CINACALCET SANDOZ 90MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CINAKALCET-HYDROCHLORID (CINACALCETI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
H05BX01
INN (Mezinárodní Name):
CINACALCET HYDROCHLORIDE (CINACALCET)
Dávkování:
90MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28; 84; 14 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CINAKALCET
Přehled produktů:
CINACALCET SANDOZ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 212/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls71099/2019

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Cinacalcet Sandoz

30 mg potahované tablety

Cinacalcet Sandoz

60 mg potahované

tablety

Cinacalcet Sandoz

90 mg potahované tablety

cinacalcetum

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

užívat,

protože

pro

Vás

obsahuje

důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci

Co je přípravek Cinacalcet Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Sandoz užívat

Jak se přípravek Cinacalcet Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cinacalcet Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Cinacalcet Sandoz a k

čemu

se

používá

Cinacalcet Sandoz působí tak, že kontroluje hladiny parathyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve

Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři

drobné

žlázy uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkují hormon zvaný parathormon

(PTH).

Cinacalcet Sandoz se používá u dospělých:

k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří

potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.

na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s rakovinou

příštítných tělísek (žláz).

na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s primární

hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.

Cinacalcet Sandoz se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:

na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují

dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou.

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární“

znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že je

hyperparatyreóza

způsobena

jiným

onemocněním,

např.

onemocněním

ledvin.

primární,

sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí

zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Cinacalcet Sandoz

užívat

Neužívejte

přípravek

Cinacalcet Sandoz

jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další

složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Neužívejte přípravek Cinacalcet Sandoz,

pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi. Váš lékař bude

hladiny vápníku v krvi sledovat.

Upozornění

a

opatření

Před užitím přípravku Cinacalcet Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Sandoz, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy

měl(a):

křečové

stavy (křeče nebo záchvaty křečí). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je

měl(a) už dříve;

problémy s

j

átry

;

srdeční

selhání.

Cinacalcet Sandoz snižuje hladiny vápníku

U dospělých i dětských pacientů léčených cinakalcetem byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy

související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Cinacalcet Sandoz vyskytne některý z

těchto projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů,

necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta

vědomí.

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při užívání

přípravku Cinacalcet Sandoz zpozorujete neobvykle rychlý tep nebo bušení srdce, pokud máte problémy

se srdečním rytmem nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby přípravkem Cinacalcet Sandoz informujte svého lékaře:

pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet

Sandoz.

Děti

a

dospívající

Přípravek Cinacalcet Sandoz není určen k použití u děti mladších 18 let

se zhoubným onemocněním

příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou.

Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před

zahájením a během léčby přípravkem Cinacalcet Sandoz. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví

některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.

Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Sandoz užívali dle pokynů svého lékaře.

Další

léčivé

přípravky

a Cinacalcet Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.

Přípravek Cinacalcet Sandoz nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:

Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Sandoz:

léky používané k léčbě

kožních

a

plísňových

infekcí

(ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);

léky používané k léčbě

bakteriálních

infekcí

(telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);

léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);

lék používaný k léčbě deprese (fluvoxamin).

Cinacalcet Sandoz může ovlivnit účinek léků, jako jsou například tyto:

léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);

lék používaný k úlevě od

kašle

(dextromethorfan);

léky používané k léčbě

změn

srdečního

rytmu (flekainid a propafenon);

lék používaný k léčbě

vysokého

krevního

tlaku (metoprolol).

Cinacalcet Sandoz s

jídlem

a

pitím

Cinacalcet Sandoz se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

Těhotenství,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání cinakalcetu těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař

Vaši léčbu

upravit, protože přípravek Cinacalcet Sandoz by mohl poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda je cinakalcet vylučován do lidského mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere, zda

přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinacalcet Sandoz.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Pacienti užívající Cinacalcet Sandoz hlásili výskyt závratí a křečí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky

vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

3.

Jak se

přípravek

Cinacalcet Sandoz

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku

Cinacalcet

Sandoz máte užívat.

Cinacalcet Sandoz se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé a

nesmí se dělit.

Děti, které potřebují nižší dávky než 30 mg, nebo pacienti, kteří nejsou schopní polykat tablety, mají

dostat jinou vhodnou lékovou formu, která je dostupná na trhu.

Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.

Jestliže

se

léčíte

pro

sekundární

hyperparatyreózu

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Sandoz je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Sandoz u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně

0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Jestliže

se

léčíte

pro

karcinom příštítných

tělísek

nebo

primární

hyperparatyreózu

Obvyklá počáteční dávka pro dospělé přípravku Cinacalcet Sandoz je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.

Jestliže

jste

užil(a)

více

přípravku

Cinacalcet Sandoz,

než

jste

měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Sandoz, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.

Možnými

příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů a

záchvaty křečí.

Jestliže

jste

zapomněl(a)

užít

přípravek

Cinacalcet Sandoz

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Sandoz, užijte následující dávku jako obvykle.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné

nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Oznamte ihned svému lékaři,

pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a

záchvaty křečí. Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může působit

problémy s polykáním nebo dýcháním (angioedém).

Velmi

časté:

mohou ovlivnit

více

než

1 z 10

pacientů

pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.

Časté:

mohou ovlivnit

1 z 10

pacientů

závratě

pocity necitlivosti nebo brnění (parestezie)

ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu

bolesti svalů (myalgie)

slabost (astenie)

vyrážka

snížená hladina testosteronu

vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)

alergické reakce (přecitlivělost)

bolest hlavy

záchvaty křečí

nízký krevní tlak (hypotenze)

infekce horních cest dýchacích

potíže s dýcháním (dušnost)

kašel

poruchy trávení (dyspepsie)

průjem

bolest břicha, bolest horní poloviny břicha

zácpa

svalové křeče

nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie)

bolest zad.

Není

známo: četnost

nelze z

dostupných

údajů

určit

kopřivka

otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo

dýchání (angioedém)

neobvykle rychlý tep nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku

krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).

Po použití přípravku Cinacalcet Sandoz došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke

zhoršení

stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak

přípravek

Cinacalcet Sandoz

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah

balení

a

další

informace

Co Cinacalcet Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je cinacalcetum.

Cinacalcet Sandoz 30 mg

potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).

Cinacalcet Sandoz 60 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).

Cinacalcet

Sandoz 90 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: částečně předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, povidon K 29-32,

krospovidon typ A, krospovidon typ B, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000,

mastek, hlinitý lak indigokarminu (E132), žlutý oxid železitý (E172)

Jak Cinacalcet Sandoz

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Cinacalcet Sandoz 30 mg potahované tablety jsou zelené oválné bikonvexní potahované tablety (rozměr:

4,5 x 7 mm), s vyraženým C9CC na jedné straně a “30” na straně druhé.

Cinacalcet Sandoz 60 mg potahované tablety jsou zelené oválné bikonvexní potahované tablety (rozměr:

5,5 x 9 mm), s vyraženým C9CC na jedné straně a “60” na straně druhé.

Cinacalcet Sandoz 90 mg potahované tablety jsou zelené oválné bikonvexní potahované tablety (rozměr:

6,5 x 10,5 mm), s vyraženým C9CC na jedné straně a “90” na straně druhé.

Cinacalcet Sandoz je dodáván v PVC/PE/PVDC/Al blistrech v balení 14, 28 nebo 84 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Drži

t

el rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce:

Synthon Hispania

S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat, 08830, Španělsko

Synthon, s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597, Blansko, 678 01, Česká republika

Tento léčivý přípravek je registrován v

členských státech EHP pod těmito názvy:

Česká republika:

Cinacalcet Sandoz

Dánsko:

Cinacalcet Sandoz 30 mg filmovertrukne tabletter

Cinacalcet Sandoz 60 mg filmovertrukne tabletter

Cinacalcet Sandoz 90 mg filmovertrukne tabletter

Belgie:

Cinacalcet Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten

Cinacalcet Sandoz 60 mg filmomhulde tabletten

Cinacalcet Sandoz 90 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko:

Цинакалцет Сандоз 30 mg филмирани таблетки

Цинакалцет Сандоз 60 mg филмирани таблетки

Цинакалцет Сандоз 90 mg филмирани таблетки

Kypr:

Cinacalcet Hydrochloride Sandoz

Finsko:

Cinacalcet Sandoz 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Cinacalcet Sandoz 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

Cinacalcet Sandoz 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francie:

CINACALCET GNR 30 mg, comprimé pelliculé

CINACALCET GNR 60 mg, comprimé pelliculé

CINACALCET GNR 90 mg, comprimé pelliculé

Německo:

Cinacalcet HEXAL 30 mg Filmtabletten

Cinacalcet HEXAL 60 mg Filmtabletten

Cinacalcet HEXAL 90 mg Filmtabletten

Řecko:

CINACALCET/SANDOZ

Irsko:

Cinacalcet Rowex 30mg Film-coated tablets

Cinacalcet Rowex 60mg Film-coated tablets

Cinacalcet Rowex 90mg Film-coated tablets

Island:

Cinacalcet Sandoz 30 mg filmuhúðaðar töflur

Cinacalcet Sandoz 60 mg filmuhúðaðar töflur

Cinacalcet Sandoz 90 mg filmuhúðaðar töflur

Itálie:

Cinacalcet Sandoz

Litva:

Cinacalcet Sandoz 30 mg plėvele dengtos tabletės

Cinacalcet Sandoz 60 mg plėvele dengtos tabletės

Cinacalcet Sandoz 90 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko:

Cinacalcet Sandoz 30 mg apvalkotās tabletes

Cinacalcet Sandoz 60 mg apvalkotās tabletes

Cinacalcet Sandoz 90 mg apvalkotās tabletes

Nizozemsko:

Cinacalcet Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten

Cinacalcet Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten

Cinacalcet Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten

Norsko:

Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdrasjerte tabletter.

Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdrasjerte tabletter.

Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdrasjerte tabletter.

Polsko:

Cinacalcet Sandoz

Rumunsko:

Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimate filmate

Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimate filmate

Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimate filmate

Slovinsko:

Cinakalcet Lek 30 mg filmsko obložene tablete

Cinakalcet Lek 60 mg filmsko obložene tablete

Cinakalcet Lek 90 mg filmsko obložene tablete

Slovenská

republika:

Cinacalcet Sandoz 30 mg

Cinacalcet Sandoz 60 mg

Cinacalcet Sandoz 90 mg

Španělsko:

Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Švédsko:

Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter

Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter

Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter

Velká Británie:

Cinacalcet Sandoz 30 mg Filmcoated Tablets

Cinacalcet Sandoz 60 mg Filmcoated Tablets

Cinacalcet Sandoz 90 mg Filmcoated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

9. 5. 2019

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls141370/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Sandoz 30 mg potahované tablety

Cinacalcet Sandoz 60 mg potahované tablety

Cinacalcet Sandoz 90 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Zelená oválná bikonvexní potahovaná tableta (rozměry: 4,5 mm x 7 mm) s vyraženým C9CC na jedné a

30 na druhé straně.

Zelená oválná bikonvexní potahovaná tableta (rozměry: 5,5 mm x 9 mm) s vyraženým C9CC na jedné a

60 na druhé straně.

Zelená oválná bikonvexní potahovaná tableta (rozměry: 6,5 mm x 10,5 mm) s vyraženým C9CC na jedné

a 90 na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu

onemocnění ledvin.

Pediat

rická populace

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném stádiu

onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou

(viz bod 4.4).

Podle potřeby může být Cinacalcet Sandoz součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s

deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).

Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých

Snížení hyperkalcemie u dospělých pacientů:

s karcinomem příštítných tělísek.

s primární hyperparatyreózou (HPT), u kterých by byla na základě sérových hladin vápníku (podle

příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je nevhodná z klinického

hlediska nebo je kontraindikována.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí a starší pacienti (> 65 let)

Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Cinakalcet se má titrovat každé 2 až

4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové

hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH).

Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání cinakalcetu, s odkazem na aktuální směrnice

léčby.

Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky cinakalcetu. Dále je

třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby. Ke stanovení hladiny PTH lze

použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání cinakalcetu nemění

poměr mezi iPTH a biPTH.

Úprava dávky na základě hladin kalcia v séru

Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší než

spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky přípravku Cinacalcet Sandoz (viz bod 4.4).

Rozsah normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.

Hladinu vápníku v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky,vápník v séru má být vyšetřen do 1

týdne po zahájení léčby cinaalcetem nebo po změně dávkování. Po dosažení udržovací dávky má být

hladina vápníku v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc. V případě, že hladiny korigovaného

sérového vápníku klesnou pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/nebo se objeví příznaky hypokalcemie, je

doporučeno následující opatření:

Korigovaná

sérová

hodnota

kalcia

nebo

klinické příznaky hypokalcemie

Doporučení

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9

mmol/l),

nebo

při

klinických

příznacích

hypokalcemie

Dle klinického posouzení mohou být použity na

zvýšení

sérové

hladiny

kalcia

vazače

fosfátů

obsahující kalcium, steroly vitamínu D a/nebo

úprava koncentrace kalcia v dialyzačním roztoku.

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9

mmol/l) nebo pokud příznaky hypokalcemie

přetrvávají

přes

snahu

zvýšit

hladiny

sérového kalcia

Snižte nebo přerušte podávání přípravku Cinacalcet

Sandoz

Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo

klinické příznaky hypokalcemie

Doporučení

mg/dl

(1,9

mmol/l)

nebo

pokud

příznaky hypokalcemie přetrvávají a dávku

vitamínu D není možné zvýšit

Přerušte podávání přípravku Cinacalcet Sandoz, dokud

sérové

hladiny

vápníku

nedosáhnou

mg/dl

(2,0

mmol/l)

a/nebo

dokud

neustoupí

příznaky

hypokalcemie.

Léčba

být

znovu

zahájena

použitím

druhé

nejnižší dávky přípravku Cinacalcet Sandoz.

Pediatrická populace

Korigovaná hodnota sérového kalcia má být před podáním první dávky přípravku Cinacalcet Sandoz v

horní hranici referenčního intervalu specifikovaného podle věku nebo nad ní a pečlivě sledováno (viz bod

4.4). Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku

dítěte/pacienta.

Doporučená zahajovací dávka u dětí ve věku od 3 let a starších až mladších 18 let je ≤ 0,20 mg/kg jednou

denně na základě suché hmotnosti pacienta (viz tabulka 1).

Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH. Dávka má být postupně

zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek (viz tabulka 1), ne častěji než každé 4 týdny. Dávka

může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit celkovou denní dávku 180

Tabulka 1. Denní dávka přípravku Cinacalcet Sandoz u pediatrických pacientů

Suchá hmotnost pacienta (kg)

Úvodní dávka (mg)

Dostupné úrovně dávek (mg)

10 až < 12,5

1; 2,5; 5; 7,5; 10 a 15

≥ 12,5 až < 25

2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 30

≥ 25 až < 36

5; 10; 15; 30 a 60

≥ 36 až < 50

5; 10; 15; 30; 60 a 90

≥ 50 až < 75

10; 15; 30; 60; 90 a 120

≥ 75

15; 30; 60; 90; 120 a 180

Úprava dávky na základě hladin PTH

Hodnoty PTH mají být hodnoceny nejméně 12 hodin po podání přípravku Cinacalcet Sandoz a hodnoty

iPTH mají být měřeny 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku Cinacalcet Sandoz.

Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže:

Pokud je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), snižte dávku přípravku Cinacalcet

Sandoz na další nižší dávku.

Pokud je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), ukončete léčbu přípravkem Cinacalcet Sandoz, léčbu

přípravkem Cinacalcet Sandoz znovu zahajte další nižší dávkou, jakmile je iPTH > 150 pg/ml (15,9

pmol/l). Pokud byla léčba přípravkem Cinacalcet Sandoz zastavena po dobu delší než 14 dní, léčbu znovu

zahajte doporučenou počáteční dávkou.

Úprava dávky na základě hladin vápníku v séru

Sérový vápník má být měřen do 1 týdne po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku Cinacalcet Sandoz.

Jakmile je stanovena udržovací dávka, doporučuje se týdenní měření sérového vápníku. Hodnoty vápníku

v séru u pediatrických pacientů mají být udržovány v normálním rozmezí. Pokud se hladina kalcia v séru

sníží pod normální rozmezí nebo se vyskytnou příznaky hypokalcemie, je třeba učinit vhodné kroky pro

úpravu dávky, jak je uvedeno v tabulce 2 níže:

Tabulka 2: Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let

Korigovaná sérová hodnota kalcia

nebo

klinické

příznaky

hypokalcemie

Doporučené dávkování

Korigovaná hladina kalcia v séru stejná

nebo

nižší

než

normální

hodnota

stanovená podle věku

nebo

pokud se objeví příznaky hypokalcemie

bez ohledu na hladinu kalcia.

Zastavte léčbu přípravkem Cinacalcet Sandoz.*

Podejte doplňky kalcia, fosfátové vazače obsahující

kalcium a/nebo steroly vitaminu D, jak je klinicky

indikováno.

Celkový

korigovaný

sérový

vápník

vyšší než spodní limit normální hodnoty

stanovené dle věku, a

Příznaky hypokalcemie se vyřešily.

Léčbu znovu zahajte další nižší dávkou. Pokud byla

léčba přípravkem Cinacalcet Sandoz zastavena po dobu

delší než 14 dní, znovu zahajte doporučenou počáteční

dávkou.

Pokud pacient před ukončením léčby dostával nejnižší

dávku (1 mg/den), léčbu znovu zahajte stejnou dávkou

(1 mg/den).

*Pokud byla léčba zastavena, má být korigovaný serový vápník měřen během 5 – 7 dní.

Bezpečnost a účinnost přípravku Cinacalcet Sandoz u dětí ve věku do 3 let pro léčbu sekundární

hyperparatyreózy nebyla stanovena. Nejsou dostupné dostatečné údaje.

Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza

Dospělí a starší pacienti (> 65 let)

Doporučovaná počáteční dávka cinakalcetu pro dospělé je 30 mg dvakrát denně. Dávka cinakalcetu má

být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát denně na 60

mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby hladina

sérového vápníku klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici. Maximální dávka užívaná v

klinických studiích činila 90 mg čtyřikrát denně.

Hladina vápníku v séru má být vyšetřena během 1 týdne po zahájení léčby nebo změně dávky cinakalcetu.

Po dosažení udržovací dávky má být sérový vápník kontrolován každé 2 až 3 měsíce. Při dávkování

maximálních dávek cinakalcetu má být hladina vápníku v séru pravidelně kontrolována. Jestliže se

nepodařilo

udržet

klinicky

relevantní

snížení

sérového

vápníku,

třeba

zvážit

ukončení

léčby

cinakalcetem (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Cinacalcet Sandoz u dětí pro léčbu karcinomu příštítných tělísek a

primární hyperparatyreózy nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce jater

Zahajovací dávku není třeba měnit. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má být

cinakalcet užívána s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty pečlivě

monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety se mají užívat celé a nemají se žvýkat, drtit nebo dělit.

Cinakalcet se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou

biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván s jídlem (viz bod 5.2).

Děti, které vyžadují nižší dávky než 30 mg, nebo pacienti, kteří nejsou schopní polykat tablety, mají dostat

jinou vhodnou lékovou formu, která je dostupná na trhu.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypokalcemie (viz body 4.2 a 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sérový vápník

U dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly hlášeny život ohrožující příhody a

fatální následky související s hypokalcemií. Projevy hypokalcemie mohou zahrnovat parestezie, myalgie,

svalové záškuby, tetanii a záchvaty křečí. Pokles sérového vápníku může rovněž prodloužit interval QT,

což může potenciálně vést ke komorové arytmii. U pacientů léčených cinakalcetem byly sekundárně při

hypokalcemii hlášeny případy prodloužení intervalu QT a komorové arytmie (viz bod 4.8). U pacientů

s dalšími

rizikovým

faktory

prodloužení

intervalu

jako

jsou

pacienti

známým

vrozeným

syndromem dlouhého intervalu QT nebo pacienti léčení přípravky, o nichž je známo, že interval QT

prodlužují, se doporučuje opatrnost.

Vzhledem k tomu, že cinakalcet hladinu sérového vápníku snižuje, je třeba pacienty kvůli možnému

výskytu hypokalcemie pečlivě sledovat (viz bod 4.2). Sérový vápník je nutno změřit do 1 týdne po zahájení

léčby nebo po úpravě dávky cinakalcetu.

Dospělí

Léčba přípravkem Cinacalcet Sandoz nesmí být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní

hranicí normálního rozpětí (korigováno k albuminu).

U pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze, jimž se podával cinakalcet, mělo přibližně 30 %

minimálně jednu hodnotu sérového vápníku nižší než 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).

Pediatrická populace

Léčba sekundární HPT přípravkem Cinacalcet Sandoz má být zahájena pouze u dětí od 3 let a starších s

ESRD na udržovací dialyzační terapii, u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní

léčbou, a s hodnotou sérového vápníku v horní hranici referenčního intervalu specifikovaného dle věku

nebo nad ní.

Pečlivě sledujte hladiny vápníku v séru (viz bod 4.2) a dodržování léčby cinakalcetem pacientem. Pokud

máte podezření, že není léčba dodržována, léčbu cinakalcetem nezahajujte nebo nezvyšujte dávku.

Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínos léčby a schopnost pacienta

dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie.

Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o významu

dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku a dávkování a způsobu podání.

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni

Cinakalcet není indikován u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nepodstupují dialýzu.

Výzkumné studie prokázaly, že u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze,

léčených cinakalcetem je riziko hypokalcemie (hladiny sérového vápníku < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l])

v porovnání s dialyzovanými pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni cinakalcetem,

zvýšené, což může být důsledkem nižších výchozích hladin vápníku a/nebo přítomnosti reziduálních

ledvinných funkcí.

Křečové stavy

Případy křečových stavů byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Cinacalcet Sandoz (viz bod 4.8).

Prahový limit pro vznik křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia. Proto mají

být hladiny sérového kalcia pečlivě monitorovány u pacientů léčených přípravkem Cinacalcet Sandoz,

obzvlášť u pacientů s křečemi v anamnéze.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání

Případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání byly hlášeny u pacientů se zhoršenou srdeční funkcí,

u kterých nemohl být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány snížením

sérových hladin kalcia (viz bod 4.8).

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

Přípravek Cinacalcet Sandoz opatrně podávejte pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že

snižují hladiny sérového vápníku. Pečlivě sledujte hladinu vápníku v séru (viz bod 4.5).

Pacientům, kterým je podáván přípravek Cinacalcet Sandoz, se nesmí podávat etelkalcetid. Souběžné

podání může mít za následek závažnou hypokalcemii.

Obecně

Pokud jsou hladiny PTH chronicky sníženy pod přibližně 1,5násobek horní hranice normálu, určené

pomocí stanovení iPTH, může se vyvinout adynamická kostní choroba. Poklesnou-li u pacientů léčených

cinakalcetem hladiny PTH pod doporučené rozmezí, je třeba dávku cinakalcetu a/nebo sterolů vitaminu D

snížit nebo léčbu vysadit.

Hladiny testosteronu

U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin bývají hladiny testosteronu často pod normálním

rozmezím. V klinické studii u dospělých dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin

se po 6 měsících léčby u pacientů léčených cinakalcetem hladiny volného testosteronu snížily o medián

31,3 % a u pacientů užívajících placebo o 16,3 %. V otevřené následné studii nebylo během tříletého

období u pacientů léčených cinakalcetem zjištěno žádné další snížení koncentrace volného a celkového

testosteronu. Klinický význam těchto poklesů sérového testosteronu není znám.

Porucha funkce jater

Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plasmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně

těžkou až těžkou poruchou funkce jater (dle Child-Pughovy klasifikace), je nezbytné, aby byl cinakalcet u

těchto pacientů podáván s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz body 4.2 a 5.2).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru

Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérový vápník a přípravku

Cinacalcet Sandoz může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie (viz bod 4.4). Pacienti užívající

Cinacalcet Sandoz nesmějí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4).

Účinek jiných léčiv na cinakalcet

Cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP3A4. Současné podávání 200 mg ketokonazolu,

silného inhibitoru CYP3A4, dvakrát denně vyvolalo přibližně dvojnásobné zvýšení hladin cinakalcetu.

Jestliže pacient užívající cinakalcet zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem (např. ketokonazol,

itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavir) nebo induktorem (např. rifampicin) tohoto enzymu,

může být zapotřebí dávkování cinakalcetu upravit (viz bod 4.4).

Údaje získané in vitro ukazují, že cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP1A2. Kouření

indukuje CYP1A2; bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36 až 38 % vyšší než u

nekuřáků. Působení silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxaminu, ciprofloxacinu) na plasmatické

hladiny cinakalcetu nebylo zkoumáno. Úprava dávky může být nezbytná, jestliže pacient začne nebo

skončí s kouřením nebo pokud byla zahájena či ukončena současná léčba silnými inhibitory CYP1A2.

Uhličitan

vápenatý

současné

podávání

uhličitanu

vápenatého

(jednorázová

dávka

1500

farmakokinetiku cinakalcetu neovlivnilo.

Sevelamer:

současné

podávání

sevelameru

(2400

třikrát

denně)

farmakokinetiku

cinakalcetu

neovlivnilo.

Pantoprazol:

současné

podávání pantoprazolu

(80 mg

jednou denně)

farmakokinetiku cinakalcetu

neovlivnilo.

Účinek cinakalcetu na jiná léčiva

Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 (CYP2D6) cytochormu: cinakalcet je silným

inhibitorem CYP2D6. Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, pokud se

cinakalcet podává s individuálně titrovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně

metabolizovány

CYP2D6

(např.

flekainid,

propafenon,

metoprolol,

desipramin,

nortriptylin,

klomipramin).

Desipramin: souběžné podávání 90 mg cinakalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu,

tricyklického antidepresiva, metabolizovaného převážně působením CYP2D6 významně zvýšilo hladiny

desipraminu a to až 3,6krát (90% interval spolehlivosti od 3,0 do 4,4) u extenzivních metabolizátorů

CYP2D6.

Dextromethorfan: Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvýšily 11x AUC 30 mg dextromethorfanu

(primárně metabolizovaného působením CYP2D6) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících

cestou CYP2D6.

Warfarin:

opakované perorální podání

cinakalcetu

farmakokinetiku

nebo

farmakodynamiku (podle

vyšetření protrombinového času a koagulačního faktoru VII) warfarinu neovlivnilo.

Absence účinku cinakalcetu na farmakokinetiku R- a S-warfarinu a nepřítomnost autoindukce při

opakovaném podávání pacientům signalizuje, že cinakalcet není u člověka induktorem CYP3A4, CYP1A2

nebo CYP2C9.

Midazolam: současné podávání cinakalcetu (90 mg) a perorálního midazolamu (2 mg), který je substrátem

CYP3A4 a CYP3A5, farmakokinetiku midazolamu nezměnilo. Tato data naznačují, že cinakalcet by

neovlivnil farmakokinetiku těch tříd léků, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 a CYP3A5,

jako jsou některá imunosupresiva, včetně cyklosporinu a takrolimu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Klinické údaje o podávání cinakalcetu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech přímé

škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj nenaznačují. Studie na březích

potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s výjimkou poklesu váhy plodu

u potkanů při dávkách toxických pro samici (viz bod 5.3). Cinakalcet se má během těhotenství užívat

pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda je cinakalcet vylučován do lidského mléka. U laktujících potkanů je cinakalcet do

mateřského mléka vylučován s vysokým poměrem mléko/plasma. Rozhodnutí o tom, zda přerušit kojení

nebo terapii cinakalcetem, je třeba učinit po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.

Fertilita

Klinické údaje týkající se účinku cinakalcetu na fertilitu nejsou k dispozici. Ve studiích na zvířatech nebyly

účinky na fertilitu pozorovány.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Závratě a záchvaty, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly hlášeny u

pacientů užívajících přípravek Cinacalcet Sandoz (viz bod 4.4).

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza

Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a

jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a

zvracení byly lehké až středně závažné, přičemž u většiny pacientů byly přechodného charakteru. Přerušení

léčby kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí

účinky,

které

alespoň

pravděpodobně

přisoudit

léčbě

cinakalcetem

placebem

kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných

souvislostí, jsou uvedeny níže za použití následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <

1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

Frekvence výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh

jsou:

Třída orgánových systémů dle

MedDRA

Frekvence

výskytu

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Časté

Hypersenzitivní reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Anorexie

Snížení chuti k jídlu

Poruchy nervového systému

Časté

Záchvaty křečí

Závrať

Parestezie

Bolest hlavy

Srdeční poruchy

Není známo

Zhoršení srdečního selhání

Prodloužení

intervalu

komorové

arytmie

sekundárně

při hypokalcemii

Cévní poruchy

Časté

Hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté

Infekce horních cest dýchacích

Dyspnoe

Kašel

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Nauzea

Zvracení

Časté

Dyspepsie

Průjem

Bolest břicha

Bolest horní poloviny břicha

Zácpa

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Vyrážka

Poruchy

svalové

kosterní

soustavy

pojivové tkáně

Časté

Myalgie

Svalové spasmy

Bolest zad

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Astenie

Vyšetření

Časté

Hypokalcemie

Hyperkalemie

Snížené hladiny testosteronu

viz bod 4.4

viz bod c

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivní reakce

Po uvedení cinakalcetu na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém a kopřivku.

Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů odhadnout.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání

U pacientů se zhoršenou srdeční funkcí léčených cinakalcetem byly v postmarketingovém sledování

bezpečnosti hlášeny idiosynkratické případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání, frekvenci těchto

účinků nelze z dostupných údajů odhadnout.

Prodloužení intervalu

QT

a komorová arytmie sekundárně při

hypokalcemii

Po uvedení

cinakalcetu

bylo zaznamenáno prodloužení intervalu

QT a

komorová

arytmie

sekundárně při hypokalcemii, frekvenci těchto účinků nelze z dostupných údajů určit (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost přípravku cinakalcetu pro léčbu sekundární HPT u dialyzovaných pediatrických pacientů s

ESRD byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a jedné jednoramenné studii

(viz bod 5.1). U všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v klinických studiích mělo celkem

19 subjektů (24,1 %; 64,5 pacientů na 100 paciento-roků) alespoň jednu nežádoucí příhodu hypokalcemie.

Fatální následek byl hlášen u pacienta v pediatrickém klinickém hodnocení se závažnou hypokalcemií (viz

bod 4.4).

Přípravek Cinacalcet Sandoz má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální přínos

odůvodňuje potenciální riziko.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Dávky titrované až do dávky 300 mg jednou denně byly podávány dospělým pacientům, kteří podstoupili

dialýzu, bez nežádoucích účinků. Denní dávka 3,9 mg/kg byla předepsána pediatrickému pacientovi, který

podstoupil dialýzu v klinické studii s následnou mírnou bolestí žaludku, nauzeou a zvracením.

Předávkování cinakalcetem může vyvolat hypokalcemii. V případě předávkování je třeba pacienta

sledovat kvůli možným známkám a příznakům hypokalcemie, terapie má být symptomatická a podpůrná.

Vzhledem k vysoké vazebné schopnosti cinakalcetu na bílkoviny není hemodialýza při předávkování

účinná.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, jiné antiparatyreoidální látky. ATC

kód: H05BX01.

Mechanismus účinku

Receptor pro vápník na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH.

Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového receptoru na

extracelulární vápník. Pokles PTH je doprovázen poklesem hladiny vápníku v séru.

Snížení hladiny PTH koreluje s koncentrací cinakalcetu.

Po dosažení ustáleného stavu zůstávají koncentrace vápníku v séru během intervalu mezi dávkami

konstantní.

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí

Uskutečnily se tři šestiměsíční, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie, kterých se

zúčastnili dialyzovaní pacienti s neléčenou sekundární hyperparatyreózou v konečném stádiu onemocnění

ledvin (n=1136). Demografické a základní vstupní znaky byly typické pro populaci dialyzovaných

pacientů se sekundární hyperparatyreózou. Průměrná hodnota vstupní hladiny iPTH, zahrnující všechny 3

studie, byla 733 pg/ml (77,8 pmol/l) ve skupinách užívajících cinakalcet a

683 pg/ml (72,4 pmol/l) ve skupinách užívajících placebo. 66 % pacientů užívalo při vstupu do studie

deriváty vitaminu D a více než 90 % užívalo vazače fosfátů. Signifikantní pokles iPTH, součinu sérového

vápníku a fosforu (Ca x P), vápníku a fosforu byl zaznamenán u pacientů léčených cinakalcetem ve

srovnání s pacienty léčenými placebem, kterým byla poskytnuta standardní péče. Tyto výsledky byly

shodné ve všech 3 studiích. V jednotlivých studiích bylo základního kritéria úspěšnosti (definovaného jako

podíl pacientů s hladinou iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) dosaženo u 41 %, 46 % a 35 % pacientů

užívajících cinakalcet ve srovnání s 4 %, 7 % a 6 % pacientů užívajících placebo. Snížení hladiny iPTH o

≥ 30 % bylo dosaženo přibližně u 60 % pacientů, kteří užívali cinakalcet, a tento účinek byl shodný u

celého spektra vstupních hodnot iPTH. Průměrný pokles sérového Ca x P, vápníku a fosforu byl 14 %, 7

% a 8 % v jednotlivých studiích.

Pokles iPTH a Ca x P přetrvával po dobu 12 měsíců léčby. Cinakalcet snižoval iPTH, Ca x P, hladinu

vápníku a fosforu bez ohledu na počáteční hodnoty iPTH nebo Ca x P, způsob dialýzy (peritoneální dialýza

versus hemodialýza), trvání dialýzy, nebo zda pacient užíval deriváty vitaminu D, či nikoli.

Snížení hladiny PTH bylo spojeno s nesignifikantním poklesem markerů kostního metabolismu (specifický

kostní izoenzym alkalické fosfatázy, N-telopeptid, obměna kostní hmoty [bone turnover] a kostní fibróza).

Podle dodatečného vyhodnocení souhrnných údajů za 6 a 12 měsíců klinických studií byl Kaplan-Meierův

odhad pro zlomeniny kostí a paratyreoidektomie nižší ve skupině užívající cinakalcet ve srovnání s

kontrolní skupinou.

Klinické studie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a sekundární

hyperparatyreózou ukazují, že cinakalcet snížil hladinu PTH v jejich případě stejně jako

dialyzovaných

pacientů

konečném

stádiu

onemocnění

ledvin

(ESRD)

sekundární

hyperparatyreózou. Nicméně účinnost, bezpečnost, optimální dávkování a léčebné cíle u pacientů

s ledvinným selháním před dialýzou nebyly stanoveny. Tyto studie ukazují, že pacienti s chronickým

onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni a užívají cinakalcet, jsou více ohroženi hypokalcemií, než

cinakalcetem léčení pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou dialyzování, což

může být způsobeno nižšími počátečními hladinami vápníku a/nebo přítomností zbytkové funkce ledvin.

EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) byla randomizovaná,

dvojitě zaslepená klinická studie, která u 3883 dialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou a

chronickým onemocněním ledvin hodnotila, zda léčba cinakalcetem ve srovnání s placebem snižuje riziko

úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárních příhod. Studie nedosáhla primárního cíle, tj. neprokázala

snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod, které zahrnovaly infarkt myokardu,

hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhodu (HR 0,93;

95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112). Po úpravě na vstupní charakteristiky byl v sekundární analýze HR pro

primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost cinakalcetu v léčbě sekundární hyperparatyreózy u dialyzovaných pediatrických

pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) byla hodnocena ve dvou randomizovaných

kontrolovaných studiích a v jedné jednoramenné studii.

Studie 1 byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 43 pacienty ve věku 6 až < 18 let, kteří

byli randomizováni k užívání cinakalcetu (n = 22) nebo placeba (n = 21). Ve studii byla 24týdenní perioda

titrace

dávky

následovaná

6týdenní

fází

hodnotící

účinnost

(EAP)

30týdenním

nezaslepeným

prodloužením. Průměrný věk při vstupu do studie byl 13 let (rozmezí 6 až 18 let). Většina pacientů (91 %)

užívala při vstupu do studie steroly vitaminu D. Průměrné koncentrace iPTH (SD) při vstupu do studie

byly 757,1 (440,1) pg/ml pro skupinu léčenou cinakalcetem a 795,8 (537,9) pg/ml pro skupinu s placebem.

Průměrné koncentrace (SD) celkového korigovaného sérového kalcia při vstupu do studie byly 9,9 (0,5)

mg/dl pro skupinu léčenou cinakalcetem a 9,9 (0,6) mg/dl pro skupinu s placebem. Průměrná maximální

denní dávka cinakalcetu byla 1,0 mg/kg/den.

Procento pacientů, kteří dosáhli primárního cíle (≥ 30% snížení průměrné sérové hladiny iPTH od vstupu

do studie v průběhu EAP; týdny 25 až 30) bylo 55 % ve skupině léčené cinakalcetem a 19,0 % ve skupině

s placebem (p = 0,02). Průměrné hladiny sérového kalcia byly v průběhu EAP ve skupině léčené

cinakalcetem v normálním rozmezí. Tato studie byla předčasně ukončena kvůli úmrtí se závažnou

hypokalcemií ve skupině léčené cinakalcetem (viz bod 4.8).

Studie 2 byla otevřená studie s 55 pacienty ve věku 6 až < 18 let (průměr 13 let), kteří byli randomizováni

k užívání cinakalcetu spolu se standardní léčbou (SOC, n = 27) nebo pouze k SOC (n = 28). Většina

pacientů (75 %) užívala při vstupu do studie steroly vitaminu D. Průměrné koncentrace iPTH (SD) při

vstupu do studie byly 946 (635) pg/ml pro skupinu léčenou cinakalcetem + SOC a 1228 (732) pg/ml pro

skupinu se SOC. Průměrné koncentrace (SD) celkového korigovaného sérového kalcia při vstupu do studie

byly 9,8 (0,6) mg/dl ve skupině léčené cinakalcetem + SOC a 9,8 (0,6) mg/dl pro skupinu se SOC. 25

pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a průměrná maximální denní dávka cinakalcetu byla

0,55 mg/kg/den. Studie nedosáhla primárního cíle (≥ 30% snížení průměrné plazmatické hladiny iPTH z

výchozích hodnot v průběhu EAP; týdny 17 až 20). Snížení ≥ 30 % průměrné plazmatické hladiny iPTH

z výchozích hodnot v průběhu EAP bylo dosaženo u 22 % pacientů ve skupině léčené cinakalcetem + SOC

a u 32 % pacientů ve skupině se SOC.

Studie 3 byla 26týdenní, otevřená, jednoramenná bezpečnostní studie u pacientů ve věku 8 měsíců až < 6

let (průměrný věk 3 roky). Pacienti dostávající konkomitantní medikaci, která prodlužuje korigovaný QT

interval, byli za studie vyřazeni. Průměrná suchá hmotnost při vstupu do studie byla 12 kg. Počáteční dávka

cinakalcetu byla 0,20 mg/kg. Většina pacientů (89 %) užívala při vstupu do studie steroly vitaminu D.

Sedmnáct pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a 11 pacientů dokončilo alespoň 12 týdnů

léčby. Nikdo ve věku 2-5 let neměl korigované sérové kalcium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l). Koncentrace

iPTH byly sníženy o ≥ 30 % ze vstupních hodnot u 71 % pacientů (12 ze 17) ve studii.

Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza

V jedné studii užívalo cinakalcet 46 dospělých pacientů (29 s karcinomem příštítného tělíska a 17 s

primární HPT a závažnou hyperkalcemií, u kterých paratyroidektomie selhala nebo byla kontraindikována)

po dobu až 3 let (průměrně 328 dní u pacientů s karcinomem příštítných tělísek

a průměrně 347 dní u pacientů s primární HPT).

Cinakalcet byl podáván v dávkách od 30 mg dvakrát denně až po dávku 90 mg čtyřikrát denně. Primárním

cílovým parametrem studie byl pokles hladiny sérového vápníku o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l). U pacientů

s karcinomem příštítných tělísek poklesla střední hladina sérového vápníku ze 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl

(z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), zatímco

u pacientů s primární HPT sérové hladiny vápníku klesaly z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l na 2,6

mmol/l). U osmnácti (18) z 29 pacientů (62 %) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88

%) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového vápníku o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).

Do 28týdenní placebem kontrolované studie bylo zahrnuto 67 dospělých pacientů s primární HPT, kteří

splnili kritéria pro paratyroidektomii na základě korigovaných celkových sérových hladin vápníku

(> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) a ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ale kteří paratyroidektomii nemohli podstoupit.

Podávání cinakalcetu bylo zahájeno dávkou 30 mg dvakrát denně, která byla titrována k udržení

korigované celkové koncentrace sérového vápníku v normálním rozmezí.

Signifikantně vyšší procento pacientů léčených cinakalcetem dosáhlo středních korigovaných celkových

sérových

koncentrací vápníku

≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) a

poklesu střední

korigované

celkové

koncentrace sérového vápníku ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) oproti výchozím hodnotám ve srovnání s pacienty

na placebu (75,8 % versus 0 %, resp. 84,8 % versus 5,9 %).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání cinakalcetu dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2-

6 hodin. Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného

nalačno odhadována asi na 20-25 %. Podání cinakalcetu současně s jídlem vede ke vzestupu biologické

dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80 %. Zvýšení plazmatických koncentrací cinakalcetu je obdobné,

bez ohledu na obsah tuků ve stravě.

Při dávkách nad 200 mg byla absorpce saturovaná, pravděpodobně důsledkem špatné rozpustnosti.

Distribuce

Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzivní distribuci. Cinakalcet se váže

přibližně z 97 % na plazmatické bílkoviny a do erytrocytů proniká minimálně.

Po absorpci se koncentrace cinakalcetu snižuje bifázicky s počátečním poločasem přibližně 6 hodin a

terminálním poločasem 30-40 hodin. Ustálený stav koncentrace nastává během 7 dní s minimální

akumulací. Farmakokinetika cinakalcetu se nemění s časem.

Biotransformace

Cinakalcet je metabolizován různými enzymy, převážně CYP3A4 a CYP1A2 (podíl CYP1A2 nebyl

klinicky specifikován). Hlavní metabolity v oběhu jsou inaktivní.

Podle údajů získaných in vitro je cinakalcet silný inhibitor CYP2D6, ale v

klinicky dosažených

koncentracích neinhibuje jiné CYP enzymy včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4

ani induktory CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.

Eliminace

Po podání radioaktivně značené dávky 75 mg zdravým dobrovolníkům byl cinakalcet rychle a rozsáhle

metabolizován oxidací a následnou konjugací. Vylučování metabolitů ledvinami byla převládající

cesta eliminace radioaktivity. Asi 80 % dávky se objevilo v moči a 15 % ve stolici.

Linearita/nelinearita

Hodnoty AUC a C

cinakalcetu se zvyšují přibližně lineárně v rozmezí dávek 30 až 180 mg jednou

denně.

Farmakokinetický/farmakodynamický vztah

Krátce po podání dávky se hladina PTH začíná snižovat až na minimální hodnotu přibližně 2 až

6 hodin po podání dávky, což odpovídá C

cinakalcetu. Poté, co hladiny cinakalcetu začnou klesat, se

hladiny PTH zvyšují až do 12 hodin po dávce a potom suprese PTH zůstává přibližně konstatní až do

konce dávkovacího intervalu jedenkrát denně. V klinických studiích s cinakalcetem byly hladiny PTH

měřeny na konci dávkovacího intervalu.

Starší pacienti:

Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice cinakalcetu v

závislosti na věku.

Porucha funkce ledvin: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou

poruchou funkce ledvin a u pacientů hemodialyzovaných nebo na peritoneální dialýze je srovnatelný s

profilem zdravých dobrovolníků.

Porucha funkce jater: Lehká porucha funkce jater znatelně neovlivnila farmakokinetiku cinakalcetu. Ve

srovnání s jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC cinakalcetu přibližně 2krát vyšší u pacientů

se středně těžkou poruchou funkce jater a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Střední poločas cinakalcetu je prodloužen o 33 %, respektive 70 % u pacientů se středně těžkou, respektive

těžkou poruchou funkce jater. Poškození jaterních funkcí nemá vliv na vazbu cinakalcetu na bílkoviny

plazmy. Vzhledem k tomu, že se dávkování upravuje individuálně podle ukazatelů bezpečnosti a účinnosti,

není u pacientů s poruchou funkce jater žádná další úprava dávky nutná (viz body 4.2 a 4.4).

Pohlaví:

Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů. Vzhledem k tomu, že dávka se stanovuje

individuálně, není nutné dávku dále upravovat podle pohlaví pacienta.

Pediatrická populace:

Farmakokinetika cinakalcetu byla zkoumána u dětských dialyzovaných pacientů s

ESRD ve věku 3 až 17 let. Po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách cinakalcetu jedenkrát

denně byly plazmatické koncentrace cinakalcetu (hodnoty C

a AUC po normalizaci dle dávky a

hmotnosti) podobné jako u dospělých pacientů. Byla provedena populační farmakokinetická analýza s

cílem vyhodnotit účinky demografických charakteristik. Tato analýza neprokázala významný vliv věku,

pohlaví, rasy, tělesného povrchu a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.

Kouření:

Clearance cinakalcetu je u kuřáků vyšší než u nekuřáků, pravděpodobně indukcí metabolismu

zprostředkovaného enzymem CYP1A2. Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením, plazmatické

hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Cinakalcet neměl teratogenní účinky na králíky, kterým byl podáván 0,4násobek (na podkladě AUC)

maximální dávky pro člověka (180 mg denně). U potkanů nevyvolal teratogenní účinky 4,4násobek (na

podkladě AUC) maximální dávky užívané pro sekundární hyperparatyreózu. Nebyly zjištěny žádné účinky

na fertilitu obou pohlaví při podávání až 4násobku maximální dávky pro člověka -

180 mg/den (bezpečný limit pro malou skupinu pacientů užívajících maximální klinickou dávku 360 mg

denně by byl přibližně poloviční ve srovnání s výše uvedenou podanou dávkou).

U březích potkaních samic byl při nejvyšších dávkách pozorován mírný pokles tělesné hmotnosti a příjmu

potravy. Pokles váhy plodu byl zjištěn u těchto samic při dávkách vyvolávajících těžkou hypokalcemii.

Bylo prokázáno, že cinakalcet prochází placentární bariérou u králíků.

Nebyl zjištěn žádný genotoxický nebo karcinogenní potenciál cinakalcetu. Bezpečné hranice podle

toxikologických studií jsou úzké kvůli hypokalcemii, která byla pozorována u zvířat a která limituje dávku.

Ve studiích s hlodavci, zaměřených na vliv opakovaně podávané dávky na toxicitu a karcinogenicitu, byl

pozorován výskyt katarakty a zakalení čočky. Tento jev však nebyl zaznamenán ve studiích provedených

se psy ani s opicemi a nebyl pozorován ani v humánních klinických studiích, kde patřil možný vznik

katarakty ke sledovaným parametrům. Je známo, že katarakta se může vyskytnout u hlodavců jako

následek hypokalcemie.

Ve studiích in vitro byly zjištěny hodnoty IC

pro serotoninový přenašeč 7krát vyšší a pro KATP kanály

12krát vyšší než EC

pro kalciový receptor získaný za stejných experimentálních podmínek. Klinický

význam není znám, avšak možnost účinku cinakalcetu na tyto sekundární cíle nelze zcela vyloučit.

Ve studiích toxicity u mladých psů byly pozorovány třas jako následek snížení vápníku v séru, zvracení,

snížení a zvýšení tělesné hmotnosti, snížený počet červených krvinek, mírné snížení parametrů kostní

denzitometrie, reverzibilní rozšíření růstových destiček dlouhých kostí a histologické změny lymfatických

uzlin (omezené na hrudní dutinu a připisované chronickému zvracení). Všechny tyto účinky byly

pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici pacientů maximální

dávce pro léčbu sekundární HPT.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomo

cných látek

Jádro tablety

Částečně předbobtnalý kukuřičný škrob

Mikrokrystalická celulosa

Povidon K 29-32

Krospovidon typ A

Krospovidon typ B

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva tablety

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Macrogol 4000

Mastek

Hlinitý lak indigokarminu (E132)

Žlutý oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

30 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC/PE/PVDC/Al blistr

Velikost balení: 14, 28 a 84 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/210/17-C

56/211/17-C

56/212/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28. 2. 2018

DATUM REVIZE TEXTU

9. 7. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace