Cholestagel

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
colesevelam (as hydrochloride)
Dostupné s:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC kód:
C10AC04
INN (Mezinárodní Name):
colesevelam
Terapeutické skupiny:
Činidla modifikující lipidy
Terapeutické oblasti:
Hypercholesterolemie
Terapeutické indikace:
Cholestagel podáván souběžně s 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktázy (statin) je indikován jako přídatná léčba k dietě pro snížení hladiny nízké-density--lipoproteinů (LDL-C) v dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií, kteří nejsou adekvátně kontrolováni statin sám. Cholestagel v monoterapii je indikován jako přídatná terapie k dietě ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu a LDL-C u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, u kterých se statin považuje za nevhodný nebo není dobře snášen. Přípravek Cholestagel může být také použit v kombinaci s ezetimibem, s nebo bez statinu, u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, včetně pacientů s familiární hypercholesterolemií (viz bod 5.
Přehled produktů:
Revision: 23
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000512
Datum autorizace:
2004-03-09
EMEA kód:
EMEA/H/C/000512

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

17-05-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

17-05-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

17-05-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

17-05-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

17-05-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

17-05-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

17-05-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

17-05-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

17-05-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

17-05-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

17-05-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

17-05-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

17-05-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

17-05-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

17-05-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

17-05-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

17-05-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

17-05-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

17-05-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

17-05-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

17-05-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

25-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

25-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

25-05-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cholestagel 625 mg

potahované

tablety

colesevelamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Cholestagel a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholestagel užívat

Jak se přípravek Cholestagel užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cholestagel uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cholestagel a k čemu se používá

Přípravek Cholestagel obsahuje účinnou látku kolesevelam (ve formě hydrochloridu). Užívání

přípravku Cholestagel pomáhá snižovat hladiny cholesterolu v krvi. Lékař by Vám měl předepsat

přípravek Cholestagel jen v případě, že účinek samotné diety s nízkým obsahem tuku a cholesterolu

není dostatečný.

Přípravek Cholestagel pracuje ve střevním systému tak, že váže žlučové kyseliny vytvořené v játrech a

odstraňuje žlučové kyseliny z těla spolu se stolicí. Tím se zabrání, aby tělo recyklovalo žlučové

kyseliny ze střev obvyklým způsobem. Bez procesu recyklace musí játra tvořit další žlučové kyseliny.

Játra k tomu používají cholesterol z krve, a tak se snižuje hladina cholesterolu v krvi.

Přípravek Cholestagel je předepsán u dospělých k léčbě stavu známého jako primární

hypercholesterolémie (to znamená zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi).

Přípravek Cholestagel může být předepsán samotný jako doplněk k dietě s nízkým obsahem tuku

a cholesterolu, pokud léčba statinem (to je třída léků snižujících cholesterol tak, že účinkuje v

játrech) není vhodná, nebo není dobře snášena.

Přípravek Cholestagel lze užívat spolu se statinem a dietou s nízkým obsahem tuku a cholesterolu

v případech, kde statin sám o sobě neúčinkuje u pacientů dostatečně.

Přípravek Cholestagel lze též podávat s ezetimibem (lék, který absorbuje cholesterol ve střevech,

a tím pomáhá k snížení jeho hladiny v těle), a to se statinem i bez něj.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholestagel užívat

Neužívejte Cholestagel:

jestliže jste alergický(á) na kolesevelam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte neprůchodná střeva nebo žlučové cesty (kanálky, které přenášejí žluč)

Jestliže je Vám předepsán současně přípravek Cholestagel společně s dalším přípravkem, dříve než

začnete oba léky užívat, musíte si přečíst i příbalovou informaci o tomto konkrétním přípravku.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cholestagel se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem

jestliže máte hladiny triglyceridů (tuk v krvi) vyšší než 3,4 mmol/L

jestliže máte potíže s polykáním, nebo jestliže máte vážnou žaludeční nebo střevní poruchu.

pokud trpíte zácpou, protože přípravek Cholestagel může vyvolat nebo zhoršit zácpu, co je zvlášť

důležité pro pacienty s ischemickou chorobou srdce a s anginou pektoris.

Pokud si myslíte, že se Vás něco z toho týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než

začnete užívat přípravek Cholestagel.

Před zahájením léčby přípravkem Cholestagel se musí lékař ujistit, jestli u vás určité stavy nepřispívají

ke zvýšeným hodnotám cholesterolu. Sem může patřit nedostatečně léčená cukrovka, neléčená

hypotyreóza (nízké hladiny hormonů štítné žlázy, které nejsou v současnosti léčeny), bílkoviny v moči

(nefrotický syndrom), změněné hodnoty bílkovin v krvi (dysproteinémie), a zablokování pohybu žluči do

žlučníku (obstrukční nemoc jater).

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 18 let) nebyla zkoumána. Proto se podávání přípravku

Cholestagel v této populaci nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravku Cholestagel

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

V případě, že by měl Váš lékař podezření, že přípravek Cholestagel může ovlivnit vstřebávání jiného

přípravku, poradí Vám, abyste přípravek Cholestagel užili nejméně čtyři hodiny po užití tohoto jiného

přípravku a nebo čtyři hodiny předem. Pokud berete jiné léky víckrát než jednou denně, pamatujte, že

tablety přípravku Cholestagel můžete brát jednou denně v jedné dávce.

Přípravek Cholestagel může ovlivnit způsob, jak následující přípravky působí:

Antikoagulační léčba

(léky jako warfarin ke zředění krve). Pokud užíváte antikoagulační

léčbu, konzultujte s Vaším lékařem pečlivé monitorování hladin antikoagulačních léků,

protože přípravek Cholestagel může ovlivnit vstřebávání vitamínu K a tím ovlivnit účinnost

warfarinu.

Náhrada hormonů štítné žlázy (léky jako tyroxin nebo levothyroxin, užívané k léčbě nízkých

hladin hormonů štítné žlázy)

Perorální antikoncepce (léky k zabránění těhotenství)

Přípravek Cholestagel je nutné užívat nejméně 4 hodiny po užití perorální antikoncepce, aby

bylo zajištěno, že účinnost antikoncepce nebude ovlivněna.

Verapamil nebo olmesartan (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku). Je důležité,

abyste užíval(a) olmesartan nejméně 4 hodiny před užitím přípravku Cholestagel.

Antidiabetika (léky používané k léčbě cukrovky, jako jsou metformin tablety s prodlouženým

uvolňováním (ER), glimepirid, glipizid, pioglitazon, repaglinid nebo glyburid). Pokud užíváte

léky k léčbě cukrovky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem a být pečlivě sledován(a). Je

důležité, abyste užíval(a) glimepirid a glipizid nejméně 4 hodiny před užitím přípravku

Cholestagel.

Antiepiletika (léky používané k léčbě epilepsie, jako je fenytoin)

Cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému)

Kyselina ursodeoxycholová (lék, který se používá k rozpouštění žlučových kamenů nebo

k léčbě specifických chronických jaterních onemocnění).

Jestliže budete užívat přípravek Cholestagel a některý z těchto léků, je možné, že lékař bude chtít

provést testy, aby se ujistil, že přípravek Cholestagel nenarušuje působení těchto přípravků.

Jestliže existuje stav, který by u Vás mohl způsobit nedostatek vitaminů A, D, E nebo K, tak lékař

může chtít pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů, pokud používáte přípravek Cholestagel. Podle

potřeby Vám lékař doporučí užívat vitamínové doplňky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže je Vám předepsán současně přípravek Cholestagel a statin, je důležité říct lékaři, že jste

těhotná, protože statiny se nesmí v těhotenství užívat; musíte si přečíst příbalovou informaci o daném

statinu. Řekněte svému lékaři, že kojíte. Je možné, že Vám lékař přeruší danou léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje není ovlivněna užíváním tablet

přípravku Cholestagel.

3.

Jak se přípravek Cholestagel užívá

Dříve, než zahájíte léčbu přípravkem Cholestagel, je zapotřebí dodržovat dietu snižující cholesterol, a

s dietou musíte pokračovat i v průběhu léčby.

Vždy užívejte přípravek Cholestagel přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jak je uvedeno v bodě 2, jestliže budete užívat

ještě jiný lék spolu s přípravkem Cholestagel, tak Vám lékař poradí, abyste přípravek Cholestagel užili

nejméně 4 hodiny před nebo po užití jiného léku.

Pokud užíváte přípravky jako Neoral

nebo Cyklosporin, užívejte jej s přípravkem Cholestagel

v přesně dodržovaných časech. Můžete je brát buď zároveň ve stejnou dobu, nebo každý zvlášť

odděleně po několika hodinách.

Tablety přípravku Cholestagel se užívají s jídlem a pitím. Tablety se polykají celé. Nedělte je, nedrťte

ani nežvýkejte.

Kombinovaná léčba

Doporučená dávka přípravku Cholestagel při použití společně s statinem nebo ezetimibem či obou

současně je 4 až 6 tablet denně perorálně (k vnitřnímu užití). Lékař Vám může doporučit, abyste

užíval(a) dávku přípravku Cholestagel jednou nebo dvakrát denně; v každém případě se Cholestagel

užívá s jídlem. Dávkování statinu a ezetimibu musí být v souladu s pokyny pro užívání konkrétního

léku. Oba léky mohou být užívány ve stejnou dobu nebo v rozdílnou dobu, podle pokynů Vašeho

lékaře.

Monoterapie

Doporučená dávka přípravku Cholestagel jsou 3 tablety dvakrát denně s jídlem nebo 6 tablet jednou

denně s jídlem. Lékař Vám může zvýšit dávku na 7 tablet denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cholestagel, než jste měl(a)

Prosím, vyhledejte svého lékaře. Může dojít k zácpě nebo nadmutí břicha.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cholestagel

Dávku můžete užít s pozdějším jídlem, ale nikdy neužijte za jeden den více tablet než je celkový počet

tablet, který Vám Váš lékař předepsal na jeden den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cholestagel

Hladina cholesterolu se Vám může zvýšit na hladinu před zahájením léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pacienty užívajícími Cholestagel:

Velmi časté

(mohou se týkat více než 1 z 10 lidí): flatulence (větry), zácpa.

Časté

(mohou se týkat 1 z 10 lidí ze 100): zvracení, průjem, špatné trávení, bolest břicha, abnormální

stolice, pocit na zvracení, nadmutí, bolest hlavy, zvýšené hodnoty triglyceridů (tuků) v krvi.

Méně časté

(mohou se týkat 1 z 1000): bolest svalů, zvýšené hodnoty jaterních enzymů v krvi, potíže s

polykáním.

Velmi vzácné

(mohou se týkatméně než 1 člověkaz 10 000): zánět pankreatu (slinivky břišní).

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů): střevní neprůchodnost (která se může

zvýšit u pacientů se střevní neprůchodností v anamnéze nebo po odstranění části střev)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Cholestagel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a nálepce lahvičky za

zkratkou „EXP:“.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl obsah chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cholestagel obsahuje

Léčivou látkou je colesevelamum (ve formě colesevelami hydrochloridum). Jedna tableta

obsahuje colesevelamum 625 mg.

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa (E460)

koloidní bezvodý oxid křemičitý

magnesium-stearát

čištěná voda

Potah tablety:

hypromelosa (E464)

diacetomonoacylglycerol

Inkoust tisku:

černý oxid železitý (E172)

hypromelosa (E464)

propylenglykol

Jak přípravek Cholestagel vypadá a co obsahuje toto balení

Cholestagel tablety jsou šedo-bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s vytištěným názvem “C625”

na jedné straně. Tablety jsou balené v umělohmotných lahvích opatřených uzávěrem zajištěným proti

otevření dětmi. Velikost balení je 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) a 180 (1 x 180) tablet. Na trhu nemusí být

k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Německo

Výrobce

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cholestagel 625 mg, potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje colesevelamum 625 mg (ve formě colesevelami hydrochloridum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s vytištěným názvem “C625” na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Cholestagel podáván spolu s 3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-koenzymem A (HMG-CoA) inhibitorem

reduktázy (statin) je indikován jako doplňková léčba k dietě k dalšímu snížení hladin nízkodenzitního

lipoprotein-cholesterolu (LDL-C) u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, kteří nejsou

adekvátně pod kontrolou jen statinem.

Cholestagel jako samostatná léčba je indikován jako doplňková léčba k dietě ke snížení zvýšeného

celkového cholesterolu a LDL-C u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, u kterých se

statin považuje za nevhodný nebo není dobře snášen.

Cholestagel lze také použít v kombinaci s ezetimibem, s nebo bez statinu, u dospělých pacientů

s primární hypercholesterolémií, včetně pacientů s dědičnou hypercholesterolémií (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Kombinovaná léčba

Doporučená dávka Cholestagelu v kombinaci se statinem a s nebo bez ezetimibu je 4 až 6 tablet

denně. Maximální doporučená dávka je 3 tablety dvakrát denně s jídlem nebo 6 tablet jednou denně

s jídlem. Klinická hodnocení prokázala, že Cholestagel a statin mohou být podávány jak současně, tak

zvlášť. To samé platí i pro kombinaci Cholestagelu a ezetimibu.

Monoterapie

Doporučuje se úvodní dávka Cholestagelu 3 tablety dvakrát denně s jídlem nebo 6 tablet jednou denně

s jídlem. Maximální doporučená dávka je 7 tablet denně.

V průběhu léčby se musí pokračovat v dietě snižující cholesterol a hladiny sérového celkového-C,

LDL-C a triglyceridů by se v průběhu léčby měly pravidelně kontrolovat, aby se potvrdily příznivé

úvodní a adekvátní dlouhodobé odpovědi.

Pokud není možné vyloučit lékovou interakci se současně podávaným jiným přípravkem, pro který by

menší úpravy v terapeutické hladině byly klinicky závažné, či pokud nejsou k dispozici klinická data

týkající se společného podávání těchto látek, musí se Cholestagel podávat nejméně 4 hodiny po podání

tohoto přípravku nebo 4 hodiny předem, aby se minimalizovalo riziko snížené absorpce tohoto

současně podávaného přípravku (viz bod 4.5).

Starší lidé

Není potřeba upravovat dávkování při podávání Cholestagelu starším pacientům.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Cholestagelu u dětí ve věku 0 - 17 let zatím nebyla stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Tablety Cholestagelu se musí užívat perorálně s jídlem a pitím.

Tablety se polykají celé, nedělené, nedrcené ani rozžvýkané.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Obstrukce střeva nebo žlučových cest

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sekundární příčiny hypercholesterolémie

Před zahájením léčby Cholestagelem, pokud se zvažují sekundární příčiny hypercholesterolémie (t.j.

špatně korigovaný diabetes mellitus, hypotyreóza, nefrotický syndrom, dysproteinémie, obstrukční

jaterní onemocnění), musí být tyto diagnostikovány a správně léčeny.

Interakce s cyklosporinem

Pro pacienty užívající cyklosporin zahajující nebo ukončující léčbu přípravkem Cholestagel nebo

pacienti užívající Cholestagel, u nichž je potřeba zahájit léčbu cyklosporinem

: Cholestagel snižuje

biologickou dostupnost cyklosporinu (viz také bod 4.5). U pacientů, kteří již užívají Cholestagel, a je

u nich k zahájena léčba cyklosporinem, by měly být obvyklým způsobem sledovány koncentrace

cyklosporinu v krvi a upraveno dávkování. U pacientů, kteří již užívají cyklosporin, a bude u nich

zahájena léčba Cholestagelem, by měly být koncentrace v krvi sledovány před zahájením kombinační

léčby a dále často sledovány ihned po zahájení souběžné léčby tak, aby mohla být dávka cyklosporinu

vhodně upravena. Je třeba pamatovat na to, že přerušení léčby Cholestagelem bude mít za následek

zvýšené hladiny cyklosporinu v krvi. Proto by u pacientů, kteří souběžně užívají cyklosporin a

Cholestagel, měly být krevní koncentrace sledovány před ukončením léčby Cholestagelem a často

poté, co je léčba Cholestagelem ukončena, aby byla jejich dávka cyklosporinu vhodně upravena.

Účinky na hladiny triglyceridů

Pacienti s hladinami triglyceridů nad 3,4 mmol/l se musí léčit s opatrností vzhledem k tomu, že

Cholestagel zvyšuje hladiny triglyceridů. Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny u pacientů

s hladinami triglyceridů nad 3,4 mmol/l protože takoví pacienti byli vyloučeni z klinických studií.

Bezpečnost a účinnost Cholestagelu nebyly stanoveny u pacientů s dysfagií, ztíženým polykáním,

vážnými poruchami gastrointestinální motility, idiopatickými střevními záněty , jaterním selháním

nebo po rozsáhlé operaci gastrointestinálního traktu. Proto by pacienti s těmito nemocemi měli být

léčeni přípravkem Cholestagel opatrně.

Zácpa

Cholestagel může vyvolat nebo zhoršit zácpu. Riziko zácpy se musí vzít v úvahu zvlášť u pacientů

s ischemickou chorobou srdce a s anginou pectoris.

Antikoagulační přípravky

Antikoagulační léčba by měla být pozorně sledována u pacientů léčených warfarinem nebo podobnými

přípravky, protože bylo prokázáno, že sekvestranty žlučových kyselin, jako je Cholestagel, snižují

absorpci vitaminu K, a proto narušují antikoagulační účinek warfarinu (viz také bod 4.5)

Perorální antikoncepce

Cholestagel může při současném podání ovlivnit biologickou dostupnost perorální antikoncepce. Proto je

nutné podávat Cholestagel nejméně 4 hodiny po podání perorální antikoncepce k omezení možných

interakcí na minimum (viz také bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Obecně

Cholestagel může ovlivnit biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků. Proto, pokud není možné

vyloučit interakci léku s jiným současně užívaným léčivým přípravkem, pro který by menší úpravy v

terapeutické hladině byly klinicky závažné, musí se Cholestagel podávat nejméně 4 hodiny po podání

tohoto přípravku nebo 4 hodiny předem, aby se minimalizovalo riziko snížené absorpce současně

podávaného léčivého přípravku. V případě současně užívaných léčivých přípravků, které se podávají v

rozdělených dávkách, lze požadovanou dávku Cholestagelu podávat jednou denně.

Při podávání léčivých přípravků, pro které by změny v krevních hladinách mohly mít významný

účinek na bezpečnost a účinnost, by lékaři měli zvážit sledování sérových hladin nebo účinků.

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků Cholestagel neměl žádný účinek na biologickou

dostupnost digoxinu, metoprololu, chinidinu, kyseliny valproové a warfarinu. Cholestagel snížil C

postupně uvolňovaného verapamilu přibližně o 31% a AUC přibližně o 11%. Protože existuje vysoký

stupeň variability v biologické dostupnosti verapamilu, klinický význam tohoto zjištění není jasný.

Současné podávání kolesevelamu s olmesartanem snižuje expozici olmesartanu. Olmesartan by měl

být podáván nejméně 4 hodiny před kolesevelamem.

Velmi vzácně bylo hlášeno snížení koncentrace fenytoinu u pacientů, kteří užívali Cholestagel

současně s fenytoinem.

Antikoagulační léčba

Antikoagulační léčba by měla být pozorně sledována u pacientů léčených warfarinem nebo podobnými

přípravky, protože bylo prokázáno, že sekvestranty žlučových kyselin (jako Cholestagel) snižují absorpci

vitaminu K a proto interferují s antikoagulačním účinkem warfarinu. Specifické klinické studie

kolesevelamu s vitaminem K nebyly provedeny.

Levothyroxin

V interakčních studiích u zdravých dobrovolníků Cholestagel snižoval AUC a C

levothyroxinu, pokud

se podával buď současně, nebo za 1 hodinu. Při podání Cholestagelu nejméně 4 hodiny po levothyroxinu

nebyly pozorovány žádné interakce.

Perorální antikoncepce

V interakčních studiích u zdravých dobrovolníků snižoval Cholestagel při současném podání s perorální

antikoncepcí C

norethindronu a dále také AUC a C

ethinylestradiolu. Tato interakce byla též

pozorována po podání Cholestagelu jednu hodinu po podání perorální antikoncepce. Avšak při podání

Cholestagelu 4 hodiny po podání perorální antikoncepce nebyla pozorována žádná interakce.

Cyklosporin

V interakční studii u zdravých dobrovolníků souběžné podání přípravku Cholestagel a cyklosporinu

výrazně snížilo AUC

0-inf

cyklosporinu o 34%, respektive o 44%. Proto je doporučeno důkladně

sledovat koncentrace cyklosporinu v krvi (viz také bod 4.4). Navíc na základě teoretických poznatků

by měl být Cholestagel podáván alespoň 4 hodiny po podání cyklosporinu, aby se dále minimalizovala

rizika související se souběžným podáním cyklosporinu a přípravku Cholestagel. Dále by měl být

Cholestagel vždy podáván ve stejnou dobu, protože načasování podání přípravku Cholestagel a

cyklosporinu by teoreticky mohlo ovlivnit stupeň snížení biologické dostupnosti cyklosporinu.

Statiny

Když se Cholestagel podával spolu se statiny v klinických studiích, byl pozorován další očekávaný

LDL-C snižující účinek a nebyly pozorovány žádné neočekávané účinky. Přípravek Cholestagel nemá

žádný vliv na biologickou dostupnost lovastatinu v interakčních studiích.

Antidiabetika

Současné podávání kolesevelamu s metforminem s prodlouženým uvolňováním (ER) zvyšuje expozici

metforminu. U pacientů užívajících současně metformin (ER) s kolesevelamem by měla být sledována

jejich klinická odpověď, jak je to obvyklé při podání antidiabetických přípravků.

Kolesevelam se váže ke glimepiridu a snižuje absorbci glimepiridu z gastrointestinálního traktu. Při

podání glimepiridu nejméně 4 hodiny před kolesevelamem nebyly pozorovány žádné interakce. Proto

by glimepirid měl být podáván nejméně 4 hodiny před kolesevelamem.

Současné podávání kolesevelamu s glipizidem snižuje expozici glipizidu. Glipizid by měl být podáván

nejméně 4 hodiny před kolesevelamem.

Současné podání přípravku Cholestagel a glyburidu (znám též jako glibenklamid) vede k poklesu

0-inf

glyburidu o 32 % a C

o 47 %. Při podání přípravku Cholestagel za 4 hodiny po podání

glyburidu nebyly pozorovány žádné interakce.

Současné podání přípravku Cholestagel a repaglinidu nemělo žádný vliv na jeho AUC a vedlo k 19%

poklesu C

repaglinidu, klinický význam této interakce není známý. Při podání přípravku

Cholestagel za 1 hodinu po podání repaglinidu nebyly pozorovány žádné interakce.

Při současném podání přípravku Cholestagel a pioglitazonu zdravým dobrovolníkům nebyly

pozorovány žádné interakce.

Kyselina ursodeoxycholová

Cholestagel váže zejména hydrofobní žlučové kyseliny. V klinické studii neovlivnil tento přípravek

fekální exkreci endogenní (hydrofilní) kyseliny ursodeoxycholové. Formální studie interakcí

s ursodeoxycholovou kyselinou však zatím nebyla provedena. Jak už bylo zmíněno obecně, v případě,

že nelze vyloučit lékovou interakci se současně podávaným jiným přípravkem, musí se Cholestagel

podávat nejméně 4 hodiny před podáním tohoto přípravku nebo 4 hodiny potom, aby se

minimalizovalo riziko snížené absorpce tohoto současně podávaného přípravku. Mělo by být zváženo

sledování klinických účinků léčby kyselinou ursodeoxycholovou.

Jiné formy interakce

Cholestagel nevyvolal žádné klinicky významné snížení v absorpci vitaminů A, D, E nebo

K v průběhu klinických studií do jednoho roku. Nicméně, léčba se musí provádět s opatrností u

pacientů se sklonem k deficitu vitaminu K nebo vitaminů rozpustných v tucích, jako jsou pacienti

s malabsorpcí. U těchto pacientů se doporučuje sledování hladin vitaminů A, D a E a doporučuje se

hodnocení stavu vitaminu K měřením koagulačních parametrů, v případě potřeby by se měly vitaminy

doplnit.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou dostupné žádné klinické údaje o léčbě těhotných žen Cholestagelem.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství,

embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.

Kojení

Bezpečnost přípravku Cholestagelu u kojících žen nebyla stanovena. Při předepisování kojícím ženám

je třeba opatrnosti.

Fertilita

Nejsou k dispozici data o účinku přípravku Cholestagel na fertilitu u lidí. Studie provedená u potkanů

neprokázala odlišnosti v reprodukčních parametrech mezi skupinami, ze kterých by mohly být

vyvozeny reprodukční účinky přisouzené kolesevamu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Cholestagel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji se objevujícími nežádoucímu účinky jsou nadýmání a zácpa patřící do systémové skupiny

gastrointestinálních poruch.

Tabulkový seznam

V kontrolovaných klinických studiích s přibližně 1400 pacienty a poté při použití po schválení

přípravku byly u pacientů užívajících Cholestagel hlášeny následující nežádoucí účinky.

Stupeň hlášení je klasifikován jako velmi častý (≥1/10), častý (≥1/100 až

<

1/10), méně častý (

1/1000

<

1/100), vzácný (

1/10000 až

<

1/1000), velmi vzácný (

<

1/10000) a není známo (z dostupných

údajů nelze určit).

Poruchy nervového systému

Časté:

bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:

flatulence*, zácpa*

Časté:

zvracení, průjem*, dyspepsie*, bolest břicha, abnormální

stolice, nevolnost, břišní distenze

Méně časté:

dysfagie

Velmi vzácné:

pankreatitida

Není známo:

střevní neprůchodnost*,**

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté: myalgie

Vyšetření

Časté:

zvýšení sérových triglyceridů

Méně časté:

zvýšení sérových transamináz

*další informace v sekci dole

**nežádoucí účinky zjištěné po uvedení na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků

Předpoklady výskytu flatulence a průjmu byly vyšší u pacientů užívajících placebo ve stejně

kontrolovaných klinických studiích. Pouze zácpa a dyspepsie byly hlášeny ve vyšším procentu mezi

těmi, kteří užívali Cholestagel v porovnání s placebem.

Pravděpodobnost výskytu střevní neprůchodnosti se zvyšuje u pacientů s anamnézou střevní

neprůchodnosti nebo po odstranění části střev.

Cholestagel v kombinaci se statiny a v kombinaci s ezetimibem byl dobře snášen a pozorované

nežádoucí účinky odpovídaly známým bezpečnostním profilům statinu a ezetimibu použitých

samostatně.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Jelikož Cholestagel se neabsorbuje, riziko systémové toxicity je nízké. Mohou se objevit

gastrointestinální příznaky. Dávky přesahující maximální doporučenou dávku ( 4,5 g denně /7 tablet/)

nebyly testovány.

Pokud by došlo k předávkování, hlavním možným nebezpečím by byla obstrukce zažívacího traktu.

Léčba by se určila podle místa možné obstrukce, stupně obstrukce a přítomnosti nebo nepřítomnosti

normální střevní motility.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lipidy modifikující látky, sekvestranty žlučových kyselin, ATC kód:

C10AC04

Mechanismus účinku

Mechanismus účinku kolesevelamu, léčivé látky v přípravku Cholestagel, byl hodnocen v několika

in

vitro

in vivo

studiích. Tyto studie ukázaly, že kolesevelam váže žlučové kyseliny, včetně kyseliny

glykocholové, hlavní žlučové kyseliny u člověka. Cholesterol je jediným prekurzorem žlučových

kyselin. V průběhu normálního trávení se žlučové kyseliny vylučují do střeva. Velká část žlučových

kyselin se pak absorbuje ze střevního traktu a vrací se do jater přes enterohepatální oběh.

Kolesevelam je nevstřebatelný, lipidy snižující polymer, který váže žlučové kyseliny ve střevě a tím

brání jejich reabsorpci. Mechanizmus, kterým sekvestranty žlučových kyselin snižují LDL-C, byl

stanoven v minulosti následně: Simultánně se snížením množství žlučových kyselin se zvyšuje aktivita

hepatálního enzymu, cholesterol 7-

-hydroxylázy, a tím se zvyšuje konverze cholesterolu na žlučové

kyseliny. To způsobuje zvýšenou poptávku po cholesterolu v buňkách jater, výsledkem jsou dvojí

účinky: zvýšení transkripce a aktivity cholesterol biosyntetizujícího enzymu hydroxymethyl-glutaryl-

koenzymu A reduktázy (HMG-CoA) a zvýšení počtu hepatálních receptorů pro lipoproteiny s nízkou

hustotou. Průběžně může dojít ke zvýšení syntézy lipoproteinů s velmi malou hustotou. Tyto

kompenzující účinky mají za následek zvýšenou clearance LDL-C z krve a následně snížení sérových

hladin LDL-C.

V 6měsíční studii sledující závislost účinků na dávce u pacientů s primární hypercholesterolémií

užívajících denně 3,8 nebo 4,5 g přípravku Cholestagel bylo pozorováno snížení hladin LDL-C o 15

až 18 % v , což bylo evidentní v průběhu 2 týdnů léčby. Navíc, celkový cholesterol se snížil 7 až 10

%, HDL-C se zvýšil o 3 % a triglyceridy se zvýšily o 9 až 10 %. Apo B se snížil o 12 %. Ve srovnání

s pacienty, kteří dostávali placebo, se LDL-C, celkový cholesterol, HDL-C a Apo-B nezměnily a

triglyceridy se zvýšily o 5 %. Studie sledující podávání jedné dávky přípravku Cholestagel se snídaní,

jedné dávky s večeří nebo jako rozdělené dávky se snídaní a s večeří neukázaly významné rozdíly

v snížení LDL-C při různém rozvrhu dávkování. Nicméně, v jedné studii byla zaznamenána tendence

k zvyšování triglyceridů, a to když se Cholestagel podával jako jedna dávka se snídaní.

V 6týdenní studii bylo 129 pacientů se smíšenou hyperlipidémií randomizováno do skupiny se 160 mg

fenofibrátu plus 3,8 g přípravku Cholestagel anebo do skupiny se samotným fenofibrátem. U skupiny

fenofibrát plus Cholestagel (64 pacientů) bylo prokázáno 10% snížení hladin LDL-C ve srovnání s 2%

zvýšení u skupiny se samotným fenofibrátem (65 pacientů). Snížení bylo pozorováno také u non-

HDL-C, celkového cholesterolu a Apo-B. Bylo zjištěno malé (5%) nesignifikantní zvýšení

triglyceridů. Efekt kombinace fenofibrátu a přípravku Cholestagel na riziko myopatie a hepatotoxicity

není znám.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s 487 pacienty prokázala

aditivní snížení o 8 až 16 % u LDL-C, když se současně podávaly 2,3 až 3,8 g přípravku Cholestagel a

statin (atorvastatin, lovastatin nebo simvastatin).

Efekt 3,8 g přípravku Cholestagel plus 10 mg ezetimibu oproti efektu 10 mg ezetimibu samotného na

LDL-C byl sledován v multicentrické, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované studii u

86 pacientů s primární hypercholesterolémií ve více paralelních skupinách v léčebném období 6 týdnů.

Kombinace denní léčby ezetimibem 10 mg a přípravkem Cholestagel 3,8 g bez přítomnosti statinu

mělo za následek výrazný kombinovaný účinek snižující LDL-C o 32 %. Při kombinaci přípravku

Cholestagel a ezetimibu oproti samostatnému užití ezetimibu se prokázalo další snížení LDL-C o

11 %.

Podávání denní dávky 3,8 g přípravku Cholestagel při maximálně dobře snášené léčbě statinem a

ezetimibem bylo sledováno v multicentrické, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované

studii na 86 pacientech s dědičnou hypercholesterolémií. 85 % pacientů bylo léčeno buď

atorvastatinem (50 % těchto pacientů dostalo 80mg dávku) nebo rosuvastatinem (72 % těchto pacientů

dostalo 40mg dávku). Podáním přípravku Cholestagel se dosáhlo statisticky významného 11% snížení

hladiny LDL-C po 6 i po 12 týdnech léčby oproti zvýšení hladiny o 7 a 1 %, ke kterému došlo ve

skupině, které bylo podáno placebo, při středních počátečních hodnotách 3,75 mmol/l a 3,86 mmol/l.

Ve skupině léčené přípravkem Cholestagel došlo ke zvýšení hladiny triglyceridů o 19 a 13 % po 6 a 12

týdnech léčby oproti 6 a 13 % ve skupině, která dostávala placebo; tento nárůst se však výrazně nelišil.

Hladiny HDL-C a hsCRP se u obou skupin po 12 týdnech léčby také výrazně nelišily.

Dětská populace

V dětské populaci byla bezpečnost a účinnost denních dávek Cholestagelu 1,9 nebo 3,8 g sledována

v 8týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované studii na 194

chlapcích a již menstruujících dívkách ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní FH při stabilní léčbě

statiny (47 pacientů, 24 %), nebo pokud nikdy nepodstoupili léčbu na snížení lipidů (147 pacientů,

76%). U všech pacientů léčených přípravkem Cholestagel došlo ke statisticky významnému snížení

LDL-C o 11 % při denní dávce 3,8 g a o 4 % při denní dávce 1,9 g oproti 3% zvýšení této hladiny ve

skupině, které bylo podáno placebo. U pacientů na monoterapii, kteří nikdy nebyli léčeni statiny, se

podáním přípravku Cholestagel dosáhlo statisticky významného snížení hladiny LDL-C o 12 % při

denní dávce 3,8 g a o 7 % při denní dávce 1,9 g oproti 1% snížení této hladiny ve skupině, které bylo

podáno placebo (viz bod 4.2). Růst, průběh pohlavního dospívání, hladiny vitamínů rozpustných

v tucích či faktory srážlivosti nebyly touto léčbou významně ovlivněny. Profil nežádoucích účinků

přípravku Cholestagel byl srovnatelný s účinky pozorovanými u skupiny, které bylo podáno placebo.

Cholestagel nebyl přímo srovnán v klinických studiích s jinými sekvestranty žlučových kyselin.

Doposud nebyla provedena žádná studie, která by přímo prokazovala, zdali léčba přípravkem

Cholestagel v monoterapii či v kombinační terapii má nějaký efekt na kardiovaskulární morbiditu a

mortalitu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Cholestagel není absorbován z gastrointestinálního traktu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících

maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa (E460)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Čištěná voda

Potah:

Hypromelosa (E464)

Diacetomonoacylglycerol

Inkoust k potisku:

Černý oxid železitý (E172)

Hypromelosa (E464)

Propylenglykol

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Lahvičky z polyetylenu s vysokou hustotou a s polypropylenovým uzávěrem s vnější krabičkou.

Velikost balení:

24 tablet (1 x 24)

100 tablet (2 x 50)

180 tablet (1 x 180)

Lahvičky z polyetylenu s vysokou hustotou a s polypropylenovým uzávěrem bez vnější krabičky.

Velikost balení:

180 tablet (1 X 180)

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7 .

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Německo

8 .

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/03/268/001-004

9 .

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. března 2004

Datum posledního prodloužení registrace: 30. března 2009

1 0 .

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/132670/2010

EMEA/H/C/512

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Cholestagel

kolesevelam

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Cholestagel. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cholestagel.

Co je Cholestagel?

Cholestagel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kolesevelam. Je dostupný ve formě bílých

tablet (625 mg).

Na co se přípravek Cholestagel používá?

Přípravek Cholestagel se používá ke snížení hladiny cholesterolu u dospělých s primární

hypercholesterolemií (vysokými hladinami cholesterolu v krvi). „Primární“ znamená, že příčinou

vysokých hladin cholesterolu není žádné onemocnění. Přípravek Cholestagel se používá těmito

způsoby:

jako doplněk k léčbě statinem (jiným léčivým přípravkem používaným ke snížení hladiny

cholesterolu) a k dietě na snížení hladiny cholesterolu za účelem dalšího snížení hladiny

cholesterolu „lipoproteinu s nízkou hustotou“ (LDL cholesterolu neboli „špatného“ cholesterolu) u

pacientů, jejichž stav není samotným statinem dostatečně upraven,

jako doplněk k dietě na snížení hladiny cholesterolu za účelem snížení hladin celkového

cholesterolu a cholesterolu „lipoproteinu s nízkou hustotou“ (LDL cholesterolu neboli „špatného“

cholesterolu) u pacientů, kteří nemohou užívat statin,

společně s ezetimibem (jiným léčivým přípravkem používaným ke snížení hladiny cholesterolu), se

statinem nebo bez něj. Tuto kombinaci mohou užívat i pacienti, kteří mají dědičnou

hypercholesterolemii (primární hypercholesterolemii, která se vyskytuje v rodině).

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Cholestagel používá?

Doporučená dávka přípravku Cholestagel činí šest tablet denně při samostatném užívání přípravku a

čtyři až šest tablet denně při jeho užívání v kombinaci s jinými léčivými přípravky. Tablety je nutno

užívat společně s jídlem a pitím. Je možno je užít všechny najednou, nebo je rozdělit do dvou dávek

během dne. Maximální dávka činí sedm tablet denně při samostatném užívání přípravku a šest tablet

denně při jeho souběžném užívání s jinými léčivými přípravky.

Před započetím léčby by pacienti měli zahájit dietu na snížení cholesterolu a v průběhu léčby v ní

pokračovat. Z důvodu kontroly reakce pacienta na léčbu by také před zahájením léčby a během ní

měly být měřeny hladiny cholesterolu v krvi.

Jak přípravek Cholestagel působí?

Léčivá látka v přípravku Cholestagel, kolesevelam, se nevstřebává do těla, ale zůstává ve střevech,

kde se váže na látky nazývané žlučové kyseliny a odvádí je z těla ve stolici. Žlučovým kyselinám je tak

zabráněno vstřebat se do krevního řečiště, v důsledku čehož jsou játra nucena produkovat více

žlučových kyselin. Jelikož játra k produkci žlučových kyselin používají cholesterol, snižuje se hladina

cholesterolu v krvi. Snížení hladiny cholesterolu, zejména LDL cholesterolu, může snížit riziko srdečních

onemocnění.

Jak byl přípravek Cholestagel zkoumán?

Přípravek Cholestagel byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v sedmi hlavních

studiích, do kterých byli zařazeni dospělí s primární hypercholesterolemií. Tři z těchto studií zkoumaly

užívání přípravku Cholestagel v kombinaci se statinem (lovastinem, simvastatinem nebo

atorvastatinem) u 491 pacientů, dvě zkoumaly užívání samotného přípravku Cholestagel u 592

pacientů a jedna zkoumala užívání přípravku Cholestagel v kombinaci s ezetimibem u 86 pacientů.

Poslední studie zkoumala přípravek Cholestagel jako doplněk k ezetimibu a statinu u 86 dospělých

s dědičnou hypercholesterolemií. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladin LDL cholesterolu po

čtyřech až šesti týdnech, s výjimkou jedné studie, která zkoumala samostatné užívání přípravku

Cholestagel a měřila hladiny cholesterolu po šesti měsících.

Jaký přínos přípravku Cholestagel byl prokázán v průběhu studií?

Pokud jde o výsledky tří studií, v nichž byl přípravek Cholestagel užíván spolu se statinem, bylo při

užívání přípravku Cholestagel v množství 2,3 g (přibližně čtyři tablety) po šesti týdnech zaznamenáno

snížení hladiny LDL cholesterolu o 8 % ve srovnání s placebem. Při užívání přípravku Cholestagel

v množství 3,8 g (přibližně šest tablet) došlo ke snížení o 16 %.

Ve studiích, které zkoumaly samostatné užívání přípravku Cholestagel, více než polovina pacientů

užívajících přípravek Cholestagel v množství 3,8 nebo 4,5 g (přibližně šest až sedm tablet) vykazovala

po šesti týdnech snížení hladiny LDL cholesterolu o 15 až 18 %. V delší studii zůstalo snížení hladiny

LDL cholesterolu zaznamenané po šesti týdnech užívání přípravku Cholestagel v množství 3,8 g

(přibližně šest tablet) po dobu 6 měsíců stejné. Oproti tomu u pacientů užívajících placebo nedošlo

k žádným změnám ve výši hladiny LDL cholesterolu. Účinnost přípravku Cholestagel byla stejná při

jeho užívání ráno, večer, nebo dvakrát denně.

Kombinace přípravku Cholestagel a ezetimibu byla účinnější než ezetimib užívaný s placebem: u

pacientů užívajících přípravek Cholestagel došlo ke snížení hladin LDL cholesterolu o 32 % a u pacientů

Cholestagel

EMA/305903/2010

Strana 2/3

Cholestagel

EMA/305903/2010

Strana 3/3

užívajících placebo o 21 %. Jako doplněk k ezetimibu a statinu vedl přípravek Cholestagel ke snížení

hladin LDL cholesterolu po šesti týdnech o 11 % u pacientů s dědičnou hypercholesterolemií ve

srovnání s nárůstem o 7 % při přidání placeba.

Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku Cholestagel?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cholestagel (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10)

patřily v rámci studií nadýmání (plynatost) a zácpa. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Cholestagel je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Cholestagel by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kolesevelam nebo na

kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí jej užívat pacienti s neprůchodnými střevy nebo žlučovodem.

Na základě čeho byl přípravek Cholestagel schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Cholestagel

převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Cholestagel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Cholestagel:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cholestagel platné v celé Evropské unii

společnosti Genzyme Europe B.V. dne 10. března 2004. Registrace je platná po neomezenou dobu.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cholestagel je k dispozici zde

Další informace o léčbě přípravkem Cholestagel naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí

zprávy EPAR).

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2010.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace