CINACALCET ARISTO 90MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CINAKALCET-HYDROCHLORID (CINACALCETI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Aristo Pharma GmbH, Berlin
ATC kód:
H05BX01
INN (Mezinárodní Name):
CINACALCET HYDROCHLORIDE (CINACALCET)
Dávkování:
90MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 84; 28
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CINAKALCET
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 120/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls308890/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cinacalcet Aristo 30 mg potahované tablety

Cinacalcet Aristo 60 mg potahované tablety

Cinacalcet Aristo 90 mg potahované tablety

cinacalcetum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny

této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Cinacalcet Aristo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Aristo užívat

3. Jak se Cinacalcet Aristo užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Cinacalcet Aristo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Cinacalcet Aristo a k čemu se používá

Cinacalcet Aristo kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.

Používá se k léčbě problémů s příštítnými tělísky. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy na krku

v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH).

Cinacalcet Aristo se používá u dospělých:

k léčbě

sekundární

hyperparatyreózy

(zvýšené

funkce

příštítných

tělísek)

u dospělých

se závažným

onemocněním

ledvin,

kteří

potřebují

dialýzu

k odstranění

odpadních

látek

z krve.

ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s rakovinou

příštítných tělísek.

ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s primární

hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární“

znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že

hyperparatyreóza je způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak

sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a

zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Aristo užívat

Neužívejte přípravek Cinacalcet Aristo

jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi. Lékař u Vás bude hladiny vápníku v krvi sledovat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cinacalcet Aristo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Aristo, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy

prodělal(a):

křečové stavy (záchvaty nebo křeče). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud se u Vás

vyskytly už v minulosti;

onemocnění jater;

srdeční selhání.

Cinacalcet Aristo snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených přípravkem Cinacalcet Aristo

byly

hlášeny

život

ohrožující

případy

úmrtí

související

nízkými

hladinami

vápníku

krvi

(hypokalcemie).

Sdělte prosím svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Cinacalcet Aristo vyskytne

kterýkoli z následujících projevů, jež může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo

křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení v prstech rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty

křečí, zmatenost nebo ztráta vědomí.

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na srdeční rytmus. Informujte svého lékaře, pokud při užívání

přípravku Cinacalcet Aristo pocítíte neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy

se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby přípravkem Cinacalcet Aristo informujte svého lékaře:

pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku

Cinacalcet Aristo.

Děti a dospívající

Přípravek Cinacalcet Aristo nesmí užívat děti do 18 let.

Pokud

léčíte

sekundární

hyperparatyreózou, lékař má

kontrolovat

hladiny

vápníku

před zahájením a během léčby přípravkem Cinacalcet Aristo. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás

objeví kterákoli z výše uvedených známek nízkých hladin vápníku.

Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Aristo užíval(a) dle pokynů svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Cinacalcet Aristo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léčivé přípravky snižující hladinu vápníku

Přípravek Cinacalcet Aristo nesmíte užívat společně s etelkalcetidem, protože existuje zvýšené riziko

hypokalcemie (nízké hladiny vápníku), je-li přípravek Cinacalcet Aristo podáván s léčivými přípravky

snižujícími hladiny vápníku v krvi.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.

Níže uvedené léky mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Aristo:

léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol)

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin)

léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir)

léky používané k léčbě deprese (fluvoxamin)

Cinacalcet Aristo může ovlivnit účinek následujících léků:

léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin)

lék používaný k úlevě od kašle (dextromethorfan)

léky používané k léčbě změn srdečního rytmu (flekainid a propafenon)

léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol)

Cinacalcet Aristo s jídlem a pitím

Cinacalcet Aristo se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls308890/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Aristo 30 mg potahované tablety

Cinacalcet Aristo 60 mg potahované tablety

Cinacalcet Aristo 90 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (ve formě cinacalceti

hydrochloridum).

Pomocné látky se známým účinkem

Cinacalcet Aristo 30 mg potahované tablety

Jedna 30 mg tableta obsahuje přibližně 2 mg laktózy.

Jedna 30 mg tableta obsahuje přibližně 0,05 mg sodíku.

Cinacalcet Aristo 60 mg potahované tablety

Jedna 60 mg tableta obsahuje přibližně 5 mg laktózy.

Jedna 60 mg tableta obsahuje přibližně 0,1 mg sodíku.

Cinacalcet Aristo 90 mg potahované tablety

Jedna 90 mg tableta obsahuje přibližně 7 mg laktózy.

Jedna 90 mg tableta obsahuje přibližně 0,2 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Cinacalcet Aristo 30 mg potahované tablety:

Téměř bílé až bílé, oválné potahované tablety dlouhé přibližně 10,0 mm a široké 6,3 mm s označením

„30“ na jedné straně.

Cinacalcet Aristo 60 mg potahované tablety:

Téměř bílé až bílé, oválné potahované tablety dlouhé přibližně 12,5 mm a široké 7,9 mm s označením

„60“ na jedné straně.

Cinacalcet Aristo 90 mg potahované tablety:

Téměř bílé až bílé, oválné potahované tablety dlouhé přibližně 14,3 mm a široké 9,0 mm s označením

„90“ na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sekundární hyperparatyreóza u dospělých

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu

onemocnění ledvin.

Podle potřeby může být Cinacalcet Aristo součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo

s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).

Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých

Léčba hyperkalcemie u dospělých pacientů:

s karcinomem příštítných tělísek.

s primární hyperparatyreózou (HPT), u kterých by byla na základě sérových hladin vápníku (podle

příslušného

doporučení

léčbu)

indikována

paratyroidektomie,

nichž

nevhodná

z klinického hlediska nebo je kontraindikována.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí a starší pacienti (> 65 let)

Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Dávka přípravku Cinacalcet

Aristo se má titrovat každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo

u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8

pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH). Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin

po podání přípravku Cinacalcet Aristo, s odkazem na aktuální doporučení léčby.

Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky přípravku

Cinacalcet Aristo. Dále je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby.

Ke stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH);

léčba přípravkem Cinacalcet Aristo nemění poměr mezi iPTH a biPTH.

Úprava dávky na základě hladin vápníku v séru

Hladiny korigovaného sérového vápníku mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší

než dolní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky přípravku Cinacalcet Aristo (viz bod

4.4). Rozmezí normálních hladin vápníku se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní

laboratoř.

Hladinu vápníku v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, vápník v séru má být vyšetřeno

do 1 týdne

po zahájení

léčby

přípravkem

Cinacalcet

Aristo

nebo

po úpravě

dávky.

Po dosažení

udržovací dávky má být hladina vápníku v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc. V případě, že

hladiny korigovaného sérového vápníku klesnou pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)

a/nebo

objeví

příznaky hypokalcemie, je doporučeno následující opatření:

Korigovaná

sérová

hladina

vápníku

nebo

klinické příznaky hypokalcemie

Doporučení

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a

> 7,5 mg/dl

(1,9

mmol/l),

nebo

při

klinických

příznacích

hypokalcemie

klinického

posouzení

mohou

být

použity

na zvýšení sérové hladiny vápníku vazače fosfátů

obsahující

vápník,

steroly

vitami

a/nebo

úprava

koncentrace

vápníku

dialyzačním

roztoku.

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a

> 7,5 mg/dl

(1,9

mmol/l)

nebo

pokud

příznaky

hypokalcemie

Snižte

nebo

přerušte

podávání

přípravku

Cinacalcet Aristo.

přetrvávají i přes snahu zvýšit hladiny sérového

vápníku

≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky

hypokalcemie

přetrvávají

dávku

vitaminu

není možné zvýšit

Přerušte

podávání

přípravku

Cinacalcet

Aristo

dokud

sérové

hladiny

vápníku

nedosáhnou

8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/nebo dokud neustoupí

příznaky hypokalcemie.

Léčba má být znovu zahájena použitím druhé

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace