CINACALCET AUROVITAS 60MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CINAKALCET-HYDROCHLORID (CINACALCETI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
H05BX01
INN (Mezinárodní Name):
CINACALCET HYDROCHLORIDE (CINACALCET)
Dávkování:
60MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 84; 50; 30; 28; 14
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CINAKALCET
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 005/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. Sukls 253630/2019, sukls253635/2019, sukls253644/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cinacalcet Aurovitas

30 mg potahované tablety

Cinacalcet Aurovitas

60 mg potahované tablety

Cinacalcet Aurovitas

90 mg potahované tablety

cinacalcetum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Cinacalcet Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Aurovitas užívat

Jak se Cinacalcet Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cinacalcet Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Cinacalcet Aurovitas

a k čemu se používá

Cinacalcet Aurovitas obsahuje léčivou látku cinakalcet, která kontroluje hladiny parathormonu (PTH),

vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě problémů s příštítnými tělísky. Příštítná tělíska

jsou čtyři drobné žlázy na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon

(PTH).

Cinacalcet Aurovitas se používá u dospělých:

k léčbě sekundární hyperparatyreózy (zvýšené funkce příštítných tělísek) u dospělých pacientů

se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.

ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s rakovinou

příštítných tělísek.

ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s primární

hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.

Cinacalcet Aurovitas se používá u dětí od 3 let do 18 let:

k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří

potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou

léčbou.

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska příliš mnoho PTH. „Primární“

znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že je

hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním,

např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak

sekundární hyperparatyreóza může vést k úbytku vápníku v kostech, což může následně způsobit

bolesti kostí a zlomeniny, onemocnění srdce a cév, ledvinové kameny, duševní poruchy a kóma.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Cinacalcet Aurovitas

užívat

Neužívejte přípravek

Cinacalcet Aurovitas,

jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi. Lékař bude sledovat hladiny vápníku v krvi.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cinacalcet Aurovitas se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Aurovitas, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste

někdy prodělal(a):

křečové stavy (záchvaty nebo křeče). Riziko křečových stavů je vyšší, pokud se u Vás vyskytly

už v minulosti;

onemocnění jater;

srdeční selhání.

Cinacalcet Aurovitas snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených cinakalcetem byly hlášeny

případy život ohrožující a úmrtí související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Cinacalcet Aurovitas vyskytne kterýkoli z následujících

projevů, který může být příznakem nízkých hladin vápníku, sdělte to prosím svému lékaři: stahy,

záškuby nebo křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení v prstech rukou a nohou nebo kolem úst nebo

záchvaty křečí, zmatenost nebo ztráta vědomí.

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při užívání

přípravku Cinacalcet Aurovitas pocítíte neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte

problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, o kterých je známo, že způsobují problémy

se srdečním rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby přípravkem Cinacalcet Aurovitas informujte svého lékaře:

pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet

Aurovitas.

Děti a dospívající

Přípravek Cinacalcet Aurovitas nesmí užívat děti mladší 18 let s nádorovým onemocněním příštítných

tělísek nebo s primární hyperparatyreózou.

Pokud

léčíte

sekundární

hyperparatyreózou,

lékař

kontrolovat

hladiny

vápníku

před

zahájením a během léčby přípravkem Cinacalcet Aurovitas. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás

objeví jakákoli z výše uvedených známek nízké hladiny vápníku.

Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Aurovitas užíval(a) dle pokynů svého lékaře.

Pro děti, které vyžadují dávky nižší než 30 mg, nebo které nejsou schopny polykat tablety, jsou k

dispozici jiné síly a lékové formy cinakalcetu.

Další léčivé přípravky a

Cinacalcet Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu

vápníku v krvi.

Přípravek Cinacalcet Aurovitas nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.

Níže uvedené léky mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Aurovitas:

léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);

lék používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);

lék používané k léčbě deprese (fluvoxamin).

Cinacalcet Aurovitas může ovlivnit účinek následujících léků:

léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);

lék používaný k úlevě od kašle (dextromethorfan);

léky používané k léčbě změn srdečního rytmu (flekainid a propafenon);

lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol).

Cinacalcet Aurovitas

s jídlem a pitím

Cinacalcet Aurovitas se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání přípravku Cinacalcet Aurovitas těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství

může lékař léčbu upravit, protože by cinakalcet mohl poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda se cinakalcet vylučuje do lidského mateřského mléka. Lékař s Vámi probere, zda

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls277014/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Aurovitas 30 mg potahované tablety

Cinacalcet Aurovitas 60 mg potahované tablety

Cinacalcet Aurovitas 90 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cinacalcet Aurovitas 30 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 2,92 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Cinacalcet Aurovitas 60 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 5,84 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Cinacalcet Aurovitas 90 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 8,77 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Cinacalcet Aurovitas 30 mg potahované tablety

Světle zelené, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „CN“ na jedné straně a „30“ na

straně druhé.

Cinacalcet Aurovitas 60 mg potahované tablety

Světle zelené, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým označením „C“ a „N“ na obou

stranách půlicí rýhy na jedné straně a „60“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Cinacalcet Aurovitas 90 mg potahované tablety

Světle zelené, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým označením „C“ a „N“ na obou

stranách půlicí rýhy na jedné straně a „90“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu

onemocnění ledvin.

Pediatrická populace

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném

stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní

léčbou (viz bod 4.4).

Podle potřeby může být cinakalcet součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo se steroly

vitaminu D (viz bod 5.1).

Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých

Léčba hyperkalcemie u dospělých pacientů:

s karcinomem příštítných tělísek.

s primární hyperparatyreózou (HPT), u kterých by byla na základě sérových hladin vápníku (podle

příslušných doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je nevhodná z

klinického hlediska nebo je kontraindikována.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Sekundární hyperparatyreóza:

Dospělí a starší pacienti (> 65 let)

Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Cinakalcet se má titrovat každé 2

až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo

cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH

(iPTH). Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání cinakalcetu, s odkazem na aktuální

doporučení léčby.

Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky cinakalcetu

.

Dále je

třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby. Ke stanovení hladiny PTH

lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); léčba cinakalcetem nemění

poměr mezi iPTH a biPTH.

Úprava dávky na základě hladin kalcia v séru

Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší než

dolní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky cinakalcetu (viz bod 4.4). Rozmezí

normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.

Při titraci dávky je třeba často sledovat hladinu kalcia v séru, kalcium v séru má být vyšetřen do 1 týdne

po zahájení léčby cinakalcetem nebo po úpravě dávky. Po dosažení udržovací dávky má být hladina

kalcia v séru měřena přibližně jednou za měsíc. V případě, že hladiny korigovaného sérového kalcia

klesnou pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/nebo se objeví příznaky hypokalcemie, je doporučeno následující

opatření:

Korigovaná

sérová

hodnota

kalcia

nebo

klinické příznaky hypokalcemie

Doporučení

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9

mmol/l), nebo při klinických příznacích

hypokalcemie

Dle klinického posouzení mohou být použity na

zvýšení sérové hladiny kalcia vazače fosfátů

obsahující kalcium, steroly vitaminu D a/nebo

úprava

koncentrace

kalcia

dialyzačním

roztoku.

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9

mmol/l) nebo pokud příznaky hypokalcemie

přetrvávají i přes snahu zvýšit hladiny sérového

kalcia

Snižte nebo přerušte podávání cinakalcetu.

≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky

hypokalcemie přetrvávají a dávku vitaminu D

není možné zvýšit

Přerušte podávání cinakalcetu,

dokud

sérové

hladiny vápníku nedosáhnou

mg/dl

(2,0

mmol/l)

a/nebo

dokud

neustoupí

příznaky

hypokalcemie.

Léčba má být znovu zahájena použitím druhé

nejnižší dávky cinakalcetu.

Pediatrická populace

Korigovaná hladina sérového kalcia má být před podáním první dávky cinakalcetu v horní hranici

referenčního intervalu specifikovaného podle věku nebo nad ní a pečlivě sledováno (viz bod 4.4).

Normální rozmezí hladin kalcia se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku

dítěte/pacienta.

Doporučená zahajovací dávka u dětí ve věku

3 roky až < 18 let je ≤ 0,20 mg/kg jednou denně na

základě suché hmotnosti pacienta (viz tabulka 1).

Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozmezí iPTH. Dávka má být postupně

zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek (viz tabulka 1), ne častěji než každé 4 týdny. Dávka

může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit celkovou denní dávku

180 mg.

Tabulka 1. Denní dávka přípravku Cinacalcet Aurovitas u pediatrických pacientů

Suchá

hmotnost

pacienta

(kg)

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace