CINACALCET AUROVITAS 60MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CINAKALCET-HYDROCHLORID (CINACALCETI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
H05BX01
INN (Mezinárodní Name):
CINACALCET HYDROCHLORIDE (CINACALCET)
Dávkování:
60MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 84; 50; 30; 28; 14
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CINAKALCET
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 005/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. Sukls 253630/2019, sukls253635/2019, sukls253644/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cinacalcet Aurovitas

30 mg potahované tablety

Cinacalcet Aurovitas

60 mg potahované tablety

Cinacalcet Aurovitas

90 mg potahované tablety

cinacalcetum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Cinacalcet Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Aurovitas užívat

Jak se Cinacalcet Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cinacalcet Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Cinacalcet Aurovitas

a k čemu se používá

Cinacalcet Aurovitas obsahuje léčivou látku cinakalcet, která kontroluje hladiny parathormonu (PTH),

vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě problémů s příštítnými tělísky. Příštítná tělíska

jsou čtyři drobné žlázy na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon

(PTH).

Cinacalcet Aurovitas se používá u dospělých:

k léčbě sekundární hyperparatyreózy (zvýšené funkce příštítných tělísek) u dospělých pacientů

se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.

ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s rakovinou

příštítných tělísek.

ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s primární

hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.

Cinacalcet Aurovitas se používá u dětí od 3 let do 18 let:

k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří

potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou

léčbou.

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska příliš mnoho PTH. „Primární“

znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že je

hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním,

např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak

sekundární hyperparatyreóza může vést k úbytku vápníku v kostech, což může následně způsobit

bolesti kostí a zlomeniny, onemocnění srdce a cév, ledvinové kameny, duševní poruchy a kóma.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Cinacalcet Aurovitas

užívat

Neužívejte přípravek

Cinacalcet Aurovitas,

jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi. Lékař bude sledovat hladiny vápníku v krvi.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cinacalcet Aurovitas se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Aurovitas, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste

někdy prodělal(a):

křečové stavy (záchvaty nebo křeče). Riziko křečových stavů je vyšší, pokud se u Vás vyskytly

už v minulosti;

onemocnění jater;

srdeční selhání.

Cinacalcet Aurovitas snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených cinakalcetem byly hlášeny

případy život ohrožující a úmrtí související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Cinacalcet Aurovitas vyskytne kterýkoli z následujících

projevů, který může být příznakem nízkých hladin vápníku, sdělte to prosím svému lékaři: stahy,

záškuby nebo křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení v prstech rukou a nohou nebo kolem úst nebo

záchvaty křečí, zmatenost nebo ztráta vědomí.

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při užívání

přípravku Cinacalcet Aurovitas pocítíte neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte

problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, o kterých je známo, že způsobují problémy

se srdečním rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby přípravkem Cinacalcet Aurovitas informujte svého lékaře:

pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet

Aurovitas.

Děti a dospívající

Přípravek Cinacalcet Aurovitas nesmí užívat děti mladší 18 let s nádorovým onemocněním příštítných

tělísek nebo s primární hyperparatyreózou.

Pokud

léčíte

sekundární

hyperparatyreózou,

lékař

kontrolovat

hladiny

vápníku

před

zahájením a během léčby přípravkem Cinacalcet Aurovitas. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás

objeví jakákoli z výše uvedených známek nízké hladiny vápníku.

Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Aurovitas užíval(a) dle pokynů svého lékaře.

Pro děti, které vyžadují dávky nižší než 30 mg, nebo které nejsou schopny polykat tablety, jsou k

dispozici jiné síly a lékové formy cinakalcetu.

Další léčivé přípravky a

Cinacalcet Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu

vápníku v krvi.

Přípravek Cinacalcet Aurovitas nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.

Níže uvedené léky mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Aurovitas:

léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);

lék používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);

lék používané k léčbě deprese (fluvoxamin).

Cinacalcet Aurovitas může ovlivnit účinek následujících léků:

léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);

lék používaný k úlevě od kašle (dextromethorfan);

léky používané k léčbě změn srdečního rytmu (flekainid a propafenon);

lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol).

Cinacalcet Aurovitas

s jídlem a pitím

Cinacalcet Aurovitas se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání přípravku Cinacalcet Aurovitas těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství

může lékař léčbu upravit, protože by cinakalcet mohl poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda se cinakalcet vylučuje do lidského mateřského mléka. Lékař s Vámi probere, zda

máte přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinacalcet Aurovitas.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pacienti užívající cinakalcet hlásili výskyt závratí a křečí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky

vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Cinacalcet Aurovitas obsahuje

monohydrát laktózy

Cinacalcet Aurovitas obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Cinacalcet Aurovitas obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Cinacalcet Aurovitas

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství přípravku

Cinacalcet Aurovitas máte užívat.

Cinacalcet Aurovitas se musí užívat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se nesmí žvýkat nebo

drtit.

V průběhu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku

upraví.

Jestliže se léčíte z důvodu sekundární hyperparatyreózy

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Aurovitas u dospělých je 30 mg (jedna tableta) jednou

denně.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Aurovitas u dětí ve věku od 3 let do 18 let je

maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Jestliže se léčíte z důvodu rakoviny příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózy

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Aurovitas u dospělých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát

denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Cinacalcet Aurovitas

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Aurovitas, než jste měl(a), oznamte to ihned svému

lékaři. Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolest svalů nebo

svalové křeče a záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pří

pravek Cinacalcet Aurovitas

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Aurovitas, užijte následující dávku jako obvykle.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Oznamte ihned svému lékaři:

Pokud začnete pociťovat necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolest svalů nebo svalové křeče a

záchvaty. Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie);

Pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může působit problémy

s polykáním nebo dýcháním (angioedém).

Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů

pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.

Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů

závrať

pocity necitlivosti nebo brnění (parestezie)

ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu

bolest svalů (myalgie)

slabost (astenie)

vyrážka

snížená hladina testosteronu

vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)

alergické reakce (přecitlivělost)

bolest hlavy

záchvaty křečí

nízký krevní tlak (hypotenze)

infekce horních cest dýchacích

potíže s dýcháním (dušnost)

kašel

zažívací obtíže (dyspepsie)

průjem

bolest břicha, bolest nadbřišku

zácpa

svalové křeče

bolest zad

nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

kopřivka

otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo

dýchání (angioedém)

neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku

v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).

Po užití cinakalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu

a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Cinacalcet Aurovitas

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti uvedené

krabičce

blistru

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakoukoli změnu vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Cinacalcet Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou je cinacalcetum.

Cinacalcet Aurovitas 30 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).

Cinacalcet Aurovitas 60 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).

Cinacalcet Aurovitas 90 mg

potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon typ A, mikrokrystalická celulosa 102; koloidní bezvodý

oxid křemičitý a natrium-stearyl-fumarát.

Potah tablety:

Monohydrát laktosy, hypromelosa 2910, oxid titaničitý, triacetin, žlutý oxid železitý, hlinitý lak

indigokarmínu, makrogol 6000 a makrogol 400.

Jak Cinacalcet Aurovitas

vypadá a co

obsahuje toto balení

Cinacalcet Aurovitas 30 mg potahované tablety

Světle zelené, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „CN“ na jedné straně a „30“ na

straně druhé.

Cinacalcet Aurovitas 60 mg potahované tablety

Světle zelené, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým označením „C“ a „N“ na obou

stranách půlicí rýhy na jedné straně a „60“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Cinacalcet Aurovitas 90 mg potahované tablety

Světle zelené, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým označením „C“ a „N“ na obou

stranách půlicí rýhy na jedné straně a „90“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Cinacalcet Aurovitas potahované tablety jsou dostupné v blistrech.

Velikosti balení

Blistrová balení: 14, 28, 30, 50, 84 a 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Generis Farmaceutica, S.A

Rua Joao de Deus, n. 19

Amadora, 2700-487

Portugalsko

nebo

Arrow Génériques- Lyon

26 avenue Tony Garnier

69007, Lyon

Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:

Cinacalcet AB 30 mg/ 60 mg/ 90 mg filmomhulde tabletten

Česká republika:

Cinacalcet Aurovitas

Francie:

Cinacalcet Arrow 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimé pelliculé

Německo:

Cinacalcet PUREN 30 mg/ 60 mg/ 90 mg Filmtabletten

Itálie:

Cinacalcet Aurobindo

Nizozemsko:

Cinacalcet Aurobindo 30 mg/ 60 mg/ 90 mg, filmomhulde tabletten

Polsko:

Cinacalcet Aurovitas

Portugalsko:

Cinacalcet Generis

Španělsko:

Cinacalcet Aurovitas 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

9. 10. 2019

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls277014/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Aurovitas 30 mg potahované tablety

Cinacalcet Aurovitas 60 mg potahované tablety

Cinacalcet Aurovitas 90 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cinacalcet Aurovitas 30 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 2,92 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Cinacalcet Aurovitas 60 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 5,84 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Cinacalcet Aurovitas 90 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 8,77 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Cinacalcet Aurovitas 30 mg potahované tablety

Světle zelené, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „CN“ na jedné straně a „30“ na

straně druhé.

Cinacalcet Aurovitas 60 mg potahované tablety

Světle zelené, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým označením „C“ a „N“ na obou

stranách půlicí rýhy na jedné straně a „60“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Cinacalcet Aurovitas 90 mg potahované tablety

Světle zelené, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým označením „C“ a „N“ na obou

stranách půlicí rýhy na jedné straně a „90“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu

onemocnění ledvin.

Pediatrická populace

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném

stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní

léčbou (viz bod 4.4).

Podle potřeby může být cinakalcet součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo se steroly

vitaminu D (viz bod 5.1).

Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých

Léčba hyperkalcemie u dospělých pacientů:

s karcinomem příštítných tělísek.

s primární hyperparatyreózou (HPT), u kterých by byla na základě sérových hladin vápníku (podle

příslušných doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je nevhodná z

klinického hlediska nebo je kontraindikována.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Sekundární hyperparatyreóza:

Dospělí a starší pacienti (> 65 let)

Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Cinakalcet se má titrovat každé 2

až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo

cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH

(iPTH). Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání cinakalcetu, s odkazem na aktuální

doporučení léčby.

Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky cinakalcetu

.

Dále je

třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby. Ke stanovení hladiny PTH

lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); léčba cinakalcetem nemění

poměr mezi iPTH a biPTH.

Úprava dávky na základě hladin kalcia v séru

Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší než

dolní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky cinakalcetu (viz bod 4.4). Rozmezí

normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.

Při titraci dávky je třeba často sledovat hladinu kalcia v séru, kalcium v séru má být vyšetřen do 1 týdne

po zahájení léčby cinakalcetem nebo po úpravě dávky. Po dosažení udržovací dávky má být hladina

kalcia v séru měřena přibližně jednou za měsíc. V případě, že hladiny korigovaného sérového kalcia

klesnou pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/nebo se objeví příznaky hypokalcemie, je doporučeno následující

opatření:

Korigovaná

sérová

hodnota

kalcia

nebo

klinické příznaky hypokalcemie

Doporučení

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9

mmol/l), nebo při klinických příznacích

hypokalcemie

Dle klinického posouzení mohou být použity na

zvýšení sérové hladiny kalcia vazače fosfátů

obsahující kalcium, steroly vitaminu D a/nebo

úprava

koncentrace

kalcia

dialyzačním

roztoku.

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9

mmol/l) nebo pokud příznaky hypokalcemie

přetrvávají i přes snahu zvýšit hladiny sérového

kalcia

Snižte nebo přerušte podávání cinakalcetu.

≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky

hypokalcemie přetrvávají a dávku vitaminu D

není možné zvýšit

Přerušte podávání cinakalcetu,

dokud

sérové

hladiny vápníku nedosáhnou

mg/dl

(2,0

mmol/l)

a/nebo

dokud

neustoupí

příznaky

hypokalcemie.

Léčba má být znovu zahájena použitím druhé

nejnižší dávky cinakalcetu.

Pediatrická populace

Korigovaná hladina sérového kalcia má být před podáním první dávky cinakalcetu v horní hranici

referenčního intervalu specifikovaného podle věku nebo nad ní a pečlivě sledováno (viz bod 4.4).

Normální rozmezí hladin kalcia se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku

dítěte/pacienta.

Doporučená zahajovací dávka u dětí ve věku

3 roky až < 18 let je ≤ 0,20 mg/kg jednou denně na

základě suché hmotnosti pacienta (viz tabulka 1).

Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozmezí iPTH. Dávka má být postupně

zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek (viz tabulka 1), ne častěji než každé 4 týdny. Dávka

může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit celkovou denní dávku

180 mg.

Tabulka 1. Denní dávka přípravku Cinacalcet Aurovitas u pediatrických pacientů

Suchá

hmotnost

pacienta

(kg)

Úvodní dávka (mg)

Dostupné sekvenční úrovně

dávek (mg)

10 to < 12.5

1; 2,5; 5; 7,5; 10 a 15

≥ 12,5 to < 25

2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 30

≥ 25 to < 36

5; 10; 15; 30 a 60

≥ 36 to < 50

5; 10; 15; 30; 60 a 90

≥ 50 to < 75

10; 15; 30; 60; 90 a 120

≥ 75

15; 30; 60; 90; 120 a 180

Úprava dávky na základě hladin PTH

Hodnoty PTH mají být posouzeny nejméně za 12 hodin po podání cinakalcetu a hodnoty iPTH mají být

měřeny 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo úpravě dávky cinakalcetu.

Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže:

Pokud je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), snižte dávku cinakalcetu na

další nižší dávku.

Pokud je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), ukončete léčbu cinakalcetu, léčbu cinakalcetu znovu zahajte

další nižší dávkou, jakmile je iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l). Pokud byla léčba cinakalcetem

zastavena po dobu delší než 14 dní, léčbu znovu zahajte doporučenou počáteční dávkou.

Úprava dávky na základě hladin vápníku v séru

Hladina sérového vápníku má být změřena do 1 týdne po zahájení léčby nebo úpravě dávky cinakalcetu.

Jakmile je stanovena udržovací dávka, doporučuje se týdenní měření sérového vápníku. Hladiny

sérového vápníku u pediatrických pacientů mají být udržovány v normálním rozmezí. Pokud se hladina

sérového vápníku sníží pod normální rozmezí nebo se vyskytnou příznaky hypokalcemie, je třeba učinit

vhodné kroky pro úpravu dávky, jak je uvedeno v tabulce 2 níže:

Tabulka 2: Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let

Korigovaná sérová hladina kalcia

nebo klinické příznaky hypokalcemie

Doporučené dávkování

Korigovaná hladina kalcia v séru stejná nebo

nižší

než

dolní

limit

normální

hodnoty

stanovené podle věku

nebo

pokud se objeví příznaky hypokalcemie bez

ohledu na hladinu kalcia

Zastavit léčbu cinakalcetem.*

Podat doplňky kalcia, fosfátové vazače obsahující

kalcium

a/nebo steroly vitaminu D, jak je klinicky

indikováno.

Celkový korigovaná sérová hladina kalcia je

vyšší

než

dolní

limit

normální

hodnoty

stanovené dle věku, a příznaky hypokalcemie se

vyřešily.

Léčbu je třeba znovu zahájit další nižší dávkou. Pokud

byla léčba cinakalcetem přerušena po dobu delší než

14 dní, má se znovu zahájit doporučenou počáteční

dávkou.

Pokud pacient před ukončením léčby dostával nejnižší

dávku (1 mg/den), léčbu je třeba znovu zahájit stejnou

dávkou (1 mg/den).

Pokud byla léčba zastavena, má se korigovaný sérový vápník změřit během 5 až 7 dnů.

Bezpečnost a účinnost cinakalcetu u dětí ve věku do 3 let pro léčbu sekundární hyperparatyreózy nebyly

stanoveny. Nejsou dostupné dostatečné údaje.

Pro děti, které vyžadují dávky nižší než 30 mg, nebo které nejsou schopny polykat tablety, jsou k

dispozici jiné formy dávek/farmaceutické formy cinakalcetu.

Převedení z etelkalcetidu na cinakalcet

Převedení z etelkalcetidu na cinakalcet a odpovídající wash out perioda nebyly dosud u pacientů

studovány. U pacientů, kteří ukončili léčbu etelkalcetidem, se nemá cinakalcet nasazovat, dokud

neabsolvují alespoň tři následné hemodialýzy. Poté se změří hladina vápníku v séru. Před zahájením

léčby cinakalcetem se ujistěte, že hladiny vápníku v séru jsou v normálním rozmezí (viz body 4.4 a 4.8).

Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza:

Dospělí a starší pacienti (> 65 let)

Doporučovaná počáteční dávka přípravku Cinacalcet Aurovitas pro dospělé je 30 mg dvakrát denně.

Dávka cinakalcetu má být upravována každé 2 až 4 týdny postupným zvyšováním dávek, od počátečních

30 mg dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, v případě potřeby 90 mg

třikrát až čtyřikrát denně tak, aby hladina sérového kalcia klesla na horní hranici normálních hodnot

nebo pod ní. Maximální dávka užívaná v klinických studiích činila 90 mg čtyřikrát denně.

Hladina kalcia v séru má být změřena během 1 týdne po zahájení léčby nebo úpravě dávky cinakalcetu.

Po dosažení udržovací dávky se má hladina sérového kalcia měřit každé 2 až 3 měsíce. Při titrování do

maximální dávky cinakalcetu má být hladina kalcia v séru pravidelně sledována. Jestliže se nepodařilo

udržet klinicky relevantní snížení sérového kalcia, je třeba zvážit ukončení léčby cinakalcetem (viz bod

5.1).

Pediatrická populace

Bezpečnost

účinnost

cinakalcetu

dětí

léčbě

karcinomu

příštítných

tělísek

primární

hyperparatyreózy nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce jater

Zahajovací dávku není třeba měnit. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má

být cinakalcet používán s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty

pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety se nemají žvýkat nebo drtit.

Cinakalcet se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou

biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván s jídlem (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypokalcemie (viz body 4.2 a 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sérové kalcium

U dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly zaznamenány život ohrožující

příhody a fatální následky související s hypokalcemií. Hypokalcemie se může projevit paresteziemi,

bolestmi

svalů,

svalovými

záškuby,

tetanií

nebo

křečemi.

Pokles

sérového

kalcia

může

rovněž

prodloužit QT interval, což může vést ke komorové arytmii. U pacientů léčených cinakalcetem byly

hlášeny případy prodloužení QT intervalu a komorové arytmie (viz bod 4.8). U pacientů s dalšími

rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou pacienti se známým vrozeným syndromem

dlouhého QT intervalu nebo užívající léky způsobujících prodloužení QT intervalu, je třeba opatrnosti.

Vzhledem k tomu, že cinakalcet hladinu sérového kalcia snižuje, je třeba pacienty pečlivě sledovat kvůli

možnému výskytu hypokalcemie (viz bod 4.2). Hladina sérového kalcia má být změřena do 1 týdne po

zahájení léčby cinakalcetem nebo po úpravě dávky.

Dospělí

Léčba cinakalcetem nesmí být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí

normálního rozmezí (korigováno k albuminu).

U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byl podáván cinakalcet, mělo

přibližně 30 % pacientů minimálně jednu hodnotu sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).

Pediatrická populace

Léčba sekundární HPT cinakalcetem má být zahájena pouze u dětí od 3 let a starších s ESRD na

udržovací dialyzační terapii, u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou,

a s hladinou sérového kalcia na úrovni horní hranice referenčního intervalu specifikovaného dle věku

nebo nad ní.

Během léčby cinakalcetem je zapotřebí pečlivě sledovat sérové hladiny vápníku (viz bod 4.2) a

kontrolovat

dodržování

léčby

cinakalcetem

pacientem.

Pokud

existuje

podezření,

léčba

není

dodržována, nemá se zahájit léčba cinakalcetem nebo zvyšovat dávka.

Před zahájením léčby cinakalcetem a během léčby je třeba zvážit rizika a přínos léčby a schopnost

pacienta dodržovat doporučení pro sledování a zvládání rizika hypokalcemie.

Je zapotřebí informovat pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o

nutnosti dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku, dávkování a způsobu podání.

Nedialyzovaní pacienti s chronickým onemocněním ledvin

Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni.

Klinické studie ukázaly, že u dospělých nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin

léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcemie (sérové hladiny kalcia< 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l])

v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno nižšími

výchozími hladinami kalcia a/nebo zbytkovou funkcí ledvin.

Křečové stavy

Případy křečových stavů byly hlášeny u pacientů léčených cinakalcetem (viz bod 4.8). Práh pro vznik

křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia. Proto mají být hladiny sérového

kalcia pečlivě monitorovány u pacientů léčených cinakalcetem, obzvlášť u pacientů s křečemi v

anamnéze.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání

Případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání byly hlášeny u pacientů se zhoršenou srdeční

funkcí, u kterých nemohl být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány

snížením sérových hladin kalcia (viz bod 4.8).

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

Cinakalcet je třeba opatrně podávat pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že snižují

hladiny sérového vápníku. Sérová hladinu kalcia se má pečlivě sledovat (viz bod 4.5).

Pacientům léčeným cinakalcetem, se nemá podávat etelkalcetid. Souběžné podání může mít za následek

těžkou hypokalcemii.

Obecné

Jestliže jsou hladiny PTH dlouhodobě sníženy pod přibližně 1,5násobek horní hranice normy stanovené

analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba. Poklesne-li hladina PTH u pacientů

léčených cinakalcetem pod doporučené cílové rozmezí, je třeba dávku cinakalcetu a/nebo steroly

vitaminu D snížit nebo léčbu vysadit.

Hladiny testosteronu

U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin bývají hladiny testosteronu často pod normálním

rozmezím. V klinické studii u dospělých dialyzovaných pacientů s ESRD došlo k poklesu středních

hladin volného testosteronu po 6 měsících léčby o 31,3 % (medián) u pacientů léčených cinakalcetem a

o 16,3 % u pacientů užívajících placebo. V otevřené následné studii nebylo během tříletého období u

pacientů

léčených

cinakalcetem

zjištěno

žádné

další

snížení

koncentrace

volného

celkového

testosteronu. Klinický význam těchto poklesů sérového testosteronu není znám.

Porucha funkce jater

Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně

těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byl cinakalcet u

těchto pacientů podávána s opatrností a léčba byla pečlivě sledována (viz body 4.2 a 5.2).

Monohydrát laktózy

Potahované tablety přípravku Cinacalcet Aurovitas obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými

dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a

galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu sérového vápníku

Souběžné podávání cinakalcetu s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že snižují hladinu

sérového vápníku, může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie (viz bod 4.4). Pacienti užívající

cinakalcet nesmí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4).

Účinek jiných léčiv na cinakalcet

Cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP3A4. Současné podávání 200 mg ketokonazolu,

silného inhibitoru CYP3A4 dvakrát denně, vyvolalo přibližně dvojnásobné zvýšení hladiny cinakalcetu.

Jestliže pacient užívající cinakalcet zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem (např. ketokonazol,

itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavir) nebo induktorem (např. rifampicin) tohoto enzymu,

může být nutné dávkování cinakalcetu upravit.

Údaje získané

in vitro

ukazují, že cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP1A2. Kouření

indukuje CYP1A2. Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38 % vyšší než u

nekuřáků. Působení silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxaminu, ciprofloxacinu) na plazmatické

hladiny cinakalcetu nebylo studováno. Úprava dávky může být nezbytná, jestliže pacient začne nebo

skončí s kouřením nebo pokud byla zahájena či ukončena současná léčba silnými inhibitory CYP1A2.

Uhličitan

vápenatý

Současné

podávání

uhličitanu

vápenatého

(jednorázová

dávka

1500

neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.

Sevelamer

: Současné podávání sevelameru (2400

třikrát denně) neovlivnilo farmakokinetiku

cinakalcetu.

Pantoprazol:

Současné podávání pantoprazolu (80 mg

jednou denně) neovlivnilo farmakokinetiku

cinakalcetu.

Účinek cinakalcetu na jiná léčiva

Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet je silný inhibitor

CYP2D6. Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li cinakalcet podáván s

látkami s úzkým terapeutickým indexem, které se individuálně titrují a jsou převážně metabolizovány

prostřednictvím

CYP2D6

(např.

flekainid,

propafenon,

metoprolol,

desipramin,

nortriptylin,

klomipramin).

Desipramin:

Souběžné podávání 90

cinakalcetu jedenkrát denně spolu s

50 mg desipraminu,

tricyklického

antidepresiva,

metabolizovaného převážně

působením

CYP2D6,

významně

zvýšilo

expozici desipraminu, a to až 3,6násobně (90% interval spolehlivosti od 3,0; 4,4) u pacientů extenzivně

metabolizujících cestou CYP2D6.

Dextromethorfan:

Opakované dávky 50

mg cinakalcetu zvýšily 11násobně

AUC dextromethorfanu

v dávce

(primárně

metabolizovaného

působením

CYP2D6)

pacientů

extenzivně

metabolizujících cestou CYP2D6.

Warfarin

Opakované

perorální

podání

cinakalcetu

neovlivnilo

farmakokinetiku

nebo

farmakodynamiku warfarinu (podle vyšetření protrombinového času a koagulačního faktoru VII).

Absence účinku cinakalcetu na farmakokinetiku R- a S-warfarinu a nepřítomnost autoindukce při

opakovaném podávání pacientům nasvědčuje tomu, že cinakalcet není u člověka induktorem CYP3A4,

CYP1A2 nebo CYP2C9.

Midazolam

: Současné podávání cinakalcetu (90

mg) a perorálního midazolamu (2 mg), který je

substrátem CYP3A4 a CYP3A5, nezměnilo farmakokinetiku midazolamu. Tato data naznačují, že

cinakalcet by neovlivnil farmakokinetiku léků metabolizovaných CYP3A4 a CYP3A5, jako jsou některá

imunosupresiva, včetně cyklosporinu a takrolimu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání cinakalcetu těhotným ženám. Studie na zvířatech

nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj. Studie na

březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s výjimkou poklesu

hmotnosti plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici (viz bod 5.3). Cinakalcet se má během

těhotenství užívat pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda je cinakalcet u člověka vylučován do mateřského mléka. U potkanů je cinakalcet

vylučován do mateřského mléka s vysokým poměrem mléko:plazma. Rozhodnutí o tom, zda přerušit

kojení nebo terapii cinakalcetem, je třeba učinit po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.

Fertilita

Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se účinku cinakalcetu na fertilitu. Ve studiích na zvířatech

nebyly účinky na fertilitu pozorovány.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

U pacientů užívajících cinakalcet byly hlášeny závratě a záchvaty křečí, které mohou mít zásadní vliv

na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.4).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza

Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a

jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a

zvracení byly lehké až středně těžké a u většiny pacientů přechodného charakteru.

Přerušení terapie kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo především z důvodu nauzey a zvracení.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí

účinky,

které

alespoň pravděpodobně

přisoudit

léčbě,

zaznamenané

placebem

kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných

souvislostí, jsou uvedeny níže za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <

1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000);

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Frekvence výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na

trh jsou:

Třídy

orgánových

systémů

podle

MedDRA

Velmi časté

Časté

Není známo

Poruchy

imunitního

systému

hypersenzitivní reakce*

Poruchy metabolismu a

výživy

anorexie, snížená chuť

k jídlu

Poruchy

nervového

systému

křeče

(viz

4.4),

závrať,

parestezie,

bolest hlavy

Srdeční poruchy

zhoršení

srdečního

selhání (viz bod 4.4)*

prodloužení

intervalu a komorová

arytmie

sekundárně

při hypokalcemii (viz

bod 4.4)*

Cévní poruchy

hypotenze

Respirační,

hrudní

mediastinální poruchy

infekce

horních

cest

dýchacích,

dyspnoe,

kašel

Gastrointestinální

poruchy

nauzea, zvracení

dyspepsie,

průjem,

bolest

břicha,

bolest

nadbřišku, zácpa

Poruchy

kůže

podkožní tkáně

vyrážka

Poruchy

svalové

kosterní

soustavy

pojivové tkáně

myalgie, svalové křeče,

bolest zad

Celkové

poruchy

reakce v místě aplikace

astenie

Vyšetření

hypokalcemie (viz bod

4.4),

hyperkalcemie,

snížené

hladiny

testosteronu

(viz

4.4)

* viz popis níže uvedených nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivní reakce

Po uvedení cinakalcetu na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém a

kopřivku. Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů určit.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání

V rámci postmarketingového sledování bezpečnosti cinakalcetu byly u pacientů se zhoršenou srdeční

funkcí hlášeny idiosynkratické případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání. Frekvenci těchto

účinků nelze z dostupných údajů určit.

Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii

Po uvedení cinakalcetu na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová arytmie

sekundárně při hypokalcemii, jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost cinakalcetu v léčbě sekundární HPT u dialyzovaných pediatrických pacientů s ESRD byla

hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a jedné jednoramenné studii (viz bod

5.1). U všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v klinických studiích mělo celkem 19

subjektů (24,1 %; 64,5 pacientů na 100 paciento-roků) alespoň jednu nežádoucí příhodu hypokalcemie.

Fatální následek byl hlášen v pediatrické klinické studii u pacienta s těžkou hypokalcemií (viz bod 4.4).

Cinakalcet má být u pediatrických pacientů používán pouze v případě, když potenciální přínos

ospravedlňuje potenciální riziko.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Dávky titrované až do 300 mg jednou denně podávané dospělým dialyzovaným pacientům, byly bez

nežádoucích účinků. Denní dávka 3,9 mg/kg byla předepsána pediatrickému dialyzovanému pacientovi

v klinické studii s následnou mírnou bolestí žaludku, nauzeou a zvracením.

Předávkování cinakalcetem může vyvolat hypokalcemii. V případě předávkování je třeba pacienta

sledovat kvůli možným známkám a příznakům

hypokalcemie,

terapie

být

symptomatická

podpůrná. Vzhledem k vysoké vazebné schopnosti cinakalcetu na bílkoviny není hemodialýza při

předávkování účinná.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, jiné antiparatyreoidální látky.

ATC kód: H05BX01.

Mechanismus účinku

Receptory citlivé pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek jsou hlavním regulátorem

sekrece

PTH. Cinakalcet

kalcimimetikum

přímo

snižující

hladinu PTH

zvyšováním

citlivosti

kalciového receptoru na extracelulární kalcium. Pokles PTH je doprovázen poklesem hladiny kalcia v

séru.

Snížení hladiny PTH koreluje s koncentrací cinakalcetu.

Po dosažení ustáleného stavu zůstávají koncentrace kalcia v séru během intervalu mezi dávkami

konstantní.

Sekundární hyperparatyreóza

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace