CIPROBAY 500, POR TBL FLM 14X500MG PP

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT CIPROFLOXACIN-HYDROCHLORIDU (CIPROFLOXACINI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Bayer Pharma AG, Berlín
ATC kód:
J01MA02
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
14 II MAT, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 139/87-B/C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Přílohač.1krozhodnutíoprodlouženíregistracesp.zn. sukls131866/2010 apříloha ke

sp.zn.sukls179734/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Ciprobay 500

Ciprofloxacinum500mg

potahovanétablety

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato i

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci,prosím, sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojeCiprobay500a kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneteCiprobay500používat

3. JakseCiprobay500užívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakCiprobay500uchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJECIPROBAY500AKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekCiprobay500jeantibiotikumnáležejícído skupinyfluorochinolonů. Léčivou látkouje

ciprofloxacin. Ciprofloxacin zabíjíbakterie, kterézpůsobujíinfekce. Působípouzena specifické

kmenybakterií.

Dospělí

PřípravekCiprobay500seu dospělých používá kléčbě následujících bakteriálních infekcí:

infekcedýchacích cest,

dlouhodobé nebo vracejícíseinfekceuchaadutin,

infekcemočových cest,

infekcepohlavníhoústrojíumužů ažen,

infekcetrávicího traktu a břicha,

infekcekůže aměkké tkáně,

infekcekostíakloubů,

kprevenciinfekcízpůsobených bakteriíNeisseria meningitidis,

expoziceinhalačníformyantraxu (slezinná sněť, očekávanánebo potvrzená).

Ciprofloxacinmůžebýtpoužitpřiléčběpacientůsnízkýmpočtembílýchkrvinek(neutropenie),kteří

majíhorečku,jestližesepředpokládá,žejezapříčiněnabakteriálníinfekcí.

Jestliže máte závažnou infekci, nebo kdyžje infekcezpůsobenavícenežjednůmtypembakterie,

můžou VámbýtsoučasněspřípravkemCiprobay500předepsánaještějináantibiotika.

Dětiadospívající

PřípravekCiprobay500seza odborného dohleduspecialistypoužíváu dětía dospívajících kléčbě

následujícíchbakteriálníchinfekcí:

infekceplic aprůdušeku dětía dospívajících scystickou fibrózou,

komplikovanéinfekcemočových cest, včetněinfekcízasahujících ledviny(pyelonefritida),

expoziceinhalačníformyantraxu (očekávanánebopotvrzená).

Ciprofloxacin může býtu dětía dospívajících použittaké kléčbě dalších závažných infekcí,je-lito

považováno za vhodné (vizbod 4.4 a5.1).

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETECIPROBAY500

POUŽÍVAT

Neužívejte přípravekCiprobay 500,jestliže:

jste alergický(á)(přecitlivělý(á))naléčivou látku,jinéchinolonové lékynebo nakteroukoli

dalšísložku přípravkuCiprobay500(vizbod 6)

užíváte tizanidin (vizčást2:Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky)

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuCiprobay500je zapotřebí

Před zahájenímléčby přípravkemCiprobay 500

Informujte svéholékaře,jestliže:

jste někdyměl(a)problémy sledvinami,je možné, že budetřeba Vašiléčbu přizpůsobit

trpíte epilepsiínebojinýmineurologickýmiporuchami

jste vminulostiměl(a)problémysešlachamipřipředchozíléčbě antibiotiky, jako je přípravek

Ciprobay500

máte myasteniigravis (typ svalové slabosti)

máte problémysesrdcem.Přiužíváníciprofloxacinuje třebaopatrnosti,jestližejstesenarodili

sprodlouženýmQTintervalem(zobrazuje se naEKG,vyšetřeníelektrické aktivitysrdce)nebo

máte prodlouženíQTintervalu vrodinnéanamnéze, máte nerovnováhu solívkrvi(obzvláště

nízkouhladinudraslíku nebo hořčíku vkrvi), máte velmipomalýsrdečnírytmus (takzvaná

‚bradykardie‘), máte slabésrdce(srdečníselhávání), mátesrdečnípříhoduvanamnéze(infarkt

myokardu),jste ženanebostaršípacientnebo užívátedalšílékykteré majíza následekzměny

na EKG(vizbod Vzájemné působenísdalšímiléčivýmipřípravky).

PřiléčběněkterýchinfekcípohlavníhoústrojíVámmůželékařpředepsatsoučasněsciprofloxacinemi

jináantibiotika.Jestliženedojdekezlepšeníběhem3dnůléčby,informujtesvéholékaře.

Běhemléčby přípravkemCiprobay 500

Okamžitě informujte svéholékaře,jestližeběhemužívání přípravkuCiprobay 500nastane kterákoli

zníže uvedených situací. Vášlékařrozhodne, zdajenutnéléčbu přípravkemCiprobay500ukončit.

Závažné, náhlé alergickéreakce(anafylaktická reakce/šok, angio-edém). Dokonceipo první

dávceexistuje malá pravděpodobnost, že zaznamenátezávažné alergické reakcesnásledujícími

příznaky:svíravýpocitnahrudi,pocitzávratě, nevolnostinebo mdloby, nebo závrať, když

vstáváte.Jestliže toto nastane, ihned přestaňte užívatpřípravekCiprobay 500a okamžitě

kontaktujte svého lékaře.

Občas se může objevitbolest, otoky kloubů a zánětšlach,zejménajste-listaršíajste zároveň

léčen(a)kortikosteroidy.Zánětya přetrženíšlach semohou vyskytnoutjižpo 48hodinách léčby

nebo se také mohou vyskytnoutiněkolikměsíců po ukončeníléčbypřípravkemCiprobay500.

Připrvníznámcejakékolibolestinebo zánětu přestaňtepřípravekCiprobay500užívata

bolestivé místo udržujte vklidu.Vyvarujte se zbytečného pohybu, kterýbymohlzvýšitriziko

natrženíšlachy.

Trpíte-liepilepsiínebojinýmineurologickýmiporuchami,napříkladcerebrálníischemií

(nedokrvenímozku)nebomrtvicí, můžetezaznamenatnežádoucíúčinkyspojenés centrálním

nervovýmsystémem. Nastane-litaková situace,okamžitěpřestaňteCiprobay500užívata

kontaktujte svého lékaře.

Po prvnímužitípřípravkuCiprobay500můžete zaznamenatpsychiatrické reakce. Trpíte-li

depresínebopsychózou, přiléčbě přípravkemCiprobay500semohou Vašepříznakyzhoršit.

Ve vzácných případech může deprese nebo psychóza vyvrcholitsebevražednýmimyšlenkami,

pokusemo sebevraždu nebo dokonanou sebevraždou.Nastane-litaková situace, okamžitě

přestaňteCiprobay500užívata kontaktujte svéholékaře.

Můžete zaznamenatsymptomyneuropatie(nezánětlivého postiženínervů)jako bolest, pálení,

brnění, mravenčenía/neboslabost.Jestliže nastane taková situace,okamžitě přestaňteCiprobay

500užívata kontaktujte svého lékaře.

Přiužíváníantibiotik, včetně přípravkuCiprobay500,nebo dokonceněkoliktýdnů po ukončení

léčby, můžete dostatprůjem.Jestliže bypřešeldo závažné nebotrvaléformy, nebo pokud by

Vaše stolice obsahovala krevnebo sliz, okamžitě přestaňte užívatpřípravekCiprobay500,

neboť se můžejednato životohrožujícísituaci. Neužívejte lékyna zpomalenífunkcestřeva

kontaktujte svého lékaře.

Jestližejetřeba abyste podstoupil(a)odběrvzorku krve nebomočiinformujte svého lékaře

nebo personállaboratoře, že užíváte přípravekCiprobay500.

PřípravekCiprobay500může způsobitpoškozeníjater.Jestliže zpozorujetejakékolipříznaky,

například ztrátuchutikjídlu, žloutenku (žloutnutíkůže), tmavou moč, svědění, nebo citlivost

žaludku, přestaňte užívatpřípravekCiprobay500a kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Ciprobay500můžezpůsobitsníženípočtu bílých krvinek, tímpádemmůže býttaké Vaše

odolnostprotiinfekcímsnížena.Jestliže seuVásvyskytne infekcespříznakyjako jsou

horečka acelkové zhoršeníVašeho zdravotníhostavu nebo horečka ve spojenísmístními

projevyinfekcejakojsou bolestvkrku/hltanu/ústech případně onemocněnímmočových cest,

okamžitě vyhledejtelékaře.Bude třebaudělatkrevnítestyke zjištěnípřípadného sníženípočtu

bílých krvinek(agranulocytóza).Je nezbytné informovatlékaře oVašemléku.

Informujte svéholékaře,jestliže Vynebo některýčlenVašírodinytrpínedostatkemglukózo-6-

fosfát-dehydrogenázy(G6PD), protože byseuVásmohla projevitanemie.

KdyžužívátepřípravekCiprobay500,Vaše pokožka budecitlivějšínaslunečnínebo

ultrafialové (UV)záření.Nevystavujtepokožku silnému slunečnímu nebo umělému UVsvětlu

(například vsoláriu).

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím, informujtesvého lékaře nebolékárníka o všechlécích, které užíváte nebojste užíval(a)

vnedávné době, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

Neužívejte přípravekCiprobay 500současněs tizanidinem, neboť to bymohlo způsobitnežádoucí

účinky, napříkladnízkýkrevnítlaka ospalost(vizčást„NeužívejtepřípravekCiprobay500“).

Onásledujícíchlécíchje známo, ževzájemně působíspřípravkemCiprobay500.Užívánípřípravku

Ciprobay500současně stěmito lékymůže ovlivnitjejich léčebnýefekt. Dáletotaké zvyšuje

pravděpodobnostvýskytu nežádoucích účinků.

Informujtesvéholékaře,jestliže užíváte:

antagonistyvitamínu K(např.warfarin)nebojináperorálníantikoagulancia (na ředěníkrve)

probenecid (na dnu)

methotrexat(na některé typyrakoviny, lupénky, revmatickýzánětkloubů)

teofylin (na potíže sdýcháním)

tizanidin(nasvalové křečeu roztroušené sklerózy)

olanzapin (antipsychotikum)

klozapin (antipsychotikum)

ropinirol(na Parkinsonovu nemoc)

fenytoin(na epilepsii)

metoklopramid (na nevolnosta zvracení)

cyklosporin(na kožnímonemocnění, revmatoidníartritidua přitransplantaciorgánů)

glybenklamid (na cukrovku)

dalšíléky,které mohou ovlivnitrytmus Vašehosrdce:lékykteré patřído skupinyantiarytmik

(např. chinidin,hydrochinidin, disopyramid, amiodaron sotalol, dofetilid,ibutilid), tricyklická

antidepresiva, některá antibiotika (která patřídoskupinymakrolidů), některáantipsychotika.

PřípravekCiprobay500můžezvýšithladinynásledujícíchlátekvkrvi:

pentoxifylin (na oběhové poruchy)

kofein

duloxetin (na depresi, poškozenínervů způsobené cukrovkou nebo inkontinenci)

lidokain (na problémysesrdcemnebo přianestezii)

sildenafil(např. na poruchyerekce)

NěkterélékysnižujíúčinekpřípravkuCiprobay500. Informujtesvého lékaře,jestliže užíváte nebo

chcete užívatnásledující:

antacida

omeprazol

minerálnídoplňky

sukralfát

polymernívazačfosfátů(např. sevelamer)

lékynebo doplňkys obsahemvápníku, hořčíku, hliníku nebo železa

Jestližeje proVásužívánítěchtopřípravkůnezbytně nutné, neužívejteje pozdějineždvě hodinypřed

nebo nedříve nežčtyřihodinypo užitípřípravkuCiprobay500.

Užívání přípravkuCiprobay 500sjídlema pitím

Ikdyžneužíváte přípravekCiprobay500současně sjídlem, vprůběhu léčbynejezte aninepijte

mléčně výrobky(napříkladmléko nebo jogurt),nebonápojeobohacené o vápník,neboť byto mohlo

ovlivnitvstřebáváníléčivé látky.

Pamatujtenato,abysteCiprobay500zapíjel(a)dostatečnýmmnožstvímvody.

Těhotenstvía kojení

JelepšívyhnoutseužívánípřípravkuCiprobay500,jestližejstetěhotná. Informujte svéholékaře,

plánujete-liotěhotnět.

Neužívejte přípravekCiprobay500jestliže kojíte, protože ciprofloxacinsevylučuje do mateřského

mléka amohlbypoškoditVaše dítě.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

PřípravekCiprobay500může snížitVašischopnostreagovat. Mohou sevyskytnou některé

neurologické nežádoucíúčinky. Před řízenímdopravních prostředků a obsluhou strojůseujistěte,jak

reagujete na přípravekCiprobay500. Máte-lipochybnosti, zeptejte selékaře.

3. JAKSECIPROBAY500UŽÍVÁ

VášlékařVámpřesněvysvětlí,jakpřípravekCiprobay500užívat, takéjakčasto ajakdlouho.To

bude závisetnatypu a závažnostiinfekce, kterou máte.

Informujte svéholékaře,pokudmáte probléms ledvinami, protožejemožné, že dávkováníbude

potřebaupravit.

Léčbatrvá obvykle5 až21 dnů, u závažných infekcívšakmůže trvatdéle.Tabletyužívejte přesně

podlepokynů lékaře. Pokud sinejstejistý(á)koliktabletmáte užívatajakýmzpůsobemje máte

užívat, poraďte se sesvýmlékařemnebo lékárníkem.

a. Tabletypolykejte sdostatečnýmmnožstvímvody. Tabletynežvýkejte, neboťjejich chuťnení

dobrá.

b. Snažte seužívattabletykaždýden ve stejnou dobu.

c. Tabletymůžete užívatvdobějídla nebo mezijídly. Vápník, kterýje součástíjídla,neovlivní

významně vstřebávání.Ciprobay500všakneužívejtes mléčnýmivýrobky, jakojsou mléko

nebojogurtnebo s džusyobohacenýmio minerály(např. pomerančovýdžus obohacenýo

kalcium).

Pamatujtenato abysteCiprobay500zapíjel(a)dostatečnýmmnožstvímvody.

Jestližejste užil(a)vícepřípravkuCiprobay500, nežjsteměl(a)

Pokud užijetevícetabletpřípravku, nežmáte předepsáno, vyhledejte okamžitě lékařskou

pomoc. Vezměte sise sebou krabičku, abystejimohl(a)ukázatlékaři.

Jestližejste zapomněl/a užítpřípravekCiprobay500

Vezměte sinormálnídávku,jakmile to bude možné apakužijte následujícídávku vběžném

čase. Pokud všakjižtéměřnastalčas na dalšídávku, opomenutou dávku vynechejte a

pokračujte podle předpisu.Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradil(a)vynechanou

dávku. Dokončete celou léčbu.

Jestližejste přestal/a užívatpřípravekCiprobay 500

Jedůležité, abystedokončil(a)celouléčbu,ikdyžseza několikdnů začnete cítitlépe.Jestliže

přestaneteužívattentoléčivýpřípravekpříliš brzy, Vaše infekce nemusíbýtzcelavyléčenaa

příznakyinfekcesemohouvrátitnebo zhoršit.Může seu Vás vyvinoutrezistencena

antibiotika.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítipřípravekCiprobay500nežádoucíúčinky, které se ale nemusí

vyskytnoutu každého.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sděltetosvému lékaři

nebo lékárníkovi.

Časté nežádoucíúčinky(1až10pacientůzkaždých 100pacientůjimipravděpodobně trpí):

- nevolnost, průjem

- bolestikloubů u dětí

Méněčasté nežádoucíúčinky(1 až10zkaždých 1000pacientůjimipravděpodobnětrpí):

- fungální(houbová)superinfekce

- vysoká koncentrace eosinofilů(typ bílých krvinek)

- ztrátachutikjídlu(anorexie)

- hyperaktivitanebo neklid

- bolesthlavy, závrať, problémysespaním, poruchychuti

- zvracení, tupá bolestvžaludku, problémys trávením,nadýmání

- zvýšené množstvíněkterých látekvkrvi(transaminázaa/nebo bilirubin)

- vyrážka, svědění, kopřivka

- bolestkloubůu dospělých

- špatná funkceledvin

- bolestkostía kloubů, pocitslabostinebohorečka

- zvýšená hladina alkalické fosfatázyvkrvi(určitálátka vkrvi)

Vzácné nežádoucíúčinky(1 až10pacientůzkaždých10000pacientůjimipravděpodobně trpí):

- zánětstřev(kolitida)spojenýs užívánímantibiotik(ve velmivzácných případechmůže být

smrtelný)(vizčást2:ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuCiprobay500je zapotřebí)

- změnyvpočtu krevních buněk(leukopenie,leukocytóza, neutropenie,anemie), zvýšenýnebo

sníženýfaktorsrážlivostikrve (trombocyty)

- alergické reakce, otok(edém), rychle setvořícíotokykůže asliznic(angioedém)

- zvýšená hladina cukru vkrvi(hyperglykemie)

- zmatenost,dezorientace,úzkostné reakce, divnésny, deprese(potenciálně vedoucí

ksebevražednýmmyšlenkám, pokusůmo sebevraždunebo ksebevraždě)nebohalucinace

- mravenčení, neobvyklá citlivostna smyslovépodněty, sníženácitlivostkůže, třes,záchvaty(viz

část2:ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuCiprobay500je zapotřebí), nebozávratě

- zrakové problémy,včetně dvojitého vidění

- ušníšelestnebo ztrátasluchu, zhoršenísluchu

- zrychlenýsrdečnítep(tachykardie)

- rozšířeníkrevních cév(vasodilatace), nízkýkrevnítlaknebo mdloba

- dýchavičnost, včetněastmatických příznaků

- jaterníonemocnění, žloutenka nebo hepatitida(zánětjater)

- citlivostnasvětlo(vizčást2:ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuCiprobay500je

zapotřebí)

- bolestsvalů, zánětkloubů,zvýšené svalové pnutí, křeče

- selháníledvin, kreva krystalyvmoči(vizčást2:Zvláštníopatrnostipřipoužitípřípravku

Ciprobay500je zapotřebí),zánětmočových cest

- retencetekutin nebo nadměrné pocení

- zvýšené hladinyenzymovéamylázy

Velmivzácné nežádoucíúčinky(méněnež1 člověkz každých 10000pacientůjimipravděpodobně

trpí):

- sníženípočtu červených krvinek(hemolytická anemie);nebezpečnýpoklestypu bílých krvinek

(agranulocytóza );poklespočtučervených abílých krvineka krevních destiček(pancytopenie),

ježmůže býtsmrtelnýa úbytekkostnídřeně, kterýmůže býtrovněžsmrtelný(vizčást2:

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuCiprobay500je zapotřebí)

- závažné alergické reakce(anafylaktickéreakcenebo anafylaktickýšok, kterýmůžebýtsmrtelný

–sérová porucha)(vizčást2:ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuCiprobay500je

zapotřebí)

- mentálníporuchy(psychotické reakcepotenciálně vedoucíksebevražednýmmyšlenkám,

pokusůmo sebevraždunebo ksebevraždě)(vizčást2:Zvláštníopatrnostipřipoužitípřípravku

Ciprobay500je zapotřebí)

- migréna, poruchykoordinace, nestabilníchůze,narušeníčichu,tlakna mozek(zvýšený

nitrolebnítlak)

- poruchybarevného vidění

- zánětcévních stěn(vaskulitida)

- pankreatitida(zánětslinivkybřišní)

- odumíránívelkého množstvíjaterních buněk(nekrózajater),velmivzácně vedoucíkživotu

ohrožujícímu selháníjater

- drobné, tečkovité krvácenípod pokožkou (petechie);různé kožnítrhlinkynebo vyrážky

(například možnýStevens-Johnsonůvsyndromnebo toxická epidermálnínekrolýza, které

mohou véstkúmrtí)

- svalová slabost,zánětšlach, natrženíšlach–zejménavelké šlachyna patě(Achillova šlacha)

(vizčást2:ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuCiprobay500jezapotřebí);zhoršení

příznaků myastenie gravis (vizčást2:ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuCiprobay500je

zapotřebí)

Frekvence výskytu neníznámá(ze známých datnemůže býtstanovena)

- příznakypostiženínervového systémujakojsoubolest, pálení,štípání, brněnía/nebo slabost

končetin

- abnormálněrychlýsrdečnírytmus, životohrožujícínepravidelnýsrdečnírytmus, změna

srdčníhorytmu (zvaná‚prodlouženíQTintervalu‘, zobrazujícísenaEKG,elektrická aktivita

srdce)

- vřídkovitá vyrážka(pustulóznívyrážka)

- ovlivněníkrevnísrážlivosti(u pacientůléčených antagonistyvitamínu K)

5. JAKCIPROBAY500UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

PřípravekCiprobay500nepoužívejte po uplynutídobypoužitelnosti, uvedenénablistruakrabičceza

nápisem„EXP“:Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte sesvého

lékárníka,jakmáte likvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekCiprobay 500obsahuje

Léčivou látkoujeciprofloxacinum.

Jednapotahovanátableta obsahuje ciprofloxacinum500mg(ve formě hydrochloridu).

Pomocnýmilátkamijsou:

Jádrotablety:mikrokrystalickácelulóza,krospovidon , kukuřičnýškrob,magnesium-stearát,koloidní

bezvodýoxid křemičitý.

Potahtablety:hypromelóza, makrogol4000, oxid titaničitý(E171).

JakpřípravekCiprobay500vypadá aco obsahujetoto balení

Potahovanétablety

Bíléažtéměřbíléoválnépotahovanétablety,na jednéstraněpůlícírýhaavyraženoCIP/500,nadruhé

straněstraněvyraženo logoBAYER(kříž).

Tabletymohou býtpůlenyna dvě stejnéčásti.

Velikostbalení6, 8, 10, 12,14, 16, 20,28, 50,100, 160, nebo 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci

BayerPharmaAG, Berlín,Německo

Výrobce

BayerPharma AG, Leverkusen, Německo

Tento léčivý přípravek jevzemích EUregistrovánpodtěmito názvy:

Rakousko: Ciproxin

Belgie: Ciproxine

Bulharsko: Ciprobay

Česká republika:Ciprobay

Finsko: Ciproxin

Francie: Ciflox, Uniflox

Německo: Ciprobay

Řecko: Ciproxin

Maďarsko: Ciprobay

Irsko: Ciproxin

Itálie: Ciproxin

Lucembursko: Ciproxine

Malta: Ciproxin

Norsko: Ciproxin

Polsko: Ciprobay

Portugalsko: Ciproxina

Slovinsko: Ciprobay

Španělsko: Baycip

Velká Británie: Ciproxin

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:29.8.2012

Odbornálékařskárada/doporučení

Antibiotika se užívajíkléčbě bakteriálníchinfekcí. Protivirovýminfekcímnejsou účinná.

Jestliže Vámpředepsallékařantibiotika,jsou určena pouze kléčběVašeho současného onemocnění.

Ipřesléčbuantibiotikymohou některé bakterie přežíta růst.Tomutojevu seříká rezistence:některá

antibiotika přestanou účinkovat.

Nesprávné užíváníantibiotikzvyšujerezistenci.Jestliže nedodržíte instrukcevztahujícísek:

- množstvíužívaných antibiotik,

- frekvenciužívání

- délce léčby,

můžete přispětkvytvořeníbakteriálnírezistence,atakprodloužitléčbu nebo snížitúčinnostantibiotik.

Aby bylo dosaženo maximálního účinkutohoto léku:

1-Používejteantibiotika pouze,jsou-liVámpředepsána.

2-Důslednědodržujtepředepsané dávkování.

3-Antibiotika nikdyznovu bezlékařského předpisu neužívejte, ato anikléčběpodobného

onemocnění.

4-Svá antibiotika nikdynepodávejte dalšíosobě;nemusíse kléčbějejího onemocněníhodit.

5-Po ukončeníléčbyveškeré nespotřebovanélékyvraťte dolékárny, abymohlybýtsprávně

zlikvidovány.

Přečtěte si celý dokument

Přílohač. 2 krozhodnutíoprodlouženíregistracesp.zn. sukls131866/2010 apříloha ke

sp.zn.sukls179734/2011

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Ciprobay500

Potahovanétablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednapotahovanátableta obsahuje ciprofloxacinum500 mg(ve formě hydrochloridu).

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Bíléažtéměřbíléoválnépotahovanétablety,najednéstraněpůlícírýhaavyraženoCIP/500nadruhé

straněvyraženoBAYER.

Tabletymohou býtpůlenyna dvě stejnéčásti.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

PotahovanétabletyCiprobay500jsou určené kléčbě následujícíchinfekcí(vizbody4.4 a5.1). Před

zahájenímterapie věnujte zvláštnípozornostdostupnýminformacímvztahujícímsekrezistencina

ciprofloxacin.

Pozornostmusíbýtvěnovánaoficiálnímdoporučenímtýkajícíse správného užitíantibiotik.

Dospělí

Infekcedolního dýchacíhotraktu způsobenégramnegativnímibakteriemi(vizbod4.4):

- exacerbacechronické obstruktivnípulmonálnínemoci,

- bronchopulmonálníinfekceu cystickéfibrózynebo u bronchiektázie,

- pneumonie,

chronickýhnisavýzánětstředníhoucha,

akutníexacerbacechronické sinusitidy, zejménapokudjsoujejich příčinou gramnegativní

bakterie,

infekcemočových cest,

infekcepohlavního ústrojí

-gonokokokováuretritida acervicitida způsobenécitlivouNeisseria gonorrhoea

-epididymoorchitida včetněinfekcízpůsobených citlivouNeisseriagonorrhoea,

-pánevnízánětlivéonemocnění,včetněinfekcízpůsobených citlivouNeisseria gonorrhoea.

infekcegastrointestinálníhotraktu(např. cestovatelskýprůjem),

intraabdominálníinfekce,

infekcekůže aměkkých tkánízpůsobené gramnegativnímibakteriemi,

maligníotitis externa,

infekcekostíaklubů,

profylaxe invazivníinfekcezpůsobenéNeisseria meningitidis,

inhalace antraxu (postexpozičníprofylaxe akurativníléčba).

Ciprofloxacinmůže býtpoužitpřiléčběneutropenických pacientůshorečkou,jesliže se předpokládá,

že je zapříčiněnabakteriálníinfekcí.

Dětiadospívající

bronchopulmonálníinfekceu cystickéfibrózyzpůsobenéPseudomonasaeruginosa,

komplikovanéinfekcemočových cesta pyelonefritida,

Inhalace antraxu (postexpozičníprofylaxe akurativníléčba).

Ciprofloxacin může býtu dětía dospívajících použittaké kléčbě dalších závažných infekcí,je-lito

považováno zanezbytné.

Léčbu mohou zahájitpouze lékaři,kteřímajízkušenostisléčbou cystické fibrózya/nebo závažných

infekcíu dětía dospívajících (vizbody4.4 a 5.1).

4.2Dávkovánía způsob podání

Dávkovánísestanovuje nazákladěindikace, závažnostia místainfekce, citlivostipůvodceinfekcena

ciprofloxacin,funkceledvin pacienta au dětía dospívajících nahmotnostipacienta.

Délka léčbyzávisína závažnostionemocnění, klinickémprůběhu abakteriologickémobrazu.

Léčbainfekcí, kteréjsou způsobenyurčitýmibakteriemi(např.Pseudomonas aeruginosa,

AcinetobacterneboStaphylococci)můževyžadovatpodávánívyšších dávekciprofloxacinu společně

sdalšímivhodnýmiantibiotiky.

Léčba některých infekcí(např. pánevního zánětlivéhoonemocnění,intraabdominálních infekcí,

infekcíu pacientůsneutropeniíainfekcíkostía kloubů)můževyžadovatsoučasnépodávánídalších

vhodných antibiotik, vzávislostina původciinfekce.

Dospělí

Indikace Dennídávka Celkovádélkaléčby

(zahrnujícípřípadněi

úvodníparenterálníléčbu

ciprofloxacinem)

Infekcedolního dýchacíhotraktu

2xdenně500mgaž2

xdenně750mg 7až14dnů

Indikace Dennídávka Celkovádélkaléčby

(zahrnujícípřípadněi

úvodníparenterálníléčbu

ciprofloxacinem)

Infekcehorního

dýchacíhotraktu

Akutníexacerbace

chronickésinusitidy 2xdenně500mgaž2

xdenně750mg 7až14dnů

Chronickýhnisavý

zánětstředního ucha 2xdenně500mgaž2

xdenně750mg 7až14dnů

Malignízánět

zevního ucha 2xdenně750mg 28 dnů až3měsíce

Infekcemočových

cest

(vizbod 4.4) Nekomplikovaná

cystitida 2xdenně250mgaž2

xdenně500mg 3 dny

Uženpředmenopauzouseužívájednadávka500mg.

Komplikovaná

cystitida,

nekomplikovaná

pyelonefritida 2 x 500mg 7 dnů

Komplikovaná

pyelonefritida 2xdenně500mgaž2

xdenně750mg nejméně10dnů,vpřípadě

zvláštníchokolností

(napříkladuabscesů)může

léčbapokračovatidélenež

21 dnů

Prostatitida 2xdenně500mgaž2

xdenně750mg 2-4 týdny(akutní)až4-6

týdnů (chronická)

Infekcepohlavních

orgánů Uretritida a

cervicitida

způsobená gonokoky 1 x 500mgjako

jednorázovádávka 1den(jednorázovádávka)

Epididymo-orchitida

a pánevnízánětlivé

onemocnění 2xdenně500mgaž2

xdenně750mg

nejméně14dnů

Infekce

gastrointestinálního

traktua

intraabdominální

infekce Průjmová

onemocnění

způsobená

bakteriálními

patogenyvčetně

Shigellaspp.jiného

typunežjeShigella

dysenteriaetypu1a

empirickáléčba

vážného

cestovatelského

2xdenně500mg 1den

Průjmová

onemocnění

způsobenáShigella

dysenteriaetypu1 2xdenně500mg 5 dnů

Průjmová

onemocnění

způsobenáVibrio

cholerae 2xdenně500mg 3dny

Tyfováhorečka 2xdenně500mg 7 dnů

Indikace Dennídávka Celkovádélkaléčby

(zahrnujícípřípadněi

úvodníparenterálníléčbu

ciprofloxacinem)

Intraabdominální

infekcezpůsobené

gramnegativními

bakteriemi 2 x denně 500mgaž2

x denně750mg

5–14 dnů

Infekcekůžeaměkkýchtkání

2xdenně500mgaž2

xdenně750mg

7až14dnů

Infekcekostíakloubů

2xdenně500mgaž2

xdenně750mg max. 3měsíce

Infekceuneutropenickýchpacientů

shorečkou,ukterésepředpokládá,žeje

zapříčiněnabakteriálníinfekcí.

Ciprofloxacinsemusípodávatsoučasněs

vhodnýmiantibiotikypodleoficiálních

doporučení. 2xdenně500mgaž

2xdenně750mg Léčba musípokračovatpo

celoudobutrvání

neutropenie.

Profylaxeinvazivníinfekcezpůsobené

Neisseriameningitidis 1 x 500mgjako

jednorázovádávka 1 den (jednorázová dávka)

Inhalace antraxu–postexpozičníprofylaxe

a kurativníléčbauosob kteréjsou schopné

podstoupitperorálníléčbu,vpřípadě,kdy

je to klinickyvhodné. Podáníléku musí

začítco nejdříve po předpokládané nebo

potvrzenéexpozici. 2xdenně500mg 60 dnů od potvrzeníexpozice

Bacillusanthracis

Dětiadospívající

Indikace Dennídávka Celkovádélkaléčby

(zahrnujícípřípadně

úvodnů

parenterálníléčbu

ciprofloxacinem)

Cystická fibróza

2 x denně 20mg/kgtělesnéhmotnosti,maximálně

750mgnajednudávku. 10–14 dnů

Komplikované

infekcemočových

cesta pyelonefritida 2 x denně 10mg/kgaž2 xdenně20mg/kgtělesné

hmotnosti, maximálně 750mgna jednu dávku. 10–21 dnů

Inhalace antraxu–

postexpoziční

profylaxe a

kurativníléčba u

osob kteréjsou

schopné podstoupit

perorálníléčbu,

vpřípadě,kdyjeto

klinickyvhodné.

Podáníléku musí

začítco nejdříve po

předpokládanénebo

2 x denně10mg/kgaž2 x denně15mg/kgtělesné

hmotnosti, maximálně 500mgna jednu dávku. 60 dnů odpotvrzení

expoziceBacillus

anthracis

Dalšízávažné

infekce 3x denně 10 mg/kgtělesnéhmotnosti, maximálně 400

mgna jednu dávku. Vzávislostina druhu

infekce

Geriatričtípacienti

Geriatričtípacientibymělidostávatdávku upravenouvzávislostina závažnostijejich onemocněnía

clearancekreatininu.

Zhoršená funkceledvin a jater

Doporučenépočátečníaudržovacídávkypro pacientysrenálnínedostatečností:

Clearancekreatininu

[ml/min/1,73m²] Sérová hladina

kreatininu

[µmol/l] Perorální dávka

[mg]

> 60 < 124 Vizobvyklé

dávkování.

30–60 124 až168 250–500mg

každých 12 h

< 30 > 169 250–500mg

každých 24 h

Pacientinahemodialýze > 169 250–500mg

každých 24 h (po

dialýze)

Pacientinaperitoneálnídialýze > 169 250–500mg

každých 24 h

Upacientůsezhoršenoufunkcíjaternenínutná žádnáúprava dávkování.

Dávkováníu dětísezhoršenou renálnía/nebojaternífunkcínebylo studováno.

Způsob podání

Tabletysepolykajívcelku a zapíjejísetekutinou, nežvýkajíse.Mohou sepodávatnezávisle najídle.

Jestližejsouužityna lačnýžaludek, léčivá látkaje vstřebánarychleji.Tabletyciprofloxacin bysevšak

nemělyužívats mléčnýmivýrobky(např. mlékem, jogurtem)nebo sovocnýmdžusemobohaceným

minerály(např. spomerančovýmdžusemobohacenýmo kalcium)(vizbod 4.5).

Vzávažných případech, nebo kdyžpacientneníschopen užívattablety(např. pacientina parenterální

výživě), sedoporučuje zahájitléčbus intravenózníformoupřípravku Ciprobay500a následně přejít

naléčbu perorální,jakmileje to možné.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivoulátku, dalšíchinolonynebona kteroukolipomocnoulátku (vizbod

6.1).

Současné podáváníciprofloxacinu atizanidinu (vizbod4.5).

4.4Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Závažnéinfekceasmíšenéinfekcezpůsobenégrampozitivnímia anaerobnímipatogeny

Ciprofloxacin nenívhodnýpro monoterapiizávažnýchinfekcía infekcí, které mohou býtzpůsobeny

grampozitivníminebo anaerobnímipatogeny. Utěchtoinfekcímusíbýtciprofloxacin podáván

současněis dalšímivhodnýmiantibiotiky.

Streptokokové infekce (včetně Streptococcus pneumonie)

Ciprofloxacin se proléčbustreptokokovýchinfekcínedoporučuje, protožeje protinimmálo účinný.

Infekcepohlavního ústrojí

Gonokokováuretritida, cervicitida,epididymoorchitida apánevnízánětlivé onemocněnímohou být

způsobenyněkterýmizkmenůNeisseriagonorrhoeaerezistentnímikfluorchinolonům.

Přiléčbě gonokokovéuretritidya cervicitidybyprotomělbýtciprofloxacin podáván pouze vpřípadě,

kdymůže býtNeisseriagonorrhoeaerezistentníkciprofloxacinuvyloučena.

Přiléčbě epididymoorchitidya pánevního zánětlivého onemocněníbymělo býtempirické použití

ciprofloxacinu zvažováno pouze vkombinacisjinýmiantibiotiky(např. cefalosporinem), pakliže

nenímožné vyloučitrezistenciNeisseriagonorrhoeaekciprofloxacinu.

Jestliže nedojde ke klinickémuzlepšeníběhem3 dnů léčby, měla bybýtléčba přehodnocena.

Infekce močových cest

RezistenceEscherichiacoli(nejčastějšípatogen způsobujícíinfekcemočových cest)

kflorochinolonůmje vrámciEvropské Unie proměnlivá. Předepisujícímlékařůmje doporučováno

vzítvúvahu lokálníprevalencirezistenceEscherichiacolikflorochinolonům.

Předpokládá se, žejejednotlivá dávka ciprofloxacinu spojena snižšíúčinnostíoprotidlouhodobé

léčbě.To všemusíbýtnavíc vzato vúvahuvzhledemkvzrůstajícírezistenciEscherichiacoli

kchinolonům.

Intraabdominálníinfekce

Jedostupné limitovanémnožstvídatvztahujícíchsekúčinnosticiprofloxacinupřiléčběpooperačních

intraabdominálníchinfekcí.

Cestovatelskýprůjem

Přivolběciprofloxacinumusíbýtbrányvúvahuinformacevztahujícísekrezistencirelevantních

patogenůnaciprofloxacin.

Infekcekostíakloubů

Nazákladěmikrobiologickýchtestůbymělbýtciprofloxacinpoužitvkombinacisdalšímivhodnými

antibiotiky.

Inhalaceantraxu

Užitíulidíjepodloženoúdajiocitlivostizjišťovanýmiinvitroexperimentálnímidatyzískanýmize

studiínazvířatechaomezenýmiúdajiopoužitíulidí.Lékařurčujícíléčbusemusíříditnárodními

a/nebomezinárodnímipokyny,stanovenýmkonsensemvztahujícímsekléčběinfekcezpůsobené

antraxem.

Dětiadospívající

UdětíadospívajícíchseužitípřípravkuCiprobay500musíříditdostupnýmioficiálnímisměrnicemi.

Léčbu ciprofloxacinemmohou zahájitpouze lékaři, kteřímajízkušenostisléčboucystické fibrózy

a/nebo závažných infekcíudětía dospívajících.

Prokázalo se, že ciprofloxacin způsobujeartropatie nosných kloubůjuvenilních zvířat. Bezpečnostní

data získanázrandomizované, dvojitě zaslepené studie,vnížbylciprofloxacin užitu dětí

(ciprofloxacin:n=335,průměrnývěk=6,3 roky;srovnávacískupina:n=349, průměrnývěk6,2 let;

věkovýrozsah 1 až17 let),prokázala případyartropatie vztahujícíse pravděpodobně kléčbě

přípravkem(rozeznanézkloubních znaků a symptomů), ve dni+42 ze 7,2%a 4,6%. Respektive

incidence artropatie ve vztahu kléčivu zjištěné po 1rocebyly9,0%a 5,7%.Nárůstpřípadů artropatie,

která bysemohla vztahovatkužíváníléku, nebylvprůběhu času meziskupinamistatisticky

signifikantní. Léčba byměla býtzahájena pouze ažpopečlivémzváženípoměru rizika/zisku, kvůli

možnýmnežádoucímúčinkůmna kloubya/nebookolnítkáně.

Bronchopulmonálníinfekceu cystickéfibrózy

Klinické zkouškyzahrnovalydětia dospívajícíve věku 5-17 let. S léčbou dětívevěkovémrozmezí1

až5 letjsou zkušenostimnohemvíceomezené.

Komplikovanéinfekcemočovýchcesta pyelonefritida

Léčbainfekcemočových cestciprofloxacinembyměla býtzvažována,ažkdyžsenedápoužítjiná

léčba, zároveň musíbýtpodloženavýsledkymikrobiologického vyšetření.

Klinické zkouškyzahrnovalydětia dospívajícíve věku 1-17 let.

Dalšíspecifickézávažnéinfekce

Vsouladu s úřednísměrnicí, nebopo pečlivémvyhodnocenípřínosu a rizika,je možné přípravek

ciprofloxacinpoužítkléčbě dalších závažných infekcívpřípadech, kdynenímožnépoužítjiné

terapie, nebo kdyžselže konvenčníterapie, apokudmikrobiologické vyšetřenípotvrdívhodnostjeho

použití.

Použitípřípravku Ciprobay500proléčbujiných závažných specifických infekcí,jiných nežje

uvedeno výše, nebylo vklinických zkouškách ověřenoa klinické zkušenostijsouomezené. Protoje

potřebapřiléčbětěchto pacientů postupovatobezřetně.

Hypersenzitivita

Pojednorázové dávcesemohou vyskytnouthypersenzitivnía alergické reakce(vizbod 4.8), včetně

anafylaktické aanafylaktoidníreakce, které mohou býtživotohrožují.Jestliže setakové reakceobjeví,

podávánípřípravku Ciprobay500musíbýtukončenoa adekvátníléčba vpřípaděpotřebyzahájena.

Pohybový systém

Ciprofloxacin se obecněnesmípoužívatu pacientů sanamnézou onemocnění/poškozeníšlach

souvisejícíchs léčbouchinolony. Vevelmivzácných případech, po mikrobiologickém

zdokumentovánípůvodceavyhodnocenípoměru přínosu/rizika, může býtpřípravekciprofloxacin

těmto pacientůmpředepsánza účelemléčbyurčitých závažných infekcí, zejménapakvpřípadech

selhánístandardnůléčbynebo bakteriálnírezistence, pokudmikrobiologické údaje použití

ciprofloxacinupotvrzují.

Použitíciprofloxacinu semůže vyskytnouttendinitida arupturyšlach (zejménaAchillovyšlachy),

někdybilaterální, atodokoncejižběhemprvních 48hodinléčby.Zánětya rupturyšlach se mohou

vyskytnoutdokonceažponěkolika měsících po ukončeníléčbyciprofloxacinem.Riziko vzniku

tendinopatie se zvyšuje u starších pacientů a upacientůsouběžněléčených kortikosteroidy(vizbod

4.8).

Přijakémkolipříznaku tendinitidy(např.bolestivýotok, zánět)musíbýtléčbapřípravkemCiprobay

500přerušenaa konzultovánas lékařem. Postiženou končetinujepotřebaudržovatvklidu.

Upacientůs myasteniígravis musíbýtciprofloxacin užíván sopatrností(vizbod 4.8).

Fotosenzitivita

Bylo prokázáno, že ciprofloxacinzpůsobuje fotosenzitivníreakce. Pacientiužívajícípřípravek

ciprofloxacin musíbýtinformovánio tom, že se běhemléčbynesmívystavovatpřímému slunečnímu

nebo UVzáření(vizbod 4.8).

Centrálnínervový systém

Jeznámo, žeciprofloxacin,stejnějakojinéchinolonyspouštízáchvaty, nebo snižujíkřečovýpráh.

Bylyhlášenypřípadystatusepilepticus.Užívánípřípravku Ciprobay500u pacientů s onemocněními

CNS, kteřímohou býtnáchylníkzáchvatům, semusídobře zvážit.Jestliže se vyskytnou záchvaty,

musíseléčbapřípravkemCiprobay500přerušit(vizbod 4.8).Jižpo prvnímužitípřípravku Ciprobay

500semohou vyskytnoutpsychiatrické reakce.Ve vzácných případech mohou deprese nebopsychózy

véstažksebevražednýmpředstavám/myšlenkám,kterémohou vyvrcholitpokusemo sebevraždu nebo

sebevraždou.Vtakových případechsemusíléčbaciprofloxacinempřerušit.

Mezipacienty, kterýmbylpodáván ciprofloxacin, bylyzaznamenánypřípadypolyneuropatie

(předběžná diagnóza, podloženáneurologickýmisymptomyjakojsou bolest,pálení, poruchasmyslů

nebo svalová slabost, kterésevyskytovalysamostatněnebo vkombinaci). Upacientů, u kterých se

projevípříznakyneuropatie,,jakojsou bolest, pálení, brnění, znecitlivěnía/nebo slabostmusíbýt

podávánípřípravku Ciprobay500ukončeno, abysepředešlo ireverzibilnímu poškození(vizbod 4.8).

Srdečníporuchy

Připoužíváníflorochinolonů, včetněciprofloxacinu,jetřeba postupovatsopatrnostíupacientů se

známýmirizikovýmifaktorypro prodlouženíQTintervalujakojsou například:

-syndromvrozeného dlouhého QTintervalu,

-současné užíváníléků, u kterýchje známo, že prodlužujíQTinterval(např. antiaritmika třídyIAa

III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika),

-neupravenáelektrolytovánerovnováha (např.hypokalemie, hypomagnesie),

-onemocněnísrdce(např. srdečníselhání,infarktmyokardu, bradykardie).

Staršípacientia ženymohou býtvícenáchylníkprodlouženíQTnásledkemmedikace. Protoje

zapotřebíopatrnosti,jesližejsouflorochinolony, včetně ciprofloxacinu, používányu těchtoskupin

pacientů.

(Vizbody4.2Geriatričtípacienti,4.5,4.8a4.9).

Gastrointestinálnísystém

Přivýskytu závažného nebo dlouho trvajícíhoprůjmuběhemléčbynebo poukončeníléčby(a to i

několiktýdnů poukončeníléčby)je potřebase poradits lékařem, neboť tyto příznakymohou

indikovatkolitidu, která sevyvinula následkemužíváníantibiotik(životohrožujícís možnými

fatálníminásledky), vyžadujícíokamžitou léčbu (vizbod4.8).Vtakových případech se musíléčba

přípravkemCiprobay500okamžitě přerušita musíse zahájitvhodná léčba.Vtétosituacijsou

antiperistaltické lékykontraindikovány.

Ledviny a močovécesty

Vsouvislostis užívánímpřípravku Ciprobay500bylahlášenakrystalurie(vizbod 4.8). Pacienti

užívajícíciprofloxacin musíbýtdobře hydratovaníajenutné zabránitnadměrné alkalitějejich moči.

Renálnínedostatečnost

Vzhledemktomu, že je ciprofloxacinvylučován nezměněnve značné mířerenálnícestou,u pacientů

serenálnínedostatečnostíjezapotřebíupravitdávkovánítak, jakje popsáno vbodě 4.2, abyse

předešlonárůstu nežádoucích účinků, zapříčiněnému kumulacíciprofloxacinu.

Játraa žlučovécesty

Vsouvislostis užívánímpřípravku Ciprobay500bylyhlášenypřípadynekrózyjatera život

ohrožujícího selháníjater(vizbod 4.8). Vpřípadějakýchkoliznámeka příznaků onemocněníjater

(napříkladanorexie, žloutenka, tmavě zbarvenámoč, svěděnínebo citlivostvabdominálníoblasti)je

nutnéléčbu přerušit.

Deficitglukózo-6-fosfát-dehydrogenázy

Upacientůs deficitemglukózo-6-fosfát-dehydrogenázybyla vsouvislostis ciprofloxacinem

zaznamenána hemolytická reakce. Proto bytěmto pacientůmnemělbýtciprofloxacin podáván,pokud

potenciálnípřínos nevyvážímožné riziko. Vtakovémpřípadě musíbýtpečlivě monitorován

potenciálnívýskythemolýzy.

Rezistence

Vprůběhunebopo ukončeníléčbyciprofloxacinemse mohou vyčlenitbakterie, které projevují

rezistencinaciprofloxacin,superinfekcesemůže, alenemusí, klinickyprojevovat.

Přidlouhodobéléčběje zdevelké riziko selekcerezistentních bakteriálníchkmenů, ato zejménau

infekcízpůsobených kmenyStaphylococcusaPseudomonas.

Cytochrom P450

Ciprofloxacin inhibujeCYP1A2, a proto může způsobitzvýšenou sérovou koncentracisoučasně

podávaných látekmetabolizovaných tímto enzymem(např.teofylinuclozapinu,olanzapinu,ropinirolu,

tizanidinu,duloxetinu).Současné podáváníciprofloxacinua tizanidinuje kontraindikováno.Ztohoto

důvodu musíbýtu pacientůužívajícíchtyto látkysoučasněs ciprofloxacinempečlivě sledovány

klinické příznakypředávkovánía dále může býttaké potřebnéstanovenísérových koncentrací

(např.teofylinu)(vizbod 4.5).

Methotrexat

Současné užíváníciprofloxacinua methotrexatusenedoporučuje(vizbod 4.5).

Interakcestesty

Invitroaktivita ciprofloxacinu protiMycobacteriumtuberculosisbymohla mítza následeknegativní

výsledkybakteriologickéhotestu vzorků od pacientůkteřísoučasněužívajíciprofloxacin.

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Vlivjinýchpřípravků naciprofloxacin:

Lékyokterých jeznámo,žeprodlužujíQTinterval

Ciprofloxacinstejnějakojiné florochinolony, musíbýtužíván sopatrnostíupacientů, kteřídostávají

lékyo kterých je známo, žeprodlužujíQTinterval(např. antiarytmika třídyIAaIII, tricyklická

antidepresiva, makrolidy, antipsychotika)(vizbod 4.4).

Tvorbachelátovýchkomplexů

Souběžné podáváníciprofloxacinu (perorálně)slékya minerálnímidoplňky, kteréobsahují

vícemocnékationy(např. kalcium, hořčík, hliník, železo), polymernímivazačifosfátů(např.

sevelamer), sukralfátemneboantacidya sléčivýmipřípravkyvevysoce pufrované formě (např.

tabletydidanosinu)s obsahemhořčíku, hliníku nebo kalcia, vedeke sníženívstřebávání

ciprofloxacinu. Proto se ciprofloxacin musíužívatbuď1–2 hodinypředneboalespoň 4 hodinypo

užitítěchto přípravků. Totoomezeníneplatípro antacida zřadyblokátorů H2 receptorů.

Strava a mléčnévýrobky

Vápník, kterýje součástístravy, neovlivňujevýrazně vstřebávání. Nicménějetřeba se vyhnout

současnému podávánímléčných výrobků nebo nápojůobohacených minerály(např. mléko, jogurt,

pomerančovýdžus obohacenýo kalcium)s ciprofloxacinem, protože mohou snižovatjeho

vstřebávání.

Probenecid

Probenecid interferuje srenálnísekrecíciprofloxacinu.Souběžné užíváníprobenecidu a

ciprofloxacinuvedeke zvýšenísérové koncentraceciprofloxacinu.

Metoklopramid

Metoklopramid urychluje absorbciciprofloxacinu (perorálního),to máza následekzkrácenídoby

dosaženímaximálníplazmatické koncentrace.Vlivnabiologickou dostupnostciprofloxacinu

pozorován nebyl.

Omeprazol

Současné podáváníciprofloxacinu sléčivýmipřípravky,které obsahujíomeprazolmáza následek

mírné sníženíC

max a AUCciprofloxacinu.

Vlivciprofloxacinu najinéléčivépřípravky:

Tizanidin

Tizanidin senesmípodávatsoučasněs ciprofloxacinem(vizbod 4.3).Vklinickéstudiisezdravými

jedincidošlo ke zvýšenísérové koncentracetizanidinu(hodnota C

max sezvýšila:7krát, rozmezí:4 až

21krát;hodnota AUCsezvýšila:10krát,rozmezí:6 až24krát)přisoučasnémpodávánís

ciprofloxacinem.Zvýšená sérová koncentrace tizanidinuje spojenas umocněnýmhypotenzníma

sedativnímefektem.

Methotrexat

Renálnítubulárnítransportmethotrexatu může býtinhibován současnýmpodánímciprofloxacinu, což

může véstkzvýšenýmplazmatickýmhladinámmethotrexatu a zvýšitriziko toxických reakcí

souvisejícíchsmethotrexatem. Proto sesoučasnépodávánínedoporučuje(vizbod 4.4).

Teofylin

Současné podáváníciprofloxacinu ateofylinu může způsobitnežádoucízvýšenísérové koncentrace

teofylinu.To může véstknežádoucímúčinkůmvyvolaných teofylinem. Ve vzácných případech

mohou býttyto nežádoucíúčinkyživotohrožujícíneboismrtelné. Přisoučasnému podávánítěchto

dvou léků semusíkontrolovatsérové koncentraceteofylinu a dávkyteofylinu musíbýtpřípadně

vhodně sníženy(vizbod 4.4).

Dalšíderiváty xantinu

Bylyzaznamenánypřípady, kdypřisoučasnémužíváníciprofloxacinu akofeinunebo pentoxifylinu

(oxpentifylinu)došlo ke zvýšenísérové koncentrace těchto derivátů xantinu.

Fenytoin

Současné užíváníciprofloxacinua fenytoinu můževéstke zvýšenínebo sníženísérových hladin

fenytoinu, protosedoporučuje sledovathladinyléků.

Cyklosporin

Přisoučasnémpodáváníciprofloxacinu aléčivýchpřípravků obsahujícíchcyklosporinbylo

pozorováno přechodné zvýšeníkoncentrace sérovéhokreatininu.Protoje třeba utakových pacientů

často (dvakráttýdně)kontrolovatkoncentracisérovéhokreatininu.

Antagonisté vitamínu K

Současné podáváníciprofloxacinu aantagonistyvitamínu Kmůže umocňovatjehoantikoagulační

efekt.Velikostrizika závisína probíhajícíinfekci, věku a celkovémstavu pacienta. Protoje těžké

stanovitpodílciprofloxacinuna nárůstu INR(internationalnormalised ratio).

Protojetřebavprůběhusoučasného podáváníciprofloxacinu santagonistyvitamínu K(např.

warfarinem, acenokumarolem, fenoprokumonemnebo fluindionem), ale ikrátce pojehoukončení,

častosledovatINR.

Glibenklamid

Vurčitých případech může současnépodáváníciproflocacinu aléčivých přípravkůobsahujících

glibenklamid véstkzesíleníúčinků glibenklamidu (hypoglykemii).

Duloxetin

Vklinických studiích byloprokázáno, že současnépoužitíduloxetinu se silnýmiinhibitoryizoenzymu

CYP4501A2jakojefluvoxamin, můžemítza následekzvýšeníAUCa C

duloxetinu. Ačkolinejsou

dostupná žádnáklinická data týkajícísemožných interakcísciprofloxacinem,jemožné po současném

podáníočekávatobdobnýefekt(vizbod 4.4).

Ropinirol

Vklinické studiibylo prokázáno, že souběžné užíváníropinirolua ciprofloxacinu,středněsilného

inhibitoruizoenzymu CYP450 1A2, má za následekzvýšeníhodnotC

a AUCropiniroluo 60%,

resp.84%. Běhemsoučasné léčbys ciprofloxacinem, ikrátcepojejímukončení, se doporučuje

klinické sledovánía případně vhodná úprava dávekropinirolu (vizbod 4.4).

Lidokain

Uzdravých dobrovolníků bylo pozorováno, že současné podáváníléčivých přípravků slidokainem,

kterýje středně silnýminhibitoremizoenzymu CY4501A2, a ciprofloxacinusnižuje clearance

intravenózně podávanéholidokainu o 22%. Ačkolibyla léčbalidokainemdobřetolerována, mohou se

po současnémpodánísciprofloxacinemvyskytnoutinterakcespojené snežádoucímiúčinky.

Clozapin

Po sedmidennímsoučasnémužívání250mgciprofloxacinus clozapinemsezvýšilysérové

koncentraceclozapinu a N-desmetylclozapinu o 29%,resp.31%. Běhemsoučasné léčbyclozapinem

a ciprofloxacinem, ikrátcepojejímukončení,sedoporučujeklinické pozorováníavhodná úprava

dávekclozapinu (vizbod 4.4).

Sildenafil

Po současnémperorálnímpodání50 mgs500mgciprofloxacinu bylo u zdravýchdobrovolníků

pozorováno přibližně zdvojnásobeníC

max a AUCsildenafilu. Protoje zapotřebíopatrnosti,jestližeje

předepisován ciprofloxacinsoučasněse sildenafilem, jetřeba zvážitriziko a přínos.

4.6Těhotenstvía kojení

Těhotenství

Množstvídatvztahujících se ktěhotnýmženám, kterýmbylpodáván ciprofloxacin,jelimitované,tato

dataneindikujíanimalformace, anitoxickývlivciprofloxacinu naplod/novorozence. Studiena

zvířatech neprokázalyanipřímou aninepřímou reprodukčnítoxicitu. Uplodů zvířata mladých zvířat,

vystavených působeníchinolonů,bylo pozorováno poškozenínezralých chrupavek. Proto nelze

vyloučitnegativnípůsobenítohoto léčivého přípravkuna lidskýnedospělýorganizmus/plod, které

můžemítza následekpoškozeníkloubníchrupavky(vizbod 5.3).

Proto,vrámciprevence,jevhodné se užíváníciprofloxacinuběhemtěhotenstvívyhnout.

Kojení

Ciprofloxacin se vylučuje do mateřského mléka. Protobyvzhledemkpotencionálnímu riziku

poškozeníkloubů nemělbýtkojícímiženamiužíván.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Vzhledemke svýmneurologickýchúčinkůmmůže přípravekciprofloxacin ovlivnitdobu reakce. Z

tohoto důvodu může býtschopnostříditaobsluhovatstroje snížená,a tozejménaje-liužíván v

kombinacisalkoholem.

4.8Nežádoucíúčinky

Nejčastějihlášené nežádoucíúčinkyvsouvislostistímto lékem(ADR)jsou nevolnostaprůjem.

ADRvycházejícízvýsledků klinických studií(celkemn = 52057)apostmarketinkového sledování

přípravku Ciprobay(perorální,intravenóznía následnáléčba),seřazenépodle kategoriíčetnostijsou

uvedenyníže. Analýza četnostibyla provedenaspolečně pro perorálnía intravenózníformu

ciprofloxacinu.

Třídy

orgánových

systémů Časté

≥1/100až

<1/10 Méněčasté

≥1/1000až

<1/100 Vzácné

≥1/10000až

<1/1000 Velmi vzácné

<1/10000 Frekvence

není známa

(nemůžebýt ze

známýchdat

určena)

Infekcea

infestace Mykotické

superinfekce Kolitidav

důsledkuužívání

antibiotik(ve

velmi vzácných

případechs

možnými

fatálními

následky)(viz

bod4.4)

Poruchykrvea

lymfatického

systému Eosinofilie Leukopenie

Anemie

Neutropenie

Leukocytóza

Trombocytope-

nie

Trombocytemie Hemolytická

anemie

Agranulocytóza

Pancytopenie

(život

ohrožující)

Depresekostní

dřeně(život

ohrožující)

Poruchy

imunitního

systému Alergickéreakce

Alergickýedém/

angioedém Anafylaktické

reakce

Anafylaktický

šok(život

ohrožující)(viz

bod4.4)

Reakcejakopři

sérovénemoci

Poruchy

metabolismu a

výživy Anorexie Hyperglykemie

Psychiatrické

poruchy Psychomotorická

hyperaktivita/

neklid Zmatenost a

dezorientace

Pocityúzkosti

Abnormálnísny

Deprese

(potenciálně

kulminující

sebevražednými

představami/

myšlenkaminebo

pokusyo

Psychotické

reakce

(potenciální

kulminující

sebevražednými

představami/

myšlenkami

nebopokusyo

sebevraždua

sebevraždou)

Třídy

orgánových

systémů Časté

≥1/100až

<1/10 Méněčasté

≥1/1000až

<1/100 Vzácné

≥1/10000až

<1/1000 Velmi vzácné

<1/10000 Frekvence

není známa

(nemůžebýt ze

známýchdat

určena)

sebevraždou)

(vizbod4.4)

Halucinace

Poruchy

nervového

systému Bolesti hlavy

Závratě

Poruchyspánku

Poruchy

chuťového

vnímání Paresteziea

dysestezie

Hypoestezie

Tremor

Záchvaty(včetně

statusepilepticus

vizbod4.4)

Vertigo Migréna

Poruchy

koordinace

Poruchychůze

Poruchy

čichovéhonervu

Intrakraniální

hypertenze Periferní

neuropatie(viz

bod4.4)

Poruchyoka Poruchyvidění

(např.diplopie) Poruchy

barevného

vidění

Poruchyuchaa

labyrintu Tinnitus

Ztrátasluchu/

poškození sluchu

Srdeční

poruchy Tachykardie

Ventrikulární

arytmie,torsades

depointes

(hlášeno

převážněu

pacientů

srizikovými

faktorypro

prodloužení QT),

prodloužení QT

naEKG(viz

body4.4a4.9) *

Cévní poruchy Vazodilatace

Hypotenze

Synkopa Vaskulitida

Respirační,

hrudnů a

mediastinální

poruchy

Dyspnoe(včetně

astmatických

stavů)

Gastrointestinál

ní poruchy Nauzea

Průjem Zvracení

Bolestbřicha

Dyspepsie

Flatulence Pankreatitida

Poruchyjatera

žlučovýchcest Zvýšení

transamináz

Zvýšenéhodnoty

bilirubinu Zhoršenífunkce

jater

Žloutenka

Hepatitida Nekrózajater

(velmi vzácně

progredujícív

život ohrožující

selhání jater)

(vizbod4.4)

Poruchykůžea

podkožní tkáně Vyrážka

Pruritus

Kopřivka Fotosenzitivní

reakce(viz

bod4.4)

Petechie

Erythema

multiforme

Erythema

nodosum

Stevens-

Johnsonův Akutní

generalizovaná

exantematózní

pustulóza

(AGEP)

Třídy

orgánových

systémů Časté

≥1/100až

<1/10 Méněčasté

≥1/1000až

<1/100 Vzácné

≥1/10000až

<1/1000 Velmi vzácné

<1/10000 Frekvence

není známa

(nemůžebýt ze

známýchdat

určena)

syndrom

(potenciálně

život ohrožující)

Toxická

epidermální

nekrolýza

(potenciálně

život ohrožující)

Poruchysvalové

akosterní

soustavya

pojivovétkáně Bolesti kostí a

svalů(bolest

končetin,zad,

hrudníku)

Artralgie Myalgie

Artritida

Zvýšení

svalovéhotonua

křeče Svalováslabost

Tendinitida

Natržení šlachy

(zejména

Achillovy

šlachy),(viz

bod4.4)

Exacerbace

symptomů

myastenie

gravis(vizbod

Poruchyledvin

amočovýchcest Zhoršenífunkce

ledvin Selhání ledvin

Hematurie

Krystalurie(viz

bod4.4)

Tubulointersticiál

-ní nefritida

Celkové

poruchya

reakcevmístě

aplikace Pocitslabosti

Horečka Edém

Pocení

(hyperhidróza)

Vyšetření Zvýšení

alkalické

fosfatázi vkrvi Zvýšenáamyláza Zvýšení INR(u

pacientů

léčených

antagonisty

vitamínuK)

Pediatričtípacienti

Výšeuvedenéúdaje o výskytu artropatie bylyzískányvrámcistudiíprováděnýchna dospělých. U

dětíjevzikartropatie zaznamenáván častěji.

4.9Předávkování

Bylo hlášeno předávkování, kdypodání12gvedlo ke vznikumírných příznaků toxicity. Bylo

zjištěno, že akutnípředávkovánívmnožství16gzpůsobujeakutníselháníledvin.

Příznakypředávkováníjsou:závrať,tremor, bolesthlavy, únava, záchvaty, halucinace,zmatenost,

abdominálnídiskomfort, sníženífunkceledvin ajaterarovněžkrystalurie ahematurie. Byla

zaznamenána reverzibilnírenálnítoxicita.

Vedle běžných léčebných opatření,jakýmijsounapř.výplach dutina následnépodáníaktivního uhlí,

sedoporučujesledovánífunkceledvin, včetně pH močipřípadněpodle potřebyzvýšitkyselost,abyse

zabránilo krystalurii. Pacientibymělibýtdobře hydratováni.Antacida obsahujícívápníka hořčík

mohou teoretickypřipředávkovánísnižovatabsorbciciprofloxacinu.

Hemodialýzou nebo peritoneálnídialýzou seeliminujepouze malé množstvíciprofloxacinu(<10%).

Připředávkováníje zapotřebíléčitsymptomy. VzhledemkmožnostiprodlouženíQTintervalujetřeba

provéstEKG.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:širokospektréfluorované chinolonové chemoterapeutikum, ATCkód:

J01MA02.

Mechanizmus účinku:

Ciprofloxacinje fluorochinolové antibiotikum, to znamená, že působíinhibičněna obabakteriální

enzymy, topoizomerázuII(DNA-gyrázu)a topoizomerázuIV, kteréjsoupotřebnépro replikaci,

transkripci, opravu arekombinacibakteriálníDNA.

VztahFK/PF:

Účinnostzávisíhlavně na vztahu mezimaximálnísérovou koncentrací(C

)a minimálníinhibiční

koncentrací(MIC)ciprofloxacinuvzhledemkpříslušnémumikroorganizmu, respektive navztahumezi

plochou pod křivkou (AUC)a MIC.

Mechanizmus rezistence:

In vitrorezistencena ciprofloxacinsemůže vyvinoutpostupnýmprocesemmutacícílového místa u

obou topoizomeráz, topoizomerázyII(DNAgyrázy)a topoizomerázyIV. Výslednýstupeň zkřížené

rezistence meziciprofloxacinemajinýmifluorochinolonyjeproměnlivý. Jednotlivémutace nemusí

mítza následekklinickou rezistenci,ale násobnémutaceobvykle za následekklinickou rezistencina

většinuaktivníchláteknebo na všechnyaktivnílátkyvrámciskupinymají.

Nepropustnosta/nebo mechanizmus rezistenceefluxnípumpyúčinnélátkymůžemítproměnlivýefekt

na citlivostna fluorochinolony, která závisínafyziochemických vlastnostech různých účinných látek

vrámciskupinya afinitě transportníchsystémů pro danou účinnoulátku.Všechnyin vitro

mechanizmyrezistencejsou běžně pozoroványvklinických izolátech.Mechanizmyrezistence, které

inaktivujídalšíantibiotika,například permeačníbariéry(běžné u Pseudomonasaeruginosa)aeffluxní

mechanizmus, mohou ovlivnitcitlivostnaciprofloxacin. Byla zaznamenána rezistence

zprostředkovanáplazmidemkódovanápomocígenů qnr.

Spektrum antibakteriálníaktivity:

Hraničníhodnotyoddělujícícitlivé kmenyod kmenů sintermediárnícitlivostía tyto od rezistentních

kmenů:

DoporučeníEUCAST

Mikroorganizmy Citlivé Rezistentní

Enterobakteriaceae S0,5mg/l R1mg/l

Pseudomonasspp. S0,5mg/l R1mg/l

Acinetobacterspp S1mg/l R1mg/l

Staphylococcusspp. 1 S1mg/l R1mg/l

Haemophilusinfluenzaea S0,5mg/l R0,5mg/l

Moraxellacatarrhalis

Neisseria gonorrhoeae S0,03mg/l R0,06mg/l

Neisseria meningitidis S0,03mg/l R0,06mg/l

Hraničníhodnotynevztažitelné k

třídám* S0,5mg/l R1mg/l

1 Staphylococcusspp.–Hraničníhodnotypro ciprofloxacin odpovídajícíterapiisvysokými

dávkami.

* Breakpointynevztažitelnéktřídámseurčovalyzejménana základěúdajů PK/PDa nejsou

závislé nadistribuciMICjednotlivýchdruhů.Jsouurčenypouze pro druhy, pro které

specifickéhraničníhodnotynebylyurčenya neprotakové druhy, pro které testycitlivosti

nejsou doporučovány.

Prevalencezískanérezistencevybraných druhů se můželišitgeografickya časově.Vítánaje

informace o lokálnírezistenci, zejménapokud sejedná o léčbu závažných infekcí.Vnezbytných

případech, kdylokálníprevalencerezistenceje taková, že prospěšnostlátkyje přinejmenším

uněkterých typůinfekcísporná,jetřebapožádatoradu experta.

Zařazenípříslušných druhůpodlecitlivostinaciprofloxacin(kmenyStreptococcus vizbod 4.4)

DRUHYVĚTŠINOUCITLIVÉ

Aerobnígram-pozitivnímikroorganizmy

Bacillus anthracis(1)

Aerobnígram-negativnímikroorganizmy

Aeromonasspp.

Brucellaspp.

Citrobacterkoseri

Francisellatularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilius influenzae*

Legionellaspp.

Moraxellacatarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurellaspp.

Salmonellaspp.*

Shigellaspp.*

Vibriospp.

Yersiniapestis

Anaerobnímikroorganizmy

Mobiluncus

Dalšímikroorganizmy

Chlamydia trachomatis($)

Chlamydia pneumonie($)

Mycoplasma pneumonie($)

Mycoplasma hominis($)

DRUHY, UKTERÝCHSEMÚŽEREZISTENCEVYVINOUT

Aerobnígram-pozitivnímikroorganizmy

Enterococcusfaecalis($)

Staphylococcusspp.(2)

Aerobnígram-negativnímikroorganizmy

Acinetobacter baumannii +

Burkholderiacepacia + *

Campylobacterspp. + *

Citrobacterfreundii*

Enterobacteraerogenes

Enterobactercloacae*

Escherichiacoli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganellamorganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providenciaspp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaerobnímikroorganizmy

Peptostreptococcusspp.

Propionibacteriumacnes

VPODSTATĚREZISTENTNÍ ORGANIZMY

Aerobnígram-pozitivnímikroorganizmy

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aerobnígram-negativnímikroorganizmy

Stenotrophomonasmaltophilia

Anaerobnímikroorganizmy

Kromě výše uvedených

Dalšímikroorganizmy

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

*Klinická účinnostbyla prokázánaprocitlivé izolátyve schválených klinických indikacích

+ Míra rezistence≥50 %vjedné nebo vícezemích EU

($):Přirozenástřednícitlivostneexistuje-lizískanýmechanizmus rezistence

(1):Bylyprovedenystudie sexperimentálnímizvířecímiinfekcemizpůsobenýmiinhalacíspor

Bacillus anthracis;tytostudie ukázaly, že antibiotikapodanábrzypo expozici, zabránila

vzniku onemocnění,jestliže léčbavedla ke sníženípočtu sporvorganizmu pod infekční

dávku. Ulidíje doporučenýpostup užitíprimárně dáncitlivostí, zjišťovanouin vivo, dále

také výsledkyexperimentůsezvířatya limitovanýmmnožstvímdatzískaných pro lidi.

Léčba ciprofloxacinempodávanýmvdávkách 500mg2x denně po dobu 2měsícůje ulidí

považovánajako dostatečná ochranapředinfekcívyvolanouantraxem. Ošetřujícímlékařům

je doporučenoseznámitses národnímia/nebo mezinárodnímikonvenčnímidokumenty

které se vztahujíkléčběinfekceantraxu.

(2):S. aureusrezistentnína meticilin seobvykle projevujeko-rezistencinafluorochinolony.

Míra rezistencena meticilinje mezivšemidruhystafylokoků přibližně 20 až50%;ve

zvýšené míře je pozorována zejménavnemocničnímprostředí.

5.2Farmakinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálnímpodáníjednotlivých dávektablet250 mg, 500 mga 750mgciprofloxacinu dochází

krychlému a rozsáhlému vstřebávánípředevšímztenkého střeva, maximálnísérové koncentraceje

dosaženo za 1–2hodiny.

Jednotlivédávky100-750mgseprojevilynadávcezávisloumaximálnísérovoukoncentrací(Cmax)mezi

0,56a3,7mg/l.ProhodnotyC

aAUCbylaprokázánaproporcionalitadávce.Poločasvylučovánízeséra

jeujedincůsnormálnírenálnífunkcíasi4-7hodin.Sérovákoncentracesezvyšujeproporcionálněs

dávkamiaždo1000mg.

Absolutníbilogická dostupnostje asi70–80%.

Bylo prokázáno, že po perorálnímpodávání500mgkaždých 12 hodinje dosaženostejné plochypod

křivkou sérovou koncentrací(AUC)jako po podávání60 minutové intravenózníinfuze 400mg

ciprofloxacinukaždých 12 hodin. Farmakokinetika 250 a 500 mgsuspenze vsáčcích sjednou dávkou

je identická sfarmakokinetikou adekvátnísílytablet.

Distribuce

Vazba ciprofloxacinuna bílkovinyjenízká (20–30%), ciprofloxacinjepřítomenvplazmě převážně

ve své neionizovanéformě amá rozsáhlýdistribučníobjemvrovnovážnémstavu 2–3 l/kgtělesné

hmotnosti.Ciprofloxacin dosahuje vysokých koncentracívrůzných tkáníchjakojsou plíce (epiteliální

tekutina, alveolárnímakrofágy, tkáňová biopsie),dutinya zánětlivé léze (kantaridinová puchýřová

tekutina)a urogenitálnítrakt(moč, prostata,endometrium), kde celkovékoncentracepřevyšují

dosaženéplazmatické koncentrace.

Metabolizmus

Bylyidentifikoványtyto čtyřimetabolityvyskytujícíse vnízkých koncentracích:

desetyleneciprofloxacin(M1), sulfociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin(M3)a

formylciprofloxacin (M 4).Metabolityvykazujíin vitroantimikrobiálníaktivitu,taje všaknižšího

stupně nežzákladnísložka.

Jeznámo, že ciprofloxacinje středněsilnýinhibitorizoenzymů CYP 450 1A2.

Vylučování

Ciprofloxacinje převážně v nezměněné podoběvylučován renálně avmenšímířetaké stolicí. U

subjektůsnormálnírenálnífunkcíje sérovýeliminačnípoločas4-7 hodin.

VylučovánípřípravkuCiprobay 500(%zdávky)

Perorálnípodání

Moč Stolice

Ciprofloxacin 44,7 25,0

Metabolity(M

) 11,3 7,5

Renálníclearanceje mezi180-300ml/kg/h a celková clearanceje mezi480-600ml/kg/h.

Ciprofloxacin podléhájakglomerulárnífiltraci,taktubulárnísekreci. Závažná renálnínedostatečnost

vedeke zvýšenípoločasu ciprofloxacinu ažna 12hod.

Nerenálníclearance ciprofloxacinuje způsobená hlavně aktivnítransintesciálnísekrecía metabolizací.

1%dávkysevylučuje biliárnímicestami. Ciprofloxacinje ve žlučipřítomen vevysokých

koncentracích.

Pediatričtípacienti

Údaje dostupné kdoloženífarmakokinetických údajůu pediatrických pacientůjsou omezené.

Vestudiis dětminebylyhodnotyC

max a AUCzávislé na věku (odjednoho roku věku). Nebylo

pozorováno významné zvýšeníhodnotC

a AUCpovícedávkách (10mg/kgtřikrátdenně).

U10 dětíse závažnou sepsí, ve věkuméněnež1 rokbyla hodnota C

6,1mg/l(rozmezí4,6–

8,3mg/l)po1hodinové intravenózníinfuzivdávce10mg/kg;odlišná hodnota 7,2mg/l(rozmezí4,7–

11,8mg/l)byla zjištěnau dětíve věku 1 až5 let. HodnotyAUCbyly17,4mg*h/l(rozmezí11,8–

32mg*h/l)a 16,5mg*h/l(rozmezí11,0–23,8mg*h/l)vpříslušných věkových skupinách.

Tyto hodnotyjsou vrozsahu hodnothlášených udospělých dostávajících terapeutické dávky. Na

základěfarmakokinetické analýzypopulace pediatrických pacientůs různýmiinfekcemije předem

stanovenýprůměrnýpoločas přibližně 4–5 hodina biologickádostupnostsuspenzeje vrozsahu50 až

80%.

5.3Předklinické údaje vztahujícíse kbezpečnosti

Neklinické údaje získanézkonvenčních studiítoxicityjednorázové dávky, toxicityopakovanédávky,

karcinogenního potenciálunebo reprodukčnítoxicityneukazujína žádnézvláštníriziko pro lidi.

Vklinickyrelevantníchúrovních expoziceje ciprofloxacin,podobnějako ostatníchinolony,

fototoxickýpro zvířata. Údaje ofotomutagenitě /fotokarcinogenitě ukazují, že ciprofloxacin má slabý

fotomutagennínebofototumorigennívlivin vitroa vexperimentechsezvířaty. Tento vlivbyl

srovnatelnýs ostatnímiinhibitorygyrázy.

Kloubnísnášenlivost

Stejnějakojiné inhibitorygyrázzpůsobujeciprofloxacin poškozenívelkých, nosných kloubů u

nedospělýchjedinců. Stupeň poškozeníchrupavkyzávisína věku, druhua dávce;poškozenímůže být

omezeno sníženímzatíženíkloubů. Ve studiíchu dospělýchjedinců (potkani,psi)nebylo poškození

chrupavekzjištěno.Vestudii, provedenéna mladých psech(rasybeagle)ciprofloxacin způsoboval

vterapeutických dávkách těžkézměnyna kloubech podvou týdnech léčby. Tyto změnybylypatrnéi

po 5 měsících.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocnýchlátek

Jádrotablety:

mikrokrystalická celulóza,

krospovidon,

kukuřičnýškrob,

magnesium-stearát,

koloidníbezvodýoxid křemičitý.

Potahtablety:

hypromelóza,

makrogol4000,

oxidtitaničitý(E171).

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

5 let

6.4Zvláštní opatřenípro uchovávání

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

6.5Druh obalu avelikostbalení

Pro primárníbaleníje použitajedenazníže uvedenýchkombinacímateriálů:

Transparentníbezbarvýnebo bílýmatnýPP/PVDA/Alblistr

Transparentníbezbarvýnebo bílýmatnýPP/Alblistr

Al/Alblistr

Velikostbalení6, 8, 10, 12,14, 16, 20,28, 50,100, 160, nebo 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravku

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

BayerPharma AG, Berlín,Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Ciprobay500:42/139/87-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.5.1987/5.7.2012

10.DATUM REVIZETEXTU

29.8.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace