Circovac

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
inaktivovaný prasečí circovirus typu 2 (PCV2)
Dostupné s:
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
ATC kód:
QI09AA07
INN (Mezinárodní Name):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Terapeutické skupiny:
Prasata (prasničky a prasnice)
Terapeutické oblasti:
Immunologicals for suidae 
Terapeutické indikace:
Prasnice a giltsPassive imunizace selat prostřednictvím kolostra, po aktivní imunizaci prasnic a prasniček, k omezení lézí v lymfatických tkáních spojených s infekcí PCV2 a jako pomoc pro snížení PCV2-linked mortality. PigletsActive imunizace selat ke snížení vylučování stolicí PCV2 a virové zátěže v krvi, a jako pomoc pro snížení PCV2-spojené klinické příznaky, zahrnující chřadnutí, úbytek hmotnosti a úhyn, jakož i ke snížení viru a lézí v lymfatických tkáních spojených s infekcí PCV2.
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000114
Datum autorizace:
2007-06-21
EMEA kód:
EMEA/V/C/000114

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

16-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

16-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

19-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

16-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

16-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

19-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

16-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

16-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

19-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

16-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

16-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

19-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

16-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

16-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

19-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

16-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

16-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

19-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

16-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

16-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

19-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

16-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

16-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

19-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

16-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

16-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

19-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

16-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

16-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

19-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

16-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

16-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

19-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

16-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

16-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

19-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

16-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

16-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

19-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

16-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

16-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

19-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

16-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

16-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

19-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

16-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

16-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

19-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

16-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

16-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

19-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

16-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

16-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

19-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

16-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

16-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

19-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

16-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

16-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

19-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

16-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

16-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

19-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

16-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

16-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

16-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

16-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

16-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

16-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

19-09-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Circovac emulze a suspenze pro injekční emulzi pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD

SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Maďarsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francie

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Circovac

Emulze a suspenze pro injekční emulzi pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Mírně opalizující tekutina před rekonstitucí.

Každý ml rekonstituované vakcíny obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaný prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2) .....................................

1,8 log10 ELISA jednotek

Excipiens:

Thiomersal ................................................................................................................. 0,10 mg

Adjuvans:

Lehký parafinový olej ...................................................................................... 247 až 250,5 mg

4.

INDIKACE

Selata:

Aktivní imunizace selat ke snížení vylučování viru PCV2 výkaly a jeho koncentrace v krvi, a

dále jako pomoc ke snížení klinických příznaků spojených s virem PCV2 zahrnující chřadnutí, úbytek

hmotnosti a úhyn, a taktéž ke snížení koncentrace viru a lézí v lymfatických tkáních spojených

s infekcí virem PCV2.

Nástup imunity: 2 týdny.

Trvání imunity: nejméně 14 týdnů po vakcinaci.

Prasnice a prasničky:

Pasivní imunizace selat prostřednictvím kolostra, po aktivní imunizaci prasnic

a prasniček, k omezení lézí v lymfatických tkáních spojených s infekcí virem PCV2 a jako pomoc pro

snížení úhynů spojených s působením viru PCV2.

Trvání imunity: až 5 týdnů po předání pasivních protilátek skrze přijetí kolostra.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vakcinace může výjimečně vyvolat hypersensitivní reakce. V takových případech by měla být

poskytnuta adekvátní symptomatická léčba.

Po podání jedné dávky vakcíny se obvykle objeví slabé a přechodné místní reakce, především zduření

(v průměru do 2 cm

) a zarudnutí (v průměru do 3 cm

), v některých případech otok (v průměru do

17 cm

). Tyto reakce samovolně vymizí v průměru maximálně do 4 dnů bez jakýchkoliv následků na

zdraví a užitkovost.

Klinické studie odhalily při post-mortálním vyšetření místa vpichu provedeném u prasnic nejpozději

50 dnů po vakcinaci u většiny zvířat ohraničené léze, jakými jsou odbarvení a granulomy, stejně jako

nekrózy nebo fibrózy (přibližně u poloviny zvířat). Vzhledem k malému objemu dávky u selat byly

pozorovány méně rozsáhlé léze v laboratorních studiích, zatímco fibrózy byly zjišťovány ve velmi

zřídkavých případech při porážce.

Během 2 dnů po injekci se může vyskytnout zvýšení rektální teploty průměrně do 1,4°C. Zřídka se

může objevit zvýšení rektální teploty vyšší než 2,5°C, které trvá méně než 24 hodin. Ve vzácných

případech lze pozorovat lehkou apatii nebo snížený příjem krmiva, tyto reakce by měly

samovolně vymizet.

Výjimečně může dojít po vakcinaci k potratu.

Četnost nežádoucích účinků je definována podle následujících kritérií:

velmi časté (více než 1 z 10 zvířat, která vykazují nežádoucí účinek(ky) v průběhu jednoho

ošetření)

časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat)

méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1 000 zvířat)

vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000 zvířat)

velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10 000 zvířat, včetně jednotlivých hlášených případů).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (prasničky, prasnice a selata od 3 týdnů věku).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Rekonstituujte ihned poté, co vyjmete z lednice (nebo jiného chladného skladovacího místa).

Selata od 3 týdnů věku:

Aplikujte 1 dávku (0,5 ml) injekcí hluboko intramuskulárně.

Prasata a prasničky:

Aplikujte 1 dávku (2 ml) injekcí hluboko intramuskulárně v souladu

s následujícím vakcinačním schématem:

Základní vakcinace:

Prasničky: Jedna injekce, poté druhá injekce o 3 až 4 týdny později, nejpozději 2 týdny před

připuštěním. Další injekce musí být podána nejméně 2 týdny před porodem.

Prasnice: Jedna injekce, poté druhá injekce o 3 až 4 týdny později, nejméně 2 týdny

před porodem.

Revakcinace:

Jedna injekce při každé březosti, nejpozději 2 až 4 týdny před porodem.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro použití vakcíny protřepejte důkladně injekční lahvičku se suspenzí antigenu a přeneste její obsah

injekcí do injekční lahvičky s emulzí obsahující adjuvans. Před použitím lehce protřepejte. Po

rekonstituci je vakcína homogenní bílá emulze.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Spotřebujte do 3 hodin po rekonstituci.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Účinnost vakcíny byla prokázána i za přítomnosti střední až vysoké hladiny mateřských protilátek

u selat.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Dodržujte běžné postupy pro manipulaci se zvířaty.

Dodržujte běžné aseptické podmínky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když šlo jen o

malé množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou

nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat

včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena

pulpa prstu nebo šlacha.

Březost:

Lze použít v průběhu březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch

zmíněných v odstavci „Nežádoucí účinky“.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma emulze dodané pro použití s přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína po rekonstituci obsahuje inaktivovaný prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2) v olejovém adjuvans

(o/w). Je určena ke stimulaci aktivní imunity prasniček a prasnic za účelem navození pasivní imunity u

selat, skrze příjem kolostra.

Při použití u selat vakcína stimuluje aktivní imunitu proti cirkoviru prasat typu 2.

1 injekční lahvička suspenze + 1 injekční lahvička emulze: 5 dávek pro prasnice a prasničky, 20 dávek

pro selata.

10 injekčních lahviček suspenze + 10 injekčních lahviček emulze: 10 x 5 dávek pro prasnice a

prasničky, 10 x 20 dávek pro selata

1 injekční lahvička suspenze + 1 injekční lahvička emulze: 25 dávek pro prasnice a prasničky,

100 dávek pro selata

10 injekčních lahviček suspenze + 10 injekčních lahviček emulze: 10 x 25 dávek pro prasnice a

prasničky, 10 x 100 dávek pro selata

1 injekční lahvička suspenze + 1 injekční lahvička emulze: 50 dávek pro prasnice a prasničky,

200 dávek pro selata

10 injekčních lahviček suspenze + 10 injekčních lahviček emulze: 10 x 50 dávek pro prasnice a

prasničky, 10 x 200 dávek pro selata.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Circovac emulze a suspenze pro injekční emulzi pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml rekonstituované vakcíny obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaný prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2) .....................................

1,8 log10 ELISA jednotek

Excipiens:

Thiomersal ................................................................................................................. 0,10 mg

Adjuvans:

Lehký parafinový olej ...................................................................................... 247 až 250,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Emulze a suspenze pro injekční emulzi.

Mírně opalizující tekutina před rekonstitucí.

Rekonstituovaná vakcína je homogenní bílá emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata (prasničky, prasnice a selata od 3 týdnů věku).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Selata

: Aktivní imunizace selat ke snížení vylučování viru PCV2 výkaly a jeho koncentrace v krvi, a

dále jako pomoc ke snížení klinických příznaků spojených s virem PCV2 zahrnující chřadnutí, úbytek

hmotnosti a úhyn, a taktéž ke snížení koncentrace viru a lézí v lymfatických tkáních spojených

s infekcí virem PCV 2.

Nástup imunity: 2 týdny.

Trvání imunity: nejméně 14 týdnů po vakcinaci.

Prasnice a prasničky

: Pasivní imunizace selat prostřednictvím kolostra, po aktivní imunizaci prasnic

a prasniček, k omezení lézí v lymfatických tkáních spojených s infekcí virem PCV2 a jako pomoc pro

snížení úhynů spojených s působením viru PCV2.

Trvání imunity: až 5 týdnů po předání pasivních protilátek skrze přijetí kolostra.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Prasnice: Nejsou.

Selata: Účinnost vakcíny byla prokázána i za přítomnosti střední až vysoké hladiny mateřských

protilátek.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Dodržujte běžné postupy pro manipulaci se zvířaty.

Dodržujte běžné aseptické podmínky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když šlo jen o

malé množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou

nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat

včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena

pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vakcinace může výjimečně vyvolat hypersensitivní reakce. V takových případech by měla být

poskytnuta adekvátní symptomatická léčba.

Po podání jedné dávky vakcíny se obvykle objeví slabé a přechodné místní reakce, především zduření

(v průměru do 2 cm

) a zarudnutí (v průměru do 3 cm

), v některých případech otok (v průměru do

17 cm

). Tyto reakce samovolně vymizí v průměru maximálně do 4 dnů bez jakýchkoliv následků na

zdraví a užitkovost.

Klinické studie odhalily při post-mortálním vyšetření místa vpichu provedeném u prasnic nejpozději

50 dnů po vakcinaci u většiny zvířat ohraničené léze, jakými jsou odbarvení a granulomy, stejně jako

nekrózy nebo fibrózy (přibližně u poloviny zvířat). Vzhledem k malému objemu dávky u selat byly

pozorovány méně rozsáhlé léze v laboratorních studiích, zatímco fibrózy byly zjišťovány ve velmi

zřídkavých případech při porážce.

Během 2 dnů po injekci se může vyskytnout zvýšení rektální teploty průměrně do 1,4°C. Zřídka se

může objevit zvýšení rektální teploty vyšší než 2,5°C, které trvá méně než 24 hodin.

Ve vzácných případech lze pozorovat lehkou apatii nebo snížený příjem krmiva, tyto reakce by měly

samovolně vymizet.

Výjimečně může dojít po vakcinaci k potratu.

Četnost nežádoucích účinků je definována podle následujících kritérií:

velmi časté (více než 1 z 10 zvířat, která vykazují nežádoucí účinky v průběhu jednoho ošetření)

časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat)

méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1 000 zvířat)

vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000 zvířat)

velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10 000 zvířat, včetně jednotlivých hlášených případů).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít v průběhu březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Rekonstituujte ihned poté, co vyjmete z lednice (nebo jiného chladného skladovacího místa).

Pro použití vakcíny protřepejte důkladně injekční lahvičku se suspenzí antigenu a přeneste její obsah

injekcí do injekční lahvičky s emulzí obsahující adjuvans. Před použitím lehce protřepejte. Po

rekonstituci je vakcína homogenní bílá emulze.

Selata od 3 týdnů věku:

Aplikujte 1 dávku (0,5 ml) injekcí hluboko intramuskulárně

Prasata a prasničky

Aplikujte 1 dávku (2 ml) injekcí hluboko intramuskulárně v souladu s následujícím vakcinačním

schématem:

Základní vakcinace:

Prasničky: Jedna injekce, poté druhá injekce o 3 až 4 týdny později, nejpozději 2 týdny před

připuštěním. Další injekce musí být podána nejméně 2 týdny před porodem.

Prasnice: Jedna injekce, poté druhá injekce o 3 až 4 týdny později, nejméně 2 týdny před

porodem.

Revakcinace:

Jedna injekce při každé březosti, nejpozději 2 až 4 týdny před porodem.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch

zmíněných v odstavci 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Inaktivovaná virová vakcína pro prasata

ATC vet kód: QI09AA07

Vakcína po rekonstituci obsahuje inaktivovaný prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2) v olejovém adjuvans

(o/w). Je určena ke stimulaci aktivní imunity prasniček a prasnic za účelem navození pasivní imunity u

selat, skrze příjem kolostra.

Při použití u selat vakcína stimuluje aktivní imunitu proti cirkoviru prasat typu 2.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Adjuvantní emulze:

Lehký parafinový olej

Thiomersal

Sorbitan-oleát

Polysorbát 80

Polysorbát 85

Chlorid sodný

Dihydrofosforečnan draselný

Dihydrát dihydrofosforečnanu sodného

Voda na injekci

Suspenze antigenu:

Thiomersal

Chlorid sodný

Dihydrofosforečnan draselný

Dihydrát dihydrofosforečnanu sodného

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma emulze dodané pro použití s přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci: do 3 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Suspenze:

Skleněné injekční lahvičky typu I (5 ml a 20 ml) s butylovou elastomerovou zátkou, uzavřené

hliníkovou pertlí.

Lahvička z polyethylenu s nízkou hustotou (50 ml) s butylovou elastomerovou zátkou, uzavřené

hliníkovou pertlí.

Emulze:

Skleněné injekční lahvičky typu I (10 ml a 50 ml) nebo polypropylenové injekční lahvičky (50 ml)

nebo lahvičky z polyethylenu s nízkou hustotou (50 ml a 100 ml) s nitrilovou elastomerovou zátkou,

uzavřené hliníkovou pertlí.

Velikosti balení

Krabička obsahuje: 1 injekční lahvičku suspenze + 1 injekční lahvičku emulze: 5 dávek pro

prasnice a prasničky, 20 dávek pro selata.

Krabička obsahuje: 10 injekčních lahviček suspenze + 10 injekčních lahviček emulze:

10 x 5 dávek pro prasnice a prasničky, 10 x 20 dávek pro selata

Krabička obsahuje: 1 injekční lahvičku suspenze + 1 injekční lahvičku emulze: 25 dávek pro

prasnice a prasničky, 100 dávek pro selata

Krabička obsahuje: 10 injekčních lahviček suspenze + 10 injekčních lahviček emulze:

10 x 25 dávek pro prasnice a prasničky, 10 x 100 dávek pro selata

Krabička obsahuje: 1 injekční lahvičku suspenze + 1 injekční lahvičku emulze: 50 dávek pro

prasnice a prasničky, 200 dávek pro selata

Krabička obsahuje: 10 injekčních lahviček suspenze + 10 injekčních lahviček emulze:

10 x 50 dávek pro prasnice a prasničky, 10 x 200 dávek pro selata.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/07/075/001-010

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 21.06.2007

Datum posledního prodloužení: 10/05/2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

{DD/MM/RRRR}

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/286116/2007

EMEA/V/C/000114

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Circovac

vakcína proti prasečímu cirkoviru typu 2 (inaktivovanému)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Circovac. Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento

veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Circovac

používat.

Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku

Circovac, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či

lékárníka.

Co je Circovac a k čemu se používá?

Circovac je vakcína, která se používá k ochraně prasat proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2).

Přípravek Circovac se používá ke zmírnění změn a poškození lymfatických tkání (buněk a tkání, které

tvoří lymfatický systém, například lymfatických uzlin) souvisejících s infekcí virem PCV2 u selat a ke

zmírnění rizika úhynu v důsledku této infekce. Infekce virem PCV2 mohou vést ke klinickým

příznakům, jako je úbytek živé hmotnosti nebo zastavení růstu, zvětšení lymfatických uzlin, potíže

s dýcháním, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže). Přípravek Circovac obsahuje inaktivovaný

(usmrcený) kmen prasečího cirkoviru typu 2 (PCV2).

Jak se přípravek Circovac používá?

Přípravek Circovac je dostupný ve formě injekční emulze a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.

Vakcína se podává prasnicím a prasničkám před zabřeznutím a/nebo během březosti. Jejich selata

následně získávají dočasnou ochranu proti viru PCV2 pitím kolostra (prvního mléka) od očkovaných

matek. Jedná se o tzv. pasivní imunizaci. V tomto případě účinek vakcíny přetrvává po dobu až

5 týdnů.

Přípravek Circovac může být podáván rovněž přímo selatům ve věku od 3 týdnů (aktivní imunizace).

V tomto případě účinek vakcíny přetrvává po dobu nejméně 14 týdnů. Přípravek Circovac se podává

injekcí do svalu. V rámci úvodní vakcinace se počet potřebných injekcí a příslušná dávka liší podle

Circovac

EMA/325827/2007

strana 2/3

druhu léčené samice: prasničkám (samicím, které dosud neměly selata) by se měla podat jedna 2ml

injekce třikrát a prasnicím (samicím, které již měly selata) jedna 2ml injekce dvakrát. Časové rozvržení

injekcí se upravuje podle data páření a data oprasení (porodu). Poslední dávka se ve všech případech

podává nejméně 2 týdny před očekávaným datem oprasení. Prasnice je třeba při každé březosti

přeočkovat pomocí jedné injekce podané 2 až 4 týdny před oprasením. Selata by měla být očkována

pomocí jedné 0,5ml injekce.

Jak přípravek Circovac působí?

Je známo, že prasečí cirkovirus typu 2 (PCV2) vyvolává u prasat infekci a způsobuje širokou škálu

klinických příznaků a syndromů. Infekce u selat se objevuje většinou během prvních 6 týdnů života,

během nichž se ještě stále vyvíjí jejich imunitní systém. Mezi příznaky onemocnění patří úbytek živé

hmotnosti (nebo zastavení růstu), zvětšení lymfatických uzlin, potíže s dýcháním a méně často průjem,

bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže).

Přípravek Circovac je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém

těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Circovac obsahuje kmen viru PCV2, který byl

inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění. Jakmile je přípravek podán přímo prasatům, jejich

imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky. Pokud se v budoucnu

dostanou zvířata do kontaktu s virem PCV2, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky

rychleji. To jim pomůže v ochraně před onemocněním. Při podání přípravku matce se tyto protilátky

přenášejí z matky na selata prostřednictvím kolostra a poskytují dočasnou ochranu.

Vakcína se před použitím připravuje smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s emulzí.

Výsledná „emulze“ se následně podává injekčně. Emulze obsahuje tzv. adjuvans (směs obsahující olej)

s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.

Jaké přínosy přípravku Circovac byly prokázány v průběhu studií?

S přípravkem Circovac byly provedeny laboratorní a terénní studie na březích samicích prasat různých

plemen. Studie prokázaly, že očkování matek přípravkem Circovac může omezit výskyt poškození

souvisejícího s infekcí virem PCV2 v lymfatických tkáních jejich selat. Ačkoli výsledek některých studií

byl částečně nepříznivě ovlivněn komplexní povahou infekcí virem PCV2, velký počet zkoumaných

prasat (z 63 farem) a různorodost experimentálních a klinických podmínek prokázaly snížení celkové

úmrtnosti selat spojené s infekcí virem PCV2 o 3,6 až 10 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Circovac?

Přípravek Circovac může vyvolat přechodné zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce a jeho okolí,

které mohou přetrvávat po dobu až 4 dnů po podání injekce. Po podání injekce mohou mít prasata

zvýšenou rektální teplotu (teplotu měřenou v konečníku) o přibližně 1,4 °C po dobu až 2 dnů, přičemž

některá prasata ji mohou mít zvýšenou až o 2,5 °C, což by však nemělo přetrvávat déle než 24 hodin

po injekci. Dalšími vzácně se vyskytujícími nežádoucími účinky u očkovaných prasat jsou snížení

aktivity a příjmu potravy, avšak i tyto účinky jsou přechodné. Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Circovac je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Přípravek Circovac obsahuje minerální olej. Náhodné podání injekce může vyvolat silné bolesti a otok,

zvláště po podání do kloubu nebo do prstu – to může vést až ke ztrátě prstu, pokud není poskytnuta

Circovac

EMA/325827/2007

strana 3/3

rychlá lékařská péče. V případě náhodného podání injekce tohoto přípravku je třeba ihned vyhledat

lékařskou pomoc, i když se jednalo jen o velmi malé množství. Lékaři je třeba ukázat příbalovou

informaci. Pokud bolest přetrvává déle než 12 hodin po lékařském vyšetření, je nutné se na lékaře

obrátit znovu.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.

Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Circovac je „0“ dnů, což znamená, že po

podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Circovac schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Circovac

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Další informace o přípravku Circovac

Evropská komise udělila přípravku Circovac registraci platnou v celé Evropské unii dne 21. června

2007.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Circovac je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Circovac naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci

nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v květnu 2017.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace