CICLOSPORIN SANDOZ 100MG Měkká tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CYKLOSPORIN (CICLOSPORINUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
L04AD01
INN (Mezinárodní Name):
CYCLOSPORINE (CICLOSPORINUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
300; 250; 100; 90; 60X1; 60; 55; 50X1; 50; 30; 20
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CYKLOSPORIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 540/17-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls8870/2020

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Ciclosporin Sandoz 25 mg měkké tobolky

Ciclosporin Sandoz 50 mg měkké tobolky

Ciclosporin Sandoz 100 mg měkké tobolky

ciclosporinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ciclosporin Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ciclosporin Sandoz užívat

Jak se přípravek Ciclosporin Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ciclosporin Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ciclosporin Sandoz a k čemu se používá

Název Vašeho léku je Ciclosporin Sandoz. Obsahuje léčivou látku cyklosporin. Patří do skupiny léků

známých jako imunosupresiva. Tyto léky se používají ke snížení imunitních reakcí v organismu.

K čemu se Ciclosporin Sandoz používá a jak Ciclosporin Sandoz účinkuje

Pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánu, kostní dřeně a transplantaci kmenových

buněk

, účinek přípravku Ciclosporin Sandoz spočívá v kontrole Vašeho imunitního systému.

Přípravek Ciclosporin Sandoz se užívá k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu tak, že

blokuje tvorbu určitých buněk, které by normálně napadaly transplantovanou tkáň.

Jestliže máte autoimunitní onemocnění

, kdy imunitní systém napadá Vaše vlastní buňky,

přípravek Ciclosporin Sandoz zastaví tuto imunitní reakci. Tato onemocnění zahrnují oční

choroby, které ohrožují Váš zrak (endogenní uveitida, včetně Behçetovy uveitidy), závažné

kožní choroby (atopická dermatitida nebo ekzém a lupénka), závažnou revmatoidní artritidu a

onemocnění ledvin nazývané nefrotický syndrom.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ciclosporin Sandoz užívat

Pokud užíváte Ciclosporin Sandoz po transplantaci, musí být přípravek předepsán pouze lékařem,

který má zkušenosti s transplantacemi a/nebo s autoimunitními onemocněními.

Doporučení v této příbalové informaci se mohou lišit v závislosti na tom, zda užíváte lék z důvodu

transplantace nebo autoimunitního onemocnění.

Pečlivě dodržujte instrukce svého lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této

příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Ciclosporin Sandoz:

jestliže jste alergický(á) na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

s přípravky obsahujícími

Hypericum perforatum

(třezalku tečkovanou).

s přípravky obsahujícími dabigatran-etexilát (užívaný k prevenci vzniku krevních sraženin po

operacích) nebo bosentan a aliskiren (užívány ke snížení vysokého krevního tlaku).

Neužívejte přípravek Ciclosporin Sandoz a informujte svého lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše

uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, než začnete přípravek Ciclosporin

Sandoz užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ciclosporin Sandoz se poraďte se svým lékařem.

Před a během léčby přípravkem Ciclosporin Sandoz informujte ihned svého lékaře:

máte-li jakékoli známky infekce, jako je horečka nebo bolest v krku. Přípravek Ciclosporin

Sandoz tlumí imunitní systém a může ovlivnit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekcím;

pokud máte problémy s játry;

pokud máte problémy s ledvinami. Lékař bude pravidelně provádět krevní testy a může

měnit Vaši dávku dle potřeby;

pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak a

může Vám dát lék na snížení krevního tlaku, bude-li to třeba;

pokud máte nízkou hladinu hořčíku v těle. Lékař Vám může doporučit užívání doplňků

s hořčíkem, zvláště pokud jste po transplantaci;

pokud máte vysokou hladinu draslíku v krvi;

pokud máte dnu;

pokud musíte být očkováni;

pokud máte zánět jater (hepatitidu C). Funkce jater se mohou při léčbě hepatitidy C změnit, což

může ovlivnit hladinu cyklosporinu v krvi. Lékař bude muset v takovém případě pečlivě

sledovat hladinu cyklosporinu v krvi a upravit dávku po zahájení léčby hepatitidy C.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného před nebo během léčby přípravkem Ciclosporin Sandoz,

informujte ihned svého lékaře.

Sluneční záření a ochrana před sluncem

Přípravek Ciclosporin Sandoz tlumí imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku rakoviny, zejména

kůže a lymfatického systému. Omezte vystavování se přímému slunečnímu a UV záření tím, že:

budete nosit vhodný ochranný oděv;

budete často používat opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.

Poraďte se svým lékařem, než začnete přípravek Ciclosporin Sandoz užívat

pokud máte epilepsii;

pokud máte jakékoli problémy s játry;

pokud jste těhotná;

pokud kojíte;

pokud je tento lék předepsán dítěti.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý(á)), informujte svého

lékaře dříve, než začnete přípravek Ciclosporin Sandoz užívat. To proto, že tento přípravek obsahuje

alkohol (viz odstavec níže „Přípravek Ciclosporin Sandoz obsahuje ethanol”).

Sledování během léčby přípravkem Ciclosporin Sandoz

Lékař u Vás bude kontrolovat:

hladinu cyklosporinu v krvi, zvláště pokud jste podstoupil(a) transplantaci;

krevní tlak před zahájením léčby a pravidelně během léčby;

funkci jater a ledvin;

hladinu krevních lipidů (tuků).

Pokud máte jakékoli otázky, jak přípravek Ciclosporin Sandoz působí nebo proč Vám byl tento lék

předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Navíc, pokud užíváte přípravek Ciclosporin Sandoz z jiného důvodu, než jsou transplantace

(střední nebo zadní uveitida a Behçetova uveitida, atopická dermatitida, těžká revmatoidní artritida

nebo nefrotický syndrom), neužívejte přípravek Ciclosporin Sandoz:

pokud máte problémy s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu);

pokud máte infekci, která není kontrolována léky;

pokud máte jakýkoli typ rakoviny;

pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není kontrolován léky. Jestliže během léčby

dojde ke zvýšení krevního tlaku, který nelze kontrolovat, Váš lékař má léčbu přípravkem

Ciclosporin Sandoz ukončit.

Neužívejte přípravek Ciclosporin Sandoz, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ciclosporin Sandoz užívat.

Pokud se léčíte pro Behçetovu uveitidu, Váš lékař bude pečlivě sledovat neurologické příznaky

(například: zvýšená zapomnětlivost, změny osobnosti v průběhu času, psychiatrické poruchy nebo

poruchy nálady, pocit pálení v končetinách, snížení citu v končetinách, pocit mravenčení/brnění v

končetinách, slabost končetin, poruchy chůze, bolest hlavy s nebo bez pocitu na zvracení a zvracení,

poruchy vidění včetně omezeného pohybu oka).

Lékař Vás bude pečlivě sledovat, pokud jste starší pacient(ka) a jste léčen(a) pro psoriázu (lupénku)

nebo atopickou dermatitidu. Při léčbě psoriázy nebo atopické dermatitidy přípravkem Ciclosporin

Sandoz nesmíte být současně léčen(a) UVB ozařováním nebo fototerapií.

Děti a dospívající

Přípravek Ciclosporin Sandoz nemá být podáván dětem z jiného důvodu, než jsou transplantace, s

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls8870/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ciclosporin Sandoz 25 mg měkké tobolky

Ciclosporin Sandoz 50 mg měkké tobolky

Ciclosporin Sandoz 100 mg měkké tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna měkká tobolka obsahuje ciclosporinum 25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna

měkká

tobolka

obsahuje

ethanolu,

46,42

propylenglykolu

101,25

glyceromakrogol-hydroxystearátu.

Jedna měkká tobolka obsahuje ciclosporinum 50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna

měkká

tobolka

obsahuje

ethanolu,

90,36

propylenglykolu

202,5

glyceromakrogol-hydroxystearátu.

Jedna měkká tobolka obsahuje ciclosporinum 100 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna

měkká

tobolka

obsahuje

ethanolu,

148.31

propylenglykolu

405.0

glyceromakrogol-hydroxystearátu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka.

25 mg tobolky, měkké:

Modrošedé oválné měkké želatinové tobolky s červeným označením „NVR 25mg”.

Délka: max. 14,0 mm

Průměr: max. 8,2 mm

50 mg tobolky, měkké:

Žlutobílé

podlouhlé měkké želatinové

tobolky s červeným označením „NVR 50mg”.

Délka: max. 21,9 mm

Průměr: max. 8,5 mm

100 mg tobolky, měkké:

Modrošedé podlouhlé měkké želatinové tobolky s červeným označením „NVR 100mg”.

Délka: max. 27,7 mm

Průměr: max. 9,5 mm

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Transplantace

Transplantace parenchymatózních orgánů

Prevence odmítnutí transplantátů parenchymatózních orgánů.

Léčba buněčné rejekce transplantátu u nemocných léčených dříve jinými imunosupresivy.

Transplantace kostní dřeně

Prevence odmítnutí transplantátů po alogenní transplantaci kostní dřeně a transplantaci kmenových

buněk.

Prevence nebo léčba reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).

Jiné indikace než transplantace

Endogenní uveitida

Léčba ohrožení zraku způsobeného střední nebo zadní uveitidou neinfekční etiologie u pacientů, u

kterých konvenční léčba selhala nebo měla nepřijatelné nežádoucí účinky.

Léčba Behçetovy uveitidy s opakovanými zánětlivými atakami postihujícími sítnici u pacientů bez

neurologických manifestací.

Nefrotický syndrom

Steroid-dependentní

steroid-rezistentní

nefrotický

syndrom

vzniklý

důsledku

primárního

poškození glomerulů jako je glomerulonefritida s minimálními změnami, ložisková a segmentální

glomeruloskleróza nebo membranózní glomerulonefritida.

Přípravek Ciclosporin Sandoz lze použít k navození a udržení remise a také k udržení remise dosažené

steroidy, což dovoluje i jejich vysazení.

Revmatoidní artritida

Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy.

Psoriáza

Léčba těžké psoriázy u pacientů, u nichž je konvenční léčba nevhodná nebo neúčinná.

Atopická dermatitida

Přípravek Ciclosporin Sandoz je indikován k léčbě pacientů s těžkou atopickou dermatitidou, kteří

vyžadují systémovou terapii.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkovací rozmezí pro perorální podání slouží pouze jako doporučení.

Denní dávka přípravku Ciclosporin Sandoz má být rozdělena do dvou dávek rovnoměrně podaných

během dne. Doporučuje se, aby byl přípravek Ciclosporin Sandoz podáván v pevném režimu s

ohledem na denní dobu a vztah k jídlu.

Přípravek Ciclosporin Sandoz může být předepsán pouze lékařem se zkušeností s imunosupresivní

terapií a/nebo transplantací orgánů, nebo v úzké spolupráci s ním.

Transplantace

Transplantace parenchymatózních orgánů

Léčba přípravkem Ciclosporin Sandoz musí být zahájena v průběhu 12 hodin před operací dávkou 10-

15 mg/kg/den rozdělenou do dvou dílčích dávek. Tato dávka se podává denně po dobu 1-2 týdnů po

operaci a dále se dávka postupně snižuje podle hladin cyklosporinu v krvi a v souladu s místním

imunosupresivním protokolem až na doporučenou udržovací dávku přibližně 2-6 mg/kg rozdělenou do

dvou dílčích dávek.

Pokud je přípravek Ciclosporin Sandoz podáván s jinými imunosupresivy (např. kortikosteroidy nebo

jako součást troj- nebo čtyřkombinace), mohou být použity nižší dávky (např. 3 až 6 mg/kg/den

podávané rozdělené do 2 dílčích dávek pro zahajovací léčbu).

Transplantace kostní dřeně

Počáteční dávka se podává den před transplantací. Ve většině případů se dává přednost cyklosporinu

formě

koncentrátu

infuzní

roztok.

Doporučená

intravenózní

dávka

cyklosporinu

mg/kg/den. V této dávce se pokračuje formou infuzí během bezprostředního období po transplantaci

po dobu až dvou týdnů, než se přejde na perorální udržovací léčbu přípravkem Ciclosporin Sandoz v

denní dávce asi 12,5 mg/kg rozdělené do dvou dílčích dávek.

V udržovací léčbě se pokračuje po dobu alespoň 3 měsíců (nejlépe 6 měsíců), než se dávka postupně

sníží během jednoho roku po transplantaci na nulu.

Jestliže

zahájení

terapie

použije

přípravek

Ciclosporin

Sandoz,

doporučuje

před

transplantací podat denní dávku 12,5-15 mg/kg rozdělenou do dvou dílčích dávek.

Při gastrointestinálních obtížích, které mohou snížit vstřebávání, může být nutné podávat vyšší

perorální dávky přípravku Ciclosporin Sandoz nebo použít intravenózní léčbu cyklosporinem.

U některých nemocných dojde po vysazení léčby cyklosporinem k rozvoji reakce štěpu proti hostiteli

(GVHD), ale odpověď na opětovné zavedení léčby je obvykle příznivá. V takových případech je

zahajovací perorální dávka 10-12,5 mg/kg/den s následným denním podáváním udržovací perorální

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace