CIPLOX 3MG/ML Ušní/oční kapky, roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT CIPROFLOXACIN-HYDROCHLORIDU (CIPROFLOXACINI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Cipla Europe NV, Antverpy
ATC kód:
S03AA07
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE (CIPROFLOXACINI HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE)
Dávkování:
3MG/ML
Léková forma:
Ušní/oční kapky, roztok
Podání:
Ušní/oční podání
Jednotky v balení:
1X5ML Uzávěr s kapátkem
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CIPROFLOXACIN
Přehled produktů:
CIPLOX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 498/99-C
Datum autorizace:
2009-11-18
EAN kód:
8901117292574

sp.zn. sukls23690/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

CIPLOX

oční/ušní kapky, roztok

ciprofloxacini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li známky onemocnění

jako Vy.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Ciplox.a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciplox používat

3. Jak se Ciplox používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Ciplox uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Ciplox a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Ciplox je ciprofloxacin. Ciprofloxacin je syntetické antibakteriální léčivo se

širokým spektrem účinku. Patří do skupiny fluorochinolonů. Účinkuje na původce mnoha infekčních

onemocnění tím, že specifickým způsobem zasahuje do životního procesu bakterií a brání jejich

množení. Ciplox je určen k léčbě infekcí vyvolaných mikroby citlivými na ciprofloxacin.

Oko: infekční konjunktivitida (zánět spojivek), keratokonjunktivitida (zánět rohovky a spojivek), vřed

rohovky. Profylaxe infekcí vyvolaných mikroby Neisseria gonorrheae a Chlamydia trachomatis

(trachom).

Prevence

infekcí

operacích

úrazech

oka.

Přípravek

mohou

používat

dospělí,

novorozenci (0-27 dní), kojenci a batolata (28 dní až 23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12 až 16

let).

Ucho: zánět zevního zvukovodu, akutní a chronický zánět středního ucha, prevence infekcí při ušních

operacích.

Přípravek mohou používat dospělí a děti od 1 roku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciplox používat

Nepoužívejte Ciplox

,

jestliže jste přecitlivělí na ciprofloxacin a jiné deriváty chinolonů a/nebo na kteroukoli další složku

přípravku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ciplox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obecně:

Přípravek Ciplox je určen pro podání do očí nebo uší.

Jestliže se příznaky onemocnění vrátí zpět nebo se stále zhoršují, poraďte se s ošetřujícím lékařem.

Při používání tohoto léčivého přípravku, zvláště pokud jej používáte delší dobu, se můžete stát

náchylnější k jiným infekcím.

Jestliže si všimnete prvních známek kožní vyrážky nebo jiné reakce přecitlivělosti, včetně

kopřivky, svědění nebo dýchacích problémů, ukončete léčbu a okamžitě se poraďte s ošetřujícím

lékařem. Pokud dojde k závažné hypersenzitivní reakci, je nezbytné okamžité pohotovostní léčení.

Jestliže jste starší nebo pokud jste léčen(a) přípravky potlačujícími zánět s vlastnostmi

podobnými kortisonu, je u Vás během léčby přípravkem Ciplox vyšší riziko problémů se

šlachami. Pokud zaznamenáte jakýkoli zánět nebo zánětlivý stav, ukončete léčbu a okamžitě se

poraďte se svým lékařem. Pokud při použití tohoto léčiva nebo krátce po jeho použití zaznamenáte

bolest, otok nebo zánět šlach, ukončete léčbu a kontaktujte svého lékaře.

Tento lék používejte po celou dobu, na kterou Vám jej lékař předepsal. Pokud užíváte jiné léčivé

přípravky, přečtěte si prosím také bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“.

Oční kapky

Přípravek Ciplox může být použit k léčbě u dětí od narození.

Během léčby přípravkem Ciplox

nepoužívejte kontaktní čočky

(tvrdé ani měkké).

Ušní kapky

Přípravek Ciplox může být použit k léčbě u dětí od 1 roku.

Je nutné pečlivé sledování lékařem.

Poraďte se se svým lékařem, vztahuje-li se na Vás některé z výše uvedených varování nebo

vztahovalo-li se na Vás v minulosti.

Další léčivé přípravky a Ciplox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu. Interakce s jinými léky nejsou dosud známy.

Pokud používáte další oční přípravky, vyčkejte nejméně 5 minut mezi jednotlivými aplikacemi.

Jestliže používáte také oční masti, aplikujte je až jako poslední.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství a kojení přípravekCiplox nepoužívejte, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Určitou dobu po podání přípravku Ciplox do očí, může být Vaše vidění rozmazané.

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, jestliže je Vaše vidění dočasně po podání

přípravku rozmazané.

Použití přípravku Ciplox do uší neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Ciplox obsahuje benzalkonium

-chlorid.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí. Vzhledem k tomu, že tato látka odbarvuje

kontaktní čočky, zabraňte jejímu kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Kontaktní čočky musíte

před aplikací přípravku vyjmout z oka a nasadit si je opět až po 15 minutách od aplikace.

3.

Jak se Ciplox používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Oko: akutní infekce - 1 až 2 kapky do oka každých 15 až 30 minut; po potlačení akutní infekce může

lékař interval prodloužit. U mírných infekcí 1 - 2 kapky do oka 2 - 6krát denně. Akutní a chronický

trachom - 2 kapky do oka 2 až 4krát denně. Léčení trvá 1 - 2 měsíce, podle potřeby i déle.

Ucho: zahájení léčby - 2 až 3 kapky do ucha každé 2 až 3 hodiny; po potlačení akutní infekce lékař

může dávkový interval prodloužit. Délka léčby Ciploxem závisí na druhu a závažnosti infekce a určí ji

lékař podle klinické a bakteriologické odpovědi pacienta.

Před použitím si pečlivě umyjte ruce. Víčko se na lahvičce utáhne tak, aby propichovací špička uvnitř

víčka pronikla ústím hrdla. Po sejmutí uzávěru se jemným stiskem lahvičky nakape předepsané

množství kapek na určené místo. Nedotýkejte se rukou kapacího hrdla ani jeho špičkou infikovaného

místa. Po každém použití je třeba lahvičku pečlivě chránit uzávěrem.

Jestliže jste užil(a) použil(a) více Ciploxu, než jste měl(a)

, postižené oko propláchněte vlažnou

vodou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Ciplox

užijte další dávku podle původního plánu léčby.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po podání do očí:

- Poruchy chuti, svědění.

- Při lokální aplikaci fluorochinonů se velmi vzácně vyskytují alergické kožní reakce jako celková

vyrážka, toxická epidermolýza, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a kopřivka.

- Při očním podání ciprofloxacinu bylo pozorováno v ojedinělých případech rozmazané vidění, snížená

zraková ostrost a usazeniny na povrchu oka.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po použití do ucha:

- Při lokální aplikaci fluorochinonů se velmi vzácně vyskytují alergické kožní reakce jako celková

vyrážka, toxická epidermolýza, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a kopřivka.

- Při ušním použití složky vzácně způsobují citlivost. Avšak stejně jako u všech látek aplikovaných na

kůži může vždy dojít k alergické reakci na kteroukoli složku přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav

pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Ciplox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ciplox obsahuje:

Léčivou látkou je: ciprofloxacini hydrochloridum 3,33 mg (odpovídá ciprofloxacinum 3,0 mg) v 1 ml.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina

chlorovodíková na úpravu pH, voda na injekci.

1 ml odpovídá 40 kapkám

Jak Ciplox vypadá a co obsahuje toto balení:

Ciplox je balen v polyethylenové kapací lahvičce s propichovacím uzávěrem, umožňující snadné

použití přípravku.

Velikost balení

Lahvička obsahuje 5 ml přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerpen, Belgie

Výrobce

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.,

Sídlo společnosti: Písnická 22/546, 142 00 Praha 4, Česká republika

Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.), Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

S&D Pharma CZ spol. s r.o., Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

13. 2. 2019

Strana 1 (celkem 6)

sp.zn. sukls23690/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CIPLOX

Oční/ušní kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ciprofloxacini hydrochloridum 3,33 mg odpovídá ciprofloxacinum 3,0 mg v 1 ml kapek.

1 ml odpovídá 40 kapkám.

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční/ušní kapky, roztok

Popis přípravku: čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Oči

Dospělí pacienti, novoroz

enci (0-

27 dní), kojenci a batolata (28 dní až 23 měsíců), děti (2

-11 let),

do

spívající (12 až 16 let):

Léčba povrchových očních infekcí - konjunktivitida, keratitida, keratokonjunktivitida, rohovkový

vřed, blefaritida, blefarokonjunktivitida, akutní meibomianitida a dakryocystitida způsobené původci

citlivými na ciprofloxacin jako je Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pneumoniae, Staphylo-

coccus

aureus,

Staphylococcus

epidermidis,

Haemophilus

influenzae,

Neisseria

gonorrhoeae,

Chlamydia trachomatis atd.

Prevence očních infekcí po odstranění korneálního nebo konjunktiválního cizího tělesa, po traumatech

způsobených fyzikální nebo chemickou cestou, před a po očních chirurgických zákrocích.

Uši

Dospělí pacienti a děti od 1 roku:

Léčba otitis externa, otitis media acuta, otitis media chronica suppurativa. Profylaxe v ušní chirurgii.

Je třeba vzít do úvahy oficiální pokyny ke správnému použití antibakteriálních látek.

4.2 Dávkování a způsob podání

Oční podání

Dospělí pacienti, novorozenci (0

-

27 dní), kojenci a batolata (28 dní až 23 měsíců), děti (2

-11 let),

do

spívající (12 až 16 let):

Akutní infekce: Zpočátku jedna až dvě kapky každých 15 nebo 30 minut, později se frekvence kapání

redukuje podle stavu a vývoje infekce. Délka léčby je obvykle 3 - 5 dní.

Strana 2 (celkem 6)

Mírné infekce: Jedna až dvě kapky dvakrát až šestkrát denně. Při závažnějších infekcích častěji. Délka

léčby je obvykle 5 - 7 dní.

Akutní a chronický trachom: Dvě kapky do každého oka dvakrát až čtyřikrát denně jeden až dva měsí-

ce i déle.

Vředy rohovky:

Ciprofloxacin se musí podávat v následujících intervalech, a to i v nočních hodinách:

První den aplikujeme během prvních šesti hodin 2 kapky do postiženého oka každých 15 minut a poté

po zbytek dne 2 kapky do postiženého oka každých 30 minut.

Druhý den se aplikují 2 kapky do postiženého oka vždy po hodině.

Od třetího do čtrnáctého dne se aplikují dvě kapky do postiženého oka každé 4 hodiny. Jestliže je nut-

né léčit pacienta déle než 14 dní, rozhodne o jeho dávkovacím režimu ošetřující lékař.

Povrchová oční

infekce:

Obvyklá dávka je jedna nebo dvě kapky do postiženého oka či očí čtyřikrát denně. U těžkých infekcí

se během prvních dvou dní dávkuje v době, kdy je pacient vzhůru, jedna nebo dvě kapky každé dvě

hodiny.

U obou indikací je doporučená délka léčby 21 dní.

Uši

Dospělí pacienti a děti od 1 roku:

Pro všechny infekce: Zpočátku dvě až tři kapky každé dvě až tři hodiny, poté se frekvence kapání re-

dukuje podle stavu a vývoje infekce. Délka léčby je obvykle 3 - 5 dní.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, další chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně:

- Závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní (anafylaktické reakce), některé i po první dávce, se

vyskytly u pacientů léčených systémovým podáváním chinolonů. Některé z těchto reakcí byly prová-

zeny kardiovaskulárním kolapsem, bezvědomím, pocitem mravenčení, edémem faryngu nebo obličeje,

dušností, kopřivkou a svěděním.

Pouze u několika pacientů se již dříve vyskytly hypersenzitivní reakce (viz bod 4.8).

- Ciprofloxacin musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky nebo jakýchkoli dalších známek

hypersenzitivní reakce.

- Stejně jako u všech antibakteriálních přípravků může dlouhodobé podávání vést k přerůstání necitli-

vých bakteriálních kmenů nebo plísní. Pokud dojde k superinfekci, je nutno zahájit příslušnou léčbu.

Oční kapky:

- Klinické zkušenosti u dětí mladších než jeden rok, především u novorozenců, jsou velmi omezené.

- Použití přípravku Ciplox u novorozenců s onemocněním ophthalmia neonatorum vyvolaným gono-

koky nebo chlamydiemi se nedoporučuje, protože u těchto pacientů nebyl přípravek hodnocen. Novo-

rozencům trpícím onemocněním ophthalmia neonatorum se má dostat odpovídající léčby dle jejich

stavu.

- Při použití přípravku Ciplox je třeba vzít v úvahu riziko rinofaryngeálního průchodu, který může při-

spět k výskytu a rozšíření bakteriální rezistence.

- Přípravek Ciplox obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění, a je známo, že

zabarvuje měkké kontaktní čočky.

Strana 3 (celkem 6)

- Během léčení očních infekcí se nedoporučuje používání kontaktních čoček. Proto je nutno pacien-

tům doporučit, aby během léčby očními kapkami Ciplox kontaktní čočky nepoužívali.

Ušní kapky:

- Při ušním podání je třeba pečlivé lékařské kontroly, aby bylo možné včas určit nutnost jiných tera-

peutických opatření.

- Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí do 1 roku nebyla stanovena. Přestože o pacientech

mladších než 1 rok léčených pro akutní externí otitidu jsou k dispozici velmi omezené údaje, nejsou u

této populace v průběhu onemocnění žádné rozdíly.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o používání ciprofloxacinu těhotnými ženami nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

nenaznačují přímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu. Předpokládá se, že systémová

expozice přípravku ciprofloxacin po jeho topické aplikaci je nízká. V rámci opatrnosti je vhodnější

zamezit používání přípravku Ciplox během těhotenství, vyjma případů, kdy očekáváme, že léčebný

přínos převáží potenciální riziko pro plod.

Kojení

Perorálně podávaný ciprofloxacin byl nalezen v lidském mateřském mléce. Není známo, zda se ciprof-

loxacin po topickém očním nebo ušním podání vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro

kojence však nelze vyloučit. Při podávání přípravku Ciplox kojícím ženám je proto nutno dbát opatr-

nosti.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat s

troje

Oční kapky:

Po nakapání přípravku může dojít ke krátkodobému rozmazanému vidění nebo jiné poruše zraku, kte-

ré by mohly nepříznivě ovlivnit řízení motorových vozidel nebo ovládání strojů. Pokud dojde po apli-

kaci k rozmazanému vidění, pacient musí vyčkat do doby, než se vidění projasní.

Ušní kapky:

Nejsou známy žádné účinky ušních kapek s ciprofloxacinem na schopnost řídit nebo obsluhovat stro-

4.8 Nežádoucí účinky

Oční kapky:

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při lokálním očním podání ciprofloxacinu. Frekvenci

nelze z dostupných údajů odhadnout.

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky dle MedDRA

Poruchy nervového systému

dysgeuzie

Poruchy oka

svědění

Při lokální aplikaci fluorochinonů se velmi vzácně vyskytuje (generalizovaná) vyrážka, toxická epi-

dermolýza, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a kopřivka.

Strana 4 (celkem 6)

Při očním podání ciprofloxacinu bylo pozorováno v ojedinělých případech rozmazané vidění, snížená

zraková ostrost a residua léčiva.

Ušní kapky:

Při lokální aplikaci fluorochinonů se velmi vzácně vyskytuje (generalizovaná) vyrážka, toxická epi-

dermolýza, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a kopřivka.

Při ušním použití složky vzácně způsobují senzitizaci. Nicméně stejně jako u všech látek aplikova-

ných na kůži může vždy dojít k alergické reakci na kteroukoli složku přípravku.

Obecně:

Závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní (anafylaktické reakce), některé i po první dávce, se vy-

skytly u pacientů léčených systémovým podáváním chinolonů. Některé z těchto reakcí byly provázeny

kardiovaskulárním kolapsem, bezvědomím, pocitem mravenčení, edémem faryngu nebo obličeje, duš-

ností, kopřivkou a svěděním.

Pediatrická populace

Oční kapky:

Bezpečnost a účinnost ciprofloxacinu ve formě očních kapek byly stanoveny u 230 dětí ve věku mezi

0 a 12 lety.

U těchto pacientů nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.

Ušní kapky:

Bezpečnost a účinnost ciprofloxacinu ve formě ušních kapek byly stanoveny u 193 dětí ve věku mezi

1 a 12 lety.

U těchto pacientů nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to po-

kračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Místní

předávkování

ciprofloxacinem

eliminovat

vypláchnutím

očí

teplou

vodou

z vodovodu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnos

ti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologické přípravky, jiná antiinfektiva

Kód ATC: S01A X13

Ciprofloxacin usmrcuje a inhibuje bakterie, což je založeno na tom, že interferuje s DNA gyrázou -

enzymem, který bakterie potřebují k syntéze DNA. V důsledku toho se životně důležité informace

z bakteriálních chromozomů nemohou transkribovat, což vede k narušení bakteriálního metabolizmu.

Ciprofloxacin má velmi vysokou in vitro aktivitu proti téměř všem gramnegativním mikroorganizmům

včetně Pseudomonas aeruginosa. Je též účinný proti grampozitivním bakteriím, jako stafylokoky a

streptokoky. Anaerobní bakterie jsou obecně méně vnímavé. K rozvoji rezistence proti ciprofloxacinu

Strana 5 (celkem 6)

dochází jen sporadicky. Zdá se, že u antibiotik fluorochinolonové skupiny se nevyskytuje bakteriální

rezistence zprostředkovaná plazmidy.

U nedospělých zvířat je po perorálním podání znám artropatogenní potenciál některých chinolonů.

Místní aplikace ciprofloxacinu do očí nedospělých zvířat však nevedla k žádné artropatii a neexistuje

ani žádný důkaz o vlivu oftalmologické lékové formy na zátěžové body.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Byly prováděny studie zaměřené na systémové vstřebávání, ve kterých byl ciprofloxacin-hydrochlorid

oční/ušní kapky aplikován do každého oka každé čtyři hodiny v průběhu pěti dní. Maximální dosažené

plazmatické koncentrace ciprofloxacinu byly nižší než 5 ng/ml. Obvykle dosahované plazmatické

koncentrace byly nižší než 2,5 ng/ml.

Po místní aplikaci do očí se ciprofloxacin vstřebává také systémově. Plazmatické hladiny u dobrovol-

níků se pohybovaly od nekvantifikovatelného množství do 4,7 ng/ml (což je asi 450krát méně, než

jsou hladiny pozorované po vzorkovém perorálním podání 250 mg).

Farmakokinetické údaje u dětí při očním podání nejsou k dispozici.

U dětí se zánětem středního ucha s tympanostomickými trubičkami, léčených roztokem ciprofloxacinu

3 mg/ml (3 kapky třikrát denně po dobu 14 dnů), nebyly v plazmě zjištěny koncentrace ciprofloxacinu

(kvantifikační limit 5 ng/ml). U dětí s hnisavým zánětem s perforovaným bubínkem, léčených rozto-

kem ciprofloxacinu 2 mg/ml (dvakrát denně po dobu 7-10 dnů), nebyla v plazmě krevního oběhu zjiš-

těna koncentrace ciprofloxacinu do výše kvantifikačního limitu 5 ng/ml. Za normálních podmínek po-

užívání se neočekává žádný významný přechod do systému.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní, subakutní ani chronická toxicita není známa. Bezpečnost přípravku byla prokázána jeho dlou-

hodobým používáním v klinické praxi.

Bylo prokázáno, že ciprofloxacin a další chinolony způsobují u nedospělých zvířat většiny druhů, jež

byly testovány, po perorálním podání artropatii. Stupeň postižení chrupavky závisí na věku, druhu a

dávce. Při dávce ciprofloxacinu 30 mg/kg byl účinek na kloub minimální. Tato dávka je vyšší než

270-násobek navrhované klinické dávky při ušním podání, je-li dítě o tělesné hmotnosti 10 kg léčeno

0,27 mg ciprofloxacinu do každého ucha dvakrát denně.

I když jsou klouby mnoha zvířecích druhů u mladých zvířat citlivé na degenerativní účinky fluorochi-

nolonů (především u psa), nevykazovali mladí dospělí jedinci morčat při dávkování ciprofloxacinu do

středního ucha po dobu jednoho měsíce žádné strukturální nebo funkční změny kochleárních vlásko-

vých buněk a žádné léze kůstek středního ucha, spojené s léčivem.

Jednoměsíční oční studie přípravku ciprofloxacin 3 mg/ml oční kapky u nedospělých psů beagle ne-

prokázala žádné kloubní léze. Podobně neexistuje žádný důkaz, že by měla léková forma jakýkoliv

účinek na zátěžové body.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam po

mocných látek

Chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, benzalkonium-chlorid, kyselina chlorovodíková na úpravu

pH, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Strana 6 (celkem 6)

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Polyethylenová kapací lahvička s propichovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 5 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Víčko se na lahvičce utáhne tak, aby propichovací špička uvnitř víčka pronikla ústím hrdla. Po sejmu-

tí uzávěru se jemným stiskem lahvičky nakape příslušné množství kapek na určené místo. Po každém

použití je třeba lahvičku pečlivě chránit uzávěrem.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerpen, Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/498/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.7.1999 / 22.12. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

13. 2. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace