CILKANOL 300MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TROXERUTIN (TROXERUTINUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
C05CA04
INN (Mezinárodní Name):
TROXERUTIN (TROXERUTINUM)
Dávkování:
300MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
TROXERUTIN
Přehled produktů:
CILKANOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
85/ 133/82-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594739015722

sp.zn. sukls218495/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cilkanol

300 mg, tvrdé toboky

troxerutinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Cilkanol a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cilkanol užívat

Jak se přípravek Cilkanol užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cilkanol uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cilkanol a k čemu se používá

Přípravek Cilkanol patří do skupiny léků zvaných venofarmaka, která se používají k léčbě žilních

onemocnění.

Léčivá látka troxerutin snižuje propustnost krevních vlásečnic, snižuje lomivost cév, zlepšuje

prokrvení a výživu tkání končetin.

Přípravek Cilkanol užívají dospělí a dospívající od 15 let k léčbě příznaků a projevů při chronické

žilní nedostatečnosti (pocit unavených, těžkých a bolestivých nohou, pocit napětí nebo svědění a

mravenčení v kůži nohou, otoky dolních končetin, křeče, pocit neklidných nohou).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cilkanol užívat

Neužívejte přípravek Cilkanol

jestliže

jste

alergický(á)

troxerutin

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Přípravek Cilkanol se nepodává dětem a dospívajícím do 15 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cilkanol se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Užívání přípravku Cilkanol při žilních onemocněních je jen součástí komplexní léčby. Je třeba

dodržovat ostatní léčebné postupy, které vám doporučil lékař (kompresní léčba obinadlem nebo

punčochou při křečových žilách, aj.).

Pokud

Vás

objeví

zánět žil

(zarudnutí, bolestivost, otok v oblasti žíly),

silná

bolest

v končetině

(končetinách),

vřed

nebo

náhlý

otok

jedné

nebo

obou

končetin,

vyhledejte

neprodleně lékaře.

Přetrvávající otok obou končetin může mít jiné příčiny a musí být vyšetřen lékařem. V případě

nedostatečného či neuspokojivého účinku po dvou týdnech léčby je nezbytné vyhledat lékaře.

Přípravek není určen k léčbě otoků dolních končetin v důsledku onemocnění srdce, ledvin a jater.

Další léčivé přípravky a přípravek Cilkanol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Dosud nejsou známy žádné léky, jejichž účinek by ovlivňovalo současné užívání přípravku Cilkanol.

Přesto bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem Cilkanol jiné volně prodejné přípravky

pro léčbu žilních onemocnění, protože by mohlo dojít k nežádoucímu prohloubení jejich účinků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku v období těhotenství a kojení je vždy nutné konzultovat s lékařem, který rozhodne,

zda je pro Vás léčba tímto přípravkem vhodná.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při doporučeném dávkování přípravku Cilkanol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost

řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek obsahuje oranžovou žluť (E110)

Může způsobit alergické reakce.

3.

Jak se přípravek Cilkanol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé a dospívající od 15 let je 2 – 4 tobolky 3× denně.

Tvrdé tobolky se užívají při jídle, polykají se celé, nerozkousané, zapijí se vodou nebo jiným

nealkoholickým nápojem.

Léčebná kúra by neměla být přerušena alespoň po dobu 2 - 4 týdnů. Bez porady s lékařem neužívejte

přípravek déle než 3 měsíce. Po poradě s lékařem je možná dlouhodobá léčba.

Pokud do 2 týdnů nepocítíte úlevu nebo pokud se příznaky zhorší, je třeba léčbu přerušit a vyhledat

lékaře.

Pokud u Vás dochází k opakovanému výskytu obtíží, vyhledejte lékaře, protože otoky mohou mít

jinou příčinu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cilkanol, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití více tvrdých tobolek dítětem vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cilkanol

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cilkanol

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se vyskytují zřídka a jsou mírného charakteru. Potíže většinou při dalším podávání

vymizí, výjimečně mohou být důvodem k přerušení léčby.

Frekvence těchto nežádoucích účinků je neznámá (z dostupných údajů nelze určit):

bolesti hlavy;

lehká nevolnost;

svědivé vyrážky a návaly (hlavně na začátku léčby).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu: Státní ústav pro

kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Cilkanol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cilkanol obsahuje

Léčivou látkou je troxerutin. Jedna tvrdá tobolka obsahuje troxerutinum 300 mg.

Pomocnými látkami jsou: makrogol 6000, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E171),

chinolinová žluť (E104), červený oxid železitý (E172) a oranžová žluť (E110).

Jak přípravek Cilkanol vypadá a co obsahuje toto balení

Žluto-bílé tvrdé želatinové tobolky obsahující žlutou náplň.

PVC/Al blistr, krabička.

Obsah balení: 30 tvrdých tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Praha 10, Česká republika.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.3.2016.

sp.zn. sukls218495/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cilkanol

300 mg, tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje troxerutinum 300 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: oranžová žluť (E110).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky.

Popis přípravku: žluto-bílé tvrdé želatinové tobolky obsahující žlutou náplň.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická

a/nebo

adjuvantní

léčba

příznaků

projevů

spojených

chronickou

žilní

nedostatečností (např. pocit těžkých nohou, pocit napětí nebo mravenčení, otoky dolních končetin,

křeče, neklidné nohy) u dospělých a dospívajících nad 15 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající od 15 let je 3× denně 600 – 1 200 mg (tj. 2 – 4 tobolky

3× denně). Léčba má trvat minimálně 2 - 4 týdny.

Dávkování u renální a hepatální insuficience se nemění.

Pediatrická populace

Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku dětem do 15 let.

Způsob podání

Tvrdé tobolky se užívají celé, nerozkousané, nejlépe během jídla, zapijí se dostatečným množstvím

tekutiny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku dětem do 15 let.

Přípravek Cilkanol obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E110), které může způsobit alergické reakce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Při testování na zvířatech nevykazovala léčivá látka žádnou embryotoxickou ani teratogenní aktivitu.

Bezpečnost podávání troxerutinu u lidí v těhotenství a při laktaci však není dostatečně prokázána

(chybějí jakákoli relevantní data). Také není známo, zda se léčivá látka vylučuje do mateřského

mléka.

tohoto

důvodu

připustit

podávání

přípravku

v těhotenství

kojení

pouze

tehdy,

převyšuje-li předpokládaný terapeutický přínos potenciální riziko pro plod/dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při doporučeném dávkování přípravek Cilkanol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost

řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se vyskytují zřídka a jsou mírného charakteru. Potíže většinou při dalším podávání

vymizí, výjimečně mohou být důvodem k přerušení terapie.

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky troxerutinu rozdělené do skupin podle terminologie

MedDRA a četnosti jejich výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (

1/100 až < 1/10); méně časté (

000 až < 1/100); vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

Třídy orgánových systémů podle

databáze MedDRA

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy nervového systému

není známo

bolesti hlavy

Cévní poruchy

není známo

návaly*

Gastrointestinální poruchy

není známo

lehká nevolnost

Poruchy kůže a podkožní tkáně

není známo

svědivé vyrážky

*hlavně na začátku terapie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat

sledování

poměru

přínosů

rizik

léčivého

přípravku.

Žádáme

zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Léčivá látka má velmi nízkou toxicitu. Při předávkování se může objevit excitace, nauzea, bolesti

hlavy

a návaly

(flush).

Léčba

předávkování

pouze

symptomatická

a podpůrná

se zajištěním

životních funkcí pacienta.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Venofarmakum.

ATC kód : C05CA04

Troxerutin

polosynteticky

připravený

bioflavonoid

benzopyronové

řady.

Snižuje

patologicky

zvýšenou cévní i buněčnou permeabilitu, redukuje cévní fragilitu, zvyšuje kapilární rezistenci, působí

antiedematózně; zvyšuje snížený žilní návrat, zlepšuje periferní prokrvení, především mikrocirkulaci

a tkáňovou trofiku.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Troxerutin je rezistentní vůči účinkům žaludeční i střevní šťávy; částečně prochází enterohepatálním

oběhem; vylučuje se převážně stolicí. Biologický poločas je přibližně 24 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita přípravku je velmi nízká. Při testování akutní toxicity na myších a potkanech nedošlo

ani po dávce 7 500 mg/kg p. o. k úhynu žádného z pokusných zvířat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Náplň

Makrogol 6000,

magnesium-stearát.

Tobolky

Želatina,

oxid titaničitý (E171),

chinolinová žluť (E104),

červený oxid železitý (E172)

oranžová žluť (E110).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 30 tvrdých tobolek.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha 10, Česká republika.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

85/133/82-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. 4. 1982

Datum posledního prodloužení registrace: 16.3.2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16.3.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace