Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Cisatracuriumbesilat

Dostupné s:

AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" (8174981)

Dávkování:

2 mg/ml

Léková forma:

Injektions-/Infusionslösung

Složení:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Cisatracuriumbesilat (28593) 2,68 Milligramm

Podání:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2021-09-29

Informace pro uživatele

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Cisatracurium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses
Arzneimittels bei Ihnen
angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Cisatracurium Kalceks und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisatracurium Kalceks beachten?
3.
Wie ist Cisatracurium Kalceks anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cisatracurium Kalceks aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Cisatracurium Kalceks und wofür wird es angewendet?
Cisatracurium Kalceks enthält den Wirkstoff Cisatracurium. Es gehört
zu einer einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Muskelrelaxantien (muskelentspannende
Arzneimittel) bezeichnet
werden.
Cisatracurium Kalceks wird angewendet zur:
‒
Entspannung von Muskeln im Rahmen von Operationen, einschließlich
Herzoperationen, bei
Erwachsenen und Kindern ab einem Monat
‒
Erleichterung des Einführens eines Schlauches in die Luftröhre
(endotracheale Intubation),
wenn ein Patient Unterstützung bei der Atmung benötigt;
‒
Entspannung der Muskulatur bei Erwachsenen auf der Intensivstation.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Erklärungen zu diesem
Arzneimittel wünschen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisatracurium Kalceks
beachten?
Cisatracurium Kalceks darf nicht angewendet werden,
‒
wenn Sie allergisch gegen Cisatracurium, Atracurium oder
Benzolsulfonsäure, oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 2 mg Cisatracurium (als
Cisatracuriumbesilat).
Jede 2,5-ml-Ampulle enthält 5 mg Cisatracurium.
Jede 5-ml-Ampulle enthält 10 mg Cisatracurium.
Jede 10-ml-Ampulle enthält 20 mg Cisatracurium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose oder gelbliche Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert der Lösung beträgt 3,0 bis 3,8.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Cisatracurium Kalceks wird angewendet bei operativen und anderen
Eingriffen bei Erwachsenen
und Kindern ab einem Alter von 1 Monat. Es wird auch bei Erwachsenen
während Intensivtherapie
angewendet. Cisatracurium Kalceks kann als Zusatz bei
Allgemeinanästhesie oder im Rahmen der
Sedierung in der Intensivmedizin angewendet werden, um die
Skelettmuskulatur zu entspannen
und die endotracheale Intubation und künstliche Beatmung zu
erleichtern.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Cisatracurium darf nur von oder unter Aufsicht von Anästhesisten oder
anderen Ärzten, die mit der
Anwendung und Wirkung von neuromuskulären Blockern vertraut sind,
angewendet werden. Die
Ausstattung für eine endotracheale Intubation und eine künstliche
Beatmung mit angemessener
arterieller Oxygenierung muss vorhanden sein.
Es ist zu beachten, dass Cisatracurium Kalceks nicht in derselben
Spritze gemischt oder
gleichzeitig mit derselben Kanüle verabreicht werden darf wie
Propofol-Injektionsemulsion oder
alkalische Lösungen wie Thiopental-Natrium (siehe Abschnitt 6.2).
Cisatracurium Kalceks enthält kein antimikrobielles
Konservierungsmittel und ist zur einmaligen
Anwendung bei einem Patienten vorgesehen.
2
Hinweis zur Überwachung
Wie bei anderen neuromuskulären Blockern wird während der Anwendung
von Cisatracurium eine
Überwachung der neuromuskulären Funktion empfohlen, um die Dosierun