydrochloridum 29,55 mg,

což odpovídá zuclopenthixolum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou: bramborový škrob, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa,

kopovidon, glycerol 85%, mastek, hydrogenovaný ricinový olej a magnesium-stearát.

Potah: hypromelosa 5, makrogol 6000.

Barviva: oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).

Jak Cisordinol vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku Cisordinol potahované tablety:

10 mg: kulaté, bikonvexní, světle červenohnědé potahované tablety.

25 mg: kulaté, bikonvexní, červenohnědé potahované tablety.

Cisordinol potahované tablety jsou baleny v bílé HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním

šroubovacím uzávěrem a vysoušedlem. HDPE lahvička je vložena do papírové krabičky spolu

s příbalovou informací.

10 mg: 50 x 10 mg, 100 x 10 mg.

25 mg: 50 x 25 mg, 100 x 25 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

- 8 -

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dánsko

Zastoupení v České republice

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Bozděchova 7

150 00 Praha 5

Tato informace byla naposledy revidována: 16.9.2015.

- 1 -

sp.zn. sukls14894/2010, sukls14897/2010

a sp.zn. sukls128021/2013,

sukls128018/2013,

sukls145441/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cisordinol 10 mg

Cisordinol 25 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cisordinol 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje zuclopenthixoli dihydrochloridum 11,82 mg,

což odpovídá zuclopenthixolum 10 mg.

Cisordinol 25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje zuclopenthixoli dihydrochloridum 29,55 mg,

což odpovídá zuclopenthixolum 25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

10 mg: kulaté, bikonvexní, světle červenohnědé potahované tablety.

25 mg: kulaté, bikonvexní, červenohnědé potahované tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Akutní a chronická schizofrenie a jiné psychózy, zejména s těmito příznaky: halucinace, bludy,

poruchy myšlení doprovázené agitovaností, neklidem, hostilitou a agresivitou.

Manická fáze bipolární afektivní poruchy.

Agitovanost a jiné poruchy chování u mentálně retardovaných pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Dávkování by mělo být individuálně upraveno dle stavu pacienta. Zpravidla se zpočátku užívají nízké

dávky, které se podle terapeutické odpovědi co nejrychleji zvyšují, dokud není dosaženo optimální

účinné dávky. Udržovací dávka se obvykle užívá jedenkrát denně před spaním.

Akutní schizofrenie a jiné akutní psychózy, závažné stavy akutní agitovanosti, mánie

Obvyklá dávka je 10-50 mg denně. Při léčbě středně těžkého až těžkého onemocnění je úvodní dávka

20 mg denně, podle potřeby se zvyšuje po 10-20 mg denně každé 2-3 dny až do dosažení 75 mg denně

či více. Nejvyšší jednotlivá dávka je 40 mg, nejvyšší úhrnná denní dávka je 150 mg.

- 2 -

Chronická schizofrenie a jiné chronické psychózy

Obvyklá udržovací dávka je 20-40 mg denně.

Agitovanost u mentálně retardovaných pacientů

Obvyklá dávka je do 20 mg denně. V případě potřeby je možno dávku zvýšit na 25-40 mg denně.

Starší pacienti

Starší pacienti by měli užívat dávky na spodní hranici dávkovacího rozmezí.

Děti a dospívající

Cisordinol se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím vzhledem k nedostatku klinických

zkušeností.

Porucha funkce ledvin

Cisordinol je možno podávat pacientům s poruchou funkce ledvin v obvyklých dávkách.

Porucha funkce jater

Doporučuje se pečlivé dávkování a pokud je to možné, sledování hladiny v séru.

Způsob podání

Tablety se polykají a zapíjejí dostatečným množstvím vody.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v době 6.1.

Oběhový kolaps, útlum vědomí jakéhokoli původu (např. intoxikace alkoholem, barbituráty nebo

opioidy), kóma.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při podávání neuroleptik existuje riziko vzniku neuroleptického maligního syndromu (hypertermie,

svalová ztuhlost, výpadky vědomí, nestabilita vegetativního nervového systému). Riziko je

pravděpodobně vyšší při podávání účinnějších neuroleptik. U pacientů s již existujícím onemocněním

nebo poškozením mozku , mentální retardací, nadměrným užíváním opioidů nebo alkoholu je vyšší

výskyt fatálního zakončení.

Opatření: ukončit podávání neuroleptika. Symptomatická léčba a zavedení obecných podpůrných

opatření. Může být výhodné podat dantrolen a bromokriptin.

Symptomy mohou někdy přetrvávat déle než týden po přerušení perorální neuroleptické léčby, v

případě depotní léčby i delší dobu.

Podobně jako jiná neuroleptika je třeba zuklopenthixol podávat s opatrností u pacientů s onemocněním

nebo poškozením mozku, křečemi a při pokročilém stupni onemocnění jater.

Podobně jako jiné psychotropní látky může též zuklopenthixol ovlivnit vztah glukosy a inzulinu

natolik, že je zapotřebí upravit dávkování antidiabetik u diabetiků.

Pacienti dlouhodobě léčení zejména vyššími dávkami by měli být pečlivě sledováni a pravidelně by

mělo být vyhodnocováno, zda je možno snížit udržovací dávku.

Zuklopenthixol stejně jako jiné léčivé látky patřící do skupiny antipsychotik může vyvolat prodloužení

QT intervalu. Přetrvávající prodloužení QT intervalu může zvýšit riziko výskytu maligních arytmií.

Zuklopenthixol by tedy měl být užíván s opatrností u rizikových pacientů (s hypokalemií,

- 3 -

hypomagnesemií či genetickou predispozicí) a u pacientů s výskytem kardiovaskulárních chorob

v anamnéze (např. prodloužení QT intervalu, výrazná bradykardie (<50 tepů za minutu), nedávno

prodělaný akutní infarkt myokardu, nekompenzované srdeční selhání nebo srdeční arytmie). Je

zapotřebí vyhnout se současnému podávání s ostatními antipsychotiky (viz bod 4.5).

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory

pro VTE, měly by být před i během léčby zuclopenthixolem tyto rizikové faktory rozpoznány a

následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Starší pacienti

Cerebrovaskulární účinky

V randomizovaných studiích kontrolovaných placebem se u dementních pacientů léčených některými

atypickými antipsychotiky vyskytl přibližně 3násobný nárůst rizika výskytu cerebrovaskulárních

nežádoucích účinků. Mechanismus tohoto nárůstu rizika není znám. Navýšení rizika není vyloučeno

při užívání jiných antipsychotik nebo u jiných populací pacientů. Zuklopenthixol se má používat

s opatrností u pacientů s rizikem výskytu cévní mozkové příhody.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí

Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky

mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat

však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá.

Zuklopenthixol není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.

Pomocné látky

Tablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek

neměli užívat.

Tento přípravek obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může způsobit podráždění žaludku a

průjem.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost

Zuklopenthixol může prohloubit sedativní účinek alkoholu, barbiturátů nebo dalších látek působících

tlumivě na CNS.

Zuklopenthixol může potencovat účinek antikoagulancií.

Neuroleptika mohou zesilovat či zeslabovat účinek antihypertenziv; antihypertenzivní působení

guanethidinu a podobně působících látek je sníženo.

Současné užití neuroleptik a lithia zvyšuje riziko neurotoxicity.

Tricyklická antidepresiva a neuroleptika si vzájemně inhibují metabolismus.

Zuklopenthixol může snížit účinek levodopy a adrenergně působících léčivých látek.

Současné užití s metoklopramidem a piperazinem zvyšuje riziko výskytu extrapyramidových

symptomů.

Zuklopenthixol je částečně metabolizován systémem CYP2D6. Současné užití s látkami, které inhibují

tento enzymatický systém, může vést k poklesu clearance zuklopenthixolu.

- 4 -

Riziko prodloužení QT intervalu během podávání antipsychotik může být zvýšeno současným užitím

s léčivými přípravky, které též prodlužují QT interval. Současné užití s takovými přípravky se

nedoporučuje. Jedná se o tyto skupiny léčivých přípravků:

antiarytmika třídy Ia a III (např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)

některá antipsychotika (např. thioridazin)

některá makrolidová antibiotika (např. erythromycin)

některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol)

některá chinolonová chemoterapeutika (např. gatifloxacin, moxifloxacin)

Tento výčet není úplný. Je třeba se vyhnout současnému užívání s jinými přípravky významně

prodlužujícími QT interval (např. cisaprid, lithium).

Přípravky způsobující elektrolytovou nerovnováhu jako thiazidová diuretika (hypokalemie) a

přípravky zvyšující koncentraci zuklopenthixolu v plazmě by měly být užívány pouze s opatrností,

protože mohou zvýšit riziko prodloužení QT intervalu a vznik maligních arytmií (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Zuklopenthixol by neměl být podáván během těhotenství, pokud očekávaný přínos nepřeváží možné

riziko vzhledem k plodu.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně

zuklopethixolu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo

příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy

agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu

potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz. bod 5.3)

Kojení

Zuklopenthixol se vylučuje do mateřského mléka v nízkých koncentracích. Při užití terapeutických

dávek je ovlivnění kojence nepravděpodobné. Dávka požitá kojencem je nižší než 1 % dávky podané

matce, vztaženo k její hmotnosti (mg/kg). Matka může během kojení pokračovat v léčbě

zuklopenthixolem, pokud je to z klinického hlediska nutné. Doporučuje se však pečlivě sledovat

kojence, zvláště během prvních 4 týdnů po narození.

Fertilita

U člověka byly hlášeny nežádoucí účinky jako hyperprolaktinemie, galaktorea, amenorea, erektilní

dysfunkce a selhání ejakulace (viz bod 4.8). Tyto účinky mohou mít negativní vliv na ženskou a/nebo

mužskou sexuální funkci a fertilitu.

Pokud se vyskytne klinicky signifikantní hyperprolaktinemie, galaktorea, amenorea nebo sexuální

dysfunkce, mělo by být zváženo snížení dávky (pokud je to možné) nebo ukončení terapie. Účinky

jsou po ukončení reverzibilní.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Cisordinol působí sedativně. Pacienti, kteří užívají psychotropní látky, mohou mít do určité míry

zhoršenou schopnost soustředit se a udržet pozornost a měli by být upozorněni na možné ovlivnění

schopnosti řídit vozidla a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

- 5 -

Výskyt nežádoucích účinků většinou závisí na podané dávce. Frekvence výskytu a závažnost jsou

nejvýraznější na počátku léčby a v jejím dalším průběhu ustupují.

Obzvláště v počátečních stadiích léčby se mohou vyskytnout extrapyramidové poruchy. Ve většině

případů mohou být tyto nežádoucí účinky zvládnuty snížením dávky a/nebo použitím antiparkinsonik.

Rutinní profylaktické užití antiparkinsonik se nedoporučuje. Antiparkinsonika nemírní příznaky

tardivní dyskineze, naopak je mohou zhoršit. Doporučuje se snížení dávky, případně, pokud je to

možné, ukončení léčby zuklopethixolem. Při perzistující akatizii může být vhodné podání

benzodiazepinu či propranololu.

Frekvence výskytu pocházejí z literatury a spontánních hlášení.

Frekvence jsou definovány takto:

velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až < 1/10); méně časté (

1/1 000 až < 1/100); vzácné (

1/10 000

až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné

Thrombocytopenie,

neutropenie, leukopenie,

agranulocytóza

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Hypersenzitivita, anafylaktická

reakce

Endokrinní poruchy

Vzácné

Hyperprolaktinemie

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení

tělesné hmotnosti

Méně časté

Snížená chuť k jídlu, snížení

tělesné hmotnosti

Vzácné

Hyperglykemie, porucha

glukosové tolerance,

hyperlipidemie

Psychiatrické poruchy

Časté

Insomnie, deprese, anxieta,

nervozita, abnormální sny,

agitovanost, pokles libida

Méně časté

Apatie, noční můry, zvýšení

libida, stavy zmatenosti

Poruchy nervového systému

Velmi

časté

Somnolence, akatizie,

hyperkineze, hypokineze

Časté

Tremor, dystonie, hypertonie,

závratě, bolest hlavy,

parestezie, poruchy pozornosti,

amnézie, poruchy chůze

Méně časté

Tardivní dyskineze,

hyperreflexie, dyskineze,

parkinsonismus, synkopa,

ataxie, porucha řeči,

hypotonie, křeče, migréna

Velmi

vzácné

Neuroleptický maligní

syndrom

Poruchy oka

Časté

Poruchy akomodace, zrakové

poruchy

- 6 -

Méně časté

Okulogyrická krize, mydriáza

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

Vertigo

Méně časté

Hyperakuze, tinitus

Srdeční poruchy

Časté

Tachykardie, palpitace

Vzácné

Prodloužení QT intervalu

Cévní poruchy

Méně časté

Hypotenze, návaly horka

Velmi

vzácné

Žilní tromboembolismus

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté

Kongesce nosní sliznice,

dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Velmi

časté

Sucho v ústech

Časté

Hypersekrece slin, obstipace,

zvracení, dyspepsie, diarea

Méně časté

Bolest břicha, nauzea,

flatulence

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté

Abnormální funkční jaterní

testy

Velmi

vzácné

Cholestatická hepatitis,

žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Hyperhidróza, pruritus

Méně časté

Vyrážka, fotosenzitivní reakce,

poruchy pigmentace, seborea,

dermatitis, purpura

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté

Myalgie

Méně časté

Svalová rigidita, trismus,

torticolis

Poruchy ledvin a močových cest

Časté

Poruchy močení, retence moči,

polyurie

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a

perinatálním období

Není

známo

Syndrom z vysazení léku u

novorozenců (viz bod 4.6)

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté

Selhání ejakulace, erektilní

dysfunkce, poruchy orgasmu u

žen, suchost vulvovaginální

sliznice

Vzácné

Gynekomastie, galaktorea,

amenorea, priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Astenie, únava, malátnost,

bolest

Méně časté

Žízeň, hypotermie, horečka

- 7 -

Při podávání zuklopenthixolu se stejně jako při užití jiných přípravků ze skupiny antipsychotik

vyskytly sporadické případy prodloužení QT intervalu, komorových arytmií - fibrilace komor,

komorové tachykardie, torsade de pointes a případy náhlého neobjasněného úmrtí (viz bod 4.4).

Náhlé přerušení podávání zuklopethixolu může být spojeno s výskytem příznaků z vysazení.

Nejčastější příznaky jsou: nauzea, zvracení, anorexie, diarea, rinorea, pocení, myalgie, parestezie,

insomnie, neklid, anxieta a agitovanost. U pacientů se může vyskytnout též vertigo, porucha vnímání

tepla a chladu a třes. Příznaky se obvykle objeví 1 až 4 dny po vysazení a ustupují během 7 až 14 dní.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Somnolence, kóma, poruchy hybnosti, křeče, šok, hypertermie/hypotermie.

Byly zaznamenány změny EKG, prodloužení QT intervalu, torsade de pointes, zástava srdce a

komorové arytmie v případě současného užití nadměrné dávky zuklopenthixolu a léků ovlivňujících

činnost srdce.

Nejvyšší perorálně užitá dávka zuklopenthixolu během klinického hodnocení byla 450 mg denně.

Léčba

Léčba je symptomatická a podpůrná. Je nutno zajistit podporu dýchání a kardiovaskulárního systému.

Nedoporučuje se podání epinefrinu (adrenalin), protože může způsobit další snížení krevního tlaku.

Křeče je možno zvládnout diazepamem a poruchy hybnosti biperidenem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Antipsychotika (neuroleptika), deriváty thioxanthenů

ATC kód: N05 AF 05

Mechanismus účinku

Zuklopenthixol je neuroleptikum ze skupiny thioxantenů.

Antipsychotické působení neuroleptik souvisí s jejich schopností blokovat dopaminové receptory, k

celkovému účinku patrně též přispívá blokáda serotoninových receptorů (5-HT). Zuklopenthixol za

podmínek in vitro má vysokou afinitu k dopaminovým receptorům D

, k adrenergním receptorům

, k serotoninovým 5-HT

, ale žádnou afinitu k cholinergním muskarinovým receptorům. Slabou

afinitu projevuje k histaminovým receptorům H

žádnou k adrenergním receptorům

In vivo převažuje afinita k dopaminovým receptorům D

. Zuklopenthixol se projevil jako

účinné neuroleptikum ve všech behaviorálních studiích neuroleptické aktivity (schopnosti blokovat

dopaminové receptory). Byla nalezena korelace mezi modely in vivo, afinitou k dopaminovým

receptorům D

in vitro a průměrnou denní perorální antipsychoticky působící dávkou.

- 8 -

Inhibice motoriky a prodloužení spánku vyvolaného alkoholem nebo barbituráty naznačuje sedativní

působení zuklopenthixolu.

Podobně jako řada dalších neuroleptik zuklopenthixol zvyšuje hladiny prolaktinu v séru.

Klinická účinnost a bezpečnost

V klinické praxi je zuklopenthixol určen k léčbě akutní a chronické psychózy, pro zvládnutí

hyperaktivních a rozrušených mentálně postižených pacientů.

Kromě významného či úplného potlačení základních příznaků schizofrenie (halucinace, bludy,

poruchy myšlení) zuklopenthixol také významně ovlivňuje doprovodné příznaky schizofrenie

(hostilita, podezíravost, agitovanost a agresivita).

Zuklopenthixol způsobuje přechodnou sedaci závislou na podané dávce. Takové zklidnění na počátku

léčby je výhodné v akutní fázi onemocnění. Tolerance na nespecifický sedativní účinek se vyvíjí

rychle.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Maximální koncentrace v séru po perorálním podání je dosaženo během 4 hodin. Zuklopenthixol se

užívá nezávisle na příjmu potravy. Biologická dostupnost po perorálním podání je 44%.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem zuklopenthixolu (V

je přibližně 20 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny

je 98-99 %.

Biotransformace

Zuklopenthixol se metabolizuje třemi hlavními způsoby: sulfoxidací, N-dealkylací postranního řetězce

a konjugací s kyselinou glukuronovou. Metabolity nejsou psychofarmakologicky aktivní.

Zuklopenthixol převažuje nad metabolity v mozku i v ostatních tkáních.

Eliminace

Eliminační poločas zuklopenthixolu (T

) je přibližně 20 hodin, střední systémová clearance Cl

0,86 l/min.

Zuklopenthixol se vylučuje z větší části stolicí, ale do určité míry též močí (asi 10 %). Pouze přibližně

0,1 % dávky se vyloučí močí v nezměněné formě, tzn. že léčivo zatěžuje ledviny jen zanedbatelným

způsobem.

U kojících matek se zuklopenthixol vylučuje v malém množství mateřským mlékem. V ustáleném

stavu před podáním další perorální nebo depotní dávky dosahuje poměr koncentrace v mateřském

mléku a koncentrace v séru střední hodnoty přibližně 0,29.

Linearita

Farmakokinetika je lineární. Ustáleného stavu plazmatické hladiny je dosaženo za 3 až 5 dnů. Střední

minimální hodnota ustáleného stavu plazmatické hladiny zuklopenthixolu, která odpovídá užití

jednotlivé denní perorální dávky 20 mg, je přibližně 25 nmol/l.

Starší pacienti

Farmakokinetické vlastnosti zuklopenthixolu nejsou závislé na věku pacientů.

Snížená funkce ledvin

Na základě farmakokinetických vlastností léčiva je možno se domnívat, že snížená funkce ledvin

nemá vliv na hladiny mateřské látky v séru.

- 9 -

Snížená funkce jater

Údaje nejsou k dispozici.

Polymorfismus

Studie in vivo ukázaly, že část metabolických pochodů podléhá genetickému polymorfismu, který se

projeví oxidací sparteinu/debrisochinu (CYP2D6).

Vztah farmakokinetiky/farmakodynamiky

Hodnota minimální sérové koncentrace (t.j. sérová koncentrace měřená těsně před podáním další

dávky) 2,8-12 ng/ml (7-30 nmol/l) je doporučená pro udržovací léčbu pacientů se schizofrenií mírné

až střední závažnosti.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Zuklopenthixol má nízkou akutní toxicitu.

Chronická toxicita

Ve studiích chronické toxicity se nevyskytly žádné nálezy, které by měly vliv na terapeutické užití

zuklopenthixolu.

Reprodukční toxicita

V třígenerační studii u potkanů bylo pozorováno zpoždění v páření. Jakmile ke spáření došlo, vliv na

fertilitu nebyl zjištěn. Při pokusu, při němž byl zuklopethixol podáván v potravě, byla pozorována

zhoršená výkonnost při páření a snížená březost potkanů.

Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly embryotoxické nebo teratogenní účinky. V

peri/postnatálních studiích u potkanů vedly dávky 5 a 15 mg/kg/den ke zvýšení počtu mrtvě

narozených mláďat, zkrácenému přežití mláďat a opožděnému vývoji mláďat.

Klinický význam těchto poznatků je nejasný. Je však možné, že takové ovlivnění novorozených

mláďat je způsobeno nevšímavostí samic vyvolanou podáním toxických dávek zuklopenthixolu

samici.

Podávání zuklopethixolu samicím nebo samcům potkanů bylo spojováno s mírným zpožděním páření.

Při pokusu, při němž byl zuklopethixol podáván v potravě, byla pozorována zhoršená výkonnost při

páření a snížená březost potkanů.

Mutagenita a kanceroenita

Zuklopenthixol nepůsobí mutagenně ani karcinogenně. Ve studiích onkogenity u laboratorních

potkanů způsobilo 2leté podávání dávky 30 mg/kg/den (nejvyšší dávkování) mírné statisticky

nevýznamné zvýšení výskytu adenokarcinomu mléčné žlázy, adenomu a karcinomu buněk

Langerhansových ostrůvků pankreatu u samic a parafolikulárního karcinomu štítné žlázy. Mírné

zvýšení výskytu uvedených tumorů je nálezem typickým pro D

antagonisty, kteří zvyšují sekreci

prolaktinu u laboratorních potkanů. S ohledem na fyziologické rozdíly mezi potkany a člověkem je

význam nálezů spojených se zvýšenou hladinou prolaktinu nejasný, přesto se nepředpokládá

onkogenní riziko pro pacienty.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam všech pomocných látek

Jádro tablet:

bramborový škrob

monohydrát laktosy

- 10 -

mikrokrystalická celulosa

kopovidon

glycerol 85%

mastek

hydrogenovaný ricinový olej

magnesium-stearát

Obal:

Hypromelosa 5

makrogol 6000

Barviva:

oxid titaničitý (E 171),

červený oxid železitý (E 172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Cisordinol 10 mg: bílá HDPE lahvička s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a

vysoušedlem. HDPE lahvička je vložena do papírové krabičky spolu s příbalovou informací.

Velikost balení: 50x10 mg, 100x10 mg

Cisordinol 25 mg: bílá HDPE lahvička s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a

vysoušedlem. HDPE lahvička je vložena do papírové krabičky spolu s příbalovou informací.

Velikost balení: 50x25 mg, 100x25 mg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dánsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Cisordinol 10 mg: 68/167/85-B/C

- 11 -

Cisordinol 25 mg: 68/167/85-C/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Cisordinol 10 mg,:

Datum první registrace: 10.7.1985

Datum posledního prodloužení registrace: 16.9.2015

Cisordinol 25 mg:

Datum první registrace:10.7.1985

Datum posledního prodloužení registrace: 16.9.2015

10.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

16.9.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace