CIDR 1.38 g Vaginální inzert

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Progesteron
Dostupné s:
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
ATC kód:
QG03DA
INN (Mezinárodní Name):
Progesterone (Progesteronum)
Dávkování:
1.38g
Léková forma:
Vaginální inzert
Terapeutické skupiny:
krávy, jalovice
Terapeutické oblasti:
Pregnen (4) deriváty
Přehled produktů:
Kódy balení: 9902259 - 1 x 10 aplikátor - -; 9937432 - 10 x 1 aplikátor - -
Registrační číslo:
96/001/08-C
Datum autorizace:
2008-01-18

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CIDR 1,38 g vaginální inzert pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CIDR 1,38 g vaginální inzert pro skot

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý inzert obsahuje progesteronum 1,38 g na silikonové elastomerové vrstvě zformované na

inertním nylonovém nosiči.

4.

INDIKACE

Kontrola pohlavního cyklu u cyklujících krav a jalovic, včetně:

- synchronizace říje ve skupině zvířat

- synchronizace dárkyň a příjemkyň pro přenos embryí.

Používejte v kombinaci s prostaglandinem F2α nebo analogem.

Při doporučeném použití se říje dostaví 48-96 hodin po vyjmutí inzertu, přičemž u většiny zvířat se

říje projeví v průběhu 48-78 hodin.

Indukce a synchronizace říje jako součást programů pro načasovanou inseminaci dojnic:

- u cyklujících krav a jalovic k použití v kombinaci s prostaglandinem F2

(PGF2

) nebo analogy,

- u cyklujících a necyklujících krav a jalovic k použití v kombinaci s gonadotropin uvolňujícími

hormony (GnRH) nebo analogy a PGF2

nebo analogy,

- u necyklujících krav k použití v kombinaci s PGF2

nebo analogy a koňským choriovým

gonadotropinem (ECG).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat:

u krav nebo jalovic s abnormalitami nebo nedospělým pohlavním aparátem, nebo v případě infekcí

pohlavního aparátu,

u březích krav

během prvních 35 dnů po otelení.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při vyjímání inzertu byl pozorován vaginální výtok a lokální podráždění. Tento výtok obecně vymizí

v době mezi vyjmutím a inseminací a nebylo pozorováno, že by ovlivňoval úspěšnost zabřeznutí po

léčbě.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (krávy, jalovice).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vaginální podání.

1,38 g progesteronu (1 inzert) pro toto po dobu 7-9 dnů (v závislosti na indikaci).

Synchronizace říje a synchronizace dárkyň a příjemkyň pro přenos embryí:

Vložte jeden inzert do pochvy každé léčené krávy nebo jalovice. Vaginální inzert ponechte umístěný 7

dnů. Dvacet čtyři hodin před vyjmutím aplikujte injekčně luteolytickou dávku prostaglandinu F2α

nebo analogu. U zvířat, která reagují na léčbu, se říje obvykle dostaví do 1-3 dnů po vyjmutí inzertu.

Krávy by se měly inseminovat do 12 hodin od první pozorované říje.

Indukce a synchronizace říje jako součást programů pro načasovanou inseminaci (Fixed Time

Artificial Insemination – FTAI):

Následující protokoly jsou běžně dokumentovány ve vědecké literatuře a mohou být použity pro

načasovanou inseminaci:

U cyklujících krav a jalovic:

- vložte jeden inzert do pochvy na 7 dní

- aplikujte injekčně luteolytickou dávku PGF2

nebo analogu 24 hodiny před vyjmutím inzertu

- stanovený čas inseminace je 56 hodin po vyjmutí inzertu

U cyklujících a necyklujících krav a jalovic:

- vložte jeden inzert do pochvy na 7-8 dní

- aplikujte dávku GnRH nebo analogu při vkládání inzertu

- aplikujte injekčně luteolytickou dávku PGF2

nebo analogu 24 hodiny před vyjmutím inzertu

- stanovený čas inseminace je 56 hodin po vyjmutí inzertu, nebo

- aplikujte dávku GnRH nebo analogu 36 hodin po vyjmutí inzertu a stanovený čas inseminace je 16

až 20 hodin poté

U necyklujících krav by měl být použit následující protokol:

- vložte jeden inzert do pochvy na 9 dní

- aplikujte injekčně luteolytickou dávku PGF2

nebo analogu 24 hodiny před vyjmutím inzertu

- aplikujte ECG při vyjmutí inzertu

- stanovený čas inseminace je 56 hodin po vyjmutí inzertu, nebo inseminace v 12 hodinách po prvních

známkách říje

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Podání

K zavádění by se měl používat aplikátor podle níže popsaného postupu:

1. Ujistěte se, že aplikátor je před použitím čistý a ponořený do nedráždivého dezinfekčního roztoku.

2. Za použití sterilních jednorázových gumových rukavic, ohněte ramena inzertu a zasuňte jej do

aplikátoru. Ramena inzertu by měla mírně vyčnívat z konce aplikátoru. Věnujte pozornost tomu, aby

nedošlo ke zbytečné a dlouhotrvající manipulaci s přípravkem, aby se minimalizoval přenos účinné

látky na rukavice podávající osoby.

3. Na konec naplněného aplikátoru naneste malé množství porodního lubrikantu.

4. Zvedněte ocas a očistěte vulvu a perineum.

5. Jemně vložte aplikátor do pochvy, nejdřív ve vertikálním směru a pak horizontálně, dokud

nenarazíte na odpor.

6. Ujistěte se, že šňůrka na vyjmutí je volná, stiskněte držadlo aplikátoru a uvolněte píst, aby se mohl

posunout vzad směrem k rukojeti. Toto uvolní ramena inzertu, která potom udrží inzert v přední části

pochvy.

7. Při správném umístění inzertu vyjměte aplikátor, přičemž šňůru na vyjmutí ponechte viset z vulvy.

8. Aplikátor před použitím u dalšího zvířete očistěte a vydezinfikujte.

Vyjmutí

Inzert možno vyjmout jemným zatažením za šňůrku. Někdy nemusí být šňůrka zvenku viditelná,

v takovém případě je možno ji nalézt pohmatem v zadní části pochvy pomocí prstu v rukavici.

Vyjmutí by nemělo vyžadovat sílu. V případě, že narazíte na odpor, pokuste se opatrně insert vyjmout

rukou v rukavici.

V případě jakýchkoliv problémů při vyjímání inzertu ze zvířete, kromě těch uvedených výše,

vyhledejte pomoc veterinárního lékaře.

Inzert je určen k jednorázovému použití.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Během léčby je mléko možné použít pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Samotná léčba progesteronem podle navrhovaného dávkovacího režimu není dostatečná pro navození

říje a ovulace u všech cyklujících samic. Protokoly chovu s využitím progesteronu jsou nástrojem pro

řízení reprodukce, neměly by ale nahradit odpovídající krmení a péči o zdravotní stav zvířat. Volba

konkrétního protokolu by měla být založena na požadavcích konkrétního stáda a zároveň je vhodné

vyšetřit cyklickou aktivitu vaječníků zvířat před ošetřením progesteronem.

Odezva krav a jalovic na synchronizační protokoly založené na použití progesteronu je ovlivněna

jejich fyziologickým stavem v době léčby. Odezva na léčbu se může lišit jak mezi stády, tak mezi

zvířaty v jednom stádě. Procento zvířat vykazujících říji je nicméně v daném období obvykle vyšší než

u neléčených zvířat a následná luteální fáze má obvyklou dobu trvání.

Lze použít během laktace.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku, proto nepoužívat u březích samic

skotu nebo během prvních 35 dnů po otelení. Laboratorní studie u potkanů a králíků po

intramuskulárním nebo subkutánním podání a při opakovaných vysokých dávkách progesteronu

prokázaly fetotoxické účinky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem během jeho zavádění a vyjímání by se měly používat

osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic. Zavádějte přípravek za použití aplikátoru.

Zajistěte správnou aplikaci; včetně použití nedráždivého antiseptika a lubrikace.

Po použití si umyjte ruce a exponovanou kůži mýdlem a vodou.

Během manipulace s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na sáčku.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Tel:

+420 257 101 111

E-mail:

infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CIDR 1,38 g vaginální inzert pro skot

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

1 aplikátor obsahuje Progesteronum 1,38 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Vaginální inzert.

Aplikátor tvaru T, který je tvořen progesteronem impregnovanou silikonovou elastomerovou vrstvou

zformovanou na inertním nylonovém nosiči.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot (krávy, jalovice).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kontrola pohlavního cyklu u cyklujících krav a jalovic, včetně:

- synchronizace říje ve skupině zvířat,

- synchronizace dárkyň a příjemkyň pro přenos embryí.

Používejte v kombinaci s prostaglandinem F2α nebo analogem.

Při doporučeném použití se říje dostaví 48-96 hodin po vyjmutí inzertu, přičemž u většiny zvířat se

říje projeví v průběhu 48-78 hodin.

Indukce a synchronizace říje jako součást programů pro načasovanou inseminaci dojnic:

- u cyklujících krav a jalovic k použití v kombinaci s prostaglandinem F2

(PGF2

) nebo analogy,

- u cyklujících a necyklujících krav a jalovic k použití v kombinaci s gonadotropin uvolňujícími

hormony (GnRH) nebo analogy a PGF2

nebo analogy,

- u necyklujících krav k použití v kombinaci s PGF2

nebo analogy a koňským choriovým

gonadotropinem (ECG).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat:

u krav nebo jalovic s abnormalitami nebo nedospělým pohlavním aparátem, nebo v případě

infekcí pohlavního aparátu,

u březích krav,

během prvních 35 dnů po otelení.

4.4

Zvláštní upozornění

Samotná léčba progesteronem podle navrhovaného dávkovacího režimu není dostatečná pro navození

říje a ovulace u všech cyklujících samic. Protokoly chovu s využitím progesteronu jsou nástrojem pro

řízení reprodukce, neměly by ale nahradit odpovídající krmení a péči o zdravotní stav zvířat. Volba

konkrétního protokolu by měla být založena na požadavcích konkrétního stáda a zároveň je vhodné

vyšetřit cyklickou aktivitu vaječníků zvířat před ošetřením progesteronem.

Odezva krav a jalovic na synchronizační protokoly založené na použití progesteronu je ovlivněna

jejich fyziologickým stavem v době léčby. Odezva na léčbu se může lišit jak mezi stády, tak mezi

zvířaty v jednom stádě. Procento zvířat vykazujících říji je nicméně v daném období obvykle vyšší

než u neléčených zvířat a následná luteální fáze má obvyklou dobu trvání.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zvířata ve špatném stavu, ať již v důsledku onemocnění, nedostatečné výživy nebo dalších faktorů,

mohou na ošetření reagovat nedostatečně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem během jeho zavádění a vyjímání by se měly používat

osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic. Zavádějte přípravek za použití aplikátoru.

Zajistěte správnou aplikaci; včetně použití nedráždivého antiseptika a lubrikace (viz bod 4.9).

Po použití si umyjte ruce a exponovanou kůži mýdlem a vodou.

Během manipulace s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při vyjímání inzertu byl pozorován vaginální výtok a lokální podráždění. Tento výtok obecně vymizí

v době mezi vyjmutím a inseminací a nebylo pozorováno, že by ovlivňoval úspěšnost zabřeznutí po

léčbě.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během laktace.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku, proto nepoužívat u březích samic

skotu nebo během prvních 35 dnů po otelení. Laboratorní studie u potkanů a králíků po

intramuskulárním nebo subkutánním podání a při opakovaných vysokých dávkách progesteronu

prokázaly fetotoxické účinky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

1,38 g progesteronu (1 inzert) pro toto po dobu 7-9 dnů (v závislosti na indikaci).

Synchronizace říje a synchronizace dárkyň a příjemkyň pro přenos embryí:

Vložte jeden inzert do pochvy každé léčené krávy nebo jalovice. Vaginální inzert ponechte umístěný 7

dnů. Dvacet čtyři hodin před vyjmutím aplikujte injekčně luteolytickou dávku prostaglandinu F2α

nebo analogu. U zvířat, která reagují na léčbu, se říje obvykle dostaví do 1-3 dnů po vyjmutí inzertu.

Krávy by se měly inseminovat do 12 hodin od první pozorované říje.

Indukce a synchronizace říje jako součást programů pro načasovanou inseminaci (Fixed Time

Artificial Insemination – FTAI):

Následující protokoly jsou běžně dokumentovány ve vědecké literatuře a mohou být použity pro

načasovanou inseminaci:

U cyklujících krav a jalovic:

- vložte jeden inzert do pochvy na 7 dní

- aplikujte injekčně luteolytickou dávku PGF2

nebo analogu 24 hodiny před vyjmutím inzertu

- stanovený čas inseminace je 56 hodin po vyjmutí inzertu

U cyklujících a necyklujících krav a jalovic:

- vložte jeden inzert do pochvy na 7-8 dní

- aplikujte dávku GnRH nebo analogu při vkládání inzertu

- aplikujte injekčně luteolytickou dávku PGF2

nebo analogu 24 hodiny před vyjmutím inzertu

- stanovený čas inseminace je 56 hodin po vyjmutí inzertu, nebo

- aplikujte dávku GnRH nebo analogu 36 hodin po vyjmutí inzertu a stanovený čas inseminace je 16

až 20 hodin poté

U necyklujících krav by měl být použit následující protokol:

- vložte jeden inzert do pochvy na 9 dní

- aplikujte injekčně luteolytickou dávku PGF2

nebo analogu 24 hodiny před vyjmutím inzertu

- aplikujte ECG při vyjmutí inzertu

- stanovený čas inseminace je 56 hodin po vyjmutí inzertu, nebo inseminace v 12 hodinách po prvních

známkách říje

Podání

K zavádění by se měl používat aplikátor podle níže popsaného postupu:

1. Ujistěte se, že aplikátor je před použitím čistý a ponořený do nedráždivého dezinfekčního roztoku.

2. Za použití sterilních jednorázových gumových rukavic ohněte ramena inzertu a zasuňte jej do

aplikátoru. Ramena inzertu by měla mírně vyčnívat z konce aplikátoru. Věnujte pozornost tomu, aby

nedošlo ke zbytečné a dlouhotrvající manipulaci s přípravkem, aby se minimalizoval přenos účinné

látky na rukavice podávající osoby.

3. Na konec naplněného aplikátoru naneste malé množství porodního lubrikantu.

4. Zvedněte ocas a očistěte vulvu a perineum.

5. Jemně vložte aplikátor do pochvy, nejdřív ve vertikálním směru a pak horizontálně, dokud

nenarazíte na odpor.

6. Ujistěte se, že šňůrka na vyjmutí je volná, stiskněte držadlo aplikátoru a uvolněte píst, aby se mohl

posunout vzad směrem k rukojeti. Toto uvolní ramena inzertu, která potom udrží inzert v přední části

pochvy.

7. Při správném umístění inzertu vyjměte aplikátor, přičemž šňůru na vyjmutí ponechte viset z vulvy.

8. Aplikátor před použitím u dalšího zvířete očistěte a vydezinfikujte.

Vyjmutí

Inzert možno vyjmout jemným zatažením za šňůrku. Někdy nemusí být šňůrka zvenku viditelná,

v takovém případě je možno ji nalézt pohmatem v zadní části pochvy pomocí prstu v rukavici.

Vyjmutí by nemělo vyžadovat sílu. V případě, že narazíte na odpor, pokuste se opatrně insert

vyjmout rukou v rukavici.

V případě jakýchkoliv problémů při vyjímání inzertu ze zvířete, kromě těch uvedených výše,

vyhledejte pomoc veterinárního lékaře.

Inzert je určen k jednorázovému použití.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Během léčby je mléko možné použít pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: močopohlavní systém a pohlavní hormony

ATCvet kód: QG03DA04

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Vaginální inzert je zdrojem řízeného uvolňování progesteronu, který prostupuje přes sliznici pochvy

do krevního řečiště. Takto je potlačeno uvolňování gonadotropin uvolňujícího hormonu a následně

luteinizačního hormonu z předního laloku hypofýzy, čímž se inhibuje dozrávání folikulů a je tak řízen

pohlavní cyklus. Po vyjmutí inzertu dochází během 6 hodin k náhlému poklesu hladiny progesteronu

v krvi, což umožní dozrávání folikulů, projev říje a ovulaci.

5.2

Farmakokinetické údaje

Farmakokinetický profil progesteronu po podání jednoho inzertu byl charakterizován maximální

koncentrací (C

) v plazmě přibližně 4,33 ng/ml dosaženou za 1,19 hodiny po podání (T

) a plochou

pod křivkou (AUC

) 19,47 ng/ml.hod. Maximální koncentrace byly následovány poklesem hladin

s poločasem eliminace (t

) 0,298 hodiny. Po vyjmutí inzertu dochází během 6 hodin k prudkému

poklesu hladiny progesteronu v krvi.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Silikonový elastomer

Nylonový nosič

Polyesterové vlákno

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Aplikátory jsou zabaleny do tepelně zatavených sáčků z nízkohustotního polyethylenu po 10 kusech

v jednom sáčku. Sáčky jsou vybaveny zipem pro opětovné uzavření.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/001/08-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18. 1. 2008/18. 4. 2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace