Cholestagel

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
colesevelam (as hydrochloride)
Dostupné s:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC kód:
C10AC04
INN (Mezinárodní Name):
colesevelam
Terapeutické skupiny:
Činidla modifikující lipidy
Terapeutické oblasti:
Hypercholesterolemie
Terapeutické indikace:
Cholestagel podáván souběžně s 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktázy (statin) je indikován jako přídatná léčba k dietě pro snížení hladiny nízké-density--lipoproteinů (LDL-C) v dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií, kteří nejsou adekvátně kontrolováni statin sám. Cholestagel v monoterapii je indikován jako přídatná terapie k dietě ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu a LDL-C u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, u kterých se statin považuje za nevhodný nebo není dobře snášen. Přípravek Cholestagel může být také použit v kombinaci s ezetimibem, s nebo bez statinu, u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, včetně pacientů s familiární hypercholesterolemií (viz bod 5.
Přehled produktů:
Revision: 23
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000512
Datum autorizace:
2004-03-09
EMEA kód:
EMEA/H/C/000512

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 25-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 25-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 17-05-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 25-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 25-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 17-05-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 25-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 25-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 17-05-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 25-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 25-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 17-05-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 25-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 25-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 17-05-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 25-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 25-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 17-05-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 25-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 25-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 17-05-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 25-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 25-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 17-05-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 25-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 25-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 17-05-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 25-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 25-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 17-05-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 25-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 25-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 17-05-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 25-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 25-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 17-05-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 25-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 25-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 17-05-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 25-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 25-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 17-05-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 25-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 25-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 17-05-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 25-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 25-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 17-05-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 25-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 25-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 17-05-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 25-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 25-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 17-05-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 25-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 25-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 17-05-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 25-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 25-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 17-05-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 25-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 25-05-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 17-05-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 25-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 25-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 25-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 25-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 25-05-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 25-05-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cholestagel 625 mg

potahované

tablety

colesevelamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Cholestagel a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholestagel užívat

Jak se přípravek Cholestagel užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cholestagel uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cholestagel a k čemu se používá

Přípravek Cholestagel obsahuje účinnou látku kolesevelam (ve formě hydrochloridu). Užívání

přípravku Cholestagel pomáhá snižovat hladiny cholesterolu v krvi. Lékař by Vám měl předepsat

přípravek Cholestagel jen v případě, že účinek samotné diety s nízkým obsahem tuku a cholesterolu

není dostatečný.

Přípravek Cholestagel pracuje ve střevním systému tak, že váže žlučové kyseliny vytvořené v játrech a

odstraňuje žlučové kyseliny z těla spolu se stolicí. Tím se zabrání, aby tělo recyklovalo žlučové

kyseliny ze střev obvyklým způsobem. Bez procesu recyklace musí játra tvořit další žlučové kyseliny.

Játra k tomu používají cholesterol z krve, a tak se snižuje hladina cholesterolu v krvi.

Přípravek Cholestagel je předepsán u dospělých k léčbě stavu známého jako primární

hypercholesterolémie (to znamená zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi).

Přípravek Cholestagel může být předepsán samotný jako doplněk k dietě s nízkým obsahem tuku

a cholesterolu, pokud léčba statinem (to je třída léků snižujících cholesterol tak, že účinkuje v

játrech) není vhodná, nebo není dobře snášena.

Přípravek Cholestagel lze užívat spolu se statinem a dietou s nízkým obsahem tuku a cholesterolu

v případech, kde statin sám o sobě neúčinkuje u pacientů dostatečně.

Přípravek Cholestagel lze též podávat s ezetimibem (lék, který absorbuje cholesterol ve střevech,

a tím pomáhá k snížení jeho hladiny v těle), a to se statinem i bez něj.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholestagel užívat

Neužívejte Cholestagel:

jestliže jste alergický(á) na kolesevelam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte neprůchodná střeva nebo žlučové cesty (kanálky, které přenášejí žluč)

Jestliže je Vám předepsán současně přípravek Cholestagel společně s dalším přípravkem, dříve než

začnete oba léky užívat, musíte si přečíst i příbalovou informaci o tomto konkrétním přípravku.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cholestagel se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem

jestliže máte hladiny triglyceridů (tuk v krvi) vyšší než 3,4 mmol/L

jestliže máte potíže s polykáním, nebo jestliže máte vážnou žaludeční nebo střevní poruchu.

pokud trpíte zácpou, protože přípravek Cholestagel může vyvolat nebo zhoršit zácpu, co je zvlášť

důležité pro pacienty s ischemickou chorobou srdce a s anginou pektoris.

Pokud si myslíte, že se Vás něco z toho týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než

začnete užívat přípravek Cholestagel.

Před zahájením léčby přípravkem Cholestagel se musí lékař ujistit, jestli u vás určité stavy nepřispívají

ke zvýšeným hodnotám cholesterolu. Sem může patřit nedostatečně léčená cukrovka, neléčená

hypotyreóza (nízké hladiny hormonů štítné žlázy, které nejsou v současnosti léčeny), bílkoviny v moči

(nefrotický syndrom), změněné hodnoty bílkovin v krvi (dysproteinémie), a zablokování pohybu žluči do

žlučníku (obstrukční nemoc jater).

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 18 let) nebyla zkoumána. Proto se podávání přípravku

Cholestagel v této populaci nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravku Cholestagel

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

V případě, že by měl Váš lékař podezření, že přípravek Cholestagel může ovlivnit vstřebávání jiného

přípravku, poradí Vám, abyste přípravek Cholestagel užili nejméně čtyři hodiny po užití tohoto jiného

přípravku a nebo čtyři hodiny předem. Pokud berete jiné léky víckrát než jednou denně, pamatujte, že

tablety přípravku Cholestagel můžete brát jednou denně v jedné dávce.

Přípravek Cholestagel může ovlivnit způsob, jak následující přípravky působí:

Antikoagulační léčba

(léky jako warfarin ke zředění krve). Pokud užíváte antikoagulační

léčbu, konzultujte s Vaším lékařem pečlivé monitorování hladin antikoagulačních léků,

protože přípravek Cholestagel může ovlivnit vstřebávání vitamínu K a tím ovlivnit účinnost

warfarinu.

Náhrada hormonů štítné žlázy (léky jako tyroxin nebo levothyroxin, užívané k léčbě nízkých

hladin hormonů štítné žlázy)

Perorální antikoncepce (léky k zabránění těhotenství)

Přípravek Cholestagel je nutné užívat nejméně 4 hodiny po užití perorální antikoncepce, aby

bylo zajištěno, že účinnost antikoncepce nebude ovlivněna.

Verapamil nebo olmesartan (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku). Je důležité,

abyste užíval(a) olmesartan nejméně 4 hodiny před užitím přípravku Cholestagel.

Antidiabetika (léky používané k léčbě cukrovky, jako jsou metformin tablety s prodlouženým

uvolňováním (ER), glimepirid, glipizid, pioglitazon, repaglinid nebo glyburid). Pokud užíváte

léky k léčbě cukrovky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem a být pečlivě sledován(a). Je

důležité, abyste užíval(a) glimepirid a glipizid nejméně 4 hodiny před užitím přípravku

Cholestagel.

Antiepiletika (léky používané k léčbě epilepsie, jako je fenytoin)

Cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému)

Kyselina ursodeoxycholová (lék, který se používá k rozpouštění žlučových kamenů nebo

k léčbě specifických chronických jaterních onemocnění).

Jestliže budete užívat přípravek Cholestagel a některý z těchto léků, je možné, že lékař bude chtít

provést testy, aby se ujistil, že přípravek Cholestagel nenarušuje působení těchto přípravků.

Jestliže existuje stav, který by u Vás mohl způsobit nedostatek vitaminů A, D, E nebo K, tak lékař

může chtít pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů, pokud používáte přípravek Cholestagel. Podle

potřeby Vám lékař doporučí užívat vitamínové doplňky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže je Vám předepsán současně přípravek Cholestagel a statin, je důležité říct lékaři, že jste

těhotná, protože statiny se nesmí v těhotenství užívat; musíte si přečíst příbalovou informaci o daném

statinu. Řekněte svému lékaři, že kojíte. Je možné, že Vám lékař přeruší danou léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje není ovlivněna užíváním tablet

přípravku Cholestagel.

3.

Jak se přípravek Cholestagel užívá

Dříve, než zahájíte léčbu přípravkem Cholestagel, je zapotřebí dodržovat dietu snižující cholesterol, a

s dietou musíte pokračovat i v průběhu léčby.

Vždy užívejte přípravek Cholestagel přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cholestagel 625 mg, potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje colesevelamum 625 mg (ve formě colesevelami hydrochloridum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s vytištěným názvem “C625” na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Cholestagel podáván spolu s 3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-koenzymem A (HMG-CoA) inhibitorem

reduktázy (statin) je indikován jako doplňková léčba k dietě k dalšímu snížení hladin nízkodenzitního

lipoprotein-cholesterolu (LDL-C) u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, kteří nejsou

adekvátně pod kontrolou jen statinem.

Cholestagel jako samostatná léčba je indikován jako doplňková léčba k dietě ke snížení zvýšeného

celkového cholesterolu a LDL-C u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, u kterých se

statin považuje za nevhodný nebo není dobře snášen.

Cholestagel lze také použít v kombinaci s ezetimibem, s nebo bez statinu, u dospělých pacientů

s primární hypercholesterolémií, včetně pacientů s dědičnou hypercholesterolémií (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Kombinovaná léčba

Doporučená dávka Cholestagelu v kombinaci se statinem a s nebo bez ezetimibu je 4 až 6 tablet

denně. Maximální doporučená dávka je 3 tablety dvakrát denně s jídlem nebo 6 tablet jednou denně

s jídlem. Klinická hodnocení prokázala, že Cholestagel a statin mohou být podávány jak současně, tak

zvlášť. To samé platí i pro kombinaci Cholestagelu a ezetimibu.

Monoterapie

Doporučuje se úvodní dávka Cholestagelu 3 tablety dvakrát denně s jídlem nebo 6 tablet jednou denně

s jídlem. Maximální doporučená dávka je 7 tablet denně.

V průběhu léčby se musí pokračovat v dietě snižující cholesterol a hladiny sérového celkového-C,

LDL-C a triglyceridů by se v průběhu léčby měly pravidelně kontrolovat, aby se potvrdily příznivé

úvodní a adekvátní dlouhodobé odpovědi.

Pokud není možné vyloučit lékovou interakci se současně podávaným jiným přípravkem, pro který by

menší úpravy v terapeutické hladině byly klinicky závažné, či pokud nejsou k dispozici klinická data

týkající se společného podávání těchto látek, musí se Cholestagel podávat nejméně 4 hodiny po podání

tohoto přípravku nebo 4 hodiny předem, aby se minimalizovalo riziko snížené absorpce tohoto

současně podávaného přípravku (viz bod 4.5).

Starší lidé

Není potřeba upravovat dávkování při podávání Cholestagelu starším pacientům.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Cholestagelu u dětí ve věku 0 - 17 let zatím nebyla stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Tablety Cholestagelu se musí užívat perorálně s jídlem a pitím.

Tablety se polykají celé, nedělené, nedrcené ani rozžvýkané.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Obstrukce střeva nebo žlučových cest

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sekundární příčiny hypercholesterolémie

Před zahájením léčby Cholestagelem, pokud se zvažují sekundární příčiny hypercholesterolémie (t.j.

špatně korigovaný diabetes mellitus, hypotyreóza, nefrotický syndrom, dysproteinémie, obstrukční

jaterní onemocnění), musí být tyto diagnostikovány a správně léčeny.

Interakce s cyklosporinem

Pro pacienty užívající cyklosporin zahajující nebo ukončující léčbu přípravkem Cholestagel nebo

pacienti užívající Cholestagel, u nichž je potřeba zahájit léčbu cyklosporinem

: Cholestagel snižuje

biologickou dostupnost cyklosporinu (viz také bod 4.5). U pacientů, kteří již užívají Cholestagel, a je

u nich k zahájena léčba cyklosporinem, by měly být obvyklým způsobem sledovány koncentrace

cyklosporinu v krvi a upraveno dávkování. U pacientů, kteří již užívají cyklosporin, a bude u nich

zahájena léčba Cholestagelem, by měly být koncentrace v krvi sledovány před zahájením kombinační

léčby a dále často sledovány ihned po zahájení souběžné léčby tak, aby mohla být dávka cyklosporinu

vhodně upravena. Je třeba pamatovat na to, že přerušení léčby Cholestagelem bude mít za následek

zvýšené hladiny cyklosporinu v krvi. Proto by u pacientů, kteří souběžně užívají cyklosporin a

Cholestagel, měly být krevní koncentrace sledovány před ukončením léčby Cholestagelem a často

poté, co je léčba Cholestagelem ukončena, aby byla jejich dávka cyklosporinu vhodně upravena.

Účinky na hladiny triglyceridů

Pacienti s hladinami triglyceridů nad 3,4 mmol/l se musí léčit s opatrností vzhledem k tomu, že

Cholestagel zvyšuje hladiny triglyceridů. Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny u pacientů

s hladinami triglyceridů nad 3,4 mmol/l protože takoví pacienti byli vyloučeni z klinických studií.

Bezpečnost a účinnost Cholestagelu nebyly stanoveny u pacientů s dysfagií, ztíženým polykáním,

vážnými poruchami gastrointestinální motility, idiopatickými střevními záněty , jaterním selháním

nebo po rozsáhlé operaci gastrointestinálního traktu. Proto by pacienti s těmito nemocemi měli být

léčeni přípravkem Cholestagel opatrně.

Zácpa

Cholestagel může vyvolat nebo zhoršit zácpu. Riziko zácpy se musí vzít v úvahu zvlášť u pacientů

s ischemickou chorobou srdce a s anginou pectoris.

Antikoagulační přípravky

Antikoagulační léčba by měla být pozorně sledována u pacientů léčených warfarinem nebo podobnými

přípravky, protože bylo prokázáno, že sekvestranty žlučových kyselin, jako je Cholestagel, snižují

absorpci vitaminu K, a proto narušují antikoagulační účinek warfarinu (viz také bod 4.5)

Perorální antikoncepce

Cholestagel může při současném podání ovlivnit biologickou dostupnost perorální antikoncepce. Proto je

nutné podávat Cholestagel nejméně 4 hodiny po podání perorální antikoncepce k omezení možných

interakcí na minimum (viz také bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Obecně

Cholestagel může ovlivnit biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků. Proto, pokud není možné

vyloučit interakci léku s jiným současně užívaným léčivým přípravkem, pro který by menší úpravy v

terapeutické hladině byly klinicky závažné, musí se Cholestagel podávat nejméně 4 hodiny po podání

tohoto přípravku nebo 4 hodiny předem, aby se minimalizovalo riziko snížené absorpce současně

podávaného léčivého přípravku. V případě současně užívaných léčivých přípravků, které se podávají v

rozdělených dávkách, lze požadovanou dávku Cholestagelu podávat jednou denně.

Při podávání léčivých přípravků, pro které by změny v krevních hladinách mohly mít významný

účinek na bezpečnost a účinnost, by lékaři měli zvážit sledování sérových hladin nebo účinků.

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků Cholestagel neměl žádný účinek na biologickou

dostupnost digoxinu, metoprololu, chinidinu, kyseliny valproové a warfarinu. Cholestagel snížil C

postupně uvolňovaného verapamilu přibližně o 31% a AUC přibližně o 11%. Protože existuje vysoký

stupeň variability v biologické dostupnosti verapamilu, klinický význam tohoto zjištění není jasný.

Současné podávání kolesevelamu s olmesartanem snižuje expozici olmesartanu. Olmesartan by měl

být podáván nejméně 4 hodiny před kolesevelamem.

Velmi vzácně bylo hlášeno snížení koncentrace fenytoinu u pacientů, kteří užívali Cholestagel

současně s fenytoinem.

Antikoagulační léčba

Antikoagulační léčba by měla být pozorně sledována u pacientů léčených warfarinem nebo podobnými

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/132670/2010

EMEA/H/C/512

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Cholestagel

kolesevelam

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Cholestagel. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cholestagel.

Co je Cholestagel?

Cholestagel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kolesevelam. Je dostupný ve formě bílých

tablet (625 mg).

Na co se přípravek Cholestagel používá?

Přípravek Cholestagel se používá ke snížení hladiny cholesterolu u dospělých s primární

hypercholesterolemií (vysokými hladinami cholesterolu v krvi). „Primární“ znamená, že příčinou

vysokých hladin cholesterolu není žádné onemocnění. Přípravek Cholestagel se používá těmito

způsoby:

jako doplněk k léčbě statinem (jiným léčivým přípravkem používaným ke snížení hladiny

cholesterolu) a k dietě na snížení hladiny cholesterolu za účelem dalšího snížení hladiny

cholesterolu „lipoproteinu s nízkou hustotou“ (LDL cholesterolu neboli „špatného“ cholesterolu) u

pacientů, jejichž stav není samotným statinem dostatečně upraven,

jako doplněk k dietě na snížení hladiny cholesterolu za účelem snížení hladin celkového

cholesterolu a cholesterolu „lipoproteinu s nízkou hustotou“ (LDL cholesterolu neboli „špatného“

cholesterolu) u pacientů, kteří nemohou užívat statin,

společně s ezetimibem (jiným léčivým přípravkem používaným ke snížení hladiny cholesterolu), se

statinem nebo bez něj. Tuto kombinaci mohou užívat i pacienti, kteří mají dědičnou

hypercholesterolemii (primární hypercholesterolemii, která se vyskytuje v rodině).

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Cholestagel používá?

Doporučená dávka přípravku Cholestagel činí šest tablet denně při samostatném užívání přípravku a

čtyři až šest tablet denně při jeho užívání v kombinaci s jinými léčivými přípravky. Tablety je nutno

užívat společně s jídlem a pitím. Je možno je užít všechny najednou, nebo je rozdělit do dvou dávek

během dne. Maximální dávka činí sedm tablet denně při samostatném užívání přípravku a šest tablet

denně při jeho souběžném užívání s jinými léčivými přípravky.

Před započetím léčby by pacienti měli zahájit dietu na snížení cholesterolu a v průběhu léčby v ní

pokračovat. Z důvodu kontroly reakce pacienta na léčbu by také před zahájením léčby a během ní

měly být měřeny hladiny cholesterolu v krvi.

Jak přípravek Cholestagel působí?

Léčivá látka v přípravku Cholestagel, kolesevelam, se nevstřebává do těla, ale zůstává ve střevech,

kde se váže na látky nazývané žlučové kyseliny a odvádí je z těla ve stolici. Žlučovým kyselinám je tak

zabráněno vstřebat se do krevního řečiště, v důsledku čehož jsou játra nucena produkovat více

žlučových kyselin. Jelikož játra k produkci žlučových kyselin používají cholesterol, snižuje se hladina

cholesterolu v krvi. Snížení hladiny cholesterolu, zejména LDL cholesterolu, může snížit riziko srdečních

onemocnění.

Jak byl přípravek Cholestagel zkoumán?

Přípravek Cholestagel byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v sedmi hlavních

studiích, do kterých byli zařazeni dospělí s primární hypercholesterolemií. Tři z těchto studií zkoumaly

užívání přípravku Cholestagel v kombinaci se statinem (lovastinem, simvastatinem nebo

atorvastatinem) u 491 pacientů, dvě zkoumaly užívání samotného přípravku Cholestagel u 592

pacientů a jedna zkoumala užívání přípravku Cholestagel v kombinaci s ezetimibem u 86 pacientů.

Poslední studie zkoumala přípravek Cholestagel jako doplněk k ezetimibu a statinu u 86 dospělých

s dědičnou hypercholesterolemií. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladin LDL cholesterolu po

čtyřech až šesti týdnech, s výjimkou jedné studie, která zkoumala samostatné užívání přípravku

Cholestagel a měřila hladiny cholesterolu po šesti měsících.

Jaký přínos přípravku Cholestagel byl prokázán v průběhu studií?

Pokud jde o výsledky tří studií, v nichž byl přípravek Cholestagel užíván spolu se statinem, bylo při

užívání přípravku Cholestagel v množství 2,3 g (přibližně čtyři tablety) po šesti týdnech zaznamenáno

snížení hladiny LDL cholesterolu o 8 % ve srovnání s placebem. Při užívání přípravku Cholestagel

v množství 3,8 g (přibližně šest tablet) došlo ke snížení o 16 %.

Ve studiích, které zkoumaly samostatné užívání přípravku Cholestagel, více než polovina pacientů

užívajících přípravek Cholestagel v množství 3,8 nebo 4,5 g (přibližně šest až sedm tablet) vykazovala

po šesti týdnech snížení hladiny LDL cholesterolu o 15 až 18 %. V delší studii zůstalo snížení hladiny

LDL cholesterolu zaznamenané po šesti týdnech užívání přípravku Cholestagel v množství 3,8 g

(přibližně šest tablet) po dobu 6 měsíců stejné. Oproti tomu u pacientů užívajících placebo nedošlo

k žádným změnám ve výši hladiny LDL cholesterolu. Účinnost přípravku Cholestagel byla stejná při

jeho užívání ráno, večer, nebo dvakrát denně.

Kombinace přípravku Cholestagel a ezetimibu byla účinnější než ezetimib užívaný s placebem: u

pacientů užívajících přípravek Cholestagel došlo ke snížení hladin LDL cholesterolu o 32 % a u pacientů

Cholestagel

EMA/305903/2010

Strana 2/3

Cholestagel

EMA/305903/2010

Strana 3/3

užívajících placebo o 21 %. Jako doplněk k ezetimibu a statinu vedl přípravek Cholestagel ke snížení

hladin LDL cholesterolu po šesti týdnech o 11 % u pacientů s dědičnou hypercholesterolemií ve

srovnání s nárůstem o 7 % při přidání placeba.

Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku Cholestagel?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cholestagel (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10)

patřily v rámci studií nadýmání (plynatost) a zácpa. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Cholestagel je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Cholestagel by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kolesevelam nebo na

kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí jej užívat pacienti s neprůchodnými střevy nebo žlučovodem.

Na základě čeho byl přípravek Cholestagel schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Cholestagel

převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Cholestagel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Cholestagel:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cholestagel platné v celé Evropské unii

společnosti Genzyme Europe B.V. dne 10. března 2004. Registrace je platná po neomezenou dobu.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cholestagel je k dispozici zde

Další informace o léčbě přípravkem Cholestagel naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí

zprávy EPAR).

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2010.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace